MODIFICĂRI LEGISLASTIVE PRIVIND ÎNFIINȚAREA,

ORGANIZAREA ȘI FUNCȚIONAREA FARMACIEI COMUNITARE ȘI

IMPACTUL ACESTORA ASUPRA PROFESIEI DE FARMACIST
Cel putin asta spune farmacistul buzoian Razvan Prisada, vicepresedintele Colegiului
Farmacistilor din Romania, ca se va intampla daca nu se corecteaza normele de autorizare si
functionare a farmaciilor si drogheriilor propuse de Ministerul Sanatatii.

Dezbatere cu scantei, ieri, la Ministerul

Sanatatii (MS), unde profesionistii din domeniul farma si reprezentantii Ministerului
Sanatatii si ANMDM au analizat proiectul de modificare a Ordinului 962/2009, privind
aprobarea Normelor de infiintare, organizare,autorizare si functionare a farmaciilor si
drogheriilor, propuse de minister.
Prezent la dezbatere, vicepresedintele Colegiului Farmacistilor din Romania CFR),as. univ.
dr. farm. Razvan Prisada, presedintele Colegiului Farmacistilor din Buzau, a atras atentia,
reprezentantilor MS, ca mai mult de jumatate dintre farmaciile din Romania risca sa nu se poata
conforma normelor propuse de Ministerul Sanatatii, iar asta ar insemna desfiintarea a mai mult de
jumatate dintre farmaciile mici, care nu vor putea sa-si amenajeze „in secunda doi” un vestiar intr-o
incapare separata, in spatiile pe care le detin. Referitor la acest aspect, vicepresedintele CFR a explicat
pentru SanatateaBuzoiana.ro ca pentru a putea crea „un spatiu nou, trebuie sa iau de undeva,
pentru ca nu pot sa construiesc deasupra farmaciei. Normele de compartimentare a unui spatiu
existente nu se pot modifica din mers. Se doreste aplicarea lor? Sa se aplice de acum incolo, la
autorizari. Modificarea aceasta de spatiu pe care o impune Ministerul Sanatatii ar insemna sa se
suspende autorizatia. Mai mult de jumatate din farmaciile din tara nu au cum, in secunda doi, sa
se conformeze acestor norme, asa ca risca sa se desfiinteze”.

Razvan Prisada
 Un alt motiv de nemultumire al farmacistilor este intentia MS de a muta inspectia de
autorizare si supraveghere a functionarii farmaciilor, de la Directia Farmaceutica si Dispozitive
Medicale din cadrul Ministerului Sanatatii, la Directiile de Sanatate Publica judetene. Razvan
Prisada a atras atentia ca DSP-urile nu au „personal pregatit, nu avem – din cate stiu eu – decat
patru farmacisti angajati in DSP-uri la nivelul intregii tari. Suntem pentru reglementarea modului
in care inspectia farmaceutica trebuie facuta, dar ea trebuie stabilita clar: ce norme trebuie facute,
de catre cine trebuie facute si existenta personalului instruit sa faca asta. Nu poti sa iei nici macar
un farmacist cu minim doi ani vechime, sa il pui sa inspecteze unitati care functioneaza de 20 de
ani, in conditiile in care nu te-ai asigurat ca el este pregatit si intelege ce trebuie sa faca”, a
subliniat vicepresedintele CFR.
Proiectul de Norme dezbatut prevede ca autorizarea si inspectia farmaciilor trece de la
Ministerul Sanatatii in subordinea Directiilor de Sanatate Publica judetene, iar amenzile pentru
abaterile de la noile norme au fost majorate drastic, pana la 100.000 de lei. Farmaciile care vor fi
gasite cu neconformitati la doua controale consecutive sau care vor exporta medicamente isi vor
pierde autorizatiile de functionare.

Un alt subiect ridicat de farmacisti in

cadrul dezbaterii a fost colectarea medicamentelor expirate de la pacienti, in contextul in care
unii farmacisti au precizat ca pastrarea acestor produse in acelasi depozit cu cele noi ar duce la
aparitia infectiilor nosocomiale. „Colegii nostri au cerut reglementarea situatiei acestor
medicamente returnate de la pacienti, neutilizate, expirate, deteriorate sau distruse. Acestea pot fi
contaminate microbian, pentru ca le-au folosit oameni bolnavi, de aceea consideram ca este
necesar si acordul Medicului. In toata lumea civilizata aceste lucruri se pot face si prin intermediul
farmaciei, dar nu in modul in care este la noi acum si nici macar acesta nu e dus pana la capat. Nu
pot sa le duc in depozit, sa le pun langa medicamentele care vor ajunge la pacientii nostri”, a
explicat Prisada.
Subsecretarul de stat in MS Dan Octavian Alexandrescu a precizat ca reprezentantii
ministerului vor analiza observatiile facute si ca inainte de publicarea ordinului in Monitorul Oficial
ar mai putea fi organizata o discutie punctuala pe textul respectiv.
 Referitor Proiectul de Ordin pentru
modificarea Ordinului nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea
si functionarea farmaciilor si drogheriilor, Colegiul Farmacistilor din Romania a formulat un punct de
vedere pe care l-a transmis, in scris, ministrului sanatatii, Florian Bodog, subsecretarului de Stat Dan
Octavian Alexandrescu si directorului Directiei politica Medicamentului din cadrul MS, farm. pr.
Monica Daniela Lazar.
Redam textul integral al propunerilor CFR:
„Colegiul Farmacistilor din Romania, organism profesional independent,cu atributii in
domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, ne
adresam dvs. cu subiectul modificarilor recente care au fost aduse Legii Farmaciei prin OUG nr.
58/2017 si ale carei norme de implementare se afla acum in dezbatere publica.
In primul rand, ne exprimam regretul ca astfel de modificari care afecteaza profund modul de
autorizare si mai ales de inspectie a farmaciei au fost facute fara consultarea prealabila a celor
implicati/afectati. Noi, Colegiul Farmacistilor, am incercat de fiecare data sa fim parteneri activi ai
Ministerului Sanatatii, cu propuneri concrete si coerente bazate pe experienta de zi cu zi a exercitarii
profesiei de farmacist si credem ca la elaborarea de acte normative trebuie luate in considerare si
implicatiileimediate asupra activitatii farmaceutice.
Avand in vedere ca prevederile nou adoptate sunt deja in vigoare, Colegiul Farmacistilor din
Romania va sustine ajustarea lor in procesul de dezbatere parlamentara a Legii de aprobare a OUG
58/2027, cu sustinerea argumentelor pentru care noi consideram oportun si necesar sa fie modificate.
Pana atunci insa, va transmitem mai jos propunerile noastre pe proiectul de Ordin de
modificare a Normelor privind infiinţarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor,
aflat acum in dezbatere publica:
–Art.1 lit n): sa ramana sintagma „farmacisti inspectori” imputerniciti sa efectueze inspectii in
unitati farmaceutice din cadrul MS /DSP /ANMDM; de altfel, in structura MS si ANM sunt si au fost
intotdeauna doar farmacisti la inspectie;
–Art. 11 pct. 6 – perioada de suspendare a autorizatiei de functionaresa se mentioneze pe
verso; acest lucru este necesar pentru asigurarea trasabilitatii autorizatiei de functionare si nu vedem
niciun motiv pentru care acest lucru sa nu mai fie facut;
–Art. 20 lit.e) –eliminarea prevederiica biroul farmacistului-sefsa nu fie spatiu de trecere, fie
ca este sau nu spatiu de confidentialitate;
–Art. 20, lit. g) si art. 35 lit i) –reorganizarea vestiarului ca incapere de sine statatoare si
obligatorie trebuie eliminata; motivele pentru care sustineam acest lucru sunt:
 Vestiarul nu are legatura cu circuitul medicamentului, cu pacientii si nu afecteaza
serviciilefarmaceutica;
 Reglementarea actuala (in care se mentioneaza existenta unui vestiar) este suficienta pentru
optimizarea spatiului si buna functionare a farmaciei;
 Coroborarea acestui articol cu prevederile art.12 pct. 5 face ca orice modificare a spatiului
sa necesite inspectie de reorganizare; practic toate farmaciile din tara vor trebui sa ceara
inspectie de reorganizare a spatiului pentru vestiar(daca se face conform noilor prevederi,
trebuie luat din spatiul care avea alta destinatie pana acum);
  Mai grav este ca ne-existenta incaperilor prevazute de ordin (deci si vestiarul) este trecuta in
grila de inspectie din anexa la deficiente critice pentru care la a doua constatare se suspenda
autorizatia de functionare; astfel, fie se reautorizeaza foarte multe farmacii existente care
acum nu au vestiar de sine statator, fie risca sa le fie suspendata autorizatia pentru
inexistenta vestiarului.
Dorim sa mentionam un aspect foarte important pentru buna desfasurare a activitatii
farmaceutice: grila de inspectie si controalele specifice. Prin grila de inspectie a DSP introdusa prin
noile prevederi se mai introduce inca un control pe aceleasi teme de organizare, spatiu, reguli de
buna practica pentru care exista deja control de la:
1.CFR – pe Regulile de Buna Practica Farmaceutica- control anual cfr OMS 75/2010,
2.ANM- pentru conditii de depozitare, circuit, trasabilitate etc,
3.CJAS – pentru personalul de specialitate, acte, circuit medicament.
Astfel, pe langa multitudinea de controale la care este supusa orice societate comerciala
(ANAF, ANPC, ITM, ISU etc), unitatile farmaceutice vor mai avea inca 4 tipuri de controale care vor
verifica toate aceleasi lucruri. Propunem comasarea coerenta a controalelor si nemaisuprapunerea
lor intre institutii pe aceeasi tematica.
Colegiul Farmacistilor din Romania reitereaza disponibilitatea noastra de a colabora cu
Ministerul Sanatatii in creionarea si implementarea unei politici sustenabile a activitatii
farmaceutice, care sa asigure un acces crescut la sevicii de calitate, in acord cu prioritatile de
sanatate publica a Ministeului Sanatatii”.
Documentul este semnat de presedintele CFR, prof. univ. dr. farm. Dumitru Lupuleasa.
Descrierea situaţiei actuale. Este necesară consolidarea rolului statului în autorizarea,
supravegherea şi controlul activităţii unităților farmaceutice, în acord cu priorităţile Guvernului de
reformă în domeniul sănătății și ţinând cont de importanţa strategică naţională a funcţionării
eficiente a sistemului de autorizare, supraveghere şi control a asistenţei farmaceutice a populaţiei.
Au fost înregistrate un număr alarmant de sesizări privind desfășurarea necorespunzătoare a actului
farmaceutic, cu implicații directe, extrem de serioase, asupra sănătății sau chiar a vieții
pacienților, ceea ce impune adoptarea unor măsuri rapide la nivel administrativ, care să prevină
producerea unor situații grave, prin implicarea instituțiilor din subordine în activitatea de
autorizare, supraveghere și supracontrol a unităților farmaceutice, realizându-se astfel o alocare de
personal suplimentar, în regim de urgență, pentru monitorizarea corespunzătoare a distribuției cu
amănuntul a medicamentelor.
Ca urmare a înmulțirii și agravării cazurilor în care în unitățile farmaceutice sunt identificate
deținerea de medicamente fără documente justificative, ori depozitate în condiții
necorespunzătoare, inclusiv la temperaturi ridicate, ce afectează calitatea medicamentului,
nerespectarea procedurilor de retragere a medicamentelor expirate, funcționarea unităților
farmaceutice fără personal specializat, este necesară înăsprirea cadrului sancționator, pentru a
preveni producerea unor situații care să afecteze siguranța pacienților.
Neadoptarea unei măsuri imediate, prin ordonanță de urgență, ar conduce la imposibilitatea
organizării și desfăşurării corespunzătoare a unor activităţi specifice Ministerului Sănătății, în
detrimentul populației, implicând riscuri majore pentru bolnavi.
Asigurarea accesului pacienților la tratament medicamentos și la servicii farmaceutice de calitate
sunt de o importanța vitală.
Impactul deosebit de grav al discontinuităților de aprovizionare cu medicamente asupra sănătății și
vieții pacienților a condus la necesitatea implementării unui mecanism funcțional de asigurare a
stocurilor adecvate și continue de medicamente, care să garanteze disponibilitatea
medicamentelor, mecanism ce este afectat prin desfășurarea de către unitățile farmaceutice a
activităților pentru care nu au fost autorizate.
În prezent, potrivit Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările ulterioare, inspecția
în vederea autorizării unităților farmaceutice precum și inspecțiile de supraveghere și control se
realizează de către Ministerul Sănătății. Aceste activități se desfășoară cu dificultate din cauza
capacității administrative limitate. Anual, Compartimenul autorizare şi monitorizare unităţi
farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății efectuează aproximativ 1500 de inspecții în vederea
înfiinţării, mutării și reorganizării unităților farmaceutice. Totodată, se estimează că numărul
inspecțiilor de supraveghere ar trebui să fie de minimum 350/an.
Termenul de efectuare a inspecțiilor de autorizare a unităților farmaceutice este de 60 de zile de
la data depunerii documentației complete.
În ceea ce privește existența cadrului legal pentru aplicarea sancțiunilor, în prezent nu sunt
instituite contravenții pentru: desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele
prevăzute de lege; funcționarea oficinei locale de distributie fără a fi înscrisă în autorizația de
funcționare a farmaciei în structura căreia funcționează; refuzul desfiinţării oficinei locale de
distribuţie, în cazul în care în localitatea din mediul rural se înfiinţează o farmacie comunitară;
afișarea emblemei sau a firmei farmaciei ori a drogheriei de către unități neautorizate în condițiile
prezentei legi, desfășurarea de activități de distribuție angro, altele decât cele prevăzute la alin.
(7) art. 2.
Situaţia extraordinară prevăzută la art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată, este
determinată de riscul de neîndeplinire a atribuţiilor prevăzute de lege de către organele de
specialitate ale statului, cu grave consecinţe asupra stării de sănătate a populaţiei, în contextul
importanței vitale a asigurării accesului pacienților la tratament medicamentos și la servicii
farmaceutice de calitate.
Având în vedere impactul deosebit de grav al discontinuităților de aprovizionare cu medicamente
asupra sănătății și vieții pacienților este necesară implementarea unui mecanism funcțional de
asigurare a stocurilor adecvate și continue de medicamente.
Aceste elemente vizează interesul general public referitor la sănătatea cetăţeanului şi constituie
situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată.
Reglementarea schimbărilor preconizate se propune să se facă prin ordonanţă de urgenţă a
Guvernului deoarece parcurgerea etapelor de adoptare a unui proiect de lege necesită o perioadă
mai îndelungată de timp, care conduce la întârzieri în adoptarea măsurilor şi la agravarea situaţiei
actuale.
Aceste elemente vizează interesul public în ceea ce priveşte sănătatea cetăţeanului şi constituie
situaţii extraordinare şi de urgenţă, a căror reglementare nu poate fi amânată, astfel încât
considerăm că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 115 alin. (4) din Constituţia României,
republicată, pentru adoptarea prezentului act noamtiv.