Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos Clínicos

Directiva N° INS/OGAT-V.01

Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos Clínicos

Finalidad.
Proteger los derechos del sujeto en investigación que participa en los Ensayos
Clínicos con relación al uso de muestras biológicas.

1. Objetivos

1.1. Objetivo general:

Normar la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos
clínicos

1.2. Objetivos específicos:

1.2.1. Normar la obtención, traslado, uso, almacenamiento y disposición de las
muestras biológicas.
1.2.2. Normar el procedimiento que garantice la protección de datos generados a
partir de las muestras biológicas.

2. Ámbito de Aplicación.

La presente Directiva es de aplicación a todas las personas naturales o

jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen o estén
vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional,
incluyéndose a los biobancos en lo que corresponda.

3. Base Legal.

1. Ley General de Salud. Ley N° 26842

2. Ley del Ministerio de Salud Ley Nº 27657
3. Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos.
LEY Nº 28256. 2004
4. Decreto Supremo 017-2006 que aprueba el Reglamento de Ensayos clínicos
en el Perú.
5. Resolución Jefatura Nº 310-J-OPE/INS que aprueba la Directiva No 001-
INS/OGAT-V.02: “Directiva para la Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión,
Actualización y Control de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de
Salud”.
6. Resolución Jefatural N° 478-2005-J-OPD/INS que aprueba el Manual
Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos. Serie de
Normas Técnicas Nº 18. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.

4. Disposiciones Generales.

4.1. Toda muestra biológica en un ensayo clínico sólo podrá ser obtenida previo
consentimiento informado.
4.2. La obtención de muestras biológicas de poblaciones vulnerables en el
desarrollo de un Ensayo Clínico debe seguir lo establecido, en lo que
corresponda, a lo dispuesto en el Título III, Capítulos I: De la protección de los
sujetos en investigación y II: Del consentimiento informado del Reglamento de
Ensayos Clínicos en el Perú.
4.3. La obtención de la muestra biológica no puede representar un riesgo
significativo para el sujeto en investigación, ni para su comunidad.

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4.4. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y calidad del
procedimiento en la obtención, conservación, transporte, uso y disposición de
las muestras biológicas. Así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas
Clínicas del personal implicado en el ensayo clínico.
4.5. Se debe cautelar el tratamiento de la información generada de los resultados
de las muestras biológicas.
4.6. El uso de muestras biológicas dentro de estudios de farmacogenética y
farmacogenómica, se regirán por las disposiciones contempladas en este
documento.

4.7. Definiciones Operativas.

a. Anonimización: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por
medios razonables el nexo entre una muestra biológica y el sujeto al que se
refiere. Es aplicable también a un dato.
b. Biobanco: Establecimiento público o privado, que acoge una colección de
muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación
biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad,
orden y destino.
c. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o más partes del estudio
desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple
generalmente se refiere a que los sujetos en investigación desconocen la
asignación; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en
investigación e investigadores desconocen la asignación al tratamiento, y el
cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigación, los
investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignación al
tratamiento
d. Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa
voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el
resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos
los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que
puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado.
e. Dato anónimo: Dato registrado sin un nexo con una persona identificada o
identificable.
f. Dato codificado o reversiblemente disociado: Dato no asociado a una
persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la
información que identifica a esa persona utilizando un código que permita
la operación inversa.
g. Ensayo Clínico: Toda investigación que se efectúe en seres humanos,
para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás
efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios
productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o su
seguridad.
h. Muestra biológica: Cualquier material biológico de origen humano
susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la
dotación genética característica de una persona; que incluye: sangre y sus
derivados, tejidos u órganos y sus remanentes, obtenido dentro de un
ensayos clínico.
i. Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada: Muestra
que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por
haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o
porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.
j. Muestra biológica codificada o reversiblemente disociada: Muestra no
asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o
desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código
que permita la operación inversa.
k. Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa, institución
u organización, incluidas las académicas, con representatividad legal en el
país, que asume la responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o
financiación de un ensayo clínico. Cuando un Investigador independiente

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inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clínico, entonces el
Investigador asume el papel de patrocinador.
l. Población vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente
incapaces de proteger sus propios intereses. Específicamente, pueden
tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros
atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos
subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos,
sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos
étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y
aquellos que no pueden dar su consentimiento.
m. Procedimiento invasivo: Toda intervención realizada con fines de
investigación que implique un riesgo físico para el sujeto en investigación.
n. Producto en Investigación: A efecto del presente Reglamento, el producto
en investigación es la forma farmacéutica de una sustancia activa
(medicamento), dispositivo médico, producto de origen biológico o afines
que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clínico,
incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen
(en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o
cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener
más información sobre su uso autorizado.
o. Sujeto en investigación: Es el individuo que participa voluntariamente en
un ensayo clínico.
p. Sustancias infecciosa Categoría A: Aquella sustancia que cuando ocurre
su exposición, es capaz de causar incapacidad permanente, enfermedad
fatal o para toda la vida en humanos y animales. Esta exposición ocurre
cuando la sustancia infecciosa es liberada fuera del empaque de
protección, teniendo contacto físico con las entidades anteriormente
mencionadas. Si la sustancia infecciosa, causa enfermedad sólo en el
humano o en humanos y animales se deberá asignar el número de
naciones unidas UN 2814, pero si ésta afecta sólo a animales se colocará
el número UN 2900. Ejemplos de sustancias infecciosas que afectan sólo a
humanos (UN 2814): Hantavirus. cultivos de Bacillus anthracis,
Coccidioides immitis, Mycobacterium tuberculosis, Brucella melitensis,
Yersinia pestis, Hepatitis B. Entre las sustancias infecciosas que afectan
sólo a animales (UN 2900) tenemos a cultivos del virus de fiebre clásica del
cerdo, Mycoplasma mycoides, virus de la peste de pequeños rumiantes,
virus del carnero. (18)
q. Trazabilidad: Capacidad de asociar un material biológico determinado con
información registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención,
así como a lo largo de todo el proceso de investigación.

5. Disposiciones Específicas.

5.1. De la obtención de muestras biológicas:

5.1.1. Se debe asegurar la calidad técnica, en capacitación y experiencia, del
personal que obtendrá las muestras biológicas.
5.1.2. Se debe garantizar la calidad del procedimiento en la toma de muestras
biológicas.
5.1.3. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad en la
obtención de las muestras biológicas.
5.1.4. Se debe garantizar las condiciones de esterilidad en la extracción,
manipulación y la conservación de la muestra biológica hasta el destino final.
5.1.5. Se debe asegurar el etiquetado y codificación de las muestras en el momento
de la obtención.

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5.2. Almacenamiento de muestras biológicas y sus remanentes en

Ensayos Clínicos:
5.2.1. Se debe asegurar la conservación en estabilidad y esterilidad de las muestras
biológicas en todo momento.
5.2.2. Las muestras biológicas deben almacenarse en cumplimiento de las normas de
bioseguridad.
5.2.3. Se debe garantizar la calidad de la conservación de las muestras biológicas
según su naturaleza.
5.2.4. La decisión de que las muestras biológicas sean anonimizadas o
irreversiblemente disociadas debe ser justificada por el patrocinador e
informada en el consentimiento informado al sujeto en investigación.
5.2.5. Se debe asegurar la trazabilidad de las muestras biológicas
5.2.6. La conservación de las muestras biológicas se realiza en biobancos. En el Perú
los biobancos deben estar registrados en el Instituto Nacional de Salud. En
caso que la conservación de la muestra biológica se realice en el extranjero, el
patrocinador debe indicar el biobanco, especificando su ubicación y la
acreditación o autorización para su funcionamiento.
5.2.7. Las muestras biológicas se conservarán únicamente en tanto sean necesarias
para los fines que justificaron su recolección, salvo que el sujeto en
investigación haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos
posteriores.
5.2.8. Cuando el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente y se
refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a su inmediata destrucción,
sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones
que se hubiesen realizado con carácter previo.
5.2.9. El tiempo de almacenamiento de la muestra biológica debe estar especificado y
justificado en el Consentimiento Informado.

5.3. Biobancos
5.3.1. Organización de un Biobanco:
5.3.1.1. La institución que acoge el biobanco es la responsable de su custodia y
debe dotarlo de una estructura, una organización y un reglamento interno
escrito que determine su funcionamiento y en el que se definan las
responsabilidades, la política de la calidad y los objetivos asistenciales y/o
científicos.
5.3.1.2. El Biobanco debe contar como mínimo con un director científico y un
responsable del archivo de muestras
5.3.1.3. El biobanco debe acogerse al asesoramiento de un Comité de Ética
que garantice el cumplimiento de los principios éticos aplicables a la
investigación biomédica de los proyectos que incorporen muestras de origen
humano al biobanco, así como del uso que se haga de las mismas.
5.3.1.4. El biobanco debe acogerse a un Comité Científico que asesore al
responsable del biobanco sobre la dirección y objetivos científicos del biobanco
y desarrolle los estándares de funcionamiento del mismo. Igualmente,
aconsejará sobre las actividades de investigación a desarrollar, que sean de
importancia estratégica en la explotación óptima del biobanco, aprobará
cualquier transferencia de muestras a terceras partes y asesorará en la
priorización de la cesión de las muestras.
5.3.1.5. El biobanco debe organizar un sistema de información y el
correspondiente protocolo de seguridad que garantice que los datos personales
de los sujetos fuente, los datos de salud y los derivados de los resultados de la
investigación estén protegidos de acuerdo con la normativa vigente nacional e
internacional, garantizando en todo momento la confidencialidad de los datos.

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5.3.1.6. Funciones del director del Biobanco:

a) Velar por el cumplimiento de la normatividad vigente
b) Mantener un registro de actividades del biobanco
c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras
biológicas almacenadas.
d) Elaborar un informe anual de actividades, el cual deberá ser enviado al
INS.
e) Atender las consultas o reclamos que puedan dirigirse al biobanco
f) Elaborar el documento de buenas prácticas del biobanco.
g) Elaborar la memoria descriptiva que recoja las características de las
muestras, los criterios de inclusión, los propósitos para los cuales fueron
obtenidas las muestras y el uso de las mismas hasta el momento.

5.3.1.7. El responsable del archivo de muestras biológicas, atenderá las

solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u
otras formuladas por los sujetos donantes en conformidad con la normatividad
vigente.
5.3.1.8. Todo el personal relacionado directamente a las muestras biológicas,
deberá estar capacitado en Buenas Prácticas de bioseguridad, Buenas
Prácticas de conservación, Buenas Practicas de almacenamiento y transporte
de las mismas, según corresponda a sus funciones y responsabilidades y todos
sin excepción en Buena Prácticas clínicas

5.3.2. Registro Nacional de Biobancos:

Todos los Biobancos deben registrarse en el Instituto Nacional de Salud, para
lo cual deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud de registro de Biobanco según formato del INS.
b) Autorización de la Institución donde funcionará el Biobanco, indicando el
nombre del Director y del responsable del archivo de muestras.
c) Informe indicando las características de las muestras que serán
almacenadas, la forma de obtención de las mismas, y los objetivos del
almacenamiento.
d) Documento de Buenas Prácticas de Biobanco
e) Carta de adscripción del Comité de Ética de investigación
f) Carta de adscripción del Comité Científico.
g) Declaración jurada firmada por el director de la institución donde
funcionará el Biobanco y el director del mismo, sobre el acondicionamiento
de las instalaciones, según el anexo respectivo.
h) Declaración jurada garantizando la calidad de la conservación, la
seguridad en el almacenamiento y trazabilidad de las muestras biológicas,
firmada por el director de la Institución donde funcionará el Biobanco y el
Director del mismo.
i) Declaración jurada de resguardo de la confidencialidad de la información
relacionada a las muestras biológicas y sus donantes, firmada por cada
una de las personas que labora en el Biobanco.
j) Currículo vitae no documentado del Director, del responsable del archivo
de muestras y de todo el personal en contacto con las muestras
biológicas.

5.3.3. Inspecciones y medidas de control al Biobanco: El Instituto Nacional

de Salud, llevará a cabo inspecciones periódicas para garantizar que los
biobancos cumplan con las condiciones de instalación, organización y
funcionamiento con las que fue autorizado su registro. La notificación de las
inspecciones se efectuará con una anticipación no menor de dos (02) ni mayor
de cinco (05) días útiles.

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5.3.4. Clausura o cierre del biobanco: El Instituto Nacional de Salud podrá

decidir, por decisión propia o a solicitud del Biobanco, la clausura o el cierre del
biobanco en los casos en los que no se cumplan los requisitos sobre su
creación, organización y funcionamiento establecidos en este documento, o
cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su actividad. En
dicha Para lo cual se el INS emitirá una Resolución Directoral, en la cual se
indicará el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que va a ser
clausurado o cerrado, las cuales deberán ser especificadas por el Director del
Biobanco previamente al cierre.

5.4. Del transporte de las muestras biológicas

5.4.1. Si la muestra biológica será enviada al extranjero, se debe presentar un
convenio en el que se establezcan los deberes y beneficios tanto del país
donante como del país receptor en relación a la muestra y los resultados
obtenidos a partir de ella. Dicho convenio debe garantizar la protección de
nuestra diversidad genética y cultural. En conformidad con el artículo 18, 19 y
20 de la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de
la UNESCO sobre la Circulación y Cooperación Internacional y los artículos 17,
18 y 19 de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos de UNESCO sobre Solidaridad y Cooperación
Internacional.
5.4.2. Se debe aplicar el Manual de Bioseguridad en laboratorios de ensayo,
biomédicos y clínicos, según lo estipulado en el Manual de Bioseguridad en
laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos de la Serie de Normas Técnicas
Nº 18 Instituto Nacional de Salud.
5.4.3. El personal que manipulará y transportará las muestras, debe estar capacitado
en normas de Bioseguridad, en Buenas Prácticas Clínicas y además tener
experiencia en la manipulación y transporte de las mismas.
5.4.4. Se debe asegurar la identificación y garantía de la trazabilidad de las muestras
biológicas para garantizar sus características originales.
5.4.5. Se debe asegurar el acondicionamiento de las muestras biológicas.
5.4.6. Se debe usar mensajerías especializadas en el transporte de muestras
biológicas para los envíos.
5.4.7. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el embalaje
para transporte internacional.
5.4.8. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el transporte y
el cumplimiento de la normatividad internacional para la importación y
exportación de muestras biológicas.
5.4.9. Las sustancias infecciosas de categoría A (sólo pueden ser transportadas en
cajas que cuenten con las especificaciones de las Naciones Unidas clase 6.2
P620 (Figura 1).

Figura 1. Ejemplo de sistema de embalaje triple para el embalaje y etiquetado de

sustancias infecciosas de categoría A (Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de sustancias infecciosas 2009–2010OMS)

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5.5. Del uso de la muestra biológica:

5.5.1. Se debe verificar la calidad técnica del profesional a cargo del laboratorio y del
equipo técnico que realizará las pruebas, así como la garantía de calidad de los
mismos. El personal debe estar capacitado en Buenas Prácticas Clínicas,
Normas de Bioseguridad y tener experiencia en la realización de las pruebas e
interpretación de las mismas.
5.5.2. Se debe verificar los protocolos de procedimientos de las pruebas analíticas
relacionadas al ensayo clínico.
5.5.3. La muestra biológica solo debe ser utilizada de acuerdo a lo autorizado por el
sujeto en investigación en el consentimiento informado específico en los
supuestos descritos en el numeral 5.3.
5.5.4. La muestra biológica solo es utilizada para incrementar el conocimiento en
relación al producto en investigación o la enfermedad estudiada dentro del
ensayo clínico en el cual será obtenida la muestra.
5.5.5. El patrocinador debe especificar en el consentimiento informado, el destino final
de la muestra biológica.

5.6. De la información generada de los resultados de las muestras

biológicas:
5.6.1. Se debe garantizar la protección de la confidencialidad de los datos personales
del sujeto de investigación que participa en el ensayo clínico.
5.6.2. En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto en investigación pudieran
revelar información de carácter personal de sus familiares o de las personas de
su raza o comunidad, se requiere el consentimiento expreso y escrito de todos
los interesados.
5.6.3. La información de los resultados de las muestras debe estar accesible al sujeto
en investigación en la medida que lo permita el tipo de cegamiento y el manejo
de los datos relacionados a la muestra biológica
5.6.4. Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines
distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento.
5.6.5. Se debe garantizar que la información no generará la discriminación del sujeto
de investigación ni del grupo social o cultural al que pertenece.
5.6.6. El sujeto de investigación tiene derecho a decidir si quiere ser informado o no
de los resultados del uso de la muestras biológica, dicha decisión debe estar
especificada en el consentimiento informado.

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5.7. Retorno de beneficios a la comunidad: Con el fin de conseguir un
balance equitativo entre el sujeto en investigación (de quien se obtuvo la
muestra biológica) y los terceros (compañías farmacéuticas, biotecnológicas y
otras), y como clave de la legitimidad moral de la investigación, se deberá
compartir los beneficios obtenidos con los participantes que contribuyeron con
las muestras de investigación. Estos podrán ser revestido en las siguientes
formas:

a. Asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en
la investigación.
b. Acceso a la atención médica.
c. Nuevos diagnósticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos
tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigación.
d. Apoyo a los servicios de salud.
e. Instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de
investigación.
f. Incremento y fortalecimiento de la capacidad de los países en desarrollo de
obtener y tratar datos genéticos humanos, tomando en consideración sus
problemas específicos
g. El acceso preferencial a terapias desarrolladas en virtud de sus
contribuciones al biobanco

5.8. Del Consentimiento Informado para el uso de muestras biológicas:

5.8.1. La obtención de muestras biológicas en el desarrollo de un ensayo clínico para
ser usada en estudios de famacogenética, farmacogenómica u otras que
necesiten almacenamiento, sean complementarias o no al ensayo clínico,
deberá ser parte de un consentimiento informado específico, el cual deberá
contener como mínimo los aspectos listados en el Anexo 1.
5.8.2. El consentimiento informado para el uso de muestras biológicas además de
seguir lo estipulado en la sección sobre consentimiento informado en el
Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú Título III, Capitulo II, Artículos 32º
al 37º, deberá incluir los aspectos mencionados en el ítem 5.8 de este
documento.
5.8.3. Para comunidades indígenas o etnias, se seguirá lo estipulado en el actual
reglamento de ensayos clínicos. Título III, Capitulo II, Artículo 24° con sus items
de la a) a la d).
5.8.4. Se debe consignar para que será usada la muestra biológica, especificando
tipo de enfermedad y tipo de estudio.
5.8.5. Se debe especificar si se realizarán investigaciones futuras, y que se estudiará
en esas investigaciones.
5.8.6. La especificación del método de obtención de las muestras (incluyendo la
cantidad de toma de sangre o el tamaño de la muestra) y posibles
inconvenientes vinculados con la misma, así como el lugar de realización de las
pruebas de análisis.
5.8.7. Debe especificar dónde, cómo y cuánto tiempo se conservarán las muestras, si
se almacenaran las muestras biológicas o especímenes y quién(es) tendrá(n)
acceso a ellos o a la información que contengan.
5.8.8. Debe especificarse si la codificación de la muestra, permitirá o no asociar la
muestra biológica al donante, y en el caso que la muestra biológica sea
anonimizada o irreversiblemente disociada justificar dicha disociación.
5.8.9. La decisión y autorización específica del sujeto de investigación, de ser o no
informado de los hallazgos de la investigación: condición no aplicable a
investigaciones realizadas que emplean datos anónimos ni datos que no
permitan conocer de manera razonable la identidad de las personas que hayan
participado en tales investigaciones, las cuales deben haber sido autorizadas
previamente por el sujeto de investigación.

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5.8.10. Debe especificar cuáles serán los beneficios por la donación de la muestra
biológica para los donadores de la muestra.
5.8.11. Debe especificarse cuál será la compensación por las molestias derivadas de
la obtención de la muestra (transporte, alimentación, comunicación,
alojamiento).
5.8.12. Deberá especificarse que cuando, por razones de salud, el sujeto en
investigación o su familia lo necesiten podrán hacer uso de las muestras,
siempre que estén disponibles y no se encuentren anonimizadas.
5.8.13. Se deberá solicitar su autorización especifica, para que en caso de que se
requiera volver a contactarlos se pueda hacerlo, ya sea con el fin de recabar
nuevos datos, obtener otras muestras o comunicarles información resultante de
los hallazgos del estudio.
5.8.14. Se debe especificar cuál será el destino final de la muestra biológica:
disociación, destrucción u otras investigaciones futuras relacionadas al tema de
investigación. En el caso de destrucción de la muestra, se deberá especificar el
proceso de destrucción de la misma.
5.8.15. En el caso de que el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente
y se refiera a cualquier uso de la muestra, se debe precisar que se procederá a
su inmediata destrucción, sin perjuicio de la conservación de los datos
resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter
previo.

5.8.16. Se debe especificar la gratuidad de la donación de la muestra

5.8.17. Que puede retirar su consentimiento para el uso de la muestra en cualquier
momento, sin que repercuta en su participación en el estudio ni en la pérdida
de sus derechos.
5.8.18. Que implica el retirar el consentimiento sobre el uso de la muestra, si se
destruirán o anonimizarán las mismas y que uso se dará a los datos resultantes
de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.
5.8.19. Se debe especificar como se garantizará la confidencialidad de los datos.
5.8.20. Se debe garantizar la no discriminación del sujeto donante, y de ser necesario
de sus familiares, o miembros de la comunidad a la que pertenece.

6. Responsabilidades.
6.1. El Instituto Nacional de Salud a través de la Oficina General de Investigación y
Transferencia Tecnológica es el responsable de hacer cumplir la presente
directiva.
7. Disposiciones Finales.
7.1. Los aspectos no previstos en esta Directiva serán resueltos por el Instituto
Nacional de Salud en el marco de la normatividad ética y legal internacional
vigente en relación al tema.

8. Bibliografía.
1. ¿Las muestras biológicas terreno de nadie? (editorial). Revista Genoma Humano
2002; 17: 1719.
2. Salud Pública 2007, Vol. 81, N.° 2 97 RECOMENDACIONES SOBRE LOS
ASPECTOS ÉTICOS DE LAS COLECCIONES DE MUESTRAS Y BANCOS DE
MATERIALES
3. UNESCO. Declaración Internacional Sobre los Datos genéticos Humanos.2004
(acceso 01.06.2010). Disponible en:
http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf
4. Gobierno de España. 12945 LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación
biomédica. BOE núm. 159. Acceso 01 de noviembre de 2010.
http://www.boe.es/boe/dias/2004/07/02/pdfs/A24619-24621.pdf
5. Investigación Genética. Kenneth Goodman, Ph.D. Universidad de Miami Miami, FL.
Módulos de Ética en Investigación. CITI Program.
https://www.citiprogram.org/citiinfo.asp?language=spanish

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6. Los principios de la Bioética: Beneficencia y No maleficencia, Autores: Ana Mª
Costa Alcaraz y Carlos Almendro Padilla, Acceso 26 de noviembre 2010
http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/beneficencia.asp.
7. El principio de no maleficencia en la Bioética . Acceso 26 de noviembre 2010.
http://filosofiasiglosxxxxi.suite101.net/article.cfm/el-principio-de-no-maleficencia-en-la-
bioetica#ixzz16ey77ezT.
8. Diccionario de terminología medica http://www.cancer.gov/diccionario/
9. Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 1. Revised as of April 1, 2010. CITE:
21CFR50.25. Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration
Department Of Health And Human Services Subchapter A--General Part 50 --
Protection Of Human Subjects Subpart B--Informed Consent Of Human Subjects.
Acceso 21 de noviembre 2010.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.3
10. Normas técnicas para el almacenamiento y respaldo de la información que se
procesan en las entidades del estado. Acceso 26 de noviembre de 2010.
http://www.ongei.gob.pe/publica/metodologias/Lib5082/cap01.htm
11. Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos Serie de Normas
Técnicas Nº 18 Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.
12. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
Acceso 26 /11/ 2010. http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l14-
2006.html#a3
13. Normas de seguridad en el almacenamiento, transporte y envío de material
biológico. Núria Borrell Xavier Mesquida Pedro Alomar 17.9. Acceso 21 de
Noviembre 2010 . www.guia.reviberoammicol.com/Capitulo17.pdf
14. Requisitos del transporte de muestras de diagnóstico para garantizar la estabilidad
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Carmina Ricós; Concepció Rueda; Joan Sabater-Tobella; Ángel Salas. Generalitat
de Catalunya Departamento de Sanidad y Seguridad Social. Acceso 20 de
Noviembre de 2010. www.ifcc.org/ria/div/muestras.pdf
15. Patentes sobre Genes Humanos: Entre el Derecho, el Mercado y la Ética. Pedro
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Human Genome Review, Vol. 19, pp. 187-203, July-December 2003 .- Acceso 20
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18. DELGADO, Mónica; VALLVERDU, Jordi. Valores en controversias: la investigación
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19. Perú. Ministerio de Relaciones Exteriores. Propiedad Intelectual, marcas
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21. Gobierno de España. Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención y
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22. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA. ABC. Buenas Prácticas Clínicas. Acceso el
27 de noviembre 2010.

10
 Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos Clínicos
Directiva N° INS/OGAT-V.01
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/ABC
%20Practicas_FINAL%2026nov.pdf
23. Teresa Pàmpols Ros y Mª Concepción Martín Arribas. Recomendaciones Sobre
Los Aspectos Éticos De Las Colecciones de Muestras o Bancos De Materiales
Humanos Con Fines De Investigación Biomédica. Comité de Ética del Instituto de
Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) Fecha de aprobación, 27 de
Febrero de 2007. Acceso 02 de Noviembre de 2010
http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/pdf/Muestras_rev_Esp_PS1.
pdf
24. Gobierno de España. LEY Nº 19.628 SOBRE PROTECCIÓN DE LA VIDA
PRIVADA O PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL Publicada en
el Diario Oficial de 28 de agosto de 1999. Acceso 02 de Noviembre de 2010
http://www.sernac.cl/leyes/compendio/docs_compendio/Ley19628.pdf
25. WHO/CDS/CSRL/LYO/2004.9. Guidance on regulations for the Transport of
Infectious Substances 2009–2010. Acceso 10 de Noviembre de 2010.
http://www.who.int/csr/resources/publications/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_9/en/
26. Aspectos éticos, Legales y Metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por
los Comités de Ética. MINSA - INS .Lima 2010.
27. Guidelines For The Safe Transport Of Infectious Substances And Diagnostic
Specimens WORLD HEALTH ORGANIZATION Division Of Emerging And Other
Communicable Diseases Surveillance And Control WHO/EMC/97.3
28. Guías sobre regulaciones para el transporte de sustancias infecciosas PAHO. UN
3373 Biological Substance-Category B (IPIL-2)
29. Instrucciones técnicas para la seguridad en el transporte aéreo de mercancías
peligrosas de la Organización Internacional de Aviación Civil (ICAO). Montreal:
Asociación Internacional de Transporte Aéreo: IATA-DGR, 2002
30. The Universal Postal Union (UPU). Manual of the Universal Postal Convention.
Lays down detailed regulations for the transport of biological substances by
post/mail. 1995.
31. National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS Approved Standard
LA4-A4. Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs.
Vilanova PA. 2003.
32. Lineamientos de Política para la Trasferencia Tecnológica en el Instituto Nacional
de Salud. MINSA - INS .Lima 2010.
33. WHO/HSE/EPR/2008.10. Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de
sustancias infecciosas 2009–2010

11
 Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos Clínicos
Directiva N° INS/OGAT-V.01

ANEXO No 1
Secciones que debe contener todo
Consentimiento Informado para uso de
Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos

1. Objetivos específicos del estudio y tipo de información que se investigará

2. Posibilidad de investigaciones futuras
3. Participación voluntaria
4. No de muestras que se obtendrán y cantidad de las mismas
5. Beneficios para la comunidad y donante de la muestra
6. Riesgo de participación
7. Lugar de almacenamiento
8. Periodo de almacenamiento
9. Destino de la muestra al finalizar estudio
10. Método de destrucción de la muestra (si fuera el destino final)
11. Posibilidad de retirar el consentimiento
12. Tratamiento de la muestra si es retirado el CI
13. Tratamiento de la información si es retirado el CI
14. Tipo de disociación de la muestra del donante ( reversible o irreversible)
15. Justificación de la disociación irreversible de la muestra ( si este fuera el caso)
16. Confidencialidad y protección de datos, personal con acceso
17. Comunicación de los resultados a los participantes o familiares
18. Posible uso comercial del resultado ( patente)

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