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MANUAL DE UTILIZAÇÃO

WAVETRONIC 5000 DIGITAL


BISTURI ELETRÔNICO
Fabricado por:
LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND. E COM. LTDA - EPP
CNPJ: 59.844.662/0001- 90
Avenida Trona Constanzo, 156
São Paulo – SP – Brasil
CEP: 05516-020
Fone: 55 11 3722-0345
Fax: 55 11 3721-9438
e-mail: loktal@loktal.com

Registro no Ministério da Saúde: Nº10362610008

Responsável Técnico:
Engº Nelson de Souza Torres CREA 5063221070

Seu conteúdo não poderá ser reproduzido sem autorização legal da


LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND. COM. LTDA-EPP

EC REP

European Authorized Representative:

Obelis S.A.
Av. De Tervueren 34 Bte 44 - 1040 Brussels - Belgium
Phone: (32) 2.732.59.54 Fax: (32) 2.732.60.03
e-mail: mail@obelis.net

Rev. 10
16/07/12
FORMULÁRIO DE INSTALAÇÃO DO PRODUTO
E VALIDAÇÃO DA GARANTIA DE 5 ANOS*

Equipamento * :___________________________________ Número de Série * : ____________________

Nota Fiscal LOKTAL *, nº : _________________________ ou

Nota Fiscal Distribuidor *, nº : ________________________

Dados do Cliente, Hospital, Clínica, Instituição, Fundação, etc.:

Nome ou Razão Social * :_______________________________________________________________

CPF * : _____________________________ ou C.N.P.J * : ____________________________________

Endereço: ___________________________________________________________________________

Cidade: _________________________________________ Estado: ________ CEP: _______________

Responsável pelas Informações * : _____________________________ Cargo: ____________________

Setor: ____________________ Tel. * : ( ___ ) ______ - _______ e-mail * : ________________________


(*) Campos Obrigatórios

SUA OPINIÃO Sim Não

1 - A entrega do(s) produto(s) foi feita com pontualidade em relação ao prazo acordado?
2 - O(s) produto(s) e o(s) componente(s) estava(m) de acordo com o pedido?
3 - A embalagem estava de alguma forma danificada?
4 - Houve alguma dificuldade na instalçao do equipamento?
5 - O(s) equipamento(s) e componentes está(ão) funcionando de acordo?
6 - Houve problemas de conexões de, caneta porta-eletrodos, placa neutra,
pedal de acionamento, eletrodos e cabos ?
7 - A nota fiscal está com seus dados, valores, descrição do produto, quantidade e
condição de pagamento, corretos?
8 - Comente eventual incoveniente ocorrido:

ATENÇÃO: PARA A VALIDAÇÃO DA GARANTIA DE (5) CINCO ANOS* É NECESSÁRIO O ENVIO E


A CONFIRMAÇÃO DO ENVIO DESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO NUM PRAZO MÁXIMO DE 30
DIAS, CONFORME CONSTA NO TERMO DE GARANTIA*.

OPÇÕES DE ENVIO

1 - On line através do site: www.loktal.com


2 - E-mail: garantia@loktal.com
3 - Fax: (11) 3721-9438
4 - Carta registrada para, Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda - EPP no endereço:
Avenida Trona Constanzo, 156 - Caxingui - CEP: 05516-020 - São Paulo - SP

Em caso de dúvida ou para maiores informações contate : SAC (11) 3722-0345


CNPJ: 59.844.662/0001-90
ÍNDICE

ÍTEM DESCRIÇÃO PÁGINA


INDICE 4, 5
1. INTRODUÇÃO 5
1.1 Simbologia 6
1.2 Usabilidade do Wavetronic 5000 Digital 7
1.2.1 Perfil do Operador 7
1.2.2 Treinamento 7
1.2.3 Especificação de Aplicação 7, 8
2. ELETROCIRURGIA 9
2.1 Efeitos físicos da Alta Freqüência sobre o tecido biológico 9
2.2 Dessecação 9
2.3 Corte eletrocirúrgico 10
2.4 Coagulação 10
3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 11
3.1 Saída de Rádio Freqüência 11
3.2 Formas de Onda e Freqüência básica de funcionamento 11
3.3 Alimentação elétrica 12
3.3.1 Consumo de energia 12
3.3.2 Tensões de alimentação 12
3.3.3 Freqüência de alimentação 12
3.3.4 Fusíveis 12
3.4 Dimensões 12
3.5 Curvas de Potência 12, 13
3.6 Curvas de Calibração de Escala 13, 14
3.7 Configuração de Saída 14
3.8 Parâmetros de Risco em Alta Freqüência 14
3.9 Indicador Sonoro 14
3.10 Modo de Operação 14
3.11 Grau e Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico 15
3.12 Grau de Segurança 15
3.13 Tensão Máxima de Pico em Circuito em Aberto 15
4. INSTALAÇÃO 16
4.1 Cabo de Alimentação 16
4.2 Aterramento 16
4.3 Voltagem da rede elétrica 16
4.4 Mesa auxiliar com rodízios ou Carrinho de transporte 16
4.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica 16
4.6 Ventilação 16
5. OPERAÇÃO DO WAVETRONIC 5000 DIGITAL 17
5.1 Identificação dos Controles do Painel Frontal 17
5.2 Identificação dos Controles do Painel Traseiro 18
5.3 Preparação e instalação das Partes de uso exclusivo 19
5.3.1 Para utilizar em CUT ou COAG 19
5.3.2 Para utilizar em BIPOLAR 19
5.4 O Ajuste de Potência ( POWER ) 20
5.5 O Ajuste de Forma de Onda 20
5.6 A função CUT ( Corte Puro ) 20
5.7 A função BLEND ( Corte com pequena coagulação 20
5.8 A Função COAG ( Coagulação) 20
5.9 Utilização Pinça Bipolar e Monopolar 20
5.10 Preparação para Utilização 20
6. INTRODUÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX 21
6.1 Alimentação Elétrica do MEGAPULSE HF FRAXX 22
6.1.1 Consumo de Energia Elétrica 22
6.1.2 Tensões de alimentação Declaradas 22
6.1.3 Frequência da Rede 22
6.1.4 Fusíveis 22
6.1.5 Dimensões do Megapulse HF FRAXX 22
6.2 Configuração de Saída MEGAPULSE HF FRAXX 22
6.3 Parâmetros de risco em Alta Frequência 22
6.4 Indicador Luminoso 22
6.5 Modo de Operação 22
6.6 Grau e Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico 23
6.7 Grau de Segurança 23
7. INSTALAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX 23
7.1 Cabo de Alimentação 23
7.2 Aterramento 23
7.3 Voltagem da Rede Elétrica 23
7.4 Mesa auxiliar com rodízios ou Carrinhos de transporte 23
7.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica 24
7.6 Ventilação 24
7.7 Definições dos modos FRAXX, PULSE E CONTINUOUS 24
8. OPERAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX 25
8.1 Identificação dos Controles do Painel Frontal 25
8.2 Identificação dos Controles do Painel Traseiro 26
8..3 Advertências ao uso do MEGAPULSE HF FRAXX 26
9. PREPARAÇÃO E INTERLIGAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAX AO
WAVETRONIC 5000 DIGITAL 27
9.1 Preparação para Utilização 28
9.2 Contra indicações do MEGAPULSE HF FRAXX 29
10. PROGRAMANDO O MEGAPULSE HF FRAXX 30
10.1 Programação do modo FRAXX 31
10.2 Programação do modo PULSE 32
10.3 Programação do modo CONTINUOUS 32
10.4 Aplicação do Eletrodo Ponta Fracionada 33
10.5 Cuidados na aplicação do Eletrodo ponta fracionada 34
10.6 Limpeza do Eletrodo ponta fracionada 34
11. PREPARAÇÃO PARA MONTAGEM E USO DO MEGAPULSE SYSTEM 35
11.1 Preparação para montagem e uso do Megapulse System
com Acionamento Manual 36
11.2 Informações sobre o Megapulse System 37
11.3 Sugestão de Ajuste para o Megapulse System 38
12. PRECAUÇÕES, RETRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS 38
12.1 Uso Adequado da Placa Neutra 38
12.1.1 Recomendações Importantes Para Utilização da Placa Neutra 38
12.2 Advertências e Recomendações 39
12.2.1 Advertências 39
12.2.2 Recomendações 39
12.3 Compatibilidade eletromagnética 40
12.3.1 Lista de equipamentos e cabos Cabos 40
12.3.2 Diretrizes para Compatibilidade Eletromagnética 40 a 43
12.3.3 Normas principais aplicáveis 43
12.3.4 Instalação e proximidade a outros equipamentos 43
12.4 Biocompatibilidade 43
12.5 Cuidados com Partes de uso exclusivo 44, 45
13. MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CORRETIVA E CONSERVAÇÃO 45
13.1 Manutenção Preventiva 45
13.2 Manutenção Corretiva 45
13.3 Vida útil 45
13.4 Vista Explodida 46
13.5 Manuseio, Embalagem, transporte, Preservação e Armazenamento 47
13.6 Proteção Ambiental 47
13.7 Limpeza e Conservação 47
13.8 Esterilização de Partes de uso exclusivo 48
13.9 Cuidados com os Eletrodos 48, 49
13.9.1 Limpando os eletrodos durante a cirurgia 49
14. DIAGNOSTICANDO PEQUENOS PROBLEMAS 50
15. ESQUEMA ELÉTRICO E LISTA DE COMPONENTES 50
16. INSTRUÇÕES DE USO, MANUAL DE UTILIZAÇÃO IMPRESSO 50
17. PARTES DE USO EXCLUSIVO 51 a 53
17.1 Acessório de uso exclusivo - Mesa auxiliar com rodízios 53
18. TERMO DE GARANTIA E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 54 a 56
1. INTRODUÇÃO

O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento cirúrgico de alta freqüência, portátil, testado de acordo com
o protocolo legal exigido.

O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento seguro e de fácil utilização. Possui recursos para a seleção
de formas de ondas para as mais diversas aplicações. Preciso e eficiente em uma ampla diversidade de
procedimentos. Os variados modelos de eletrodos e acessórios proporcionam uma fácil aplicação e
ótimos resultados. Utilizou-se um projeto da mais alta eficiência obtendo-se um equipamento de alta
performance, portabilidade e peso reduzido.

O Wavetronic 5000 Digital possui todos os recursos para a realização de procedimentos extremamente
precisos e confiáveis.

Este manual é provido com a finalidade de informar o operador das instruções de uso gerais. As
informações apresentadas neste manual relativas ao procedimento cirúrgico são somente sugestões e
não constitui qualquer garantia ou reivindicação de responsabilidade ou de responsabilidade sobre o
resultado de qualquer técnica cirúrgica praticada. Depois de revisar este manual, o operador pode ter
ainda dúvidas ou pode requerer instruções adicionais. Se este for o caso, não use o equipamento, e
contate a Loktal Medical Electronics para informações adicionais.

1.1 SIMBOLOGIA

SÍMBOLO DESCRIÇÃO SÍMBOLO DESCRIÇÃO

"Atenção! Consultar
"Tensão elétrica
documentos acompanhantes "
perigosa"

" Parte Aplicada Tipo BF com


" Protegido contra
proteção contra efeitos de
gotejamento de água "
descarga dos disfibriladores " IPX1

Fusível
Fabricante

Pedal de acionamento
Saída monopolar

Saída referenciada a terra em


Saída bipolar alta frequência

Tensão elétrica perigosa


Placa neutra

Representante Autorizado
Radiação EC REP na Comunidade
não-ionizante
Européia
1.2 USABILIDADE DO WAVETRONIC 5000 DIGITAL

1.2.1 Perfil do Operador

O perfil do operador para Wavetronic 5000 digital está estabelecido de acordo com os
requisitos estabelecidos a seguir:

Profissional :

1 - Profissionais habilitados a realizar procedimentos cirúrgicos, pelo Conselho de Classe.

2 - Profissionais da área hospitalar (enfermeiros, técnicos em enfermagem e auxiliares) e


da Engenharia Clínica habilitados a manusear equipamentos eletromédicos, pelo
conselho de classe.

3 - Profissionais habilitados (técnicos em eletrônica , tecnólogos e engenheiros) a realizar


manutenção de equipamentos eletromédicos pelo Conselho de Classe.

Qualificação :

Os profissionais habilitados devem ler e compreender totalmente o manual de operação do


equipamento.

Deficiências admissíveis : Segundo avaliação médica da classe do profissional habilitado.

1.2.2 Treinamento

Não há necessidade de treinamento adicional para operação do equipamento, além da leitura


do manual.

1.2.3 Especificação de aplicação

Indicação médica destinada:

Equipamento cirúrgico de alta freqüência, microprocessado, que pode ser utilizado em cirurgias
de pequeno e médio porte ,para corte, coagulação e dessecação de tecidos.

População de pacientes:

O equipamento Wavetronic 5000 digital pode ser utilizado em pacientes com as seguintes
características :

Faixa etária: Neonatal a Idoso.


Saúde: Não relevante.
Nacionalidade: Multipla.
Estado/Condição do paciente: Não relevante. Porém não deve fazer uso de nenhum
acessório externo metálico.
Pacientes implantados - Pacientes com marcapassos cardíacos, AICDs, neuro-estimuladores
ou outros implantes ativos, onde deve-se consultar os fabricantes dos dispositivos, antes da
aplicação.
Parte do corpo ou tipo de tecido que interage com o equipamento

Apenas as partes aplicadas do equipamento entram em contato com tecidos biológicos, células
ou fluidos corpóreos. A placa neutra é aplicada na pele intacta e os eletrodos podem ser
aplicados em qualquer tipo de tecido em qualquer parte do corpo.

Condições de Utilização/ Aplicação

As condições ambientais para utilização do equipamento Wavetronic 5000 digital deve atender
o especificado a seguir:

Geral:

Utilização hospitalar (centro-cirúrgico) , ambulatórios ou clinicas .


Estabilidade Mecânica: Posicionamento sobre um plano inclinado de até 5°o equipamento está
livre de tombamento.
O equipamento não deve ser utilizado em multiplos pacientes simultaneamente.
A limpeza do equipamento deve ser fetuada apenas com pano umido e sabão neutro.
Não utilizar solventes como alcool, éter, benzina, gasolina, etc.
Não utilizar materiais abrasivos como alguns tipos de esponjas ou palha de aço.

Físico:

Temperatura entre 5 ºC e 40 ºC.


Umidade relativa entre 30 % a 75 %.
Pressão Atmosferica entre 525 mmhg e 795 mmhg.
Nivel de pressão sonora: Compatível com o ambiente.

Frequencia de Utilização:

Utilização mínima a cada 6 meses, para a realização de manutenção preventiva, e máxima


quantas vezes forem necessárias ao dia.

Mobilidade:

Equipamento portátil pode ser transportado pelo usuário.

Principios de Operação:

Gerador de correntes de alta frequência que é aplicada através de eletrodos conectados ao


paciente, produzindo a evaporação da água contida nos tecidos.
2 ELETROCIRURGIA

Os conhecimentos iniciais sobre radiofreqüência datam de 1864, quando o cientista Escocês


James Clerk Maxwell, observando os experimentos de Faraday, desenvolveu sua teoria de que
a luz era uma onda eletromagnética.
Faraday havia demonstrado a possibilidade da transmissão de energia elétrica e de forças
magnéticas sem a necessidade de fios ou contato direto entre os materiais, verificando também
que um campo magnético oscilante induzia uma corrente elétrica e vice e versa.

Estas características eletromagnéticas foram confirmadas com os experimentos de Heinrich


Hertz em 1888, que com cargas oscilantes, conseguiu produzir pela primeira vez freqüências
altas, ao redor de 500 Mc/s. Graças à importância de seus experimentos a unidade c/s (ciclos
por segundo) acabou recebendo seu nome Hertz (Hz).
Na eletrocirurgia a radiofreqüência foi inicialmente utilizada para fins cirúrgicos por volta de
1920 com os trabalhos de Harvey Cushing e W.T. Bovie que é creditado como descobridor que
a forma de onda tem influência nos efeitos sobre os tecidos. Essa descoberta o levou a
desenvolver equipamentos específicos para corte e para coagulação os quais foram
amplamente utilizados nos EUA entre as décadas de 30 e 60. A partir da década de 70 os
equipamentos eletrocirúrgicos foram sendo modificados e incorporaram vários recursos de
aplicação e características de segurança.

2.1 EFEITOS FÍSICOS DA RADIO FREQÜÊNCIA SOBRE TECIDOS BIOLÓGICOS

Quando uma corrente de rádio freqüência é aplicada através de um tecido, por meio da
eletrocirurgia, três efeitos diferentes podem ocorrer. São eles, dessecação, corte e coagulação.

2.2 DESSECAÇÃO
A dessecação é atingida quando a temperatura interna da célula é lentamente elevada a até
100ºC. A água evapora e as proteínas coagulam, isso resulta em hemostasia, tanto da secagem
do sangue e tecido, como da contração de pequenos vasos sanguíneos que causam seu
fechamento.A dessecação ocorre sob condições de baixa densidade de corrente que são
obtidas quando um eletrodo é posicionado em contato direto com o tecido, a energia aplicada
flui diretamente do eletrodo para o tecido, neste caso não se formam arcos.

ELETRODO

TECIDO

Fig. 1 – Dessecação
2.3 CORTE ELETROCIRÚRGICO

O processo pelo qual ocorre o corte eletrocirúrgico é idêntico ao utilizado pelo laser de CO2,
ocorre quando a temperatura interna do tecido eleva-se rapidamente causando a vaporização
explosiva da água. Já que o volume de água na fase de vapor é seis vezes maior do que na
fase fluida, apenas uma pequena porção do total de água celular deve evaporar na ocorrência
de ruptura tissular. Tanto no corte com laser quanto no corte eletrocirúrgico, a temperatura
interna dos tecidos eleva-se acima de 100ºC em microsegundos. Sob estas condições o
superaquecimento da água intratissular provoca um aumento de pressão que resulta em ondas
de choque altamente eruptivas no interior do tecido o que auxilia no rompimento tissular.
O corte eletrocirúrgico ocorre apenas sob condições de densidade de energia extremamente
altas. Para se obter essa densidade de energia necessária para o corte eletrocirúrgico a
corrente deve ser confinada a uma área de secção transversal muito pequena.

ELETRODO

TECIDO

Fig. 2 – Corte eletrocirúrgico

2.4 COAGULAÇÃO

A coagulação spray (fulguração) difere significativamente do corte eletrocirúrgico. A coagulação


ocorre quando correntes pulsadas são utilizadas. As altas tensões utilizadas na coagulação, se
comparadas às utilizadas no corte, permitem a formação de arcos elétricos entre o eletrodo e o
tecido na ausência de um envelope de vapor. Isso causa muito mais erupção tissular e uma
consequente carbonização. Como a forma de aplicação da corrente é intermitente o vapor que
se forma após um arco tocar a pele, se dissipa antes do próximo, não permitindo que o corte
eletrocirúrgico se inicie.

ELETRODO

TECIDO

Fig. 3 – Coagulação
3 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

3.1 Saída de Rádio Freqüência

Modo Carga (Ohms) Potência Máxima c/ carga ( Watts )


Monopolar Corte Puro (CUT) 500 60
Monopolar Corte Misto (BLEND) 500 65
Monopolar Coagulação (COAG) 1000 100
Bipolar (BIPOLAR) 100 24

3.2 Formas de Ondas e Freqüências básicas de funcionamento

Corte Puro (CUT) Senóide de 4 MHz.


Corte Misto (BLEND) Senóide de 4 MHz com 80% de modulação a 60 Hz.
Cagulação (COAG) Senóide de 4 MHz com 100% de modulação a 60 Hz.
Bipolar (BIPOLAR) Senóide de 4 MHz com 80% de modulação a 60 Hz.

Fig. 4 – Forma de Onda CUT Fig. 5 – Forma de Onda BLEND

Fig. 6 – Forma de Onda COAG Fig. 6.1 – Forma de Onda BIPOLAR


3.3 Alimentação Elétrica

3.3.1 Consumo de Energia Elétrica


Potência mínima 22 VA
Potência máxima 300 VA

3.3.2 Tensões de alimentação Declaradas


Tensões
110 V ~ ou 220 V ~

3.3.3 Freqüência da Rede


50/60 Hz

3.3.4 Fusíveis
Quando houver necessidade de troca, para a utilização na voltagem selecionada ou queima de um ou de
ambos os fusíveis, a substituição deverá ser efetuada com fusíveis de vidro conforme descrito a seguir.

Tensão Fusível
110 V ~ T 3.15AL, 250V
220 V ~ T 1AL, 250V

Fig. 7 - Substituição dos Fusíveis

3.4 Dimensões

Altura Largura Profundidade Peso


160mm 200mm 210mm 4,2Kg

3.5 Curvas de Potência

Fig. 8 – Potência de CUT ( Corte ) em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )
Fig. 9 – Potência de BLEND em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )

Fig. 10 – Potência de COAG em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )

Fig. 11 – Potência de BIPOLAR em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )

3.6 Curva de Calibração de Escala


As potências apresentadas nos gráficos, foram obtidas utilizando-se uma carga declarada de 500 Ohms
para a função CUT, 500 Ohms para função BLEND, 1000 Ohms para função COAG e 100 Ohms para a
função BIPOLAR.
Os valores indicados no display de potência correspondem à uma porcentagem do valor máximo da
potência da onda selecionada.

Fig. 12 – Curva de Calibração de Escala de CUT ( Corte )


Fig. 13 – Curva de Calibração de Escala de BLEND

Fig. 14 – Curva de Calibração de Escala de COAG

Fig. 15 – Curva de Calibração de Escala de BIPOLAR

3.7 Configuração de Saída: Saída referenciada a terra

3.8 Parâmetros de risco em Alta Freqüência

Corrente de fuga de RF em Monopolar e Bipolar " menor que" 150mA.

3.9 Indicador Sonoro

O seu Wavetronic 5000 Digital possui indicação sonora contínua de equipamento ativado e em caso de
falha de placa neutra ou condição anormal sob falha, indicação sonora intermitente.

3.10 Modo de Operação

O Wavetronic 5000 Digital é classificado como de operação intermitente.


Ciclo: 10s ativado x 30s em stand by.
3.11 Grau e Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico

O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento com saídas de partes aplicadas do Tipo BF á prova de
desfibrilador (ver simbologia item 1.1).
O Wavetronic 5000 Digital possui proteção de segurança contra riscos de choque elétrico de Classe I.

3.12 Grau de Segurança

O Wavetronic 5000 Digital não é adequado ao uso na presença de mistura anestésica inflamável com Ar,
Oxigênio ou Oxido Nitroso. ( ver item 12.2.1 ).

3.13 Tensão Máxima de Pico em Circuito Aberto


Tensão máxima em circuito aberto de CUT
Tensão
(Volts) %
1500
1250
1000
750
500

0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Escala (0-100)

Fig. 16 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de CUT (Corte)

Tensão máxima em circuito aberto de BLEND


Tensão
(Volts)
1500
1250
1000
750
500

0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Escala (0-100) %

Fig. 17 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de BLEND


Tensão máxima em circuito aberto de COAG
Tensão
(Volts)
2100
1750
1400
1050
700

0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Escala (0-100) %

Fig. 18 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de COAG

%
Fig. 19 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de BIPOLAR
4. INSTALAÇÃO

Antes de instalar seu Wavetronic 5000 Digital verifique se o mesmo não sofreu nenhuma avaria aparente
ocasionada por manuseio inadequado ou queda durante o transporte e se o lacre de garantia está
intacto. Se houve alguma avaria, entre em contato com a transportadora para tomar as devidas
providencias. O mais adequado é examinar o equipamento no ato do recebimento do mesmo.

LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NESTE MANUAL.

A Instalação elétrica onde o equipamento será ligado deve estar de acordo com as normas brasileiras
vigentes.

A LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS tem total responsabilidade pela performance, confiabilidade e


segurança do equipamento sob as seguintes condições.

1 - Que o equipamento seja utilizado conforme todas as instruções e orientações contidas neste
manual.

2 - Que as instalações elétricas tenham sido efetuadas e mantidas conforme as normas brasileiras
vigentes.

4.1 Cabo de Alimentação

O plugue do cabo de força do Wavetronic 5000 Digital é de três pinos (2P + T) e o pino central deve ser
obrigatoriamente ligado a um aterramento eficiente. Inspecione periodicamente o cabo de força,
verificando, danos na isolação ou nos conectores. Nunca desligue o plugue da tomada puxando pelo
cabo.

4.2 Aterramento

A garantia da segurança do paciente e cirurgião exige que seu Wavetronic 5000 Digital seja aterrado
adequadamente antes de sua utilização. O fio terra do cabo de força está conectado internamente ao
chassi para impedir que correntes elétricas perigosas circulem no gabinete em caso de falha elétrica
interna. O local onde o Wavetronic 5000 Digital será utilizado deve possuir um ponto de aterramento
eficiente.

4.3 Voltagem da Rede Elétrica

O seu Wavetronic 5000 Digital possui chave seletora de voltagem para utilização em 110 V a.c. ou 220 V
a.c.

4.4 Mesa auxiliar com rodízios ou Carrinhos de transporte

Certifique-se que com este tipo de instalação não ocorrerá impactos ou quedas provenientes de
estiramento excessivo dos cabos de conexão do aparelho. Sempre utilize a alça de transporte para
colocá-lo e retirá-lo da Mesa auxiliar com rodízios ou Carrinho de transporte.

4.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica

O equipamento deve ser utilizado em locais com temperaturas entre 5 ºC e 40 ºC, Umidade Relativa
entre 30 % a 75 % e Pressão Atmosférica entre 525 mmHg e 795 mmHg.

4.6 Ventilação

O Wavetronic 5000 Digital conta com entradas de ventilação, na parte inferior e traseira, portanto não
cubra ou obstrua montando-o sobre superfícies macias como colchões e estofados.
5. Operaçâo do Wavetronic 5000 Digital

5.1 Identificação dos controles do Painel Frontal

Fig. 20 – Painel Frontal do Wavetronic 5000 Digital

1 - Controle rotativo do nível da potência ( POWER ).


2 - Display indicador de potência - ( POWER ), em percentuais (%) de 0% a 100%,
indica a porcentagem da potência de saída em relação a máxima potência da onda
selecionada.
3 - Indicador de luminoso VERDE ( ON ), indica que o equipamento está energizado - ON,
através do interruptor liga/desliga (17), fig. 21, localizado no painel traseiro.
4 - Indicador luminoso VERMELHO ( FAULT ), indica falta ou falha de contato na saída da
placa neutra - PLATE (14). Simultâneamente desabilita a ativação do equipamento
nos modos CUT, BLEND,COAG e BIPOLAR.
5 - Indicador luminoso AZUL ( ACTIVE ), indica acionamento da saída de aplicação, PEN (13)
na onda COAG ou BIPOLAR (12). Acende ao pressionar o pedal de acionamento.
6 - Indicador luminoso AMARELO ( ACTIVE ), indica acionamento da saída de aplicação
PEN (13) na onda CUT e BLEND. Acende ao pressionar o pedal de acionamento.
7 - Chave seletora de forma de onda da saída WAVE SELECTOR.
8 - Indicador de seleção de onda CUT ( corte ).
9 - Indicador de seleção de onda BLEND ( corte misto ).
10 - Indicador de seleção de onda COAG ( coagulação ).
11 - Indicador de seleção de onda BIPOLAR ( coagulação bipolar ).
12 - Saída para conexão do Cabo da Pinça Bipolar - BIPOLAR.
13 - Saída para conexão do Cabo da Caneta Porta Eletrodos em CUT, BLEND e COAG - PEN.
14 - Saída para conexão do cabo da Placa Neutra para CUT, BLEND e COAG - PLATE.
5.2 Identificação dos Controles do Painel Traseiro

Fig. 21 – Vista do Painel Traseiro do Wavetronic 5000 Digital

15 - Conector para o cabo de acionamento automático do aspirador de vapores Wavevac


- OUT TO WAVEVAC.

16 - Compartimentos dos fusíveis - FUSES.

17 - Interruptor liga-desliga - ON-OFF.

18 - Conector do pedal de acionamento - FOOTSWITCH.

19 - Cabo de força - APPLIANCE INLET.

20 - Chave seletor de voltagem 110VAC ou 220VAC - VOLTAGE SELECTOR.

21 - Número de Série - SERIAL NO.


5.3 Preparação e Instalação das Partes de uso exclusivo
5.3.1 Para utilizar em Corte ou Coagulação
1 - Certifique-se que o local da instalação está de acordo com as informações contidas neste manual.
2 - Retire a proteção da fita adesiva do Suporte para Caneta Porta Eletrodos, aplique-o na lateral
direita do equipamento, com uma ligeira inclinação para trás, aproximadamente como a inclinação
do painel.
3 - Verifique se o interruptor liga/desliga (17), localizado no painel traseiro do equipamento, encontra-se
na posição OFF (desligado).
4 - Através da chave seletora de voltagem (20) localizada no painel traseiro, selecione a voltagem
correta para a utilização, 110 V a.c. ou 220 V a.c. .
5 - O equipamento já sai de fábrica com a chave seletora e fusíveis para uso em 220 V a.c.,
6 - Se for utilizar em 110 V a.c., substitua os dois fusíveis T 1A/250V que já estão instalados nos
compartimentos (16), por dois fusíveis T 3.15AL/250V, que são fornecidos junto com o
equipamento e estão localizados nos mesmos compartimentos, ver detalhes na figura 7.
7 - Conecte o cabo de alimentação a uma tomada devidamente aterrada.
6- Conecte o plugue macho (5) fig. 23 do cabo do pedal, no conector (18) FOOTSWITCH, localizado no
painel traseiro.
9 - Conecte a placa neutra fig. 30 no receptáculo (14).

AVISO: AO LIGAR O EQUIPAMENTO ( ON ), SEM A PLACA NEUTRA CONECTADA, O ALARME


SONORO DE FALHA E O INDICADOR ( FAULT ) SERÃO ATIVADOS DE FORMA INTERMITENTE.
PARA DESATIVAR O SISTEMA DE FALHA, CONECTE OBRIGATORIAMENTE A PLACA NEUTRA, O
QUE INTERROMPERÁ O SISTEMA SONORO, NO ENTANTO O INDICADOR ( FAULT )
PERMANECERÁ ACESO ATÉ QUE A TECLA WAVE SELECT ( 7 ) SEJA PRESSIONADA
SELECIONANDO UMA DAS FORMAS DE ONDA.

10 - Conecte o cabo da caneta porta eletrodos, ao receptáculo (13) PEN do painel frontal.
Insira o eletrodo adequado para o procedimento na caneta porta eletrodo e trave-o rosqueando a
ponta da caneta, certifique-se de que o eletrodo não esteja solto e não há parte metálica exposta.
11 - Coloque o interruptor liga/desliga (17), localizado no painel traseiro, na posição I ON (ligado), o
indicador luminoso VERDE ON (3) no painel frontal acende e o nível de potência ajustada
aparecerá no display indicador de potência POWER (2) que esta no painel frontal.
12 - Com o equipamento ligado e todas as partes conectadas, selecione a função adequada para o
procedimento através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), o indicador luminoso
VERMELHO FAULT (4) apagará e o indicador da onda selecionada acenderá.

Fig. 21a – Montagem das Partes de uso exclusivo

5.3.2 Para utilizar em Bipolar


1 - Conecte o cabo da pinça bipolar, ao receptáculo (12) BIPOLAR do painel frontal.
2 - Monte a pinça bipolar no cabo bipolar de modo que a pinça fique bem presa.
3 - Através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), Selecione a função BIPOLAR (11).
5.4 O ajuste de Potência ( POWER )

O ajuste da potência de utilização é efetuada através do controle rotativo do nível de potência (1).
O display digital POWER (2) indica a porcentagem do nível da potência, em relação a potência máxima
da onda selecionada.

5.5 O Ajuste de Forma de Onda

O ajuste das formas de ondas é efetuado através da chave seletora WAVE SELECTOR (7) que seleciona
uma das formas de onda: CUT, BLEND, COAG ou BIPOLAR.

5.6 Corte Puro (CUT)

Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso CUT (8) acenda, este ajuste
proporciona uma onda pura com um fluxo contínuo de energia de alta freqüência e não pulsante. Esse
ajuste possibilita um corte micro suave com mínima quantidade de calor lateral e destruição dos tecidos,
e aproximadamente 70% dos procedimentos clínicos são realizados com esta forma de onda.

5.7 Corte Misto (BLEND)

Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso BLEND (9) acenda, este
ajuste proporciona um minúsculo mas perceptível efeito pulsante, esta onda além de um corte suave é
acompanhada por coagulação suave nas bordas do corte do tecido. Esta coagulação provoca hemostasia
efetiva sem necrose profunda.

5.8 Coagulação (COAG)

Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso COAG (10) acenda, este
ajuste proporciona um fluxo intermitente de picos de energia de alta freqüência. Esta onda é excelente
para produzir hemostasia profunda e é altamente eficiente no fechamento de vasos, eliminando a
necessidade de ligá-los. Além de ser muito eficaz na técnica de coagulação por transmissão de onda
através de uma pinça comum, para se obter um melhor resultado desta técnica recomenda-se que o
eletrodo tenha contato com a pinça ou similar a 2 ou 3 centímetros de suas pontas.

5.9 Bipolar (Coagulação Bipolar)

Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso BIPOLAR (11) acenda, este
ajuste proporciona a utilização do coagulador bipolar para micro e macro coagulações. O ajuste ideal de
coagulação pode ser conseguido através do nível da potência.

5.10 Preparação para Utilização

1. Com o equipamento já ligado e ajustado para a utilização desejada, coloque a placa neutra sob o
paciente o mais próximo possível do local da incisão. Não há necessidade de GEL ou outro condutor
qualquer, podendo inclusive ser usado sobre as roupas do paciente

2. A placa neutra atua como o eletrodo de retorno da corrente de Alta Freqüência.

3. Com o eletrodo escolhido para o tipo de procedimento já instalado na caneta porta eletrodos,
pressione o pedal para ativar o equipamento antes de aplicar o eletrodo no tecido a ser tratado.

O indicador luminoso (5 ou 6) e um sinal sonoro serão ativados simultaneamente sempre que o pedal de
acionamento for pressionado.
6. INTRODUÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX

O MEGAPULSE HF FRAXX é uma de uso exclusivo do Wavetronic 5000 Digital que proporciona a
aplicação de energia de alta frequência de forma fracionada através de um eletrodo de múltiplas pontas.
Também proporciona a aplicação de energia de alta frequência de forma pulsada ou continua nos tecidos
humanos, através de eletrodos padrões utilizados na caneta porta eletrodos.

Sua principal indicação são procedimentos médicos dermatológicos na pele humana.

Sua principal finalidade é o tratamento ablativo para a renovação da pele.

Seu efeito é a promoção da regeneração da derme papilar e reticular através da estimulação de


fibroblastos com conseqüente síntese de colágeno e fibras elásticas bem como regeneração epidérmica
por migração de queratinócitos.

Logo após a aplicação surgirá na área tratada um eritema e edema moderados. O edema regredirá em
algumas horas. O eritema pode durar mais tempo e deve regredir em torno de 24 a 48 horas, em alguns
casos pode ser mais persistente, particularmente no tronco ou membros. Devem aparecer pequenos
crostículos no lugar de cada ponto aplicado na pele, estes crostículos desaparecem em torno de 7 (sete)
dias, são de aspecto pontuado reproduzindo o formato dos disparos.

O nível de melhoria e o número de sessões necessárias variam de acordo com o tipo de tratamento, do
individuo e grau de envelhecimento, condição da pele e outros fatores.

Fig. 22 – Montagem do conjunto


6.1 Alimentação Elétrica do MEGAPULSE HF FRAXX

6.1.1 Consumo de Energia Elétrica


Potência mínima 10 VA
Potência máxima 60 VA

6.1.2 Tensões de alimentação Declaradas


Tensões
100 V ~ a 230 V ~

6.1.3 Freqüência da Rede


50 - 60 Hz

6.1.4 Fusíveis
Quando houver necessidade de troca de um ou de ambos os fusíveis, a substituição deverá ser efetuada
com fusíveis de vidro conforme descrito a seguir.

Tensão Fusível
110 V ~ a 230 V ~ T1AL250V

FIG 7 – Substituição dos Fusíveis

6.1.5 Dimensões Megapulse HF FRAXX

Altura Largura Profundidade Peso


97 mm 200 mm 218 mm 1,1 kg

6.2 Configuração de Saída MEGAPULSE HF FRAXX: Saída Referênciada a terra.

6.3 Parâmetros de risco em Alta Freqüência

Corrente de fuga de RF em Monopolar e Bipolar “ menor que” 150mA.

6.4 Indicador Luminoso

O seu MEGAPULSE HF FRAXX possui indicação luminosa de equipamento ativado.

6.5 Modo de Operação

O MEGAPULSE HF FRAXX é classificado como de operação intermitente.


Ciclo: 10s ativado x 30s em stand by.
6.6 Grau e Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico

O MEGAPULSE HF FRAXX é um equipamento com saídas de partes aplicadas do Tipo BF á prova de


desfibrilador (ver simbologia item 1.1).
O MEGAPULSE HF FRAXX possui proteção de segurança contra riscos de choque elétrico de Classe II.

6.7 Grau de Segurança para mistura anestésica inflamável

O MEGAPULSE HF FRAXX não é adequado ao uso na presença de mistura anestésica inflamável


com Ar, Oxigênio ou Oxido Nitroso. ( ver item 6.2.1 ).

7. INSTALAÇÃO do MEGAPULSE HF FRAXX

Antes de instalar seu MEGAPULSE HF FRAXX verifique se o mesmo não sofreu nenhuma avaria
aparente ocasionada por manuseio inadequado ou queda durante o transporte e se o lacre de garantia
está intacto. Se houve alguma avaria, entre em contato com a transportadora para tomar as devidas
providencias. O mais adequado é examinar o equipamento no ato do recebimento do mesmo.

LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NESTE MANUAL.

A Instalação elétrica onde o equipamento será ligado deve estar de acordo com as normas brasileiras
vigentes.

A LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS tem total responsabilidade pela performance, confiabilidade e


segurança do equipamento sob as seguintes condições.

1 – Que o equipamento seja utilizado conforme todas as instruções e orientações contidas neste
manual.

2 – Que as instalações elétricas tenham sido efetuadas e mantidas conforme as normas brasileiras
vigentes.

7.1 Cabo de Alimentação

O plugue do cabo de força do MEGAPULSE HF FRAXX é de três pinos (2P + T) e o pino central deve
ser obrigatoriamente ligado a um aterramento eficiente. Inspecione periodicamente o cabo de força,
verificando, danos na isolação ou nos conectores. Nunca desligue o plugue da tomada puxando pelo
cabo.

7.2 Aterramento

A garantia da segurança do paciente e cirurgião exige que seu MEGAPULSE HF FRAXX seja aterrado
adequadamente antes de sua utilização. O fio terra do cabo de força está conectado internamente ao
chassi para impedir que correntes elétricas perigosas circulem no gabinete em caso de falha elétrica
interna. O local onde o MEGAPULSE HF FRAXX será utilizado deve possuir um ponto de aterramento
eficiente.

7.3 Voltagem da Rede Elétrica

O seu MEGAPULSE HF FRAXX se ajusta automaticamente a voltagem da rede elétrica e pode ser
utilizado em tensões entre 100 V a.c. a 230 V a.c.. ( a.c. é abreviação de “corrente alternada” )

7.4 Mesa auxiliar com rodízios ou Carrinhos de transporte

Certifique-se que com este tipo de instalação não ocorrerá impactos ou quedas provenientes de
estiramento excessivo dos cabos de conexão do aparelho. Sempre tome cuidado para colocá-lo e retirá-
lo da Mesa auxiliar com rodízios ou do carrinho de transporte.
7.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica
O equipamento deve ser utilizado em locais com temperaturas entre 5 ºC e 40 ºC, Umidade Relativa
entre 30 % a 75 % e Pressão Atmosférica entre 525 mmhg e 795 mmhg.

7.6 Ventilação
O MEGAPULSE HF FRAXX conta com entradas de ventilação, portanto não cubra ou obstrua
montando-o encostado a outras superfícies.

7.7 Definições dos modos FRAXX, PULSE E CONTINUOUS


Antes de utilizar seu MEGAPULSE HF FRAXX, algumas definições importantes devem ser verificadas.

Uma corrente senoidal com cerca de 4 MHz de frequência produzirá efeitos de maneira semelhante ao
laser de CO2, porém o efeito termal desta corrente poderá produzir também reações teciduais
indesejáveis como cicatrizes hipertróficas e Quelóides.
Se observarmos a equação do efeito termal Q = I².R.T, verificamos que para uma determinada
intensidade de corrente o efeito termal diminui com a queda da Resistência ® da pele e do tempo de
aplicação da corrente (T).
Portanto a primeira medida para controlar o efeito termal é manter a Resistência ® da pele
uniformemente baixa através da humidificação da mesma e para que não haja oscilação de potência do
aparelho é aconselhável o uso de estabilizador de voltagem.

Pensando no tempo de aplicação da corrente de alta frequência desenvolvemos o MEGAPULSE HF


FRAXX que intercalado entre o pedal e o aparelho, interromperá a corrente de modo fracionado e com
tempos programados de ciclos ativos e de repouso, tornando o efeito termal mais controlável.

Nas funções PULSED e SINGLE PULSE do MEGAPULSE HF FRAXX se aplicado na pele um disparo
utilizando a caneta indicada para o modo PULSE com eletrodo de ponta de esfera, fio ou argola na
freqüência de um disparo por segundo, a mesma receberá 1 “disparo” de no máximo 250 ms segundos,
porém o MEGAPULSE HF FRAXX é ajustado para 20% de tempo ativo e 80% de tempo de repouso em
cada “disparo” ou seja 20% de 0,25 segundos = 0,05 segundos de aplicação de corrente de alta
frequência e 0,20 segundos de pausa.

Ao selecionarmos tempo de aplicação de corrente inferiores aos tempos de relaxamento térmico da pele
(TR da epiderme de 3 a 10 ms), evitaremos somações termais que geram ondas de propagação,
tornando o efeito termal mais controlável. Assim poderemos quantificar e reproduzir o efeito termal.

Modo FRAXX: Deve ser utilizado com o Eletrodo Ponta Fracionada e a Placa Neutra. Existem no total
cinco programas, os denominados LOW ENERGY, MEDIUM ENERGY, HIGH ENERGY e XHIGH
ENERGY possuem nível de energia fixo a ser aplicado, o quinto programa, FREE, permite o ajuste do
tempo ativo ( ACTIVE ) de 001 ms a 120 ms e tempo de repouso ( DELAY ) de 060 ms a 120 ms.
O modo FRAXX possui um contador de disparos ( SHOTS ) que a cada 30000 ( trinta mil ) contagens
informará na tela, MAINTENANCE PREVENTIVE, que é o momento de envio do equipamento para
manutenção preventiva ou 1 ( um ) ano, prevalecendo o que ocorrer primeiro.
A tolerância para o envio é de 3000 aplicações ( SHOTS ) , o não envio do MEGAPULSE HF FRAXX
para a manutenção preventiva anula a garantia adicional de quatro anos do mesmo.

Função REPEAT: Após selecionada o nível de energia e ao manter o pedal continuamente pressionado,
o equipamento ativará o Eletrodo Ponta Fracionada a intervalos de 1,25 segundos repetidamente, para
interromper o processo basta retirar o pé do pedal de acionamento.

Modo PULSE: Deve ser utilizado com a Caneta porta eletrodos, Placa Neutra e um eletrodo específico
para o procedimento a ser realizado.
Existem duas funções no modo PULSE: SINGLE PULSE e PULSED. Na função SINGLE PULSE é
ativado um único pulso, mesmo mantendo o pedal pressionado continuamente, o ACTIVE TIME ou tempo
ativo do pulso, pode ser ajustado de 001 ms até 250 ms. Na função PULSED são ativados vários pulsos
enquanto se mantiver o pedal pressionado. Pode-se ajustar a frequência dos pulsos entre 5 Hz e 80 Hz.
Os tempos ACTIVE TIME, tempo ativo, e DELAY, repouso, são fixados em 20 % e 80 %
respectivamente.

Modo CONTINUOUS: Deve ser utilizado com a Caneta porta eletrodos, Placa Neutra e um eletrodo
específico para o procedimento.
8. OPERAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX

8.1 Identificação dos controles do Painel Frontal

Fig. 23 - Painel frontal

1 - Display indicador de modos, funções, sequências, tempos e falha ( FAULT ).


2 - Indicador de luminoso VERDE ( ON ), indica que o equipamento está energizado - ON,
através do interruptor liga/desliga ( 18 ), fig. 24 localizado no painel traseiro.
3 - Indicador luminoso AMARELO ( ACTIVE ), indica acionamento das saídas, PEN ( 6 ) ou
FRAX OUTPUT ( 7 ), acende ao pressionar o pedal de acionamento.
4 - Cabo de interligação de Alta frequência ao Wavetronic 5000 Digital, figura 22 e 23.
5 - Encaixes para o Wavetronic 5000 Digital.
6 - Saída para conexão da Caneta Porta Eletrodos em modo PULSE E CONTINUOUS, PEN ( 6 ).
7 - Saída para conexão da Caneta Fracionada em modo FRAXX, FRAXX OUTPUT ( 7 ).
8 - Pés de apoio.

9 - Tecla de aumento de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms, de 001 ms a 120 ms para modo FRAXX.
Tecla de aumento de frequência em Hz ( HERTZ ), de 005 Hz a 080 Hz para modo PULSED.
Tecla de aumento de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms de 001 ms a 250 ms para modo SINGLE PULSE.

10 -Tecla de redução de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms, de 120 ms a 001ms para modo FRAXX.
Tecla de redução de frequência em Hz ( HERTZ ), de 080 Hz a 005 Hz para modo PULSED.
Tecla de redução de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms, de 250 ms a 001ms para modo SINGLE PULSE.

11- Tecla de aumento de tempo de repouso ( DELAY ) em ms, de 060 ms a 120 ms para modo FRAXX.
12- Tecla de redução de tempo de repouso ( DELAY ) em ms, de 120 ms a 060 ms para modo FRAXX.

13- Tecla de seleção de modos e programas ( P ) PROGRAM.


14- Tecla de confirmação de modo, programa e ajuste ( E ) ENTER.

Para modo FRAXX é recomendável iniciar com a opção LOW ENERGY, 030 ms de tempo ativo (
ACTIVE ) e com 060 ms de tempo de repouso ( DELAY ), ler paginas 30 e 31.

( FAULT ) indica falta ou falha de conexão entre o Wavetronic 5000 Digital e o MEGAPULSE HF FRAXX.
8.2 Identificação dos controles do Painel Traseiro

Fig. 24 - Painel traseiro

15 – Conector do pedal de acionamento - FOOTSWITCH.


16 – Cabo de interligação ao Wavetronic 5000 Digital - OUT TO WAVETRONIC.
17 - Compartimentos dos fusíveis - FUSES.
18 – Interruptor liga-desliga - ON-OFF.
19 – Cabo de força - APPLIANCE INLET.
20 – Número de Série - SERIAL NO.

8.3 Advertências ao uso do MEGAPULSE HF FRAXX

A utilização do MEGAPULSE HF FRAXX sem o correto entendimento de todas as


informações contidas neste Manual de Utilização pode acarretar em graves danos ao
paciente.

È imprescindível a leitura e entendimento de todas as informações contidas neste Manual


antes da utilização do equipamento e sua aplicação.

Este manual é provido com a finalidade de informar o operador das instruções de uso gerais. As
informações apresentadas neste manual relativas ao procedimento cirúrgico são somente sugestões e
não constitui qualquer garantia ou reivindicação de responsabilidade ou de responsabilidade sobre o
resultado de qualquer técnica cirúrgica praticada. Depois de ler este manual, o operador ainda pode ter
dúvidas ou pode requerer instruções adicionais. Se este for o caso, não use o equipamento, e entre em
contato a Loktal Medical Electronics para informações adicionais.

Utilizar níveis de potência mínimos, adequados ao procedimento em questão. Se o cirurgião não possuir
experiência pessoal sobre os níveis de energia, ajustes de potência e tempo ACTIVE a utilizar,
recomendamos iniciar com um nível baixo de potência e de tempo ACTIVE, aumentando cuidadosamente
até conseguir o efeito desejado, ver itens 9.1 e 10.1.
9. PREPARAÇÃO E INTERLIGAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAX AO WAVETRONIC 5000 DIGITAL

1 - Certifique-se que o local da instalação está de acordo com as informações contidas neste manual.
2 - Verifique se o interruptor liga/desliga (18) figura 24, localizado no painel traseiro do equipamento,
encontra-se na posição OFF (desligado).
3 - O Megapulse HF FRAXX possui ajuste automático de tensão de alimentação.
4 - Os dois fusíveis T 1AL250V já estão instalados nos compartimentos (17) figura 24, existem mais dois
fusíveis reservas e estão localizados nos mesmos compartimentos, ver detalhes na figura 7.
5 - Conecte o cabo de alimentação a uma tomada devidamente aterrada.
6 - Conecte o plugue macho (5) fig. 25 do cabo do pedal, no receptáculo (15) FOOTSWITCH, localizado
no painel traseiro do MEGAPULSE HF FRAXX.
7 - Conecte o plugue macho (1), figura 25, no receptáculo (18) do Wavetronic 5000 Digital, figura 21.
8 - Conecte o Cabo de interligação de Alta frequência (4) figura 26, ao receptáculo (13) PEN do Wavetronic
5000 Digital, figura 20.
9 - Conecte o cabo da caneta porta eletrodos (8) figura 26, ao receptáculo (6) PEN do MEGAPULSE HF
FRAXX. Insira o eletrodo adequado para o procedimento na caneta porta eletrodo e trave-o rosqueando a
ponta da caneta, certifique-se de que o eletrodo não esteja solto e não há parte metálica exposta.
10 - Conecte os plugues macho do cabo (22), figura 26, um no receptáculo do Eletrodo ponta fracionada
e o outro no receptáculo FRAXX OUTPUT (7), obs.: os plugues do cabo são iguais.
11 - Coloque o interruptor liga/desliga (18) da fig. 24, localizado no painel traseiro, na posição ” I ” ON
(ligado), o indicador luminoso VERDE ON (2) no painel frontal acende, o display mostrará a tela inicial e
após alguns segundos a tela com as opções de modos, FRAXX, PULSE e CONTINUOUS.
12 - Com os equipamentos ligados e todas as partes conectadas, selecione a função CUT no Wavetronic
5000 Digital, figura 20, através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), o indicador luminoso
VERMELHO FAULT (4) apagará e o indicador da onda selecionada (8) acenderá.

ATENÇÃO
Certifique-se de que montou corretamente todos os conectores

1
18

15
5

Fig. 25 – Montagem das conexões traseiras


ATENÇÃO
Certifique-se de que montou corretamente todos os conectores

MEGAPULSE HF FRAXX
PEN
ON
LOKTAL MEDI CAL RF IN
VER. 1.0 REV. 01 ACTIVE

FRAXX
ACTIVE DELAY PROGRAM
OUTPUT

Fig. 26 – Montagem das conexões dianteiras

9.1 Preparação para Utilização

- Para utilização do sistema unicamente em Modo FRAX.


- Se utilizadas outras configurações podem ocorrer efeitos adversos e sérios danos ao paciente.

1 - Siga as instruções de preparação e montagem conforme as instruções 5.3 , 9 e 9.1.


2 - Selecione SEMPRE a forma de onda CUT do Wavetronic 5000 Digital.
3 - Ajuste a potência do Wavetronic 5000 Digital. ( Recomendamos utilizar inicialmente 20 % )

4 - Com os equipamentos ligados e ajustados para a utilização desejada, coloque a PLACA NEUTRA sob
o paciente na região sob os ombros ou o mais próximo possível do local da aplicação. Não há
necessidade de GEL ou qualquer tipo de substância condutora entre o paciente e a PLACA NEUTRA.
5 - Não coloque a PLACA NEUTRA sobre as roupas do paciente, A PLACA NEUTRA atua como o
eletrodo de retorno da corrente de Alta Freqüência.

ATENÇÃO
6 - Leia todas as informações dos itens 9.2 , 10 , 10.1 , 10.2 , 10.3 e 10.4 antes de ir para o próximo item.
7- No item 10.1, selecione LOW ENERGY ou no programa FREE, ACTIVE em 020 ms * e DELAY em
060 ms. * Recomendado inicialmente.
8 - Umedeça levemente o local da aplicação utilizando uma gaze embebida com soro fisiológico estéril.
9 - Pressione o pedal de acionamento somente após aplicar o eletrodo ponta fracionada na derme.
O indicador luminoso ( 3 ), da figura 23, e um sinal sonoro serão ativados simultaneamente sempre que o
pedal de acionamento for pressionado.
9.2 Contra indicações do MEGAPULSE HF FRAXX

Marca-passo ou desfibrilador interno ou algum outro implante elétrico ativo em qualquer lugar do corpo.

Implante permanente na área tratada, tal como placas e parafusos de metal ou substância química
injetada.

Condições simultâneas severas, tais como disfunções cardíacas.

Gravidez.

Os pacientes com a presença ou histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex na
área do tratamento.

Algumas condições ativas na área do tratamento, tais como feridas, psoríases, eczema e crostas.

Histórico de disfunções da pele como queloides, feridas anormais que não cicatrizam, assim como pele
muito seca e frágil.

Histórico de coagulopatias e sangramento, ou uso de anticoagulantes.

Cirurgia plástica de face ou pálpebras, esperar três meses, se o tratamento for o Periorbital.

Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo nos últimos três meses.

Botox®, preenchimento com colágeno, gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial injetado
na área tratada dentro de 6 (seis) meses antes do tratamento.

Tratamento com luz, rádio frequência ou outros métodos na área tratada dentro de 3 (três) meses prévio
ao tratamento.

Uso de Isotretinoina dentro de 6 (seis) meses antes do tratamento.

Algum procedimento cirúrgico na área do tratamento dentro dos últimos 6 (seis) meses ou antes da
cicatrização completa.

A pele excessivamente bronzeada do sol ou uso de camas de bronzeamento ou autobronzeadores nas


últimas duas semanas.

*Sistema imunológico comprometido devido às doenças imunossupressoras tais como AIDS e HIV, ou
uso de medicamentos imunodepressores.

As circunstâncias destacadas acima* podem ser tratadas sob indicação e sob responsabilidade total do
médico, embora o tratamento não seja recomendado.

Nesses casos é imprescindível uma avaliação criteriosa e ou teste em uma pequena área e posterior
estudo sobre a tolerância do paciente á efeitos adversos em curto prazo.

Os pontos de teste não devem apresentar efeitos adversos.

Todos os candidatos aos procedimentos sempre devem ser avaliados criteriosamente por um Médico
para definir se deve ou não realizar o tratamento.
10. PROGRAMANDO O MEGAPULSE HF FRAXX

Ligue inicialmente o Wavetronic 5000 Digital e em seguida o MEGAPULSE HF FRAXX, a tela inicial do
MEGAPULSE HF FRAXX indicará:

Tela de apresentação com versão e revisão do software utilizado,

Após alguns segundos a tela indicará a quantidade de aplicações ou disparos ( SHOTS ) já utilizados.

A cada 30.000 ( trinta mil ) aplicações ( SHOTS ) a tela indicará MAINTENANCE PREVENTIVE.
Você pode continuar a utilizar o equipamento pressionando a tecla E - ENTER.
IMPORTANTE: Assim que possível enviar o equipamento para manutenção preventiva,
ler item 13.
A tolerância para o envio é de 3000 aplicações ( SHOTS ) , o não envio do MEGAPULSE HF FRAXX
para a manutenção preventiva anula a garantia adicional de quatro anos do mesmo.

Pressionando a tecla E – ENTER

Se houver alguma falha de interligação ou modo de operação do Wavetronic 5000 Digital,


a tela a seguir será mostrada:

Esta tela é mostrada caso o Wavetronic 5000 Digital esteja desligado, desconectado ou em modo
FAULT, independente da função selecionada no Megapulse HF FRAXX.
Um indicador sonoro intermitente é acionado simultaneamente.
Verifique as conexões entre os equipamentos, as conexões dos acessórios e o modo de operação do
Wavetronic 5000 digital.

Após a correção das conexões e/ou funções a tela indicará.

A navegação entre o modos de operações é efetuada quando pressionada a tecla P – PROGRAM.


Para selecionar a função desejada pressione a tecla E - ENTER.
10.1 Programação do modo FRAXX.

Telas modo FRAXX:

Pressionando a tecla P – PROGRAM o cursor “ >“


navegará para a função seguinte, >PULSE,
Pressionando a tecla E – ENTER >CONTINUOUS e >FRAXX ciclicamente.

Pressione a tecla P – PROGRAM

Pressione a tecla P – PROGRAM

Pressione a tecla P - PROGRAM


FREE

Pressione a tecla P - PROGRAM Limites de ajustes 120 ms para ACTIVE.


de tempos máximos: 120 ms para DELAY.

Limites de ajustes 001 ms para ACTIVE.


de tempos mínimos: 060 ms para DELAY.

Pressione a tecla P - PROGRAM Se tentar ultrapassar os limites


a tela indicará:

Pressione a tecla P - PROGRAM

Após dois segundos


retornará para a tela de ajustes
E P

Pressionando a tecla E – ENTER Tempos de


retorna ao menu principal Ativação Tempos
e Pausa ajustados
Pressionando a tecla P – PROGRAM
retorna aos níveis de energia

Detalhes dos ajustes em modo FRAXX


10.2 Programação do modo PULSE

Telas modo PULSE:

Pressionando a tecla P – PROGRAM, o cursor > mudará


para >PULSE, >CONTINUOUS e >FRAXX ciclicamente.

Pressionando a tecla E – ENTER

E - ENTER

P - PROGRAM
Pressionando a tecla P - PROGRAM Limite de ajuste: 250 ms para ACTIVE

Após dois segundos


retornará para a tela de ajuste

E - ENTER

P - PROGRAM
Pressionando a tecla P - PROGRAM Ajuste de Frequências: Mínima 005 Hz
Máxima 080 Hz

E P

Pressionando a tecla E – ENTER


retorna ao menu principal
Pressionando a tecla P – PROGRAM
retorna ás funções
Detalhamento de ajuste em modo PULSE.

10.3 Programação do modo CONTINUOUS

Telas modo CONTINUOUS:

Pressionando a tecla E - ENTER

Pressionando a tecla P - PROGRAM


10.4 Posicionamento do Eletrodo Ponta Fracionada

CORRETO

Pressione levemente sobre


o tecido a ser tratado

Fig. 27 – Aplicação correta

ERRADO

Pouca ou nenhuma pressão


sobre o tecido a ser tratado

Fig. 28 – Aplicação incorreta

ERRADO

Muita pressão sobre


o tecido a ser tratado

Fig.29 – Aplicação incorreta


CORRETO
CORRETO
Distribuição homogênea
Aplicar perfeitamente no tecido,
perpendicular todos os pontos
sobre o tecido igualmente aplicados
a ser tratado
Fig. 30 – Aplicação correta

ERRADO ERRADO

Aplicar inclinado no Distribuição irregular


tecido a ser tratado no tecido
pontos desiguais

Fig. 31 – Aplicação incorreta

10.5 Cuidados na aplicação do Eletrodo ponta fracionada

O tratamento consiste em uma única aplicação na área a ser tratada. O Eletrodo deve ser aplicado na
pele, ativar o equipamento ( previamente ajustado ), levantar e mover para um ponto adjacente e repetir o
procedimento.
As aplicações devem formar padrões no formato dos pinos do Eletrodo ponta fracionada, Fig. 30, e não
deve haver falhas entre eles.
A área a ser tratada deve ser coberta por aplicações lado a lado e
não deve haver sobreposições.

10.6 Limpeza do Eletrodo ponta fracionada


Antes da utilização, sempre verifique se não há pinos desalinhados ou quebrados, se existir uma ou as
duas condições descritas anteriormente, não utilize o Eletrodo ponta fracionada e substitua por outro em
perfeitas condições.
A limpeza e esterilização antes da utilização deve ser efetuada de acordo com o item 13.8 .
Alguns resíduos podem ficar aderidos nos pinos durante a aplicação.
A limpeza dos resíduos durante a aplicação deve ser efetuada com extremo cuidado, intercalando a
ativação sobre algumas gazes estéreis umedecidas em soro fisiológico estéril e a utilização de uma
pequena escova de cerdas macias estéril.

A vida útil estimada do Eletrodo Eletrocirúrgico Ponta Fracionada é de 50 procedimentos e depende de


vários fatores como: Nº de aplicações por paciente, métodos e nº de esterilizações, métodos e produtos
utilizados para a limpeza, cuidados no manuseio, armazenamento e transporte
11. PREPARAÇÃO PARA MONTAGEM E USO DO MEGAPULSE SYSTEM

Siga as instruções a seguir, preparando o equipamento para a aplicação. Ver partes no item 8.

1. Conecte o Plug (1) do Megapulse System no conector (18) localizado no painel traseiro do
Wavetronic 5000 Digital.

2. Conecte o Plug (5) do pedal de acionamento do Wavetronic 5000 Digital no conector (6) do
Megapulse System.

3. Ligue o Megapulse System na chave on/off (3), (o led verde (2) aceso, indica equipamento em modo
pulsado, o led verde apagado indica equipamento em modo continuo).

4. Ajuste o número de pulsos através do controle rotativo (4) de acordo com o procedimento a ser
realizado.
FUSES

OUT TO
WAVEVAC

MEGAPULSE SYSTEM
SELECTOR
VOLTAGE

110

1 - Plug macho Megapulse System

2 - Led de indicação sistema ligado

3 - Chave on-off

4 - Controle de frequência de pulsos


ATENÇÃO!!!
5 - Plug macho do pedal Wavetronic 5000 Digital

6 - Conector fêmea Megapulse System

18 - Conector fêmea Wavetronic 5000 Digital

Fig. 27 – Montagem do Megapulse System


11.1 Preparação para montagem e uso do Megapulse System com Acionamento Manual

1. Conecte o Plug (1) do Megapulse System no conector (18) localizado no painel traseiro do
Wavetronic 5000 Digital.
2. Conecte o Plug (5) do pedal de acionamento do Wavetronic 5000 Digital no conector (6) do
Megapulse System.
3. Conecte o conector (8) da Caneta Porta Eletrodos no conector (7) do Megapulse System.
4. Conecte o Pino de segurança do cabo (10) no conector (9) do Megapulse System.
5. Conecte o outro Pino de segurança do cabo (10) á saída (PEN) do Wavetronic 5000 Digital.
6. Ligue o Megapulse System na chave on/off (3), (o led verde (2) aceso, indica equipamento em modo
pulsado, o led verde apagado indica equipamento em modo continuo).
7. Ajuste o número de pulsos através do controle rotativo (4) de acordo com o procedimento a ser
realizado.

ATENÇÃO!!!
FUSES

OUT TO
WAVEVAC
SELECTOR
VOLTAGE

110

1 - Plug macho Megapulse System

2 - Led de indicação sistema ligado

3 - Chave on-off

4 - Controle de frequência de pulsos

5 - Plug macho do pedal Wavetronic 5000 Digital

6 - Conector fêmea Megapulse System

7 - Conector da caneta de comando manual

8 - Caneta de comando manual

9 - Conector de alta frequência

10 - Cabo de alta frequência

18 - Conector fêmea Wavetronic 5000 Digital

Fig. 28 – Montagem do Megapulse System com Comando Manual

Obs.: 10 – Cabo de interligação Sistema Megapulse acionamento manual ( Cabo de alta freqüência )
11.2 Informações sobre o Megapulse System
Antes de utilizar seu Megapulse System, algumas definições importantes devem ser verificadas.
Uma corrente senoidal com cerca de 4 MHz de freqüência produzirá vaporização cutânea de maneira
semelhante ao laser de CO2, porém o efeito termal desta corrente poderá produzir também reações
teciduais indesejáveis como cicatrizes hipertróficas e Quelóides.

Se observarmos a equação do efeito termal Q = I².R.T, verificamos que para uma determinada
intensidade de corrente o efeito termal diminui com a queda da Resistência (R) da pele e do tempo de
aplicação da corrente (T).

Portanto a primeira medida para controlar o efeito termal é manter a Resistência (R) da pele
uniformemente baixa através da humidificação da mesma e para que não haja oscilação de potência do
aparelho é aconselhável o uso de estabilizador de voltagem.

Pensando no tempo de contato da corrente desenvolvemos o Megapulse System que intercalado entre
o pedal e o aparelho, interromperá a corrente em ciclos de 4 Hz a 64 Hz ou seja de 4 a 64 pulsos por
segundo.
Exemplo de aplicação: Se selecionarmos a posição 4 Hz do Megapulse System e tocarmos a pele com
uma das pontas por 1 segundo, a mesma receberá 4 “disparos” iguais de 0,25 segundos, porém o
Megapulse System está calibrado para 20% de corrente e 80% de pausa em cada “disparo” ou seja 20%
de 0,25 segundos = 0,05 segundos de corrente e 0,20 segundos de pausa. Ao selecionarmos tempo de
corrente inferiores aos tempos de relaxamento térmico da pele ( TR da epiderme de 3 a 10ms ),
evitaremos somações termais que geram ondas de propagação, tornando o efeito termal mais
controlável. Assim poderemos quantificar e reproduzir o efeito termal através da formula a seguir:

FLUÊNCIA POR TOQUE = Watt T/ 2πR² = J/cm²


Watt = Potência selecionada no aparelho.
T = Tempo de corrente por pulso, consultar equivalência na tabela I.
2 R² = Superfície de contato do eletrodo esférico, consultar tabela II
de equivalência em cm².

Tabela I – Equivalência entre pulsos, tempo de corrente e pausas (20% - 80%)

Pulsos Tempo de Corrente (seg) Pausa (seg)


4 0,050 0,200
6 0,033 0,133
9 0,022 0,089
12 0,016 0,067
15 0,013 0,053
30 0,006 0,027
64 0,003 0,012

Tabela II – Equivalências de áreas de contato (2πR²)

Pontas (mm) Áreas (cm²)


1 0,0157
2 0,0628
3 0,1413
4 0,2512
5 0,3925
11.3 Sugestão de ajuste para o Megapulse System

Telangiectasias: Potência 15, Pulso 30 Hz, ponta 2mm (Fluência de 3 J/cm²) ou Potência 5, Pulso 4 Hz,
ponta 0,3mm (eletrôdo nº13).
Melanoses actinicas: Potência 15, Pulso 30 Hz, ponta 2mm (Fluência de 3 J/cm²).
Resurfacing de pálpebras: Potência 20-25, Pulso 30 até 64 Hz, ponta 3mm (Fluência de 0,87 Jcm²).
Siringomas: Potência 5 a 25, Pulso 64 Hz, ponta 0,3mm (ponta de corte) (Fluência de 38, 4 J/cm²).
Xantelasma: Potência 25, Pulso 64 Hz, ponta 2mm (Fluência de 2J/cm²).
Tatuagens: Potência 20 a 35, Pulso 30 até 64 Hz, Ponta 3mm (Fluência de 1J/cm²) ou Potência 15, sem
Pulso, ponta 0,3mm (eletrôdo nº 13), certificar-se de boa anestesia local.
Hiperplasias sebáceas: Potência 15, Pulso 5 a 30 Hz, Ponta 2mm (Fluência de 3J/cm²).
Milios: Potência 5, Pulso 30 Hz, Ponta de 0,3mm (Fluência de 3J/cm²).
Queratoses seborreicas: Potência 15, Pulso 30 Hz, Ponta 1mm (Fluência de 10 J/cm²).

12. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Este manual é provido com a finalidade de informar o operador das instruções de uso gerais. As
informações apresentadas neste manual relativas ao procedimento cirúrgico só são sugestões e não
constitui qualquer garantia ou reivindicação de responsabilidade ou de responsabilidade sobre o
resultado de qualquer técnica cirúrgica praticada. Depois de revisar este manual, o operador pode ter
ainda dúvidas ou pode requerer instruções adicionais. Se este for o caso, não use o equipamento, e
contate a Loktal Medical Electronics para informações adicionais.

12.1 Uso adequado da Placa Neutra.

Em procedimentos de eletrocirurgia de forma Monopolar utiliza-se o eletrodo neutro, também chamado de


placa neutra, eletrodo passivo ou eletrodo de retorno ou dispersivo, para dispersar a corrente de alta
freqüência que sai da caneta (eletrodo ativo), passa pelo corpo do paciente e retorna para o bisturi
fechando o circuito. Por essa razão a área de contato com a pele do paciente deve ser adequada para
manter a densidade de corrente em níveis suficientemente baixos de modo a impedir elevações de
temperatura que poderiam provocar queimaduras no paciente. O ideal seria que 100% da corrente
retornasse pela placa, o que praticamente ocorre quando se utiliza instrumentos bipolares. Na
eletrocirurgia monopolar nem sempre a corrente retorna totalmente para a placa devido aos efeitos
reativos da alta freqüência. No entanto é possível minimizar os riscos de queimaduras provocadas por
essas correntes de fuga obedecendo algumas recomendações importantes a seguir.

12.1.1 Recomendações Importantes para a Utilização da Placa Neutra.

- O eletrodo neutro deve ter contacto de forma eficiente e em toda a sua superfície no corpo do paciente.

- Posicionar a placa em região muscular bem vascularizada. Evite colocar sobre escaras, cicatrizes
saliências ósseas, próteses metálicas, eletrodos de ECG e cabos.

- Não coloque onde possa haver infiltração de fluídos.

- Posicionar a placa o mais próximo possível do local da incisão.

- Posicionar o eletrodo de ECG, ou outros pequenos pontos de contato aterrados, o mais distante
possível do caminho entre o local da cirurgia e a placa, reduzindo o risco de queimaduras nesses
pontos devido aos desvios de corrente. Nunca utilize eletrodos de ECG do tipo agulha durante o
procedimento cirúrgico. Recomenda-se utilizar sistemas de monitoração contendo dispositivos de
limitação das correntes de alta freqüência.

- Verificar freqüentemente as condições do revestimento, que não pode apresentar riscos, trincas ou
descascados, a integridade do cabo da placa e se a placa está adequadamente posicionada no corpo
do paciente e verificar novamente, todas as vezes que o paciente for mudando de posição.
12.2 Advertências e Recomendações

A eletrocirurgia tem sido utilizada de modo seguro em grande número de procedimentos cirúrgicos.
Apesar disso é muito importante que antes de iniciar qualquer procedimento, o cirurgião esteja
familiarizado com a literatura médica, as complicações e riscos do uso da eletrocirurgia no procedimento
cirúrgico a ser executado.

12.2.1 Advertências

A utilização da eletrocirurgia possibilita a geração de calor e faiscamento, o que constitui uma fonte de
ignição para substâncias inflamáveis descritas a seguir:

- Anestésicos inflamáveis, gases oxidantes, óxido nitroso, oxigênio, gases endóginos, algodão
hidrófilo, gaze, tinturas á base de álcool, produtos adesivos com solventes inflamáveis.
- As soluções inflamáveis podem se acumular em depressões, ou cavidades como por exemplo
Vagina, Anus, Umbigo ou sob o paciente. Estes fluidos devem ser removidos antes da utilização
do equipamento.
- Os gases naturais podem se acumular em cavidades como o Anus e Intestino, por exemplo.
- Utilizar sempre que for possível produtos não inflamáveis para limpeza e desinfecção, ou deixar
evaporar completamente antes da utilização do equipamento.
- Uma falha no equipamento pode resultar em um aumento indesejado na potência de saída.
- Este equipamento produz efeitos fisiológicos.
- Este equipamento produz interferências que podem influenciar sobre o funcionamento de outro
aparelho eletrônico.
- Este equipamento possui níveis perigosos de tensão e deve ser utilizado por pessoal qualificado.

12.2.2 Recomendações

Examine todos os acessórios e conexão à unidade eletrocirúrgica antes de iniciar a cirurgia. Certifique-se
de que as partes e peças estejam funcionando de maneira adequada. A conexão inadequada pode
produzir faiscamento de metal para metal resultando em estimulação neuromuscular no paciente, mau
funcionamento das partes e peças e efeitos cirúrgicos indesejáveis.
A eletrocirurgia deve ser utilizada com cautela em pacientes com marcapasso interno ou externo. A
interferência produzida pela corrente eletrocirúrgica pode conduzir a um funcionamento inadequado do
marcapasso. Para maiores informações deve-se consultar um cardiologista ou o fabricante do
marcapasso.
Não se deve permitir que o paciente entre em contato direto com objetos metálicos aterrados (mesa
cirúrgica , mesas de instrumentação, suportes, etc.) durante a eletrocirúrgia, para evitar queimaduras por
desvios de corrente. Em casos onde isso não é possível deve-se trabalhar com cuidado visando a
segurança do paciente. O uso de invólucros anti-estáticos é recomendado nesse caso.
O Contato entre partes do corpo pode resultar em queimaduras pela circulação de corrente eletrocirúrgica
entre essas partes. Deve-se separá-las com gaze seca.
Deve-se tomar muito cuidado ao utilizar a eletrocirúrgia muito próximo ou em contato direto com objetos
metálicos como por exemplo pinças, espéculos grampos, etc. A utilização da eletrocirúrgia nessas
condições pode provocar destruição de tecidos e queimaduras não intencionais.
Utilizar níveis de potência mínimos adequados ao procedimento cirúrgico em questão. Se o cirurgião não
tiver experiência pessoal sobre o nível de potência a utilizar recomendamos iniciar com um nível baixo de
potência e aumentando cuidadosamente até conseguir o efeito desejado.Nunca aumente o nível de
potência sem antes fazer uma verificação cuidadosa nas condições da caneta, cabo de placa e suas
respectivas conexões.
Durante a prática cirúrgica onde a corrente de alta freqüência poderia passar pelas partes do corpo que
tem uma área seccional relativamente pequena, a utilização das técnicas bipolares serão recomendadas
para evitar uma coagulação indesejada.
Os cabos dos eletrodos de cirurgia deverão ser colocados de maneira a evitar contato com o paciente ou
outros condutores.
12.3 Compatibilidade eletromagnética

O Wavetronic 5000 Digital requer precauções especiais em relação a sua Compatibilidade Eletromagnética
e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações e tabelas a seguir.

- Equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis como telefones celulares e walk


talkies podem afetar Equipamentos Eletromédicos.
- Este equipamento é destinado para utilização pelos profissionais da área da saúde.
- Este equipamento pode causar radiointerferência ou interromper operações de equipamentos
nas proximidades e pode ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais como
reorientação do Wavetronic 5000 Digital ou blindagem do local.

12.3.1 Lista de equipamentos e cabos

O Wavetronic 5000 Digital está em conformidade com as prescrições da norma 60601-1-2 quando
utilizado somente com os cabos especificados pela Loktal Medical Electronics Ind e Com Ltda.

Modelo Comprimento máximo


Caneta porta eletrodos 3m
Cabo de placa neutra 3m
Cabo para pinça bipolar ou monopolar 3m
Pedal de acionamento 2,5 m
Cabo de alimentação 1,5 m
Cabo de Acionamento Automático 1m
Cabo do Eletrodo Eletrocirurgico Fracionado 2m
Cabo de interligação Megapulse 0,5m

A utilização de cabos, eletrodos, pinças e acessórios que não sejam os especificados, podem resultar em
acréscimo de emissões ou decréscimo da imunidade do Wavetronic 5000 Digital, à exceção dos
fornecidos pela Loktal assim como peças de reposição para componentes internos.

12.3.2 Diretrizes para Compatibilidade Eletromagnética

Guia e Declaração da Loktal Medical - Emissões eletromagnéticas


O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo.
Recomenda-se que o cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital garanta que ele seja utilizado
em tal ambiente.
Ensaios de
Conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes
emissões
O WAVETRONIC 5000 Digital utiliza energia de RF apenas
Emissão de RF
para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF
ABNT NBR IEC Grupo 1
são muito baixas e não é provável que causem qualquer
CISPR 11
interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissão de RF
O WAVETRONIC 5000 Digital é adequado para utilização em
ABNT NBR IEC Classe A
todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e
CISPR 11
podem ser utilizados em estabelecimentos residenciais e
aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição
Emissões de de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações
harmônicos IEC Classe A para utilização doméstica, desde que o seguinte aviso seja
61000-3-2 entendido:

AVISO: Este equipamento/ sistema é destinado para utilização


Emissões devido à apenas pelos profissionais da área da saúde. Este
flutuação de Conforme equipamento/ sistema pode causar radiointerferência ou
tensão/ cintilação interromper operações de equipamentos nas proximidades.
IEC 61000-3-3 Pode ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais
como reorientação ou realocação do WAVETRONIC 5000
Digital ou blindagem do local.
Diretrizes e Declaração da Loktal Medical - Imunidade eletromagnética
O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital deveria garantir que ele seja utilizado em tal
ambiente.
Nível de Ensaio da
Ensaio de Nível de Ambiente Eletromagnético -
ABNT NBR IEC
imunidade Conformidade Diretrizes
60601
Pisos deveriam ser de madeira,
± 6 kV por
Descarga ± 6 kV por contato concreto ou cerâmica. Se os pisos
contato
eletrostática (ESD) forem cobertos com material sintético, a
IEC 61000-4-2 ± 8 kV pelo ar umidade relativa deveria ser de pelo
± 8 kV pelo ar
menos 30%.
Transitórios ± 2 kV nas linhas ± 2 kV nas linhas
Recomenda-se que a qualidade do
elétricos rápidos/ de alimentação de alimentação
fornecimento de energia seja aquela de
Trem de pulsos
um ambiente hospitalar ou comercial
(“Burst”) ± 1 kV nas linhas de ± 1 kV nas linhas
típico.
IEC 61000-4-4 entrada/ saída de entrada/ saída
± 1 kV linha (s) a ± 1 kV linha (s) a Recomenda-se que a qualidade do
Surtos linha linha fornecimento de energia seja aquela de
IEC 61000-4-5 um ambiente hospitalar ou comercial
± 2 kV linha (s) a ± 2 kV linha (s) a típico.
terra terra
< 5% UT < 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda
tensão em UT) por de tensão em UT)
0,5 ciclo por 0,5 ciclo
Recomenda-se que a qualidade do
40% UT 40% UT
fornecimento de energia seja aquela de
Quedas de tensão, (60% de queda de (60% de queda de
um ambiente hospitalar ou comercial
interrupções curtas tensão em UT) por 5 tensão em UT) por
típico. Se o usuário do WAVETRONIC
e variações de ciclos 5 ciclos
5000 Digital exige operação continuada
tensão nas linhas
durante interrupção de energia, é
de entrada de 70% UT 70% UT
recomendado que o WAVETRONIC
alimentação (30% de queda de (30% de queda de
5000 Digital seja alimentado por uma
IEC 61000-4-11 tensão em UT) por tensão em UT) por
fonte de alimentação ininterrupta ou
25 ciclos 25 ciclos
uma bateria.
< 5% UT < 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda
tensão em UT) por 5 de tensão em UT)
segundos por 5 segundos
Se ocorrer falha de funcionamento,
pode ser necessário posicionar o
Wavetronic 5000 Digital afastado de
fontes de campos magnéticos de
freqüência de alimentação ou instalar
Campo magnético
blindagem magnética. O campo
na freqüência de
magnético de freqüência deve ser
alimentação 3 A/m 3 A/m
medido no local de instalação para
(50/ 60 Hz)
assegurar que ele seja suficientemente
IEC 61000-4-8
baixo.
Recomenda-se que o campo magnético
na freqüência da alimentação seja
característico de um local típico em um
ambiente hospitalar ou comercial típico.
NOTA : UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.
Diretrizes e Declaração da Loktal Medical - Imunidade eletromagnética
O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital deveria garantir que ele seja utilizado em tal
ambiente.
Nível de Ensaio
Ensaio de Nível de
ABNT NBR IEC Ambiente Eletromagnético - Diretriz
Imunidade Conformidade
60601

Equipamentos de comunicação de RF
portátil e móvel não deveriam ser usados
próximos a qualquer parte do
WAVETRONIC 5000 Digital, incluindo
cabos, com distância de separação menor
que a recomendada, calculada à partir da
equação aplicável à freqüência do
transmissor.

Distância de Separação Recomendada

RF Conduzida 3 Vrms 3 Vrms d = 1,2 x √ P


IEC 61000-4-6 150 kHz até 80 MHz

RF Radiada 3 V/m 3 V/m d = 1,2 x √ P 80MHz até 800MHz


IEC 61000-4-3 80 MHz até 2,5 GHz
d = 2,3 x √ P 800MHz até 2,5GHz
Onde P é a potência máxima nominal de
saída do transmissor em watts (W), de
acordo com o fabricante do transmissor, e
d é a distância de separação recomendada
em metros (m).

É recomendada que a intensidade de


campo estabelecida pelo transmissor de
RF, como determinada através de uma
inspeção eletromagnética no local,ª se já
menor que o nível de conformidade em
cada faixa de freqüência. b

Pode ocorrer interferência ao redor do


equipamento marcado com o seguinte
símbolo:

NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de freqüência mais alta.


NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
ª As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base,
telefone (celular/ sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão AM e FM e transmissão
de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético
devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local. Se a
medida da intensidade de campo no local em que o WAVETRONIC 5000 Digital é usado excede o nível
de conformidade utilizado acima, o WAVETRONIC 5000 Digital deveria ser observado para verificar se
a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem
ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do WAVETRONIC 5000 Digital.
b
Acima da faixa de freqüência de 150kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que
3V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e
móvel e o WAVETRONIC 5000 Digital
O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual
perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital pode
ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos
de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o WAVETRONIC 5000 Digital como
recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.

Potência máxima Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor:


nominal de saída
do transmissor: m

150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz

W d= 1,2 x √P d = 1,2 x √P d = 2,3 x √P

0,01 0,12 0,12 0,23


0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Para transmissores com a potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a
freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W)
de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais
alta.
NOTA 2 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

12.3.3 Normas principais aplicáveis

Ao produto: NBR IEC 60601-1 - Equipamento Eletromédico - Parte 1 -Prescrições gerais para segurança.
NBR IEC 60601-1-2 - Equipamento Eletromédico – Parte 1-2 - Prescrições gerais para
segurança – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética.
NBR IEC 6060-2-2 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Prescrições particulares de
segurança de equipamento cirúrgico de alta freqüência

Ao processo de produção: RDC 59 - ANVISA - Boas práticas de fabricação de produtos médicos.


NBR ISO 13485 – Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade.
NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade.

12.3.4 Instalação e proximidade a outros equipamentos

Advertência: O Wavetronic 5000 Digital não deve ser utilizado muito próximo ou empilhado sobre outros
equipamentos. Caso seja necessário, verifique se o outro equipamento ou sistema opera normalmente na
configuração na qual será utilizado.

12.4 Biocompatibilidade

As partes deste equipamento que entram em contato com tecidos biológicos, células ou fluidos corpóreos
estão de acordo com as diretrizes e princípios da norma ISO10993-1.
12.5 Cuidados com as Partes de uso exclusivo

Verificar antes de cada uso, o estado de conservação dos cabos de conexão das partes, observando o
isolamento (capa) quanto a ressecamento, falhas, cortes, cabos rompidos e conectores quebrados
substituindo-os para evitar falhas na aplicação e riscos quanto á segurança para paciente e usuários.

Não utilizar a Placa Neutra se esta apresentar riscos, trincas, rachaduras ou descascamento de seu
revestimento substituindo-a para evitar falhas na aplicação que podem induzir a riscos de queimaduras e
choques no paciente ou usuário.

Não enrole os cabos das partes em torno de objetos metálicos, pois esse procedimento desvia as
correntes de RF para pontos potencialmente perigosos o que podem induzir a choques no paciente ou
usuário.

Não conecte os partes úmidas ou molhadas ao equipamento. pode haver risco de choque elétrico.

Quando o equipamento esta ajustado corretamente, e uma aparente falta de potência ou falha na
aplicação correta do mesmo ocorrer, pode indicar que existe um mau contato ou rompimento nas
conexões.

O usuário deve assegurar que as partes conectadas ao equipamento suportem a tensão máxima de pico
de saída conforme os gráficos abaixo.

Tensão máxima em circuito aberto de CUT


Tensão
(Volts)
1500
1250
1000
750
500

0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Escala (0-100) %
Fig. 29 – Tensão Máxima de Saída de Corte

Tensão máxima em circuito aberto de BLEND


Tensão
(Volts)
1500
1250
1000
750
500

0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Escala (0-100) %
Fig. 30 – Tensão Máxima de Saída de Blend
Tensão máxima em circuito aberto de COAG
Tensão
(Volts)
2100
1750
1400
1050
700

0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Escala (0-100) %
Fig. 31 – Tensão Máxima de Saída de Coag

Fig. 32 – Tensão Máxima de Saída de Bipolar

13. Manutenção Preventiva, Corretiva e Vida útil

13.1 Manutenção Preventiva

Recomendamos que a manutenção preventiva seja realizada a cada 12 meses, e deverá ser
realizada pela Loktal Medical Electronics em nosso laboratório localizado em nossa fábrica -
São Paulo - SP.

13.2 Manutenção Corretiva

Durante o período de garantia de seu equipamento a manutenção corretiva também deverá ser
efetuada pela Loktal Medical Electronics, sob pena de perda da garantia, salvo se houver
autorização expressa da Loktal Medical Electronics para que o cliente a faça.

13.3 Vida útil

O equipamento Wavetronic 5000 Digital possui vida útil estimada em 06 (seis) anos.
13.4 Vista Explodida

Fig. 33 Vista Explodida do Wavetronic 5000 Digital

1 - Tampa 10 - Pedal de acionamento


2 - Transformador 11 - Bornes de saída
3 - Placa principal 12 - Dial do ajuste de potência
4 - Chave seletora 110/220 Vac 13 - Base da caixa
5 - Porta fusível 14 - Placa de circuito do display
6 - Chave liga/desliga 15 - Placa de circuito dos relês
8- Conector do pedal de acionamento 16 - Placa de circuito do acionamento automático
8 - Conector de entrada do pedal de acionamento 17 - Placa de saída bipolar
9 - Cabo de força 18 - Placa de controle
13.5 Manuseio, Embalagem, Transporte, Preservação e Armazenamento.

Na embalagem do equipamento estão impressos os seguintes símbolos que devem ser


cuidadosamente observados.
Observar estas condições e sob condições ambientais naturais de temperatura, umidade e
pressão, o produto estará adequadamente protegido contra danos e deterioração.

SÍMBOLO DESCRIÇÃO SÍMBOLO DESCRIÇÃO

Posição para
Conteúdo frágil
transporte e
armazenamento

Empilhamento
Proteger contra água 5 máximo

60°C
Limites de Limites de
-10°C temperatura umidade
10% - 100%

Reciclável

13.6 Proteção Ambiental

Os Bipolares de Corneto Reto e Curvo e os demais eletrodos constantes nas páginas 33 até 35,
tem uma vida útil aproximada de até 20 procedimentos, dependendo dos cuidados e do tempo
de utilização em cada procedimento, após sua vida útil devem ser descartados em lixo
apropriado.

13.7 Limpeza e Conservação

A limpeza do equipamento deve ser efetuada apenas com um pano levemente umedecido e
sabão neutro. Não utilize solventes como álcool, éter, benzina, gasolina, etç. Não utilize
materiais abrasivos como alguns tipos de esponjas ou palha de aço.
13.8 Esterilização das Partes de uso exclusivo

As partes de uso exclusivo “Não são fornecidos estéreis".

Métodos de limpeza e esterilização


1- Limpeza em água corrente e sabão neutro.
2- Limpeza com pano macio umedecido com água e sabão neutro.
3- Esterilização em autoclave, 15 minutos a 134 ºC.
4- Esterilização gasosa ( ETO ) ou solução líquida não corrosiva ou vapores não corrosivos.

Descrição Método
Caneta Porta Eletrodos (não autoclavável) 1, 4
Placa Neutra 1, 4
Cabo Bipolar (não autoclavável) 1, 4
Megapulse HF FRAXX 2
Megapulse System 2
Pedal de acionamento 2
Cabo de interligação Megapulse (auto-clavável) 1, 3, 4
Cabo de interligação Megapulse 1, 4
Cabo Bipolar (auto-clavável) 1, 3, 4
Caneta Porta Eletrodos (auto-clavável) 1, 3, 4
Eletrodo Ponta Fracionada (auto clavável) 1, 3, 4
Cabo do Eletrodo Ponta Fracionada 1, 4
Suporte para Caneta Porta Eletrodos 2
Eletrodos 1, 3, 4
Unidade Geradora Principal 2

A utilização de autoclave para esterilização, apesar de permitida em algumas partes e peças, diminui a
vida útil dos mesmos por acelerar o envelhecimento de materiais plásticos.

13.9 Cuidados com os Eletrodos


Prevenindo contra a quebra dos eletrodos.
Alguns modelos de eletrodos são fabricados com fino arame cirúrgico de tungstênio, e que pode com o
tempo quebrar ou evaporar. A fim de obter máxima eficiência nos resultados e prolongar a sua vida útil,
recomendamos seguir as instruções como segue:
1 – Conecte a caneta porta eletrodos ao terminal correto do aparelho.
2 – A onda correta deve ser utilizada.
3 – É importante ver que a placa neutra esteja próximo do campo cirúrgico (EX. em uma cirurgia de vulva
ou colo uterino, coloque a placa neutra sob a nádega da paciente) podendo inclusive ser posicionado
sobre as roupas da paciente, não necessitando de contato direto com a pele.
4 – Manipule os eletrodos (mesmo com o aparelho desligado) sempre pela parte isolada. O arame
cirúrgico de tungstênio é extremamente fino e delicado, podendo romper-se, quando manipulado sem
cuidado.
5 – Alguns modelos de eletrodos são flexíveis, para dobrar na curvatura desejada, faça-o somente
segurando o eletrodo pela parte isolada.
6 - O ideal é umedecer os tecidos com soro fisiológico antes da incisão.
7 - Sempre ative o aparelho antes da incisão.
8 - Nunca aplique força para cortar. Lembre-se, quem produz o efeito de corte são as ondas
eletromagnéticas.
9 - Se houver resistência, arrasto ou tecido aderido ao eletrodo, a potência ajustada no aparelho pode ser
menor que a ideal. Isto poderá causar a deformação e o rompimento do eletrodo. Ajuste gradualmente a
potência até conseguir um corte fluido dos tecidos.
10 - Os eletrodos em forma de alça (quadrado, triângulo, círculo, etc.) necessitam de uma potência
ligeiramente mais alta que os eletrodos retos.
11 - Se houver faíscamento (o que pode causar queima dos tecidos), diminua a potência.
12 - Se o eletrodo prende nos tecidos, não o force. Desative o aparelho e cuidadosamente remova o
eletrodo, reiniciando o procedimento em um outro ponto.

13.9.1 Limpando os Eletrodos durante a cirurgia

1 - Ajuste os controles de seu “WAVETRONIC 5000 DIGITAL” para a posição BLEND.


2 - Ajuste a potência entre 30% e 50%.
3 - Dobre dois pedaços de gaze estéril ao meio formando um envelope.
4 - Sature as gazes com água ou soro fisiológico estéreis.
5 - Conecte a caneta ao equipamento e com o eletrodo na caneta, posicione-o entre as dobras da gaze.
6 - Ative o aparelho por 1 – 2 segundos enquanto faz movimentos circulares com o eletrodo dentro da
gaze, aplicando pequena ou quase nenhuma pressão com os dedos. Repita o procedimento até certificar-
se de estar totalmente limpo (você poderá ouvir um pequeno ruído de evaporação). Este método evapora
as moléculas de água limpando os eletrodos.

Nota: É aconselhável o uso de luvas a fim de evitar acidentes.

Importante: Uma inspeção visual periódica em seus eletrodos é importante. Se o arame cirúrgico de
tungstênio estiver quebrado, carbonizado ou se o isolamento estiver rachado ou danificado, substitua o
eletrodo conforme item 7.4.1.
14. Diagnosticando Pequenos Problemas

1 - Aparelho não liga.

Verifique se:
O cabo de força está conectado corretamente em tomada adequada.
A chave liga desliga (17) no painel traseiro está na posição I (ligado).
Os fusíveis não estão queimados, se estiverem substituir conforme pag. 6, desconecte o cabo de
força da rede elétrica antes de verificar.

2 - Aparelho não ativa.

Verifique se:
O aparelho não se encontra em modo de aguardando ativação (stand by).
O conector do cabo do pedal foi acoplado corretamente ao receptáculo (18) localizado no painel
traseiro.
O pedal está sendo acionado frontalmente.

3 - Aparelho não tem potência de saída.

Verifique se:
O posicionamento da placa neutra esta correto.
A conexão do cabo da placa neutra ao receptáculo (14) no painel dianteiro.
A conexão do cabo da caneta ao receptáculo (13) no painel dianteiro.
O eletrodo utilizado está corretamente inserido na caneta.
O eletrodo utilizado está sujo.
O nível de potência está ajustado no mínimo.

4 - Alarme de falha no circuito de placa ativado.

Verifique se:
O cabo da placa neutra está conectado corretamente.
O cabo da placa neutra está rompido.

Após as verificações, se persistirem os problemas recomendamos o envio do equipamento para


a assistência técnica na Loktal Medical Electronics.

15. Esquema Elétrico e Lista de componentes.

A Loktal Medical Electronics, mantém a disposição, mediante acordo com o usuário, os


esquemas do circuito, a lista de componentes, as descrições, as instruções de calibração,
aferição e demais informações necessárias ao pessoal técnico qualificado do usuário, para
reparar as partes do equipamento que são designadas pelo fabricante como reparáveis.

16. Instruções de Uso – Manual de Utilização impresso

O Manual de Utilização do Wavetronic 5000 Digital em formato impresso poderá ser fornecido
sem custo, inclusive de envio, através do SAC (11) 3722-0345.
17. Partes de uso exclusivo

CÓDIGO DESCRIÇÃO
ACSC0001 Stericaps
ACCN0001 Micromanipulador
ACCN0003 Caneta porta eletrodos autoclavavel
ACCN0002 Caneta porta eletrodos autoclavavel c/ Controle de acionamento manual
ACCN0006 Caneta porta eletrodos não-autoclavavel
ACCN0005 Caneta porta lamina autoclavavel
ACEL0057 Eletrodo eletrocirurgico afastamento gengival Ø 0,5 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm
ACEL0054 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,3 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm
ACEL0053 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,3 mm X 50 mm - RETO- haste Ø 1,8 mm
ACEL0058 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - 110º - haste Ø 1,8 mm
ACEL0055 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8mm
ACEL0052 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - reto - haste Ø 1,8 mm
ACEL0030 Eletrodo eletrocirurgico alça 10 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0040 Eletrodo eletrocirurgico alça 10 mm X 4 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0029 Eletrodo eletrocirurgico alça 15 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0033 Eletrodo eletrocirurgico alça 15 mm X 15 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0039 Eletrodo eletrocirurgico alça 15 mm X 4 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0028 Eletrodo eletrocirurgico alça 20 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0038 Eletrodo eletrocirurgico alça 20 mm X 4 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0034 Eletrodo eletrocirurgico alça 25 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0035 Eletrodo eletrocirurgico alça 25 mm X 15 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0036 Eletrodo eletrocirurgico alça 30 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0037 Eletrodo eletrocirurgico alça 30 mm X 15 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0047 Eletrodo eletrocirurgico alça diamante 6 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0046 Eletrodo eletrocirurgico alça Ø 3 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0026 Eletrodo eletrocirurgico alça Ø 5 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0009 Eletrodo eletrocirurgico alça Ø 5 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0050 Eletrodo eletrocirurgico alça oval 10 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm
ACEL0049 Eletrodo eletrocirurgico alça oval 10 mm X 50 mm - 90º - haste Ø 1,8 mm
ACEL0048 Eletrodo eletrocirurgico alça oval 10 mm X 50 mm - reto - haste Ø 1,8 mm
ACEL0051 Eletrodo eletrocirurgico alça oval 18 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm
ACEL0031 Eletrodo eletrocirurgico alça quadrada 10 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0014 Eletrodo eletrocirurgico alça quadrada 10 mm X 10 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0032 Eletrodo eletrocirurgico alça quadrada 10 mm X 15 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0027 Eletrodo eletrocirurgico alça quadrada 10 mm X 4 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0013 Eletrodo eletrocirurgico alça triangular 9 mm X 9 mm X 9 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0012 Eletrodo eletrocirurgico alça, Ø 12 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0011 Eletrodo eletrocirurgico alça, Ø 7 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0024 Eletrodo eletrocirurgico bola Ø 3 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0008 Eletrodo eletrocirurgico bola Ø 3 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0025 Eletrodo eletrocirurgico bola Ø 5 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0065 Eletrodo eletrocirurgico dacriocistorrinostomia 11 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0063 Eletrodo eletrocirurgico dacriocistorrinostomia 7 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0072 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - agulha Ø 1 mm X 250 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe micro agulha Ø 0,1 mm X 250 mm
ACEL0073
haste Ø 1,8 mm - Apnéia e ronco
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe micro agulha ø 0,2 mm x 250 mm
ACEL0074
haste ø 1,8 mm apnéia e ronco
ACEL0068 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 1 mm x 250 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
ACEL0069 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 1 mm x 250 mm - reto - haste ø 1,8 mm
ACEL0070 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 2 mm x 250 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
CÓDIGO DESCRIÇÃO
ACEL0071 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 2 mm x 250 mm - reto - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe p/ exérese de pólipos e biópsia - alça ø 3 mm x 250 mm
ACEL0067
haste ø 1,8 mm
ACEL0080 Eletrodo eletrocirurgico endonasal agulha ø1 mm x 80 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
ACEL0267 Eletrodo eletrocirurgico endonasal agulha ø 1 mm x 80 mm, reto - haste ø 1,8 mm
ACEL0076 Eletrodo eletrocirurgico endonasal micro bola ø 1 mm x 80 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
ACEL0077 Eletrodo eletrocirurgico endonasal micro bola ø 1 mm x 80 mm - reto - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endonasal, micro agulha ø 0,3 mm x 80 mm
ACEL0217
haste ø 1,8 mm profundidade regulavel
ACEL0005 Eletrodo eletrocirurgico faca 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º
ACEL0006 Eletrodo eletrocirurgico faca 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto
ACEL0056 Eletrodo eletrocirurgico gancho 45º - ø 0,5 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
ACEL0017 Eletrodo eletrocirurgico matricectomia 2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
ACEL0018 Eletrodo eletrocirurgico matricectomia 4 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
ACEL0022 Eletrodo eletrocirurgico micro agulha 0,3 mm x 120 mm - haste ø 1,8 mm
ACEL0023 Eletrodo eletrocirurgico micro agulha ø 0,5 mm x 120 mm - haste ø 1,8 mm
ACEL0001 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 1 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º
ACEL0059 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 2 mm x 50 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
ACEL0002 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 1 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto
ACEL0003 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º
ACEL0004 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto
ACEL0015 Eletrodo eletrocirurgico peeling alça ø 15 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
ACEL0016 Eletrodo eletrocirurgico peeling trapezio 50 mm - haste ø 1,8 mm
ACEL0062 Eletrodo eletrocirurgico sucção - ponta agulha com cabo autoclavável
ACEL0060 Eletrodo eletrocirurgico sucção ponta alça ø 3 mm com cabo autoclavável
ACEL0061 Eletrodo eletrocirurgico sucção ponta micro bola ø 1 mm com cabo autoclavável
ACEL0799 Eletrodo Eletrocirurgico de Sucção 8 French, Ø 2,7 mm x 150 mm
ACEL0800 Eletrodo Eletrocirurgico de Sucção 10 French, Ø 3,3 mm x 150 mm
ACEL0801 Eletrodo Eletrocirurgico de Sucção 12 French, Ø 4,0 mm x 150 mm
ACEL0081 Eletrodo eletrocirurgico turbinectomia 6 mm X 6 mm X 80 mm haste Ø 1,8 mm
ACEL0117 Eletrodo eletrocirurgico turbinoplastia - bipolar de corneto
ACEL0010 Eletrodo eletrocirurgico universal de corte, profundidade variável - haste Ø 1,8 mm - 45º
ACEL0082 Eletrodo eletrocirurgico uvulopalatolaringoplastia 180 mm - haste Ø 1,8 mm
ACEL0021 Adaptador para Eletrodo eletrocirurgico micro agulha ACEL0019 - haste Ø 1,8 mm
ACCA0014 Cabo para Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada autoclavável
ACCA0015 Cabo para Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada
ACEL0253 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 100 pontas
ACEL0254 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 81 pontas
ACEL0255 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 64 pontas
ACEL0256 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 49 pontas
ACEL0257 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 36 pontas
ACEL0258 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 25 pontas
ACEL0259 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 16 pontas
ACEL0260 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 9 pontas
ACEL0261 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Triangular 45 pontas
ACEL0262 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Retangular 18 pontas
ACEL0263 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Arco 22 pontas
ACEL0264 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Arco 18 pontas
ACEL0265 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Arco14 pontas
ACEL0266 Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Arco 10 pontas
ACPI0010 Pinça hemostática monopolar reta - comprimento 160 mm - ponta 1 mm
ACPI0011 Pinça hemostática monopolar reta - comprimento 160 mm - ponta 2 mm
ACPI0005 Pinça hemostática bipolar micro ponta - comprimento 100 mm - ponta 1 mm X 45º

CÓDIGO DESCRIÇÃO
ACPI0013 Pinça hemostática bipolar micro ponta reta - comprimento 100 mm - ponta 1 mm
ACPI0006 Pinça hemostática bipolar reta - comprimento 120 mm - ponta 1 mm
ACPI0007 Pinça hemostática bipolar reta - comprimento 120 mm - ponta 2 mm
ACPI0008 Pinça hemostática bipolar reta - comprimento 160 mm - ponta 1 mm
ACPI0009 Pinça hemostática bipolar reta - comprimento 160 mm - ponta 2 mm
ACPI0001 Pinça hemostática bipolar baioneta - comprimento 160 mm - ponta 1 mm
ACPI0002 Pinça hemostática bipolar baioneta, comprimento 160 mm - ponta 2 mm
ACPI0003 Pinça hemostática bipolar baioneta - comprimento 210 mm - ponta 1 mm
ACPI0004 Pinça hemostática bipolar baioneta - comprimento 210 mm - ponta 2 mm
ACCA0002 Cabo autoclavável para pinça bipolar - 2 m - plug
ACCA0003 Cabo não autoclavável para pinça bipolar - 2 m
ACCA0012 Cabo autoclavável para pinça bipolar - 3 m - plug
ACCA0011 Cabo não autoclavável para pinça bipolar - 3 m
ACCA0004 Cabo autoclavável para pinça monopolar - 2 m
ACCA0022 Cabo autoclavável para pinça monopolar - 3 m
ACCA0023 Cabo autoclavável para pinça monopolar - 2 m - com 1 pino segurança
ACCA0024 Cabo autoclavável para pinça monopolar - 3 m - com 1 pino segurança
ACCA0025 Cabo autoclavável para pinça monopolar - 2 m - com 1 pino 6 mm
ACCA0026 Cabo autoclavável para pinça monopolar - 3 m - com 1 pino 6 mm
ACES0005 Gancho tractor aço inox revestido
ACPE0001 Pedal de acionamento
ACPN0002 Placa neutra
ACMP0002 Sistema MEGA PULSE com controle de acionamento manual
ACMP0003 Sistema MEGA PULSE com controle de acionamento no pedal
ACCA0010 Cabo de interligação Sistema Megapulse acionamento manual
ACCA0013 Cabo de interligação Sistema Megapulse acionamento manual autoclavável
ACMP0004 Sistema MEGAPULSE HF FRAXX
ACAE0001 Atenuador de potencia
ACFE0001 Mesa auxiliar com rodízios

17.1 Acessório de uso exclusivo

Mesa auxiliar com rodízios – ler itens 4.4 e 7.4

Composição: Estrutura em aço com pintura eletrostática a pó (poliéster ou epóxi), puxadores em nylon,
rodízios e ponteiras de acabamento em PVC.

Dimensões: altura: 830 mm


largura: 425 mm
profundidade: 580 mm

Peso: 5,2 kg

Fig. 34 – Mesa auxiliar


18. Termo de Garantia e Assistência Técnica

A presente garantia aplica-se única e exclusivamente aos equipamento Wavetronic 5000 Digital
e Megapulse HF FRAXX de fabricação da Loktal Medical Electronics, abaixo identificado pelo
período de 1 ( um ) ano de garantia básica, mais 4 ( quatro ) de garantia adicional, totalizando
assim 5 ( cinco ) anos de garantia conforme documento fiscal emitido no ato da compra.

A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda garante e consequentemente compromete-se a


reparar ou substituir durante o prazo de garantia ao primeiro proprietário, todas as peças que
em utilização normal apresentarem defeitos de montagem, material ou fabricação, desde que
observadas as respectivas condições, sob pena de ser automaticamente considerada
cancelada a presente garantia, independente de qualquer aviso ou notificação.

I – Condições para cobertura de 1 ( um ) ano de garantia básica, mais 4 ( quatro ) de garantia


adicional

São condições para validade destas coberturas.

1. Que os serviços de manutenções preventivas e corretivas, conforme itens 13.1, 13.2 e


10 deste Manual de Utilização, sejam rigorosamente cumpridos nas épocas previstas
expressamente para tanto.

2. Que as regras e critérios previstos nas Condições Gerais da Aplicação da Garantia


abaixo discriminadas, também sejam rigorosamente cumpridas.

3. O envio e confirmação de envio do Formulário de Instalação do Equipamento, preenchido


com todos os dados obrigatórios, dentro do prazo de ( 30 ) trinta dias após a compra.

II - Condições Gerais da Aplicação da Garantia

1. A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda apenas substituirá as peças que forem por
ela e a seu exclusivo critério, julgadas como defeituosas

2. Não se enquadram como garantia os serviços regulares de manutenção do equipamento,


tais como a calibração, ajustes e testes.

3. Eventuais atrasos na execução do serviço não darão direito ao proprietário do


equipamento exigir da Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda, indenizações e/ou
ressarcimentos referentes a quaisquer espécies de prejuízos ou encargos e nem à
prorrogação dos termos desta Garantia.

4. Esta garantia não abrange em hipótese alguma as despesas decorrentes de transporte,


deslocamento de pessoal, visita técnica, danos pessoais e materiais, despesas de frete e
seguro.

5. A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda expressamente se reserva o direito de a


qualquer tempo modificar, descontinuar ou alterar qualquer modelo dos produtos que
comercializa, bem como as condições aqui expressas, sem que por tal possa a vir a
responder perante o proprietário do equipamento ou terceiros.

6. A partir do momento em que emitida a nota fiscal de venda do equipamento objetivado


nesta garantia tem-se a presunção plena de que o adquirente tem pleno conhecimento
de todas as condições e termos constantes desta garantia , do Manual de Utilização do
Equipamento e do Formulário de Instalação do Equipamento, não lhe sendo lícito alegar
ignorância de qualquer das cláusulas e condições constantes desses instrumentos que
ele adquirente declara expressamente conhecer e aceitar sem reservas ou ressalvas.
ATENÇÃO

Na manutenção preventiva até o 12º mês após a compra, a mão de obra é gratuita.

Itens adicionais, fora desta manutenção, não enquadrados em garantia serão cobrados a parte.

Será emitido um Relatório Técnico do equipamento, após a manutenção preventiva,


comprovando a segurança do equipamento em atendimento á regulamentação da ANVISA.

O proprietário deverá manter a posse deste Relatório Técnico no local de utilização do


equipamento em atendimento á regulamentação da ANVISA.

III - Condições restritivas na cobertura da garantia básica e adicional

Não estão cobertos pelas garantias constantes deste certificado os seguintes itens nas
condições aqui definidas.

1. Peças de manutenção normal após 1 (um) ano a partir da data de venda e desde que o
defeito apresentado seja comprovadamente decorrente de falha no componente.

- Válvula eletrônica
- Potenciômetro
- Itens compostos de elastômeros e plásticos expostos a agentes químicos e solventes
- Defeitos de pintura
- Eletrodos eletrocirúrgicos e eletrodos eletrocirúrgicos de ponta Fracionada

6 - Cancelamento da garantia básica de 1 (um) ano e adicional de 4 (quatro) anos

Esta garantia será considerada automaticamente cancelada caso:

1. Não sejam realizadas as manutenções preventivas dentro dos prazos programados ou se


a sua manutenção normal for negligenciada.

2. O equipamento, partes, peças ou acessórios sejam submetidos a utilização não indicada,


danificados por mau emprego, negligência, alteração, acidente, danos por causas diver-
sas como, inundações, incêndios, tensão incorreta e oscilações, alteração da calibração
de fábrica, desgaste natural ou ainda casos imprevistos ou inevitáveis.

3. Os componentes originais, partes peças e acessórios sejam alterados ou substituídos por


outros de especificações diferentes e não fornecidos pela Loktal Medical Electronics Ind.
E Com. Ltda.

4. O equipamento seja submetido a reparo ou manutenção por oficina ou pessoa não auto-
rizada ou se forem verificados sinais de violação.
Conclusão

A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda. Não assume qualquer outra responsabilidade
além das expressamente previstas neste Certificado de Garantia.

Para toda e qualquer solicitação de serviços em garantia é obrigatório por parte do cliente a
apresentação deste Certificado de Garantia preenchido.

Quando necessário o equipamento deverá ser encaminhado ao nosso setor de assistência


técnica, em nossa fábrica em São Paulo, correndo por conta e risco do usuário o transporte e
as despesas de frete e seguro. Guarde a embalagem e os protetores internos, pois assim
quando transportado o equipamento estará devidamente protegido e ao mesmo tempo você
estará contribuindo para a preservação do meio ambiente.

Em caso de envio do equipamento ou de suas partes para assistência técnica, os mesmos


deverão estar devidamente limpos e higienizados. A Loktal Medical Electronics não é
responsável pela limpeza e higienização do equipamento ou de suas partes enviadas e não
receberá os mesmos caso as providências solicitadas não tenham sido executadas, devendo o
usuário providenciar a limpeza e higienização antes do envio.

Prazos de Garantia

Wavetronic 5000 Digital 12 meses + 48 meses


Megapulse HF FRAXX 12 meses + 48 meses
Megapulse System 12 meses
Pedal de acionamento 12 meses
Demais Partes, Peças e acessórios 3 meses

Data ........../........../.......... Nº de Série .......................................

Comprador......................................................................................

Obs: Em caso de envio do equipamento anexe uma fotocópia deste


Certificado de Garantia preenchido, guardando o original em seu poder.

Responsável Técnico Representante Legal


NELSON DE SOUSA TORRES URIEL BINEMBAUM
CREA/SP: 5063221070 CPF n.º: 074.674.898-11