jones Nizoral SS ategerl + VaMa/VaMi-e Ketoconazole 1% Perubahan/Penambahan. Sealp Solution + Administrauf nares + Indikas. posologr, latermasi produk; cea, 30, Persndaan; Mutu Pavat/iat: Nizoral-S Scalp Solution 19% mengandung 10 mg Ketoconazole per gram scalp solutb Farmakodinamik Ketoconazole adalah suatu derivate imidazole-dioxolan sintetis yang memiliki aktvitas fungisld atau fungistatis terhadap dermatofit dan ragi,termasuk Malassezia spp (dahulu Pitysporum spp) yang berkaitan dengan ketombe, [Nizoral $$ 1% mengontrol pengelupasan, ssi dan gatal yangberkaitan dengan ketombe. Farmakokinecik Ca a a al dpe etl seruca penggnasn topic pa ait keel KEAMANAN UJLPREKLINI Uj prkinik ak memunjuktan bahaya bagi manus, berdasrkan vf konvensinaltermasuktolsstas dermal dan orl lv primary ocularietation te’ ulti erlang dan lst al iprkast Nizoral S19 dindtaskan untuk pengobatan infkst kt kepalasepert dermatitis seboroikringan dan ketombe yong disebablan oleh jn Male aig Dosis DAN cana PENacuNaAN Nizoral SS Scalp Solution 1% digunalan untuk mencaci kulit kepala serta rambut. Usapkan ¢ 5 ml tap kali pemakafan ddan biarkan 3 sampai 5 meni sebelum dibilas. Pengobatan : 2 kali seminggu selama 2-4 minggu, selanjutnya 1 kali setlap 1 atau 2 minggu, EFEK SAMPING 1 Keamanan Nizoral SS 196 telah diuyj pada 1258 subyek dalam 8 uli Klinik yang menggunakan Nizoral SS 196 secara topical pada kulit kepala Efek samping yang dilaporian > 196 pasien yangmenggunakan Nizoral $$ 1% tampak pada Tabel 1 ‘abel 1. Efek samping yang dilaporian 2 1% pada 1258 subyek dalam 8 uji Kini sstem/ organ Clas %, (n=1258) Preferred term 19 General disorders and administration site conditions Application site pruritus 18 Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Hair texture abnormal 24 Efek samping lain yang terjadi pada < 196 subyek yang menggunakan Nizoral $$ 1% dilaporkan pada Tabel 2. ‘Tabel 2. Efek samping yang dilaporkan < 1% subyeledalam 8 uj inl [ System/ organ Clas Proferred term Bye disorders Conjunctivitis Eyelrritadon General disorders and administration site conditions Application site alopecia Sar nnEETEET TENS UNEEEEESREE Ter ‘lzralssi0p-based on ceds apr 2010 (17 09 2015) Page 1‘Application site dryness Application site hyperaesthesia Application site folliculitis Application site irritation Application site pustules ‘Application site rash Application site reaction Application site tenderness ct ‘BADAN POM Taegan ‘Vala/VaMr Perubahan/Penambahan: Adeninistraut; Incikas posologs: = Informasi produk; Pemandaan; Mutu ‘Skin and Subcutaneous Tissue Disorde| Acne Hair colour changes Skin burning sensation Skin exfoliation Te 2. Baska pemasaran Efek samping yang dilaporkan selama paska pemasaran Nizoral SS 1% tampak pada Tabel 3. Frekuens pada settap ‘abel menggunakan ketentuan sebagai berikut Sangatumum (21/10) Umum (21/100, <1/10) Tidakeumum (21/1000, <1/100) Jarang (21/1000, <1/1000) Sangatjarang_(<1/10000} termasuk laporan yang sangatjarang sekal. Paula tabel 3, laporan efek samping berdasarkan ketegor frekuensi spontan. ‘Tabel 3. Efek Samping selama Paska Pemasaran berdasarkan Frekuens Kategori yang Dilaporkan Spontan (Gangguan system imun ‘Sangatjarang | Mipesensitiitas | Gangguan system jaringan kulit & subkutan eine Ae petema foctah treet meal, el PERINGATAN DAN PERHATIAN, Seperti sampo lainnya,hindarkan Kontak dengan mata. Bila hal int terjadi,bilas mata dengan at. Untuk mencegah “rebound effec’, pada pasien yang menggunakan topical kortikosteroid jangka panjang, dlanjurkan tuntule melanjutkan penggunaan topical Kortikosteroid tersebut bersama dengan Nizoral SS Scalp Solution 1% dan secara bertahap dosis steroid diturunkan selama 2-3 minggu, sebelum menghentikannya, KONTRA INDIKASI Nizoral-SS 19 dikontraindikasikan pada individu yang diketahut hipersensiif terhadap bahan pembuat obat il INTERAKSI DENGAN OBAT LAIN Belum diketabul Kehamilan dan iaktasi Belum ada uj yang memadal dan terkontrol pada wanita hamil dan menyusui, Konsentrasi plasma Ketoconazole tidak terdeteksi sesudah penggunaan topical Nizoral SS 19% pada orang normal, Belum ada resiko yang diketahui berkaitan dengan penggunaan Nizoral $§ 1% pada kehamilan dan menyusu. ‘Keamanan dan efektifitas penggunzan pada anak-anak belum diketahul. ek pada hemampuan mengemudl dan menggunakan mesin ‘Tidak ada data KELEBIHAN Dosis Jika sampo terelan tanpa disengaja tindakan pendukung harus dilakukan, ‘Untuk mencogah aspirasi (masuk ke saluran nafas), tidak boleh dlakulsan pengosongan lambung atau muntab, eee ‘alzoralssI¥p-based on ceds apr 2010 (17 09 2015) Page?CARA PENYIMPANAN Simpan pada subu 25°C atau lebih rendab, Hindarkan dari jangkauan anak-anak. Kadaluarsa 2eahun KEMASAN NIZORAL SS Scalp Solution 195 Botol @ 50 ml No. Reg: DTI 112440214181 NIZORAL SS Scalp Solution 1% Botol @ 80 ml No, Reg: DTL 112440214181 HARUS DENGAN RESEP DOKTER Diproduksi olen PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tok: J). Raya Jakarta-Bogor Km. 38, Kelurahan Cilangkap, Kecamatan Tapos, Depok, Indonesia ~ (021) 875-2583, Dibawah pengawasan Janssen Pharmaceutica, Beerse-Belgium Divist dari Jolanson & Johnson ‘Untuk keluhan produk, hubungi: (021) 2935-3935 atau drugsafety @jacid nj Based on CCDS April 2010 ‘izoralss10p,based on ceds apr 2010 (17 09 2015) “BADAN POM Kategon Vatia/VaMire Perubahan/Penambahan: + Administrauf; Indikas posologe; Informasi produk;, Pemandaan; Mutu Page 3