Professional Documents
Culture Documents
disusun oleh :
kelompok
PROGRAM S1
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
“YAYASAN PHARMASI”
SEMARANG
2017
”Injeksi Ephedrin Sulfat”
DALAM VIAL
I. PRA FORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Efedrin sulfat adalah simpatomimetik potent yang merangsang kedua α
dan β reseptor dan mempunyai kegunaan klinis yang bersangkutan dengan
kedua aksi. Aksi yang berhubungan dengan system syaraf, yang mana
memperlihatkan bagian untuk melepaskan norepinefrin, respon tiruan didapat
ketika syaraf adrenergic dirangsang. Ini termasuk peningkatan tekanan darah,
perangsangan otot jantung, arteriol konstriksi, relaksasi otot polos bronki dan
saluran gastrointestinal, dan dilatasi pupil.
Efedrin sulfat juga mempunyai efek poten di susunan syaraf pusat.
Efedrin merangsang cerebral korteks dan pusat subcorical yang mana
digunakan untuk neurolepsi.
Respon kardiovaskular dilaporkan dalam manusia termasuk takikardia
sedang, tanpa perubahan atau menambah volume stroke, mempertinggi kardiak
output.
Efek efedrin yang tidak diinginkan antara risiko hipertensi, terutama
setelah pemberian parenteral atau pemberian dosis oral yang lebih tinggi dari
pada yang dianjurkan. Insomnia lazim sebagai efek SSP yang merugikan.
Takifilaksis dapat terjadi dengan pemberian dosis berulang. Kekhawatiran
tentang keamanan penggunaan efedrin semakin tinggi. Dosis lazim atau dosis
yang melebihi anjuran dapat menyebabkan efek merugikan yang penting pada
individu yang rentan dan terutama dikhawatirkan pada pasien yang memiliki
dasar penyakit kardiovaskular yang mungkin tidak dikenali.
(Goodman and Gilman: 230)
b. Sodium chloride
Sinonim : sodium chlor, Sodii chloridum, Natrii Chloridum, Natrii
Choratum
BM NaCl : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau dan tidak berwarna atau serbuk Kristal
putih dengan rasa asin. Masing-masing mengandung kira-kira
17,1 mmol (17,1 mEq) Sodium (natrium) dan klorida.
(Martindale 28 :635)
NaCl berbentuk Kristal atau serbuk kristal putih. NaCl berasa
asin dan mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut
dalam air mendidih sukar larut dalam alkohol. Melting point :
804 º C ( Anonim,1995: 584)
Kelarutan : 1 bagian dalam 3 bagian air, 1 bagian dalam 250 bagian
alkohol, dan 1 bagian dalam 10 bagian gliserol. Larutan 0,9%
dalam air merupakan larutan isoosmotik dengan serum.
(Martindale 28 : 635)
c. Benzalkonium Klorida
Pemerian : serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuningan,
berbentuk gel yang keras atau lempengan. Higorkopis,
berbusa bila disentuh, berasa pahit dan memiliki aroma yang
lembut.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam acetone,
etanol 95%, methanol, propanol dan air.
Penggunaan : digunakan sebagai preservative sebesar 0,01-0,02 % b/v
( Ainley Wade, Paul J. Weller. 1994 : 27-28)
Perhitungan Tonisitas
PTB à Efedrin Sulfat (b1) = 0,13
Benzalkonium Cl (b2) = 0,09
NaCl (b3) = 0,576
Konsentrasi Efedrin Sulfat (c1) = 50 mg / ml
= 0,050 g / ml
= 5,0 %
Benzalkonium Cl (c2) = 0,01%
B = 0,52 – ((b1.c1)+(b2.c2))
b3
= 0.52 - {(0,13. 5,0)+(0,09. 0,01)}
0.576
= - 0,2273 g/100 ml
Kesimpulan : Tidak diperlukan penambahan NaCl karena larutan
tersebut bersifat hipertonis
V = (2 + n) V’
= (2 + 3).(5,0 + 0,3)
= 26,5 ml dibulatkan 30,0ml
4. Cara Pembuatan
a) Ditimbang Ephedrin Sulfat 1500 mg, dimasukkan dalam beaker glass
yang sudah dikalibrasi 30 ml.
b) Dimasukkan benzalkonium klorida 0,6 ml, diaduk homogen dan
ditambahkan aqua p.i diaduk.
c) Kemudian diad kan dengan aqua p.i hingga 3,0 ml.
d) Kemudian dilakukan cek pH, diharapkan pHnya 7, bila terlalu asam
ditambah dengan NaOH 0,1 N dan bila terlalu basa ditambah dengan
HCl 0,1 N.
e) Campuran tersebut dimasukkan dalam botol vial dengan volume 5,30 ml,
ditutup dan di press.
f) Kemudian dilakukan sterilisasi dengan otoklaf (121°C) selama 15 menit
dan dilakukan evaluasi terhadap sediaan tersebut meliputi uji kebocoran,
uji kejernihan, uji pH, dan uji keseragaman volume.
III. PELAKSANAAN
1. Penyiapan alat
10 Plat tetes _ 1 _ _ _
11 Spuit 3cc 2 _ _ _
12 Spuit 10cc 1 _ _ _
4. Cara Evaluasi
a) Uji Kebocoran
Metode Dengan Larutan Warna
1. Digunakan larutan metilen blue 0,0025% b/v dalam larutan fenol
0,0025% b/v (dalam bejana)
2. Vial harus terendam dalam larutan, divakum 70 mmHg (0,96 kg/cm³)
dijaga selama tidak kurang dari 15 menit
3. Vial yang berwarna biru, berarti bocor
b) UJi Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang
yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar
belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu
aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat
dilihat dengan mata.
(Leon Lachman,1994: 1356)
c) Uji PH
1. Injeksi ephedrin sulfat diuji pHnya sebelum dimasukkan dalam vial.
2. Setelah disterilisasi, diuji kembali pH nya.
3. Diambil larutan secukupnya dengan pipet steril dan diletakkan pada
plat tetes.
4. Diuji pH larutan menggunakan indicator universal.
5. Dicatat pH larutan injeksi ephedrine sulfat.
d) Uji KeseragamanVolume
Pilih 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3ml dan kurang dari 10
ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran
tidak lebih dari 3x volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21,panjang tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan
gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik,pindahkan isi dalam
alat suntik,tanpa mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas ukur
kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas yang
tertera ( garis penunjuk volume gelas ukur menunjukkan volume yang
ditampung bukan yang dituang).
(FI V, 1995 : 1044)
Caranya:
1. Diambil vial yang disterilkan
2. Dibuka lalu dispuit hingga habis untuk diketahui volumenya
3. Dicatat volume masing-masing vial kemudian dihitung SD dan X
dan dibuat rentang volume yang dapat memenuhi uji kesegaran
volume
EPHRIL
Ephedrine Sulfat
Vial
Komposisi :
Tiap botol mengandung:
Efedrin Sulfat 50mg/ml
Benzalkonium Chlorida 0,01% (preservatif)
Indikasi:
Untuk mengobati tekanan darah rendah (hipotensi) selama prosedur pembedahan
tertentu, reaksi alergi (misalnya, bronkospasme atau asma bronchial), masalah
jantung, narkolepsi, dan myasthenia gravis.
Efek samping :
Dengan dosis besar efedrin sulfat pasien akan mengalami kegelisahan, insomnia,
vertigo, sakit kepala, takikardia, palpitasi dan berkeringat. Beberapa pasien
mengalami mual, muntah dan anoreksia. Retensi urin dapat terjadi pada laki-laki
dengan prostatism.Nyeri prekordial dan aritmia jantung dapat terjadi setelah
pemberian Ephedrine Sulfate Injection.
Kontraindikasi :
- Efedrin dikontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap amina
simpatomimetik dan pada pasien dengan glaukoma.
- Ephedrine dikonaindikasikan pada obat vasopressor, misalnya, dalam
tirotoksikosis, diabetes, ketika tekanan darah ibu lebih dari 130/80 dan
hipertensi dan gangguan kardiovaskular lainnya.
Interaksi obat :
Obat ini tidak disarankan untuk digunakan dengan obat adrenalin lainnya seperti
(kafein, epinefrin, methylphenidate, pseudoefedrin). Selain itu, hindari
mengambil MAO inhibitor (furazolidon, isocarboxazid, linezolid, moclobemide,
phenelzine, procarbazine, selegiline, tranylcypromine) selama paling sedikit 2
minggu sebelum atau setelah menggunakan obat ini. Dengan beta-blocker
(metoprolol, propranolol), obat tekanan darah lain (guanethidine, methyldopa,
reserpin, atau-alpha blockers seperti prazosin dan terazosin), antidepresan
trisiklik (misalnya, amitriptyline, desipramine), "pil air" (misalnya, furosemide,
Hidroklorotiazid), digoksin, atropin, teofilin, oksitosin, anestesi tertentu yang
digunakan dalam operasi (siklopropana, halotan)mereka mungkin mengandung
bahan-bahan yang dapat meningkatkan denyut jantung atau tekanan darah.
Penggunaan efedrin dengan produk ini tidak dianjurkan.
Cara Penyimpanan :
Simpan pada suhu 15° - 30°C, terlindung dari cahaya.
5 0 mg/ml
Eph edri ne Sul fa t
EPHRIL
R
K K OM PO SI SI :
K KO NTR A IN DIK ASI :
Padapasienhi pe r sensitivit aster hadapa mina
Ti apml vial mengandung: simpatom imet ikdanpasiendengan glau kom adan
E phedri neSul fat. . . . . . . . 50m g/ml padaobat pasop r esor seper ti dalam ti rto ksitosis,
R B enzalkonium Chlor ida( pr eservat if) 0. 1%
R
diabet es,hiper tensidan gangguankard iovaskul ar
l i nnya
a
EPH RIL D osi sd an Cara Pem akaian : EPHRIL EF EK SA MP ING :
Ephe drin e Sul fat Dewasa: 25- 50mgseca r asubkutan/i ntr amuscul ar Ephe dri ne Su lf at Mengalam ikegelisahan, insomnia, vert ig o,sakit
5- 25mg diberi kansecara intr avena kpal a,t akikar dia, papitasi, danber keri n
e g at ,m ual,
50 mg /ml per lahan, diula ngsetiap 5-10 menit
ji ka perl u. 5 0 mg/ml muntah dananoreksia, dapatj ugater jad i ret ensi
urye
N in
r ipada l akdi
prekor ia
-l ak
i dengan
ld
a prjant
n ari tmi a ostung
atismdap
. at
A nak: 3mg/ KgBBset iaphar i.
ter jadi set elahpember ian Ephedri neSu lfat e
Vi al 5 m l Vi a l 5 m l Injecti on.
I ND IK ASI :
Untukm engobatit ekanandar ahr endah( hipot ensi ) P. No.1
selama prosedur pembedahanter tent u, AWA S! O bat keras
r eaksialer gi, ( misalnyabronkospasm eatau Bacal ahat uran memakainya
asthm abr onchi al), masalhj antung, narkolepsi,
dan myastheniagr avis.
N o. Reg : NDC6675800801
N o. Batch : D050
52010