Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Permenkes 917 1993 PDF

    Uploaded by

    cdr
    8 views16 pages

    Original Title

    permenkes_917_1993.pdf

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    8 views16 pages

    Permenkes 917 1993 PDF

    Uploaded by

    cdr

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 16
    MERTMBANG, MENGINGAT MENTERL KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN MENTERI KESEUATAN NOMOR : 917/MENKES/PER/x/1992 TENTANG WAJIB DAFTAR OBAT JADI MENTERI KESEHATAN bahwa untuk menjamin Lhasiat, keamanan dan mutu obat yang beredar perlu dilakakan Penilaian sebelum diedarkan; 2. bahwa untuk itu perlu dilakukan pendaftaran sebelum obat jadi diedarkan; bahwa untuk menjamin tersedianya obat yang dibutuhkan masyarakat, proses pendaftaran harus dapat dilakukan secepat mungkin tanpa mengurangi jaminan atas khasiat, keamanan dan mutu obat; bahwa oleh karena itu dirasa pertw untuk memperbaharui ketentuan mengenai pendaf~ taran obat jadi; Undang-Undang Obat Keras (St. 1937 No. 541); » Undang-Undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika (Lembaran Negura Tahun 1976 No. 37, Tambakan Lembaran Negara No. 2086); Undang-Undang No, 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1982 No. 100, Tambahan Lembaran Negara No. 2495); Keputusan Presiden No. 15 Tahun 1984 tentang Susunan Organisasi Oepartemen. MENCABUT. NETAPKAN MENTERI KESEHATAN, REPUULIK INDONESIA MEMUTUSKAN Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 242/Men.Kes/Sk/ ¥/1990 tentang WAJIB DAFTAR OBAT ADI. PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG WAJID DAFTAR OBAT JADI BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menters ini yang dimaksud dengan a) (4) Obat Jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang Siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan pato~ Jogi daiam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, Penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai obat jadi, khasiat, keamanan serta cara penggu- naannya, tanggal kadaluwarsa bila-ada, yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kotak yang disertakan pada obat jad Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksud- kan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan Penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotik, obat keras, psikotropika dan narkotika, Obat palsu adaieh obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang- Undangan yang berlaku; obat yang tidak terdaftar; dan obat yang kadar zat berihasiatnya menyimpang lebih dari 20% dari batas kadar yang ditetapkan. Psikotcopika adalah obat kuras tertentu sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. i24/Men.kes/PER/ 11/1993, MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INOONESIA (6) Narkotika adalah obat sesuai Surat Keputusan a) (3) (9) (10) (44) Menters Kesehatan No.€5/Men.Kes/SK/IV/77 dan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 349/Men, Kes/SK/IX/1980. Negara kelompok I adalah negara industri maju tempat penemuan pertama cbat inovasi baru. Negara Kelompok II adalah negara yang tergabung dalam The Nordic Council on Medicines atau negara lain yang menerapkan persyaratan yang setara. The Nordic Council on Wedicine adalah Majel yang dibentuk oleh The Nordic Council of Winisters of Social Health and Welfare pada tahun 1975. Menteri adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Direktur Jenderad adalah Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Pasal 2 Obat jadi yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia, sebeiumnya harus didafturkan sebagai tanda persetujuan Menteri. (3) (4) BAB II PERSYARATAN DAN KRITERIA Pasal 2 Pendaftaran obat jadi produksi dalam negeri hanya diberikan kepada industri farmasi. Pendaftaran obat jadi impor diberikan kepada industri farmasi, Pedageng Besar Farmasi, atau Apotik yang mendopat persetujuan tertulis dari produsennya di luar negeri. Industri farmasi dimaksed datam ayat (1) wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditetaplan Mentert. Produsen dimaksud dalam ayat (2) wajib memenuhi persyaratan SPOR yang berlaku di Indonesia. MENTE AL KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA (5) Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat (4) dinyata- kan oleh petugas yang berwenang melalui pamerik- saan setempat pada industri farmasi yang bersang- kutan. (8) Dalam hal-hal tertentu pemenuhan persyaratan dimaksud ayat (4) dapat dinyatakan Gengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang setempat Pasal 4 Obat jadi yang terdaftar harus memenchi kriteria berikut (a) Khasiat yang meyakinkan day keamanan yang memadai dibuktikan metalui uji klinis dan percobaan binatang atau bukti-bukii Vain sesuai dengan status perkembangan jimu pengetanuan yang bersangkutan. (b) Obat jadi tidak harus dibuktikan memiliki keunggulan khasiat Gan keamanan éibandingkan dengan obat jadi sejenis yang telah disetujui beredar di Indonesia, kecuali obat golongan psikotropika dan narkot ika. (c) Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai ¢a proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metoda pengujian semua bahan yang tigunakan serta obat jadi yang dihasitkan. (d) Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasiona) dan aman. BAB IIT TATA CARA PENDAFTARAN ODAT JADI Pasal 5 (1) Permohonan pendaftaran obat jadi diajukan kepada Direktur Jenderal. (2) Industré Tarmasi yang telah memperoleh perse tujuan prinsip. dapat mengajukan permohonan pendaftaran obat jadi, MENTERI KESEKATAN BEPUBLIK INDONESIA (2) Permohonan pendaftaran dilukukan dengan mengisi formulir pendaftaran den melampirkan dokumen- dokumen yang wajib sebagaimana dimaksud dalam Keputusan Menteri Kesehatan, Pasal 6 Terhadap pendaftnran obat jadi tidak dipungut biaya. Pasal 7 Terhadap obat jadi yang permohorannya telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal § ayat (3) dilakukan evaluasi mengenai khasiat dan keamanan, mutu dan penandaannya. Pasal g (4) Untuk obat jadi yang telah beredar di negara asalnya dan dua negara lain yang sistem evaluasi obat jadinya telah dikena) baik, evaluasi cukup dilakukan terhadap penandaanvya. (2) Negara asal sebagaimana dimaxsud ayot (1) adalah salah satu dari Negara Kelompok 1 atau Kelompok 11. (2) Qua negara lain sevagaimana dimaksud ayat (1) adalah satu dari Negara Kelompok 1 dan satu dard Negara Kelompok 11; atau dua dari Negara %elompok 11. Pasal 9 untuk obat jadi yang sudah te*golong obat bebss, evaluasi cukup dilakukan terhadah penandaannya. Pasal 10 Untuk obat jadi sebagaimana disaksud pada Pasa) &, Pasa! 9 dan obat jadi sejenis dengan obat yang sudah terdaftar, dalam waktu selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak menerima pendaftaran lengkap, Direktur Jenderal harus sudah memberiken leputusan persetujuan pendaftaran dengan menggunakan cuntoh formulir REG~2 atau penolakan pendaftaran dengan menggunakan contoh formulir REG-4, a) (4) a (3) MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Pasal 11 Dalam hal diperiukan penambahan data untuk Penitaian, Direktur Jenderal memberitahukan secara tertviis dengan menggunakan contoh formulir REG-1, Pendaftar wajib menyerahkan tambahan data dimak~ sud dalam ayat (1) selambat-lambatnya 4 (empat) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan, Dalam hal pendaftar tidak dapat memenuhi keten- tuan dimaksud dalam ayat (2), Oirektur Jenderal menerbitkan surat penolakan pendaftaran dengan menggunakan contoh formulir REG-2, Pendaftaran yang ditolak seperti dimaksud dalam ayat (3), dapat diajukan kembali sebagai pendaf- taran baru apabila tambahan data dimaksud dalam ayat (2) dilengkapi dan/ateu kelengkapan dimak- sud dalam Pasal 5 ayat (3) dipenuhi. Pasal 12 Untuk obat jadi di luar yang dimaksud dalam pasal 10, dalam waktu selambat-lambatnya 1 (satu) tahun sejak menerima pendaftaran lengkap, Direktur Jendera) hacus sudah memberikan keputusan perse- tujuan pendaftaran dengan menggunakan contoh formulir REG-3 atau penolakan pendaftaran dengan menggunakan contoh formulir REG-4. Keputusan pendaftaran obat jadi berlaku untuk seterusnya, Pendaftaran yang ditolak seperti dimaksud dalam ayat (1) dapat diajuken kembali sebagai pendaftaran baru apabila terdapat data baru yang menunjang persetujuannya. BAB IV INFORMASI Pasal 12 Pendaftar wajib melakukan produksi dan/atav mengedarkan obat jadi yang telah terdaftar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah. tanggal persetujuan pendaftaren. MENTERI KESEMATAN REPUBLIK (NOONESKA, (2) Pelaksanaan ketentuan cimaksud ayat (1) wajid ailaporkan kepada Direktur Jenderal dengan meng- gunakan contoh formulir REG-5. BABY PEMBATALAM PERSETUJUAN PENDAFTARAN OBAT JADI Pasal 14 Direktur Jendera? dapat membatalkan persetujuan pendaftaran dengan menggunaken contoh formulir REG-6, apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut (a) Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam Denggunaannya setelan terdaftar tidak memenuni kriteria dimaksud dalam Pasal ¢ (b) Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan pendaftaran (c) Tidak melaksanakan kewajiban seperti dimaksud dalam Pasal 13. (d) Getama 2 (dua) tahun berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi atau diedarkan. (e) 1zin Industri Farmasi, Pedagang Besar farmasi atau Apotik yang mendattarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut . Pasal 15 Terhadap pendaftar yang memproduks+ dan/atau mengedarkan obat palsu, dikenakan sanksi pembatatan seluruh persetujuan pendafturan dengan menggunakan contoh formulir REG-7 MENTERI KESEHATAN REFUBLIK 'NOONESIA BAB VI PENUTUP Pasal 16 (1) Semua ketentuan tentang tata cara pendaftaran obat jadi yang teTah dikeluarkan sebelum dite tapkannya peraturan ini masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangun dengan ketentuan peraturan ini. (2) Pelaksanaan teknis yang beluia cukup diatur ‘dalam Peraturan ini diatur lebih tanjut oleh Direktur Jenderal, jak tanggal ditetapkan. Peraturan ini mulai berlaky Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal =: 23 Oktober 1993 REG 1. LAMPTRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOWOR —: 917/MENKES/PER/X/1993 TENTANG : WAJIB DAFTAR OBAT JADI DEPARTEMEN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENOERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN, Nomor vakarta, Lanpiran Perinal —: Permintaan tanbahan Kepada data .- Yth. sees Sehubungan dengan pendaftaran obat jadi ........ dengan ini kami beritahukan bahwa masih diperlukan tanbahan data sebagai berikut : Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 917/MENKES/ PER/X/1993 tanggal 23 Oktober 1983 tentang Wajib Daftar Obat Jadi. tambahan data tersebut harus sudah diserahkan kepada kami selanbat- lambatnya 4 (empat) bulan sejak tanggal surat ini. Oemikian agar maklum .~ A.n. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Kopala Direktorat Pengawasan Obat NIP REG 2. LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOOR, TENTANG 917 /HENKES/PER/X/198% WAJI§ DAFTAR OBAT JADE Nowor Lampiran Rerinat DEPARTEMEN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN vekarta, ... Penolaken pendaftaran kepada obat jadi. yth. Mengingat Saudara belum menyerahken tanbaian data obat jadi kami No. surat seperti dimaksud dalam tanggat esses pendaftaran tersebut dengan ketentuan yang berlaku, sesuai kami tolak, Apabila Saudera masih berminat untuk mendaftarken hembali jadi tersebut, masih diberi kesempatan melalui pendattaran baru dengan date yang lengkap. Demikianteh agar maklun . Acn, Direktur Jenderal Pengawasan Obst dan Makanan Kepala Direktorat Pengawasan Obat NIP He oe LAWPIRAN PERATURAN MENTERT KESEHATAN NOHOR —-£ S17/MENKES/PER/X/1993 TENTANG : AJIB OAFTAR OBAT JADI OEPARTEMEN KESEHATAN RI OIREKTORAT JENOERAL PENGAWASAN CBAT DAN MAKANAN Sesuai dengan Peraturan tentang Wajib Oaftar Obat Jadi (Reraturan Henteri Kesehatan No, 917/MENKES/PER/X/1993), dengan ini diberikan rersstujuen untuk diedarkan dengan : NOOR PENDAFTARAN untuk : Nana Obat Jadi ' Bentuk Sedi aan Kemasan Nana Pabr ik, : Nana Pendat tar Atas dasar lisenst dari: sesseseceres sesuai dengan keterangan yang tertera dalam Formulir 8 dari Formulir Permchonan Pendattaran Obat Jadi dengan : Porsyaratan Solongan Gatatan Parsetujuan int dapat dibatalkan of1a melanggar ketentuan yang tersebut dala® Bab V Peraturan Menteri Kesehatan No. 917/MENKES/PER/X/1993 tanggal 23 Oktober 1993 tentang Wajid Daftar Obat Jedi. vakartay .. A.n. Manteri Kesehatan RI Direktur Jendera) Pengawasan Obat dan Makanan REG 4, LAMPIRAN PERATURAN MENTERT KESEHATAN NOWOR —: 917/MENKES/PER/X/1993 TENTANG : WAJIB DAFTAR OBAT JADE OEPARTEMEN KESEHATAN AL DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN, Nomor : Jakarta, . . Lampiran Porihal _ : Penolakan pendaftaran Kepada: obat jadi .— Ythy seseeseesteeess ves Sehubungan dengan pendaftaran cbat jadi tersebut dibawah ini ; Nama bat Jadi Sentuk Sediaan Zat Berkhasiat telah dilakukan penilaian berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. S17/MENKES/PER/X/1999 tanggal 23 Oktober 1993 tentang Waj ib: Daftar Obat Jadi. Berdasarkan hasil penilaian tersebut, kami memutuskan bahwa obat jadi . + tidak memenubs —syarat untuk diprode

    You might also like