NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccion oficial Official translation canta econ Traduction officielle Decumento Autorize {SONECIPGCOSAN INDECOPI Protibid su reproduccion venta, total /pacia Sistemas de gestidén de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements ‘Systemes de management de la qualité — Exigences Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espafiol avalada por el Translation Management Group, que ha certificado la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa — 1 slo | { : it {Para ser utile con fines de instrucci6n Numero de referencia 180 9001:2008 (traduccion oficial) 180 2008ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Documents Auto PDF ~ Exoneraci6n de responsabilidad El presente fichero POF puede contoner pélizas de caracteres integradas. Conforme a las condiciones de licencia de Adobe, este fichero podra ser impreso 0 visualzado, pero no deberd ser modiicado a menos que el ordenador empleado para tl fn difrute de luna licencia que autrice Ia utlizacién de estas pdizas y que éstas estén instaladas en el ordenador. Al descargar est fiche, a8 partes impicadas aceptan de hecho ta responsabilidad de no iningir las condiciones de icencia de Adobe. La Secretaria Central de 180 renusa toda responsabilidad sobre esta cvestion. ‘Adobe os una marca regstrada de Adobe Systems incorporated, ‘Los detalles relatives a los productos software uiizados para la creacién del presente fcheco POF estén disponibles en la seccén General info del enero. Los parémetros de creacién PDF han sido optimizados para la impresién. Se han adoptado todas las ‘medidas pertnentes para garaniizar la expltacion de este fichero por los. comités miombros de ISO. En la eventualidad poco probable de surgir un problema do utlizacio, sivase comunicaro ala Secretaria Central en la dreccin indicada a continuacién DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 180.2008 Reservados los derechos de reproduccién. Sao prescripcién diferente, no podrérepreducirse ni ulizarse ninguna parte de esta pubicacion bajo ninguna forma y por ningén medio, elecrénico mecanic, Incuios el focoplad y Ia microfimacion in la aulorizacién por escrito recida de ISO en a siguiente drecciono del organism miambro de ISO en el pais del solctante, Publicado en Suiza 180 copytight office Case postale 55 » CH-1211 Geneva 20 Tol +41 227490111 Fax +41 22 749 0047 E-mall copyright@iso.org Web wiis0.0r9 ‘Teaduccion ofciaVOficial ranslation/Traduction offeilc (© 1SO 2008 ~ Todas los derechos reservados1SO 9001:2008 (traduccion oficial) Documen cin venta tot parcial indice Pagina ‘Anexo A (informative) Correspondencla entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004. ‘Anexo B (informative) Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 8001:200 Bibllografia. Objeto y campo de aplicacién... Generalidades.. Aplicacién Referencias normativas ‘Términos y definiciones Sistema de Requisitos Requisitos de la documentacion Responsabilidad de la direccién Compromiso de la direccién Enfoque al cliente. Politica de la calidad... Planificacién Responsabllidad, autoridad y comunicacién. Revisiin por la direccié: Gestion de los recursos. Provision de recursos. Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabaj Realizacién del producto... Planificacién de la realizacién del producto Procesos relacionados con el cliente. Medici6n, andilsis y mejora... Generalidades.... ‘Segulmlento y medicién. Control del producto no conforme Analisis de datos Mejora Para ser uti! con fines de instruccién | Traduccién ofiavOficlal translation’ Traduction ofceie {© 180 2008 ~ Todos ls derechos reservados it1SO 9001:2008 (traduccion oficial) Documenta ys iti - Prohitide su eproducain Prélogo 180 (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una ‘materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOMIEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas intemacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votaci6n. La ublicacion como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos os derechos de patente. La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edicién anula y sustituye a la tercera edicién (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para Actividades que aportan valor = Flujo de informacion 1 4 | Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procésos: Traduoeién ofciaVOffcial transltion/ Traduction ofeele {© 180 2008 ~ Todos los derechos reservados vilPecumento 180 9001:: 108 (traduccién oficial) 0.3. Relacién con la Norma ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e ISO 004 son normas de sistema de gestion de la calidad que se han disefiado para complementarse entre si, pero también pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisites para un sistema de gestién de fa calidad que pueden utlizarse para su aplicacién interna por as organizaciones, para cerificacién o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. En el momento de la publicacion de esta Norma Internacional, la Norma 1SO 9004 se encuentra en revision. La edicion revisada de la Norma ISO 9004 proporcionard orientaciin a la direccién, para que cualquier corganizacion logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma 1SO 8004 proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestion de Ia calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccién, mediante la mejora sistematica y continua del desempefio de la organizacién. Sin embargo, no esta prevista para su uso contractual, reglamentario 0 en certificacion. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestién Durante el desarrollo de esta Norma Intemacional, se han considerado las disposiciones de la Norma 1SO 14001:2004 para aumentar la compatiblidad de las dos normas en beneficio de 1a comunidad de Usuarios. E1 Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos particulares para la gestion ambiental, gestion de la seguridad y salud ocupacional, gestién financiera 0 gestion de riesgos. Sin embargo, esta Norma Interacional permite a una organizacién alinear o integrar su propio sistema de gestién de la calidad con requisitos de sistemas de gestion relacionados. Es posible para una ‘organizacién adaptar su(s) sistema(s) de gestién existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de INDECC Prohibida su reproduccién venta, total, /4982 parcial ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla At — Correspondencla entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 (continuaci6n) 1S0 8007:2008 180 14001:2004 ‘Comuicacién interna: 353 [443 | Comunicacion Revision por la direccin (titulo solamente) [56 [46 | Revision porla dreccién Generalidades 561 [46 | RevisiOn porla dreccion Informacion de entrada para la revision 562 [46 | RevisiOn poria direccion Resultados de la revision 583 [46 | Revision porta direccion Gestion de los recursos (titulo solamente) | 6 Provision de recursos @4 441 | Recursos, lundones, responsabilidad y autoridad Recursos humanos (titulo solamente) 62 Generalidades: 621 [442 _ | Competencia formacién y toma de conciencia Competencia, formacion y toma de conciencia [622 | 442 | Gompetencia, ormacién y toma de conciencia Infraestructura 63 [441 | Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad ‘Ambiente de trabalo 64 Realizacién del producto (titulo solamente) | 7 44 | Implementacion y operacin (titulo solamente) Planificacion de la reaizacion del producto | 7.1 446 | Control operacional Procesos relacionados con ecient (itulo 72 solamente) Determinacién de los requisitos relacionados 7.21 | 43.1 | Aspectos ambientales on el producto 432 | Requisitos legales y otros requisitos 448 | Control operacional Revision de los requisitos relacionados conel [7.22 | 431 _ | Aspectos ambientales Brodueto 446 | Control operacional ‘Comunicacion con el cliente 723 [443 _ | Comunicacion Disefio y desarrollo (titulo solamente) 73 Planificacion del disefio y desarrollo. 731 [446 | Control operacional Elementos de entrada para el disefo y 732 [446 | Control operacional desarrolo Resultados del disefo y desarrollo. 733 [446 | Control operacional Revision del diseio y desarrollo 734 [446 _ | Control operacional Verificacin det diseno y desarrollo. 735 [446 | Control operacional : Validacién del disefo y desarrollo 736__|446 | Control operacional ‘Control de los cambios del disefio y desarrollo [737 | 446 | Control operacional ‘Compras (titulo solamente) 74 Proceso de compras 741 [446 | Control operacional Tnformacin de las compras 742 | 446 _ | Control operacional Verifcacion de los productos comprados 743__[446 _ | Control operacional Produccién y prestacion del servicio (titulo | 7.8 solamente) Control de fa produccion y dela prestacion del | 7.51 | 446 | Control operacional \Validacién de fos procesos de la producciény [7.52 | 446 | Control operaconal de la prestacién del servicio Identifcacion y trazabilided 753 ‘Traduccién ofciaVOfcial translation’ Traduction officielle (© 10 2008 - Todos los derechos reservados Para ser utiliza-'5 | con fines de instrucciénISO 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla A.1 — Correspondencla entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 (continuacién) 180 9001:2008 180 14001:2004 Propiedad del cliente 754 Preservacion del producto 755 [446 _ | Control operacional ‘Control de os equipos de seguimientoyde | 7.6 45.1 | Seguimiento y medicién medicién Medicion, andlisis y mejora(ttulo solamente) | 8 “45 __ | Verificacién (titulo solamente) Generalidades at 45.1__ | Seguimiento y medicién ‘Seguimiento y medicion (titulo solamente) | 82 Satistaccion del cliente: a2t ‘Auditora interna 822 [455 _| Auditoria interna ‘Seguimiento y medicion de los procesos 823 [451 | Seguimiento ymedicién 45.2 _ | Evaluacisn del cumpimiento legal ‘Seguimiento y medicion del producto 324 [451 | Seguimiento ymedicién 45.2 _| Evaluacion del cumpimiento legal Control del producto no conforme a3 447 _ | Preparacion y respuesta ante emergencias 45.3 | No conformidad, accion correctiva y accién preventiva ‘Analisis de datos: a4 45.1 | Seguimiento y medicién Mejora (titulo solamente) as Mejora continua est [42 Politica ambiental 43.3 | Objetivos, metas y programas 46 Revisién por la direccién ‘Accion correctiva @52 | 453 | No conformidad, accion correctiva y accién preventiva ‘Accién preventva 53 [453 _ | No conformidad, accién correctva y accién preventiva Para ser utitizato con fines de 1 instrucci6n “Traduccién ofciaVOFicial ranslaton/Traduction ofcille {© 150 2008 - Todos los derechos reservadosDecurnento Avior ISONECIPO INDECOF! Prohibi AES2 reproduccin vant, tba 1S 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla A.2—Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 9001:2008 eae aa Introduccion Introduccién (titulo solamente) tt | Gent car tin v1 | omen ta | te ieee 4 Sees ane ans 22 | menue nnn y como (titulo solamente) 2a1_|Reereatan et oo ait enna | pamncouuas anes ta fy | pore rare 122 | Ren otc pests eae naas ———TSEP—| e 7a | berry am Se TR a3 feat cara wt | rue cues gence om Ta se mm faa} ct a Se ee Sunatne 551 Responsabilidad y autoridad tt: |cerermeon aes at’ | newman ee ta1_| Coreen tah ied emma waa | gee laren zai ees —— ‘Traduecién ofciaVOficia! translation/Traduction ofcole {© ISO 2008 - Todos los derechos reservados con fines er tht de instruccién aISO 900° 1008 (traduccién oficial) Tabla A.2 — Correspondencia entre la Norma ISO 1400" 1004 y la Norma ISO 9001:2008 (continuacién) 1S0 14001:2004 1S0 9001:2008 ‘Control operacional aae [74 Planificacion de la realizacion del producto 72 Procesos relacionados con el cliente (titulo solamente) 72.1 | Determinacién de los requisits relacionados: ‘con el producto 7.22 _ | Revisién de los requisites retacionados con el producto 7.3.1 | Planificacién del disefo y desarrollo 7.3.2 _ | Elementos de entrada para el disefio y desarrolio 7.3.3 | Resultados del cisefo y desarrollo 7.3.4 | Revisién del disefo y desarrollo 7.35 | Verifcacién del disefio y desarrollo 7.36 _ | Validacion del disefio y desarrollo 7.3.7 | Control de los cambios del disefio y desarrollo 7.4.1 | Proceso de compras 7.4.2 _ | Informacién de las compras 7.43 | Verificacién de los productos comprados. 78 Producci6n y prestacion del servicio (titulo solamente) 7.5.1 | Control de la produccién y de la prestacién del servicio 7.8.2 _ | Validacion de los procesos de la produccién y de la prestacién del servicio 755 _ | Preservacién del producto Preparacién y respuesta ante emergendas | 447 | 83 Control del producto no contorme Verifcacién (titulo solamente) 45 8 ‘Medics, andisis y mejora (titulo solamente) ‘Seguimiento y medicién asi [76 Contra de los equines de sequimintay de et (Medicion, andlsis y mejora) Generalidades 8.2.3 | Seguimiento y medicién de los procesos 8.2.4 | Seguimiento y medicién del producto 84 Anélisis de datos Evaluacin del cumplimiento legal 452 [823 | Seguimiento y medicion de los procesos 8.24 _ | Seguimiento y medicién del producto ‘No conformidad, accién correciiva yaccion | 453 | 83 ‘Control del producto no conforme Preventiva a4 Anélisis de datos 85.2 | Accién correctiva 8.53 _| Accién preventive Control de los registros 454 | 424 | Controlde ls registros Auditora intema 455 | 622 | Auditoria intema Revision por la direccién 46 5a ‘Compromise de la direccién 56 Revisién por la direccién (titulo solamente) 56.1 — 562 563 854 22 isetenceién “raduecionofciaVOficialtranstation/Traduction officio {© 1SO 2008 - Todos los derechos reservadosIN Probibida su reproduceiin ISO 9001:2008 (traduccién oficial) -icsi Anexo B (informativo) Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 Tabla B.1 — Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 Parratos | Adiclon N* do Capitulo we 7 Figural ‘Texto modifieado sso.eo0tzn00 | smo, | Sumeiin Préiogo Pind S+A {Las Nomas ntemacionales eon-editadaege cedactan de acuerdo con las reglas| stablecdas on la Rarte-3-Parte 2 de las Ovectvas ISOMEC. Prélogo Par. 3, a 7 its tecnicos es preparar Nomas Inemadionales Frase 1 Frase 2 SHA ‘Los proyectos de Normas Intemacionales (FDIS) adoptados por Ios comiés| tdcnigos eon envadoe 22 reulan alos organismoe miembros para votacin, Prétogo Para, Sta ‘Se llama la atencién sobre la posiblidad de que algunos de ls elementos de ast Frase documenta eet Nerma-ntomacional puedan estar suetes a derechos de patente Prétegs Pars S+A ‘be-Norme-nternacional La Norma 1SO 9001 Woha sida preparada por el Comité ‘Técnica ISOITC 178, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcamité SC 2, Sistomas dela calidad, Prdtogo Par.6 5 a Prdtege Pan? 5 Par 8 5 Nuevo pa? [A a 1a taroere Mussiran ene! Anexo B Par? a ‘Argentina, Golvie, Brasil Chie, Colombia, Costa Rica, Guba, Ecuador, Espafa, Estados Unides de América, México, Peri, Rendbica Dominicana, Uruguay ¥ Venezuela : Para SrA | resultado del taba inoloaia en 2 a gestion dela calidad Para ser utiliza con fines de t instruccién ‘Traduccién oficiaVOficial translation/Traduction officielle {© ISO 2008 - Todos los derechos reservados 23ISO 9001:2008 (traduccién oficial) We Capitulo Parrafod Figural TablaiNota ‘Texto modifieado oa Part Frase2 ee implementaciin a ion de i cal oraanzaciin esién inluenciados oor ae rizacién, los cambi ‘asouados con ese entomo, )_sus necesigades cambiantes, os productos que = que emplea, sutamafo 1a organizacin, Frase 3 ‘Nuevo par ahora 'No es el propéste de esta Norma Inlemacional proporcionarunifrmidad en la estructura do os sistemas de gostén dela cakdad o en la decumentacién oF Para a ata Norma ilemacional pueden ulizaa parts iniemas y exemas,induyendo ‘organisms de certiicacén, para evalua a capaciad de ia organzacion para ‘cumpl fs requistos del cient os legaes vs reglamentarios apicables al roducta y los prope de la organizacon oz Par 2 Sea Para que una erganizaién funciono de manera efcaz, tone que Kentiiear dterninar ' gestonac nomerosas actividades relacionadas eno si Una acfidado un conunto de achidades que vtliza recursos, y que se gestona con elf de permit que os ‘elementos de entrada ge transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. 02 Pir. ‘La apicacén de un sistema de procesas dentro dela orgarizacén, junto con Ia ‘dentifcaciin @ inleracciones de estos procesos, asi como su gestion gata Produc el resultado deseado, puede denominarse como “enfoque basado en rocesos" 08 Part SHA e-ediclonae-actulae-de Las Normas ISO 9001 @ ISO 6004 we-hen-dosarolade como-un-par coherente-de-normae-paralos son normas de sistemas de gestion [dela calidad toe-ouolee—han-cide-dsofadas quo so han dsefado para omplementarse. entre si, pore—quepuedon_ulzaree—igualmenio— como ]documentos—independientes pero _también pueden ulizarse_de_manera independiente. Aunqvo-loe-doe-novmnac—enar-—organiaacion>-olonte , Para ser utilizacto | con fines de i instruccion 25 Traduecién ofciaVOficil translation Traduction offcole (© 180 2008 - Todos los derechos reservados