Buka

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SANBE FARMA UNIT II
JL. LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI, JAWA BARAT
PERIODE 14 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013
WILLY HERMAWAN, S.Farm.

1206313873
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM

PROFESI APOTEKER DEPOK
APRIL 2013
Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013


DI PT. SANBE FARMA UNIT II

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh
gelar apoteker
WILLY HERMAWAN, S.Farm

1206313873
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM

PROFESI APOTEKER DEPOK
APRIL 2013
ii

iii

KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas
segala limpahan karunia dan rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan rangkaian
kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan pada bulan
Januari sampai Februari 2013 dan laporan PKPA dalam rangka memenuhi salah satu
syarat untuk mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan, dukungan dan bimbingan dari
berbagai pihak dalam penyusunan laporan PKPA, sangatlah sulit bagi penulis untuk
menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih
kepada:
1. Bapak Drs. Jahja Sentosa sebagai Direktur Utama PT. Sanbe Farma yang telah
memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Prakterk Kerja
Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma.
2. Ibu Prof. Yahdiana Harahap, MS, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia.
3. Bapak Parmanto, S.Si, Apt., selaku Manajer Produksi Sefalosporin PT. Sanbe
Farma Unit II dan Pembimbing.
4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia.
5. Bapak Dr. Herman Suryadi, MS, Apt., selaku pembimbing industri PKPA di
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
6. Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi UI yang telah membantu
kelancaran dalam perkuliahan dan penelitian serta penyusunan laporan ini.
7. Karyawan dan staf PT. Sanbe Farma Unit II, Cimahi yang telah membantu
dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
ini.
iv

8. Orang tua dan keluarga tercinta atas doa, dukungan, semangat, dan perhatian
kepada Penulis sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat
tercapai.
9. Wenny Silvia Marinda, S.Farm teman seperjuangan di PT. Sanbe Farma Unit
II, Cimahi dan semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan
LXXVI dan semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat
kepada penulis selama pelaksanaan PKPA ini.
10. Semua pihak yang telah memberikan dukungan, doa dan semangat kepada
penulis selama pelaksanaan PKPA ini.
Akhir kata, penulis menyadari bahwa laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
ini masih jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis dengan senang hati
menerima segala kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga
pengalaman dan pengetahuan yang penulis peroleh selama melakukan Praktek Kerja
Profesi Apoteker dapat memberikan manfaat bagi teman-teman sejawat dan
perkembangan dunia industri farmasi.
Depok, April 2013
Penulis

DAFTAR ISI
HALAAN JUDUL .................................................................................................. ii

HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................ iii
KATA PENGANTAR ............................................................................................ iv
DAFTAR ISI........................................................................................................... v
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................... 1

1.1 Latar Belakang...................................................................................... 1
1.2 Tujuan ................................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................. 3

2.1 Industri Farmasi ................................................................................. 3
2.1.1 Persyaratan Industri Farmasi................................................. 3
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .............................. 4
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).......................................... 4
2.2.1 Manajemen Mutu.................................................................. 5
2.2.2 Personalia.............................................................................. 6
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................ 7
2.2.4 Peralatan ............................................................................... 7
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................ 8
2.2.6 Produksi ............................................................................... 9
2.2.7 Pengawasan Mutu ................................................................ 9
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................................. 10
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk,
dan Produk Kembali............................................................. 11
2.2.10 Dokumentasi ......................................................................... 12
2.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak .................... 12
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ...................................................... 13
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .............................................................................. 15

3.1 Sejarah PT. Sanbe Farma...................................................... . . . . . . . . . . . . 15
3.2 Visi dan Misi PT. Sanbe Farma ........................................................... 16
3.3 Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II ...................................... 17
3.4 Struktur Organisasi ............................................................................... 19
3.5 Lokasi dan Tata Letak Bangunan ......................................................... 20
22
BAB 4. PEMBAHASAN ........................................................................................
22
4.1 Manajemen Mutu...................................................................................
23
4.2 Personalia...............................................................................................
25
4.3 Bangunan dan Fasilitas ..........................................................................
33
4.4 Produksi. ................................................................................................
46
4.5 Pengawasan Mutu.... .............................................................................
53
4.6 Pemastian Mutu .....................................................................................
56
4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................................
v Universitas Indonesia

4.8 Dokumentasi.................................................................................................................57
4.9 PPIC (Product Planning Inventary Control)......................................................58
4.10 Kualifikasi dan Validasi...........................................................................................65
4.11 Penanganan Keluhan, Penarikan Produk, dan Produk Kembalian.............66
4.12 Penanganan Limbah.................................................................................................67
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN...................................................................................73

5.1 Kesimpulan....................................................................................................................73
5.2 Saran.................................................................................................................................73
75
DAFTAR ACUAN...........................................................................................................................
76
LAMPIRAN.......................................................................................................................................
vi Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 4.1 Alur Penanganan Produk Tidak Memenuhi Syarat (TMS)..............51

Gambar 4.2 Alur Penanganan Keluhan Konsumen...................................................66
Gambar 4.3 Susunan Proses Pengolahan Limbah di PT. Sanbe Farma...............67
vii Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 4.1 Penomoran Batch Digit Pertama...............................................................35

Tabel 4.2 Penomoran Batch Digit Kedua...................................................................35
Tabel 4.3 Syarat Pencetakan Tablet.............................................................................38
viii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II............................76

Lampiran 2. Alur personil masuk dan keluar.....................................................77
Lampiran 3. Tata cara masuk dan keluar area produksi..................................78
Lampiran 4. Alur masuk barang ke area produksi............................................79
Lampiran 5. Alur proses produksi..........................................................................80
ix Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang

Obat merupakan suatu zat yang dimaksudkan untuk memberikan kesembuhan,
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan jiwa
manusia. Obat yang baik harus memenuhi beberapa persyaratan yaitu berkualitas,
keamanan terjamin dan terbukti berkhasiat. Oleh karena itu, pabrik obat atau industri
farmasi diwajibkan untuk menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk obat yang
dihasilkannya selama diberikan izin edar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan
obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (Peraturan
Menteri Kesehatan RI No.1799, 2010).
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan dan sesuai dengan penggunaannya yang dibuktikan
dengan adanya sertifikat CPOB (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799, 2010).
Selain itu, industri farmasi juga wajib memiliki izin industri farmasi yang
diberikan oleh BPOM. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu
harus memiliki secara tetap paling sedikit tiga orang apoteker Warga Negara
Indonesia (WNI) yang masing-masing berperan sebagai penanggung jawab bagian
pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu (Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799, 2010).
Apoteker memegang peranan penting dalam kinerja industri farmasi terutama
dalam pelaksaaan keseluruhan kegiatan, pengembangan produk dan menjamin
penerapan CPOB demi menghasilkan obat yang berkualitas serta sesuai dengan
1 Universitas Indonesia

2
persyaratan yang telah ditetapkan sehingga apoteker dituntut untuk memiliki

pengetahuan dan keterampilan dalam memenuhi tanggung jawab tersebut.
Salah satu cara untuk memberikan pengetahuan dan pengalaman kepada calon
apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktek Kerja
Profesi Apoteker dengan harapan calon apoteker dapat menerapkan ilmu dan
pengalaman yang diperoleh saat PKPA ke dalam dunia kerja.
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Sanbe Farma
Unit II yang berlokasi di Jalan Leuwigajah No. 162, Cimahi, Jawa Barat sebagai salah
satu industri farmasi tempat dilaksanakan PKPA selama kurang lebih 2 bulan yaitu
periode 14 Januari 2013 sampai 28 Februari 2013.
PT. Sanbe Farma merupakan perusahaan farmasi yang didirikan pada tahun
1975 oleh anak bangsa dan berkembang pesat hingga saat ini dengan berbagai sediaan
dan produk farmasi serta diekspor ke beberapa negara. PT. Sanbe Farma memperoleh
grade A melalui audit CPOB untuk ketiga unit bangunan pabrik dan total sertifikat
CPOB yang diperoleh untuk semua produk berjumlah 43. Hal ini menunjukkan bahwa
PT. Sanbe Farma berusaha untuk menghasilkan obat yang aman dan berkualitas
dengan menerapkan CPOB sesuai yang telah ditetapkan oleh pemerintah.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker bertujuan untuk:
a. Mengetahui dan memahami peranan dan tanggung jawab apoteker di industri
farmasi.
b. Mengetahui dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) di PT. Sanbe Farma Unit II, Cimahi.
c. Mengetahui dan memahami peranan dan tanggung jawab apoteker pada
bagian produksi sefalosporin di PT. Sanbe Farma Unit II, Cimahi.
Universitas Indonesia

BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi

Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/XII/2010, adalah suatu badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah
melalui seluruh tahap proses pembuatan. Proses pembuatan adalah seluruh
rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan
pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan,
pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Industri bahan baku
adalah suatu industri yang memproduksi bahan baku, di mana bahan baku tersebut
adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan obat (Depkes RI, 2006).
Sedangkan yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiolosi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
untuk manusia.
2.1.1 Persyaratan Industri Farmasi

Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi.
Untuk memperoleh izin tersebut, maka industri farmasi harus memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada
pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.
Usaha industri farmasi sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010):
a. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT).

4
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya sekali dal enam bulan, meliputi jumlah dan nilai
produksi setiap obat yang dihasilkan paling lambat tanggal 15 Januari dan 15 Juli
yang disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan.
Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi dilakukan bila Perusahaan Industri
Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi:
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
penjualan tanpa izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan
sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c . Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu dari Menteri Kesehatan RI.
d. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman
dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri

5
farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan

menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu dan bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam
Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam
penerapan CPOB yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak serta
kualifikasi dan validasi (BPOM, 2006; BPOM, 2009).
2.2.1 Manajemen Mutu

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar (BPOM, 2006). Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

6
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem
pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil
yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan
memadai.
2.2.2 Personalia
Sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab mereka masing-masing, dan
seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk Sumber daya manusia sangat penting
dalam pembentukan dan penerapan instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan (BPOM, 2006).
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.
Selain itu, diperlukan struktur organisasi serta tugas spesifik dan kewenangan dari
personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian
tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB
tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang
tercantum pada uraian tugas (BPOM, 2006).
Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala Bagian Produksi dan
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau Kepala Bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2006).

7
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan)
dan bagi personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk. Di
samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan dan efektivitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang
disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan
(BPOM, 2006).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat (BPOM, 2006).
Bangunan dan fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu, tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau
sarana yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur
lalu lintas umum bagi personil dan bahan baku produk atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

8
Ruang-ruang untuk kegiatan pembukaan kemasan komponen, pencucian

peralatan serta wadah pengolahan pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang
penyangga udara, dan ruang pengganti pakaian steril hendaklah dipisahkan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Peralatan hendaknya
dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah
pencemaran terhadap produk.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala
sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk (BPOM, 2006).

9
Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan

pakaian pelindung diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area
produksi. baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang
berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota
manajemen senior dan inspektur (BPOM, 2006).
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Peralatan
hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang
bersih (BPOM, 2006).
Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.2.6 Produksi
Produksi yang dilaksanakan harus sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
sehingga menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Setiap bahan awal yang akan digunakan untuk produksi, harus memenuhi
spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang
terdapat pada spesifikasi. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Segala proses yang terjadi dalam produksi harus dicatat. Terdapat
beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam produksi, yaitu pengadaan
bahan awal, validasi proses, pencegahan pencemaran silang, sistem penomoran
bets atau lot, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan
pengemasan, pengawasan selama proses, serta karantina dan penyerahan produk
jadi (BPOM, 2006).
2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

10
penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua unsur dalam semua rangkaian

pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat
obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada
suatu bagian Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu
mempunyai tugas pokok sebagai berikut (BPOM, 2006):
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan
atau produk jadi.
g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dari
bahan awal bila diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan
produk berdasarkan data stabilitasnya.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data
stabilitas serta kondisi penyimpanannya.
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian
yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang
tepat.
k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.
l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari
perusahaan.
n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak
setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan.

11
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu indutri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan (BPOM, 2006).
Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu
menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh
pimpinan perusahaan yang terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli
dalam bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Tiap anggota tim
hendaklah bebas dalam melakukan inspeksi dan dalam memberikan penilaian atas
hasil inspeksi. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat. Hal-
hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk
karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.
Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk
khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontrak (BPOM, 2006).
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, penarikan Produk dan

Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua keluhan tersebut disusun suatu sistem, atau bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif (BPOM, 2006).
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Hal ini

12
dapat terjadi bila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan yang
mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
Konsekuensi yang diterima pabrik adalah terjadinya penundaan atau penghentian
pembuatan obat tersebut (BPOM, 2006).
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah
keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang
bersangkutan (BPOM, 2006).
Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan antara
lain produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikembalikan
ke dalam persediaan, produk kembalian yang dapat diproses ulang, serta produk
kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian
pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama. Obat
kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat
prosedurnya. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan
dilaporkan serta setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani
oleh pelaksana dan saksi (BPOM, 2006).
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian esensial dalam mengoperasikan suatu
industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi bertujuan
untuk memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya
salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan
komunikasi lisan saja (BPOM, 2006).
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

13
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ini meliputi tanggung jawab
industri farmasi terhadap Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal ini
pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk
mempengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak
terhadap konsumen.
Kontrak tertulis meliputi pembuatan dan/ atau analisa obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Pemberi kontrak bertanggung
jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan
atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman
CPOB diikuti.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasikan validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajian resiko digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Seluruh kegiatan validasi direncanakan. Unsur utama program validasi
harus dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi
(RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan
jelas. Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang
akan dilakukan. Kualifikasi meliputi Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi
(KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Kualifikasi
Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas,
sistem atau peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi

14
ketentuan CPOB dan didokumentasikan. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan

terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi
Operasional (KO) dilakukan setelah KI dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji
dan disetujui.
Validasi mencakup validasi proses, validasi pembersihan, validasi ulang
dan validasi metode analisis. Validasi proses mencakup validasi prospektif,
validasi konkuren dan validasi retrospektif. Validasi pembersihan dilakukan untuk
konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Biasanya validasi prosedur
pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung
dengan produk. Secara berkala, fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk
proses pembersihan hendaklah dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi masih
absah. Jika tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian
ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses
memenuhi persyaratan untuk validasi ulang.
Validasi metode analisis bertujuan untuk mengetahui bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan
terhadap 4 jenis :
a. Uji identifikasi bertujuan untuk memastikan identitas analit dalam sampel.
b. Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity) dapat dilakukan melalui uji
kuantitatif atau uji batas impuritas dalam sampel.
c. Uji batas impuritas bertujuan untuk merefleksikan secara tepat karakteristik
kemurnian dari sampel.
d. Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu
dalam obat; bertujuan untuk menentukan kadar analit dalam sampel.
Selain itu, uji disolusi untuk obat atau penentuan ukuran partikel untuk
bahan baku aktif sebaiknya divalidasi juga.

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
PT. SANBE FARMA
3.1 Sejarah PT. Sanbe Farma

PT Sanbe Farma merupakan perusahaan farmasi yang didirikan pada tahun
1975 di Bandung oleh Drs. Jahja Santosa., Apt. Pabrik pertama PT Sanbe Farma
berada di Jl. Kejaksaan No.35 Bandung dan mulai melakukan produksi sebagai
industri rumahan (home industry) dengan produk pertama yang diproduksi adalah
®
Kapsul Colsancetine . Nama Sanbe merupakan singkatan dari Santoso bersaudara
(Jahja Santoso adalah seorang apoteker lulusan ITB). Pada mulanya Sanbe
memproduksi obat-obat etikal, tahun 1985 Sanbe memproduksi juga obat-obatan
untuk hewan. Tahun 1992, Sanbe mulai memasuki pasar obat bebas (OTC) dengan
salah satu merk andalannya yaitu Sanaflu.
Pada tahun 1980, PT. Sanbe Farma berpindah lokasi ke Jl. Industri 1 No.9
2 2
Cimahi dengan luas bangunan 8000 m dan luas lahan 10.000 m . Hal ini
disebakan karena adanya larangan Pemda tentang lokasi industri di pusat kota dan
di tengah pemukiman penduduk. Bangunan ini dikenal dengan PT. Sanbe Farma
Unit I dan mulai memproduksi produk non penisilin, non sefalosporin, hormon,
dan obat hewan (veterinary) pada tahun 1982.
Pada tahun 1996 bangunan PT. Sanbe Farma unit II didirikan untuk
memenuhi tuntutan produksi yang semakin besar dan sesuai dengan CPOB,
dimana bangunan untuk produk penisilin dan sefalosporin harus diproduksi di
bangunan terpisah. Bangunan ini didirikan di Jl. Leuwigajah No.162. Luas
2 2
bangunan unit II adalah 5.600 m (5 lantai) dan luas lahan 4.900 m . Unit II
memproduksi khusus produk beta laktam dan sefalosporin dengan berbagai macam
bentuk sediaan (kapsul, kaplet, kaplet salut film, sirup kering dan injeksi kering).
Selain itu dibangun juga Gedung Obat Jadi (Finished Good Warehouse)
2 2
dengan luas bangunan 6.160 m (3 lantai) dan luas lahan 5.980 m dibangun pada

16
tahun 2003. Gedung Obat Jadi (GOJ) adalah tempat menyimpan obat jadi hasil
pengemasan dari unit I, II, dan III. GOJ dilengkapi dengan cool storage untuk
penyimpanan vaksin dan tempat khusus untuk penyimpanan obat psikotropika.
Bangunan unit III dan Caprifarmindo Laboratories mulai difungsikan pada
2
tahun 2005 yang berada di Cimareme dengan luas bangunan 29.000 m dan luas
2
lahan ± 200.000 m . Pembangunan unit III mengacu pada CPOB Australia, yang
menjadikannya industri farmasi pertama yang dikendalikan oleh SCADA
(Supervisory Computer Automatization Data Acquisition). Di unit III juga terdapat
WWTP (Water Waste Treatment Plant) juga untuk pengolahan limbah dari unit I
dan II. Selain untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri, PT. Sanbe Farma juga
melakukan ekspor produksi ke Negara-negara Afrika, Sri Lanka, Pakistan,
Kamboja, Vietnam, Filipina dan Negara Asia lainnya.
3.2 Visi Dan Misi PT. Sanbe Farma

3.2.1 Visi
a. Integritas
Mengedepankan integritas berdasarkan prinsip-prinsip etika dalam proses
produksi serta menyediakan kualitas dalam layanan.
b. Penghormatan tertinggi kepada sesama manusia
Manusia adalah dasar bagi keberhasilan PT. Sambe Farma dan kami akan
memperkerjakan, memotivasi dan menempatkan orang yang tepat sesuai
dengan ketrampilan dan kompetensi.
c. Kepuasan pelanggan
PT. Sanbe Farma akan berkembang untuk memenuhi kebutuhan pelanggan
secara tepat waktu sesuai dengan kemampuan.
d. Masyarakat
PT. Sanbe Farma akan memproduksi produk yang berkualitas dan
meningkatkan pelayanan kesehatan.
e. Inovasi
PT. Sanbe Farma akan selalu melakukan hal yang berbeda dan selalu
melakukan terobosan baru.

17
f. Teamwork
PT. Sanbe Farma akan selalu bekerjasama dalam bertindak, percaya satu sama
lain baik dalam kerjasama nasional maupun internasional.
g. Kinerja
PT. Sanbe Farma menetapkan standar kinerja tertinggi dan pencapaian yang
lebih baik dari hari ke hari untuk memenuhi dan melampaui standar-standar
yang telah ditetapkan dengan semangat untuk meraih kemenangan.
h. Kepemimpinan
PT. Sanbe Farma akan memimpin dengan cara yang berbeda dan memotivasi
anggotanya tidak hanya dalam organisasi, tetapi juga di industri.
3.2.2 Misi
Untuk menjadi pemasok yang diakui oleh dunia dalam industri obat generic
dan OTC formulasi.
3.3 Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II

PT Sanbe Farma merupakan perusahaan corporate yang dipimpin oleh
Presiden Komisaris. Struktur organisasi PT. Sanbe Unit II (Lampiran 1) di bawah
Presiden Komisaris, terdapat Presiden Direktur yang membawahi Direktur Pabrik
dan Manager R&D. Direktur Pabrik bertugas sebagai pemimpin, pengawas, dan
mengkoordinasikan semua kegiatan di lingkungan perusahaan sesuai dengan
peraturan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktur Pabrik dibantu
oleh Head of Quality dan Plant Manager. Head of Quality di PT. Sanbe Farma Unit
II membawahi empat manager yaitu:
1. Quality Control Manager
Quality Control Manager mambawahi Supervisor Laboratorium Fisikokimia,
Supervisor Mikrobiologi, Supervisor In Process Control (IPC), dan
Supervisor Bahan Pengemas.
2. Document Control Manager
Document Control Manager membawahi Document Control Supervisor yang
bertugas menyimpan semua dokumen penting yang terdapat di perusahaan.

18
3. Quality Assurance Manager

Quality Assurance Manager membawahi Quality Assurance Pharmacist yang
bertanggung jawab dalam penjaminan mutu obat.
4. Validation Manager
Validation Manager membawahi Utilities Validation Engineer, Process and
Cleaning Validation Engineer, Equipment Validation Engineer, dan Computer
Validation Engineer.
Sedangkan Plant Manager PT. Sanbe Farma Unit II membawahi lima

manager yaitu:
1. Personal Manager
Personal Manager membawahi Personal Supervisor dan General Affair
Supervisor.
2. Penicillin Production Manager
Penicillin Production Manager membawahi Production Sterile Supervisor,
Production Non Sterile Supervisor, dan Packaging Supervisor.
3. Cephalosporin Production Manager
Cephalosporin Production Manager membawahi Production Sterile
Supervisor, Production Non Sterile Supervisor, dan Packaging Supervisor.
4. PPIC (Production Planning and Inventory Control) Manager
PPIC Manager membawahi Production Planning Section Head dan Inventory
Control Section Head. Production Planning Section Head dibantu oleh
Production Planning Supervisor, sedangkan Inventory Control Section Head
dibantu oleh Inventory Control Finished Goods Warehouse Supervisor, Raw
Material Warehouse Supervisor, dan Packaging Material Warehouse
Supervisor. Bertugas mempersiapkan sarana untuk mendukung sebuah proses
produksi dari prasarana, bahan dasar, produk jadi, hingga pengemasan.
5. Engineering Manager
Engineering Manager antara lain bertanggung jawab atas kinerja mesin
produksi, kayu dan bangunan, listrik, aqua DM, AHU (Air Handling Unit),
boiler, dan genset yang merupakan pendukung untuk mendapatkan hasil
produksi yang baik. Dalam tugasnya Engineering Manager dibantu oleh empat

19
supervisor yakni Civil Supervisor, Utility Supervisor, ME Supervisor, dan

Technical Warehouse and Administration Supervisor.
3.4 Personalia
Dalam pelaksanaan kegiatan produksinya, PT. Sanbe Farma membutuhkan
tenaga kerja yang terlatih dan dalam jumlah yang memadai. Mereka harus
memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik dalam melaksanakan tugasnya, hal
ini dapat diketahui dari pemeriksaan kesehatan yang rutin dilakukan. Tanggung
jawab yang diberikan pada tenaga kerja sesuai dengan spesifikasi pekerjaan yang
dimiliki. Selain itu, tenaga kerja diberikan pelatihan mengenai dasar-dasar CPOB,
prosedur yang berkaitan dengan pekerjaan, dan pelatihan lain.
Secara garis besar sumber daya manusia (SDM) yang mengelola PT.
Sanbe Farma terbagi menjadi :
1. Tenaga Profesional
Merupakan tenaga kerja yang bekerja sesuai dengan latar belakang
pendidikannya. Tenaga profesional ini diantaranya adalah apoteker, sarjana
farmasi, sarjana hukum, sarjana ekonomi, sarjana teknik dan sebagainya.
2. Tenaga Semi Profesional
Merupakan tenaga kerja yang mempunyai pendidikan yang setara seperti
assisten apoteker, analis kimia dan sebagainya.
3. Tenaga Non Profesional
Merupakan tenaga kerja dengan latar belakang pendidikan setara dengan
Sekolah Menengah Atas (SMA).
Semua tenaga kerja harus memahami petunjuk secara tertulis atau
Standard Opration Procedure (SOP). agar proses pelaksanaan kegiatan sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Secara umum, pengaturan jam kerja
dilakukan dengan efektif dan efisien selama 8 jam dan lima hari kerja dan waktu
istirahat selama 30 menit yang terbagi dalam beberapa kelompok. Pengaturan jam
kerja dalam sehari dibagi dalam 3 shift yaitu shift 1 pukul 07.00-15.30, shift 2
pukul 15.00-22.00 dan shift 3 pukul 21.30-07.30.

20
3.5 Lokasi dan Tata Letak Bangunan

PT. Sanbe Farma mempunyai tiga tempat aktivitas produksi diantaranya :
1. PT. Sanbe Farma Unit I di Jl. Industri 1 No.9 Cimahi memproduksi produk
non beta laktam , non sefalosporin , dan obat hewan (veterinary).
2. PT. Sanbe Farma Unit II di Jl. Leuwigajah No.162 Cimahi memproduksi
produk betalaktam dan sefalosporin. Bangunan Unit II ini terdiri dari empat
lantai yang diperuntukankan sebagai berikut :
Lantai I: resepsionis, ruang rapat, gudang bahan baku penisilin dan
sefalosporin, gudang bahan kemas, bagian teknik, bagian
personalia dan umum, bagian pengemasan penisilin,
laboratorium QC penisilin.
Lantai II: ruang produksi penisilin, gudang satelit penisilin, ruang manager
produksi penisilin, kantin karyawan produksi penisilin.
Lantai III : laboratorium QC sefalosporin, bagian QC, bagian QA, bagian

validasi, dokumen control, ruang plant manager, PPIC.
Lantai IV : ruang produksi sefalosporin, gudang satelit sefalosporin,
bagian pengemasan sefalosporin, kantin karyawan
sefalosporin, ruang manager produksi sefalosporin.
Lantai V : kantin umum.
3. PT. Sanbe Farma unit III Jl. Industri Cimareme no.8 Padalarang memproduksi
SVP (Small Volume Parenteral = injeksi volume kecil), LVP (Large Volume
Parenteral = injeksi volume besar), tetes mata, sediaan steril semisolid,
sediaan serbuk injeksi steril. Selain itu, PT. Sanbe Farma memiliki beberapa
tempat selain untuk produksi antara lain:
1. Research and development center dan laboratorium pengujian
bioavailabilitas/ bioekivalensi terletak di jalan Leuwigajah No.174
Cimahi.
2. Kantor pemasaran, urusan regristrasi dan administrasi dilakukan di jalan
Taman Sari No.10 Bandung. Penyimpanan obat jadi dari produksi unit I,
II dan III yang siap untuk didistribusikan disimpan digudang obat jadi
(GOJ) yang terletak di jalan Leuwigajah No.184 Cimahi.

21
3. Gudang bahan baku (GBB) berada di masing-masing unit, dan Gudang

Obat Jadi (GOJ) yang menyimpan hasil produksi dari unit I, II, III di Jl.
Leuwigajah no.184 Cimahi.

BAB 4
PEMBAHASAN
4. Pengelolaan PT. Sanbe Farma Unit II

CPOB merupakan pedoman yang dibuat oleh Badan Pengawas obat dan
Makanan (BPOM) untuk menjamin bahwa obat yang dibuat dapat memenuhi
persyaratan mutu, kegunaan, dan keamanan yang ditetapkan. CPOB memiliki aspek
yang sangat luas, tidak hanya dari segi produk yang dihasilkan melainkan juga dari
segi penunjangnya. PT. Sanbe Farma telah menerapkan CPOB 2006 pada unit I, II dan
III dengan baik. Penerapan CPOB pada PT. Sanbe Farma Unit II dapat dilihat dari
berbagai aspek seperti berikut.
4.1 Manajemen Mutu

PT. Sanbe Farma merupakan perusahaan korporasi yang merupakan gabungan
dari beberapa pabrik yaitu PT. Sanbe Farma Unit I, PT Sanbe Farma Unit II, PT.
Sanbe Farma Unit III, dan PT. Caprifarmindo Laboratories, sehingga memiliki kantor
pusat yang terletak di Jl. Taman Sari, Bandung sebagai kantor pusat untuk
pengelolaan manajemen.
PT. Sanbe Farma Unit II dalam rangka penyelenggaraan sistem manajemen
mutu, melakukan peninjauan pada setiap masalah, informasi, dan penyimpangan yang
terjadi. Peninjauan tersebut dilakukan dalam suatu pertemuan rutin yang telah diatur
dalam prosedur management review. Management review yang dilakukan merupakan
bentuk evaluasi formal oleh manajemen untuk meninjau sistem dan menentukan
peluang-peluang untuk memperbaiki performa sistem manajemen mutu perusahaan.
Tanggung jawab pelaksanaan management review PT. Sanbe Farma Unit II
diberikan kepada :
a. Head of Quality dan/atau Direktur Pabrik bertanggung jawab untuk
memimpin pertemuan management review.

23
b. Middle and Low Manager semua departemen bertanggung jawab untuk

menyiapkan presentasi terkait departemennya.
c. Manager QA bertanggung jawab dalam menyiapkan laporan management
review.
Permasalahan yang dibahas seperti follow-up atau tindak lanjut yang telah
dilakukan dari review sebelumnya, kesesuaian antara performa proses dan produk
yang dihasilkan, menentukan aksi yang bersifat korektif Maupin preventif, customer
feedback and complaints, audit mutu internal, perencanaan system perubahan dan
kualitas , rekomendasi untuk perbaikan, dll,
Output dari kegiatan tersebut dapat berupa perbaikan system manajemen mutu,
perbaikan tampilan kualitas obat, da perbaikan dalam hal peningkatan mutu produk
atau jasa untuk memenuhi kepuasan konsumen.
4.2 Personalia
Salah satu faktor terpenting yang mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan
adalah personalia yang menanganinya baik secara langsung maupun tidak langsung.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Setiap
personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
memperoleh pelatihan yang berkesinambungan.
4.2.1 Personil Kunci

Berdasarkan CPOB 2006 personil kunci mencakup Manajer Produksi, Manajer
Pengawasan Mutu, dan Manajer Pemastian Mutu. PT. Sanbe Farma Unit II memiliki
personil yang terkualifikasi dan independen satu terhadap yang lain untuk posisi-
posisi tersebut. Masing-masing personil tersebut memiliki wewenang penuh dan
sarana yang memadai untuk melaksanakan tugasnya secara efektif.

24
4.2.2 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

Berdasarkan struktur organisasinya jabatan Manajer Produksi, Manajer QC,
dan Manajer QA di PT. Sanbe Farma Unit II dipimpin oleh personil yang berbeda.
Jabatan manajer QC (Quality Control) atau Pengawasan Mutu dan manajer QA
(Quality Assurance) dipegang oleh personil yang berbeda dibawah pimpinan Head of
Quality, sedangkan kepala bagian produksi di Unit II PT. Sanbe Farma dijabat oleh
dua personil, yakni Penicillin Production Manager dan Cephalosporin Production
Manager dibawah pimpinan Plant Manager (Kepala Pabrik).
Jabatan kepala bagian personalia atau disebut Personnel Manager dipegang
oleh seorang staf dengan level pendidikan Strata satu (S1) dibawah pimpinan Plant
Manager. Personnel Manager ini membawahi Personnel Supervisor dan GA (General
Affair) Supervisor. Bagian personalia terdiri dari administrasi dan pengupahan,
sedangkan bagian umum terdiri dari resepsionis, gudang, listrik, kebersihan, hydran
dan pencucian. PT. Sanbe Farma Unit II memiliki kurang lebih 800 karyawan dengan
berbagai tingkat pendidikan. Secara garis besar personil yang mengelola PT. Sanbe
Farma Unit II terbagi dalam tiga golongan, yaitu tenaga profesional, tenaga semi
profesional, dan tenaga non profesional. Level pendidikan minimum yang
dipersyaratkan adalah SMA atau sederajat untuk tenaga non profesional.
Dalam melakukan pekerjaannya semua karyawan PT. Sanbe Farma diberikan

asuransi sosial tenaga kerja dan jaminan kesehatan internal. Asuransi sosial tenaga
kerja yang diberlakukan adalah Jamsostek (Jaminan Sosial Tenaga Kerja) untuk
jaminan hari tua, sedangkan untuk jaminan kesehatan bekerja sama dengan
perusahaan asuransi Nayaka. PT. Sanbe Farma juga melakukan pemeriksaan mata dan
medical check up untuk setiap karyawannya. Pemeriksaan ini dilakukan di SBIH
(Santosa Bandung International Hospital).
4.2.3 Pelatihan
Seluruh karyawan PT Sanbe Farma Unit II baik karyawan lama maupun
karyawan baru, terutama yang berhubungan langsung dengan kegiatan pembuatan

25
obat atau berada di area pembuatan obat harus mendapatkan pelatihan cara pembuatan
obat yang baik (CPOB) serta pelatihan yang sesuai dengan tugas yang diberikan
secara berkala. Training ini akan dikontrol dengan training attendance list dan
Sebagai evaluasi dilakukan test secara berkala. Hasil pelatihan selanjutnya akan
didokumentasikan dalam training record dan dimasukkan kedalam personal file.
Pelatihan yang dilakukan diberikan oleh orang yang terkualifikasi baik dari dalam
maupun dari luar PT. Sanbe Farma.
4.2.4 Bangunan dan Fasilitas

PT. Sanbe Farma Unit II terletak di kawasan industri yang jauh dari
pemukiman penduduk serta jauh dari tempat pembuangan sampah. memiliki
bangunan dengan lima lantai dan satu bangunan sebagai tempat gudang bahan baku
dan ruangan-ruangan untuk bagian administrasi yang berada disebelahnya. Lantai satu
Unit II terdapat receptionist (lobi), ruangan meeting, ruangan training, area
pengemasan produk penisilin, gudang kemas, laboratorium QC penisilin, dan area
pengolahan air untuk produksi (bagian teknik), mushola, ruang bagian personalia.
Lantai dua merupakan area produksi sediaan Penisilin baik steril maupun nonsteril.
Lantai tiga merupakan area laboratorium Quality Control (QC), Quality Assurance
(QA), validasi dan ruang Plant Manager. Sedangkan lantai empat merupakan area
produksi sediaan produk Sefalosporin beserta pengemasannya dan gudang satelit.
Untuk lantai lima merupakan kantin dan kantor bagian HVAC.
4.3 Bangunan
4.3.1 Konstruksi Bangunan

Konstruksi bangunan PT Sanbe Farma Unit II dibuat cukup tinggi dari
permukaan tanah (90 cm) dan diengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik.
Hal tersebut dilakukan untuk mencegah adanya banjir dan rembesan air tanah.
Dinding luar bangunan diberi cat yang tahan terhadap pengaruh cuaca dan air.

26
4.3.2 Rancang Bangun dan Tata Letak

PT. Sanbe Farma Unit II merupakan unit khusus yang memproduksi produk
antibiotik betalaktam. Antibiotik yang diproduksi merupakan jenis penisilin dan
sefalosporin yang harus dipisahkan satu sama lain agar tidak terjadi kontaminasi
silang. Alur barang maupun personil dari masing-masing jenis antibiotik juga
dipisahkan. Tata letak ruangan di area produksi diatur sedemikian rupa agar sesuai
dengan urutan proses produksi dan sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan
untuk proses produksi steril maupun non steril. Area produksi penisilin terletak pada
lantai 2 sedangkan area produksi sefalosporin berada pada lantai 4.
Pada area produksi PT. Sanbe Farma Unit II telah dilengkapi dengan fasilitas
kebersihan bagi personel seperti adanya tempat mencuci tangan beserta pengeringnya,
toilet yang dilengkapi dengan cairan atau sabun anti septik sehingga dapat
meningkatkan hygiene personel, serta mushola sebagai tempat beribadah bagi
karyawan.
Di area produksi, karyawan PT Sanbe Farma Unit II difasilitasi dengan adanya
locker yang bisa digunakan karyawan untuk menyimpan pakaian dan barang-barang
lainnya. Serta kantin khusus bagi karyawan-karyawan yang bekerja pada area
tersebut, sehingga dapa mencegah terbawanya kontaminan dari area produksi ke luar
dan lebih efisien dalam penggunaan waktu istirahat.
4.3.3 Permukaan Dinding, Lantai dan Langit-langit

Permukaan dinding, lantai, dan langit-langit bagian dalam dibuat bebas dari
retak dan sambungan terbuka serta tidak dibuat bersudut supaya mudah untuk
dibersihkan dan didesinfeksi. Untuk dinding, lantai dan langit-langit di area steril
dibuat dari bahan-bahan yang licin, bebas dari keretakan seperti cat minyak atau
epoksi sehingga mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel, kedap air dan
mudah dibersihkan. Sedangkan untuk cat yang digunakan tidak berbau tajam, bisa
dibersihkan dengan air, tidak merembes, serta tahan terhadap desinfektan. PT. Sanbe
Farma Unit II juga membuat sistem pest control yang dikelola oleh bagian personalia

27
dan umum yang bekerja sama dengan Rentokil guna mencegah bersarangnya
binatang.
4.3.3 Sarana Pendukung (Utility)

Pada proses produksi baik penisilin maupun sefalosporin memerlukan sarana
pendukung sebagai berikut :
4.3.3.1 Sistem Udara Tekan

Udara bertekanan (compressed air) terutama digunakan untuk menyemprotkan
cairan, baik untuk proses granulasi tablet maupun proses penyalutan (coating). Oleh
karena bersentuhan langsung dengan produk maka pada sistem udara tekan harus
dilengkapi saringan udara yang sesuai.
Sistem udara tekanan (compressed air) di PT. Sanbe Farma Unit II, ditujukan
untuk mesin-mesin yang menggunakan tenaga pneumatic yakni untuk keperluan
produksi non steril guna menggerakkan piston-piston, penghisap debu, contohnya
mesin filling atau mesin-mesin pada water system untuk pembuatan purified water.
Selain itu juga ditujukan untuk menghasilkan udara tekan yang steril atau OFDA (oil
free dry air).
Adapun mekanisme dihasilkannya compressed air mesin pneumatic diawali
dengan udara yang masuk ke mesin kompresi kemudian akan disaring dengan
prefilter (filter mat), kemudian udara akan melewati dua screw yang menggunakan oli
sebagai lubrikan. Pada screw ini udara akan ditekan lalu ditampung di tanki dengan
kapasitas 2000 L untuk udara bersih, sisanya adalah udara yang bercampur dengan oli
akan masuk ke separator oil, sehingga sisa olinya akan terpisah dan akan disirkulasi
lagi masuk ke screw. Selanjutnya udara bersih yang ditampung akan masuk ke main
line untuk menyaring uap air.
Terdapat dua buah main filter, yakni untuk menyaring oli dan menyaring
partikel. Kemudian udara yang telah disaring masuk ke air dryer untuk
meminimalisasi uap air (syarat residual water content kelas 4 kualitas ISO), lalu
masuk ke after filter (Ex KAESER) khusus oli dan partikel. Setelah itu udara tekan

28
masuk ke header distribusi untuk didistribusikan ke user point pada lantai 2 (area
produksi penisilin) dan lantai 4 (area produksi sefalosporin) untuk khusus produksi
sediaan non steril.
Pada compressed air untuk produk steril, dari header distribusi akan masuk ke
buffer tank untuk menstabilkan tekanan (100-110 Pa), lalu masuk ke air dryer
dominick hunter dengan dua pre filter dan satu after filter (khusus untuk mesin
kompresi injeksi filling 2, sedangkan untuk mesin injeksi filling 1 baik pre maupun
after filter masing-masing 1. Kemudian selanjutnya compressed air akan masuk ke
mesin dominick hunter lalu disaring dengan membran filter/disposable filter dan
injector filter, sehingga dihasilkan compressed air dengan kualitas OFDA yang siap
digunakan untuk produk steril.
a. Sistem Tata Udara / Air Handling System (AHS)
Beberapa kondisi lingkungan yang menjadi faktor kritis dalam menentukan
mutu suatu produk obat antara lain adalah suhu, kelembaban relatif (RH), kontaminasi
partikel. Sehingga berdasarkan CPOB 2006, setiap industri farmasi diwajibkan
memiliki suatu Sistem Tata Udara atau AHS (Air Handling System). AHS akan
mengontrol suhu ruangan, kelembaban relatif, tingkat kebersihan dari partikel (sesuai
yang dipersyaratkan untuk setiap ruangannya), serta tekanan udara. Sistem Tata Udara
atau AHS yang biasanya digunakan dalam industri farmasi sendiri adalah HVAC
(Heating, Ventilating, and Air Conditioning) yang dapat mengontrol suhu, partikel,
kelembapan maupun laju aliran udara.
Berdasarkan keperluan jenis sediaan yang diproduksi, sistem HVAC di PT.
Sanbe Farma Unit II dibedakan menjadi tiga, yakni untuk area non steril, area steril,
dan area khusus untuk produksi sediaan Claneksi. Adapun persyaratan untuk masing-
0
masing ruangan tersebut, antara lain suhu 19-27 C, RH 45-55%, dan tekanan 5-20 Pa
untuk ruangan produksi non steril. Untuk ruang produksi steril mempersyaratkan suhu
0
18-23 C , RH 35-45%, dan tekanan sebesar 10-30Pa. Sedangkan khusus untuk ruang
0
produksi non steril sediaan Claneksi mempersyaratkan suhu < 20 C, Rh < 20% dan
tekanan 5-20 Pa. Untuk tiap-tiap area tersebut dibedakan menjadi dua unit, yakni
indoor unit dan outdoor unit. Baik area non steril maupun area steril memiliki

29
tahapan awal pada outdoor unit yang sama, yang menjadi pembeda keduanya adalah
pada proses di indoor unit. Adapun sistem HVAC di PT. Sanbe Unit II diperlukan
dalam kegiatan pengendalian suhu, partikel, tekanan, dan kelembaban.
b. AHU (Air Handling Unit)
HVAC terdapat AHU (Air Handling Unit) yang digunakan untuk mengatur
kondisi udara yang dibutuhkan. AHU memiliki bagian-bagian, seperti :
 Filterisasi
Didalam AHU terdapat 3 jenis filter yaitu pre filter dengan efisiensi 65% -
75%. Setiap satu minggu sekali filter ini dicuci dan dibersihkan kemudian digunakan
kembali. Penggantian filter dilakukan berdasarkan perbedaan tekanan antar ruangan
proses produksi (ΔP). Apabila ΔP sebelum dan sesudah pengukuran memiliki selisih
68 – 250 Pa maka filter harus diganti.
Medium filter dengan efisiensi 99,9%. Filter ini hanya digunakan satu kali
pemakaian. Penggantian filter dilakukan berdasarkan perbedaan tekanan antar
ruangan proses produksi (ΔP). Apabila ΔP sebelum dan sesudah pengukuran memiliki
selisih 250 – 500 Pa maka filter harus diganti.
HEPA filter yang terdapat dalam AHU menggunakan tipe H13 dengan efisiensi
99,99 % pada ukuran partikel 0,3 µ m. Filter ini digunakan satu kali pakai.
Penggantian filter dilakukan berdasarkan perbedaan tekanan antar ruangan proses
produksi ( P). Apabila ΔP sebelum dan sesudah pengukuran memiliki selisih 250 –
600 Pa maka filter harus diganti.
Filter yang sudah tidak terpakai lagi harus diolah terlebih dahulu sebelum
dibuang (dekontaminasi antibiotik) dengan cara direndam di dalam bak yang berisi air
dan dicampur dengan natrium bikarbonat 2% selama 15-30 menit. Parameter yang
digunakan untuk penggatian filter apabila tekanan yang didistribusikan di dalam
ruangan produksi lebih tinggi dari range yang sudah ditentukan.
 Cooling coil
Digunakan untuk mengatur suhu ruangan agar lebih rendah namun
dibutuhkan bantuan dari compressor yang berisi gas freon. Freon dalam bentuk gas
panas ini akan dikompresi masuk ke kondensor untuk diubah menjadi cairan panas

30
dan kemudian melewati thermalexpansion valve yang akan mengubah freon menjadi
cold liquid.
 Blower
Digunakan untuk mendorong udara ke dalam ducting pada proses distribusi
udara yang telah dikondisikan.
4.3.3.2 Pengolahan Air (Water System)

PT. Sanbe Farma Unit II menggunakan bahan baku air yang berasal dari dua
sumber artesis (deep well) dengan kedalaman masing-masing 125 m sebagai
penunjang proses produksinya. Air tersebut disedot oleh pompa Submersible yang
dilengkapi flowmeter. Air yang dipompa tersebut kemudian masuk ke dalam reservoir
3
dengan kapasitas 90.000 L (90 m ). Sebelum masuk ke dalam reservoir, air
mendapatkan treatment klorinasi menggunakan sistem continuous dosing dimana
klorin dengan konsentrasi tertentu diinjeksikan secara terus-menerus ke dalam pipa
saluran air dengan menggunakan dosing pump.
Senyawa yang dimasukkan dalam proses klorinasi adalah natrium hipoklorida
(NaOCl) yang berfungsi untuk mengontrol dan mengurangi jumlah mikroba di dalam
air. Pemeriksaan volume larutan induk NaOCl oleh bagian QC dilakukan setiap hari
untuk mencegah larutan tersebut habis. Larutan NaOCl bersifat korosif dan harus
disimpan dalam wadah tertutup dan terlindung dari cahaya. Untuk pengukuran
konsentrasi klorin harus dilaksanakan sesegera mungkin terhadap contoh air yang
baru diambil serta tidak diperkenankan untuk menyimpan contoh untuk pengukuran
konsentrasi klorin. Pada saat pengambilan klorin, selalu dihindarkan dari cahaya dan
goncangan berlebih. Setelah disimpan dalam reservoir berkapasitas 90.000 L ini air
akan diolah menjadi drinking water, purified water, dan water for injection.
a. Drinking Water
Air dalam reservoir dipompa menggunakan dua buah pompa CR-8 dan satu
buah pompa CR-16 menuju tangki sand filter (1000 kg pasir kuarsa) yang berfungsi
untuk menyaring partikel-partikel seperti pasir dan endapan lainnya kemudian menuju
tangki carbon filter yang berisi karbon aktif sebanyak 5000 kg. Karbon aktif

31
berfungsi untuk menghilangkan klorin, kloramin, benzen, pestisida, bahan-bahan

organik, warna, bau dan rasa dalam air. Setelah melalui tahapan carbon filter air
masuk ke dalam pressure tank dimana dapat menarik air sampai ke lantai empat
(ruang sefalosporin). drinking water ini didistribusikan untuk keperluan domestik dan
digunakan sebagai bahan baku untuk sistem generator dan boiler.
b. Purified Water (PW)
Air dalam reservoir kapasitas 90.000 L diambil menggunakan dua buah pompa
CR-16 kemudian masuk ke dalam tangki 10.000 L. Air ini kemudian dialirkan ke pre
filter dengan ukuran ≥ 10 μm (course filter) menuju sand filter dan carbon filter.
Perlakuan ini mempunyai fungsi yang sama pada pembuatan drinking water yaitu
sand filter berfungsi untuk menyaring partikel-partikel seperti pasir dan endapan
lainnya. Sedangkan carbon filter berfungsi untuk menghilangkan klorin, kloramin,
benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.
Setelah dari carbon filter, air dialirkan menuju filter kation (regenerasi resin
menggunakan HCl) kemudian masuk ke dalam filter anion (regenerasi resin
2+
menggunakan NaOH). Regenerasi kation terjadi melalui pengambilan ion Mg dan
2+
Ca yang terdapat di dalam air oleh resin, apabila resin jenuh maka dapat
diindikasikan melalui tingginya nilai konduktivitas. Resin yang jenuh ini kemudian
diregenerasi menggunakan HCl. Setelah melalui filter anion, air dialirkan menuju
after filter dengan partikulat berukuran 5 μm. Setelah itu, air ditreatment
menggunakan sinar UV membunuh bakteri dilanjutkan dengan pemberian ozon yang
berfungsi untuk menghilangkan sinar UV yang masih terikat dengan air. Kemudian air
dialirkan menuju reverse osmosis (RO) yang merupakan teknik pembuatan purified
water yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
Reverse Osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron).
Setelah melalui tahapan reverse osmosis, air bisa disebut sebagai purified water dan
disimpan dalam tangki kapasitas 5.000 L. Tangki untuk penyimpanan purified water
ini terbuat dari stainless steel tipe 316 L doubled jacketed C/W insulation. Persyaratan
purified water pH 5-7 dan konduktivitas

32
sebesar 0,3-5. Setiap jam dilakukan pengecekan pH dan konduktivitas oleh bagian
QC. Purified water ini digunakan untuk pencucian botol non steril.
c. Water For Injection (WFI)
Pengolahan WFI berasal dari tangki purified water, menggunakan pompa
diambil sebanyak 1.000 L yang selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan).
Pertama-tama PW dilewatkan pada pre heater kemudian memasuki tahapan heating.
Di dalam proses heating ini, air didestilasi sebanyak tiga kali. Destilasi pertama
menggunakan panas kering dan destilasi kedua dan ketiga menggunakan panas basah.
Air dari proses heating ini membentuk uap air panas dengan suhu 70-80°C. Setelah
itu, uap air panas dialirkan menuju tahap cooling dengan dua tahap destilasi. Tahap
destilasi pertama, uap air panas dikelilingi oleh purified water kemudian pada tahap
kedua, uap air dikelilingi oleh drinking water. Dengan adanya proses pendinginan
(cooling) ini, uap air panas akan menjadi tetestetes air yang disebut sebagai water for
injection. WFI ini akan disimpan di dalam tangki berukuran 500 L dengan suhu 70°C,
masing-masing untuk ruang penisilin dan sefalosporin.
Reservoir purified water PT Sanbe Farma Unit II menggunakan loop system
yang terpisah antara lantai 1 dan 2 (penisilin) serta lantai 3 dan 4 (sefalosporin).
Looping system berfungsi untuk mensirkulasi air secara terus-menerus selama 24 jam
dan harus dilengkapi dengan TOC (Total organic carbon) monitor untuk memantau
jumlah senyawa karbon yang terdapat di dalam air.
d. Uap Air (Steam Water)
Bahan baku pembuatan uap air (steam) di PT. Sanbe Farma Unit II adalah
drinking water dengan boiler model fire cup, bahan bakar yang digunakan adalah
solar karena konversi energi solar cukup baik. Bahan boiler terbuat dari carbon steel
yang akan menjadi lebih tahan lama/awet apabila pHnya dijaga 10,5-11,5. Boiler
terdiri dari dua bagian yaitu fire side (dalam) dan water side (luar). Proses perubahan
air menjadi uap air adalah sebagai berikut; drinking water dilewatkan pada water
softener berisi resin kationik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau
2+ 2+
menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca dan Mg yang
menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air. Apabila resin telah jenuh maka harus

33
difiltrasi dengan air garam. Indikasi dari jenuhnya resin dapat dilihat dari nilai
konduktivitas yang tinggi. Proses kimia yang terjadi dapat dijelaskan melalui rumus
di bawah ini:
2+
R-(SO3Na)2 + Ca → R-(SO3)Ca + 2 Na
2+
R-(SO3Na)2 + Mg →R-(SO3)Mg + 2
Na Regenerasi dengan air garam menjadi
R-(SO3)2 Ca + 2NaCl →R-(SO3Na)2 + CaCl2
R-(SO3)2 Mg + 2NaCl→R-(SO3Na)2 + MgCl2
Setelah itu air menuju ke boiler dengan disuntik oleh cairan scale inhibitor
utuk mencegah terjadinya pembentukan kerak. Di PT. Sanbe Farma Unit II sendiri,
air boiler digunakan untuk proses sterilisasi menggunakan autoclave (steam).
4.3.3.3 Listrik
PT. Sanbe Farma Unit II memiliki gardu listrik tersendiri dari PLN dan dua
buah genset sendiri yang digunakan apabila terjadi pemutusan listrik oleh PLN untuk
memenuhi kebutuhan listrik sehingga kegiatan produksi tidak terpengaruh oleh
pemadaman listrik tersebut.
4.4 Produksi
PT. Sanbe Farma Unit II memproduksi sediaan steril maupun non steril khusus
antibiotik beta laktam penisilin dan sefalosporin. Sediaan sefalosporin yang dihasilkan
dibagi menjadi beberapa jenis sediaan :
Produk Steril (Dry Injection)
a. Dofacef i. Bactirom q. Caprenem 0.5
b. Taxegram 0,5 j. Ceforim r. Caprenem 1
c. Taxegram 1 k. Pelastin s. Caprocef
d. Anbacim l. Merosan 0,5 t. Caprifim
e. Terfacef m. Merosan 1 u. Pelascap

34
f. Bifotik n. Intricef v. Cephiaxone

g. Fotaram o. Taxecap w. Cepotaxime
h. Zidifec p. Cefobactam
Produk Non steril

 Dry Syrup
a. Cefat d. Sporetik
b. Cefat forte e. Roksicap
c. Forifek f. Roksicap Forte
 Caplet
a. Anbacim 500
 Capsule
a. Cefat 250 e. Sporetik 50
b. Cefat 500 f. Sporetik 100
c. Forifek 500 g. Cefadroxil 500
d. Cefacef 100 h. Roksicap 500
Dalam memproduksi sediaan sefalosporin tersebut, area produksi sefalosporin

berada di lantai 4, terpisah dari area produksi penisilin. Akses barang dan personil
juga dipisahkan antara penisilin dan sefalosporin. Hal tersebut dilakukan untuk
menghindari adanya cross contamination.
Bagian produksi meaksanakan pembuatan obat berdasarkan jadwal mingguan
(Weekly Production Schedule) yang telah diatur oleh bagian PPIC (Production
Planning and Inventory Control). PPIC di PT Sanbe Farma Unit II membawahi 3
bagian penting yaitu bagian PPC (Production Planning Control), IC (Inventory
Control) dan Gudang Bahan Baku. Tugas utama dari bagian PPIC adalah mengatur
pengendalian untuk eksekusi produk. Bagian PPIC membuat suatu perencanaan agar
suplai obat dapat terpenuhi. Supplai obat yang harus dipenuhi berdasarkan forecast
dari bagian marketing yang telah disusun setiap 3 bulan. Kemudian data forecast

35
tersebut diterjemahkan oleh bagian IC untuk melakukan pengadaan bahan baku yang
dibutuhkan.
Bagian PPC membuat MPS (Monthly Production Schedule) berdasarkan data
stok akhir bulan sebelumnya. MPS kemudian disusun kembali menjadi target per
mingguan untuk dijalankan oleh bagian produksi. Untuk meihat target yang ditetapkan
sudah tercapai atau mengalami hambatan, maka dibuat suatu pertemuan mingguan
untuk evaluasi.
Selain itu, bagian PPC juga bertugas mengatur penomoran bets disetiap
produk yang akan diproduksi. Nomor Bets adalah penandaan yang terdiri dari
gabungan huruf dan angka , yang merupakan tanda pengenal suatu bets. Nomor bets
digunakan untuk penelusuran kembai riwayat lengkap pembuatan bets tersebut
termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi. Tanggung jawab sistem
penomoran bets, batas daluarsa dan tanggal produksi diberikan kepada:
a. Supervisor PPIC bertanggung jawab untuk mengeluarkan nomor bets pada
catatan produksi bets.
b. Manajer PPIC bertanggung jawab dalam meyakinkan bahwa pengeluaran
nomor bets dilaksanakan dengan baik
c. Supervisor Gudang Bahan Baku, Produksi dan Pengemasan bertanggung
jawab untuk meyakinkan bahwa penulisan nomor bets, batas daluarsa, dan
tangga produksi pada setiap tahap produksi dan pengemasan, baik kemasan
primer ataupun sekunder, sesuai dengan catatan produksi bets.
d. Departemen Quality Control (QC) bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa penomoran bets, batas daluarsa, dan masa produksi pada produk sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Prosedur pemberian nomor bets di PT Sanbe Farma Unit II terdiri dari :

a. Digit pertama berupa huruf yang menunjukkan tahun pembuatan suatu produk
obat, dengan mengikuti aturan sebagai berikut :

36
Tabel 4.1. Penomoran Batch Digit Pertama.
Huruf Ekivalensi Huruf Ekivalensi Huruf Ekivalensi Huruf Ekivalensi

Tahun Tahun Tahun Tahun
A 2000 H 2007 O 2014 V 2021

B 2001 I 2008 P 2015 W 2022
C 2002 J 2009 Q 2016 X 2023
D 2003 K 2010 R 2017 Y 2024
E 2004 L 2011 S 2018 Z 2025
F 2005 M 2012 T 2019
G 2006 N 2013 U 2020
b. Digit kedua berupa huruf yang menunjukkan bahwa pembuatan suatu produk
obat, dengan mengikuti aturan sebagai berikut :
Tabel 4.2. Penomoran Batch Digit Kedua.

Huruf Ekivalensi Huruf Ekivalensi
A Januari G Juli
B Februari H Agustus
C Maret J September
D April K Oktober
E Mei L November
F Juni M Desember
c. Digit ketiga, keempat, kelima dan keenam berupa susunan angka yang
menunjukkan nomor Tugas Pembuatan (TP) berdasarkan alokasi setiap unit
produksi

37
4.4.1 Produksi Sefalosporin
4.4.1.1 Pengolahan Produk Non Steril

Sebelum dilakukan kegiatan produksi, harus dipastikan kesiapan jalur
produksi. Kesiapan jalur ini dilaksanakan oleh bagian produksi kemudian diperiksa
kebenarannya oleh bagian IPC (In Process Control). Semua bahan baku yang akan
dipakai dalam proses produksi harus diperiksa ulang kesesuaiannya dengan catatan
pengolahan bets yang meliputi nomor analisa, nomor bets, nama sediaan, kode bahan
baku, dan berat bahan baku. Perlu juga dilakukan pemeriksaan kondisi ruangan seperti
suhu dan kelembaban ruangan, kebersihan ruangan, kebersihan peralatan yang
dilakukan oleh koordinator produksi dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh bagian
IPC. Setiap ruangan dan peralatan yang sudah dibersihkan diberi label “CLEAN”
yang ditempel pada ruangan dan peralatan tersebut.
Setiap peralatan seperti mesin pencampuran, mesin pengisian kapsul, dan
mesin pengisian sirup kering, yang kemungkinan menyebabkan risiko kontaminasi
seperti adanya debu-debu bahan baku yang berterbangan telah dilengkapi dengan
adanya dust collector. Selain itu, ruangan yang menghasilkan banyak debu telah
dipasang sistem penghisap udara yang efektif dengan adanya lubang untuk
pengeluaran udara sehingga tidak menyebabkan cross contamination ataupun mix up.
a. Proses Pembuatan Tablet dan Kaplet
1) Bahan Baku
Bahan baku disimpan di Gudang Bahan Baku (GBB) dan diberi label
“QUARANTINE” kemudian di catat di buku penerimaan bahan baku. Petugas GBB
menginformasikan bagian QC bahwa bahan baku telah diterima, sehingga QC dapat
melakukan sampling dan pengujian sesuai dengan prosedur yang berlaku. Bahan baku
diberi label “SAMPLING”. Setelah pengujian selesai dan bahan baku tersebut
dinyatakan memenuhi syarat untuk diproduksi maka bahan baku tersebut akan diberi
label “RELEASED”.

38
2) Penimbangan (Weighing)
Ruang penimbangan dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow) disertai
dengan dust collector untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi antar bahan. Bahan
baku yang ditimbang harus sudah berstatus “RELEASED”. Proses penimbangan ini
selalu dilakukan oleh petugas GBB dan double check oleh koordinator produksi
dengan pengamatan dari bagian IPC untuk meminimalisir terjadinya kesalahan dalam
penimbangan. Setelah bahan ditimbang, dilakukan serah terima bahan baku dari
bagian GBB ke bagian produksi. Bahan baku ini selanjutnya disimpan di ruang hasil
penimbangan.
3) Pencampuran (Mixing)
Bahan baku yang telah diserahterimakan dari GBB ke produksi siap untuk
diproses lebih lanjut pada proses pencampuran. Mesin pengayak dan pencampur telah
dilengkapi dengan dust collector. Setelah pengayakan selesai, bahan baku ditimbang
kembali untuk dimasukkan ke dalam mesin pencampur. Semua bahan baku yang
selesai diayak, akan dicampur dalam drum mixer selama durasi waktu yang tercantum
dalam bets record. Setelah selesai dicampur, bahan tersebut ditimbang dan akan
disampling oleh IPC sebanyak 25 gram (campuran dari bahan yang diambil pada
bagian atas, tengah, bawah) diserahkan ke bagian QC untuk diperiksa.
Bahan yang telah selesai dicampur, dimasukkan ke dalam kantong plastik
(fles), kemudian dimasukkan ke dalam tong yang disegel dan kemudian diberi label
identitas “PRODUCT STATUS” yang ditempel sticker “SAMPLING” dan selanjutnya
ditempel label “RELEASED” untuk dicetak setelah lulus hasil pemeriksaan oleh
bagian QC Hasil pencampuran bahan baku akan disimpan di ruang hasil
pencampuran.
4) Pencetakan (Compressing)
Massa bahan baku yang siap dicetak dibawa ke ruang pencetakan tablet untuk
dicetak. Metode pencetakan yang digunakan adalah metode slugging atau granulasi
kering karena zat aktif merupakan antibiotik yang tidak tahan dengan keadaan lembab
atau air. IPC melakukan pemeriksaan pada saat awal, tengah, dan akhir proses
pencetakan. Pengujian yang dilakukan IPC meliputi keseragaman ukuran, keragaman

39
bobot, kekerasan, waktu hancur, dan kerapuhan. Bagian IPC juga mengambil
beberapa tablet untuk dikirim ke QC untuk dilakukan evaluasi uji disolusi dan
keseragaman kadar obat di laboratorium QC. Tablet yang telah diambil tidak boleh
dikembalikan ke bets yang bersangkutan.
Tabel 4.3. Syarat Pencetakan Tablet

Uji Syarat
Uji Friabilitas ≤ 1 %,
Keragaman Bobot Tidak Lebih Dari 5%,
Ketebalan Tablet 8 Mm ± 0,3
Kekerasan 2
11-15 g/cm
5) Penyalutan
Penyalutan bertujuan untuk melindungi zat aktif sediaan dari proses
penguraian karena ketidakstabilan zat aktif terhadap kondisi lingkungan. Proses
penyalutan adalah sebagai berikut: tablet dipanaskan, lalu disemprot dengan larutan
penyalut kemudian dicek bobot dan terakhir dilakukan pemolesan agar mengkilat.
Setelah itu tablet disortir secara visual. Mesin penyalut yang digunakan terdiri dari
cabinet yang didalamnya terdapat spray gun yang dapat menyemprotkan larutan
penyalut dan exhaust fan untuk menyedot debu larutan yang tersisa. Contoh obat yang
proses produksinya menggunakan penyalutan film adalah Anbacim kaplet.
6) Penyetripan
Penyetripan dilakukan di ruang penyetripan, tablet/kaplet yang selesai dicetak
dan disalut akan dikemas dengan kemasan primer yang proses pengemasan primernya
dilakukan oleh bagian produksi/pengolahan. Sebelum proses penyetripan berlangsung,
bagian produksi harus mengirimkan sample hasil print pada Polycellonium yang
meliputi nomor bets, HET (Harga Eceran Tertinggi), Expired Date obat. Contoh strip
kosong (tanpa obat) ini diperiksa kebenaran hasil printingnya oleh bagian IPC dan
selanjutnya di attach ke bets record untuk dokumentasi. Selama penyetripan
berlangsung, IPC memeriksa keadaan fisik strip seperti apakah ada strip

40
yang kosong, penandaan tinta pada kemasan, kebocoran strip dan sebagainya. Hasil
penyetripan akan dibawa ke ruang hasil penyetripan dan diberi label identitas
“QUARANTINE” sambil menunggu hasil pemeriksaan dokumen catatan pengolahan
bets dan pemeriksaan kualitas obat dari bagian QC. Setelah ada label “RELEASED”
maka produk dapat dibawa ke bagian pengemasan untuk dikemas dengan kemasan
sekunder.
Pembuatan tablet dan kaplet secara keseluruhan dapat diuraikan seperti di atas,
untuk beberapa jenis kaplet seperti Claneksi, mulai dari proses penimbangan sampai
penyetripan harus dilakukan di ruangan yang telah diatur suhu dan kelembaban
ruangan. Semua mesin yang akan digunakan selama proses produksi diletakkan dalam
0
satu ruangan yang suhunya diatur harus dibawah 20 C dan kelembaban (RH) juga
diatur tidak lebih dari 20%.
Setiap akan memulai proses produksi, bagian IPC dan pengawas produksi
akan memeriksa kebersihan ruangan, suhu dan kelembaban ruangan, kebersihan alat,
dan label identitas produk yang akan diproses. Setiap tahap kegiatan produksi hasilnya
akan di catat ke dalam catatan pengolahan bets yang nantinya akan diperiksa
kelengkapan dan kecocokan dokumen. Penggunaan ruangan dan peralatan dicatat
dalam log book (buku harian) supaya lebih mudah dalam pengawasannya.
b. Proses Pembuatan Kapsul
1) Bahan baku
diberi label “SAMPLING”.
2) Penimbangan
Ruang penimbangan dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow) disertai
dengan dust collector untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi antar bahan (mix
up). Bahan baku yang ditimbang harus sudah berstatus “RELEASED”. Proses
penimbangan ini selalu dilakukan oleh petugas GBB dan double check oleh

41
petugas produksi dengan pengamatan dari bagian IPC untuk meminimalisir terjadinya
kesalahan dalam penimbangan. Setelah bahan ditimbang, dilakukan serah terima
bahan baku dari bagian GBB ke bagian produksi. Bahan baku ini selanjutnya
disimpan di ruang hasil penimbangan.
3) Pencampuran
Setelah mendapat label “RELEASED” dari QC, maka bahan siap untuk
diproses lebih lanjut yaitu pencampuran. Mesin pengayak dan pencampur telah
selesai diayak, akan dicampur dalam drum mixer selama beberapa waktu.
Pencampuran bahan baku menggunakan drum mixer berkapasitas antara 200-300 liter.
Setelah selesai dicampur, bahan tersebut ditimbang dan akan disampling oleh IPC
sebanyak 25 gram (campuran dari bahan yang diambil pada bagian atas, tengah,
bawah) diserahkan ke bagian QC untuk diperiksa.
Bahan yang telah dicampur, dimasukkan ke dalam kantong plastik (fles),
kemudian dimasukkan ke dalam tong dan kemudian diberi label identitas
“QUARANTINE” dan akan diberi label “RELEASED” untuk di-filling setelah ada
hasil pemeriksaan oleh bagian QC. Hasil pencampuran bahan baku akan disimpan di
ruang hasil pencampuran.
4) Pengisian
Setelah mendapatkan label “RELEASED” oleh bagian QC, massa siap isi
yang disimpan di ruang hasil pencampuran dibawa ke ruangan pengisian kapsul.
Mesin yang digunakan untuk pengisian kapsul adalah Automatic Capsule Filling
Machine. Selama proses pengisian kapsul, IPC melakukan pemeriksaan keseragaman
bobot (20 kapsul) setiap 15 menit sekali, waktu hancur kapsul kosong, dan kapsul
yang telah terisi pada awal, tengah dan akhir proses pengisian. IPC juga mengambil
42 kapsul isi yang dikirim ke bagian QC untuk dilakukan pemeriksaan laboratorium.
Selama proses pengisian, kapsul yang selesai diisi akan melewati metal
detector untuk deteksi ada tidaknya cemaran logam kemudian dibersihkan
menggunakan air curtain untuk membersihkan debu yang masih menempel

42
dipermukaan kapsul dan memisahkan kapsul yang kosong. Kapsul kemudian dihitung
dengan menggunakan counter untuk dimasukkan ke dalam kantong plastik (fles).
Kapsul yang dihitung dimasukkan dalam plastik kecil yang biasanya satu plastik kecil
berisi 1000 kapsul. Setelah selesai, plastik kecil tersebut dimasukkan ke dalam tong
dan disimpan di ruang hasil pengisian kapsul. Tong tersebut diberi label
“QUARANTINE” sambil menunggu hasil pemeriksaan oleh QC.
5) Penyetripan
Penyetripan dilakukan di ruang penyetripan, kapsul akan dikemas dengan
kemasan primer yang proses pengemasan primernya dilakukan oleh bagian
produksi/pengolahan. Sebelum proses penyetripan berlangsung, bagian produksi harus
mengirimkan sample hasil print pada Polycellonium yang meliputi nomor bets, HET
(Harga Eceran Tertinggi), expired Date obat. Contoh strip kosong (tanpa obat) ini
diperiksa kebenaran hasil printingnya oleh bagian IPC dan selanjutnya di attach ke
bets record untuk dokumentasi. Selama penyetripan berlangsung, IPC memeriksa
keadaan fisik strip seperti apakah ada strip yang kosong, penandaan tinta pada
kemasan, kebocoran strip dan sebagainya.
Hasil penyetripan akan dibawa ke ruang hasil penyetripan dan diberi label
identitas “QUARANTINE” sambil menunggu hasil pemeriksaan dokumen catatan
pengolahan bets. Setelah mendapatkan label “RELEASED” maka produk dapat
dibawa ke bagian pengemasan untuk dikemas dengan kemasan sekunder.
dan label identitas produk yang akan diproses. Setiap tahap kegiatan produksi dan
hasilnya akan di catat ke dalam catatan pengolahan bets yang nantinya akan diperiksa
dalam log book (buku harian).
c. Proses Pembuatan Dry Syrup
1) Persiapan
Pencucian botol menggunakan mesin cuci botol dengan memakai aqua
demineralisata. Mesin tersebut mempunyai sistem rotary dalam proses pencuciannya.

43
Setelah dicuci, botol-botol ditiriskan, kemudian dimasukkan ke oven dengan suhu

0
150 C selama empat jam dan di blower selama satu jam.
2) Bahan baku
diberi label “SAMPLING”.
3) Penimbangan
Penimbangan bahan baku untuk dry syrup mempunyai prinsip yang sama
pada pembuatan sediaan sebelumnya yaitu tablet/kaplet dan kapsul.
4) Pencampuran
Setelah mendapat label “RELEASED” dari QC, maka bahan siap untuk
diproses lebih lanjut yaitu pencampuran. Mesin pengayak dan pencampur telah
selesai diayak, akan dicampur dalam drum mixer selama beberapa waktu.
Pencampuran bahan baku menggunakan drum mixer berkapasitas antara 200-300 liter.
Setelah selesai dicampur, bahan tersebut ditimbang dan akan disampling oleh IPC
sebanyak 25 gram (campuran dari bahan yang diambil pada bagian atas, tengah,
bawah) diserahkan ke bagian QC untuk diperiksa.
Bahan yang dicampur, dimasukkan ke dalam kantong plasik (fles), kemudian
dimasukkan ke dalam tong dan kemudian diberi label identitas “QUARANTINE” dan
akan diberi label “RELEASED” untuk difilling setelah ada hasil pemeriksaan oleh
bagian QC. Hasil pencampuran bahan baku akan disimpan di ruang hasil
pencampuran.
5) Pengisian dan Penutupan Botol
Proses pengisian dry syrup dilakukan di ruang pengisian sirup. PP cap
diperoleh dari gudang kemasan. Setiap sediaan biasanya mempunyai 43ygie khas PP
cap. Mesin pengisi dry syrup telah dilengkapi dengan dust collector. Selama

44
awal, tengah, dan akhir proses pengisian, bagian IPC akan memeriksa keseragaman
bobot, hasil sealing PP cap sebanyak masing-masing 20 botol.
Proses penyortiran dry syrup juga dilakukan selama proses pengisian yaitu
dengan melihat apakah ada botol yang rusak atau cacat, PP cap yang jelek, dan ada
atau tidaknya pengotor di dalam botol. Setelah proses pengisian selesai, botol-botol
tersebut disimpan di dalam tong untuk kemudian disimpan di ruang hasil pengisian
dry syrup. Tong tersebut disimpan dengan diberi label identitas “QUARANTINE”
sambil menunggu label “RELEASED” dari QC untuk dikemas dengan kemasan
sekunder.
Untuk proses pembuatan dry syrup Claneksi, semua tahap proses produksi
(penimbangan, pencampuran, pengisian, dan penutupan botol) dilakukan di ruang
0
khusus yang sudah diatur RH (< 20 %) dan suhu ruangan (<20 C).
dan label identitas produk yang akan diproses. Setiap tahap kegiatan produksi dan
hasilnya akan di catat ke dalam catatan pengolahan bets yang nantinya akan diperiksa
dalam log book (buku harian).
4.4.1.2 Pengolahan Produk Steril (Injeksi Kering)

Pengolahan produk steril atau injeksi kering terdiri dari beberapa tahapan
yaitu:
a. Persiapan
Proses persiapan meliputi kegiatan penyortiran vial, rubber stopper, dan alucap yang
akan digunakan untuk produksi sediaan injeksi kering. Volume vial yang biasa
digunakan adalah 10 ml, 12 ml, 20 ml, dan 100 ml (flakon).
b. Penyortiran
Vial, rubber stopper dan alucap yang diterima dari gudang bahan kemas disortir
kembali dengan memeriksa kelayakan kemasan. Pemeriksaan dilakukan

45
secara manual yang meliputi kejernihan vial, pengecekan permukaan rubber stopper
dan alucap.
c. Pencucian
Vial, rubber stopper dan alucap yang telah disortir, akan dicuci dengan
menggunakan mesin pencuci yang berbeda, sesuai dengan jenis kemasan yang akan
dicuci. Air yang digunakan untuk pencucian sebelumnya telah diperiksa oleh bagian
IPC. Setelah dicuci vial disimpan untuk proses penirisan, rubber stopper dan alucap
juga dilakukan proses pencucian. Pencucian kemasan primer diakhiri dengan
pembilasan menggunakan WFI.
d. Sterilisasi
Setelah dicuci, vial dimasukkan ke dalam oven untuk proses sterilisasi.
0
Sterilisasi vial dilakukan di dalam oven selama satu setengah jam dengan suhu 250 C.
Untuk rubber stopper dan alucap proses sterilisasi menggunakan autoklaf selama 45
0
menit dengan suhu 121 C. Setelah disterilisasi, rubber stopper, dan alucap disimpan
0
dalam oven untuk proses pengeringan selama 1 jam dengan suhu 130 C. Oven yang
digunakan untuk penyimpanan vial, rubber stopper, dan alucap yang sudah steril
menggunakan sistem double door, artinya oven dapat dibuka dari ruangan yang
berbeda yaitu pintu dapat dibuka dari ruang pencucian vial, rubber stopper, dan
alucap steril dapat diambil di ruang unloading vial di ruang steril.
e. Pengisian
Proses pengisian injeksi dilakukan di bawah Laminar Air Flow (LAF).
Sebelum proses pengisian dilakukan, IPC melakukan pemeriksaan kebersihan, suhu
dan RH ruangan, kebersihan mesin, kebersihan vial, dan keadaan fisik bahan baku.
Bahan baku aktif yang diterima PT. Sanbe Farma Unit II adalah bahan baku yang
sudah steril.
Proses pengisian dilakukan di ruangan steril khusus untuk pengisian injeksi
kering. Setelah vial dan bahan baku “RELEASED” untuk pengisian, dan mesin siap
digunakan, proses pengisian dapat dimulai. Proses pengisian diawali dengan pengisian
bahan baku ke mesin, pemeriksaan bobot (penimbangan), penutupan vial

46
dengan rubber stopper, kemudian terakhir penutupan vial dengan alucap. Setelah
proses pengisian selesai, injeksi kering disimpan di dalam rak tertutup untuk dibawa
ke ruang penyortiran untuk disortir.
f. Penyortiran (Visual Inspection)
Semua vial yang sudah diisi, akan disortir dengan memeriksa volume, bintik
warna, keadaan kemasan (rubber stopper dan alucap), dan label. Setelah disortir,
injeksi kering diberi label “QUARANTINE” sambil menunggu proses “RELEASED”
dari QC. Kategori pemeriksaan yang dilakukan adalah keseragaman bobot
(penyimpangan dan berat rata-rata), sterilitas dan potensi, kadar air dan susut
pengeringan serta pirogen dan toksisitas.
Setelah proses penyortiran selesai, injeksi tersebut disimpan di ruang hasil
pengisian injeksi yang diberi label “QUARANTINE” sambil menunggu
“RELEASED” dari bagian QC untuk proses pengemasan sekunder.
4.5 Pengawasan Mutu (Quality Control)

Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC) merupakan bagian yang
bertanggung jawab dalam menjamin mutu obat yang diproduksi agar memenuhi
persyaratan yang ditetapkan oleh Departemen Kesehatan dan industri itu sendiri. QC
adalah suatu bagian yang berhak untuk meluluskan atau menolak bahan baku (bahan
baku obat maupun bahan baku kemas) serta produk ruahan.
Departemen QC PT Sanbe Farma Unit II bertugas dalam melakukan pengujian
terhadap raw material, packaging material, bulk material/ intermediate material
product, dan obat jadi; menentukan rencana pengambilan sampel, menetapkan
spesifikasi raw material, packaging material; menetapkan spesifikasi produk jadi,
melakukan pengujian terhadap air, serta melakukan pengujian terhadap stabilitas.
Pengujian yang dilakukan Quality Control di PT. Sanbe Farma Unit II dibagi
menjadi 3 macam pengujian yaitu Pengujian Fisika-Kimia, Mikrobiologi, dan
Stabilitas.

47
4.5.1 Pengujian Fisika-Kimia

Pengujian fisika-kimia dilakukan di laboratorium pengujian fisika dan kimia.
Pada laboratorium ini dilakukan pengujian sebagai berikut:
4.5.1.1 Pemeriksaan Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM)

Pemantauan air dilakukan terhadap drinking water (DRW), purified water
(PW), dan water for injection (WFI). Parameter yang diperiksa antara lain : pH,
konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), endotoksin, Total Residual Chlorine,
kadar logam berat serta cemaran lain yang telah ditentukan spesifikasinya.
Pengujian bahan kemas primer, bahan kemas sekunder, dan printed material
dilakukan berdasarkan spesifikasi internal Sanbe, Farmakope atau standar resmi
lainnya, dan spesifikasi internal dari supplier. Pemeriksaan bahan kemas primer
dilakukan terhadap parameter fisika (dimensi, bobot, penampakan, dan cacat),
parameter kimia (kadar logam berat, keasaman, kebasaan), dan parameter
mikrobiologi. Pemeriksaan bahan kemas sekunder hanya dilakukan terhadap
parameter fisika (dimensi, bobot, penampilan, print out label, dan lain-lain).
Pemeriksaan produk antara dan ruahan dilakukan untuk menjaga kualitas
produk yang dihasilkan dari tahap ke tahap agar selalu sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan. Pengambilan sampel produk antara dan ruahan dilakukan oleh bagian IPC.
Pemeriksaan dilakukan di bagian IPC dan Laboratorium QC.
4.5.1.2 Pemeriksaan Produk Jadi

Pemeriksaan produk jadi meliputi identifikasi kadar bahan aktif, pH, bobot
jenis, volume, bahan asing, kontaminasi partikel, endotoksin bakteri, uji sterilitas,
pengujian kadar bahan aktif dan parameter lain yang dipersyaratkan untuk masing-
masing produk.
Hasil pemeriksaan terhadap produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
dicatat dan didokumentasikan. Catatan lengkap yang berhubungan dengan masing-
masing bets disimpan setidaknya satu tahun setelah waktu kadaluwarsa. Semua
informasi tambahan yang merupakan bagian dari catatan pengolahan bets, data-data

48
mentah seperti buku catatan laboratorium (log book) juga disimpan. Kesalahan
penulisan dikoreksi dengan cara yang tepat sehingga data awal tidak terhapus.
Instrument yang digunakan untuk analisis, antara lain :
a. Fume hood (lemari asam)
b. Timbangan
c. Dissolution tester
Dissolution tester merupakan alat uji disolusi sediaan padat, alat ini dikalibrasi
dengan dua macam tablet kalibrator yaitu tablet asam salisilat (non-
disintegrating type) dan tablet prednison (disintegrating type). Kalibrasi
dengan tablet kalibrator ini dilakukan setiap enam bulan sekali dan
dikualifikasi tiap tahun.
d. Atomic Absorption Spectrophotometer
Atomic Absorption Spectrophotometer berguna untuk menghitung kadar Na,
K, Ca dan logam yang lain yang terdapat dalam produk.
e. TOC analyzer (untuk menganalisis kandungan karbon organik WFI)
TOC analyzer merupakan alat yang digunakan untuk menganalisis karbon
organik yang terdapat dalam air dan dapat juga digunakan untuk mengukur
cemaran karbon pada cleaning validation. Kadar karbon organik yang
diperbolehkan maksimum 0,5 ppm.
f. Pencatat suhu dan kelembaban (thermohygrometer)
Pencatat suhu dan kelembaban berguna untuk memonitor suhu dan
kelembaban ruangan sehingga dapat diketahui jika terjadi penyimpangan.
g. Spectrophotometer IR (FTIR)
Spectrophotometer IR digunakan untuk uji identifikasi bahan baku dan bahan
kemas.
h. High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
HPLC digunakan untuk identifikasi dan pengujian kadar zat aktif dalam bahan
baku dan sediaan obat.
i. Gas Chromatography (GC)
GC digunakan untuk menguji bahan-bahan dari produk yang mudah menguap.

49
j. pH meter
k. Conductivity meter
l. Liquid particle counter
Liquid particle counter berguna untuk menghitung partikel yang tidak terlihat
oleh mata. Dengan alat ini akan didapatkan informasi mengenai ukuran dan
jumlah partikel yang terdapat dalam suatu sampel. Pengukuran jumlah partikel
dilakukan dibawah LAF.
m. Osmometer
n. Polarimeter
o. Titrator
Titrasi yang sering dilakukan antara lain yakni titrasi asam basa, titrasi bebas
air dan argentometri.
4.5.2 Pengujian Mikrobiologi

Pengujian mikrobiologi dilakukan di laboratorium mikrobiologi. Laboratorium
mikrobiologi terbagi dalam beberapa kelas ruangan, yaitu yang kelas 100.000
(koridor, ruang preparasi, ruang endotoksin, ruang administrasi, ruang pencucian, dan
ruang destruksi limbah mikrobiologi), kelas 10.000 (ruang sterilisasi, white and grey
locker dan air lock) dan kelas 100 (ruang bioburden test dan sterility test). Suhu dan
kelembaban di dalam ruangan laboratorium mikrobiologi diatur pada
0
23 ± 2 C dan kelembaban (humidity) 40 – 70% dengan sistem AHU. Kualitas
lingkungan di laboratorium mikrobiologi harus dipantau secara rutin untuk menjaga
kondisi laboratorium agar selalu memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Laboratorium mikrobiologi bertugas untuk melakukan pemeriksaan secara
mikrobiologi terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk jadi,
pemantauan kualitas air serta environmental monitoring. Pengujian mikrobiologi
bertujuan untuk memastikan terpenuhinya spesifikasi cemaran mikrobiologi bahan
awal dan bahan kemas primer, bioburden pada bulk product, lingkungan yang
digunakan untuk proses produksi, serta sterilitas produk jadi. Pengujian yang
dilakukan di laboratorium mikrobiologi meliputi :

50
a. Uji Bioburden
Bioburden adalah kandungan mikroorganisme bakteri, jamur, kapang, yeast
dalam produk sebelum dilakukan sterilisasi akhir (dalam satuan Colony
Forming Unit (CFU)).
b. Uji Sterilitas
Uji sterilitas dilakukan terhadap bahan baku, bahan kemas dan produk jadi
berdasarkan Farmakope yang ditetapkan (FI, USP, BP, dsb).
c. Uji Endotoksin Bakteri
Endotoksin bakteri adalah molekul lipopolisakarida, yang merupakan
komponen dinding sel bakteri gram negatif, yang dapat menimbulkan respon
pirogenik (demam). Endotoksin dapat dideteksi dengan menggunakan LAL
(Limulus Amebocyte Lysate) test. Pengujian endotoksin dilakukan terhadap
bahan kemas, bahan baku, bulk product, dan produk jadi (pada sediaan oral
dan parenteral).
d. Total Viable Count
Total viable count adalah pengujian yang dilakukan untuk mengetahui jumlah
total mikroorganisme pada sampel. Pengujian ini dilakukan terhadap bahan
awal dan bahan kemas.
e. Uji Potensi Antibiotik
Uji potensi antibiotik dilakukan dengan metode difusi dengan mengukur
diameter zona hambatan yang terbentuk, uji ini digunakan untuk melihat
diameter zona hambat yang terbentuk diukur dan dibandingkan antara sampel
dan baku/ standfar.
f. Pemantauan Air, Udara dan Personel
Pemantauan air, udara dan personel dilakukan untuk menjamin kualitas produk
yang dihasilkan.
4.5.3 Uji Stabilitas

Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah
diluluskan dan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh

51
lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter-parameter stabilitas

produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis, sterilitas, endotoksin bakteri, dan
kontaminasi partikulat sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang
sebenarnya dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan.
Berdasarkan durasinya, uji stabilitas dibagi menjadi uji stabilitas dipercepat
dan uji stabilitas jangka panjang. Uji stabilitas dipercepat merupakan kondisi stress
0
dimana suhunya diatur hingga 15 C lebih tinggi dibandingkan kondisi penyimpanan
produk yang seharusnya. Uji stabilitas dipercepat dilakukan selama 6 bulan dengan
interval uji bulan ke-3 dan bulan ke-6. Misalkan produk dengan klaim suhu
0 0
penyimpanan 25 C maka accelerated condition-nya 40± 2 C dan RH 75% ± 5%.
Sedangkan uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan batas waktu
kadaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya dilakukan setiap
3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua. Pada
tahun ketiga dan seterusnya, pengujian dilakukan setahun sekali. Misalkan untuk
produk yang memiliki klaim stabil hingga 3 tahun, maka pengujian dilakukan pada
bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36.
Ruangan (climatic chamber) untuk uji stabilitas di PT. Sanbe Farma dibagi
menjadi empat bagian, yaitu:
0 0
a. Ruangan dengan suhu 25 ± 2 C dan RH 40% ± 5%
0 0
b. Ruangan dengan suhu 30 ± 2 C dan RH 75% ± 5%
0 0
c. Ruangan dengan suhu 40 ± 2 C dan RH 75% ± 5%
0 0
d. Ruangan dengan suhu 40 ± 2 C dan RH < 25%\
Uji stabilitas dilakukan terhadap produk baru atau setiap kali terjadi
perubahan proses produksi (alat baru atau metode pengolahan), perubahan formula,
perubahan bahan awal, dan bahan pengemas. PT. Sanbe Farma juga melakukan post
marketing stability test. Post marketing stability test dilakukan dengan mengambil
sampel dari salah satu bets pertahun dari suatu produk, kemudian dilakukan pengujian
tiap 12 bulan sekali hingga masa kadaluwarsanya. Apabila terdapat permasalahan
pada produk atau yang lebih dikenal dengan produk TMS (Tidak

52
Memenuhi Syarat) maka akan ditangani secara cepat dengan mengikuti alur sebagai
berikut:
Produk Pembuatan Investigasi

Bermasalah Laporan Oleh Oleh Bagian
Bagian QC Produksi
QA
Keputusan Dan
Eksekusi Perbaikan
Saran Perbaikan
Gambar 4.1 : Alur Penanganan Produk TMS
Studi deviasi dilakukan apabila terjadi permasalahan pada prodk yang telah
dipasarkan maupun sedang dalam proses produksi. Studi Produk bermasalah,
Pembuatan laporan oleh bagian QC dan QA, Keputusan dan saran perbaikan
Investigasi oleh Bagian Produksi, Eksekusi perbaikan
IPC (In Process Control) sendiri yang merupakan bagian dari QC melakukan
pemeriksaan pada semua proses produksi. Bagian IPC merupakan bagian dari
departemen produksi yang bertugas melakukan pengawasan dan pengujian terhadap
tahap-tahap kritis proses pembuatan obat untuk menjamin kualitas produk yang
dihasilkan. Pengujian yang dilakukan oleh bagian IPC terkoordinasi dengan pengujian
yang dilakukan oleh bagian QC. Tugas pokok bagian IPC, meliputi :
1) Memastikan bahwa line clearance telah dilakukan terhadap setiap proses
produksi dan pengemasan. Line clearance merupakan kegiatan pemeriksaan untuk
mencegah terjadinya mix up.
2) Memantau atau mengontrol tahap-tahap proses pembuatan obat
3) Melakukan sampling sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Dilakukan juga pemantauan terhadap finished goods retained sample.
Retained sample diambil untuk setiap bets, jumlah produk yang diambil harus cukup

53
untuk digunakan dalam dua kali analisis. Finished goods retained sample disimpan
sampai satu tahun setelah kedaluwarsanya. Jika retained sample pada masa-masa
penyimpanan satu tahun setelah kedaluwarsanya masih baik, maka dapat digunakan
sebagai acuan untuk menambah masa kedaluwarsa produk dengan didukung oleh data
uji stabilitas produk tersebut.
4.6 Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Keberadaan Quality Assurance (QA) dimaksudkan untuk menjamin bahwa
keseluruhan sistem telah berjalan sebagaimana mestinya dan senantiasa memenuhi
hasil yang diinginkan untuk menghasilkan produk yang berkualitas. Tugas dari QA
antara lain:
4.6.1 Pelatihan CPOB Terkini (training)

Pelatihan CPOB terkini diberikan kepada setiap karyawan baru sebelum mulai
bekerja dan untuk karyawan lama harus diberikan refresher training setiap satu tahun
sekali. Untuk mengetahui efektivitas training, peserta training dievaluasi dengan
memberikan tes pada awal maupun pada akhir training. Data training yang diikuti
tiap karyawan dicatat dalam training record dan dikumpulkan dalam suatu personnel
file yang berisi catatan masing-masing karyawan mengenai training apa saja yang
pernah diikuti dan hasil evaluasinya.
4.6.2 Penyusunan APR (Annual Product Review)

Data mengenai produk yang dihasilkan selama satu tahun dikumpulkan,
dievaluasi, dan dihasilkan suatu saran yang berguna untuk mempertahankan atau
memperbaiki mutu produk. APR berisi gambaran dari produk yang dibuat dan diuji,
yaitu meliputi besar bets, bahan baku, mesin dan peralatan, pengumpulan parameter
kritis pada proses produksi dan hasil pemeriksaan di laboratorium QC, juga apabila
terjadi perubahan atau penyimpangan proses. Berdasarkan data tersebut dibuat trend
analysis. Aspek-aspek yang di-review dalam Annual Product Review meliputi :

54
jumlah bets yang diproduksi, production records trends (termasuk hasil produksi dan
IPC), laboratory release testing records trends, stability testing records trends,
product and material specifications and test methods, compliance to relevant
regulatory commitment and policy documents, jumlah produk yang di-reject, rework,
reprocess, jumlah finished goods yang released, terjadinya out of specification,
adanya deviation report, change control records (termasuk perubahan metode
analisis), complaint trends, operational excellence, environmental monitoring,
production record, validation studies, products complaints, product recall, return
goods (berhubungan dengan quality defects), retained sample examination, critical
equipment and utilities performance serta supplier performance.
4.6.3 Mengkoordinasi Pelaksanaan Audit

Pelaksanaan audit harus senantiasa sesuai acuan standar yang telah ditetapkan
oleh PT Sanbe Farma Unit II. Standar yang digunakan mengacu terhadap CPOB
terkini dan standar kualitas, QMS PT Sanbe Farma Unit II, standar material dan
produk, SOPs maupun Working Instruction, dan persyaratan regulasi yang mengatur.
Audit dibagi menjadi tiga level :
a. Self Inspection
Audit yang dilakukan oleh masing-masing departemen terhadap
departemennya sendiri. Manajemen atau fungsi tiap departemen yang
aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk harus memastikan bahwa
self inspection dilaksanakan secara rutin dan sebagaimana mestinya. Self
inspection dilaksanakan oleh masing-masing supervisor dan manager
departemen dan dilaporkan ke departemen QA setiap bulan. Findings yang
ditemukan selama proses self inspection harus secepat mungkin di-follow up
dan dilakukan investigasi untuk diambil tindakan perbaikan.
b. Internal Audit
Internal Audit merupakan audit yang dilakukan setiap enam bulan sekali oleh
tim gabungan intern yang ditunjuk perusahaan. Tim auditor terdiri dari
personel berbagai departemen yang telah mendapat sertifikat (dari QA)

55
sebagai auditor. Persyaratan seseorang dapat dipilih dan memiliki sertifikat

sebagai auditor, antara lain setidaknya mempunyai pengetahuan yang baik
tentang CPOB, berpengalaman dalam prosedur dan sistem operasional dalam
departemen atau fungsi serta telah mengikuti training sebagai auditor dan
terkualifikasi. Findings (temuan) yang ditemukan pada proses audit harus
segera ditindaklanjuti dengan pembuatan Corrective and Preventive Action
(CAPA) oleh penanggung jawab kegiatan dimana terdapat temuan tersebut.
Internal audit dilaksanakan setiap 6 bulan sekali, dan jadwalnya dibuat oleh
manajer QA.
c. Eksternal Audit
Audit yang dilaksanakan oleh pihak luar, misalnya BPOM, perusahaan yang
akan melakukan toll in, dan regulatory authorities dari negara-negara tujuan
ekspor.
4.6.4 Tanggung Jawab QA Compliance

QA Compliance bertanggung jawab mengontrol hal-hal yang berkaitan
dengan quality system yaitu:
a. Change Control
Perubahan-perubahan yang terkait dengan product quality harus dilakukan
mengikuti sistem.
b. Deviation Report (DVR)
Deviation Report merupakan laporan yang dibuat akibat adanya perubahan
yang terjadi tanpa direncanakan atau penyimpangan dari standard dan
spesifikasi yang telah ditetapkan
c. Corrective and Preventive Action (CAPA)
Corrective and Preventive Action merupakan usaha untuk menemukan dan
memperbaiki permasalahan kualitas untuk mencegah munculnya kembali
kelemahan dari sistem kualitas. Tujuannya yaitu untuk meningkatkan kualitas
produk dan keamanan, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan yang paling

56
utama adalah menjamin kepatuhan terhadap Quality Management System

perusahaan dan persyaratan regulasi.
d. Menangani keluhan terhadap produk
Jika muncul keluhan dari konsumen (individu, rumah sakit, apotek) terhadap
produk diterima oleh bagian marketing, selanjutnya disampaikan ke
departemen produk kemudian diteruskan ke bagian compliance. Compliance
akan berkoordinasi dengan bagian terkait (Misal : QC, Produksi) lalu bagian
marketing akan segera menyampaikan keluhan tersebut ke departemen
produksi agar ditindaklanjuti. Bagian Product Department akan berkoordinasi
dengan bagian compliance untuk menganalisa dan menginvestigasi
permasalahan yang terjadi dan bila perlu dilakukan analisa terhadap retained
sampel dari bets produk yang dikeluhkan. Tanggapan dan hasil investigasi dari
bagian compliance disampaikan kepada product department untuk diteruskan
ke bagian marketing dan disampaikan kepada konsumen.
4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan diadakannya audit mutu di PT. Sanbe Farma Unit II adalah untuk
memonitor implementasi dan pemenuhan pelaksanaan CPOB terkini pada semua
aspek produksi dan pengawasan mutu.
Corrective and Preventive Action (CAPA) adalah seluruh usaha untuk
meminimalisir timbulnya masalah dan mendukung terlaksananya continual
improvement di suatu perusahaan. PT Sanbe Farma Unit II menerapkan hal tersebut
untuk mencegah terjadinya kesalahan dan memperbaiki kesalahan yang timbul pada
saat proses produksi. Dalam rangka mewjudkan hal tersebut maka dibuat system
dokumentasi yang disebut CAPA records.
PT Sanbe Farma Unit II melakukan kegiatan audit internal maupun eksternal
yang dibagi menjadi kategori, yaitu :

57
a. Audit level 1
Merupakan Self inspection yang dilaksanakan oleh personil dari masing-
masing departemen sebagai penilaian internal system mutu dan prosedur.
Masalah yang ditemukan pada proses self inspection harus diinvestigasi untuk
segera diambil tindakan perbaikannya. Self inspection dilakukan setiap satu
bulan sekali oleh masing-masing departemen.
b. Audit level 2
Audit level ini disebut juga internal audit. Audit ini dilaksanakan oleh tim
independen yang telah ditetapkan dari perusahaan. Tim auditor terdiri dari
personil berbagai departemen yang telah mendapat sertifikat sebagai auditor
dari departemen QA. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh seorang auditor
adalah mempunyai pengetahuan yang memadai tentang CPOB, berpengalaman
dalam prosedur dan system operasiona yang ada di perusahaan tersebut, dan
telah mengikuti training sebagai auditor dan terkualifikasi. Seorang auditor
tidak dapat melakukan internal audit di departemennya sendiri. Findings pada
saat proses audit harus segera ditindaklanjuti dengan pembuatan CAPA
records oleh penanggung jawab kegiatan dimana terdapat temuan tersebut.
Internal audit dilaksanakan setiap 6 bulan sekali.
c. Audit level 3
Audit eksternal adalah audit yang dilakukan oleh pihak luar perusahaan,
misalnya BPOM, PIC/S, perusahaan yang melakukan toll in, dan regulatory
authorities dari negara-negara tujuan ekspor.
4.8 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. Sanbe Farma Unit II semua proses yang akan
dijalankan harus sesuai dengan instruksi rinci dan jelas kemudian
mendokumentasikan pada catatan pengolahan dan pengemasan batch. Dokumen ini
akan diperiksa oleh bagian Quality Control (QC) untuk meluluskan produk jadi dan
kemudian disimpan sebagai riwayat lengkap dari setiap batch produk sehingga

58
memudahkan dalam penyelidikan dan penelususran terhadap batch yang

bersangkutan.
4.9 PPIC (Production Planning and Inventory Control)

PPIC merupakan bagian yang berperan sebagai penghubung dua departemen,
yaitu marketing dan produksi. PPIC membuat rencana produksi yang berkoordinasi
dengan bagian produksi untuk memenuhi permintaan bagian marketing. PPIC di PT
Sanbe Farma Unit II membawahi 2 sub-departemen yaitu Production Planning
Control (PPC) dan Inventory Control (IC)/Warehouse Departement (WD). Adapun
PPIC untuk unit I dan II berpusat di Unit I.
Berikut adalah tugas-tugas PPIC secara umum, meliputi:
a. Membuat jadwal produksi dengan berpedoman pada sales forecast (dari pihak
marketing) dengan berkoordinasi dengan bagian produksi.
b. Merencanakan pengadaan bahan baku dan pengemas berdasarkan kondisi
stock dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stock
yang ideal (ada batasan minimal dan maksimal yang harus tersedia).
c. Memantau semua inventory untuk proses produksi, stock yang ada di gudang
maupun yang didatangkan sehingga pelaksanaan proses dan pemasukan pasar
tetap berjalan lancar dan seimbang.
d. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana, realisasi produksi, sales
serta data inventory serta membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan
maupun kondisi inventory.
e. Memantau perubahan rencana produksi dan bertanggungjawab dalam
pencapaian target produksi.

59
4.9.1 Tugas dan Wewenang Departemen PPIC

Beberapa tugas dan wewenang dari Departemen PPIC PT Sanbe Farma Unit
II adalah:
4.9.1.1 Production Planning Control (PPC)

Merupakan bagian perencanaan dan pengendalian produksi. Supervisor bagian
Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPC) melakukan analisa data stock produk
obat jadi dan stock bahan awal dari data yang dilaporkan oleh pihak gudang obat jadi
maupun MO (marketing order) dari marketing. Tugas lain dari bagian PPC yaitu
memantau terhadap perubahan rencana produksi dalam batas yang masih wajar dan
diperbolehkan serta bertanggung jawab terhadap pencapaian target produksi (apabila
bagian produksi tidak sanggup memenuhi target produksi sesuai permintaan pasar
maka bagian PPIC akan segera berkoordinasi dengan pihak marketing).
Forecasting dilakukan untuk memperkirakan kebutuhan bahan baku, produk,
maupun kebutuhan lain, misalnya butuh tambahan SDM sebagai akibat perubahan
permintaan pasar. Forecasting yang buruk dapat menyebabkan timbulnya inventory
yang terlalu tinggi, biaya penyimpanan yang tinggi, efisiensi yang rendah atau
permintaan tak terpenuhi, dan kehilangan kesempatan.
Supervisor bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPC) membuat
rencana produksi bergulir untuk tiga bulanan dalam bentuk draft rencana produksi tiga
bulan dengan mempertimbangkan kondisi penjualan terakhir dan forecast penjualan
dari bagian marketing, stock produk jadi yang ada, dan realisasi kapasitas pencapaian
produksi pada bulan sebelumnya. Setelah itu diminta persetujuan draft rencana
produksi tiga bulanan kepada PPIC Manager dan Plant Manager. Rencana produksi 3
bulanan tersebut kemudian masih dijabarkan lagi dalam rencana produksi bulanan dan
mingguan (berkoordinasi langsung dengan bagian produksi).
Rencana produksi bulanan maupun mingguan didistribusikan kepada Plant
Manager, Production Manager, Quality Control Manager, Maintenance (Engineering)
Manager, Production Supervisor, Warehouse Supervisor. Staf bagian Perencanaan dan
Pengendalian Produksi (PPC) membuat perintah produksi sesuai

60
dengan jadwal produksi yang disetujui. Perintah produksi terdiri dari perintah untuk
pengambilan bahan awal, pengambilan bahan kemas primer dan pengambilan bahan
kemas sekunder yang diserahkan kepada manager produksi untuk produksi dalam satu
minggu, baru setelah itu dikoordinasikan dengan pihak-pihak terkait. Untuk
meminimalkan terjadinya revisi jadwal bulanan yang telah ditetapkan dan disetujui,
dilakukan rapat koordinasi mingguan.
4.9.1.2 Inventory Control (IC)

Merupakan bagian yang mengurusi material, dimana dasar pembelian material
produksi berasal dari PPC. Tugas dari bagian Inventory Control (IC) yaitu :
a. Memastikan bahwa persediaan bahan awal dalam posisi yang terkendali dan
tersedia saat dibutuhkan untuk kegiatan produksi.
b. Memastikan kapasitas gudang untuk menampung bahan awal dan bahan kemas
yang diperoleh dari supplier.
c. Memastikan bahwa material (bahan baku maupun bahan kemas) diterima
secara benar baik secara kualitas maupun kuantitas dari supplier maupun
ketika diterima oleh bagian produksi atau bagian lain yang membutuhkan.
Supervisor Inventory Control (IC) melakukan analisa kesesuaian data gudang

dengan perhitungan secara teoritis berdasarkan laporan stock produk jadi, laporan
stock bahan awal, laporan stock bahan kemas, minimal order yang dapat dipesan dari
supplier, Economic Order Quantity (EOQ), dan Material Requisition Planning
(MRP). Jika stock material tidak di bawah jumlah standar minimum dan masih
memenuhi target produksi maka dilakukan pemantauan terhadap posisi stock periode
berikutnya. Tetapi sebaliknya jika stock di bawah jumlah standar minimum dan tidak
memenuhi target produksi, maka supervisor bagian Inventory Control (IC) segera
menginformasikan hal ini ke bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPC)
dan segera membuat Bon Permintaan Pembelian Barang (BPPB). Adapun hal-hal
yang tertera pada BPPB meliputi nama barang, spesifikasi barang, jumlah order,
rencana waktu kedatangan barang (tanggal dan bulan kedatangan barang).

61
Berdasarkan BPPB yang dikeluarkan, dilakukan penyesuaian data stock bahan awal
dan bahan kemas untuk rencana stock tiga sampai enam bulan yang akan digunakan
oleh bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPC) untuk menyusun rencana
produksi tiga bulanan.
BPPB yang dimintakan persetujuan ke Plant Manager serta PPIC Manager
dan selanjutnya diinformasikan ke bagian pembelian (purchasing) untuk dilakukan
pengadaan. Bagian pembelian mengeluarkan PO (Purchase Order) ke bagian
manufacturing berdasarkan BPPB. Copy PO akan diserahkan ke gudang lewat PPIC
sebagai informasi sudah ditindaklanjuti bagian pembelian dan informasi bagian
gudang untuk kedatangan barang. IC terbagi menjadi empat bagian, yaitu WD
(Warehouse Department), GBB (Gudang Bahan Baku), GBK (Gudang Bahan Kemas)
dan GOJ (Gudang Obat Jadi).
a. WD (Warehouse Department)
Berperan dalam hal pemesanan barang ke pemasok. Pemesanan dilakukan
berdasarkan data pemesanan kebutuhan sebelumnya. Pemesanan dilakukan minimal
untuk tiga bulan mendatang, kecuali bila terjadi pemesanan produk dalam jumlah
besar dan ketersediaan bahan yang terdapat di gudang minimal.
b. GBB (Gudang Bahan Baku)
Bertugas untuk menerima bahan baku yang digunakan dalam produksi saja.
GBB berada di lantai satu, dua (golongan Penisilin) dan empat (golongan
Sefalosporin). GBB lantai satu adalah tempat penerimaan semua bahan baku dari
pemasok. Disini dilakukan pemeriksaan bahan awal oleh bagian QC mengenai
spesifikasi barang berdasarkan CoA (Certificate of Analysis) dan kesesuaiannya
dengan pemesanan. Pada GBB lantai satu ini, status barang masih karantina.
Meskipun untuk semua bahan baku diterima disini, namun untuk penempatan bahan
aktif penisilin dan sefalosporin ditempatkan pada ruangan terpisah. Hal ini ditujukan
untuk memperkecil resiko terjadinya kontaminasi silang atau pencampuran.
Pengeluaran bahan baku, berdasarkan sistem FIFO (First In First Out) dan
FEFO (First Expired First Out). Setelah bahan baku diterima, maka bahan diperiksa
kembali oleh QC. Apabila bahan telah disetujui QC untuk digunakan dalam proses

62
produksi dan telah dilakukan penimbangan, maka bahan baku sudah bisa
diserahterimakan ke bagian produksi.
Stock Opname dilakukan setiap satu bulan sekali, untuk memeriksa kesesuaian
bahan baku dalam administrasi dengan kondisi fisiknya. Tempat penyimpanan bahan
baku berdasarkan suhu terbagi menjadi empat:
 Suhu kamar
Suhu 25°C (misalnya bahan baku cair, seperti alkohol dan bahan pembantu
yang tidak terpengaruhi oleh suhu).
 Suhu AC
Suhu 18°C – 25°C dan kelembaban tidak terlalu diperhitungkan (≤75%),
misalnya untuk bahan aktif dan bahan lainnya yang terpengaruhi oleh suhu
tapi tidak terpengaruhi oleh kelembaban.
 Suhu khusus
Suhu 18°C – 25°C, kelembaban 40% - 60%.
 Suhu dingin
Suhu 2°C – 8°C, hanya untuk klavulanat.
c. Gudang Obat Jadi (GOJ)
Gudang obat jadi merupakan tempat penyimpanan berbagai jenis obat untuk
manusia dan hewan yang diproduksi oleh P.T. Sanbe Farma Unit I, II, III dan P.T
Caprifarmindo. Semua produk jadi yang tersimpan di GOJ merupakan produk yang
telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu untuk kemudian didistribusikan. GOJ
terbagi menjadi GOJ retur (pengembalian barang) dan GOJ barang yang akan dikirim.
GOJ retur memiliki tempat khusus yang terpisah dan terkunci. Retur dapat berasal
dari distributor dan konsumen. Retur bisa dikarenakan kemasan yang rusak atau cacat,
ketidaklengkapan kemasan (misalnya tidak adanya brosur) atau karena obat yang telah
berubah warna dan tidak sesuai spesifikasinya. Retur bisa diajukan langsung ke
pabrik, dengan menyerahkan bukti retur yang ditandatangani oleh pihak yang
bersangkutan, kemudian pabrik akan menggantikannya dengan barang yang baru.

63
Fungsi dari GOJ adalah untuk menerima, menyimpan dan mengeluarkan

barang (obat jadi). Bangunan GOJ terdiri dari tiga lantai.
i. Penerimaan Obat Jadi
Penerimaan obat jadi yang siap untuk didistribusikan akan diterima oleh
bagian penerimaan obat jadi. Setiap barang yang datang akan dicatat dalam log book
untuk memudahkan penelusuran kembali apabila ada permasalahan. Selain pencatatan
di log book, barang yang datang akan dicatat di bagian administrasi. Pencatatan
berupa tanggal penerimaan, jumlah, nomor bets, jenis obat yang diterima dan tempat
penyimpanan di gudang. Bagian penerimaan juga memeriksa keadaan fisik obat yang
diterima yaitu dengan memeriksa kesesuaian antara obat yang diterima dengan data
yang tercantum di SPOJ dari produksi (Surat Penyerahan Obat Jadi).
ii. Penyimpanan Obat Jadi

Obat jadi yang diterima akan disimpan sesuai dengan jenis sediaan (obat
hewan, obat ethical, obat OTC dan obat psikotropika) dan suhu penyimpanan.
Berdasarkan suhu penyimpanannya, GOJ menyediakan ruangan atau fasilitas
penyimpanan dengan ruangan penyimpanan dengan suhu ruangan untuk obat-obat
seperti obat hewan, obat-obat ethical, obat-obat OTC, dan lain sebagainya yaitu
0
dengan suhu 25-30 C; ruangan penyimpanan dengan suhu AC untuk obat-obat seperti
0
Taxegram dsb, yakni dengan suhu <25 C; serta ruangan cold storage untuk
0
penyimpanan vaksin, produk Claneksi, dll, dengan suhu penyimpanan 2-8 C. Khusus
untuk penyimpanan pada cool storage hanya terdapat di lantai satu yang khusus
menyimpan semua sediaan yang harus disimpan pada suhu 2°C – 8°C (misalnya
vaksin). Tempat penyimpanan produk dapat dikelompokkan menjadi :
 Lantai 1
Di lantai ini terdapat penyimpanan untuk obat hewan dan beberapa obat yang
suhu penyimpanannya harus diatur seperti disimpan dalam cool storage.
 Lantai 2
Terdapat penyimpanan untuk obat-obat ethical dan obat keras tertentu. Obat
ethical disimpan pada suhu 25°C-26°C, pengecekan suhu dilakukan satu

64
minggu satu kali. Termometer yang disimpan di ruangan penyimpanan hanya

terdapat satu buah, hal ini karena berdasarkan validasi yang telah dilakukan,
bahwa penyimpanan di beberapa titik dengan satu titik tidak ada perbedaan
yang bermakna. Termometer yang disimpan dapat merekam suhu setiap
harinya secara digital.
 Lantai 3
Terdapat penyimpanan untuk obat-obat Over The Counter (OTC). Obat OTC
disimpan pada suhu yang tidak terlalu khusus, yaitu sekitar 28°C-9°C. Di
lantai ini terdapat juga obat P.T. Caprifarmindo yang penyimpanannya
dipisahkan dengan produk P.T. Sanbe Farma.
iii. Pengeluaran Obat Jadi
Obat jadi yang disimpan di GOJ akan dikeluarkan setelah adanya Marketing
Order (MO) yang diterima dari bagian marketing oleh bagian ekspedisi, obat
dikeluarkan dengan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First
Out). Setiap barang yang masuk dan keluar dicatat dalam kartu stok yang
mencantumkan alokasi barang, di dalam buku penerimaan (log book) dan buku
pengeluaran. GOJ bertugas membuat laporan posisi stok obat jadi setiap hari yang
nantinya laporan ini akan memudahkan pekerjaan PPIC.
Obat jadi yang akan didisitribusikan dikeluarkan oleh petugas dengan
rmemakai slip pengambilan barang yang digunakan untuk mengambil obat jadi. Obat
jadi yang sudah diambil diperiksa oleh pengawas mengenai keadaan fisik, kecocokan
barang yang diambil dengan data yang diminta di Bon Pengiriman Barang (BPB),
yang berisi tujuan distribusi, nama sediaan, bentuk sediaan, jumlah dan nomor bets
produk. Obat yang akan didistribusikan, kemudian akan disimpan di ruang ekspedisi.
iv. Ekspedisi
Obat jadi yang telah disiapkan untuk didistribusi akan dibawa ke ruang
ekspedisi. Bagian ekspedisi bertanggung jawab untuk mengatur pendistribusian obat
jadi ke distributor baik didalam maupun luar kota di seluruh wilayah Indonesia,
terutama masalah pengangkutan yang diantar sendiri atau menggunakan jasa angkutan
lain.

65
Kegiatan yang dilakukan oleh bagian ekspedisi meliputi:

 Packing
 Strapping
 Weighing
 Distribusi
Pengiriman obat disertakan dengan surat jalan yang berisi bukti penerimaan
barang (yang berisi nama obat, bentuk sediaan, jumlah, nomor bets, tanggal
pengiriman dan alamat yang dituju), tanda terima barang dan memo Delivery order.
Apabila setelah obat diterima ternyata terjadi kerusakan maka akan sepenuhnya
ditanggung oleh pihak angkutan. Sedangkan apabila terjadi kesalahan pengiriman
obat, maka obat tidak dapat diretur. Tetapi akan dibuat PO untuk obat yang telah
dikirim dan akan mengirimkan obat yang seharusnya dikirimkan. Pengiriman akan
dilakukan bersamaan dengan pesanan barang berikutnya.
Untuk memenuhi target pasar, PT. Sanbe Farma mempunyai distributor
tunggal yaitu Bina San Prima (BSP) yang akan mengelola dan menentukan proses
distribusi obat jadi kepasaran. BSP juga menentukan jenis jasa pengangkutan yang
akan digunakan untuk mencapai ke seluruh wilayah Indonesia.
4.10 Kualifikasi dan Validasi

Salah satu bagian yang penting dari CPOB adalah validasi yaitu kegiatan yang
dilakukan oleh tim validasi untuk menjamin bahwa proses yang digunakan dan
produk obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan mempunyai kualitas yang
konsisten. Validasi adalah suatu tindakan untuk membuktikan bahwa prosedur, proses,
aktivitas atau sistem berfungsi sesuai dengan yang disyaratkan dan mencapai hasil
yang diinginkan secara konsisten. PT. Sanbe Farma telah melakukan kualifikasi dan
validasi sesuai dengan apa yang dipersyaratkan dalam CPOB. Tim validasi setiap 1
tahun sekali membuat suatu rencana induk validasi (RIV). Rencana induk validasi
mencakup informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi,
format dokumen berupa laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan

66
validasi, acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi yang melaksanakan
kegiatan validasi tersebut.
Kualifikasi yang dilakukan di PT. Sanbe Farma meliputi kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi
dilakukan untuk memastikan alat maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar
atau tidak.
4.11 Penanganan keluhan, Penarikan Obat dan Produk Kembali

Pada proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi serta
penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efesien sehingga tidak
menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun perusahaan. Tujuan
utama dari penanganan keluhan adalah untuk perbaikan pada proses produksi,
mencegah keluhan yang sama terulang kembali dan sebagai pertimbangan untuk
dilaksanakan penarikan (recall).
Keluhan pertama kali diterima oleh bagian marketing yang menampung
keluhan langsung dari konsumen lalu disalurkan ke Product Department. Product
department menginformaskan kepada Quality Assurance (QA) yang selanjutnya
mengkoordinasikan kepada bagian-bagian yang terkait dengan keluhan. Investigasi
dilakukan untuk menemukan penyebabnya lalu QA menginformasikan kembali ke
product department tentang temuan dan informasi terkait. Product department
kemudian menginformasikan secara langsung kepada konsumen melalui surat atau
pun telepon.
Waktu yang diperlukan untuk menjawab keluhan kepada konsumen
diusahakan sesegera mungkin dalam jangka waktu maksimal 7 hari kerja. Penanganan
terhadap keluhan konsumen ditangani oleh bagian compliance yang ada pada Quality
Assurance (QA).
Penarikan kembali obat dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang
tidak memenuhi persyaratan mutu atau bersadarkan pertimbangan adanya efek
samping yang dapat merugikan kesehatan. Penarikan kembali obat dapat dilakukan

67
satu atau beberapa batch bahkan seluruh obat jadi dari mata rantai distribusi.
Penarikan kembali seluruh obat dapat menyebabkan penghentian sementara atau
tetap terhadap pembuatan obat tersebut.
Konsumen
Marketing Product Department QA
Gambar 4.2. Alur Penanganan Keluhan Konsumen
4.12 Penanganan Limbah (Waste Water Treatment System)

Area Waste Water Treatment Plant PT. Sanbe Farma terletak dikawasan
Caprifarmindo Laboratories. Bangunan WWTP terdiri dari unit-unit pengolahan
limbah cair hasil industri dan laboratorium yang didesain sesuai kebutuhan industri.
Adapun sumber limbah dari PT. Sanbe Farma sendiri terdiri dari departemen steril,
caprifarmindo, unit I dan II serta bagian R&D.
4.12.1 Pretreatment Untuk Masing-Masing Pit

Setelah limbah dibawa ke bagian WWTP, maka sebelumnya dilakukan
pretreatment terhadap limbah-limbah tersebut di masingmasing pit-nya. Pada pit
Antibiotic dilakukan proses pemutusan ikatan beta laktam dengan mereaksikan basa
NaOH 10% (pH 10-11) selama 10 jam dalam keadaan di-mixer pada antibiotiknya.
Setelah itu dinetralisasi menggunakan asam (HCl) pada pH netral (6-8). Jika air
limbah tersebut telah netral baru dapat dibuang ke bak EQ I. Adapun pada pit laundry,
pretreatment yang dilakukan adalah dengan melakukan penyaringan khusus terlebih
dahulu menggunakan karbon aktif untuk mengikat detergen dan chlorine, setelah itu
baru dapat dibuang ke bak EQ I. Untuk pit DI atau pit R.81 hanya dilakukan proses
netralisasi pH akibat proses regenerasi dan langsung dibuang ke Lagoon. Dan untuk
pit Grease trap yang menampung bahan-bahan salep dan minyak

68
dilakukan pengangkutan salep dan minyak dari air limbah hasil produksi dengan
menggunakan sekat.
4.12.2 Proses Pengolahan

Secara umum susunan proses pengolahan limbah cair di PT. Sanbe Farma
tergambar sebagai berikut.
Bak EQ 1 pH Bak Bak EQ 2

adjustment anaerob
Bak Filtrasi Bak Bak Bak
Klorinasi Sedimentasi Aerob/Aerasi
Lagoon
Gambar 4.3. Susunan Proses Pengolahan Limbah di PT. Sanbe Farma
Setelah semua pretreatment dilakukan terhadap masing-masing jenis limbah,

maka semua limbah tersebut akan mengalir atau overflow ke bak Ekualisasi I (EQ I),
kecuali untuk limbah dari feed septic tank. Bak EQ I merupakan bak penampungan
limbah dari berbagai feed tank sebagai tempat pembuangan limbah sementara yang
berfungsi untuk menghomogenkan kualitas dan kuantitas air limbah sebelum diolah di
bak anaerob. Proses pengolahan limbah di bak ini dilakukan dengan menggunakan
sistem pengadukan udara (blower) supaya limbah menjadi homogen. Kondisi
homogen ini diperlukan untuk menghindari shock load kualitas dan kuantitas air
limbah yang berfluktuasi. Pada bak ini akan terjadi flokulasi (gumpalan dari hasil
semua limbah yang masuk) sebagai akibat banyaknya bahan kimia yang tercampur.
Kemudian sebelum masuk ke bak Anaerob, air limbah akan melalui tangki pH
adjustment untuk menetralkan atau menjaga keasaman dan kebasahan air limbah
secara otomatis. Kondisi pH netral ini diperlukan supaya proses pengolahan optimal.

69
Nilai pH yang harus tertera pada alat pH meter 6,5-8,5 barulah limbah akan secara
otomatis masuk ke tangki anaerob.
Pada bak Anaerob (non oksigen) akan dilakukan pengolahan limbah dengan
menggunakan bakteri anaerob yang bekerja tanpa membutuhkan oksigen, oleh sebab
itu bak ini didesain secara tertutup sehingga tidak terdapat rongga udara untuk
menjaga agar oksigen tidak masuk. Proses anaerobik ini ini berguna untuk
menurunkan COD (Chemical Oxygen Demand). Pada bak ini terdapat sekat-sekat
untuk menambah waktu kontak dan pencampuran yang lebih baik antara bakteri
dengan air limbah. Waktu detensi (didiamkan) air limbah pada bak ini adalah 48 jam,
setelah itu air limbah akan dibuang ke bak EQ II.
Pada bak EQ II, untuk menghindari shock loading atau bakteri mati maka
terdapat pengadukan udara dengan oksigen terhadap air limbahnya. Pada bak EQ II,
selain berasal dari bak anaerobik juga terdapat tambahan suplai limbah yang berasal
dari ruang administrasi (dari feed septic tank) untuk mengambil kandungan Nitrogen
(N) dan Posfor (P) sebagai kebutuhan nutrisi bakteri aerob. Pada bak ini, waktu yang
dibutuhkan untuk menyetarakan COD + 9 jam dibantu dengan diffuser udara untuk
pengadukannya. Setelah itu air limbah akan dipompakan ke bak Aerasi.
Bak Aerasi berfungsi sebagai tempat pengolahan air limbah secara biologis
dengan menggunakan bakteri aerob (terdapat bakteri yang menguntungkan). Pada bak
ini digunakan bakteri aerob, sehingga dalam prosesnya suplai oksigen merupakan hal
terpenting yang harus disediakan agar pengolahan dapat berjalan lancar. Oksigen
dibutuhkan untuk pertumbuhan bakteri, jika warna air limbah semakin coklat maka
semakin baik (bakteri semakin aktif). Suplai oksigen untuk metabolisme
mikroorganisme ini dilakukan dengan memberikan udara ke dalam bak melalui
diffuser dengan menggunakan blower. Bak ini merupakan pusat bakteri biologi aktif
untuk memakan sisa polutan dari limbah bak EQ II sehingga kandungan COD akan
turun sekitar 80%. Untuk memenuhi kebutuhan mekanisme nutrien pada bakterinya
maka pada bak ini diberikan vitamin berupa urea 46% dan TSP 19%, serta sebagai
makanan tambahannya berupa glukosa (gula putih) sesuai kebutuhan. Kemudian air
limbah akan overflow ke bak sedimentasi.

70
Pada bak Sedimentasi akan terjadi pemisahan lumpur aktif dari air hasil
olahannya (air supernatant). Untuk mempercepat sedimentasi maka ditambahkan
koagulan yang diinject secara otomatis. Kemudian supernatan hasil pemisahan
dialirkan ke selokan yang ada pada bagian atas sedimentasi ke bak Klorinasi secara
overflow. Pada bak Klorinasi terdapat sekat-sekat untuk pengadukan air limbah
dengan chlorine 5-10% (kapur) yang berfungsi untuk menghilangkan zat warna dan
membunuh bakteri patogen. Air limbah yang keluar kemudian akan overflow ke bak
Filtrasi.
Bak Filtrasi air akan direaksikan dengan kaporit, disirkulasi selama 1 jam
kemudian akan dipompakan masuk ke media carbon dan sand filter. Adapun carbon
disini berfungsi untuk mengikat residu chlorine hasil dari proses penambahan kaporit
pada tanki klorinasi. Sedangkan sand filter berfungsi untuk menyaring lumpur aktif
yang terbawa air. Selanjutnya air akan masuk ke Lagoon.
Lagoon merupakan bak kontrol yang berfungsi untuk menampung dan
mengontrol kualitas air hasil olahan sebelum dibuang ke badan penerima air. Pada
Lagoon ini diberikan ikan Mas sebagai indikator apakah proses pengolahan limbah
sempurna atau tidak. Jika ikan mas tersebut mati maka limbah masih mengandung zat
berbahaya. Air yang dihasilkan dari Lagoon ini selanjutnya digunakan untuk
menyiram tanaman, dan berbagai keperluan pabrik lainnya dan selebihnya akan
overflow ke saluran outlet pabrik menuju selokan masyarakat.
Adapun sisa-sisa endapan hasil sedimentasi akan diambil dengan pompa ulir
(screw pump) kemudian akan dimasukkan ke bak Sludge holding yang akan dicampur
dengan polimer/polielektrolit untuk mengikat lumpur agar tidak pecah, kemudian
dilakukan filter press, lalu dijemur dan selanjutnya dikeringkan atau dibakar, lalu
kemudian dibuang ke WPLI (Wahana Pemusnah Limbah Industri).
4.12.3 Parameter Pengecekan

Parameter yang diukur selama proses pengolahan antara lain:
a. pH untuk cek kadar keasaman dan kebasaannya. Nilai pH ini menentukan
keberhasilan pengolahan limbah cair. Untuk semua unit rentang pH yang

71
dianjurkan adalah 7-9, kecuali untuk bak Aerasi ada pada rentang 6.5-8.5. Alat
yang digunakan adalah pH portable. Pengontrolan dilakukan setiap 2 kali
dalam seminggu.
b. COD (Chemical Oxygen Demand) untuk mengecek jumlah oksigen yang
dibutuhkan dalam mereduksi polutan/pencemar dalam limbah secara kimiawi.
Angka COD ini mencerminkan banyaknya polutan organik dalam air limbah.
Pada bak EQ 1, bak EQ 2 dan bak anaerob merupakan kategori High Range
dengan nilai COD di atas 150 mg/L. Untuk bak aerob, EQ DI, dan Lagoon
merupakan kategori Low Range dengan nilai COD yang diijinkan adalah <
100 mg/L.
c. BOD (Biological Oxygen Demand) : untuk mengecek jumlah oksigen yang
dibutuhkan oleh mikroorganisme dalam mereduksi polutan/pencemar dalam
limbah. Pengontrolan atau pengecekan dilakukan tiap 5 hari sekali.
d. MLSS (Mixer Liquor Suspension Solid) berguna untuk menentukan umur
bakteri. Sampel diambil dari bak aerasi.
e. Sludge Volume (SV) : menunjukkan kandungan lumpur dalam bak Aerasi.
Pengujiannya dilakukan dengan pengamatan volume lumpur yang terendapkan
setelah air dari bak Aerasi yang didiamkan 30 menit dalam corong ukur 1000
ml. Pengontrolan SV dilakukan dua kali dalam seminggu.
f. Sludge Volume Index (SVI) : volume dalam ml yang diperoleh dari 1 gram
lumpur aktif setelah mengendapkan selama 30 menit. Rentang nilai yang
dianjurkan adalah 80-150 ml/L. Pengontrolan SV dilakukan dua kali dalam
seminggu.
g. Disolved Oxygen (DO) : untuk mengecek jumlah oksigen yang terlarut dalam
air yang dibutuhkan oleh bakteri dalam bak Aerasi untuk menguraikan
pencemar dalam air limbah. Rentang yang dianjurkan adalah 2-8 mg/L. Alat
yang digunakan adalah DO portable. Pengontrolan DO dilakukan tiga kali
seminggu.

72
Pengolahan limbah padat seperti tablet atau material yang tidak bisa digunakan
maka dibakar menggunakan insenerator, jika berupa salep, tidak dapat dibakar
sehingga hanya bisa dibuang ke WPLI (Wahana Pemusnah Limbah Industri).

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Kesimpulan dari hasil kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe
Farma Unit II adalah sebagai berikut :
a. Secara umum, PT. Sanbe Farma Unit II telah menerapkan prinsip-prinsip
CPOB dan telah menunjuk apoteker untuk menjadi manajer Bidang Produksi,
Bidang Pemastian Mutu (Quaity Assurance), dan Bidang Pengawasan Mutu
(Quality Control) agar masing-masing dapat memberikan keputusan yang
bersifat objektif.
b. PT. Sanbe Farma Unit II juga telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) disetiap aspek dan rangkaian proses produksi, yaitu aspek
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi untuk menghasilkan produk yang bermutu, aman, dan
berkhasiat.
c. Tempat produksi di PT. Sanbe Farma Unit II untuk produk Cephalosphorin
dan Penisilin telah dipisahkan agar tidak terjadi kontaminasi silang dan produk
yang dihasilkan bermutu, aman, dan berkhasiat.
5.2 Saran
Saran yang dapat diberikan adalah sebagai berikut :
a. Prinsip-prinsip CPOB yang telah diterapkan hendaknya senantiasa
ditingkatkan kualitasnya sehingga dapat mempertahankan dan meningkatkan
mutu produk yang dihasilkan.

74
b. PT. Sanbe Farma Unit II diharapkan membuat suatu sistem keselamatan dan
kesehatan kerja. Agar ketika ada kejadian yang menyangkut keselamatan kerja
dapat dengan mudah dicari penyebab dan dapat diatasi dengan cepat.
c. Kedisiplinan personel perlu ditingkatkan untuk meningkatkan kinerja
perusahaan terutama dalam menaati peraturan, mengisi dokumen atau log
book pada saat sebelum dan sesudah bekerja.
d. Pengisian dokumen rekonsiliasi produk sebaiknya diperketat agar kehilangan
produk dapat diminimalkan.

75
DAFTAR ACUAN
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Pedoman
Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Petunjuk
Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor
36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indoensia.

76
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II
President
Marketing Manufacturing Finance

Direktur Direktur Direktur
Quality
Operationa
l
Research &
Manajer
Development
Plant Plant Plant Plant Manager

Manager Manager Manager PT.
Unit I Unit II Unit III Caprifarmindo
Validation QC Manajer QC Manajer

Group PT.Sanbe PT
Manajer Farma Caprifarmindo

77
Lampiran 2. Alur Personil Masuk dan Keluar
Orang/personil
Pintu masuk sefalosporin
Area sepatu runah
Koridor Pengemasan
Air lock area produksi Loker Pengemasan
Loker produksi Area Pengemasan
Area ganti baju
Air lock produksi
Air shower koridor produksi non steril
koridor produksi non steril
R.Produksi Non R. Stagging R.Stagging Produksi Air lock R.Gowning Steril

Streril Produksi Non Steril Steril
R.Ganti Steril 1
Air lock R.Gowning Steril
R.Ganti Steril 2
Air shower koridor

produksi steril
Air lock koridor produksi

steril
Koridor produksi
R. Pengeluaran hasil oven & R. Pengisian 1 R. Pengisian 2

autoclave

Lampiran 3. Tata Cara Masuk Dan Keluar Area Produksi
Mengganti sepatu rumah dengan sepatu kerja yang berwarna biru tua
Memasuki air lock
Memasuki loker area
- Mengganti pakaian dengan baju pabrik (kaos cokelat+celana

cokelat) di changing room
- Masuk ke gowning room dan memakai wearpack (warna
cokelat dgn garis cokelat tua); memakai tutup kepala (warna
putih dgn garis cokelat); memakai masker (warna putih);
memakai kaos kaki dan mengganti sepatu biru dengan sepatu
putih
Memasuki air shower
- Cuci tangan dengan air

- Bilas dengan antiseptic
- Keringkan dgn hand dryer
- Memasuki ruang air shower
Koridor area produksi
78

Lampiran 4. Alur Masuk Barang Ke Area Produksi
BARANG
Bahan Baku Bahan Kemas Mesin/Alat
Primer Sekunder
Gudang bahan Supplier
baku
Steril Non Steril
Gudang bahan
Penimbangan Botol dry polycellonium kemas Lift barang
Vial Allucap Tutup

Lift barang
Produksi Gudang bahan Gudang bahan karet
Produksi Pengemasan
kemas kemas
Pengemasan
Gudang bahan
Lift barang Lift barang
kemas
Pass through Pass through R. Lift barang

R.pencucian antara produksi
botol
Pass through
Area produksi Area produksi R.pencuacian &
sterilisasi bhn kemas
Area produksi
79
Lampiran 5. Alur Proses Produksi
Penerimaan bahan kemas
Penerimaan bahan baku
Diterima
Diterima
Gudang packing primer Gudang packing sekunder
Gudang Bahan Baku
Polycellonium/ PP cap Botol DS Vial Allucap Rubber

Allufoil
Pencucian Pencucian
Pengeringan Sterilisasi
Penimbangan Penimbangan Penimbangan Penimbangan

bahan baku bahan baku bahan baku bahan baku
Pencampuran Pencampuran
Pencampuran
Compressing Pengisian Pengisian Aseptik

Pengisian
kapsul Penyalutan Pemeriksaan visual
Penyetripan Penyetripan
Pengemasan Pengemasan Pengemasan Pengemasan
Gudang Obat Jadi Gudang Obat Jadi Gudang Obat Jadi Gudang Obat Jadi
Hard Capsule Gelatine Tablet Salut Sirup Kering Sterile powder

80
LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK

KERJA PROFESI APOTEKER DI PT.
SANBE FARMA
OVERALL EQUIPMENT EFFECTIVENESS MESIN

FILLING INJEKSI STERIL SHUN YI 1 dan 2
PT. SANBE FARMA BULAN JANUARI 2013
WILLY HERMAWAN, S.Farm.

1206313873
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2013

DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL.................................................................................................i
DAFTAR ISI.................................................................................................................ii
DAFTAR LAMPIRAN.............................................................................................iii
BAB PENDAHULUAN............................................................................................1
1.1 Latar Belakang........................................................................................1
1.2 Tujuan........................................................................................................2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA.............................................................................3

2.1 Overall Equipment Effectiveness.......................................................3
2.2 Enam Kerugian Utama (Six Big Losses).........................................4
2.3 Diagram Sebab Akibat...........................................................................6
BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN..........................................................7

3.1 Lokasi dan Waktu Pengkajian.............................................................7
3.2 Metode Pengkajian Data.......................................................................7
BAB 4 PEMBAHASAN............................................................................................8
4.1 Pembahasan...............................................................................................8
BAB 5 KESIMPULAN dan SARAN..................................................................9

5.1 Kesimpulan................................................................................................9
5.2 Saran............................................................................................................9
DAFTAR ACUAN....................................................................................................10
LAMPIRAN..................................................................................................................11
ii

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Obat merupakan sarana utama yang digunakan untuk meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia.
Oleh karena itu, pabrik obat atau industri farmasi diwajibkan untuk menjamin
keamanan, khasiat dan mutu produk obat yang dihasilkannya selama diberikan
izin edar oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Setiap industri farmasi bersaing dalam memenuhi kebutuhan akan obat
pada masyarakat. Dalam era kompetisi saat ini, banyak perusahaan yang mulai
mencari alternatif keunggulan kompetisi agar dapat meningkatkan keuntungan
perusahaan. Misalnya dengan mengembangkan usaha, meningkatkan kapasitas
produksi perusahaan, meningkatkan pelayanan konsumen karena besarnya
permintaan pasar (Muslim E, Dianaati F, Irwandi P).
PT. Sanbe Farma merupakan perusahan farmasi besar yang memproduksi
sediaan farmasi. Dalam hal ini, PT. Sanbe Farma juga tidak terlepas dari masalah
yang berkaitan dengan efektivitas mesin/peralatan yang diakibatkan oleh six big
losses tersebut pada mesin/peralatan karena kerusakan tersebut sehingga target
produksi tidak tercapai. Untuk menghindari masalah tersebut, kinerja dari
peralatan-peralatan yang digunakan harus dipelihara dan diperbaiki, sehingga
dapat digunakan seoptimal mungkin. Efektivitas mesin/peralatan yang digunakan
dapat dilihat dari nilai OEE (Overall Equipment Efficiency).
OEE dikenal sebagai salah satu aplikasi progam Total Productive
Maintenance (TPM). Kemampuan mengidentifikasikan secara jelas akar
permasalahan dan faktor penyebabnya sehingga membuat usaha perbaikan
menjadi terfokus merupakan faktor utama metode ini diaplikasikan secara
menyeluruh oleh banyak perusahaan didunia.
TPM bertujuan untuk peningkatan nilai OEE (Overall Equipment
Efficiency) dengan menghapuskan six big losses peralatan. Pengukuran OEE
dilakukan berdasarkan tiga rasio utama, yaitu Availability ratio, Performance
ratio, dan Quality ratio (Betrianis, Suhendra R).

2
1.2 Tujuan
a. Untuk mengetahui nilai OEE pada mesin filling DI Shun-Yi 1 dan
Shun-Yi 2.
b. Untuk mengetahui persentase rasio faktor OEE pada mesin filling DI
Shun-Yi 1 dan Shun-Yi 2.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Overall Equipment Effectiveness (OEE)
Overall Equipment Effectiveness (OEE) merupakan suatu metode

yang digunakan sebagai alat ukur dalam penerapan program TPM guna
menjaga peralatan pada kondisi ideal dengan menghapuskan six big losses
peralatan. Pengukuran OEE ini didasarkan pada pengukuran tiga rasio
utama, yaitu:
a. Availability Ratio (www.oee.com)

Availability ratio merupakan suatu rasio yang menggambarkan
pemanfaatan waktu yang tersedia untuk kegiatan operasional mesin
atau peralatan. Dengan demikian formula yang digunakan untuk
mengukur availability ratio adalah sebagai berikut:
Planned Production Time ialah waktu yang tersedia (available time)

perhari atau perbulan dikurangi waktu breakdown mesin yang
direncanakan (planned downtime).
Operating time merupakan hasil pengurangan loading time dengan

waktu downtime mesin. Dengan kata lain, operating time adalah waktu
operasional yang tersedia setelah waktu-waktu downtime mesin
dikeluarkan dari total available time yang direncanakan.

4
b. Performance Ratio
Performance ratio merupakan suatu nilai yang menggambarkan
kemampuan dari peralatan dalam memberikan output. Terdapat tiga
faktor penting yang dibutuhkan untuk menghitung performance ratio,
yaitu ideal run rate, total pieces, operation time.
Keterangan :
1. Ideal run rate= kecepatan ideal rata-rata mesin
dalam mengasilkan produk yang baik dan
memenuhi syarat.
2. Total pieces= jumlah seluruh produk yang dihasilkan.
3. Operation time= waktu penggunaan mesin
pada waktu efektif kerja.
c. Quality Ratio
Quality ratio merupakan suatu rasio yang menggambarkan kemampuan
peralatan dalam menghasilkan produk yang sesuai dengan standar.
Keterangan :
1. Good pieces = jumlah produk yang memenuhi syarat
2. Total pieces = jumlah seluruh produk yang dihasilkan.
2.2 Enam Kerugian Utama (Six Big Losses)
Tujuan dari perhitungan six big losses adalah untuk mengetahui

nilai efektivitas keseluruhan (Overall Equipment Effectivness/OEE). Dari
nilai OEE ini dapat diambil langkah-langkah untuk memperbaiki atau

5
mempertahankan nilai tersebut. Keenam kerugian tersebut dapat

digolongkan menjadi tiga macam, yaitu:
1. Downtime Losses, terdiri dari:

a. Equipment Failures, yaitu kerugian yang dikarenakan mesin/peralatan
mengalami kerusakan yang tidak diinginkan. Kerusakan ini dapat
menyebabkan kerugian, karena kerusakan mesin akan menyebabkan
mesin tidak beroperasi menghasilkan output. Hal ini akan
mengakibatkan waktu yang terbuang sia-sia serta kerugian material
serta produk reject yang dihasilkan semakin banyak.
2. Setup and Adjusment Losses, yaitu waktu yang terbuang dikarenakan
pemasangan dan penyetelan alat. Waktu setup dan waktu penyesuaian
(adjustment) merupakan waktu yang dibutuhkan untuk kegiatan-
kegiatan pengganti satu jenis produk ke jenis produk berikutnya untuk
proses produksi selanjutnya.
2. Speed Loss, terdiri dari:

a. Idling and Minor Stoppage Losses yang disebabkan oleh kejadian-
kejadian seperti pemberhentian mesin sejenak, kemacetan mesin,
mesin error, dan idle time dari mesin. Namun pada kenyataannya,
kerugian ini tidak dapat memperbaiki pemberhentian yang bersifat
minor stoppage dalam waktu yang telah ditentukan, maka dapat
dianggap sebagai suatu breakdown.
b. Reduced Speed losses, yaitu kerugian yang dikarenakan mesin tidak
bekerja optimal (penurunan kecepatan mesin) terjadi jika kecepatan
aktual operasional mesin/peralatan lebih kecil dari kecepatan optimal
atau kecepatan mesin yang dirancang.
3. Deffect Loss, terdiri dari:

a. Prosses Defect, yaitu kerugian yang disebabkan karena adanya produk
cacat maupun karena kerja produk diproses ulang. Produk cacat yang
dihasilkan akan mengakibatkan kerugian material, mengurangi jumlah

6
produksi, biaya tambahan untuk pengerjaan ulang dan limbah

produksi meningkat.
b. Startup Loss disebabkan karena adanya scrap/reject saat startup
produksi yang diakibatkan oleh kekeliruan setup mesin, proses warm-
up yang kurang.
3.3 Diagram Sebab Akibat (Fishbone/Causes and Effect Diagram)

Diagram sebab akibat adalah gambar pengubahan dari garis dan
simbol yang didesain untuk mewakili hubungan yang bermakna antara
akibat dan penyebabnya. Dikembangkan oleh Dr. Kaoru Ishikawa pada
tahun 1943 dan terkadang dikenal dengan diagram Ishikawa.
Diagram sebab akibat adalah suatu pendekatan terstruktur yang
memungkinkan analisis yang lebih terperinci untuk menemukan penyebab-
penyebab suatu masalah, ketidaksesuaian dan kesenjangan yang ada.
Diagram sebab akibat dapat digunakan apabila pertemuan diskusi dengan
menggunakan brainstroming untuk identifikasi mengapa suatu masalah
terjadi, diperlukan analisis lebih terperinci dari suatu masalah dan terdapat
kesulitan untuk memisahkan penyebab dan akibat. Untuk mencari faktor-
faktor penyebab terjadinya penyimpangan kualitas hasil kerja maka orang
akan selalu mendapatkan bahwa ada 5 faktor penyebab utama signifikan
yang perlu diperhatikan, yaitu:
a. Manusia
b. Metode kerja
c. Mesin/ Peralatan kerja lainnya
d. Bahan baku
e. Lingkungan kerja
Causes and Effect diagram dapat digunakan untuk hal-hal seperti :

1. Untuk menyimpulkan sebab-sebab variasi dalam proses
2. Untuk mengidentifikasi kategori dan sub-kategori sebab-sebab yang
mempengaruhi suatu karakteristik kualitas tertentu.

7
Metode kerja Manusia Bahan baku
Kualitas hasil kerja
Lingkungan kerja Mesin/Peralatan
Gambar 2.1. Diagram Sebab Akibat (Betrianis, Suhendra R, 2005)

BAB 3
METODOLOGI PENGKAJIAN
3.1 Lokasi dan Waktu Pengkajian
Pengumpulan data dan penulisan dilakukan mulai tanggal 14 januari 2013

sampai 28 februari 2013 di Departemen Produksi Sefalosporin PT. Sanbe Farma.
3.2 Metode Pengkajian Data
Metode yang digunakan untuk mengkaji Overall Equipment Efficiency

(OEE) mesin Shun-Yi 1 dan 2 terhadap produktivitas produksi produk injeksi steril
pada bulan januari 2013 dengan mengumpulkan data waktu kerja efektif.
Kemudian menghitung persentase faktor-faktor availability, performance, dan
quality.

BAB 4
PEMBAHASAN
4.1 Pembahasan
Tujuan dari perhitungan six big losses ini adalah untuk mengetahui nilai
efektivitas keseluruhan (Overall Equipment Effectiveness). Dalam hal ini, untuk
mengetahui nilai Overall Equipment Effectiveness (OEE) pada mesin Shun-Yi 1
dan 2 dilakukan pengukuran pada tiga rasio utama atau faktor yang
mempengaruhinya, yaitu nilai availability, performance, quality mesin tersebut.
Nilai availability pada mesin Shun-Yi 1 dan 2 diperoleh persentase sebesar

63,37% dan 74,02%. Berdasarkan hal tersebut, nilai availability yang diperoleh
belum mencapai standar world class, yaitu 90%. Nilai availability diperoleh dari
waktu operasional dan rencana waktu produksi. Dalam hal ini terdapat faktor-
faktor yang dapat mempengaruhi waktu operasional dan rencana waktu produksi
tersebut. Faktor yang dapat mempengaruhi, yaitu jumlah breakdown yang terjadi.
Breakdown tersebut dapat dibagi menjadi breakdown yang direncanakan yabng
terdiri dari waktu istirahat, pembersihan alat serta sampling dan breakdown yang
tidak direncanakan, seperti faktor lingkungan, metode kerja dan kerusakan
mesin/peralatan itu sendiri. Kemudian untuk nilai performane pada mesin Shun-Yi
1 dan 2 diperoleh persentase sebesar 35,35% dan 63,92% masih dibawah standar
world class, yaitu 95% untuk. Nilai performance mesin tersebut dipengaruhi oleh
total produk yang dihasilkan pada waktu operasional dan rata-rata kecepatan ideal
mesin tersebut. Rata-rata kecepatan ideal mesin tersebut dipengaruhi oleh beberapa
faktor antara lain perbedaan karakter bahan baku sehingga menyebabkan
kecepatan mesin untuk tiap produk berbeda-beda. Sehingga kecepatan ideal mesin
tersebut tidak tercapai atau terhambat, salah satunya ialah menunggu vial yang
dioven disaat proses filling produk. Breakdown mesin disaat proses produksi juga
dapat memberikan pengaruh terhadap lamanya proses produksi. Sedangkan nilai
quality pada mesin Shun-Yi 1 dan 2 diperoleh persentase sebesar 89,75% dan
96,91% masih dibawah standar world class, yaitu

9
99,9%. Nilai quality tersebut diperoleh berdasarkan produk yang memenuhi syarat
dari keseluruhan total produk yang diproduksi. Semakin banyak produk yang
memenuhi syarat maka semakin baik nilai quality nya dan apabila semakin banyak
produk yang tidak memenuhi syarat maka nilai qualitynya semakin tidak baik.
Berdasarkan Overall Equipment Effectivness (OEE) atau rata-rata ketiga

faktor untuk mesin Shun-Yi 1 dan 2 diperoleh nilai dengan persentase sebesar
21,69% dan 45,85% lebih rendah dibandingkan nilai standar world class, yaitu
85%. Sehingga dari nilai-nilai tersebut dapat dikatakan masih kurang baik dan
diperlukan improvement untuk mengatasi permasalah tersebut.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. Nilai efektif keseluruhan (Overall Equipment Effectivness/OEE) pada
mesin Shun-Yi 1 dan 2 diperoleh persentase sebesar 21,69% dan 45,85%.
b. Sedangkan untuk nilai faktor-faktor Overall Equipment Effectivness (OEE)

pada mesin Shun-yi 1, diperoleh nilai persentase sebesar 63,37% untuk
availability, 35,35% untuk performance, dan 89,75% untuk quality,.
Kemudian pada mesin Shun-Yi 2 diperoleh nilai persentase sebesar 74,02%
untuk availability, 63,92% untuk performance serta 96,91% untuk quality.
5.2 Saran
Diperlukan beberapa perbaikan terhadap tahapan proses-proses kritis yang
dapat mempengaruhi nilai availability, performance, dan quality. Dalam hal ini,
dapat dilakukan perawatan/perbaikan yang tepat terhadap mesin Shun-Yi 1 dan 2
secara rutin secara efektif dan efisien agar terhindar dari breakdown mesin yang
tidak diinginkan. Perbaikan metode kerja, yaitu metode sampling yang lebih
efektif agar tidak membuang banyak waktu. Sedangkan untuk bahan baku dengan
proses produksi yang panjang lebih diperhatikan manajemen waktunya dalam hal
persiapan vialnya. Pelatihan rutin terhadap tiap personil/operator dalam
pelaksanaan program Total productive Maintenance (TPM) untuk meningkatkan
pengetahuan dan keterampilan dalam produksi dan perawatan mesin.

DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Petunjuk

Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (edisi 2006). Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Betrianis, Suhendra R,. 2005. Pengukuran Nilai Overall Equipment Effectiveness
Sebagai Dasar Usaha Perbaikan Proses Manufaktur Pada Lini Produksi.
Jurnal Tehnik Industri Vol 7 No. 2.
Muslim E, Dianaati F, Irwandi P,. 2009. Pengukuran dan Analisis Nilai Overall
Equipment Efectiveness (OEE) Sebagai Dasar Perbaikan Sistem
Manufaktur Pipa Baja. Seminar on Application and Research in Industrial
Technology (SMART).
Overall Equipment Effectivenes. http://OEE.com . 05 Februari 2013, pkl. 10.05

WIB.

12
Lampiran 1. OEE mesin Shun-Yi 1
Data Produksi Kalkulasi Data
Shift 485,00 jam 29100 menit

Istirahat pendek 212,57 jam 12754,26 menit
Istirahat makan
Waktu berhenti 86,16 jam 5169,66 menit
Kecepatan ideal mesin 1500 vial/Jam 25,00 vial/menit
Total produk 98758 produk
produk ditolak 10120 produk
variabel Pendukung Kalkulasi Kalkulasi Data

Rencana waktu produksi shift - istirahat 16345,74 menit
Waktu operasional rencana waktu produksi - 11176,08 menit
waktu berhenti
Produk jadi total produk - produk 88638 produk
ditolak
OEE Faktor Kalkulasi Kalkulasi Data OEE %

Avaibilitas waktu operasional/ rencana waktu 0,6837 68,37
produksi
Performa total produk/ waktu operasional/ 0,3535 35,35
kecepatan ideal mesin
Kualitas produk jadi/ total produk 0,8975 89,75
Total OEE avaibilitas x performa x kualitas 0,2169 21,69

13
Lampiran 2. OEE mesin Shun-Yi 2
Data Produksi Kalkulasi Data
Shift 494 jam 29640 menit

Istirahat sholat 181,24 jam 10874,52 menit
Istirahat makan
Waktu berhenti 81,24 jam 4874,64 menit
Kecepatan ideal mesin 1500 vial/jam 25,00 vial/menit
Total produk 494 produk
Produk ditolak 181,24 produk
Variabel Pendukung Kalkulasi Kalkulasi Data

Rencana waktu produksi shift - istirahat 18765,48 menit
Waktu operasional rencana waktu produksi - 13890,84 menit
waktu berhenti
Produk jadi total produk - produk 215108 produk
ditolak
OEE Faktor Kalkulasi Kalkulasi Data OEE %

Avaibilitas waktu operasional/ rencana waktu 0,7402 74,02
produksi
Performa total produk/ waktu operasional/ 0,6392 63,92
kecepatan ideal mesin
Kualitas produk jadi/ total produk 0,9691 96,91
Total OEE avaibilitas x performa x kualitas 0,4585 45,85

Buka

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Buka

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

WILLY HERMAWAN, S.Farm.

FAKULTAS FARMASI PROGRAM

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

WILLY HERMAWAN, S.Farm

FAKULTAS FARMASI PROGRAM

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Depok, April 2013

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

HALAAN JUDUL .................................................................................................. ii

BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................... 1

BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................. 3

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .............................................................................. 15

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN...................................................................................73

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Gambar 4.1 Alur Penanganan Produk Tidak Memenuhi Syarat (TMS)..............51

vii Universitas Indonesia

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Tabel 4.1 Penomoran Batch Digit Pertama...............................................................35

viii Universitas Indonesia

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II............................76

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

1.1 Latar belakang

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

persyaratan yang telah ditetapkan sehingga apoteker dituntut untuk memiliki

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Persyaratan Industri Farmasi

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan

2.2.1 Manajemen Mutu

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Ruang-ruang untuk kegiatan pembukaan kemasan komponen, pencucian

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan

2.2.7 Pengawasan Mutu

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua unsur dalam semua rangkaian

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, penarikan Produk dan

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi