Farmacia y Drogas REPUBLICA DE PANAMA, MINISTERIO DE SALUD DIRECCION NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS. COMUNICADO-17/DNFD “Por medio del cual se implementa nuevas disposiciones para la presentacién de monografias para la solicitud de registro, renovacién y modificacién de medicamentos y otros Productos para la salud humano” ‘Segiin consta en el decreto 178 de 12 de julio de 2001. Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. En el Articulo 14 (Monografia del Producto). “La solicitud de registro sanitario se acompafiard de informacion sobre los esquemas de dosificacién recomendados segun paciente y patologia, la accién farmacolégica, las indicaciones y Contraindicaciones, interacciones, su toxicidad, posibles reacciones adversas y precauciones para su Con la finalidad de unificar criterios de Registro Sanitario la Direcci6n Nacional de Farmacia y Drogas, en cuanto a las solicitudes, Renovacién y Modificacién, recomienda lo siguiente: las Fichas Técnicas presentadas tendrén la siguiente estructuracién de la informacién: 1. Nombre del medicamento 2. Composicién cualitativa y cuantitativa 3. Forma farmacéutica 4, Datos clinicos Indicaciones terapéuticas Posologia y forma de administrocién Contraindicaciones Aavertencias y precauciones especiales de empleo Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccién Embarazo y lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria (cuando aplique) ‘h, Reacciones adversas i. Sobredosificacién. 5. Propiedades farmacologicas 3 ‘2 Propiedades farmacodindmicas b. Propiedades farmacocinéticas & _ Datos preciinicos de seguridad (cuando aplique) 6. Datos farmacéuticos a, Lista de excipientes, b. Incompatibilidades, ©. Periodo de validez, 4d. Precauciones especiales de conservacién, e. Naturaleza y contenido del envase. 7. Fecha de revision del texto y versién del documento 8. Referencias Bibliogréficas etsanges Por lo tanto, los Laboratorios fabricantes se podrén acoger a las Fichas Técnicas de Referencia roveniente de los siguientes Paises de alto estander como: PES eee‘Comunieado -17/DNED 1. European medicine Agency http://www.ema.europa.cu/ema/ 2. Agencia Espafiola ~ de_~—Medicamentos. ~—sy_-—Productos.-—Sanitarios hhttps://www.aemps.gob.es/cima/inicial.do 3. Health Products Regulatory Authority http://www.hpra.ie/ 4 New Zealand Medicines. and Medical ~—Devices-— Safety Authority hittp://medsafe.nz/Medicines/infoSearch.as} 5. U.S. Food & Drug Administration https://www_accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cim 6. Health Canada https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-ens.js 7. Regulating Medicines and Medical Devices Reino Unido http://www.mhra.gov.uk/spe-pil/ 8 Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de sante htto://ansm.sante-fr/Produits-de-sante/Medicaments 9. Agencia Italiana del Farmaco https://farmacl.azenziafarmaco.cov.it/bancadatifarmaci/home 10. Therapeutics Goods Administration Australian Government https://www.tga.gov.au/ LL Agencia _de Productos _Farmacéuticos Dispositives _Médicos de _lapén, hntto://www.pmda.go.jp/english/index.html Recomendaciones para la presentacién del documento: 1. ‘Se les recuerda que se debe tomar en cuenta la informacién contenida en las notes informativas y resoluciones emitidas por esta Direccién. 2. Se debe presentar la ficha técnica impresa, adecuando las generalidades de su producto. Solo podré tomar de referencia una sola agencia 3._La Ficha Técnica deberé estar alineada con las indicaciones terapéuticas ya aprobadas por esta Direccién para su producto; es decir, no se permitiré la inclusién de nueves indicaciones sin fa Justificaci6n correspondiente (ver articulo 12. Del Decreto 178 de 12 de julio de 2001.) 4. Si el medicamento es procedente de un pais de alto esténdar, deberd acogerse a la ficha técnica declara en su pais de origen. 5. Si el producto consta con los datos de estudios clinicos propios; podré declarar los mismos dentro del apartado de propiedades farmacolégicas. Sin embargo si se trata de un producto genético el mismo podra adoptar la informacién generalizada del producto en esta seccién (propiedades farmacolégicas); y podra hacer mencién de los estudios del producto innovador siempre y cuando, se respete el nombre de los estudios y del farmaco con el cual se realizé el mismo. Respetando las disposiciones del Decreto 1389 del 04 de Septiembre de 2012, en los. 2505 que aplique. a 6. Los Laboratorios fabricantes seran los responsables de_la informacién de eficacia y seguridad (TdeB/K6/alda ‘aportada en las Fichas Técnicas de los medicamentos; ademas deberén presentar siempre la Informacion més actualizada en cuanto a los aspectos de seguridad y eficacia del principio activo e informacién relevante de otros componentes del producto (tales como excipientes) Dado en la ciudad de Panama, a los 26 dfas de 2017 nes & S ir'sdect. dio Pree & MCYER.USBETH TRISTAN DEBREA oer Ba Directora Nacional de Farmacia y Drogas