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Los elementos esenciales que debe evaluar un protocolo de estudio de estabilidad son:
1.- Selección de lotes
2.-Sistema contenedor-cierre
3.- Parámetros a evaluar y metodología analítica.
4.-Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad acelerada de acuerdo a lo indicado
5.- Condiciones del estudio.
7. Instrucciones: Completa el cuadro de acuerdo al apartado de la NOM-073 que les fue asignado
Selección de lotes Los estudios de estabilidad que será usado en la fabricación de los lotes de
deben llevarse a cabo en al menos tres lotes producción para comercialización. Dos de los tres lotes
del medicamento, fabricados con la misma deben ser al menos lotes pilotos; el tercero puede ser de
fórmula cuali-cuantitativa y aplicando el menor tamaño. Cuando sea posible los lotes del
método de fabricación que simule el proceso medicamento deben ser producidos utilizando diferentes
lotes del ingrediente activo.
Sistema contenedor-cierre
Parámetros a evaluar y metodología analítica Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema
contenedor-cierre al propuesto para su almacenamiento
y distribución
Condiciones del estudio de estabilidad y caso Las condiciones del estudio y su duración deben ser
general suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y
uso del medicamento;caso general