PRAFORMULASI SALEP MATA

BETAMETASON

DISUSUN OLEH:

CHAIRUNISA

HISSI FITRIYAH

NURUL FITRIALIZA ROSDIANI

SITI ZAMILATUL AZKIYAH

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

 PRAFORMULASI SALEP MATA BETAMETASON
a. Data Praformulasi Zat Aktif

Nama Senyawa Betametason

9α-Fluoro-16β-methylprednisolone; β Methasone;
Beetametasoni; Betadexamethasone; Betametason;
Sinonim Betametasona; Betametazon; Betametazonas;
Betamethason; Betamethasonum; Flubenisolone;
Flubenisolonum; NSC-39470; Sch-4831

Struktur Molekul

BM 392.5
Bentuk : serbuk kristal
Pemerian Warna : putih atau praktis putih
Bau : tidak berbau.
Larut dalam 1 : 5300 air
1 : 65 alkohol
1 : 15 alkohol hangat
Kelarutan 1 : 325 kloroform
1 : 3 metil alkohol.
Agak sukar larut dalam aseton dan dioksan, dan sangat sukar
larut dalam eter.
Penggunaan sediaan mata dalam waktu yang lama dapat
Efek samping meningkatkan tekanan intra okular dan mengurangi fungsi
penglihatan.
Betametason merupakan golongan kortikosteroid yang
sebagian besar memiliki aktifitas glukokortikoid, aktifitas
Kegunaan
anti inflamasi dari 750 µg dari betametason setara dengan 5
mg prednisolon. Betametason digunakan dalam bentuk bebas
 alkohol atau bentuk ester.

Betametason sodium fosfat juga digunakan dalam

pengobatan alergi dan inflamasi pada mata, telinga atau
Dosis
hidung biasanya berupa tetesan atau salep yang berisi 0,1 %
zat aktif.

Daftar Obat K

b. Data Praformulasi Zat Tambahan

Nama Senyawa Parafin Solid

Sinonim Hard wax; paraffinum durum; paraffin wax.
 Warna : tidak berwarna, tembus cahaya atau berwarna
putih
 Bentuk : padatan yang ketika disentuh sedikit berminyak
Pemerian
dan rapuh.
 Bau : tidak berbau
 Rasa : tidak berasa.
Larut dalam kloroform, eter, minyak volatil dan minyak.
Sedikit sukar larut dalam etanol.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%) dan air.
Parafin dapat bercampur dengan kebanyakan wax ketika
melebur dan didiginkan.
Titik lebur Variasi grade dengan range lebur yang spesifik.
Parafin harus disimpan pada temperatur tidak lebih dari 40oC
Stabilitas
dalam wadah tertutup.
Inkompatibilitas -
Penggunaan Basisi salep dan agen pengeras.
Nama Senyawa Parafin cair
Sinonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid
petrolatum;liquid petrolatum; paraffin oil; Sirius; white
mineral oil.
Organoleptis Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak
berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak memiliki rasa
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin dan air, larut
dalam aseton, benzen, kloroform, carbon disulfida, eter.
Fungsi Emollient; lubricant; oleaginous vehicle; solvent.

Inkompatibilitas Bahan ini tidak tercampur dengan agen pengoksidasi kuat.

Nama Senyawa Cetostearil alkohol

Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol
Sinonim
1618; Tego Alkanol 6855.
Cetostearil alkohol merupakan campuran dari alifatik alkohol
padat yang berisi setearil alkohol dan cetil alkohol.
Deskripsi kombinasinya bervariasi, tetapi biasanya antara 50-70%
stearil alkohol dan 20-30% setil alkohol dengan batas
spesifikasi dalam farmakope.
Cetostearyl alcohol biasanya berwarna putih atau krim
berwarna atau serpihan hampir putih atau granul. Memiliki
Organoleptis bau khas yang manis. pada pemanasan cetostearil alkohol
melebur menjadi cairan jernih, tidak berwarna atau kuning
pucat bebas zat yang tersuspensi.
Larut dalam etanol (95%), eter dan minyak, praktis tidak
Kelarutan
larut dalam air.
 Titik lebur 49–56oC atau 48–55oC
Inkompatibilitas Dengan zat pengoksidasi kuat dan garam logam.

Nama Senyawa Vaselin album

Sinonim vaselinum album; white petroleum jelly; white soft paraffin.
Vaselin album berwarna putih atau kuning pucat, bening dengan
Pemerian masa yang lunak. Tidak berbau dan tidak berwarna.
Berfluoresensi lemah ketika dilebur.
sebagai emollien dan basis salep.

Kegunaan

Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol panas, glyserin,

Kelarutan dan air. Larut dalam benzen, karbon disulfida, kloroform, eter,
heksana .
Vaselin merupakan senyawa inert yang sedikit tidak bercampur
Inkompatibilitas
(inkompatibel) dengan bahan lainnya.

FORMULA STANDAR

Diperoleh dari Handbook of Pharmaceutical Manufacturing.

ZAT TIDAK TERSATUKAN
Acetylcholinesterase Inhibitors, Aminoglutethimide, Amphotericin B, Antacids,
Antidiabetic Agents, Antifungal Agents (Azole Derivatives, Systemic), Aprepitant,
Barbiturates, Bile Acid Sequestrants, Calcitriol, Calcium Channel Blockers
(Nondihydropyridine), Corticorelin, cyclosporine, Echinacea, Estrogen Derivatives,
Fluconazole, Fosaprepitant, Isoniazid, Loop Diuretics, Macrolide Antibiotics,
Natalizumab, Neuromuscular-Blocking Agents (Nondepolarizing), NSAID (COX-2
Inhibitor), NSAID (Nonselective), Primidone, Quinolone Antibiotics, Rifamycin
Derivatives, Salicylates, Thiazide Diuretics, Trastuzumab, Vaccines (Inactivated),
Vaccines (Live), Warfarin.

USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

ALAT DAN CARA STERILISASINYA

Nama Alat Sterilisasi Waktu
Pinset logam Oven 170o C 30 menit
Batang pengaduk gelas Oven 170o C 30 menit
Erlenmeyer Oven 170o C 30 menit
Beacker glass Oven 170oC 30 menit
Erlenmeyer Oven 170oC 30 menit
Kaca arloji Oven 170o C 30 menit
Gelas ukur Autoklaf(115-116oC) 30 menit
Pipet tetes tanpa karet Autoklaf(115-116oC) 30 menit
Karet pipet Rebus 30 menit
Corong gelas dan kertas saring lipat Autoklaf(115-116oC) 30 menit
terpasang
Kapas Autoklaf(115-116oC) 30 menit
Jarum suntik (spuit) Autoklaf(115-116oC) 30 menit
FORMULA AKHIR
R/ Betametason 0,1 %
Parafin cair 5%
Parafin wax 5%
Vaselin album add 100%
m.f salep 15 g

PERHITUNGAN BAHAN
0,1
Betametason 0,1 % = 𝑥 15 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,015 gram = 15 mg
100

5
Parafin cair 5% = 𝑥 15 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,75 gram = 750 mg
100

5
Parafin wax 5% = 𝑥 15 𝑔𝑟𝑎𝑚 =0,75 gram =750 mg
100

Vaselin album add 100% = 15 - (0,015+0,75+0,75) = 13,485 gram

CARA KERJA

Basis salep (paraffin cair,parafin wax,dan

vaselin kuning) ditimbang 20 - 25 % berlebih
dari jumlah yang di minta dalam cawan
penguap yang di hampar kain batis dan telah
di timbang. tutup cawan penguap dengan
kaca arloji besar, sterilkan dalam oven 1500C
selama 30 menit.

Basis salep steril di peras panas-panas (jepit ujung kain

batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan,
pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan
mendesak leburan basis melewati kain batis), timbang
sejumlah yang di perlukan.

Sejumlah tertentu basis yang telah dingin di gerus halus

dalam mortir steril lalu tambahkan zat aktif dan gerus hingga
homogen.

Tambahkan sisa basis sedikit demi sedikitke dalam gerusan zat

aktif dan gerus hingga homogen.

Timbang sediaan sejumlah yang di perlukan di atas

kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset
steril.gulungan harus sedemikian rupa agar dapat di
masukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah di
tutup. kertas perkamen di cabut dari tube jika zat akif
tersatukan dengan logam tube. jika tidak maka kertas
perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai
perintang antara zat aktif dengan logam tube.

tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.