“Ejemplos de las mejores prácticas

de regulación sanitaria a nivel

internacional”
Lahouari Belgharbi
Director General del Centro de Excelencia
Mayo 2017
 CONTENIDO

I. Origin de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR)?

II. Que son las BPR?
III. ¿Porque las BPR son importantes?
IV. Experiencia Internacional en BPR
I. ASEAN
II. OCDE
III. OMS
IV. CODEX Alimentarius
V. Experiencia de México promoviendo la
implementación de BPR
VI. Información de referencia y lecturas recomendadas
 CONGESTIÓN DE
TRÁFICO ROUTINO EN
MEXICO

Más población
Más conductores
Más coches
Etc ...
…Normas que orienten el desarrollo de la regulación
necesaria, a ser aplicada en prácticas nacionales relevantes

legislación

Política
comercial
legislación Regulaciión
técnica Normas
Internacionales

awareness Protección al
protección consumidor
ambiental
 I.Origin del BPR
1. Crisis financiera en 2008
2. Competencia internacional y
obligaciones en virtud de acuerdos
internacionales
3. Presionar cada vez más a los países
para que se reformen desarrollando:
• Marcos normativos transparentes
y eficaces,
• Incluyendo disposiciones para
consultas con las partes
interesadas,
• Destacando la necesidad de que
los gobiernos sean responsables,
más eficientes y transparente
…Convergencia y Armonización; iniciativas que contribuyen
a optimizar los recursos y conocimiento actuales

RECONOCIMIENTO

CONFIANZA

CONVERGENCIA
& ARMONIZACION
TRABAJO
COMPARTIDO

COMPARTIR
INFORMACION
El término “Buenas Prácticas Regulatorias”
(BPR o política Regulatoria), generalmente
se refiere a la aplicación sistemática de
herramientas, instituciones, y
procedimientos que los gobiernos pueden
usar para asegurar que los resultados de la
regulación son efectivos, transparentes,
inclusivos y sustentables. Éstos están
basados en las buenas prácticas y normas
internacionales.
¿Qué son Buenas Prácticas Regulatorias?
Las BPR se basan en una política sólida que
implementa varios procesos regulatorios
basados en normas reconocidas. Las BPR
ayudan a evaluar el impacto regulatorio,
promover la transparencia y la rendición de
cuentas del sistema regulatorio, utilizando
el enfoque de coordinación y gestión más
eficaz y eficiente.
 2009 a 2016 ... diferentes experiencias
Guía de buenas prácticas OCDE, Recomendación del Principios de Buenas
reglamentarias (GRP) de la Consejo sobre política Prácticas Regulatorias,
ASEAN, 2009 reguladora y gobernanza, 2012 GRP, OMS, 2016
1. Objetivos claramente
identificados 1. Claridad del rol 1. Legalidad
2. Ser eficaz en el logro de esos 2. Prevenir la influencia 2. Imparcialidad
objetivos indebida y mantener la
3. Tener sólidas bases jurídicas 3. Consistencia
confianza
y empíricas
3. La estructura de la 4. Proporcionalidad
4. Producir beneficios que
justifiquen los costos toma de decisiones y de 5. Flexibilidad
5. Minimizar los costes y las
distorsiones del mercado
los órganos de gobierno 6. Eficacia
6. Claro, simple y práctico para para los reguladores 7. Eficiencia
los usuarios independientes 8. Claridad
7. Normas armonizadas 4. Responsabilidad y
8. Menos comercio
transparencia 9. Transparencia
9. Menos restrictivo para lograr
los objetivos deseados 5. Compromiso
10. Basado en el rendimiento 6. Fondos
11. Acuerdo de igualdad de trato 7. Evaluación del
12. Flexibilidad y adaptabilidad a
los cambios
desempeño
Principios de la GRP 2017

Regulación mínima Alcanzar los

y costo razonable objetivos políticos
deseados

Comprensibl
e y accesible
Transparencia
para las partes
interesadas

Ser justo y tratar

equitativamente
 IV Experiencia internacional
Buena gobernanza en el Codex
1. El trabajo en el Codex se organiza
a través de la OMS y la FAO y
reúne a veinticinco estados
miembros de varios países que
representan alrededor del 99% de
la población mundial.
2. Se insta a los miembros a que
participen activamente en
diversos comités (grupos de
tareas intergubernamentales
especiales y ad hoc).
3. La FAO/OMS Coordinación la
creación de Comités Regionales
de para abordar los problemas
específicos de las regiones.
IV Experiencia internacional
Normas y Guias
 Buena gobernanza en el Codex, 2017

*
 Normas del Codex
1. Aplicación voluntaria por parte de los miembros - Las
normas del Codex sirven en muchos casos como base para la
legislación nacional.
2. El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
(Acuerdo MSF) de la OMC se refiere a las normas de
inocuidad de los alimentos del Codex cuando se resuelven
los conflictos comerciales.
3. Cuando los miembros de la OMC desean imponer medidas
de seguridad alimentaria más estrictas que las establecidas
por el Codex, pueden estar obligadas a justificar estas
medidas científicamente.

Fuente: Incluye todas las normas del Codex Standards, lineamentos, Práctica de
códigos y otros textos relacionados.
 Marco del Análisis de Riesgo
Rol de las Ciencias Regulatorias
Evaluación del
riesgo
Evidencia basada en
Riesgo - beneficio

Comunicación de
riesgos: Gestión del
Informar, compartir, riesgo
difundir y obtener
comentarios de todas
Politica basada
las partes interesadas en el liderazgo
y/o de las partes de buenas
interesadas en riesgos Prácticas
y las preocupaciones Regulatorias.
 CODEX – Estructura del análisis de riesgo
Evaluación del riesgo
Identificación de un peligro
Evaluación del
riesgo
Evidencia basada en

Caracterización del peligro Riesgo - beneficio

Gestión del
Comunicación riesgo
de riesgos:
Evaluación Politica basada
Informar, compartir,
difundir y obtener
en el liderazgo
comentarios de todas de buenas
las partes interesadas Prácticas
y/o de las partes Regulatorias
Caracterización del Riesgo interesadas en riesgos
y las preocupaciones
 CODEX – Estructura del análisis de riesgo
Evaluación del riesgo
1. Desarrollar la eficiencia
significa adoptar y mantener Evaluación del
políticas, estrategias y
reglamentos en donde los riesgo
costos para la sociedad son
beneficios asequibles y Evidencia basada en
efectivos .
2. Invertir en acciones rentables Riesgo - beneficio
reconocidas por las partes
interesadas y supervisada por Gestión del
la población.
3. Uso de las mejores prácticas
Comunicación riesgo
actuales, buscando enfoques de riesgos:
alternativos y traduciendo en Politica basada
BPR. Informar, compartir,
difundir y obtener
en el liderazgo
4. Promover las ciencias
regulatorias y las BPR para comentarios de todas de buenas
anticipar los problemas las partes interesadas Prácticas
emergentes y adoptar o
adaptar las políticas y
y/o de las partes Regulatorias
estrategias pertinentes.
interesadas en riesgos
y las preocupaciones
I. Experiencia de México promoviendo la
implementación de BPR
 MEXICO : Gobierno estratégico Declaraciones de orientación
que definan los principios de Regulación
 La política Farmacéutica gubernamental esta alineada a 3 prioridades en salud, establecidas por
el Gobierno Mexicano teniendo como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de
la población, a un mercado de productos efectivos y de la más alta calidad. Para cumplir con esta
política farmaceútica se cuenta con 4 pilares:

Pilares de la Política farmacéutica Prioridades del Gobierno Mexicano

I. Una agencia regulatoria que garantice la
seguridad, calidad y eficacia de los productos
farmaceúticos.
II. Un proceso eficiente para el licenciamiento y
1. Acceso Effective
la autorización de comercialización
2. Calidad en el Servicio
III. La eliminación de barreras al comercio,
entrada de productos seguros, efecientes, y de 3. Prevención
la más alta calidad.
IV. Armonización con las Buenas Prácticas
Internacionales.
 2016 - ESTRATEGIA REVISADA DE COFEPRIS En seguimiento
1. Etica a los principios
COFEPRIS es una agencia basada en la transparencia y el
acceso a la información. de BPR
2. Tecnica
COFEPRIS es una institución que garantiza la seguridad,
recomendados
calidad y eficacia de los productos, basándose en por
nuestras capacidades científicas y multidisciplinarias.
3. Eficacia APEC, OCDE,
COFEPRIS tiene procesos de aprobación rápida, vigilancia
y promoción de la salud, basados en sistemas de calidad
OMS
y mejora continua.
4. Competitividad
COFEPRIS promueve el desarrollo económico, mediante
la desregulación de la salud, la eliminación de obstáculos
a la entrada en el mercado y la simplificación de los
procedimientos.
5. Global
COFEPRIS es una institución a nivel mundial, basada en
las mejores prácticas internacionales.
 México: COFEPRIS
Buenas Prácticas Regulatorias
1. Coordinación interna de la actividad normativa,
en particular la capacidad de gestionar la
reforma normativa y coordinar con los
funcionarios de comercio y competencia.

1. La evaluación del impacto de la reglamentación

(ARI), en particular la capacidad de garantizar
que se elijan mejores opciones de política
mediante el establecimiento de un marco
sistemático y coherente para evaluar los
posibles efectos de la acción gubernamental,
incluidos los impactos sobre el comercio.

1. Mecanismos de consulta pública para mejorar

la transparencia, como la "publicación para
comentarios" y otras prácticas que permiten un
amplio acceso, y la calidad de los mecanismos
de consulta
 México: COFEPRIS
Buenas Prácticas Regulatorias
 La COFEPRIS está supervisada por la Secretaría de
Salud que orienta su acción a través de un plan
estratégico nacional.
 Existe una estrecha coordinación entre los
diferentes responsables políticos del gobierno y los
actores externos.

 La evaluación de impacto se realiza a través de las diferentes

comisiones y se monitorea mediante indicadores de
desempeño integrados en el plan estratégico Cofepris y en el
plan de trabajo de la Secretaría de Salud.
 La reactividad del sistema es alta y es capaz de agrupar
información y datos para ajustar la política actual o
enmendarla si es necesario.

 Todos los reglamentos emitidos por COFEPRIS se

discuten con los grupos de interés externos.
 Luego se publicó para comentarios antes de
emitirlo como guía oficial de regulación.
Orientación a los Sectores Regulados

 La COFEPRIS estableció mesas de trabajo con las principales cámaras y asociaciones

de los distintos sectores económicos que regula.
 Durante el cuarto trimestre de 2016, se pondrá en marcha el Centro de Excelencia de
COFEPRIS en Buenas Prácticas de Regulación Sanitaria para brindar capacitación y
formación a otras agencias y la industria. Actualmente, se trabaja en el esquema de
colaboración con distintas dependencias y centros de investigación para la
implementación de este proyecto.
 References information and recommended reading
1. APEC Information Notes on Good Practice for Technical Regulation. September 2000. 30 pp.
2. ASEAN Good Regulatory Practice (GRP) Guide. Endorsed by the 2/40 SEOM Meeting. 2‐4 February 2009,
Bangkok, Thailand. 9 pp.
3. ASEAN‐OECD Good Regulatory Practice Conference 2015: Connectivity, Competitiveness and Regulatory
Coherence. Institutional Connectivity to Support Regional Economic Integration. 10‐11 March 2015, Kuala
Lumpur, Malaysia .
4. FAO/WHO. 2015. Codex Alimentarius Commission Procedural Manual. 23rd ed. 228 pp.
5. Food Industry Asia. 2015. Good Laboratory Practice Essential in the Implementation of AEC.
http://foodindstry.asia/.
6. Guidance for Risk Management Options in Light of Different Risk Management Outcomes. INF.CCCF_e. 12 pp.
7. ISO. Using ISO and IEC standards to support public policy. www.iso.org.
8. Implementing Good Laboratory Practice in Malaysia. http://www.oecd.org/reg.reform/implementing‐good ‐
laboratory‐practice‐in‐Malaysia.
9. Kauffman, C. 2014. The OECD Perspective on Good Regulatory Practices and International Regulatory
Cooperation ‐Regulatory Cooperation: A Good Laboratory Practice.
10. Laurenco. C. 2014. Good Laboratory Practices. Therapeutic Products Department, Health Canada.
11. Ministry of Business, Innovation and Employment. Economic Development Information. Code of good
laboratory practice. http://www.med.govt.nz/business/‐better‐public‐services/regulatory‐reform.
12. Standards Alliance . North American Conference on Good Laboratory Practice. December 10‐11, 2014. Mexico,
City, Mexico.
13. Sugano, M. 2014. Japan’s Experience and Perspectives on Good Regulatory Practice.
14. The Brazilian Guide on Good Laboratory Practice, TBT Committee on Voluntary Guidelines as of October 2014.
“Ejemplos de las mejores prácticas
de regulación sanitaria a nivel
internacional”
Lahouari Belgharbi
Director General del Centro de Excelencia
Mayo 2017