PERUMUSAN PRAKTEK SEDIAAN

EMULSI CASTROL OIL (OLEUM RACINI)

NO PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SEDIAN SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN

YANG AKAN DIBUAT
1. Kadar bahan aktif %
2. Volume emulsi ml 100 ml
dalam wadah
3. PH
4. Viskositas CPS 100 CPS
5. M/A
6. Sifat alir Pseudoplastis Pseudoplastis, Pseudoplastis
thinksotro thinksotropik thinksotropik
7. Wadah Ml Botol
8. Pnandaan - Biru Pada label / eticket “pada eticket harus
- Hijau harus tertera label tertera label “kocok
“kocok dahulu dahulu
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Oleum ricini (Minyak Jarak)

No PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan kental, jernih pucat atau hampir tidak berwarna, bau lemah, rasa manis
agak pedas, umumnya memuaskan
2. Kelambatan Larut dalam 2,5 bagian etanol (90%) mudah larut dalam etanol mutlak (p) dan
larut asam acelat glusial (p)
3. PH Nilai asam tidak lelah lebih dari 2%

4. OTT

5. Cara sterilisasi

6. Ludikasi Laksatium

7. Dosis lazim

8. Cara pemakaian Oral

9. Sedian lazim dan kadar Per ml 0,953 – 0,964 gr

10. Wadah dan penyimpanaan Dalam wadah tertutup baik, tensi penuh
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Gom Afab (Acacia)

No PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk, putih atau putih kekuningan, tidak berbau

2. Kelarutan Larut hampir sempurna dalam air, tetapi sangat lambat,

meninggalkan sisa bagian tanaman dalam jumlah sangan
sedikit, dan memberikan cairan seperti mucillago, tidak
berwarna atau kekuningan, kental, lengket, transparan,
bersifat asam lemah terhadap kertas lakmus biru,
praktis tidak larut dalam etanol dan dalam eterp
3. PH 4,5-5,5

4. OTT Dalam jumlah banyak tidak bisa bercampur dengan

garam fe, morfin, tenol thimol, vanillin
5. Cara sterilisasi -

6. Indikasi

7. Dosis lazim 5-10% sebagai suspending agent, 10-20 sebagai

emulgator
8. Cara pemakaian -

9. Sediaan dan kadar 5-10%

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Azuadestilata

No. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

2. Kelarutan Dapat bercampur dengan kebanyakan pelarut polar

3. PH -

4. OTT -

5. Cara sterilisasi -

6. Indikasi Pelarut

7. Dosis lazim -

8. Cara pemakaian -

9. Sediaan dan kadar -

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Oleum Racini

No. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan kuning pucat / kunng kehijauan, bau khas, rasa
pedas dan agak pahit
2. Kelarutan Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%), larutan
agak berepalafensi, dapat bercampur dengan etanol
mutlak
3. PH -

4. OTT -

5. Cara sterilisasi -

6. Indikasi essence

7. Dosis lazim 0,01-0.05 %

8. Cara pemakaian -

9. Sediaan dan kadar -

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat,
terlindung dari cahaya, ditempat sejuk
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Sunset Yellow

No. PARAMETER DATA

1. Pemerian Serbuk kuning kemerahan, didalam larutan membrikan
warna orange terang

2. Kelarutan Mudah larut dalam air, ghiserin dan propilen glikol

(50%), sedikit larut dalam propilen glikol

3. PH -

4. OTT Asam asikorbat, gelatin, dan glukosa

5. Cara sterilisasi -

6. Indikasi Pwarna

7. Dosis lazim -

8. Cara pemakaian -

9. Sediaan dan kadar -

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan tempat sejuk dan
kering
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Sirupus Simplek

No. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, agak kental, rasa manis

2. Kelarutan -

3. PH -

4. OTT Dengan oksidator kuat

5. Cara sterilisasi -

6. Indikasi Pemanis

7. Dosis lazim 20 - 60%

8. Cara pemakaian -

9. Sediaan dan kadar 20 – 60 %

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan sejuk
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Nipasol (Propil paraben)

No. PARAMETER DATA

1. Pemerian Serbuk thablur putih, tidak berbau, tidak berasa

2. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian
etanol (95%P) dalam bagian aseton p, dalam 140 Bagian
gliserol p dan dalam 40 bagian minyak lemak mudah
larut dalam alkali hidrosida
3. PH 4-8

4. OTT Surfaktan non ionik

5. Cara sterilisasi -

6. Indikasi Pengawet

7. Dosis lazim 0,01 – 0,02 % (HPE hal 526)

8. Cara pemakaian -

9. Sediaan dan kadar 0,01 – 0,02 % (HPE hal 526)

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No. NAMA BAHAN FUNGSI (untuk Pemakaian lazim Penimbangan Bahan

farmakologi/farmasifika) (%) UNIT BATCH
1. Oleum racini Laksativum -

2. Gom arab Pengemulsi 5 – 10%

3. Nipagin (Metil paraben) Pengawet 0,015 – 0,2 %

4. Nipasol (Propil Pengawet 0,01 – 0,02 %

paraben)
5. Oleum citrus Pewangi

6. Sirup simplex Pemanis

7. Sunset yellow Pewarna < 0,5%

8. Aquadest Untuk corpus

 CARA PENGAWASAN MUTU

A. IN PROCESS CONTROL

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Uji PH 1. Pengukuran PH dilakukan dengan menggunakan PH meter
atau kertas indicator yang dicelupkan ke dalam sediaan
atau larutan obat
2. Bandingkan PH nya dengan PH yang diinginkan
3. Baca nilai PH
Hasil : PH 5

B. END PROCESS CONTROL

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Organoleptis Ambil sediaan kemudian lihat warna, bau, dan rasa dari
sediaan yang dibuat
Organoloptis Diinginkan Hasil
Rasa Jeruk Manis
Bau Jeruk Jeruk
Warna Kunig kuning

2. Uji Viskositas Alat:

Viskosimeter Brookfield (spindle 63)

Cara kerja:
1. Siapkan emulsi yang akan diuji, masukkan kedalam
beakerglass, beri stirrer magnetic
2. Dipasangkan spindle yang sesuai pada viskosimeter
kemudian celupkan pada larutan dan nyalakan
3. Dicatat tiap data yang diperoleh pada layar tentang No.
spindle, RPM, CPS, dan prosentase viskositas larutan
 dilihat dari CPS pada prosentae tertinggi.
RPM CPS %
Tertinggi Terendah Tertinggi Terendah
30
60
100

3. Uji sedimentasi - Ambil suspense 50 ml

- Masukkan kedalam gelas ukur
- Catat tinggi awal volume dan sedimentasi pada waktu
tertentu
- Laju sedimentasi
Hu = volume endapan pada waktu tertentu
Ho = volume awal suspense keseluruhan
Menit Volume awal Volume
suspense endapan

Rumus:
Volume sedimentasi : Hu/Ho
4. Uji Volumw terpindahkan 1. Tuangkan kembali suspense kedalam gelas ukur lihat
hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya /
volume yang ditentukan
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel
No Volume sediaan Hasil pengamatan
5. Uji bobot jenis - Siapkan sediaan emulsi yang akan diuji bobot jenisnya
- Bersihkan piknometer dengan alcohol
- Timbang bobot piknometer kosong (A)
- Maukkan aqua kedalam pikno yang telah di bersihkan.
Timbang pikno yang berisi air (B)
- Ganti aqua dengan sediaan yang telah dilarutkan dengan
air. Masukkan kedalam piknometer dan timbang
bobotnya (C)
- Hitung B sediaan dengan cara dibawah ini
Bobot pikno kosong : A
Bobot pikno+air :B
Bobot pikno+sediaan : C
Bobot aqua (D) : B-A
Bobot sedian (E) : C-A
Volume aqua (F) : D/p
BJ sediaan : E/F dengan satuan q/ml

BJ= pikno = sediaan – pk / pikno+air – pk

a. Dengan pengenceranpemberian warna (mikroskop)

1. Ambil sediaan amulsi masuik tabung reaksi tambahkan
sudan III dapat memberikan warna merah emulsi tipe
A/M karena sudan III larut dalam m
2. Ambil sediaan emulsi masuk tebung reaksi tambahkan
metilen blue dapat memberikan wana biru pada tipe
M/A karena metilen blue larut dalam air
Tulis hasil pengamatan pada tabel
No Zat pewarna Hasil
1 Sudan III

2 Metilen blue

b. Dengan kertas saring

Bila emulsi diteteskan pada kertas saring kertas saring
 menjadi basah maka tipe emulsi M/A dan bila timbul noda
minyak pada kertas berarti emulsi tipe A/M
7. Uji Kestabilan 1. Dituangkan sebagian emulsi kedalam tabung reaksi
2. Ambil aquadest dan tuang kedalam setengah bagian
beakerglass
3. Dimasukkan emulsi yang berada dalam tabung reaksi ke
dalam beskerglass yang berisi air
4. Panaskan emulsi yang terdapat didalam beakerglass diatas
waterbath selama 17 menit
5. Diamati dalam waktu 17 menit apakah emulsi yang diuji
tersebut terpisah atau tidak
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN
EMULSI CASTROL OIL

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

Tanggal Tanggal Tanggal

Penanggung jawab Prosedur tetap
I. Persiapan
1. Siapkan alat-alat yang akan digunakan dan dibersihkan
2. Praktikum menyiapkan IK pembuatan emulsi
3. Praktikum melakukan kegiatan sesuai dengan IK
II. Kegiatan produksi
1. Penimbangan bahan aktif dan tambahan
2. Penggerusan bahan aktif dan bahan tambahan jika diperlukan
3. Pembuatan emulgator
4. Pencampuran bahan
5. Pengujian mutu sediaan
6. Pengemasan
 INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

Tanggal Tanggal Tanggal

INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan:
Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang
sesuai denga formula

Bahan:
- Oleum racini (minyak jarak)
- Gom arab
- Nipagin
- Oleum citri
- Sirup simplex
- Sunset yellow
- Aquadest

Alat:
- Timbangan
- Kaca arloji
- Spatel
- Perkamen
- Beakerglass
- Matglass 100 ml (2)