Kasus : disalah satu lini steril sedang berjalan produksi sediaan aseptis berupa infus saat ditengah-

tengah produksi filling tiba-tiba unit LAF yang berada diatas filling station mati selama 10
detik produk ini harus segera difilling maksimal 12 jam setelah proses mixing selesai
belakangan diketahui bahwa belt pada motor blower putus karena tidak begitu lama, SPV
produksi memerintahkan agar proses tetap dilanjutkan.

Jump 1.

Istilah Uraian
-Sediaan aseptis - sediaan yang pada proses pembuatannya dijaga sterilitasnya.

- LAF (Laminar Air Flow) - Ruangan steril yang dijaga tekanan dan kecepatan udara (0,36-
0,54 m/s)
- filling stastion - Tempat pengisian hasil mixing kedalam kemasan primer
- belt motor blower - ??
- spv produksi - Orang yang mengawasi jalannya produksi
- proses mixing - Proses pencampuran bahan
- infus - Sediaan steril LVP

Jump 2

- LAF mati pada proses produksi aseptis selama 10 detik

- Belt putus
- Sterilitas produk jadi
- Qualifikasi personel SPV
- Tidak ada laporan penyimpangan
- Keseragaman sterilitas

jump 3

LAF mati

putusnya belt pada motor blower

kualifikasi kualifikasi
personel alat

teknisi
supervisor
produksi
 LAF mati 10 detik

Udara tidak tersaring

(mengandung bakteri)

sterilitas produk jadi

steril tidak steril

Jump 4.

Kategori Hasil Analisis

Alat - LAF mati karena putusnya belt pada motor blower.
- Perlu dilakukan kualifikasi alat.

Kualifikasi personel - Laporan penyimpangan tidak dibuat

- Pemahaman tentang proses produksi (SPV, teknisi produksi)

Produk - Sterilitas produk jadi tidak terjamin kualitas dan mutunya

Jump 5

1. Memahami proses produksi steril (infus)

2. Memahami cara pembuatan laporan penyimpangan
Kualifikasi Personel :

1. Pendidikan
2. Pelathan dan/ atau pengalaman yang tepat untuk melakukan dan mengawasi pembuatan
produk antara BAO. Minimal pelatihan :
a. Kegiatan yang dilakukan karyawan (job desccription)
- Supervisor produksi :
- Teknisi produksi : bertanggung jawab untuk membantu karyawan/ operator produksi
dalam melaksanakan validasi pembersihan (POPP jilid 1; 596).
b. CPBAOB yang berkaitan dengan fungsi karyawan tersebut.
3. Dilakukan berkala, dinilai, dokumen disimpan.
4. Pelatihan spesifik