Oleh : Nafik Nur Salim/ 051011213

Bab 1
MANAJEMEN MUTU
Pada prinsipnya Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif. Sistem Pemastian Mutu
yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa: (1.) desain dan
pengembangan obat memerhatikan persyaratan CPOB (2.) semua langkah produksi dan
pengawasan diuraikan secara jelas, (3) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas,
(4) pengaturan disiapkan untuk pembuatan yang benar, (5) pengawasan terhadap produk
antara dan pengawasan selama-proses lain (6) pengkajian terhadap semua dokumen terkait
(7) obat tidak dijual atau didistribusikan (8) tersedia pengaturan yang memadai, (9) tersedia
prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu (10) pemasok bahan awal dan bahan pengemas
dievaluasi dan disetujui.(11) penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat, (12) tersedia
sistem persetujuan terhadap perubahan, (13) prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi
dan disetujui, (14) evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses.
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten. Persyaratan dasar dari CPOB adalah: (1) semua proses
pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis, (2) tahap proses yang kritis
dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang, (3) tersedia semua sarana yang
diper-lukan dalam CPOB, (4) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan
bahasa yang jelas, (5) operator memperoleh pelatihan, (6) pencatatan dilakukan secara
manual atau dengan alat pencatat, (7) catatan pembuatan termasuk distribusi yang
memungkinkan penelusuran, (8) penyimpanan dan distribusi obat, (9) tersedia sistem
penarikan kembali bets obat, (10) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji. Pengawasan
Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan. Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa: (1) sarana
dan prasarana yang memadai (2) pengambilan sampel bahan awal disetujui oleh Pengawasan
Mutu (3) metode pengujian disiapkan dan divalidasi (4) pencatatan dilakukan secara manual
atau dengan alat pencatat, (5) produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi, (6) dibuat catatan
hasil pemeriksaan, (7) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan.
 Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor meliputi paling sedikit: (1) kajian terhadap bahan awal, (2)
kajian terhadap pengawasan, (3) kajian terhadap semua bets, (4) kajian terhadap semua
penyim-pangan, (5) kajian terhadap semua perubahan, (6) kajian terhadap variasi, (7) kajian
hasil stabilitas, (8) kajian terhadap produk kembalian, (9) kajian kelayakan, (10) kajian
komitmen pasca pemasaran, (11) status kualifikasi peralatan, (12) kajian terhadap
Kesepakatan Teknis. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.

Bab 2
PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai dan memiliki struktur
organisasi serta Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan
Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Organisasi, Kualifikasi dan
Tanggung jawab dibentuk sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan mutu,
manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Masing-masing kepala bagian Produksi,
Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab
bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan
peraturan Badan POM.
Pelatihan diberikan sebagai dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai
secara berkala. Selain itu pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.