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EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, Traducción y Elaboración Colaboración
Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE Pág.
• NOVEDADES
Vacunas Antigripales - Año 2010 2
Nuevo medicamento comercializado en Argentina:
Tocilizumab 2
• NOTAS
Vacunas antineumocóccicas 5
• FARMACOVIGILANCIA
Ácido valproico: interacción con carbapenems. 15
Sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular: suspensión
de comercialización. 15
Natalizumab y leucoencefalopatía multifocal progresiva. 16
Sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas
pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema
Español Farmacovigilancia (SEFV-H). Informe de puesta al día
del 16 de noviembre de 2009 al 11 de enero de 2010. 17
®
Uso oftálmico de Avastin (Bevacizumab) pone en riesgo la
salud de los pacientes (Canadá). 18
®
Olanzapina (Zyprexa ): Uso en adolescentes. 19
Complicación hepática severa asociada con el uso de didano-
sina (Videx®/Videx EC®). 19
• BOLETÍN OFICIAL
Disposiciones y Resoluciones 20
• OTRAS COMUNICACIONES 22
2
CONTENIDOS
• NOVEDADES
Tocilizumab
Antirreumático. Agente inmunológico. Anticuerpo monoclonal.
1
Tendencia de un gen a influir sobre diversos caracteres es decir, a producir muchos efectos en el
fenotipo.
2
La IL-6 se une en primera instancia a los sIL-6R libres, luego el complejo de unión IL-6/sIL-6R se une a
una molécula transductora de señal, glicoproteina 130 (gp130, complejo de señalización), el cual es
expresado en la superficie de la mayoría de las células. Este proceso hace que las células que no poseen
mIL-6R puedan ser capaces de responder a la señalización de las IL-6.
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Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
3
3
No se une a otros receptores asociados con gp130 ni a receptores para otras citoquinas. In Vitro no ha
demostrado efectos inhibitorios directos de reactividad cruzada en Factor de Necrosis Tumoral-α, IL-1β,
IL-15 o IL-2.
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Efectos adversos:
Efectos cardiovasculares: hipertensión (4-6 %).
Efectos dermatológicos: reacción en el sitio de aplicación y rash (2-4%). Reacciones
cutáneas incluyendo prurito, urticaria y rash (1%) durante la infusión en pacientes que
recibían tocilizumab en combinación con otras drogas antirreumáticas convencionales.
Efectos endócrinos:
A- incremento de los niveles de HDL colesterol después de 24 semanas de tratamiento:
- 4 mg/dl de los valores basales en tratamiento como monoterapia (8 mg/Kg
cada 4 semanas)
- 3 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 4 mg/Kg de tocilizumab
cada 4 semanas, en combinación con drogas antirreumáticas convencionales.
- 5 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 8 mg/Kg de tocilizumab
cada 4 semanas, en combinación con drogas antirreumáticas convencionales.
B- incremento de los niveles de LDL colesterol después de 24 semanas de tratamiento:
- 25 mg/dl de los valores basales en tratamiento como monoterapia (8 mg/Kg
cada 4 semanas)
- 13 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 4 mg/Kg de tocilizumab
cada 4 semanas, en combinación con drogas antirreumáticas convencionales.
- 20 mg/dl de los valores basales en el tratamiento con 8 mg/Kg de tocilizumab
cada 4 semanas, en combinación con drogas antirreumáticas convencionales.
C- incremento de triglicéridos séricos. Se observo a las 6 semanas de tratamiento
valores mayores de 500 mg/dL pero su incidencia es rara.
Efectos gastrointestinales: gastritis (1-2 %), perforación gastrointestinal (0,28%) en
pacientes que tomaban concomitantemente AINEs, coriticoides o metotrexato.
Úlceras en la boca (1-2 %), dolor abdominal superior (2-3 %).
Efectos hematológicos: disminución del recuento de plaquetas (1,3-1,7 %) por debajo
de 100.000/mm3 en terapia combinada. Neutropenia (1,8-3,4 %) con recuento de
neutrófilos por debajo de 1.000/mm3 en terapia combinada. Disminución del recuento
de neutrófillos por debajo de 500/mm3 (0,3-0,4 %).
Efectos hepáticos: elevación, 3 veces del valor normal, de los niveles de ALT/SGPT (45-
48 %), elevación entre 3 a 5 veces del valor normal (0,7-1,5 %).
Elevación de los niveles de AST/SGOT en 3 veces del valor normal (22-41 %),
elevación en 3 a 5 veces del valor normal (0,3-2 %), elevación en más de 5 veces
(0,7%).
Efectos inmunológicos: anafilaxia (0,1-0,2 %), desarrollo de anticuerpos (2%),
exacerbación del herpes zoster, reacciones de hipersensibilidad de significancia clínica
(0,2%). Infecciones serias (neumonía, infecciones del tracto urinario, celulitis, herpes
zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana) fueron reportados en
4,7% de la población, 0,13% de las infecciones resultaron fatales. Se han reportado
infecciones oportunistas.
Efectos neurológicos: vértigo (2-3 %), dolor de cabeza (5-7 %), esclerosis múltiple y
neuropatía desmielinizante periférica fueron notificados en los ensayos clínicos como
efectos de incidencia rara.
Efectos respiratorios: bronquitis (3-4 %), nasofaringitis (4-7 %), infecciones del tracto
respiratorio superior (6-8 %).
Precauciones:
- Se debe discontinuar el tratamiento si se producen infecciones serias, tales como
tuberculosis, infecciones fúngicas invasivas y otras infecciones oportunistas que
pueden llevar a la hospitalización y hasta la muerte.
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Indicaciones terapéuticas:
Aprobadas por la FDA: tratamiento en adultos de la artritis reumatoidea activa
moderada a severa, en pacientes con una respuesta inadecuada a uno o más
tratamientos con antagonistas de factores de necrosis tumoral.
Aprobadas por la ANMAT: Actemra® está indicado, en combinación con metotrexato
(MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoidea activa de moderada a grave en
pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con
uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con
antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes Actemra® puede
ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el
tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
Bibliografía:
- Base de datos Micromedex Inc-2010
- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Assessment report for RoActemra. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/RoActemra/H-955-en6.pdf
- Indicaciones terapéuticas aprobadas para Actemra®, por ANMAT. Consulta realizada a
ANMAT.
• NOTAS
Vacunas antineumocóccicas
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6
Esta bacteria forma parte de la flora normal de la mucosa nasal y faríngea; su hábitat
preferencial es la nasofaringe posterior. La colonización comienza en la etapa de
lactancia, es máxima entre los 2-3 años de edad, más elevada en adultos mayores de
60 años en comparación con adultos de edad media y aumenta con el hacinamiento2.
Por su ubicación en el tracto respiratorio superior, se transmite con facilidad de
persona a persona a través de las gotitas de saliva. La difusibilidad aumenta durante el
curso de infecciones respiratorias con presencia de tos y aumento de las secreciones.
2
Se destaca la aparición de brotes de infecciones invasoras por S. pneumoniae en algunas comunidades
cerradas como guarderías y jardines infantiles.
3
S. pneumoniae posee una cápsula externa compuesta por polisacáridos con capacidad antigénica.
Clásicamente, la presencia de polisacárido capsular se ha relacionado con la virulencia de este
microorganismo, de tal forma que las cepas capsuladas o lisas son virulentas para los humanos y los
animales de experimentación, mientras que las cepas no capsuladas o rugosas no lo son. Dentro de las
cepas capsuladas, ciertos serotipos parecen tener mayor capacidad virulenta que otros. La complejidad
antigénica capsular explica en parte la elevada incidencia y severidad de las infecciones por este agente.
4
Este mecanismo no está aún muy esclarecido, se postulan algunos como: la ausencia de receptores en
los fagocitos, la carga negativa que posee la cápsula la cual repele a las células fagocíticas y la protección
que ejerce ésta contra la opsonización, mecanismo que facilita la fagocitosis.
5
Los serotipos que presentan inmunogenicidad cruzada, por ej. 6A y 6B pertenecen a un mismo
serogrupo.
6
La identificación de cada serotipo se realiza mediante una reacción antígeno-anticuerpo utilizando
antisueros específicos, fenómeno conocido como "quellung". También se utilizan hoy en día otras técnicas
para la serotipificación, como aglutinación con látex o amplificación génica mediante PCR. Todas ellas
están disponibles sólo en laboratorios de referencia.
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7
Las vacunas antineumocócicas son cada vez más utilizadas para prevenir las
enfermedades invasoras. En su composición antigénica deben contemplarse ciertos
aspectos:
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B- Vacunas conjugadas
Son vacunas que se han desarrollado utilizando la técnica de conjugar antígenos
polisacáridos8 a proteínas transportadoras en forma covalente.
Disponible: vacunas conjugadas de 7 serotipos y de 10 serotipos.
Indicaciones
Según las Normas Nacionales de Vacunación (2008), está indicada en niños a partir de
los 2 años de edad y en adultos expuestos que integran los grupos de alto riesgo de
padecer enfermedad invasiva por S. pneumoniae.
Mayores de 2 años con:
• Anemia drepanocítica
7
La efectividad depende de factores como la aceptación y accesibilidad de la población a la vacuna, la
pauta correcta de administración (dosis, vía, lugar, técnica), la conservación y manipulación adecuadas,
etc. Una buena eficacia no siempre implica una buena efectividad.
8
Los polisacáridos son antígenos independientes de los linfocitos T (estimulan directamente a los linfocitos
B). Los niños de corta edad muestran escasa respuesta a este tipo de antígenos, por lo que las vacunas
polisacáridas carecen de eficacia en esta población. Por el contrario, la conjugación con proteínas estimula
la respuesta mediada por linfocitos T cooperadores, la cual provoca una potente respuesta primaria en
estos niños y una eficaz respuesta de memoria al ser vacunados de nuevo.
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• Cardiopatía congénita
• Enfermedades pulmonares crónicas
• Diabetes mellitus
• Hepatopatía crónica
• Fístula de LCR
• Asplenia funcional o anatómica
• Implante coclear
• VIH
• Leucemias
• Linfomas Hodgkin y no-Hodgkin
• Mieloma múltiple
• Otras neoplasias
• Falla renal crónica
• Síndrome nefrótico
• Tratamientos con quimioterapia o corticoides
• Trasplantes de órganos
En las embarazadas que pertenecen a un grupo de riesgo y no recibieron previamente
vacuna antineumocóccica, pueden recibirla a partir de la semana 16 de gestación.
Esquema
Dosis única de 0,5 ml.
Se recomienda su aplicación por lo menos dos semanas antes de: esplenectomía,
comienzo de tratamiento antineoplásico, trasplante.
Revacunación
Según las Normas Nacionales de Vacunación (2008), la revacunación se hará una sola
vez para pacientes con alto riesgo de padecer enfermedad severa invasiva
neumocóccica.
Indicación:
• Asplenia funcional, o anatómica (ej. anemia de células falciformes o esplenectomía)
• Insuficiencia renal crónica
• Síndrome nefrótico
• Infección por VIH
• Trasplante
• Leucemia
• Linfoma
• Mieloma múltiple
• Otras neoplasias
• Tratamiento inmunosupresor (quimioterapia, corticoterapia)
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Inmunidad
Este inmunógeno genera una respuesta inmunitaria humoral a través de anticuerpos
tipo-especificos que favorecen la fagocitosis y muerte de neumococos por células
fagocitarias.
La eficacia protectora de la vacuna se presenta a partir de los 15 días de aplicación.
Los anticuerpos permanecen en concentraciones protectoras por períodos limitados, no
mayor de 5 años. El descenso puede ser más acelerado, al 3º a 4º año, en niños
esplenectomizados, con anemia de células falciforme, síndrome nefrótico,
trasplantados, enfermedades inmunosupresoras severas.
Los estudios de eficacia informaron reducción de casos de neumonía neumocóccica
bacteriémica, pero no fueron concluyentes respecto a la prevención de neumonía no
bacteriémica. La efectividad, según datos de estudios caso/control, varía entre 56 y 81
%. Las infecciones respiratorias de vía superior en niños, como sinusitis, otitis media
aguda, no serían prevenidas por esta vacuna.
B- Vacunas conjugadas
9
En 1993, el grupo Sistema Regional para las Vacunas (SIREVA) de la Organización Panamericana de
Salud comenzó un estudio en 6 países de America Latina (Argentina, Brasil, Colombia, Chile, México y
Uruguay) para identificar los serotipos y determinar el grado de resistencia a penicilina. En este estudio
participaron 15 hospitales de niños de Argentina, entre ellos el de Santa Fe “Dr. O. Alassia”, con
resultados semejantes a los globales respecto a la distribución de serotipos, a excepción de los 23F y 18C,
con muy escaso número y ausente, respectivamente.
10
Protección indirecta de individuos no vacunados contra un microorganismo circulante, al vacunar una
parte mayoritaria de los susceptibles; el mecanismo es variado: menor tasa de portadores (por ej:
Hamophilus influenzae b), menor intensidad de virus circulante (por ej: rubéola), vacunación inadvertida
de terceros (polio oral).
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Indicaciones
Niños menores de 2 años.
Indicaciones**:
• Anemia drepanocítica
• Cardiopatía congénita
• Enfermedades pulmonares crónicas
• Diabetes mellitus
• Hepatopatía crónica
• Fístula de LCR
• Asplenia funcional o anatómica
• Implante coclear
• Prematuros con peso al nacimiento menor a 1500 g y/o menor a 32 semanas
• VIH
• Leucemias
• Linfoma Hodgkin y no-Hodking
• Mieloma múltiple
• Otras neoplasias
• Falla renal crónica
• Síndrome nefrótico
• Trasplantes de órganos
• Tratamientos con quimioterapia o corticoides
Esquema
Se aplica antes de los 7 meses de edad y se deben administrar 4 dosis a los 2, 4 y 6
meses de edad y un refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad.
Si se aplica entre los 7 meses y 11 meses de edad, corresponden tres dosis: las dos
primeras con un intervalo de 2 meses y un refuerzo entre los 15 y 18 meses.
Luego del año de edad se aplican dos dosis con intervalo de dos meses.
Esta información se resume en el siguiente cuadro.
Inmunidad
Se observó después de 3 ó 4 dosis, una eficacia estimada frente a los serotipos
específicos de la vacuna del 94-97 %. No se dispone de datos sobre seguridad e
inmunogenicidad en pacientes pediátricos de alto riesgo (drepanocitosis, asplenia,
VIH).
La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños
aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios. La mayoría
de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones
de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis
cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
Además, las Concentraciones Medias Geométricas (GMC) de anticuerpos fueron
inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños
que tras una serie de tres dosis en niños. Sin embargo, la respuesta de anticuerpos
frente a la dosis de refuerzo en niños pequeños tras una serie de dos o tres dosis fue
comparable para los 7 serotipos de la vacuna e indicó que ambos esquemas habían
inducido una sensibilización adecuada en niños.
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Indicaciones
Inmunización activa frente a enfermedad invasora y otitis media aguda11 causada por
S. pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 2 años de
edad.
Esquema
Las pautas de inmunización deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Primovacunación: tres dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1 mes entre las
dosis. Se recomienda una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última
dosis de primovacunación y preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad.
Niños no vacunados previamente
- niños de 7-11 meses de edad: dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1
mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida con
un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis.
- niños de 12-23 meses de edad: dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 2
meses entre las dosis. No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo
después de esta pauta de inmunización.
Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de esta vacuna
completen el esquema de vacunación con la misma vacuna.
Inmunidad
Como con otras vacunas, es posible que Synflorix® no proteja a todos los individuos
vacunados frente a la enfermedad neumocócica invasora u otitis media causada por los
serotipos neumocócicos de la vacuna.
En los ensayos clínicos Synflorix® indujo una respuesta inmune frente a los diez
serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre
los serotipos. La respuesta inmune funcional frente a los serotipos 1 y 5 fue más baja
en magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales. Se desconoce si
esta respuesta inmune funcional más baja frente a los serotipos 1 y 5 tendrá como
resultado una eficacia protectora menor frente a la enfermedad invasora u otitis media
causada por estos serotipos.
La respuesta inmune obtenida después de dos dosis de Synflorix® en niños de 12-23
meses de edad es comparable a la respuesta obtenida después de tres dosis en
lactantes. La respuesta inmune frente a la dosis de recuerdo después de dos dosis en
niños de 12-23 meses no ha sido evaluada, pero puede ser necesaria una dosis de
recuerdo para asegurar una protección óptima del niño. Es posible que la pauta de 2
dosis en niños de 12-23 meses de edad con riesgo elevado de enfermedad
neumocócica (niños con anemia de células falciformes, asplenia, infección por VIH,
enfermedad crónica o inmunodeprimidos) no sea suficiente para obtener una
protección óptima. En estos niños, siempre que esté recomendado, se debe
administrar una vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente a la edad de 2 años.
El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Synflorix®) y la vacuna
polisacárida antineumocócica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.
No se ha estudiado la eficacia protectora de Synflorix® frente a enfermedades
neumocócicas invasoras (ENI) tales como sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y
bacteriemia.
11
Se espera que la protección frente a otitis media causada por los serotipos neumocócicos vacunales sea
substancialmente más baja que la protección frente a la enfermedad invasora. Además, puesto que la
otitis media es causada por muchos microorganismos diferentes a los serotipos de S. pneumoniae
presentes en la vacuna, se espera que la respuesta global frente a otitis media sea limitada.
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Bibliografía
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• FARMACOVIGILANCIA
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La LMP es una enfermedad subaguda progresiva del Sistema Nervioso Central causada
por la reactivación del virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos y
que suele provocar una discapacidad grave o la muerte.
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Dentro del Plan de Farmacovigilancia previsto para las tres vacunas autorizadas en
España y en el periodo indicado, se ha recibido información de 1.025 notificaciones
que corresponden a un total de 2.828 sospechas de reacciones adversas (hay que
tener en cuenta que una notificación puede incluir más de una sospecha de reacción
adversa). Durante el mismo periodo de tiempo se estima que se han administrado
cerca de dos millones de dosis de alguna de las tres vacunas.
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Como conclusiones más importantes se observa que la gran mayoría de las reacciones
adversas notificadas hasta el periodo de estudio del informe fueron leves y
consistentes con los patrones esperados de reacciones adversas descritos en las fichas
técnicas de las vacunas. De esta forma, el balance beneficio riesgo de las vacunas
pandémicas utilizadas en nuestro país para la gripe A/H1N1 continuaba siendo
favorable y en la misma línea que en el resto de Europa.
Ante consultas realizadas al CIMF y la RPVF sobre el uso oftálmico (*) de Avastin®,
hemos tomado conocimiento que la agencia sanitaria Health Canada, reportó 25 casos
demostrados de reacciones adversas serias por la aplicación oftálmica del
medicamento Avastin® (Bevacizumab). Health Canada informó sobre casos en su país
de inflamación ocular, visión borrosa, endoftalmitis, y síndrome tóxico del segmento
anterior (TASS).
Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el
factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), indicado para uso oncológico
(tratamiento de cáncer de colon, recto, mama, pulmón y riñón).
El prospecto de Avastin® aprobado por ANMAT, que se encuentra en la página web del
Laboratorio productor sólo indica la administración por vía endovenosa.
Fuente:
1)http://www.roche.com.ar/NR/rdonlyres/2FA48E FD-9F43-44FB-AEED-
5C44F15391D8/24117/ProspectoAvastin.pdf
2) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2008/avastin_4_hpc-cpseng.
php
(*) Inyección intravítrea en pacientes con retinopatía.
Comentario de la RPVF: Recordamos la importancia de reportar todo evento
adverso producido por fármacos y por medio de la presente desalentar el uso fuera de
las especificaciones aprobadas que pongan en riesgo la salud de los pacientes.
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Más información:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts
/ucm198402.htm
La FDA basándose en los reportes recibidos de casos bien documentados que permiten
excluir como causa, la hipertensión portal relacionada a cirrosis debida al consumo de
alcohol o hepatitis C, concluye que hay una relación entre el uso de didanosina y el
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evento descripto. Por tal motivo, comunica que se está revisando el prospecto para
incluir la información que contribuya a un uso seguro. Asimismo, se cree que los
beneficios clínicos, en determinados pacientes con HIV, continúa siendo superior a los
riesgos potenciales. La decisión de usar el fármaco, no obstante, debe basarse en cada
caso individual.
Más información:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProvider
s/ucm199169.htm
• BOLETÍN OFICIAL
Resolución 274/2010
Prohíbese la producción, importación, comercialización o cesión gratuita de
esfigmomanómetros de columna de mercurio para la evaluación de la tensión arterial
destinados al público en general, a la atención médica y veterinaria.
BOLETÍN OFICIAL 31.844. Martes 16 de febrero de 2010.
Disposición 439/10
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto
rotulado como “MASCARA PARA PESTAÑAS EXTRA LONGITUD RUSH GIGOT, 6
ML, Nº 1, INDUSTRIA ARGENTINA, MATIZ S.A., MS. R 155/98, LEG. 2310, VIRREY
CEVALLOS 1485, BUENOS AIRES”, sin datos de lote y vencimiento.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 438/10
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional de los productos
rotulados como: “NIVEA SOFT CREMA HIDRATANTE INTENSIVA X 200 ml.,
Lote: 82660234, Vence: 12/2010, Art. Nº 89.050, Fabricado en Chile por Beiersdorf
S.A., Importado y distribuido por Beiersdorf S.A. en Argentina, MS y AS Res. 155/98”.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 436/10
Prohíbese en forma preventiva, la comercialización y el uso en todo el territorio
nacional del producto rotulado como CREMA DENTAL KOLYNOS SUPER BLANCO
CONT. NETO 70 GRS. LOTE Nº 7355AR11303, sin fecha de vencimiento, por tratarse
de un producto falsificado.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 435/10
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia de
Córdoba, a la Droguería denominada “PROFACOR S.R.L.”, hasta tanto no se inscriba
ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar transito
interjuridisccional de Especialidades Medicinales de acuerdo a lo enunciado en el
artículo 3º del decreto 1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1° C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
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Disposición 434/10
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia de
Corrientes, a la Droguería denominada “DROGUERIA ALTA CRUZ S.R.L.”, hasta
tanto no se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar
transito interjuridisccional de Especialidades Medicinales de acuerdo a lo enunciado en
el artículo 3º del decreto 1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 433/10
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
producto rotulado como “SOMBRA RUBOR LABIAL 3 EN 1 - GIGOT - 3,5 G C/U.
Industria Argentina, Matiz S.A., M.S. R155/98, Leg. Nº 2310, Virrey Cevallos 1485, Bs.
As., sin datos de lote y vencimiento, variedades Nº 1: rosa seducción, Nº 2: naranja
dulce y Nº 3: chocolate tentación”.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 432/10
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del
producto rotulado como “LEBLON PRODUCTOS PROFESIONALES SEDA Y LINO -
RES. 337/92 - CAJA X 12 AMPOLLAS” - sin codificación de lote y vencimiento, y ningún
tipo de rótulo o identificación que permita su trazabilidad.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 431/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del
producto rotulado “HERCEPTIN 440 mg — Lab. Roche — Lote: B3372 B01 y B3372
B02”.
Notifíquese a la firma Laboratorio Roche S. A. Q. e I. que deberá efectuar el recupero
de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional
de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la
documentación respaldatoria correspondiente.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 430/10
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la ciudad de
Buenos Aires, a la Droguería denominada “DROGUERIA NETPHARM S.R.L” hasta
tanto no se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar
transito interjuridisccional de Especialidades Medicinales de acuerdo a lo enunciado en
el artículo 3º del decreto 1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.838. Lunes 8 de febrero de 2010.
Disposición 180/10
Clausúrase preventivamente el establecimiento sito en la calle Luis Viale 1864 de esta
Ciudad Autónoma de Buenos Aires por las razones expuestas en el Considerando de la
presente Disposición.
Instrúyase sumario a la firma Immunolab SA y a quien resulte ser su Director su
Director Técnico por la presunta trasgresión de los artículos 1º, 2º y 19 inc. b) de la
Ley 16.463.
Motivo: por uso de instalaciones no habilitadas por ANMAT como depósito.
BOLETÍN OFICIAL 31.829. Martes 26 de enero de 2010.
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1° C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
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Disposición 179/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la
Ciudad de Buenos Aires a la droguería Servicios Integrales Farmacéuticos de
Raúl Bernardo Gendelman hasta tanto acredite el cumplimiento de la Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte establecidas por Disposición —
ANMAT— Nº 3475/05 y obtenga nueva habilitación en los términos de la Disposición—
ANMAT— Nº 5054/09. Instrúyase sumario sanitario a la firma Servicios Integrales
Farmacéuticos de Raúl Bernardo Gendelman con domicilio en la calle Gallardo 380, de
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico.
BOLETÍN OFICIAL 31.829. Martes 26 de enero de 2010.
Disposición 178/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la Droguería denominada MULTI FARMA
PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE LUIS A. DE LEON, hasta tanto se encuentre
inscripta en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.
Instrúyase sumario sanitario a la Droguería denominada MULTI FARMA PRODUCTOS
FARMACEUTICOS DE LUIS A. DE LEON y a quien resulte ser su Director Técnico.
BOLETÍN OFICIAL 31.829. Martes 26 de enero de 2010.
• OTRAS COMUNICACIONES
Información ANMAT
“Por medio del presente les comunicamos que el Sr. Director del INAME, Dr. Carlos
Chiale nos informa por Expte.1-47-21358/09-4 que el Laboratorio Temis Lostaló
S.A. se compromete a realizar el recupero del producto TOTAL MAGNESIANO, Sales
de magnesio, polvo efervescente, Lote Nº: 90534, Vto.: 08/12, por no cumplir
con el ensayo de desprendimiento gaseoso.”
Información recibida del DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA. ANMAT.
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1° C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar