Laporan PKPA

Direktorat Bina Produksi dan

Oleh :
Distribusi K efarmasian
Maya HI Kader
Ratih Di !urlaila
 "ika
 "ika Handayani
 Latar Belakan#
Pemban#unan Kesehatan

Penin#katan
Penin#katan sediaan farmasi$ alat kesehatan dan makanan
ma kanan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan

pela ksanaan kebi%akan$
dan penyusunan norma$ standar$ prosedur$ dan kriteria$ serta
pemberian bimbin#an teknis dan e&aluasi di bidan# produksi dan
distribusi kefarmasian'

Praktik Ker%a Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan'

Praktik Ker%a Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian

Kesehatan'
 "u%uan
 "u%uan
 "u%uan
 "u%uan dilakukan
dilakukan PKPA
PKPA di Kemenk
Kemenkes
es :

Men#etahui dan memahami tu#as Dir%en

Kefarmasian dan Alkes (Dir%en Bina Prodis
Kefarmasian)

Memahami peran dan fun#si Apoteker di

Dir%en Bina Prodis Kefarmasian
*isi dan Misi Direktorat Bina Produksi
dan Distibusi Kefarmasian
•*isi
Industri farmasi dan makanan yan# mampu memenuhi
kebutuhan
kebutuhan dalam ne#eri serta bersain# di era #lobalisasi'
•Misi
+' Menyusun
Menyusun dan men#em
men#emban#
ban#kan
kan standar
standar dan
dan persyar
persyaratan
atan
di bidan# produksi dan distribusi kefarmasian dan
makanan'
,' Melaksana
Melaksanakan
kan pelay
pelayanan
anan publik
publik yan# prima
prima dalam
dalam bidan#
bidan#
produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan'
-' Membentu
Membentuk k aliansi
aliansi strate#is
strate#is dalam
dalam bidan#
bidan# obat$
obat$ obat
tradisonal$ sediaan farmasi khusus$ kosmetik
kosmetik dan makanan'
.' Melaksana
Melaksanakan
kan pembi
pembinaan
naan saran
sarana
a produksi
produksi dan distribu
distribusi
si
farmasi dan makanan'
  "u#as
 "u#as Direktorat Bina Prodis
Kefarmasian
Melaksanakan penyiapan$
perumusan dan pelaksanaan
kebi%akan$ dan penyusunan norma$
standar$ prosedur$ dan kriteria$ serta
pemberian bimbin#an teknis dan
e&aluasi di bidan# produksi dan
distribusi kefarmasian
 /un#si Direktorat Bina Prodis
Kefarmasian
 – Penyiapan perumusan kebi%akan di bidan# produksi dan
distribusi kefarmasian'
 – Pelaksanaan ke#iatan di bidan# produksi dan distribusi
kefarmasian'
 – Penyiapan penyusunan norma$ standar$ prosedur$ dan kriteria
di bidan# produksi dan distribusi
dist ribusi kefarmasian'
 – Penyiapan pemberian bimbin#an teknis$ pen#endalian$ ka%ian
dan analisis di bidan# produksi dan distribusi kefarmasian'
 – Pemantauan$ e&aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan
kebi%akan di bidan# produksi dan distribusi kefarmasian'
 – Pelaksanaan peri0inan di bidan# produksi dan distribusi
kefarmasian'
 – Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tan##a Direktorat'
Di rektorat'
1truktur Or#anisasi
Or#anisasi
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
terdiri atas :
• 1ubdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan
Obat "radisional
• 1ubdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan
• 1ubdirektorat Produksi dan Distribusi !arkotika$
Psikotropika$ Prekursor dan 1ediaan /armasi
Khusus
• 1ubdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku
Obat
• 1ubba#ian "ata 2saha
• Kelompok 3abatan /un#sional
 1ubdirektorat Bina Prodis Obat dan
Obat "radisional
•  "u#as
 "u#as
Melaksanakan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebi%akan$
penyusunan norma$ standar$ prosedur$
dan kriteria$ peri0inan$ bimbin#an
teknis$ pen#endalian$ pemantauan$
e&aluasi dan penyusunan laporan di
bidan# produksi dan distribusi obat dan
obat tradisional'
• /un#si
+' Penyiapan
enyiapan baha
bahan
n perumus
perumusanan dan pelak
pelaksan
sanaan
aan
kebi%akan di bidan# produksi dan distribusi obat
dan obat tradisional'
,' Penyiapan
enyiapan bahan
bahan penyus
penyusuna
unann norma$
norma$ standa
standar$
r$
prosedur$ dan kriteria di bidan# produksi dan
distribusi obat dan obat tradisional'
-' Pelaksanaan
elaksanaan pemberian
pemberian i0in
i0in sarana produksi
produksi dan
distribusi obat dan obat tradisional'
.' Penyiapan
enyiapan bahan
bahan bimbin
bimbin#an
#an tekn
teknis
is dan
dan
pen#endalian di bidan# produksi dan distribusi
obat dan obat tradisional'
4' Penyiapan
enyiapan baha
bahann pemanta
pemantauan
uan$$ e&aluasi
e&aluasi dan
dan
penyusunan laporan di bidan# produksi dan
distribusi obat dan obat tradisional'
• 1truktur Or#anisasi
1ubdirektorat Produksi dan Distribusi
Obat dan Obat "radisional terdiri
atas , seksi$ yaitu :
 1eksi 1tandardisasi Produksi dan
Distribusi
 1eksi Peri0inan 1arana Produksi
dan Distribusi'
1ubdirektorat
1ubdirektor at Produksi Kosmetika dan Makanan

•  "u#as
 "u#as
Melaksanakan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan
kebi%akan$ penyusunan norma$
standar$ prosedur$ dan kriteria$
peri0inan$ bimbin#an teknis$
pen#endalian$ pemantauan$ e&aluasi
dan penyusunan laporan di bidan#
produksi kosmetika dan makanan'
• /un#si
+' Penyi
enyiapa
apan
n bahan
bahan peru
perumu
musasann dan pela
pelaks
ksan
anaa
aan
n
kebi%akan di bidan# produksi kosmetika dan
makanan'
,' Penyi
enyiapa
apan
n bahan
bahan penyu
penyususuna
nann norma
norma$$ standa
standar$
r$
prosedur$ dan kriteria di bidan# produksi
kosmetika dan makanan'
-' Pelak
elaksan
sanaa
aan
n pember
pemberiaian
n i0in
i0in saran
sarana
a prod
produk
uksi
si
kosmetika'
.' Penyi
enyiapa
apan
n baha
bahann bimbi
bimbin#n#an
an tekni
tekniss dan
dan
pen#endalian di bidan# produksi kosmetika dan
makanan'
4' Penyi
enyiapa
apan
n bahan
bahan pema
pemantantaua
uan$
n$ e&al
e&alua
uasi
si dan
dan
penyusunan laporan di bidan# produksi
kosmetika dan makanan'
• 1truktur Or#anisasi
1ubdirektorat Produksi Kosmetika
dan Makanan terdiri atas , seksi$
yaitu :
 1eksi 1tandardisasi Produksi
Kosmetika dan Makanan'
 1eksi Peri0inan 1arana Produksi
Kosmetika'
1ubdirektorat Bina Prodis
Prodis
!arkotika$ Psikotropika$ Prekursor
dan 1ediaan /armasi khusus
 "u#as
 "u#as
Melaksanakan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan kebi%akan$
penyusunan norma$ standar$ prosedur$
dan kriteria$ peri0inan$ bimbin#an teknis$
pen#endalian$ pemantauan$ e&aluasi dan
penyusunan laporan di bidan# produksi
dan distribusi narkotika$ psikotropika$
prekursor$ dan sediaan farmasi khusus'
/un#si
• Penyiapan bahan perumusan kebi%akan di bidan# produksi dan
distribusi narkotika$ psikotropika$ prekursor$ dan sediaan
farmasi khusus dan makanan'
• Penyiapan bahan penyusunan norma$ standar$ prosedur$ dan
kriteria dan pedoman di bidan# produksi dan distribusi
narkotika$ psikotropika$ prekursor$ dan sediaan farmasi khusus
dan makanan'
• Pelaksanaan peri0inan produksi dan distribusi narkotika$
psikotropika$ prekursor$ dan sediaan farmasi khusus dan
makanan'
• Penyiapan bahan bimbin#an dan pen#endalian di bidan#
produksi dan distribusi narkotika$ psikotropika$ prekursor$ dan
sediaan farmasi khusus dan makanan'
• Penyiapan bahan pemantauan$ e&aluasi dan penyusunan
laporan pelaksanaan peri0inan produksi dan distribusi
narkotika$ psikotropika$ prekursor$ dan sediaan farmasi khusus
dan makanan'
• 1truktur Or#anisasi
1ubdirektorat Produksi dan Distribusi
!arkotika$ Psikotropika$ Prekursor$
dan 1ediaan /armasi Khusus terdiri
atas , seksi$ yaitu :
 1eksi !arkotika$ Psikotropika$ dan
Prekursor /armasi
 1eksi 1ediaan /armasi Khusus
1ubdirektorat Kemandirian
Obat dan Bahan Baku Obat
•  "u#as
 "u#as
Melaksanakan penyiapan bahan
perumusan dan pelaksanaan
kebi%akan dan penyusunan norma$
standar$ prosedur$ dan kriteria$ serta
bimbin#an teknis$ pemantauan$
e&aluasi dan penyusunan laporan di
bidan# kemandirian obat dan bahan
baku obat'
• /un#si
+' Penyiapan
enyiapan baha
bahan n perumus
perumusan
an dan pelak
pelaksan
sanaan
aan
kebi%akan di bidan# kemandirian obat dan bahan
baku obat'
,' Penyiapan
enyiapan bahan
bahan penyus
penyusuna
unann norma$
norma$ standa
standar$
r$
prosedur$ dan kriteria di bidan# kemandirian
obat dan bahan baku obat'
-' Penyiapan bahan koordinasi
oordinasi serta pelaksanaan
pelaksanaan
ker%asama lintas pro#ram dan lintas sektor di
bidan# kemandirian obat dan bahan baku obat'
.' Penyiapan
enyiapan bimbin#a
bimbin#ann teknis
teknis di
di bidan#
bidan#
kemandirian obat dan bahan baku obat'
4' Penyiapan
enyiapan baha
bahann pemanta
pemantauan
uan$$ e&aluasi
e&aluasi dan
dan
penyusunan laporan di bidan# kemandirian obat
dan bahan baku obat'
• 1truktur Or#anisasi
1ubdirektorat Kemandirian Obat dan
Bahan Baku Obat terdiri atas , seksi$
yaitu :
• 1eksi Analisis Obat dan Bahan
Baku Obat
• 1eksi Ker%asama
Pembahasan
Berba#ai kendala pentin# masih dihadapi industri obat
tradisional' 1alah satu masalah utama yan# dihadapi adalah
kualitas$ kuantitas dan kontinuitas bahan baku obat
tradisional$ baik berupa bahan baku simplisia maupun bahan
baku ekstrak'
Masalah pada bahan baku simplisia adalah ketersediaan
bahan tanaman yan# terbatas dan teknolo#i pen#olahan yan#
umumnya masih tradisional' Banyak tanaman obat
merupakan tumbuhan liar dan belum dibudidayakan' "eknik
pen#olahan dan penyimpanan masih men##unakan 5ara
sederhana$ tidak hi#ienis dan san#at %auh dibaah standar
5ara pen#olahan pas5a panen yan# baik' Industri bahan baku
simplisia %u#a belum berkemban# terkait den#an aspek tata
nia#a yan# belum banyak memberikan keuntun#an pada
petani6pen#umpul tanaman obat'
Masalah pada bahan baku obat ekstrak pada dasarnya
akibat teknolo#i ran5an# ban#un peralatan yan# masih
san#at kuran#$ sehin##a diperlukan biaya in&estasi yan#
• Pen5apaian Kiner%a Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Kefarmasian "ahun
,7+-
Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Bahan Baku Obat
dan Obat Tradisional
Tradisional Produksi di Dalam Negeri

   T
   O
   B
   B 50
   !
   O 45
   B
   B
    40
   A
   L
   M 35
   U
   J
30

25
Target
20 TAUN Realisasi

15

10

0
20 11 2012 2 013 201 4

Permasalahan
Permasalahan :
• Belum optimal siner#itas Akademi Bussiness dan 8o&ernan5e
(AB8) dalam menun%an# produksi bahan baku obat dan obat
tradisional dalam ne#eri'
 Pe rbandingan Capaian Indikat or Jumlah Standar Produk
Ke farma
farmasi
si an Yang Dis us un Dalam Rangka Pe mbinaan
mbinaan
Produks
Produks i dan Dis tribusi
tribusi

+,

+7
 "ar#et
ar#et
: Realisasi

7
,7++ ,7+, ,7+- ,7+.

Tahun

Permasalahan
Permasalahan :
Penyusunan standar produk kefarmasian masih men#hadapi
permasalahan berupa keterkaitan den#an pihak lain dalam
penetapan mono#ra; seba#ai komponen standar'
• Pen5apaian Ker%a 1ubDirektorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian "ahun ,7+-
 1ubdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan
Obat "radisional

%"&APIT
%"&APITULA#I
ULA#I P"%I$INAN # UB DI%"&T
DI%"&TO %AT P%O DU&#I DAN
DI#T%IBU#I
DI#T%IBU#I O BAT DAN OB AT T%ADI#IO NAL TAUN '( )*

45 0
   N
   I 40 0
   $
   I
35 0
   
   A 30 0
   L
   M 25 0
   U
   J
20 0

15 0

10 0

50

IF P RI NSI P IF I OT P RI
RI NSI P I OT I E BA P BF
BF P BF
BFBO

J"NI# I$IN
 1ubdirektorat
1ubdirektor at Produksi
Produksi Kosmetika dan
Makanan
%"&APIT
%"&APITULA#I P"%I$INAN #U B DI%"&T
DI%"&TO %AT P%O DU&#I
&O# M"TI& DAN MA&ANAN TAUN
TAUN ' ()*

90

80

70

    60
   A
   L
50
   N
   M   I
   U   $
   J    I 40

30

20

10

J"NI# I$IN
 1ubdirektorat Produksi dan Distribusi !arkotika$
Psikotropika$ Prekursor dan 1ediaan /armasi
Khusus
%"&APITULA#I
%"&APITULA#I P"%I$INAN
P"%I$INAN #U B DI%"&T
DI%"&TO
O %AT P%O DU&# I DAN
DI#T%IBU#
DI#T%IBU# I NA%&OTI&A+
NA%&OTI&A+ P#I&OT%OPI&A+ P%"&U%#O
P%"&U%#O % DAN
#"DIAAN ,A%MA#I &U#U# TAUN '()*

30 0
   N
   I
   $
   I
   
   A 25 0
   L
   M
   U
   J
20 0

15 0

10 0

50

J"NI# I$IN
Permasalahan I0in :
 "empo
 "empo penyelesaian i0in serin#
melebihi aktu yan# ditentukan (+.
hari ker%a) dikarenakan kuran#nya
e;siensi sistem birokrasi dan
pelaksanaan tu#as<tu#as kene#araan
yan# membuat pe%abat
penandatan#an serin#kali tidak ada di
tempat' 1ampai saat ini pendaftaran
yan# berbasis online hanya baru
peri0inan ekspor6impor narkotika
narkotika sa%a'
 1ubdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku
Obat
2paya kemandirian dalam bidan# bahan baku
obat ini merupakan tu#as berat dan memerlukan
partisipasi dari berba#ai pihak baik lintas sektor$
lintas kementerian dan pihak<pihak lain seperti
pen#usaha di bidan# farmasi'
Kelemahan yan# dihadapi dalam upaya
kemandirian obat dan bahan baku obat adalah:
 Re#ulasi yan# masih belum mendukun# usaha
pen#emban#an bahan baku obat
 Belum ada data kebutuhan bahan baku yan#
dipakai oleh industri farmasi untuk di%adikan a5uan
industri kimia untuk memproduksi bahan baku
obat'
 Masih tin##inya har#a pokok produksi sehin##a
produk bahan baku obat yan# telah diproduksi
selama ini tidak ekonomis sehin##a sulit bersain#
Kesimpulan
Berdasarkan Praktik Ker%a Profesi Apoteker (PKPA) yan# telah
dilaksanakan pada tan##al 7, 3uni ,7+- = +- 3uni ,7+-$ di Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian$ Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia didapatkan kesimpulan baha:
• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai
tu#as melaksanakan penyiapan$ perumusan dan pelaksanaan
kebi%akan$ dan penyusunan norma$ standar$ prosedur$ dan kriteria$
serta pemberian bimbin#an teknis dan e&aluasi di bidan# produksi
dan distribusi kefarmasian' Hal ini bertu%uan untuk memastikan
baha produk yan# beredar di pasaran memenuhi persyaratan
yan# telah ditetapkan serta ter%amin mutu dan keamanannya'
• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian merupakan
tempat ba#i seoran# Apoteker dalam men#aplikasikan ilmu yan#
diperoleh selama pendidikan$ yan# berkaitan den#an
perikemanusiaan terutama dalam bidan# kesehatan' Apoteker
mempunyai andil dalam penyusunan norma$ standar$ prosedur$
dan kriteria serta pemberian bimbin#an teknis dan e&aluasi di
bidan# produksi dan distribusi produk farmasi$ kosmetika dan
makanan' 1ehin##a produk yan# beredar dipasaran dapat
1aran
• Menin#katkan kemampuan 1umber Daya Manusia (1DM) setiap
pe#aai a#ar lebih baik la#i dalam pembinaan petu#as pusat dan
daerah$ industri farmasi$ industri obat tradisional$ peda#an# besar
farmasi$ dan peda#an# besar bahan baku farmasi'
farmasi'
• Men%alin ker%asama di bidan# akademik den#an beberapa per#uruan
tin##i berkaitan den#an pendidikan kemandirian irausaha obat
tradisional$ bahan baku obat$ kosmetika$
kosmetika$ dan makanan'
• Menin#katkan upaya e;siensi peri0inan melalui pen#emban#an
sistem e-registration terhadap semua peri0inan yan# ditan#ani
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian sehin##a dapat
mempermudah proses pen#a%uan$ penelusuran tahapan proses$ dan
per5epatan proses sesuai %an%i hari ker%a'
• Melakukan sosialisasi pedoman dan prosedur peri0inan karena masih
banyaknya sarana produksi dan distribusi yan# kuran# memahami
alur prosedur dan kelen#kapan administrasi yan# diperlukan
sehin##a masih banyak sarana yan# tidak melakukan pendaftaran'
• Menin#katkan komitmen
komitmen dalam melakukan
melakukan pelayanan terpadu
t erpadu terkait
aktu penyelesaian pen#eluaran i0in baik industri maupun peda#an#
besar farmasi