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    MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : INS.DICER.PM2.01-01 PAGINA: 2 de2 TITULO_: TRAMITE DE AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD. FINALIDAD Mejorar la calidad en la presentacién de las solicitudes de Autorizacién. Sanitaria de Funcionamiento y Traslado de Droguerias, Almacenes Especializados y Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios y Laboratorios de Control de Calidad por parte de los administrados 0 usuarios. 2 OBJETIVO Establecer la metodologia y uniformizar criterios para la correcta presentacion de las solicitudes de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento 0 Traslado de Droguerias, ‘Almacenes Especializados y Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositvos Médicos 0 Productos Senitarios y Laboratorios de Control de Calidad por parte de los ‘administrados 0 usuarios, cumpliendo con las exigencias establecidas en la normatividad sanitaria vigente. 3. AMBITO DE APLICACION El presente instructivo es de aplicacién para toda persona natural o juridica que solicite la Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento 0 Traslado de Droguerias, Almacenes Especializados y Laboratorios Productos Farmacéuticos, Dispositives’ Médicos 0 Productos Sanitarios y Laboratorios de Control de Calidad, 4. BASE LEGAL O REFERENCIAS 41 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios. 4.2 Ley N° 27816, Ley del Codigo de Etica de la Funcién Publica. 4.3. Ley N° 29060, Ley del Silencio Administrativo, 44 Decreto Legislative N° 1161, Decreto Legislative que Aprueba la Ley de Organizacion de Funciones del Ministerio de Salud. 45 Decreto Supremo N° 006-2017-JUS "Texto Unico Ordenado de la Ley N° 27444- Ley del Procedimiento Administrative General" 4.6 Decreto Supremo N‘008-2017 — SA, que aprueba el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio’ de Salud y su modificatoria, Decreto Supremo N°011-2017 - SA 47 Decreto Supremo 014-2011-S.A, Reglamento de _Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias aprobados con Decreto Supremo N° 002- 2012-SA, Decreto Supremo N° 033-2014-SA y Decreto Supremo N° 009-2016- SA 48 Decreto Supremo N° 021-2017-SA, Reglamento de Ensayos Clinicos. 4.9 Decreto Supremo N° 001-2016-SA, Texto Unico de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud. DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS > MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : INS.DICER.PM2.01-01 PAGINA: 3de3 TITULO. : TRAMITE DE AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS 0 PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD. 4.40 Resolucion Ministerial N° 132-2015/MINSA, Aprueba el Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Saritarios en Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros. 4.11 Resolucién Ministerial N° 055-99-SA/IDM. Aprueba el Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos y Afines. 4.12 Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Insumos de uso Médico- Quirdrgico u odontolégico esteriles y Productos Sanitarios estériles, aprobado mediante Resolucién Ministerial N° 204-2000-SA/DM. 413 Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Cosméticos, aprobado mediante Resolucién Ministerial N° 518-99-SA/DM, 4.14 Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Galénicos y Recurso Terapéuticos Naturales, aprobado mediante Resolucién Ministerial N° 125-2000- SAIDM, 4.15 Decision 516, Armonizacién de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. 4.16 Decision 706, Armonizacién de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, DENOMINACIONES DIGEMID __: Direccién General de Medicamentos Insumos y Drogas. DICER —_- Direoci6n de Inspeccién y Certifcacion UFLAB —_: Unidad Funcional de Laboratorios, UFAD Unidad Funcional de Almacenes y Droguerias AALAB Area de Autorzaciones de Laboratorios ARAD Area de Autorizaciones de Almacenes y Droguerias CONSIDERACIONES ESPECIFICAS Se detalla los requisitos que debe presentar el administrado de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento N* 135, 137, 138, 139, 140 y 141 del TUPA/MINSA al realizar el tramite de Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento y Traslado de Droguerias, ‘Almacenes Especializados y Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositvos Médicos 0 Productos Sanitarios y Laboratorios de Control de Calidad, el correcto llenado del formato Solicitud - Deciaracion Jurada (Formato A-2 para el caso de Droguerias, Formato A-AE para el caso de Aimacenes Especializados y Formatos A-LPF, A-LDM, A- LPS 0 A-LCC para el caso de Laboratorios): DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS: MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : INS.DICER.PM2.01-01 PAGINA: 4de4 TITULO _: TRAMITE DE AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS 0 PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD. — Descripcion “Considerar ‘Adjuntar solictud Deotaracién ——Jurada Numeral | (Formato 9-2, AAE, A- del | LPF, A-LDM, ALPS 0 A- Formato | LEC), con los siguientes | (htlitaw digemic.minsa.qob peltiain.asp?seccion= datos completos_ correctos: Debe descargarse del Portal Web de DIGEMID 24) Sefialar con una "x Ubicado en la parte superior derecha del Formato A-2, tramite a solicitar | A-AE, A-LPF, A-LDM, A-LPS 0 A-LCC, En este campo se consigna el numero Registro Unico del ) » Debe ser acorde con la ficha ~ RUG Contribuyente — N° de RUC. + En caso de trasiado, consignar el numero de registro del | + NP de Registro de EF | _establecimiento, (No aplica para funcionamiento) Debe ser acorde con la informacién que figura en la ficha — En este campo RUC; en caso de traslado debe ser el nombre comercial 2 | consigna el | autorizado ante DIGEMID. | comercial No debe utilizar una clasificacion de establecimiento establecimiento farmacéutico que no le corresponde, Art. 4° del D.S. 014- 2011-SA__ Debe ser acorde con ia informacion que figura en la ficha ~ j RUC; en caso de traslado debe ser el nombre comercial " autorizado ante DIGEMID. En este campo se ~ consigna la razén social | Sdio consignar en el caso de ser persona juridica No debe utilizar una clasificacion de estabiecimiento | farmacéutica que no le corresponde, Art. 4° del D.S. 014- _| 2011-SA. ee RUC. Seen En este campo se | consigna el nombre y > — ——_ 4 | apelidos del propietario o representante legal En el caso de ser persona natural: Debe consignarse el apellido y nombre del propietario, En el caso de ser persona juridica: Debe consignarse apellido y nombre del representante legal DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : INS.DICER.PM2.01-01 PAGINA: Sde5 TITULO —: TRAMITE DE AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO 0 TRASLADO DE DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS © PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD. Para el caso de Funcionamiento de Laboratori - J * Consignar de acuerdo a ia clasificacién de productos farmacéuticos, areas de produccién y formas farmacéuticas a fabricar. En este campo se| En el caso de consignar gases medicinales, detallar e! consigna con una "x' el| gas medicinal a fabricar. grupo de productos 0) * Para el caso de Dispositivos médicos consignar la dispositives a fabricar, 6 Clasificacién y nombres del dispositivo, Jos _ensayos a realizar |» Para el caso de Productos Cosméticos, consignar las para los laboratorios | reas de produccién y formas cosméticas, para los exclusivos de control de | —_demds productos sanitarios por clasificacion y nombre calidad, del producto. + Para el caso de laboratorios exclusivos de control de calidad, consignar con un aspa segin los andlisis de control de calidad a realzar. Para el caso de Funcionamiento de Drogueria y Almacén Especializado: Fevers aso G2) « Consignar de acuerdo a la clasifcacién de productos caters na ete | farmaceutcos (A), dispositves médicos "(B) Yo FarPee gemstone 2" | productos santarios (C) Mretuctos Ctiseetwoss |* Para el caso de aimacenes bajo la modalidad de Eee eee | encargo de servicio de almacenamiento, las actividades ceorar aioe iG | debe’ ser acorde 2" las” autorzadas para. el gxportan almacenar io | stablecimiento que brindara gicho servicio. ‘Amacenes * Para el caso de productos biolégicos y reactivos de Especiaizados, consigna| dlagndstico que requieren cadena de trio, debers ages, asegurarse que su almacén cuente con areas de con una 3" el grupos con una *" el grupo de | iegccnamicnto que requeren daha sonia Imacenar ylo distribuir La direccién debe ser acorde con la ficha RUC La direcci6n debe ser acorde con la informacion que figura en la ficha ~ RUC, En caso de traslado de Drogueria, Almacén Especializado 0 Laboratorio debe ser lo autorizado ante DIGEMID. De ser e! caso consignar los interiores y/o pisos del predio en el que se ubica En este campo se consigna la direccién de la oficina administrativa, correo electrénicoy teléfono del establecimiento, Para el caso de Funcionamiento 0 Traslado de Laboratorio: En este "sé campo se | Debe ser acorde con la informacién que figura en la ficha — consigna la direccién de | RUC. la planta de fabricacién, 0 direccién del laboratorio. de control de calidad. De ser el caso consignar los interiores y/o pisos del predio en el que se ubica el laboratorio. Para el caso de Funcionamiento o Traslado de Drogueria”y Almacén Especializad ™ En este campo se | Debs se acorde con consigna la direccion dei | RUC. - oe aimacen (De ser el caso consignar Ios interiores y/o pisos del predio en el que se ubica el almacen | informacion que figura en la ficha — DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : INS.DICER.PM2.01-01 PAGINA: 6 de6 TITULO : TRAMITE DE AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS 0 PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD. Para Gl Galo de aimoenes bajo la modaitdad de encargo de servicio de almacenamiento, consignar la informacion del establecimiento encargado de brindar dicho servicio (Registro Unico del Contibuyente - RUC, nombre 7 ___| comercial yrazén social) 7 Debe ser congnente para el caso de Drogueria y Almacén Ee lone el cee, $2 | Especializado con el horario de labor del Director Técnico y igna el horario de 3 | finconamiones "gt | B32 et c2s0 de Laborato debe ser congruent on a freemen ‘ratio de labor de! Director Técnico, las Jefaturas de Produccion, Control de Calidad y Aseguramiento de la _ Calidad _ ara el caso de Funcionamiento Traslado de Laboratori En este campo se consigna los datos de los profesionales (Director | Consignar apelidos y nombres, correo _electrénico, 9, 10,11 | Técnico, Jefe de Control | teléfono, DNI y N° de colegiatura de los profesionales que y12 | de Calidad, Jefe de | asumiran los diferentes cargos (Director Técnico, Jefe de | | Produccién 'y Jefe de | Control de Calidad, Jefe de Produccién y Jefe de Aseguramiento de la | Aseguramiento de la Calidad). Calidad) Para el caso de Funcionamiento 0 Trasiado de Drogueria_y almacén Especializado: _ Consignar apelidos y nombres, correo electronico, telefono, DNI y N° de colegiatura del profesional Director | Técnico y de ser el caso del Quimico Farmaceutico | Asistente En este campo se consigna los datos y | Consignar el horario de labor del Director Técnico el cual horario de labor del | debe ser congruente con el horario de funcionamiento del profesional Director | establecimiento y de ser el caso del Quimico Farmacéutico Técnico y de ser el caso | Asistente. — 9 micO 56 contar con otra Direccién Técnica o Jefatura en « det Guimico De contar con otra Direccién Técnica o Jefatura en otro Farmaceutico Asistente, | o

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