RANCANGAN SEDIAAN SIRUP NIKOTINAMID

1. NAMA MAHASISWA :
a. Satrinawati (12334040) e. Hourriya Balbeid (14334751)
b. Nurmila (12334123) f. A. A. Ayu Agung Putri R. (14334752)
c. Anggie Prasenja (12334128) g. I Ketut Agus Saputra (14334753)
d. Widiya Ratmi Rahayu (12334136) h. Made Andy Aditya Suardi (14334754)
i. Haris Munandar (14334769)

2. NAMA PRODUK : NicoVit®

3. JENIS SEDIAAN : Larutan

Perumusan Karakter Sediaan

No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan yang akan Syarat Farmakope IV Syarat
dibuat
1. Kejernihan - - Kejernihan larutan harus -
larutan sama dengan pelarut yang
digunakan ( FI IV Hal 998 )
2. Kesempurnaan Larutan harus sama jernih
melarut dengan sejumlah volume
dari pelarut yang sama
( FI IV Hal 998-999 )
3. Keseragaman % Keseragaman kandungan
 sediaan ( FI IV Hal 999 )
4. Sifat aliran Newton Plastik
( Farfis 2 )
5. Viskositas Cps

6 Homogenitas Homogen

Perumusan karakter sediaan jadi

No. Parameter Satuan Syarat Syarat Lain

Farmakope
1. Homogenitas Homogen

2. Kejernihan larutan Kejernihan larutan harus

sama dengan pelarut yang
digunakan
( FI IV Hal 998 )
3. Kesempurnaan melarut Larutan harus sama jernih
dengan sejumlah volume
dari pelarut yang sama
( FI IV Hal 998-999 )
4. pH Stabil
5. Stabilitas :
a. Fisika
Stabil
b. Kimia
c. Mikrobiologi
6. Keseragaman sediaan % Keseragaman kandungan
( FI IV Hal 999 )
7. Wadah Tertutp rapat dan tidak
tembus cahaya
8 Viskositas Cps

9 Sifat aliran Newton Plastis (Farfis II)

 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Nikotinamid (Vitamin B3)
No. Parameter Data
1. Pemerian - bentuk : Serbuk hablur
- warna : Putih
- rasa : pahit
- bau : Tidak berbau
2. Kelarutan - dalam air : Mudah larut
- dalam alkohol : sukar larut
3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Meningkatkan kekebalan tubuh
7. Dosis Lazim 15-20mg/ml
8. Penggunaan Lazim/ Cara Pemakaian Oral
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Nipagin
No. Parameter Data
1. Pemerian - bentuk : Serbuk hablur
- warna : Putih
- rasa : Tidak mempunyai rasa
- bau : Tidak berbau
2. Kelarutan - dalam air : Mudah larut
- dalam alkohol : larut

3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Zat pengawet
7. Dosis Lazim Tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101%
8. Penggunaan Lazim/ Cara Pemakaian Sebagai zat tambahan
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Nipasol
No. Parameter Data
1. Pemerian - bentuk : Serbuk hablur
- warna : Putih
- rasa : Tidak mempunyai rasa
- bau : Tidak berbau
2. Kelarutan - dalam air : sukar larut
- dalam alkohol : larut

3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Zat
7. Dosis Lazim Tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101%
8. Penggunaan Lazim/ Cara Pemakaian Sebagai zat tambahan
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Gliserin
No. Parameter Data
1. Pemerian - bentuk : cairan
- warna : tidak berwarna
- rasa : manis sedikit hangat
- bau : Tidak berbau
2. Kelarutan - dalam air : larut
- dalam alkohol : larut

3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Anti Caps Locking Agent
7. Dosis Lazim
8. Penggunaan Lazim/ Cara Pemakaian Sebagai zat tambahan
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sirup simplek
No. Parameter Data
1. Pemerian - bentuk : cairan
- warna : tidak berwarna
- rasa : manis
- bau : Tidak berbau
2. Kelarutan - dalam air : larut
- dalam alkohol : larut

3. Ph
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi Pemanis
7. Dosis Lazim
8. Penggunaan Lazim/ Cara Pemakaian Sebagai zat tambahan
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan sejuk
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Fast Green
No. Parameter Data
1. Pemerian - bentuk : cairan
- warna : hijau
- rasa : tidak berasa
- bau : Tidak berbau
2. Kelarutan - dalam air : larut
- dalam alkohol : larut

3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi
7. Dosis Lazim
8. Penggunaan Lazim/ Cara Pemakaian Sebagai zat tambahan
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Menthol
No. Parameter Data
1. Pemerian - bentuk : cairan
- warna : tidak berwarna
- rasa : tidak berasa
- bau : Menthol
2. Kelarutan - dalam air : larut
- dalam alkohol : larut

3. pH
4. OTT
5. Cara Sterilisasi
6. Indikasi
7. Dosis Lazim
8. Penggunaan Lazim/ Cara Pemakaian Sebagai zat tambahan
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 FORMULIR PEMECAH MASALAH

Masalah Pemecahan Rekomendasi Keputusan

Masalah Komponen Proses QC
Bentuk sediaan - Tablet Pencampuran Uji Homogenitas Sediaan : Sirup
yang dapat dibuat - Sirup Proses : Pencampuran
dengan bahan aktif - Kapsul QC : Uji Homogenitas
Nikotinamid
Zat aktif berasa Perlu ditambahkan - Sorbitol Pencampuran Uji Homogenitas Komponen : Sirup
pahit pemanis - Saccharin Simpleks
- Gliserol Proses : Pencampuran
- Sirup Simpleks QC : Uji Homogenitas
Bahan pembawa Pembawa yang - Air Pencampuran Uji Homogenitas Pembawa yang sesuai
yang digunakan sesuai untuk - Sirup Simpleks Komponen : Air
pada sirup sediaan oral dan Proses : Pencampuran
Nikotinamid ini tidak toksik QC : Uji Homogenitas
Stabilitas terhadap Diberi tambahan zat - Nipagin Pencampuran Uji Homogenitas Komponen : Nipagin
mikroba (sediaan pengawet - Gliserin Uji Efektifitas dan Nipasol
tahan terhadap - Propilen Glikol Pengawet Proses : Pencampuran
mikroba) - Nipasol QC : Uji Homogenitas
Menghindari Diberikan anti cap - Gliserin Pencampuran Uji Homogenitas Komponen : Gliserin
terjadinya Cap locking agent - Propilen Glikol Proses : Pencampuran
Locking pada bibir - Sorbitol QC : Uji Homogenitas
botol
Aroma sediaan Diberikan - Menthol Pencampuran Uji Homogenitas Komponen : Menthol
kurang enak pengaroma Proses : Pencampuran
QC : Uji Homogenitas
Warna sediaan Diberikan zat - Hijau (Fast Pencampuran Uji Homogenitas Komponen : Hijau
kurang menarik pewarna Green/FCF) (Fast Green/FCF)
- Sunset yellow Proses : Pencampuran
QC : Uji Homogenitas
Cara penggunaan - Oral Pencampuran Uji Homogenitas Cara : Oral
sediaan yang - Topikal Proses : Pencampuran
dibuat agar QC : Uji Homogenitas
mencapai efek
terapeutik dengan
bahan aktif
Nikotinamid
Pada sirup Meningkatkan - Air Pencampuran Uji Homogenitas Komponen : Air
diinginkan kelarutan. - Etanol/alkohol Proses : Pencampuran
kelarutan yang QC : Uji Homogenitas
sempurna.
Kemasan dan - Botol kaca Pengemasan Uji Wadah dan Komponen : Botol kaca
penyimpanan coklat Kemasan coklat
- Botol plastik Proses : Pengemasan
QC : Uji Wadah dan
Kemasan
Penandaan yang Penandaan Komponen : Keras
tepat untuk
sediaan
Proses : Penandaan
Methampyron
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN
No Nama Bahan Fungsi (untuk Pemakaian Lazim Penimbangan Bahan
Farmakologis/farmasetik) (%) Unit Batch
1 Nikotinamid Zat Aktif 0,1%

3 Sirup Simpleks Pemanis 65 %

4 Nipagin Zat Pengawet 0,06 %
5 Nipasol Zat Pengawet 0,06%
6 Fast Green/FCF Zat Pewarna Qs
7 Gliserin Anti Caps Locking Agent 10 %
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
1. In Coming Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1. Penetapan pH pH Meter
2. BJ bahan aktif g / ml Piknometer
3. Kelarutan Homogenitas
4. Kadar Bahan Aktif % Titrasi asam basa
5. Kadar Cemaran % KLT

2. In Process Control

No Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara pemeriksaan / pengujian

1 Ph pH meter

2 Homogenitas Homogenitas

3 Volume Per Unit

4 Ketepatan Warna Homogen
3. End Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Keseragaman Sediaan
2 Organoleptis Bau, rasa, warna
3 Viskositas Cps Viskometer Hoeppler
4 pH pH meter
5 BJ Cairan g / ml Piknometer
6 Efektifitas Pengawet
7 Volume Terpindahkan %
8 Uji kebocoran wadah Pemeriksaan wadah
 RANCANGAN FORMULA DAN PENIMBANGAN BAHAN

Pemakaian Per Batch

No. Nama Bahan Fungsi Bahan % Lazim Bahan Per Unit (gr/ml) (gr/ml)
% Pemakaian
1. Nikotinamid Zat Aktif 10% 0,15 gr/ml
2. Sirup Simpleks Pemanis 65 % 91 ml
3. Nipagin Zat Pengawet 0,05 – 0,25 % 0,06 % 0,08 gr/ml
4. Nipasol Zat Pengawet 0,06% 0,08 gr/ml
5. Fast Green/FCF Zat Pewarna Qs
6. Gliserin Anti Caps Locking 10 % 0,15 gr/ml
Agent
7. Menthol Pengaroma Qs
8. Aqua Dest Bahan Pembawa Ad 140 ml Ad 140