JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ Pembuatan Sediaan Infus KCl 0.38% Isotonis Cum Glucose

Sebanyak 100 ”

Dosen : Viddy A. R., S.Farm.,M.Sc.,Apt.

Disusun Oleh :

Kelompok B3

Elvira Yuliana (152210101037)

Riska Fauriyah (152210101040)

Gayuh Fatoni (152210101042)

Retno Ayu Nitasari (152210101043)

Dewi Enggar Fitriani (152210101044)

Ni Made Ayu Kartini D. (152210101049)

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2018
 I. TUJUAN
Mahasiswa dapat :
1) Mempelajari cara pembuatan sediaan steril volume besar beserta cara
sterilisasinya
2) Mempelajari cara perhitungan tonisitas
3) Membuat sediaan yang bebas dari pirogen

II. LATAR BELAKANG

Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaaan farmasi yang banyak
dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat
membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka
yang harus diobati, dan sebagainya (Lukas, 2006).

Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian

sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena
(pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan
dari tubuh. Tujuan dari sediaan infus adalah memberikan atau menggantikan
cairan tubuh yang mengandung air, elektrolit, vitamin, protein, lemak, dan kalori,
yang tidak dapat dipertahankan secara adekuat melalui oral, memperbaiki
keseimbangan asam-basa, memperbaiki volume komponen -komponen darah,
memberikan jalan masuk untuk pemberian obat-obatan kedalam tubuh, memonitor
tekanan vena sentral (CVP), memberikan nutrisi pada saat sistem pencernaan
mengalami gangguan (Perry & Potter., 2005). infus tidak diperboleh kan
mengandung bakterisida dan zat dapar, larutan untuk infus intravena harus jernih
dan bebas partikel

Tipe-tipe dari sediaan infus adalah

1. Cairan hipotonik: osmolaritasnya lebih rendah dibandingkan serum

(konsentrasi ion Na+ lebih rendah dibandingkan serum), sehingga larut dalam
serum, dan menurunkan osmolaritas serum. Maka cairan “ditarik” dari dalam
pembuluh darah keluar ke jaringan sekitarnya (prinsip cairan berpindah dari
osmolaritas rendah keosmolaritas tinggi), sampai akhirnya mengisi sel-sel yang
dituju. Digunakan pada keadaan sel “mengalami” dehidrasi, misalnya pada pasien
cuci darah (dialysis) dalam terapi diuretik, juga pada pasien hiperglikemia (kadar
gula darah tinggi) dengan ketoasidosis diabetik. Komplikasi yang membahayakan
adalah perpindahan tiba-tiba cairan dari dalam pembuluh darah ke sel,
menyebabkan kolaps kardiovaskular dan peningkatan tekanan intrakranial (dalam
otak) pada beberapa orang. Contohnya adalah NaCl 45% dan Dekstrosa 2,5%.
2. Cairan Isotonik: osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati
serum (bagiancair dari komponen darah), sehingga terus berada di osmolaritas
(tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen
darah), sehingga terus berada di dalam pembuluh darah. Bermanfaat pada pasien
yang mengalami hipovolemi (kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah
terus menurun). Memiliki risiko terjadinya overload (kelebihan cairan), khususnya
pada penyakit gagal jantung kongestif dan hipertensi. Contohnya adalah cairan
Ringer-Laktat (RL), dan normalsaline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%).
3. Cairan hipertonik: osmolaritasnya lebih tinggi dibandingkan serum,
sehingga “menarik” cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam pembuluh
darah. Mampu menstabilkan tekanan darah, meningkatkan produksi urin, dan
mengurangi edema (bengkak). Penggunaannya kontradiktif dengan cairan
Hipotonik. Misalnya Dextrose 5%, NaCl 45% hipertonik, Dextrose 5%+Ringer-
Lactate, Dextrose 5% + NaCl 0,9%, produk darah (darah), dan albumin. (Perry &
Potter., 2005).
Berikut merupakan tetapan isotonis menurut Farmakope Indonesia(1995) yaitu

Osmolarita (M osmole/Liter) Tonisitas

> 350 Hipertonis

329 – 350 Sedekit hipertonis

270 – 328 Isotonis

250 - 269 Sedikit hipotonis

 0 - 249 Hipotonis

Infus memiliki syarat agar dapat digunakan dan didistribusikan pada pasien. Infus
harus memiliki syarat seperti berikut:

1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis.

2. Jernih, berarti tidak ada partikel padat.
3. Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna.
4. Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan
tubuh lain yakni 7,4.
5. Sedapat mungkin isotonis, artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama
dengan darah atau cairan tubuh yang lain tekanan osmosis cairan tubuh
seperti darah, air mata, cairan lumbai dengan tekanan osmosis larutan
NaCl 0,9 %.
6. Infus tidak diperboleh kan mengandung bakterisida dan zat dapar dan
bebas pirogen. Pirogen adalah senyawa oganik yang menimbulkan demam,
berasal dari pengotoran mikroba dan merupakan penyebab banyak reaksi-
reaksi fibril yang timbul pada penderita yang menerima suntikan
i.v(Ansel,1989)
Pirogen dapat dihancurkan melalui pemanasan pada temperatur tinggi.
Prosedur yang direkombinasikan untuk depirogenasi gelas dan peralatan adalah
pemanasan pada suhu 250oC selama 45 menit. Telah dilaporkan bahwa 650o
selama 1 menit atau selama 4 jam.

Berdasarkan uraian di atas yang menyebutkan bahwa banyak manfaat dari

sedian infus dibidang pengobatan maka, kami tertarik untuk melakukan praktikum
pembuatan sediaan infus.

III. STUDI PRA FORMULASI

1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat:
 Efek Utama : Untuk Hipokalemia dan hipokloremik alkaloid, Mencegah
dan mengobati defisiensi kalium (Martindale. 2009;1685)

Efek Samping :Dosis berlebih dapat menyebabkan hiperkalsemia terutama

pada pasien dengan gangguan ginjal. (Martindale.
2009;1685)

Kontraindikasi :Pasien dengan konsentrasi kalium plasma lebih dari 5

mmol/liter. Didalam buku Martindale (hal 1669) disebutkan
bahwa konsentrasi normal kalium dalam plasma adalah 3-5
mmol/liter.

2. Tinjauan Sifat Fisika – Kimia Bahan Obat:

Kelarutan : Larut 1 : 2,8 dalam air (20oC), 1 : 1,8 dalam air (100oC), 1
: 250 dalam etanol 95% (20oC), 1: 14 dalam gliserin (20oC),
praktis tidak larut dalam aseton dan eter (20oC). (HPE.
2009;572)

Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan

kering, dibawah suhu 25oC (HPE. 2009;572)

Cara Sterilisasi Bahan : Filtrasi atau autoklaf (121oC, 30 menit)

Inkompatibilitas : Bereaksi keras dengan Bromina Trifluoride juga dengan

campuran asam sulfurat dan potasium permanganat. Asam
hidroklorat, sodium klorida, dan magnesium klorida akan
mengurangi kelarutan KCl dalam air. Larutan KCl untuk
penggunaan intravena inkompatibel dengan protein
hidrolisat. (HPE. 2009;573)

Cara Penggunaan dan Dosis : Untuk penggunaan secara intravena berupa

larutan infus yang mengandung 20 mmol kalium dalam 500
mL selama 2-3 jam dengan pengawasan ECG. Dosis
maksimal yang direkomendasikan andalan 2-3 mmol/kg
selama 24 jam. (Martindale. 2009;1685)
IV. FORMULASI
a. Permasalahan dan Penyelesaian
1. Sediaan tidak boleh mengandung pirogen
Penyelesaian : Menggunakan aqua steril bebas pirogen sebagai pelarut,
tidak didiamkan pada udara terbuka lebih dari 4 jam dengan
suhu 220 C, menggunakan norit (carbo-adsorben) untuk
menghilangkan pirogen.
2. Pemberian carbo-adsorben dapat menyerap bahan yang termasuk zat
organik
Penyelesaian : Menambahkan bahan yang berserap dengan jumlah yang
kira-kira sama, misalnya glukosa 95%.
3. Sediaan harus dibebaskan dari carbo-adsorben
Penyelesaian : Carbo-adsorben diaktifkan dengan pemanasan 70-800 C
(pemanasan stabilpada ± 100 C), saring dengan kertas
saring rangkap dua. Filtrate dipanaskan dan saring kembali
dengan kertas saring pertama. Filtrate tidak dipanaskan dan
saring kembali dengan selapis kertas saring.
4. Perhitungan isotonis dengan menggunakan glukosa sebagai pengganti
NaCl
Penyelesaian : Menggunakan metode ekivalensi NaCl
Pada formula KCl = 0.57 gram, maka NaCl yang digunakan
adalah sebesar :
0.57 𝑔𝑟𝑎𝑚𝐾𝐶𝑙 𝑥𝑔𝑟𝑎𝑚𝑁𝑎𝐶𝑙
=
1 𝑔𝑟𝑎𝑚𝐾𝐶𝑙 0.76 𝑔𝑟𝑎𝑚𝑁𝑎𝐶𝑙

x = 0.4332 gram NaCl

Larutan isotonis NaCl dalam darah = 0.90 gram/100 ml
(sediaan yang akan dibuat adalah 150 ml), sehingga larutan
isotonis dalam darah, yaitu :
150 𝑚𝑙
x 0.90 gram = 1.35 gram
100 𝑚𝑙

NaCl yang dibutuhkan = 1.35 gram – 0.4332 gram

 = 0.9168 gram
Ekivalen glukosa = 0.16 (1 gram glukosa ∞ 0.16 NaCl)
0.9168𝑔𝑟𝑎𝑚
Glukosa yang dibutuhkan = x 1 gram
0.16 𝑔𝑟𝑎𝑚

= 5.73 gram
b. Formulasi
R/ KCl 0.38%
Glukosa q.s.
HCl 0.1 N ad pH 5-6
Norit 0.1%
Aqua steril bebas pirogen ad 100 ml

c. Perhitungan berat dan volume

Volume dilebihkan menjadi 150 ml
Penimbangan bahan :
150 𝑚𝑙
KCl = 100 𝑚𝑙x 0.38 gram = 0.57 gram
150 𝑚𝑙
Norit = 100 𝑚𝑙 x 0.1 gram = 0.15 gram

Glukosa dilebihkan menjadi 5.7825 gram

Glukosa = Glukosa yang dibutuhkan + glukosa yang diserap
norit :
35
5,73 + 100 x 0,15 5,73g + 0,0525 g =

5,7825 g

d. Cara sterilisasi bahan sediaan yang akan dibuat

Cara sterilisasi sediaan infuse KCl 0.38% dengan metode filtrasi
atau menggunakan autoklaf pada suhu 1150 C selama 30 menit.
V. METODE PELAKSANAAN

1. Penyiapan Alat

No. Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

1. Kaca arloji 2 3 cm Oven 180°C 30 menit

2. Kaca arloji 2 5 cm Oven 180°C 30 menit

3. Beaker glass 250 ml 1 250 ml Oven 180°C 30 menit

4. Beaker glass 100 ml 1 100 ml Oven 180°C 30 menit

5. Erlenmeyer 100 ml 1 100 ml Oven 180°C 30 menit

6. Erlenmeyer 250 ml 2 250 ml Oven 180°C 30 menit

7 Pengaduk 2 - Oven 180°C 30 menit

8 Pinset 2 - Oven 180°C 30 menit

9 Sendok porselin 2 - Oven 180°C 30 menit

10 Botol infus 100 ml 1 100 ml Oven 180°C 30 menit

11 Pipet tetes 3 - Oven 180°C 30 menit

12 Corong 2 - Oven 180°C 30 menit

13 Kertas Saring 3 - Oven 180°C 30 menit

14 Sumbat karet 1 - Otoklaf 115oC 30 menit

15 Gelas ukur 10 ml 1 10 ml Otoklaf 115oC 30 menit

16 Gelas ukur 100 ml 1 100 ml Otoklaf 115oC 30 menit

17 Tali Qs - Oven 180°C 30 menit

18 Hot plate 1 - - -
2. Pencucian Alat Gelas

Alat dicuci dengan air dan HCl encer

Direndam dalam tepol 1% dan Na2CO3 0,5% (aa) dan dididihkan selama 1
hari

Perendaman diulangi sampai larutan jernih (maksimal 3 kali), kemudian

dibilas dengan aquadest

3. Pencucian Karet

Alat direndam dalam HCl 2% selama 2 hari

Direndam dalam tepol 1% dan Na2CO3 0,5% (aa) dan dididihkan selama 1 hari

Perendaman diulangi sampai larutan jernih (maksimal 3 kali)

Direndam dalam aquadest dan dididihkan dalam

direndam dalam etanol 70% dan air (aa), dibilas, dan diulangi sampai larutan
jernih

4. Pencucian Alumunium

Alat direndam dalam tepol 1% selang 10 menit

Direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit

Dibilas dengan aqua panas mengalir

Dididihkan dengan air selama 15 menit, kemudian dibilas

Dididihkan dengan aquadest selama 15 menit, kemudian dibilas dengan

aquadest sebanyak 3 kali
5. Pengeringan Alat

Alat dimasukkan ke dalam oven suhu 100-105°C selama 10 menit dalam

keadaan terbalik

Oven ditutup rapat untuk menghindari debu selama pengeringan

6. Pembungkusan alat

Semua alat yang telah kering dibungkus dengan alumunium foil

Pembungkusan dilakukan rangkap dua

7. Cara Kerja

Ditimbang Glukosa 5,783gram Ditimbang KCl 0, 57 gram

Dilarutkan dalam beker glas dengan aqua steril bebas

pirogen
Larutan glukosa dan Kcl

Dicek pH nya sampai diperoleh pH 6

jika terlalu asam di adjust dengan NaOh

Larutan pH 7,4 sebanyak 150 ml (a)

Ditimbang norit 0,15 gram masukkan kedalam larutan (a)

Dipanaskan pada hot plate suhu 70oC selama 10

menit
Larutan mengandung norit aktif

Disaring menggunakan kertas saring rangkap dua

Filtrat

Dipanaskan pada 70oC 10 menit, disaring kembali

Filtrat

Disaring menggunakan membran filter 0,45µm

Masukkan dalam botol infus yang sudah dikalibrasi sebelumnya (102 ml)
tutup botol dengan tutup karet

Sterilisasi dengan autoclaf 115oC selama 10 menit

Infus Steril, beri kemasan, label, dan etiket

Desain Label
 DAFTAR PUSTAKA

Arief,Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat : Teori dan Praktik. Gadjah Mada
University Press: Yogyakarta

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi Empat. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia : Jakarta.

Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Keempat. UI-
Press:

2008, Informatorium Obat Nasional Indonesia Departemen Kesehatan Republik

Indonesia : Jakarta.