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  • Norma Iso 9001 - 2008 PDF

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    SDOSSSSSSSSSSSSSSSSEOOOOHOHHOOECE Documento original valido con facture INN LUcancia 1 usuario. Copia y uso en ed PROHIBIOOS, NORMA ISO INTERNACIONAL 9001 Traduccion oficial Official translation Cuan etn Traduction officielle Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Systémes de management de la qualité — Exigences autorizade por ISO al Instituto Nacional de ! Normatizacién de Chile (INN) bajo el Acuerdo de POCOSA (Nov, 1992). Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espafiol avalada por el Translation Management Group, que ha ceriicado la conformidad en relacion con las versiones inglesa y francesa Numero de referencia 180 2001:2008 (teaduccién oficial) ©1850 2008, Licenciado por INN pata Cliente N°110231255-XZLT-2006 DDocumonto orginal valde con factra INN Llcenca usuario, Copia y so en fed PROHIBIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién oficial) PDF ~ Exoneracién de responsabilidad presente fchero POF puede contener potas de caractere intogradas. Canfome a las condiconos do concia de AGobe, este fichoro pasrd ser preso 0 Usuaioaco. pera no debra ser modifeaGo 9 menos @le & ordenador empleado para tal fn dsfute de tina cana que autores lo wiiacion de ests plzas y qus éelae eelen rslaladse en el ordenador, Al descargar esta fichero, 1s partes mpcadas aceplan de hecho la esponsablidad de no Infing las condones de cencis Ge Adobe, La Secretaria Cental de 30 rehusa ta rospensabitéad sabre eta cuosion ‘Adobe 6s una marca repereda de Adobe Systems corporates. Los dotates elt @ los productos sofware wieacos para la creacién del presente fchero POF estin disponibles en la secen General Info del fchere, Loe parémetios do creasion POF han sido apumizados para la impresion. Se fan adoptado todas tas Imees pertnentes para garantzar la expotaclon de este Fchero por los comes miembros de ISO. En la everualiad poco probable de suri un problema de lize, eivese comunicaro ala Secretaria Central en la drecciinnceads a conn, DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 1802008 Resenacos lot derechos de roprodueci, Salvo presripaén dorerte, no pods reproducise 1 ulizarse ninguna parte de este publcacén bajo ninguna forma y por ningin meso, clectronco o mecanic, insuides ol fotocopiodo y Is mrofimaclén, sin le Sutonigacon por esertarectida da 150 en la sguentedraccino del organismo mambo de ISO en et pas del soitante 150 copyright offco Case pstale 56.» CH-1241 Geneve 20 Te. 241227490111 Fax +4122 749 0947 Exmad copyight@isa og Wied wow a0 08 Pupieaso en Suze SBlOHHNN]DADAAN HH AARHAAADHADHAGARADADDAAALAL @ 6 “Travelin fclatOticiet tansationTraducton ofcile 1 ISO 2000 ~ Tades ts devochs reservades . GOSS SSOSOCCHOHNSOOOSS SOC GHESGEUY HE @€6ee eee ee eee eee ee eee eee DDocumento orginal valo can facura INN Ticenel 1 svar. Coplay usa en tes PROMIBIDOS. 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) indice Pagina Objeto y campo de aplicacié: 4 Generalidades. 12 Aplicacion 1 4 1 2 Referencias normativas 3 Términos y dofiniciones sesnnsn 4 Sistema de gestién de la calidad. 4.4 Requisitos generales 42 Requisitos de la documentacion 7 Realizacién det producto 7A Planificacién de la realizacion del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 73 Diseho y desarrollo T4 Compras. 7.5 Produccién y prestacion dol SOrviCIOn wens 7.6 Control de tos equipos de seguimiento y de medicion. 5 —_Responsabilidad de ta direccion 4 5.4 Compromiso de la diroccion. 4 5.2 Enfoque al client 4 5.3 Politica dela calidad oa 64 Planificacién 5 5.8 Responsabitidad, autoridad y comunicacion 5 5.6 Revisi6n por la direccién “6 6 —_Gestién de los recursos... 6 6.1 Provision de recursos. 6 82 — Recursos humanos “7 83 Infraestructura 7 64 — Ambionte de trabajo. 7 8 8 8 9 8 Medici6n, anélisis y mejora 84 — Generalidades. ae 8.2 Seguimiento y medician 83 Control del producto no conforme.. 84 Anilisis de datos... z 85 — Mejora.. a : Anexo A (informativo) Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004.......18 ‘Anexo B (informative) Cambios entre 1a Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008. Bibliografia... “Trade ofalOfca anslaon Traduction ofciele (©150 2008 — Todos toe derechos reservados Wi |Licenciado por INN para Cliente N°t10231255-XZLT-2008 | Document orignal alge con factra INN Licencia | usvarie, Copia y uso en ed PROMIBIDOS. 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) Prélogo 180 (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho ccomité. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con fa Comision Electratécnica Internacional (IEC) en todas fas materias de normalizacién electrotécnica, Las Normas Intemnacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Inlemacionales. Los proyectos de normas intemacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votacién. La publicacion como Norma Internacional requiere 1a aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este docurnento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma iSO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISOITC 176, Gestion y aseguamiento de fa calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de fa calidad. Esta cusrta edicion anula y sustituye a la tercera edicién (ISO 9007:2000), que ha sido modificada para clarficar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. Los detalles de los cambios entre la tercera euicion y esta cuarta edicion se muestran en ei Anexo B. Traducién fcisUOticialranslafon’Traducton ofcille w (© 180 2008 ~ Todos es derechos reservados POSES OSCOSOHT OD OS OS OHS HO SOOY OH HHH OOH OOS ESETBE HE SRSeagvese : 3 e 3. 2 s @ @ @ 6 ® e e @ e@ e @ @ e e e@ @ e e@ e 6 s ® e 6 @ See ee ee oe ee eee eee nee Pee Re Documeni eight vise con facta INN Licencla usuario, Copia us en rat PROHIBIDOS. 180 9001:2008 (traduccién oficial) Prédlogo de Ia versién en espafiol Esta Norma internacional he sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico |SO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cubs, Ecuador, Espafa, Estados Unidos de América, ‘México, Perd, Repdblica Dominicana, Uruguay y Venezuela, Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) Esta traduccion ee parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOITC 176 STTG viene desarrollando desde su creacién en el ano 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafola en el ambito de la ‘gestion de la calidad. TraduccinofiaVOFIcal wanstaon/Traducion ofc (©180 2008 ~ Todos los derechos reservados v | Licenciado por INN para Cliente N°110234265-XZLT-2008 [Doctmento orginal vat con facta INR LUeeness 1 usvaro. Copia y uso on fed PROMIBIDOS. 1S0 9001:2008 (traduccién oficial) Introducci6én 0.1 Generalidades La adopcidn de un sistema de gestion de la calidad deberia ser una decisién estratégica de la organizacién. El disefo y la implementacién del sistema de gestion de la calidad de una organizacién estan influenciados por: 2) el entomo de la organizacién, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, ©) sus objetivos particulares, 4} os productos que proporciona, 2) os procesos que emplea, 1) sutamafo y la estructura de la organizacién, No es el propésito de esta Norma Interacional proporcionar uniformidad en Ia estructura de fos sistemas de ‘gestion de fa calidad o en la documentacion, Los requisitos det sistema de gestion de fa calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios 2 los requisitos para los productos, La informacion identiicada como "NOTA" se presenta a modo de orientacion para la comprensién o clarficacion del requisito correspondiente, Esta Norma Internacional pueden utlzarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certiicacién, para evaluar la capacidad de la orgarizacién para cumpir los requisites del cliente, los legates y los reglamentarios aplicables al producto y ios propios de la organizacién, En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principlos de gestion de Ia calidad cenunciados en las Normas ISO 9000 e |SO 9004. 0.2 Enfoque basado en procesos Esta Norma Internacional promueve la adopcién de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestién de la calidad, para aumentar la satisfaccién det ; cliente mediante el cumplimiento de sus requisites. Para que una organizacién funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con €l fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada det siguiente proceso. 7 2 ® & 2 ® 6 es @ e e e 6 e 6 e e e@ e e e @ @ 6 ® e@ e@ e e & 6 e@ e e 6 @ 6 e e ® 6 e 6 6 e La aplicacién de un sistema de procesos dentro de la organizacién, junto con la identificacién e interacciones de estos procesos, asi como su gestion para produc el resultado deseado, puede denominarse como “enfoque bbasado en procesos”. Una ventaja det enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vinculos entre los provesos individuales dentro del sistema de procesos, asi come sobre su combinacién e interaccidn. Traducelén ofelatOfical ranclaion/Traducton ofciole vi ‘© 1SO 2008 ~ Todas los derechos reservados 0 @SCOCCSOSCOCOOC ESOS OO OEE THEKOEEE PSSSSGR eee ee ee ee ‘Docurnento origina vido con facta INN Lsencla | usuatto. Copa y so en res PROHEIDOS, ISO 9001:2008 (traduccion oficial) Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestién de la calidad, enfatiza la importancia de: 2) la comprensién y el cumplimiento de los requisitos, ») la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, ©) la obtencién de resultados del desempeto y eficacia del proceso, y 4) la mejora continua de las procesos con base en mediciones objtivas, El modelo de un sistema de gestion do fa calidad bacado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significative para definir los requisites como elementos de entrada. El seguimiento de la Satisfaccion del clente requiere la evaluacién de la informacion relativa a la percepciin del cliente acerca de sila corganizacién ha cumplido sus requisitos, El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Intemacional, pero no refiela fos procesos de una forma detallada, NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologia conocida como “Pianiiear Hacer: Veriicar-Actuar” (PHVA). PHVA puede deseribirse brevemante como: Planiicar’ establecer los objetivos y process necesarios para conseguir recultadee de acuerdo con los requisites det lente y las polticas de ia organizacien, Hacer: implementar los procesos Verifcar: realizar el saguimierto y la medicion de los procesos y Jos praductes respecte a las politica, los objelives y los requistos para el producto, e informar sobre los resultados, ‘Actuar: _ fomar acciones para mejorar continuamente al desempeno de los procesos, ‘Mejora continua del sistema de gestion de la calidad ‘A a (saa) Clientes Giontes Leyenda = Actividades que apartan valor = Fluo de informacion Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos Trasuccion oficial anslaon/Traducton office 1©180 2008 ~ Tox oe deroch reservados vii LLioenclaso por INN para Giianta N'#10231255:X2LT-2008 DDeeimento orginal vaca con factura INN LUcenciatusualo, Copia yuso en red PROIBIOOS, ISO 9001:2008 (traduccion oficial) 0.3. Relaci6n con la Norma ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestién de la calidad que se han disefiado para complementerse entre si, pero también pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO $001 especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que pueden utlizarse para su aplicacién interna por las arganizaciones, para cettificacién 0 con fines contractuales. Se centra en la ‘eficacia del sistema de gestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente, En el momento de la publicacién de esta Norma Intemacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revision. La edicién revisada de la Norma ISO $004 proporcionara crientacién a la cireccién, para que cualquier ‘organizacién logre et &xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma 180 9004 proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestién de la calidad que la Norma ISO 9004; trata las necesidades y las expeciativas de todas las partes interesadas y su satisfaccién, mediante ia mejora sistematica y continua del desempefio de la organizacién, Sin embargo, no esta prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacion. 0.4 Compatibitidad con otros sistemas de gestion Durante ef desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001-2004 para aumentar la compatbllidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios, E! Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004, Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestién, tales como aquellos particulares para la gestién ambiental, gestién de la seguridad y salud ocupacional, gestién financiera 0 gestion do riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite @ una organizacién alinear o integrar su propio sistema de gestién de la calidad con requisitos de sistemas de gestién relacionados. Es posible para una ‘organizacién adapiar su(s) sistema(s) de gestién existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de e 2 ® J e e 6 @ e 6 6 @ eS e 6 e e e e e e e@ e@ @ 6 e 6 6 e e @ 6 e 6 e e ® e@ e e 3 a 9 a 3 e e 8 @ 6 e @ e ® e e 6 e e e@ @ @ ® @ e 6 6 e e ee eee ee eee ee eee Document original valde con facura INN Liberia sualo, Copia uso.on fed PROHIEIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 5.4 Planificacion SAA Objetivos de ta calidad La alta direccién debe asegurarse de que los objetivos de Ia calidad, incluyendo aquellos necesarios para ‘cumplir los requisitos para el producto [véase 7-1 al], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacién. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y eoherentes con la politica de la calidad, 5.4.2 Planificacién del sistema de gestion de fa calidad Laalta direccién debe asegurarse de que: a) la planificacion det sistema de gestion de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisites citados en el apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene ia intearidad del sistema de gestién de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste, 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacion 8 1 Rosponsabilidad y autoridad La alta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y son comunicadas dentro de la organizacion, 5.5.2 Representante de la direccion La alta direccién debe designar un miembro de la direcci6n de la organizacién quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: 2) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienan los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad, 'b) _informar a la alta dteccidn sobre el desempefio del sistema de gestién de la calidad y de cualquler necesidad de mejora, y ©) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacién NOTA La responsabitidad del representante de 12 direcciin puede inclur relaciones con pares externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestion dela calidad 5.5.3. Comunicacién interna La alta direccién debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro de la organizacién y de que la comunicacion se efectia considerando la eficacia del sistema de gestion de la calidad, Tragueclén official ansiaion Traduction ofc © 150 2008 ~Todes ts derechos eservados, 5 / Licenciado por (NN para CFente N°? 10231255:XZLT-2008 | Documenta engalwdo con factura INN Lcencia 1 Usvtio, Copiey uso en red PROHIBIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 5.6.1 Gonoralidades La alta direccion debe revisar el sistema de gestién de te calidad de la organizacién, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacién y eficacia continuas. La revision debe incuir fa evaluacién Ge las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestién de la calidad, incluyendo la politica de la calidad y los objetivos de Ie calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccién (véase 4.2.4) 5.6.2 Informacién de entrada para la revision La informacion de entrada para fa revisién por la direccién debe incluir: 2) los resultados de auditorias, b) {a retroalimentacion del cliente, ©) el desemperio de los procesos y I conformidad del producto, 9) el estado de las acciones correctivas y preventivas, 2) las acciones de sequimiento de revisiones por la direccién previas, ) los cambios que podrian afectar al sistoma de gestion de la calidad, y @) las recomendaciones para la mejora 5.6.3 Resultados de la revision Los resultados de la revision por la direccién deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestién de la calidad y sus procesos, b) la mejora del producto en relacién con los requisitos del cliente, y ©) las necesidades de recursos. 6 — Gestién de los recursos 6.1. Provisi6n de recursos La organizacion debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: 1) _implementar y mantener el sistema de gestién de Ia calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b)aumentar a satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de sus requisites ‘Traduccin ofcia/Oficial translation Traduction ofelle 6 '@ 180.2008 - Todos ls devectos revervados PHOSSSSSCSSTSSSSSSSHSHOSSHSSSSSSHSOSSHSSS SSE SHPHVEY 3G COGS SCCOSEOOOSECOEEEOE OSG EGE SH HE Documento original vaigo con factura INN LicanelaT usuario. Copa y uso en red PROHIBIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 62 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a fa conformidad con los requisites del producto debe ser competente con base en la educacidn, formacién, habllidades y experiencia apropiadas, NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indrectamonte por el personal ‘que desempata cualquier tarea dentro del sistema da gostién dela calidad 622 Competencia, formacién y toma de conciencia La organizacién debe: 2) _determinar la competencia necesaria para el personal que reaiiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, ) cuando sea aplicable, proporctonar formacién 0 tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, ©) evaluar ia eficacta de las acciones tomadas, ) _asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cémo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y 2) mantener los registros apropiados de fa educactén, formacién, habilidades y experiencia (vease 4.2.4). 6.3 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesatia para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: 8) edifcios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y ©) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacién o sistemas de informacién), 8.4 Ambiente de trabajo La organizacién debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos det producto. NOTA __El término “ambiente de trabajo" esté relacionado con aquelias condiciones bajo las cuales se realza et trabajo, incluyendo factoras fisicos, ambientales y de oto lipo (tales como el ruido, Ia temperatura, fa humedad, la iluminacion olas condiciones ckmatices). Tradveson ofiiavOfical vansation/ Traduction ofl (© 180 2008 ~ Todos os derechos reservados Lleenciade por INN para Cilente N°t10231255-XZ1 T-2008 DDecumento ein atid con facta INN Leonia | usar, Cepiay Uso en fed PROHIBIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 7 Realizacién del producto 7.4. Planificacion de la realizacién del producto La organizacién debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacién del producto, La planificacién de la realizacién del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.1). Durante ta planificacién de la realizacién del producto, la organizacion debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: 4) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) Ia necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especfficos para et producto, ©) las actividades requeridas de verificacién, validaciin, seguimiento, medicién, inspeccién y ensayo/prueba especificas para el producto asf como los ciiterios para la aceptacién del mismo, los ragistros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacién y et producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4) EI resultado de esta planificacién debe presentarse de forma adecuuada para la metedologia de operacién de la organizacién NOTA1 Un documento que especifica los proceses del sistema de gestion de la calidad (Inchyyendo los procesos de Fealzacion del producto) y fos recursos a aplicar a un product, proyecto o cantrato espectce, puede Cenominarse plan de fa calidad NOTA2 _ La orgenizactin también puede aplcar los requis Gtados en el epartado 7.3 para el desarrollo de los procesos {e realizacin dal producto, 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7-24 Doterminacién de los requisitos relacionados con ef producto La organizacién debe determinar: 1) los requisitos especifcados por el cliente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y las posteriores a ia misma, b) los requisitos no establecides por el cliente pero necesarios para el uso especificado 0 para el uso previsto, cuando sea conocido, ©) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y 4) cualquier requisite adicional que la organizacién considere necesario, NOTA Las acivdades postevores a la entiega incluyen, por ejemplo, acciones aubiertas por fa garantla, obfgaciones contvactuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios come el recicae o la disposicin final “Traduction ofall ranslalon/Tradueton oftiete 8 ‘2180 2008 - Todos los derechos reservados - 2 3 S s 6 Ss so o @ e 6 @ @ e@ 6 e @ e@ e e@ e@ 6 e@ 6 6 @ e ® e e e @ e e e 6 e e@ e@ e 2 e ® ® ® & @ e @ @ 6 @ e@ e e e ® @ e @ e @ @ e @ e @ e@ e pe ee ee eee ‘Gocumanta rig ado con factura INN omc 1 usvao, Coplay uso en red PROHIBIOOS. ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 7.2.2 RevisiGn de los roquisitos relacionados con el producto La organizacién debe revisar los requisites relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de que la organizacién se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo. envio de ofertas, aceptacién de contraios © pedidos, aceptacién de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que’ a) estan definidos los requisitos del producto, b) estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato a pedido y los expresados previamente, y ©) a organizacién tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos, eben mantenerse registios de los resifiados de la revision y de las acciones originadas porta misma (wéase 424) Cuando el cliente no proporcione una declaracién documentada de los requisitos, la organizacién debe ‘confirmar ios requisites del cliente antes de la aceptacién, Cuando se cambien los requisitos del producto, Ie organizacion debe asegurarse de que la documentacién pertinente sea mocificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados, NOTA En algunas situaciones, tales camo las ventas por internet, no resulta practco efecwvar una revision formal de cada pedido. En su lugar, la revisién puede cubri Ia informacién pertinente del producto, como son los cataliogos 0 el material publictaro. 72.3 Comunicacién con el cliente La organizacién debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comuricacién can los clientes, telativas a a). la informacion sobre el producto, b) las consultas, contralos o atencién de pedidos, incluyendo fas modificaciones, y ©) la retroalimentacién del cliente, incluyendo sus quejas. 7.3. Disefio y desarrollo 7.3.4. Planificacién det diseno y desarrollo La organizacion debe planificar y controlar el disefo y desarrollo del producto, Durante la planificacion del disefo y desarrollo fa oganizacién debe determina 2) las etapas del disefo y desarroo, 1) larevision, verifcacion y vaidacion, apropiadas para cada etapa del disero y desarrollo, y €)_ las responsabildades y autoridades para el disefo y desarrollo. a organizacién debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involuerados en el disefio y desarrollo para asegurarse de una comunicacién eficaz y una ciara asignacion de responsabilidades. Los resultados de la planficacién deben actualizarse, segin sea apropiado, a medida que progresa e! diseho y desarrollo. NOTA La revision, la verificacin y la validacién del defi y desarrollo tlenen propésitos diferentes, Pueden levarse 2 cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacén que sea adecuada para el producto y para la organizacién “racuccin ofciavOFfeal vanslation Traduction ofcila (©1580 2008 ~ Todos ios aerechos reservados 9 Licenciado por INN para Cliante N"110231255-X2LT-2008 ‘Documento orpinalvabdo con fect INN {leone tusuaro. Coplay uso on fed PROMIBIDOS. 1S0 9001:2008 (traduccién oficial) 7.3.2 Elementos de entrada para el disefo y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requistes funcionales y de desempeto, b) los requisites legales y reglamentaros aplicables, ¢)_ Ia informacién proveniente de disefios provios similares, cuando sea aplicable, y 4) cualquier oto requisito esencial para al disero y desarroto. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisites deben estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3 Resultados dol disono y desarrollo Los resultados del disefo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacién respecto a los elementos de entrada para el disefo y desarrollo, y denen aprobarse antes de su liberacion. Los resultados del disefo y desarrollo deben: 2) _cumplir os requisites de los elementos de entrada para el diseio y desarrollo, 'b) _proporcionarinformacién apropiada para la compra, a produccién y la prestacién del servicio, ‘)_contener @ hacer referencia a los crterios de aceptacién del producto, y 4d) _especificar las caracterstioas del producto que son esenciales para el uso seguro y correct. NOTA La informacion para la produccién y la prestacién del servicio puede inciuir detalles para la preservacion del producto 7.3.4 Revision del disefio y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistematicas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vease 7.3.1} para a) _evaluar la capacidad de los resultados de disefo y desarcolo para cumplir los requisilos, © b) _identiicar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los patticipantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) otapa(s) de diserio y desarrollo que se estd(n) revisando. Deben mantenerse registios de los resultados de las revisiones y de cualquier accion necesaria (véase 4.24). 7.3.5. Verificacion del disefio y desarrollo. Se debe realizar la verificacion, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del disefo y desarrolo cumplen fos requisites de ios elementos de entrada del dsefo y desarrollo. Deben mantenerse reastros de los resultados de la veriicacion y de cualquier accion que sea necesatia (véase 4.2.4). Traduccién flava ranclaon/Traducton ofciele 10 1©1S0 2008 ~ Tedes os derechos reservados DDS SOSPSSDS OCT. SSOSHSHSOHSSHOSHSSHSSSSSOHHHFHHSSSBHE é ee eee ee ee ere eee eee eee eee ‘Bocumentoorghel vatido con facture INN ‘ome ¥ usuario. Copia y uso en fed PROMIBIDOS, Iso 900: 08 (traduccién of 7.3.6 Validacién del disofo y desarrotlo Se debe realizar la validacién det disefio y desarrollo de acuerdo con fo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de saisfacer los requisites para su aplicacién especificada 0 uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacién debe completarse antes de la entrega o implementacion del producto. Deben mantenerse regisiros de los resultados de la validacion y de ‘cualquier acclén que sea necesatia (véase 4.2.4) 7.3.7 Control de los cambios det diseno y desarrollo. Los cambios del disefio y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segin sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacidn. La revisién, de 10s cambios del disefio y desarrollo debe inclu la evaluacion del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resuitados de la revision de los cambios y de cualquier accién que sea necesaria (véase 4.2.4) 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras, La organizacién debe asegurarse de que el producto adquirida cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y ef grado det conttol aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender dal impacto del producto adquirido en ta posterior realizacién de! producto o sobre el praducto final La organizacién debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcién de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisites de la organizacién, Deben establecerse los crterios para la seleccién, la eveluacién y la re-evaluacién, Deben mantenerse los registios de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accién necesaria que se derive de las mismas (vease 4.2.4) 74.2. Informacion de las compras, La informacién de las compras debe describir el producto a comprar, incluyende, cuando sea apropiado: SSSOSCOSSSOOSHHOSOSSSETESEHPHEKE 4) los requisitos para la aprobacién del producto, procedimientos, procesos y equipos, b)_ los requisites para la calificacién del personal, y ©) los requisitos dal sistema de gestién de la calidad, La organizacién debe asegurarse de la adecuaciin de los requisitos de compra especificades antes de ‘comunicarselos al proveedor. 7.4.3 Verificacién do los productos comprados La organizacién debe establecer e implementar la inspeccién u otras actividades necesarias para asegurarse {de que el producto comprado cumple tos requisitos de compra especificados, ‘Cuando la organizacién o su cliente quieran llevar a cabo la verificacion en las instalaciones del proveedor, la organizacién debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la verificacion pretendida y cel método para fa liberacién del producto, TraduccionofciaVOfical ranslaion/raduction ofl 16150 2008 ~ Todos los derechos revervades "1 | Licenciado por INN para Cllonte N°110231255-XZLT-2008 Documenta orginal wld con Tactea INN LUzercia 1 ususra, Coplay use en red PROMIBIDOS. 180 9001:2008 (traduccién oficial) 7.5 Produccién y prestacién det servicio 7.5.4 Control de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe planificar y llevar @ cabo la produccién y la prestacién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones coniroladas deben incluir, cuando sea aplicable: 8) Ia disponibiidad de informacién que deserba las caractersticas del product, )_ Ia disponibiidad de instruccones de trabajo, cuando sea necesario, ©) eluso del equipo apropiado, 4) la disponibitided y uso de equipos de seguimiento y mecisién, ©). laimplementacion del sequimiento y de la medicion, y 1) Iaimplementacion de actividades de liberacién, entrega y posteriores ala entrega del producto 7. 2 Validacién de los procesos de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe validar todo proceso de produccién y de prestacién del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicién posteriares y, como cansecuencia, las deficiencias aparecen tnicamente después de que el producto esté siendo utlizado o se haya prestado el servicio. La validacién debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacion debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: 2) los criterios definidos para la revision y aprobacién de los procesos, b) la aprobacién de ios equipos y Ia califcacién del personal, ©) @luso de métodos y procedimientos especificos, d)_ 108 requisitos de los registros (véase 4.2.4), y ©) larevalidacion. 7.8.3. Identificacion y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacion debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realizacion del producto. La organizacién debe identificar el estado del producto con respecio a los requisitos de seguimiento y medicién a través de toda la realizacién del producto, Cuando Ia trazabilidad sea un requisito, la organizaciin debe controlar la identifcacién Gnica del producto y mantener registros (véase 4.2.4) NOTA En algunos sectores industriales, la gestion de le configuracién es un medio para mantenor la identiicacién y la vazabildaa. Traduecin ofcalOficialranciaion Traduction ofcielle 12 ‘© 1SO 2008 -- Todos los derechos reservados o » > a @ 3s @ s 6 @ e e @ e e@ ® e e e e e e e e@ e e e e e e e e e e e e 6 e e@ e 6 e e 6 eS po eee ee ae eee ‘Documents origina vido con factura INN LUsenca 1 stare, Coplay Uso en ad PROMIDOS, 1S0 9001:2008 (traduccién oficial) 7.64 Propiedad del cliente La organizacién debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la ‘organizacion 0 estén siendo utiizados por la misma, La organizacién debe identifcar, veriicar. proteger y salvaguardar fos bienes que son propiedad del cliente suministrados para su ullizacién o incorporacién dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora 0 de aigin otro modo se considera inadecuade para su uso, la organizacién debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4) NOTA La propiedad det ctonte pusdo inci la propiedad intelectual yos dats personales. 7.8.5 Preservacién del producto La organizacién debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para Imantener la conformidad con los requistos, Segiin sea aplicabie, la preservacién debe inclu fa identiicacion, manipulacién, embalaje, slmacenamiento y proteccién. La preservacién debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto, 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicion La organizacién debe determinar el seguimiento y la medicion a realizar y los equipos de seguimiento y medicion necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacién debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicién pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisites de seguimiento y mecicién. ‘Cuando see necesario asegurarse de le validez de los resultados, el equipo de medicién debe: 2) calibrarse © verificarse. 0 ambos, a intervalos especificados o antes de su utlizacién, comparado con patrones de medicién trazables a patrones de medicion intemacionales 0 nacionales; cuando no existen tales patrones debe registrarse la base utlizada para la calibracién o la verificacion (véase 4.2.4); > 9 9 ® ® 8 eo 8 e @ ® e e e @ e ® e @ 6 @ @ e e@ @ 6 e @ e @ b) ajustarse o reajustarse segiin sea necesario: ©) estar identificado para poder determinar su estade de calioracién; )__protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicién; ©) _protegerse contra os dafios y el deteriore durante la manipulacién, el mantenimiento y el almacenamiento, = ‘Adomas, fa organizacion debe evaluat y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores 8 cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizacién debe tomar las - 9 @ acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto atectado. e Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracién y a verificacién (véase 4.2.4), Debe confirmarse la capacidad de los programas informaticas para satisfacer su aplicacién prevista cuando estos se utiicen en las actividades de seguimiento y medicién de los requisitos especificados. Esto debe ltevarse a cabo antes de iniciar su utlizacion y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA La confimmacién de la capacidad del software para salisfacer su aplicacion previstainclulia habitualmente su verificacién y gestiin de la configuraciéa para mantener la idaneidad para su uso. Tratlucion oficial transition Tradution ofcile {© 180 2008 ~ Todos os derechos reservados 13 Licenciado por INN para Cliente N*110231255-XZLT-2008 Decumento original vaio cen acura INN cerca usuario. Copa y uso en fed PROHISIDOS, 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) 8 Medicién, andlisis y mejora 81 Goneralidades La organizacién debe planificar ¢ implementar los procesos de seguimiento, medicién, andlisis y mejora necesarios para a) demostrar la conformidad con los requisites det producto, b) _asegurarse de la conformidad del sistema de gestién de la calidad, y ©) mejorar continuamente la eficacia de! sistema de gestion de la calidad, Esto debe comprender fa determinacién de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadisticas, y el alcance de su utilizacion. 8.2 Seguimiento y medicién 8.2.1 Satisfaccién del cliente ‘Como una de iss medidas del desempetio del sistema de gestién de la calidad, la organizacién debe realizar el Seguimiento de la informacién relatva a la percepcién del cliente con respecto at cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacion. Deben determinarse los métodos para obtener y utlizar cicha informacién, NOTA Elseguimiento de fa percepeidn del cante puede inclu ta obtencién de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satsfaccién del cliente, ls datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de ‘opinién del usuario, el analisis de la pérdida de negocios, las feltaciones, las garantias ullizadas y los informes de los agentes comerciales. 8.2.2 Auditoria interna La organizacién debe evar a cabo audltorlas internas a intervaios planficados para determinar si el sistema de gestion de la calidad a) _e8 conforme con tas disposiciones planticadas (véase 7.1), con los requisites de esta Norma Internacional ¥-con los requisitos dol sistema de gestion do la calidad establecidos por la organizacién, y ») se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracién el estado y ta importancia de fos procesos y las reas a auditar, asi como los resultados de auditorias previas. Se deben definir os criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologia. La seleccién de los auditores y la realizacion. de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben ausitar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisites para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4). La direccién responsable del area que esté siondo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones. ¥ se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustiicada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incl la veriicacién de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verficacion (véase 8.5.2) NOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacion, Traucién ofcaloticial ranslaion/Traduction ofcielio. 14 '©1S0 2008 ~ Todos ls derechos eservados SSSCSSCSSCS TS SSSS]SCHSTDHSOHHHSHESSHCSSHOHE HOSS SSSSEVUEBHE 3 B & a 3 @ @ e@ e e e @ @ @ @ ® @ @ 6 @ @ e@ e @ @ e e eS e @ eee ee ee ee eee ‘Documente original vaido con factura INN Lena T usuato. Coplay uso en fed PROHIBIDOS, 180 9001:2008 (traduccién oficial) 8.23. Seg ‘onto y medicién de los procesos La organizacion debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplcable, la medicién de los procesos de! sistema de gestién de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se aleancen los resultados planificados, —orgenaasin > chente Et énino-“organizacine temas ol- tein “proveedor-que-se- wii 1a ‘Nowma-150 0001094 pare ‘cteivee 0-a-uriad-o-t-quo-o-opucn cole norma | ‘etornacional-tguchnenie—el-tmino-provaedor-recmplara ahora tering “subeontrabee Traducsin ofeiavOffcal ranslaton Traduction officielle (©180 2008 ~ Todos los derechos reservados 25 LLiceneiado por INN para Cliente N'1102312552211-2008 Document oagina ido con feta INN Licencia 1 usuario. Copia y uso en ed PROHIEIDOS. ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla B.1 — Cambios entre fa Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuacion) Ne capitulo $0 900112000 Prrafol Figural TablaNota ‘Adiclén we ‘Suprecién ‘) ‘Texte modificade aa Pinto) rary 13) inti daleamina’ ls procesos necesaris para el soma de gestion de ‘abdaay su aplicacion a Waves do la organizacion v6a80 4.2), a Panto) Sta ©) determinar tos clog 9 los mélodos teios-y-méiodos necesarios para ‘eegurarse de que taro la operacion como el coal de estos procesos ean exces, a Punto 6) SoA 9) reazar el sequimionto, fa mediibn cuando sea anlcabl yo andtss de extos procesas, ¢ oo Para SrA [En los casos en que a oxgarizacén opte pos conatar entemamente cuslevler roceeo que efecto @ la confomidad del pdt con os rusts, la orgaizacion ‘debe asequrarse de contoar tales proceso. Eno vatada de control a aplicac sobre clos procesos contatados extemamente debe estar ertiioade dein entre del sistema de gestiin de Ia caidas, aa Nolet oon NOTA _ Los proaesas necasaris para el sislma da gestion do la calidad a| ios que se ha hecho referencia enteormente deberen-snchit Ichigo los proessot paral acivcades do-gecton.de 1 deci, a proviiin de recursos, la ealzacién del producto ise wedeiones lame, elantlss ylameior. 4 Nuves Wotes| 2y3) HOTA? “Un “proceeo_contratadp_extems dn desde qua s02-dessmpenado por una pa TA niacin ce a igedea-curgl can fodos oe 7 ro fa como el immacia aotecial del proseso cantata extemamenie bee lcepacided de fer i os requis, Dleloraseen elaue se compare ekconiolsobeeelorocesa, ue 1 necesarn a rawte alado 7.4. Punto) rors c) los procedinieniae docamentadosy lot ressirasrequerds por en-esta Nowa Intemacionaly Pinto) cozy 9} los documentos inchs los sess nowemtados-port-orperinadon-au la [sfooniasin’delsoning qué_eon necessros pare avogurarse. do 1a stica2 Planileacin,operecony conlol de sus procesos y waa Punto) hos reglstos requatdos poresia noima inernaclana gate 42-4). 42a Nota # SrA NOTA Cuando aparece aporezce et lexmino “procedimianto documentado! [deniro de eeta Noma Intemacional, grica que el ecedimento cea estaolecco, Mocumenedo, inglameniado y martendo. Un slo-darumenio puede inguir os sequistos para. uno.o ms proedimenlos. Un requslo rato 9 un proces socumeniagn puace cubise con mae dun documenta, 328 Part Los documentos requoridos por el sistema de gestion de la catdad deben conlaree. Los reiekos 209 un tpo espensl de documento y deben conclrce do ‘overdo con os fequsios Gta en el anariada 424 a2 Fanta) SoA c)asegurarse de que se lentifican los canblos y ef estodo de la watson vigeta ‘eviidn atua de los documentos, 20 Panto SoA 1) aceguraree do que Go-onbfcan-ios doaumerion de ongen exten, il la snzacién ‘s1gantzacién deteaning que soo oxcesacas para la laniicacin la operacin [del sistema de gesiin deta. calidad, se_identifcan y gus se contole su tbetbucsn, “Traducci ofcialOfcaltaneaion/Traducion oficete ‘© 150 2008 Todos los darechos reservados OFF CHHHSOS HS SOSSOSOSDSSOOOSSOSHOHHOHHHHSHHHHECHSSTFHV HH GE / Sete ee See ee ee eee eee eee Bocumento oginalvaligo con factra INN LUconciaT usuario. Copa y uso en rad PROHIBIOOS. 180 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla B.1 — Cambios entre ta Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (conitinvacién) ~ 3 a 3 @ 9 2 3 @ e@ e e@ @ @ @ 6 e ® @ @ e@ 6 e 6 @ @ ® e @ 6 e ‘Adicion nedocaninto | Pima | Ao tex mostiendo cata | Sem aa Ric [Sea | tos agntoo sion loans ymiaaness SUSIE pat ono essnta oot coord cons egtton sel Gano os tyre es Cl Sistema de gett do clad icc, er sees ben Brest, a vciprcn, i eetempose enn dapsone os epston Liogssa dee emuozgtis icine ete y mae aa mano YR Jaf plaice cel stone 6 gesin del caldd se eaza con etn mpi n romain chon om apa 41,3 cans estos a So. Za Pict ]e+A~~ un im obo ats aang aioe ow aero daa cama cle, ladcentestaens on‘ndepsedont de oes cesponabhace: debe fener tyres ytd oe eye om Piri | Cambio ae | sata rect dbo eine platens, ovr 6 sions erin tie” |s'cguiasteo sgonzacon ptenaie iets, pom sree ou foment, edsostn y aieace sotirese Lo nate abe mo I even deus octatts de mapa yl neveid de ect cat on el Stone de postin deo aided, nctyendo specs dob called» os sjetes de cad ia Tivioas a rman dena oe esse oto tae Panta a tran Go tar aon por aren date Par 2) ln resuados estos Dv iareokmenacin de ent, cl decampero oe pocesce yf conoid del poss 6) lesa elas cons erecta y pee, lt acces de epumione de rovsionos por crc previ, los canis que pdran fecal stema de gstin da clit y sa ecomendacnet pra jor, eas Fini [5A] persona! eu eco taboos que tion oo ibid cnx alles tin ot poms ete se compote con tas on oct Erma, Esbdadea y expensed wea A TA La onlemed cents. Sl recta antec ot sone desma aa Se | Sel snena ce neta dina aaa Tiuoaer [5A] competena. oman ona ce concord yomaam Expo jaze Punts o1¥0) [570 [ay tenia coped pessoa para el pesoal ua waa Waban wi soso om ete crayon oma oe esi > eos antl popcorn na tas acres ps alan dena nao peat ea aoa] 6] anes de apps es Gane wancpone omunicai aie de iomacai es Nowa eA % : aa f om dere de ame tae face co edo arr ana lMmninacln oles condelones cinstias “Traduesén ofealOtcial translation Traduction offi {© 180 2008 - Todos los derechos 1esensdos ca LLicenciado por INN para Cliente N't 10231255-XZLT-2008 | [Documente anginal vanaa con facta IN LUpanca 1 usualo, Copa y vio en red PROHIBIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla 8.1 — Cambios entre la Norma 1SO 8001:2000 y Ia Norma ISO 9001:2008 (continuacién) IN de Capitulo 80 so0t:2000 Pareafo! Figural ‘TablaNota ‘icin ‘ajo s) ss ‘Texto modifcado 7 Panto) by la nacestad de etablecer procasosy documentos, y de propocionar recursos epecicns para al products 7 Panto ¢) 6) ae achadades roquersas de veeaaon, valdacin, Seguiwenlo, mad, Inspaccién y ensayaiprusba especifcas para el producto asi com os ees para a scepiacién dal mismo, 7 Wotas 172 NOTA 1 — Un documento que especlica los procescs dal ssiama do gestion de Ja catdad (nciyendo los proceeos do featzacién det product) los recursos. @ ‘aplicar que-deberrapinaee a un producto, proyecto 0 conlralo especticn, puede denominarso comoun pan a ala. NOTA2 _ La organizacén tantién puede apicar fos requstos ciados en el ‘apa 7.3 para a sare does procosos e realizaion det producto 724 Punto c) ©) 105 requisos legoles y reglamentarcs elasonsdos-con-e’ aplicailes al producto, y Pinto a) 'd) cuskqler requlse adiconal devewsinada-por que la orgarizacion considare | “ NOTA. sw r ni ‘accones cubltas por la gafenia,obigationes conracuales como eervicos de manenment, vende ios come areca oa 737 Nowa Nola NOTA La evsiin la veicacin ya vatdaciin del dseio v desarale tenen proncsitos dfsentesPuaden levarse a cabo yscis\racse do. forma saparada 0 cen que sea" sdecuds para raanieacion Piz Sta Estos Las elemenios dekensevisarce pare verfcarewredeouendn da enleda deben rewseres para comprabar que aban adecuados Los requistos deen estar ‘omltos, sin ambiplodaces y no doben ser contadictois Pie on Lee resultados dl diaf y desarrollo deben proporconerse-de tal maneie-auo Dermitan de manera adecuada para [a verlicacion respecto fos elementos de ‘rirada para el dso y daearoll, y doben aprobarce antes de eu bsracn, ova Nola a [NOTA Ca ifornactin par eT gic doles pare a resaracien del praducla Pare ty? Sin eambio eet, Fusion de tos pirates {Los cambios del dsaro y desarroto daben Wenilearse y deben manvensrse reajtros. Les cambios debon ouseree, voafcare y velrsa, segin coe apropado,y ‘probare antes de su mplenentociia La ews de ls cambios del seo y desarroto debe inc te evakincion del tecto de los csmblos on las partes ‘Sonsittvas y en ef producto ya enttegada, Deben mantenerse realsros e fos reoutedos doa revision da los cambios y da cualquier accion que sea necesaria (vease 42.4), Part [La erganizacén debe asegurarse de que el producto adquiido cumplo los requis de compra especticades. El ipo y cance ayaa del contol apicado [al proveedory al producto adqurige cebe depender dl impacto sel prosucto /aaquindo en fa pastrrrealizaccen de producto o sobre a preducto fra Taz Part ca informacion 6 as campras debe describ el product a comprar, inclayendo, /ouando se apropido: 2} os requstes parla aprobacib det producto, rocadmienos, prooesos y equine, os requis para ta califeacin de personaly ©) os requsts dl sistema de gestion de la cada. 751 Panto dh 6) la dsponbiided y uso de elepostiveseauinos de seguimianto y medion, 751 Punto 1) la implementacion de acticedes de Iheracién, entega y pasterares = [| enlvega del producto, 752 Part La exganizacin dobo vaidar aquolloe prococoe ings process de produccién y resign de sevice dende puande los preducos resularées no puedn pueden Menfeawse medarte eehudades-de-seauimierio 0 medion posters. Ft ‘hue y.ctinp consequenca. las deficencias 62 /nagan-aparentoe-gnaracan dnicamerto dospués do que el producto esté siendo| Utlasdo.o se haya prostado el servicio. 28 Traduecin afcisVOFicel anslaon/Traduoton ofl {© 150.2000 Todos los derechos reservados SG aw @ 3 S s @ @ e e e e e e @ e e e@ e e 6 ® 6 e @ e@ @ @ e e 6 @ 8 6 6 @ e@ e e es e e S e e 6 e8 é e & @ 6 s e a 2 9 e @ 6 6 ®@ 6 e@ e@ @ e eS @ e @ e e@ 6 6 6 e @ ® Ss e @ ‘Tabla 8.1 — Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 900° Pr ee ee ee eee Documento orginal valida con factra INN LicenclaT usuario, Copia uso en rad PROMIBIDOS ISO 9001:2008 (traduccién oficial) :2008 (continuacién) as ‘Bacon Nidsgenete | eure |, Font modieado rsosooz000 | FM | supresion ablations | SHES 752 Punoo (a b) a aprobacin Ge as equips ya cabicacion dl poreonal 733 Pir.2 x ‘La cigatizacion debe identifica et estado det produc con espace a oe equsites de sequimientoy modcin a través de toda ealzacn del producto, 753 Pins SoA ‘Cuando la razabadad sea un equsto, a organtzacon debe contolaryaloar fa otfeacon ine del preducto vmantener enstios ase 42.) 75a Pint See [Si cuatquor bien que sea propedad del chante que se perda Ganda, dolores | Eres deteriora 0 que-de algin cro miedo se consiera inadectado para su us, eats sercegistade (usaco-+2-4}y-comoricado at cenla'a eganzaegn gobo informe de-clg al cheney mantener raises (vease 4.24), ola a NOTA La propiedad del clonte puede iclur Ia propidad welectual y los sialos personales, 735 Part ora La organizacion dobo presevar ls canfonnidad do al podocto drone a proceso ‘nlomo ¥ ta entrega al destino previsto part mantener i conformigad con toe rnguisios. Gola Seaun sea acai, la precervactn debe incl a idetiieaien, ‘monipulacin, embalaje, amacenamlento y protecoén. La preservaciin debe ‘plcarse lambign alas partes coneiutvas de Un product, 76 Tilo oA Control de los dspociives eas do seguimionto y ce medion 76 Part SoA {La organzacién debe deteminar el seguimiento y lo mediain o realizar y los SSeposttvos eculoos Jo imediion—y--segulmiento.segumiento y medicion rnecesaros ara proporcionar le evidora dela conforma del product con fos Fequistosdeteminatos, (ease Ft) 76 Puno) |SeA 8) calibra © verlicose, o ambos, @ infervalos expecticados 0 antes de su llizacion, comparado con palvones de meciaon vazabes 2 pallonss de Iecicin nacioraloe-o-nemnacienals intesnacionales 0 nacioales: cuando no ‘sian tales patrones dabe repstarse la base ullzada para fa calbracn 0 Ia veeteacion i 76 Punto) [Sea ‘Sy idortcoro= para poder doaminarsteelade de aleranene © asx idantfcado para coder celeeminat su csladn de calbraciin; 76 Pina Fanora nuove | Deben mantenerse rises oe los resultedos dela ealbacin y f veWicacon int Par-s,sin | vease 4.24). Fraveo | cambios 7 Nola Sea NOFA Véonestas Noman 5040052 40 ISO 10082 Ee madede ateradon: a oe flor sv apc i ieiaa hab 7 mantenes a donee para su us, eA Punta) [57a 2) demosira ia conformidad det producto con os ieguSsos dl DATO, eat Nueva nota fA oTA_EL sequin! sn. del clentegusde in a obi kemenios de enada de uentes come as encuestas de saisiaccin de clste, a ra a cok i ‘ondlsis do la pl noe. 8 vans wlzadas viosinermes dels agertes comercales 322 Noeworans [A ioezdimignta_cocunent las reepones: uit para plan r raisins informa oe los sudo, az Par 3 Ahora jooueniado,-is reeponeatidadosy Pad requis pote to plone log pare aoa does ‘ecules paremantonerlosegisvoe-(wiace-4 2-4 sta Det stor de 24 eae Para, Bore La dreccin responsable del drea que esté siendo audiade debe asegurareo de eae Pars | que.se reatzan lee corecsones se tomen la2 acces cortectves necesacos ia ‘sin demora kyusifeada pate elimina tas no conlomades Gelectadas y sus 822 ota soa NOTA | Véave la Nasa 150 12011 los Nonas S404 160-400542-0| $50-200413. 9 mododo pata onentacin. “Yaducién ofciaOal ranslaion/Tradvetonofciose 1©180 2008 Yedos ios derechos resanadce 29 LLicenclado por INN par Cliente N°110231285-XZLT-2008 Documents ofa vada con factura NN Lgenela 1 usuano, Copa y uso on fed PROHIBIDOS. 1$0 9001:2008 (traducci6n oficial) ‘Tabla B.1 — Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuaciin) wedeceaue | firaty | Sie Texto moditeade {so-sooraz0e0 | fiat! ‘e ae Pict 3 iando to se_alcanoen ts reauados plarlicados, deben levarse a cabo mans taresonas aso creas san encom pr see de conti So pod. on asa Nola | NOTA ‘seuss dl modu v soba ecaci Jl sisi de aston dea caKa. aaa ay STA | ts e1ganzscion debe medey hoe un-sequimeno-ce Racal seauimentoy eas eavateristeat a producto para vertiest qos 8 oanpien OS fequstos trap Est dob rosters on etapa aproasa el pozoo So realcalon él prosuct de acuerdo con ls dspoilonespanfenas (seve 7-1) Sa debe tadone eden aia crtomated con os fas de actcac, Pace 37 A | babe-mantenerse olen do conomidod-corlos-ierie de acapiodb Ls ogi daben incr fas) person(s) que autotis() fs oracion do producto Seton veace 42 Pwd x Ls iweacn de roduc i presacin del seni al dana na dbo Tovres Js cabo haria que se hayan cunpoiao satefactolanonte le. dapostlones anfeadas (weave 71) 2 menae que soon aprabodes de to mena por Una Excrad portant .candoconezponta, pore eh. co Pint |S* A |e rpniactn debe aseguase de que el produc quo no ca conform cons fee reqasioe de aru, Merten y corto pars preven st uso 0 etroga No mensool hlenlonsos. Lee-eonices lee eapensabledes-yuteddosoe Sacenade on walanieno- dev roaslo-no-

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