Katalog Numarası: 307UR-0025 25 mL Kit Hazırlık ve Muhafaza

8°C Immunalysis Opiates Urine Enzyme Immunoassay Kitinin reaktifleri kullanıma hazır
olarak sunulmakta ve buzdolabından alındıktan sonra doğrudan kullanılabilmektedir.
Katalog Numarası: 307UR-0100 100 mL Kit Reaktif şişeleri kullanılmadıkları zaman, vidalı kapaklarıyla sıkıca kapatılmalıdır. Kitin
Katalog numarası: 307UR-0500 500 mL Kit 2°C son kullanma tarihi, etiket üzerinde belirtilmiştir. Kit, buzdolabında muhafaza edildiği
Katalog numarası: 307UR-0060W60 mL Kit taktirde, performansının son kullanma tarihine kadar tatmin edici olması beklenebilir.

Kullanım Amacı:
Immunalysis Opiates Urine Enzyme Immunoassay, 300ng/mL ve 2000ng/mL çift
cutoff değerli, homojen enzim immunuassay’dir. Test otomatik klinik kimya
analizörlerinde insan idrarındaki opiatların kalitatif ve yarı-kantitatif analiz için
laboratuvarlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu test, Morfin’e karşı kalibre
edilir. Bu in vitro diagnostik cihaz, sadece talimat kullanımı içindir.
Yarı kantitatif mod, kalite kontrol prosedürlerini oluşturmak için GC-MS veya uygun
laboratuvarlar gibi doğrulayıcı yöntemle teyit için örneğin uygun dilüsyonunun
belirlenmesini sağlayan laboratuvarları amaçlamaktadır.
Immunalysis Opiates Enzyme Immunoassay Kiti, sadece ön analitik test
sonucunu sağlar. Onaylı bir analitik sonuç elde etmek için, mutlaka daha
spesifik alternatif bir kimyasal metot kullanılmalıdır. Sıvı kromatografi-
tandem kütle spektrometrisi (LC-MS / MS), tercih edilen onaylama
yöntemidir. Özellikle, ön pozitif sonuçlar kullanıldığında, herhangi bir ilaç
bağımlılık test sonucu için, klinik düşünce ve profesyonel karar
uygulanmalıdır.
TESTİN AÇIKLAMASI
Immunalysis Opiates Urine Enzyme Immunoassay Kiti, insan idrar
numunelerinde Opiatların varlığını tespit etmek için hassas bir in-vitro testtir.
Eroin / Morfin’in kötüye kullanımı, toplumda önemli bir sorundur. Hem eroin
(diasetilmorfin) hen de morfin vücutta büyük ölçüde, morfin-3-glusuronid (MG)'e
dönüştürülür. Pik eroin konsantrasyonu, sigara gibi içilmesiyle 3,543 – 20,580
ng/mL arasında 6 - intervenöz olarak alınmasıyla 10 ng/mL arasında
değişmektedir. 6- asetilmorfin konsantarsyonları, sigara gibi eroin içen kullanıcılarda
640 – 3,577 ng/mL arasında ve intervenöz olararak alan kullanıcılarda 18 – 141
ng/mL arasında değişmektedir.(1) Kodein seviyeleri, ilacın oral alımının ardından
0,5-4 saat arasında pik konsantrasyonu ile 638 – 1,599 ng/mL arasında değişir.
(2)Tek doz kodein alımından sonra, morfin tespit edilememiştir. (3)
PROSEDÜR PRENSİBİ
Bu tahlilde, bir opiat monoklonal antikoru kullanılır. Tahlil, antikor bağlanma
yerlerinin miktarını sabitlemek için, idrar numunesindeki serbest ilaç ve enzim
glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PDH) olarak belirlenmiş opiatın kıyaslanması
esasına dayanır. Numunede serbest ilaç yoksa, antikor ilacın enzim konjugatına
bağlanır ve enzim aktivitesi inhibe eder. Bu, idrardaki ilaç konsantrasyonu ve enzim
aktivitesi arasında bir doza - yanıt ilişkisi oluşturur. Enzim G6PDH aktivitesi, NAD'ın
NADH'ye dönüşmesiyle 340 nm'de spektrofotometrik olarak tespit edilir.
REAKTİFLER
2 – 8°C’de muhafaza edildiğinde 1 yıl stabildir. Açılmış reaktifler, cihaz üzerinde
2 - 8°C'de muhafaza edilirse 28 gün stabildir.
ÖRNEK TOPLAMA - Muhafaza ve Kullanma Talimatları
İdrar numuneleri, endüstriyel standart idrar toplama kaplarında toplanmalıdır.
Numunelerde büyük artefaktlar olmadığından emin olun. İdrar örneklerinin
karıştırılması, hatalı sonuçlara neden olabilir. Numuneler tahlilden önce, iyice karışmış
olmalıdır. Tekrarlanan dondurma ve çözdürmelerden kaçınılmalıdır.
TÜM İDRAR ÖRNEKLERİNİ, POTANSİYEL ENFEYÖZ OLARAK ELE ALIN.
TEST PROSEDÜRÜ
340 nm'de enzimatik oranları ölçebilen, doğru reaksiyon süresini zamanlayabilen,
numune ve reaktiflerin pipetlemesini ve karıştırmasını yapabilen, sabit sıcaklığı
muhafaza edebilen analizörler, bu tahlili gerçekleştirmek için kullanılabilir.
Kullanım parametrelerini içeren analizör özel protokol sayfasına bakınız.
KALİTE KONTROL VE KALİBRASYON
Tahlil performansını garantiye almak için, iyi laboratuvar uygulaması olarak kalite
kontrol örneklerinin kullanılması önerilir. Kontrol sonuçları, mutlaka laboratuvarınız
tarafından belirlenen aralıklar içinde olmalıdır.
Bu test, çift cutoff esasına dayanır. Kalitatif analiz için, "pozitif" ve "negatif" numuneleri
ayırt etmede cutoff seviyesi olarak ya 500ng/mL ya da 2000ng/mL kalibratörü
kullanılır. Yarı-kantitatif analiz, için tüm kalibratörleri kullanın.
SONUÇLAR VE BEKLENEN DEĞERLER
Kalitatif Sonuclar
Absorbans (ΔA) değerinde değişiklik gösteren örnek, cutoff kalibratörüyle elde edilen
değere eşit ya da bu değerden büyük ise, pozitif kabul edilir. Absorbans (ΔA)
değerinde değişiklik gösteren numune, cutoff kalibratörüyle elde edilen
değerden küçük ise, negatif kabul edilir.
Yarı kantitatif Sonuclar
Örneklerdeki ilaç konsantrasyonu kabaca tahmini olarak, tüm kalibratörlerle çalışılarak
bir standart eğri elde edilip, bu standart eğriden numunelerin hesaplanması yapılabilir.
SINIRLAMALAR
Bu tahlil, sadece insan idrarı ile kullanım için tasarlanmıştır.
Borik Asit, idrar için koruyucu olarak tavsiye edilmez. Borik
Asit ve Riboflavin, yanlış düşük test sonucuna neden olabilir.
Listede olmayan diğer maddeler ve faktörler, test ile etkileşim yapabilir ve yanlış
sonuçlara neden olabilir.
Sonuçların yorumlanması idrar konsantrasyonların sıvı alımı ve diğer biyolojik
değişkenler ile yoğun değişebilir olduğu dikkate alınmalıdır. İlacın ve
metabolitlerinin varlığında tek sonuç üreten Immunoassay'ler, bireysel
bileşenlerin konsantrasyonunu tam olarak belirleyemez.

Immunalysis Opiates Urine Enzyme Immunoassay Kit SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Olympus AU400e Kimya analizörü ile elde edilen performans sonuçları, aşağıda gösterilmiştir.
Antibody/Substrate Reagent (RA) - Koruyucu olarak Sodyum Azid kullanılmış olan Yarı Kantitatif Hassasiyet , 20 gün boyunca günde 2 (N=80) tekrarla, 2 çalışma yapılarak,
Tris tamponda,morfin monoklonal antikorları, glikoz-6-fosfat (G6P) ve nikotinamid kontroller ve kalibratörler test edilerek belirlenmiştir.
adenin dinükleotit (NAD) içerir. Tablo 1: Yarı kantitatif kesinlik 300ng/mL ve 2000ng/mL cutoff

Konsantrasyon (ng/mL) Sonuç Toplam Sonuç

Enzyme Conjugate Reagent (RE) - Koruyucu olarak Sodyum Azid kullanılmış olan
300 ng/mL Cutoff
Tris tamponda, morfin ile etiketlenmiş glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PDH) içerir.
75ng/mL NEG 80 Negatif
Gerekli Ek Malzemeler (ayrı satılır): 150ng / ml NEG 80 Negatif
225ng/mL (Kontrol DÜŞÜK) NEG 80 Negatif
10000-15 veya 10000-25 Immunalysis Multi-Drug Calibrator Level 1 Calibrator, 300ng/mL Kalibratör N/A 20 Negatif/60 Pozitif
100ng/mL Morphine içerir.
375ng/mL (Kontrol YÜKSEK) POZ 80 Pozitif
10001-15 veya 10001-25 Immunalysis Multi-Drug Calibrator Level 2 Calibrator,
300ng/mL Morphine içerir. 450ng /mL POZ 80 Pozitif
10002-15 veya 10002-25 Immunalysis Multi-Drug Calibrators Level 3 Calibrator, 525ng /mL POZ 80 Pozitif
500ng/mL Morphine içerir. 600ng /mL POZ 80 Pozitif
10003-15 veya 10003-25 Immunalysis Multi-Drug Calibrator Level 4 Calibrator, 2000 ng/mL Cutoff
1000ng/mL Morphine içerir.
500ng/mL NEG 80 Negatif
3000-15 veya 3000-25 Immunalysis Multi-Drug Control Set 1, LOW (DÜŞÜK) ve HIGH
(YÜKSEK) Control 1 içerir. 1000ng / ml NEG 80 Negatif
10007-15 veya 10007-25 Immunalysis Opiates Urine Calibrators 2000 Level 1 Calibrator, 1500ng/mL (Kontrol DÜŞÜK) NEG 80 Negatif
1000ng/mL Morphine içerir. 2000ng/mL Kalibratör N/A 41 Negatif/39 Pozitif
10008-15 veya 10008-25 Immunalysis Opiates Urine Calibrators 2000 Level 2 Calibrator, 2500ng/mL (Kontrol YÜKSEK) POZ 80 Pozitif
2000ng/mL Morphine içerir.
10009-15 veya 10009-25 Immunalysis Opiates Urine Calibrators 2000 Level 3 Calibrator, 3000ng /mL POZ 80 Pozitif
4000ng/mL Morphine içerir. 3500ng /mL POZ 80 Pozitif
10010-15 veya 10010-25 Immunalysis Opiates Urine Calibrators 2000 Level 4 Calibrator, 4000ng /mL POZ 80 Pozitif
6000ng/mL Morphine içerir.
3001-15 veya 3001-25 Immunalysis Multi-Drug Control Set 1, LOW (DÜŞÜK) ve HIGH Kalitatif Hassasiyet, 20 gün boyunca günde 2 (N=20) tekrarla 2 çalışma yapılarak, kontroller
(YÜKSEK) Control 1 içerir. ve kalibratörler test edilerek belirlenmiştir.
Tablo 2 300ng/mL ve 2000ng/mL cutoff’ta Kalitatif Hassasiyet.
UYARI Konsantrasyon (ng/mL) Sonuç Toplam Sonuç
1) H303 Yutulduğunda zararlı olabilir. 300 ng/mL Cutoff
2) H290 Metaller için aşındırıcı olabilir. Reaktifler koruyucu olarak, Sodyum Azid 75ng/mL NEG 80 Negatif
içerir. Bu reaktifleri atarken, bakır ve kurşun tesisat ile potansiyel olarak patlayıcı 150ng / ml NEG 80 Negatif
metal azid oluşturabileceğinden, azid birikmesini önlemek için bol su ile yıkayın. 225ng/mL (Kontrol DÜŞÜK) NEG 80 Negatif
3) Son kullanım tarihi geçmiş reaktifleri kullanmayın. 300ng/mL Kalibratör N/A 37 Negatif/43 Pozitif
375ng/mL (Kontrol YÜKSEK) POZ 80 Pozitif
450ng /mL POZ 80 Pozitif
525ng /mL POZ 80 Pozitif
600ng /mL POZ 80 Pozitif

-1-
KI-307UR
 Konsantrasyon (ng/mL) Sonuç Toplam Sonuç Analit Kons (ng/mL) % Çapraz-Reaktivite
2000 ng/mL Cutoff Nalorphine 2.000 15,0
500ng/mL NEG 80 Negatif Nalokson 60.000 0,5
1000ng / ml NEG 80 Negatif Norkodein 25.000 1,2
1500ng/mL (Kontrol DÜŞÜK) NEG 80 Negatif Normorfin 25.000 1,2
2000ng/mL Kalibratör Oksikodon 10.000 3,0
N/A 42 Negatif/38 Pozitif
Oksimorfon 20.000 1,5
2500ng/mL (Kontrol YÜKSEK) POZ 80 Pozitif
3000ng /mL POZ 80 Pozitif Tablo 9: İlgili ilaçlar ile Çapraz Reaktivite (2000ng/mL cutoff)
3500ng /mL POZ 80 Pozitif Analit Kons (ng/mL) % Çapraz-Reaktivite
4000ng /mL POZ 80 Pozitif 6-Asetilmorfin 2.000 100,0
Kodein 2.000 100,0
Doğruluk Dihidrokodein 600 333,3
Önceden dış-laboratuvarlar tarafından teyit edilmiş toplam 80 idrar örneği, Etilmorfin 2.000 100,0
Immunalysis Opiates Urine Enzyme Immunoassay ile analiz edildi. HEIA cutoff'ları, pozitif Heroin 4.000 50,0
sonuçları negatif sonuçlardan Hidrokodon 4.000 50,0
ayırt etmek için 300 ng/mL ve 2000ng/mL Opiat idi.
Levorfanol 100.000 2,0
300 ng/mL cutoff (Kalitatif): 39 örnek, her iki yöntemle de negatifti. 40 örnek, her iki yöntemle Morfin-3-glusuronid 2.000 100,0
de pozitifti. Bir (1) örnek tahlil ile pozitif, LC/MS- MS ile negatifti. Sonuçlar Tablo 3 de gösterilir. Morfin-6-glusuronid 600 333,0
Tablo 3 Hidromorfon 8.000 25,0
LC/MS-MS Nalorphine 28.000 7,1
(+) (-) Nalokson 500.000 0,4
Immunalysis Opiates Urine (+) 40 1 Norkodein 300.000 0,7
Enzyme Immunoassay (-) 0 39 Normorfin 300.000 0,7
Oksikodon 100.000 2,0
Uyumsuz Sonuç Özeti
300ng Cutoff Sonuçları LC/MS-MS Onayı
Oksimorfon 200.000 1,0
Yarı-Kantitatif Toplam Opiat
Kalitatif Sonuç Girişim
Değer Sonuç Kons.
Pozitif 295,4 Negatif Negatif (ng/mL)
200
Opiatın geri kazanımı, Immunalysis Opiates Urine Enzyme Immunoassay kullanılarak,
300ng/mL ve 2000ng/mL cutoff için, LOW (Düşük) (225ng/mL ve 1500ng/mL) ve HIGH
300 ng/mL cutoff (Yarı-kantitatif): 40 örnek, her iki yöntemle de negatifti. (Yüksek) (375ng/mL ve 2500ng/mL) kontrollerde, her bir potansiyel girişim yapan maddenin
40 örnek, her iki yöntemle de pozitifti. Sonuçlar Tablo 4 de gösterilir. bilinen miktarları katılarak, özgül ağırlıkm, pH, borik asit, endojen maddeler, ilişkisiz ilaçların
Tablo 4 potansiyel interferansı değerlendirildi.
LC/MS-MS
İlgili olmayan ilaçlar
(+) (-) Aşağıdaki potansiyel girişim maddelerinin 100,000ng/mL konsantrasyonlarına kadar ilave
Immunalysis Opiates Urine (+) 40 0 edilmesiyle, herhangi bir interferans gözlemlenmemiştir. 500,000ng/mL’a kadar
Enzyme Immunoassay (-) 0 40 Acetaminophen, Acetylsalicylic Acid, Amphetamine, Benzoylecgonine, Caffeine,
Diphenhydramine, Methadone, Methamphetamine ve Phenylpropanolamine ilave edildi.
2000 ng/mL cutoff (Kalitatif ve Yarı Kantitatif): 40 örnek, her iki yöntemle de negatifti. 40
50.000 ng/mL’ye kadar Meperidin
örnek, her iki yöntemle de pozitifti. Sonuçlar Tablo 5 de gösterilir.
İlave edildi.
Tablo 5
LC/MS-MS 4-Bromo-2,5,Dimethoxyphenethylamine, Acetaminophen, Acetylsalicylic Acid, Alprazolam,
(+) (-) Amphetamine, Amitriptyline, Amobarbital, Benzoylecgonine, Benzylpiperazine, Bromazepam,
Immunalysis Opiates Urine (+) 40 0 Buprenorphine, Buprion, Butabarbital, Caffeine, Carbamazepine, Cocaine, Clomipramine,
Enzyme Immunoassay (-) 0 40 Clonazepam, Chloropromazine, Cyclobenzaprine, N-Desmethyltapentadol, Desipramine,
Dextromethorphan, Diazepam, Diphenhydramine, Doxepin, Ephedrine, EDDP, Ethyl-
Analitik Geri Kazanım glucuronide, Fenfluramine, Fluoxetine, Flurazepam, Hexobarbital, Ibuprofen, Imipramine,
Negatif insan serumuna yüksek konsantrasyonlu Opiat katılıp, aşağıdaki konsantrasyonlar için Ketamine, Lidocaine, LSD, Lorazepam, Maprotiline, MDEA, MDA, MDMA, Meperidine,
seri dilüsyon yapılmıştır. Her seviye için ilaç konsantrasyonu hesaplanmış ve Immunalysis Methadone, Methaqualone, Methamphetamine, Meprobamate, Naltrexone, Nitrazepam,
Opiates Urine Enzyme Immunoassay ile elde edilen ortalama konsantrasyon aşağıdaki Tablo Norbuprenorphine, Nordiazepam, Nortryptyline, Norpropoxyphene, Oxazepam, Pentobarbital,
7'te gösterilmiştir. Phenobarbital, Pentazocine, Phencyclidine, Phentermine, Phenylpropanolamine, PMA, (-
)Pseudoephedrine, (+)Pseudoephedrine, Phenytoin, Protryptyline, Ranitidine, Ritalinic Acid,
Tablo 6: 300ng/mL cutoff için Analitik Geri Kazanım
Secobarbital, Sufentanil, Temazepam, 11-nor-9 carboxy THC, Tramadol, Trimipramine,
Nominal Kons. (ng/mL) Hesaplanan Ortalama Kons. (ng/mL) % Geri Kazanım
Venlafaxine
100 91,6 91,6
200 203,7 101,8 Endojen Maddeler, Borik Asit, pH ve Özgül Ağırlık
300 292,8 97,6 Aşağıdaki bileşiklerin, aşağıda listelenen konsantrasyonlara kadar, eklenmesiyle herhangi
400 410,1 102,5 bir intererans gözlemlenmemiştir. 0.0075 g/dL Riboflavin, 300ng/mL cutoff ile ibnterferans
500 488,1 97,6 yapar. Ağ/hacmen %1’lik Borik Asid 300ng/mL ve 2000ng/mL cutoff ile interferans yapar.
600 651,1 108,5 Tablo 10: Endojen Maddeler, pH ve Özgül Ağırlık
700 759,4 108,5 Analit Konsantrasyon
800 840,6 105,1 Aseton 1,0 g/dL
900 906,5 100,7 Askorbik asit 1,5 g/dL
1000 1024,1 102,4 Bilirubin 0,002 g/dL
1100 1069,9 97,3 Kreatinin 0,5 g/dL
Etanol 1,0 g/dL
Galaktoz 0,01 g/dL
Tablo 7: 2000ng/mL cutoff için Analitik Geri Kazanım γ-Globulin 0,5 g/dL
Nominal Kons. (ng/mL) Hesaplanan Ortalama Kons. (ng/mL) % Geri Kazanım Glukoz 2,0 g/dL
600 635,0 105,8 Hemoglobin 0,300 g/dL
1200 1295,2 107,9 İnsan Serum Albümin 0,5 g/dL
1800 1750,9 97,3 Oksalik Asit 0,1 g/dL
2000 2079,0 104,0 Sodyum Azid %1 a/h
2400 2231,1 93,0 Sodyum Klorit 6,0 g/dL
3000 3142,9 104,8 Sodyum Fluorit %1 a/h
3600 3852,7 107,0 Üre 6,0 g/dL
4200 4465,4 106,3 pH 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ve 11
4800 5101,8 106,3 Özgül Ağırlık 1.000, 1.002, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, ve 1.030
5400 5789,0 107,2
6000 5972,3 99,5 REFERANSLAR
6600 6637,7 100,6 1) Urine Testing for Drugs of Abuse, National Institute on Drug Abuse (NIDA) Research
Monograph 73, 1986.
Özgüllük 2) Kim I, Barnes A, Oyler J, Schepers R, Joseph R, Cone E, Lafko D, Moolchan E, Huestis M.
Immunalysis Opiates Urine EIAin özgüllüğü, aşağıda listelenen her bileşik için inhibasyon Plasma and Oral Fluid Pharmacokinetics and Pharmocodynamics After Oral Codeine
eğrilerinin oluşturulması vasıtasıyla tespit edilmiştir. Sonuçlar aşağıda, tahlilin her bir Administration. Clin Chem. 2002 49 (9) 1486-1496
cutoff'una yaklaşık olarak eşdeğer bir yanıt elde etmek için gereken bileşiğin ya da 3) Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory Guidelines for
metebolitin minimum konsantrasyonu olarak ifade edilmiş olan, Tablo 8 ve Tablo 9’da Federal Workplace Drug Testing programs. April 2004.
özetlenmiştir.
Tablo 8: İlgili ilaçlar ile Çapraz Reaktivite (300ng/mL cutoff)
Avrupa Yetkili Temsilcisi: CEpartner4U ,
Analit Kons (ng/mL) % Çapraz-Reaktivite
6-Asetilmorfin 150 200,0
Esdoornlaan 13, 3951DB Maarn. The
Kodein 200 150,0 Netherlands. www.cepartner4u.eu
Dihidrokodein 150 200,0
Üretici:
Etilmorfin 300 100,0
Heroin 300 100,0
IMMUNALYSIS CORPORATION
Hidrokodon 400 75,0 829 Towne Center Drive Revizyon C.0
Levorfanol 8.000 3,8 Pomona, CA 91767 Revizyon Tarihi: 07/2015
Morfin-3-glusuronid 200 150,0 (909) 482-0840
Morfin-6-glusuronid 100 300,0
Hidromorfon 700 42,9

-2-
KI-307UR