oe Isomte 17aIsc 2 a 130 0001:2018 REV, BVM, OCTUBRE 2015 Se) oo Sistemas de Gestién de Calidad - Requisitos 41. Aleance Esta Norma Internacional especica los requstes para un sistema de gestion de ls calidad cuando une ‘xgsnizacon: 18) necesta demostar su eapacied para proporiona rguarmenteproducos 0 services que satisfagan Top requstor del conte yos gales y reglamentaros apleabos, 1) sopra aumentar a slefoccion dl lent através dela apicacion etc del stem, includes os proceeds pra la mejor continu da sisloma Y e aseguamena dela conformed con los raquistos ol cont os agate y eglamentarios apleabies “Todos ls oquistos de esta Norma Internacional son gendricosy se prende que tean apeabes cualquier “rganzacon in anpertar au tipo tamafo os productos y sorvicos que rove. NOTA 1 En esta Noms Inman os tinct “produ” “srl” e8aplcan ncamente = prose y NOTA. Lo requis nga eglamsnarie se pueden expecar come equsios egal 2. Referencias Normativas Los siguientes documentos, or completo 0 en pare, se encuentran referencados nomatvamento on flecumeny su spnacon és ndpensabi, Para la reference focnadae. 0 apiea edison ctada, Pata ‘eferenls Ro fechadas, pica a Utima exeién del documento Gtado (ncuyendo calquermefcacon) 180 9000:2015,Sitomae do Gastin de la Cakdod-~ Fundaments y Vocabulario 3. Términos y definiciones Para propdstos de este documento, aplcan los trminesy defeciones de ISO 90002015. 4. Contexto de la organizacién 44. Compronsion de la organizacion y su contoxto Ls organizacion debe determinar las cusstones externas @itemas que son pertnentes pa su prope su ‘ireosde eaetegeay que afocian a su capacdad para logfar os resultados previsto desu sistema de gestion (dels caldad Lia erganizacién debe realizar 0 soguimiento la euison de la informacién sobre estas evestiones exemnas © NOTA Las cunsones puodan inci cores psies y negates o condones par su considera SOMONE Toa vaio coma gua Wo c= scoplabie para ver oT sudo Traducrén de Bureau Vers Mexicana ara eapactaconsorte 1761802 180 9001:2015, REV. BVM, OCTUBRE 2015, 42. Comprensién de las necesldades y expectativas departs interosadas Detido 2 su efecto o efecto potencial en la capaciad do la erganizacisn de properionar regulamente Products y servicios que sasagan los requis da! chente los logaes y reglamentarioe apeables, la ‘rgsnizacin debe determina 2) {as partes interesadas que son pertnanles a sistema de gestion dels calidad 5) los Fequstos ponents de esta ports interesadas para el sistema de geskn de a caided La exganizaién debe reaizar el seguimietoy la rousién de la informacién sobre estas partes inresadas ss requisites potnentcs, 43, Determinaclin dol aleance del sistema de gestin de a eallad La orpanizacién debe determina los limites y la aplcablided del sistema de gestion do fa calidad para ‘stableer su alcanes ‘Cuando se determine este scares, ln erganzacn debe consider: 8) las cuestions externas intrnasincicacas enol apart 4.1 2) ts requstosdeas partes ntresadas perinenesindcados enol apart 42 ©) os products y sonvcos do la oganzacion, La exganzaciin debe apcar todos los requistos da esta Norma Inlemacional si sn apicables dento det ‘cance detrminado de su stoma de gestion de alla El acance del sistema de gestion del ealiad de a rganizacion debe estar disponible y mantenerse como inlormaciin decumeniada~ el alcance debe establecer Tos pes de productos y sewicos cubietos, properconar la jsiieacon para cualulrrequto do esta NowmaInemaciona que a organzackn determing {Que nos apleble parse nlance desu sistema de gestion dela calad La conermidad con esta Norma Intomacional slo se puede declara sls rq deleminads coma no {pteables no afccan la eapackad 0 respansabiiad dela organzacen ce ssegurarse dala conrmidad Ge Ss products y services y del aumento dela satstacadn de cheno 444, Slstoma de gostion do ta calidad y sus procesos 44441 La organizacion dete establecr, emplomentar, mantener y mejor cotinamente in sistema de gesién de a clad. nyend os preesasrecesares Sus eozclones de aiega can Wo ests Geen 150 9007 2075 Texte waldo come gula Noes —acaplabie pare audtsias.Traguenon de Bureau Veritas Mexicana, ara capactactinGee) sorte 176802 EPA 150 9001-2015 REV. BVM, OCTUBRE 2015 La organizacion debe determinar le procesos necesarias para ol sislema de gestkn de la caldad y su fpteagina través de oganzacibn,y debe 2) deteminar os entaas requeridas yas salidas esperaas de estos proesos 5) Getennnar a aecuanciaeintracsion de estos procesos ©) Selermnary apoor os entero los rétodos (ncluyendo el sequent, la medicibn ys inicadoros Se donempene elocionados) necesaros para agoguarse ls cperacion wicaz y el contol de estos 4 Soterminar los recursos nacesaris para sto proesos yasegurarse de su dsponibiid: 6) aignar as responeabiidadesy autordaces para estos process 1) haus ios nesgosy oportunides deteminados de aoverdo con Ios requisites del aperado 6. @) avaluar esos procecos e implementar cualquier cambio necesaro para aseguarse de que estos proceso gran los resultsdos prevsos, hy mejrar bs procesos yal elsema de gestion doa cad 44.2 n la mexidaen que sea neces, a organizacin debe: 2), mantener informacién documentada para apoyar a operacin de sus process 5) conorvar ls informacion documentads pars nel conianza de que ls pocesos s realizan seg lo planieado, 5. Liderazgo 5:1, Liderazgo y compromiso 5.14. Generalidades Lala irecion debe demostarKderaago y compromise con respoco a sisema de gesin de la cada 2). scumiendo la endicin de cusnias do efetivdad dal sistema de ges de a caida 5) aaegurando ue ae ebabiozcan para el sista do gestion dela calad Ia polica des cab y los ojevos de la caad y que Ese tean compatbles con el contexto la drecctn esralégis de a ‘exganizacon )cagrande ia integracion de ls raqusitos del sistoma do gos de a calidad en los procesos de agacia deta organizacin 4) promoviende 6 so del enfoque basado en pracesosy el pensamieno bassdo en esg0s 1). hscgurande cue ls recursos necesres para estar de gestion de la caidas estén dsponibes 4) conumeando la mporanca de una gestion la cabiad eficaz y conforme con los requsos de ‘tema de goston del cal, 49) asequrando us lsstema de ston dela clad lore os resultados srevsts f) cemprometendo, dgendo y apoyando a las personas, para contmbur ala eficacia del sistema de teston dol cab, 1) promemenda a major 1} Spoyanto aos "oes perinentes de a dracon, para demestrar su iderazg0aptcad 3 sus teas de ‘eoponsablid, Nor rs Nos recs ae net co ar ee mio, cs Ow Taxco waldo Gone gula No os acopabia para vert audtonae, Traducsén Se Bureau Vertas Mexicana, para capactacionIsorre 1761s 2 150 0001:2018 REV. BVM, OCTUBRE 2015, 5:12. Enfoque al cite La ala deccion debe demosrarliderazgo y compromiso con respect a enfoque al clenle aseguréndose de 2) s9.detominan, se comprenden y se cumplen deforma cosisiens la requis del lente, los lgales| Yreglamantaresopleabies, b) Se-detorminan y so tatan los fosgos y opotunidades que pueden afectar ala confomidod de los ‘Productos ylos Servicios yaa capacidad de sumenta ls salslaccn do! cents ©) Se maniene el anfogu en aumentarlasaistaccion del cient, 152. Politica 521. Etablcimionto de a plies dela calidad sata drecion debe estblce, implemen y mantener una plies dea cabo gue: ©} reprcune tn morc de etaurl aes pliers es ejeros ae scams ©) neuya el compromiso de eompsrlos requisites aplcabs 1) inclya el compremiso de meora continua da setema de gestion del clas 5.22. Comunicacion la politica dea calidad Lapotica do calidad debe 2) estar dsponbley mantenerse como nfrmacén documentada 1b) comunicarso ontondarce yapicarse dentro de la organza; ©) estar dspontle para la partes loresadaeperbnenes, segun coxresponta 53. Roles, responsabildades y autoridades on ls organizacion| La ata drecién debe ssegurarse de quo las recponsabiidades y auoridades para ls roles painentes 82 asignan, se comungquon y sa entendan deno de a crgaicacion Lata deeccin debe asignar la responsabibd y aulodad para 5} asogurarso de que ol sistema de geston de Is calidad es canforme con los requsites de esta Norma )asogurarse de que os proceso estn dando las elas previts ©) Infommar sobre el desempone de sistoma de goston dela caidady Sobre ne oportunidades ce mera (hea 10.) en parcuar ala ta dvecion, 4) asequrarse de que su promuova el enfoquo acento a raves dein opanizacon; ©) soqurarse de que antegrade! sistema do gestion dela calidad ee mantene cuando se panican e inplomentan cambias en el sistema ce gest dla caked BORO AOTS Texto viido como quia No es —acapanie_para Vert ausierias. Taduacon de Bureau Veritas Mexicana, axa capactatensorre 1reisc 2 ISO 2001-2018, REV. BVM, OCTUBRE 2015 6. Planificacion (64. Acciones para abordarriesgos y oportunidades 6.4.1 Al planar sistema de gestion de a cal, i organizacién debe considera las cusstones eercas fen el aparado 41 fos rquistos refendes en el apartad 4.2 determina los resgos yeporundades que e= hnacesara abodar con olin 36 2) asegurar que el sistema de gestin de a calitad pueda lograr sus resutaos previo; 1) aumontr os efectos deseabies, ©}. proven reduc sects no ceseados 4} lograria mejor 64.2 La eqganacion debe plantear 9) ss eases pra ater ee soe yoporunates: 1) "integra e implementa las aciones en sus process de sistema de goston de la cakia 2). evalua ia eeacia de estas acsones Las acionestomadas para abotda os esgo y oportnidades deben ser proporconales al impacto potencal lena conformidad de es productos los servic, NOTA 1 Las epions pra abort los nesses yeportiniages pueden ce sia ago sui ages pare Deena sora hn t,t sd oe eich NOTA 2 as apenas pueden conic a aopctn de novas prt, lanzamnt de unis productos, terol anyones eens y wae 6 Subs acsane Cosentino ot 62, Objotvos de a cal ad y planeacién para lograrios 6241 La cxgantzacion debe estabiecer los objevos de fa caidad para las funcones, nveles y proceses ertnenes nocosris pra el stem de gestn dea caidad Los objatves doa calidad deben 2} sor consistontos con ia poiica dea cal 2) Ser meats 6} oneren cuetalos equstos aptables, 4) Ser pertnents para fa conformrdad de os productos y servis y para el aumento de la saislaciin det ent @) Ser abot de sequimients 5) comunearse 8) acualzarse, sogin cmesponda, Ls xganizaciin dob mantnerinformacén documentada sbrelos bjetvos dela calidad ‘BOOaTTaNS Texto vaio como “gua_No = _scaplable pare Ver OT audtonas. Taducsén de Bureau Veritas Mexicans,sorte 176802 180 9001-2015, REV. BVM, OCTUBRE 2015, 16.2.2 planifear cme lograr sus abjeves del calidad, fa crganizacin debe determina 2) qué se vaa hacer 5) qué recursos se requir ¢)-uién ser responsable, 6) cuando oo fakzars 2) imo se evalua ls esutados, 63, Paneacién de cambios Cuando ta erganizaién determine ls nacesdad de cambles en el sistema de gestin dela calidad, estos cambios se deben leva @ cabo de manera planficsda (vans 44) La organizacion debe consort 2) elpropeato de 10s cambios y sus consecuenclas potencies; 1) laintogidad del sistema de gestion do calidad ©} nasponbiidad de recursos 1) leasignacnoreacgnacion de responsabidades y autoridades, 7. Soporte 7.4. Goneralaades La erganzacon debe determina y proporconar los recurses necesarios para ol etablecmiento, impiomonacen, mantnimiento y mejor conta del sstema de gesn de a ead. 2} las capacidadesyImtacones dels recursos inlemos eistentes 5) qué'se necesita boner dels provecdores externas, 7.42. Gente La oganizaciin debe detorinar y proporconar agente necesaria para la mplomentacin afcaz desu sistema de gestion do la caldaa y parla operacion y contro de sus pocesae 743. lnreostuctura La oranizacon debe determina, propocionary mantener a infrastructure necesara para la operacin de sus proceso: par grr i cnformisad de loa pradetos 9 servis, 8) casos y serasnsseoeagor “BOBITT OTE Teta valdo coma gua_No es _acoplalepara Veror auras. Treducson Se Bureau Veritas MexicanaGER, Isorre 1761802 a 180 9001:2015 REV, BVM, OCTUBRE 2015, ‘TA, Ambiente par ta operacin de os procesos La ergenizacin debe determiner, proporionay y mantener el armblente nacesaro para la opeacion de sus process y para lograrla conformidad dels products y servos. Nova Una cna acon cys erosion tesco Gy sovale (st sepa no actin. cma, lve de cons 8) gBentontos ger seta, eoicor dexter, de pevencon dl eplanieno, protector emleninente) 2) RRSEeertjEnotmmarara calc humeded calc cl re, gene. rd) sos actors pueden tistical dpendene de spree y sare preporsonsdos. 7.45, Recursos de soguimiento y medicién 7454. Generaldades La organizaciin debe determina proporcionar log recursos necosarios para asegurarse de ta valilez y fabiidad dels rosulados cuando el sequimsento © la medion so ulzan para verifier fa confrmided ds fos productos y servicios co os requis, Le oxpanizacin debe asagurarea de que ls recursos prporionados: 4) son adecuados para po especiico de actidades de segumiento y mein realizado: 8) Simantanen para asegucare gels agscuacton contin pov ou rOPOREO Ls erganizacion debe conserva a ifommacion documentads edecuada como evidenca dela adecuaciba para ‘propos del seguimietay masiion do Ts curso. 14.82. Tazabiliad de as mediciones cuando la razabiod de las metiones sea un requis, 0. considerada por la organizactn como parte ‘Genii de proporconarconfianca on la valde doo ruades dela medion, e equipo de medicin debe 48) Cabrarse 0 vefcarse,o ambos, antrales especiicados,o ants de su ullzacion,comparando con faroses de messin Wazables a patones de madidn inlemacionaes 0 nacenaes, Cuando no exstan favs pavones, debe consorarse como nfomacin docureniada la base wizada par la calracin 0 laverieacion by Montcase para determinar su estae: 2} rotagerse ora ajustes, dafio 0 selenoro que pusran invalidar el estado de calbacion y los Posters esutados do medicon, La organizacin debe delerminar sit valde? de los reeutaos de medicion proving se ha visto sfectada de mane averse cuando el equipo de madeion se consdere no apto Par Su propéso presto, y dade tomar [os acoones adecuadas cuando sea nocesaro OMIA Too waldo cone gulNo es scoplable para Vero Suutorias, Traducsén de Bureau Ventas Mexreans, para eapectiacensore 1reisc 2 A 150 8001:2015, (| REV. BVM, OCTUBRE 2015, cd aa 74.8. Conocimlento de la organizscion Ls oanizacin debe determina los conocmiantesnecesars para a operacin de sus pocesos y para borer is conformidad os productos y servicios, Estos conocimintos deben mantsnerse y onoree a eisposicio onl extensién nacesa (Cuando s ratan ls necesidadesy endoncias cambants, a organlzacién dae consiera us conocinientos actualesy determina como adqurr 0 accede ioe conatimentos adiconales necesarce 8 ie ‘Seualzcionesrequoies. {onaramens cen la experiencia” Er'inomacn Que ae uss y So compere pare gt ws Otnes de NOTA 2 Los enneminoe dee cxpaniacin pueden esas 5) nies tras (or efanpl.propofae nsec conccrenos sdqurids cin fs experienc, lccones Sendias do los faces y ae gryacoe do Sx. capa y comoaycomscmeion y emperor no ecumentaos te antados Sens eaten prceant, retin y secs? ) Mente exeras. (por elempi momar, mun” sesdimo, cabanas, Tacoplescn dé eorecnintos PPoteniois dete Sarat o de proveeses ene} 72, Competencia Le cxgantzacion deb: ‘eterminar la competenia netssara de las personas que realizan, bao su con, un vabajo que fafecia al desempano y ecaca de stoma de gestion def cata ) asegurarse de que estas personas sean compolntes, Dasdndose en la educa, formacion o bxperiensa adecuadae ©) ondo sea apicable tomar acciones para adqutir la competonca necatari y evalu la efcacia de las ocones tomas 4) conservarla ifmacion documontada apropiads, como eviencia de a competencia NOTA Lat accineeapeatios puodon ne, par empl, a fomactn ris fe reasghactn de ls peters 73, Concleneis La organizacion debe asegurarse de que as personas quo realizan el trabajo bao el contol dela organizacion son concent de 8) ta polio de a catia 2) lec ebjetwos de a eaiad pornentes ©) 80 coninbucin ata efcaca dol ssa de gestén dela calidad incuyend los Benefcios de una majors de! dosempato, 4) (as mpleaciones de no cumpi os requis dl sistema de pesn de a caiod ‘SO ROTTOIE Texto vaio coma_guia_No_e acaplabie pare var users. Taduenén do Bureau Ventas Mexicanaee eyes urs 74, Comunicacion La orarizacion debe determina’ as comunicaonesintenasy extemas perinentes para el sistema de gestion (de cada incuyende: 2) en qué se va a comunicar. 1) Stand so va 8 comune ©) conauign ae va comuncar, {cima ee va'acomunicar 2) guian comune, 7.5, Informacién documentada 7154. Generaldades cl sistem de gestion dela calidad dels organizacion debe ni 48) informacion documantoda eqetida por esta Norma Inlemacioal 1) iRiotmocien documentada que a organacén determina como necosaria para la eficacia del sistema ti geton ge cadod NOTA La exes 6 a inomacin dosientads pra un stems de gosten os a calidad puede sr erento do (2 omplde debs prooseory un rere, 75.2, Cresclon y actslzacion cuando se crea y atuaza nfommacén documantada la ergaizacon debe asaqurarse de quel siguiente sea apropado: _4) ln idenfeacion y descripcon (por ejemplo, til, fecha, autor 0 nimero de referencia £) G ieemata (por emp, Klomo, version del sofware, graeos) y sus meds de soporte (por siempe, papal seco} ) fnteviony aprobactn can respecte ala idoneidad yadecuacin, 1.53, Control de a informacion documentada 7.53.4 La ieformacion documentada reqverita par el sistema de gestion de ta caldad y por esta Norma: Infomactnal se debe conta para asequrarse de qe 2) es disponible y adecuada para su uso, endo y cudndo se neces 3) Sate proteids asocvadamants (por empl, conta pordda dela conhderiakdad, uso inadecuado, pesca oe integra) —————————————— So smOT ANTS “Tors waldo come guia Noes scofable pare vero ocionas.Traducén de Bureau Vertas Mexican, ara capaciacion‘SER Isomre 178/802 A 1S0 9001-2015 f j) REV. BVM. OCTUBRE 2015 \e Lees] 7.5.3.2 Para el contol de Ia informacion documenta, la erganzactn debe tla as siguientes acivdodes, {ogun comesponds 8) detrbcio, acceso, ecupersién 9 uso »)almaconamianto y prservacen cla la preseractn oa legis ©) conte de cambios (pr ejemplo, conto de versie {9 retoncén y deposi, La informacion documentada de origen extemo, que la organizacion detwmmina como necesaria para la Paniicaciin y operacion del sstoma do goston de la calsed se debe weniicar segun sea adscado Eenilar La informacion documentada conservada como eidencia do la conformidad debe protegerse contra. las ‘moditeaiones no leneonadas NOTA El acoso puede inpca una decan concent clo prise pecans I inoemacn docmertads 8. Operacion £84, Planiicaciin y control operacional La orpanizacion debe planar. implementa y conta os xocasos (wbate 4.4) necasarioe para cumple equates pora la produacon de productos prestacn = servicios para” inpisentar os scones ‘eterminadas enol Gapiiio 8, most: 4) determinaion de os requis para los proavets y servcios 5) lestablacmiento de eeios para 1) os procasos 2) la aveptacin de los productos y servicios, ©) la determinacion de os recursos necosaros para log la confrmidad para loa requsitos de fos productos y sens: 4), fa implementacon del contr de os procesos de acuerdo con los exten ©) |n.ceterminacion, mantnimienioyrtencon do a nformacien documentada on is media neceaara 1) para onfiar on que os racosoa e han Hao a eb segun In planfeado. 2} para demostar ln conlormidad de los productos y servos con bis reuse, asada do esta planitcacon be tor adecuada para las operaciones 6 a organzacn Ls organizacion debe contlar fos cambios planfcados y revsar las consecwencias de os cambios no ‘reise, tomando accion para mega cualguc elec adverso, cuando sea nace \sorpanizacion debe asegurarse de que ls procosos conatadesexternamente estén contolados(véase 8), 150 v00T aS Texte valdo coma gula_ Noes acopable pave vert uatoras.Tradurson de Bureau Veritas Mexicans,iy pate Ae 182, Requsitos para productos y servicios 18.2.4, Comunieacion con el eionte La comunacin con los lentes date inoue: 2) La proven de a nformaciin rlava los products y servos la atenién dela conslias, los contrat oes posses, mctyendo las cambios 6) ta ebtonatn dela retraakmentactn de los lent relatva alos productos y sai, nciyendo las {usjas ds los cients ) lnmanpulacon 0 corr! de peopieded del lente ©} al esiableamiens. do los requstos especfeos pars las acciones de contingencia, cuando sea pertinent 8.22. Determinacin de requisites para los productos y servicios CCuande determina los requisites para los productos y sorvios que t0 van a oftocr a los cons, a liganzacin debe aeguarse oe que 2) tos requstos para tos productos y senicos se detnen,inctuyendo 1) cualquier equ legal reglamentaro apes 2} aquolosconidorados nacosars po la organiza, by Borganzacion puede cumplr ls reclamaciones des products y servicios que ofece. 18.23, Revisin de los requistos para los productos y servicios 18.2.2: La erganzacon debe asegurarse de que ane la capacdad de cumple eauistos para los productos Ysorios que ee van a ofecer alos chentes. La organczacén dete Hvar a cabo na revisin antes Go ‘omprometere a summa productos y serves aun cunts para nck: 2) os requstosespecticades por el chen, incuyendo ls requistos para las actividades deentega yas postorees ala misma ») fos requis no eslbleides pore cllente, pero nacesaios para el uso especcado 0 para el uso previo, cuando sea conec: «) los requitos especiiesdas porta cxganzacén, ') los requistoslgale yrglamentrcsacionains apscabes alos prices y srvicos: ©} las deroncias exstetes ene os ‘oqulsos de conte o pedo y los expreuadosprviamente La organizacion debe asegurarse de que se reselven as ferenciasexistontos ent ls requis del contato pedi y os expresados provamente La organizacén debe contimar tos requisios del clonte antes do la acoptactn, cuande el clente no ropercone una declaracin documentada de ss fequstos, OMT RE Taxa vaido como gua Woe saapiable para snudtonas.Traducson de Bureau Veritas Mexican, para eapaciaconsorte 176802 180 9001:2018 REV. BVM, OCTUBRE 2015, 1.23.2La rgonizacion date contervar ia informacién dacumentads, cuando sea aticable 8) sobre os resultados do la revistn; 3) sobre cuatuir requisite nuove para los products y servicios, 8.24. Cambios on los requistos para los productos y servicios La exganizaién debo asogurarso do que la informacion documentadaperinente sea modficada,y de quel personas correspondintes sean conscientes de los roqusios modficaces, cuando se cambien los requis areas productos y seni, £83. Disenoy desarrollo de productos y servicios La eganzacin debe establecer, mplementary mantener un proces de dso y desarrola que sea adsouado para asogurars doa posterior produccn de products ypesiacion de servis, 8.32. Planeacion del aise y desarrollo 1 dolorminar las tapas y controls para el sano y desaroto, la oganizaciin debe considera 12) ls naturaieza,duraion y complaldad de la atvdades de dso y desarrl, 5} as etapas del proceso tequerdas,mcluyondo is revsiones del che y desavolo aptcabies ©} as acvidadesrequeridas de verticacoa yvaldacion de! dsoro decal 1) bs responsabadades y autondades incucradas enol proceso de seo y desarrlo; 6) [as necealdados de rezursosinernosy externas para ol ef ydesaroo de os prosutos y services 1) necesidad do conor las Interfaces ene las personas implcadas en el proceso dé deaho y ‘dsr. (9) ls necesdas de a parcipacén activa de los clones y usuarios en al proceso de dso y desarale Fes requstes para la poster produced de producos y prestacn de serie 1) eh niot_do. contol del proceso de ciseno y decarrelo esperado polos clentes y obas partes interesadas pernents, 1) aormacion documentada necesaia para demostar que se han cumpio los requstos del disso y desarole, 8.33, Entradas paral deo y desarrollo La erganizacion debe determin es requisos esencialns para los tpos espectios de productos y senvicios ‘que se van a deer y desarar. La organzacen debe oreierar 2) 10s requis funcional y de desempene; ©) lanfomacin proenienle de acidades de deeho y desaralaprevias sia 6} os requatostgatea yrglamentans; 9) amas ocedaos de pracons que ln xpanizacin se ha compromebdo a inplementa, ©) ae consecuencias polenciais de! aca debio ala naturalera de los productos y service Las entradas deben ser adecuadas para ls tines de dso y desaralo, estar completosy sin ambiguedades TSO B00 BIS Tero valde coma pila No es scapable pare vero auciorins Traduccin de Bureau Ventas Mexicens, ara capaciacionsorte reise 2 ( ql 180 8001-2015 REV. BVM, OCTUBRE 2015, Deten esolvese las entradas del seo y desarroo contditrios. Le opanizacin debe conserva a infrmacin documentada sobre ls entradas del sen y deseo, 8.34, Controles dl disen y desarrollo La epanizacion debe alicar controls al proceso de defo y desarollo para asegurarse de que 2) oe resultados a lograr estan defos 5 as renisiones se ealzan par evalua a capaciia dels resultados dol dso y desarrollo de cumplir los requstos se realzan actvidades de vereacén para asoguarse de que las saldas dol sero y desarolo ‘imple os requstos doa entradas 4) se teaizan seivviades de valdaoon para asegurarse de que les productos y servicios resutates Satslacen los requatoe para su apicacin expocicada o uso proviso. {Se Lome tuakguer acion necesara sobre fe problemas delerminades durante las revisones, 0 las acividados de veiieaion yvaidacon 1) secansena a informacion docomentada de estas actidades NOTA Las revisions, vecacn la vain del deo y desarlo tienen propéts dss. den ICalayse orn saparadn cn ensue eombmnacion, sega eta adceseso para le rosios sare de 8.35, Saiaas dal aiseno y aesareo Le orpanizacion debe asegurarse de que las Salidas dal disor y desarrol 8) curmplen os requisites dots ena: 1) Som adecuodos para los process postrores paral povisén de productos y services ©} chen o nacen referencia alae requstos de segumento y medicen, cuando sea adecuado,y alos hts: de acptacin, 4 SSpectican Tas earateristicas de fe productos y servicios que son senses para su propésto rowstoy su uso soguto ycoreto La organizacin debe conserva a infmacion documentada 6612s salidas el cise y desarrollo, 183.6. Cambios on ol ciseno y desarrollo La organizacién debe ideniicar, revise y contoar los cambios hechos durant el disato y dosaroio de os produetos y sevicos 0 posterorments, on la medida necesara para acogurarse de que no haya un mpacto ‘overso en ta confomad con os requstos Lis xganizacion debe conserva a nfomacin documentada sobre: 1) os cambios del isto y desarroto 3) oe recutados do as rovsiones ©) tnaulerzacion delos cambios, 1) ae accones tomadas pata preven los impacts adversos. Ver ORNATE Toxo _valdo como gua Woes oceplabe udtonas.Traducron de Bureau Vertas Mexicana,