1.

FORMULASI

A. Formula Standart

PHENOLI GUTTAE AURICURALES

Tetes Telinga Fenol

Komposisi, Tiap 10 g mengandung:

Phenolum liquidum 800 mg

Glycerolum hingga 10 g

Penyimpanan, dalam wadah tertutup rapat (1)

B. Formula Modifikasi

Lidocain Hcl 1%

Metil paraben 1%

Gliserin ad 10 mL

Tetes telinga merupakan larutan zat aktif dalam air atau dalam pembawa lain

yang digunakan dengan meneteskan ke dalam lubang telinga. Penggunaan obat tetes

telinga untuk antibiotik (chlorampheicol), melunakan malam (hidrogen peroksida, natrium

bikarbonat), membersihkan telinga setelah pengobatan (spiritus), mengeringkan

permukaan dalam telinga yang berair (astringen, alumunium asetat), dan antiseptik serta

anestesi (fenol)(3).

A. Lidokain HCl

Sinonim : Lidocaini Hyrochloridum, Lignokain Hidroklorida(4).

Rumus molekul : C14H12N2O.HCl.H2O BM 288,82

Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit (4).

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam

kloroform, tidak larut dalam eter(4).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(4).

 Fungi : Sebagai zat aktif, yaitu berkhasiat sebagai antiseptik dan anastetik lokal.

B. Metil paraben

Sinonim : Metil p-hidroksibenzoat(4).

Rumus molekul : C8H8O3(4)

Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau

berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar(4).

Kelarutan : Sukar larut dalam air,dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida.

Mudah larut dalam etanol dan dalam eter(4).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(4).

Fungsi : Sebagai pengawet sediaan tetes telinga yang dibuat.

C. Gliserin

Rumus molekul : C3H8O3(4).

Sinonim : Glycerolum(4).

Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; rasa manis; hanya boleh

berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik, netral terhadap

lakmus(4).

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam

kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap(4).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat(4).

Fungsi : Sebagai pembawa/pelarut untuk Lidokain HCl.

2.. PELAKSANAAN

A. Metode Sterilisasi

Sterilisasi akhir menggunakan metode sterilisasi A, yaitu pemanasan dalam

otoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok,

kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml,
 sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115°sampai 116° selama 30

menit(1).

B. Alat dan Bahan

Alat: Cawan porselen

Corong

Gelas beker

Mortir

Pengaduk

Pipet tetes

Sendok

Stamper

Bahan: Lidocain HCl

Gliserin

Timerosal

C. Prosedur Kerja

1. Sterilisasi Alat

Alat Sterilisasi

Cawan Oven

Oven
porselen
Autoklaf
Corong
Autoklas

Gelas beker Oven

Mortir Oven

UV
Pengaduk
Autoklaf
 Pipet tetes

Sendok

Stamper

2. Perhitungan dan Penimbangan

Lidocain HCl = 1 %

= 1 g/100 mL

= 100 mg/10 mL

Penimbangan = 100 mg

Metil paraben = 1 %

= 1 g/100 mL

= 100 mg/10 mL

Penimbangan = 100 mg

Gliserin ad 10 mL = 10 g – (0,1 + 0,1) g

= 9,8 g

= 9,8 mL

Penimbangan = 9,8 g

3. Cara Kerja

Black area: semua alat yang akan disterilkan dibungkus dengan kertas

perkamen untuk autoklaf dan dengan almunium foil untuk oven

Alat dimasukkan ke grey area melalui pass box

Dalam ruang antara memakai jas lab, tutup kepala, dan sarung kaki

Grey area: Masing-masing alat disterilkan. Gelas beker, mortir, stamper,

spatula, karet penutup vial, dan karet pipet tetes disterilisai di autoklaf pada

suhu121oC selama 15 menit. Corong, pengaduk, pipet tetes, dan cawan

porselen disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170oC selama 30 menit.

 Grey area: menimbang bahan yang digunakan

White area: melarutkan Lidokain HCl dengan air panas secukupnya, diaduk

hingga homogen

Menambahkan metil paraben, diaduk hingga homogen

Menambahkan gliserin hingga 10 ml, diaduk hingga homogen

Dimasukan ke dalam botol

Evaluasi (kejernihan, pH, kebocoran, volume, dan organoleptis)

Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit

Dimasukkan ke dalam kemasan sekunder, diberi etiket dan brosur