Fasilitas
Bangunan dan Kelemahan
fasilitas
Area utama (area 1. Kurangnya
penimbangan, pertimbangan dalam
produksi, menentukan rancangan
bangunan dan tata letak
penyimpanan,
bangunan, hal ini sangat
pengawasan mutu)
penting karena bangunan
harus disesuaikan dengan
kegiatan yang dilakukan
dan yang mungkin
dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam
sarana yang berdampingan
dan juga tata letak ruang
yang tepat untuk
memungkinkan kegiatan
produksi dapat
dilaksanakan secara efektif
dan efisien.
Kontaminan Kesalahan
1. Kurangnya kegiatan 1. Salah satu kesalahan
pembersihan dan yang kemungkinan
pemeliharaan yang baik dilakukan adalah
pada ruangan ataupun pemeliharaan dan
alat dapat menyebabkan pembersihan pada
terjadinya kontaminasi fasilitas dan bangunan
pada produk, baik itu yang kurang baik.
bahan baku awal atau Pemeliharaan fasilitas
bahan ruahan. dan kebersihan yang
baik sangat diperlukan
2. Pada area produksi untuk meminimalkan
harus diketahui resiko terjadinya
pembuatan sediaan mana kekeliruan, pencemaran
yang harus dipisah silang dan berbagai
pembuatannya. Seperti kesalahan lain yang
produksi untuk sediaan dapat menurunkan mutu
golongan β-laktam, obat dapat dihindarkan
sitotoksik, sefalosporin, dan dikendalikan.
dan hormon. Karena Selain itu, tata letak
sediaan tersebut dapat ruangan yang tidak
mengkontaminasi tepat mengakibatkan
pekerjanya. Contohnya pelaksanaan kegiatan
untuk hormon wanita produksi menjadi
maka harus dibuat kurang efektif dan
ruangan khusus dengan efisien.
pekerjanya seorang
wanita agar tidak 2. Tata letak ruangan
mengontaminasi pada produksi kurang luas
pekerja laki-laki. atau tidak tepat
penempatannya,
 sehingga dapat
meningkatkan resiko
kekeliruan, dan dapat
menyebabkan
pelaksanaan kegiatan
produksi menjadi
kurang efektif dan
efisien

Area penunjang Sarana kerja atau Kurangnya kegiatan 1. Fasilitas toilet,

(Toilet, Ruang ruangan-ruangan (seperti pembersihan dan pencucian dan ruang

berganti baju) toilet, ruang ganti baju) pemeliharaan yang baik berganti baju tidak
terpisah dari area
kurang memadai pada ruangan
pembuatan. Dan sulit
sehingga. menyebabkan
dicapai
dapat meningkatkan kontaminasi pada
resiko terjadinya produk.
kekeliruan, pencemaran 2. Tidak tersedia

silang dan hal lain yang ruangan berganti baju

dapat menurunkan mutu

obat.

Sistem Sistem pengendalian Kurangnya pemantauan Ketidak teraturan dalam

pengendalian udara/ filter udara pada yang teratur pada pemantauan sistem

udara/ filter udara ruangan produksi yang sistem pengendalian pengendalian udara

pada ruangan tidak dipantau secara udara menyebabkan

produksi teratur dapat pencemaran silang
menyebabkan
pencemaran silang,
mempengaruhi
kelembaban udara yang
berdampak pada
 lingkungan luar pabrik.
Saluran Saluran pembuangan air Saluran pembuangan air Tidak adanya bak
pembuangan air yang tidak sesuai yang volumenya tidak kontrol dan ventilasi
menyebabkan adanya cukup besar untuk mencegah aliran
aliran balik menyebabkan adanya balik
aliran balik
Solusi (Validasi)
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat khususnya pada bagian produksi harus memiliki
ukuran, ruangan bangunan konstruksi serta letak yang memadai harus sesuai dengan persyaratan
CPOB, sehingga dapat memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan
yang baik sehingga kesalahan, kelemahan dan kontaminasi yang dapat menurunkan mutu obat
dapat dihindarkan dan dikendalikan. Selain itu pembuatan saluran air limbah harus cukup besar
dan mempunyai bak kontrol yang baik.

Bangunan dan fasilitas untuk produksi obat harus dibuat kualifikasi/ pembagian ruangan
produksi seperti white area, grey area dan black area. Bertujuan untuk menghindari terjadinya
kontaminasi silang antar produk

Toilet dan pencucian bersih yang cukup jumlahnya hendaklah disediakan untuk personil.
Fasilitas pencucian tersebut hendaklah dilengkapi dengan air panas dan air dingin sesuai dengan
kebutuhan, sabun atau deterjen, udara pengering atau handuk sekali pakai. Fasilitas pencucian
dan toilet hendaklah terpisah dari area pembuatan tetapi mudah dicapai. Fasilitas yang cukup
jumlahnya untuk mandi dan/atau ganti baju hendaklah disediakan, bila diperlukan.

Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol
serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik