KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena

dengan berkat dan rahmat-Nya kami dapat menyelesaikan laporan Tekhnologi

Sediaan Steril yang berjudul “CAFFEINE AMPUL”

Dalam kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada Dosen

mata kuliah tekhnologi farmasi dan para Asisten laboratorium yang telah

membimbing kami selama praktikum dan membuat jurnal Tekhnologi Sediaan

Steril sebagai bahan untuk laporan ini.

Kami telah berusaha untuk menyelesaikan laporan ini dengan sebaik-

baiknya. Namun, kami juga mohon maaf apabila terdapat kesalahan dalam

penulisan laporan ini. Oleh karena itu, kami mengharapkan kritik dan saran dari

para pembaca agar laporan ini dapat diperbaiki dengan lebih baik lagi.

Semoga laporan ini bermanfaat dan dapat menambah wawasan dan

pengetahuan kita semua.

Gorontalo,21 Oktober 2013

Penyusun

KELOMPOK IV
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Saat ini berbagai bentuk sediaan obat dapat dijumpai di pasaran.

Diantaranya adalah sediaan injeksi bervolume kecil atau besar, cairan irigasi yang

dimaksudkan merendam luka atau lubang operasi, larutan dialisa dan sediaan

biologis seperti vaksin, toksoid, antitoksin, produk penambah darah dan

sebagainya. Sediaan injeksi ini termasuk sediaan steril yaitu sediaan yang bebas

dari pencemaran mikroba. Sterilisasi pada sediaan-sediaan ini sangat penting

karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh

yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah.(Ansel Edisi IV, 399)

Sediaan dibuat dalam bentuk injeksi mempunyai keuntungan lebih dari

pemberian oral. Rute pemberian ini penting ketika terjadi gangguan pada saluran

cerna karena pembedahan atau kurangnya stabilitas dari obat. Respon farmakologi

dari sediaan injeksi lebih cepat dari pemberian oral. Dalam keadaan darurat

seperti pasien tidak sadar atau tidak dapat diberikan obat secara oral, injeksi

parenteral memberikan respon secara langsung. (pharmaceutical thecnologi ,283).

Obat-obat dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian

tubuh termasuk sendi (intraarticular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang

punggung (intraspinal) ke dalam cairan spinal (intrathecal), arteri (intraarterial,

dan dalam keadaan gawat bahkan ke dalam jantung (intracardiac). Tetapi, yang

paling umum obat suntik dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam vena

(intravena, I.V), ke dalam otot (intramuscular, I.M), ke dalam kulit (intradermal,

I.D), atau di bawah kulit (subkutan, S.K., sub-Q, S.Q., hipodermik, “Hipo”).

(Ansel edisi IV, 400).

Salah satu sediaan steril dalam bentuk injeksi yaitu Kaffeine Ampul.

Kaffeine Ampul ini digunakan sebagai sediaan parenteral bebas pengawet yang

dijadikan pilihan untuk pengobatan abnea pada bayi prematur dengan dibuat

secara khusus untuk larutan injeksi secara lambat dengan dosis tunggal, toksisitas

yang rendah dan efek terapi yang lebih luas. ( Pediatric pharmacotheraphy

Vol.14,1) dan (australian public assasement for caffeine citrat,7)

1.2. Rumusan Masalah

1. Bagaimana rancangan formula dari sediaan steril Kaffeine Ampul?

2. Bagaimana cara pembuatan sediaan steril Kaffeine Ampul?

3. Bagaimana cara sterilisasi sediaan steril Kaffeine Ampul?

4. Bagaimana rute pemberiaan sediaan steril Kaffeine Ampul?

1.3. Tujuan

1. Mahasiswa dapat menerapakan rancangan formula dari sediaan steril

Kaffeine Ampul.

2. Mahasiswa mengetahui pembuatan sediaan steril Kaffeine Ampul.

3. Mahasiswa memahami rute pemberian sediaan steril Kaffeine Ampul.

4. Mahasiswa mengetahui cara sterilisasi sediaan steril Kaffeine Ampul.

1.4. Manfaat

1. Mahasiswa mengenal bahan-bahan dalam suatu formula.

2. Mahasiswa dapat belajar menjadi seorang formulator untuk suatu sediaan.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1.Sediaan Injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk

yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,

yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit

atau selaput lendir. (Ilmu resep ,194)

Obat suntik juga didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas

pirogen yang di maksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral

seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikkan seperti

berbagai sediaan yang diberikan dengan suntikkan. Kata ini berasal dari kata

yunani, para dan enteron berarti di luar usus halus dan merupakan rute pemberian

lain dari rute oral. Pirogen adalah senyawa organik yang menimbulkan demam,

berasal dari pengotoran mikroba dan merupakan penyebab banyak reaksi-reaksi

febril yang timbul pada penderita yang menerima suntikan intravena. Pada

umumnya pemberian dengan cara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat

yang cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerja

sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan

melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian

lain. (Ansel edisi IV, 399)

2.1.1. Macam-Macam Cara Penyuntikan

1. Injeksi intrakutan (i.k/i.c) atau intradermal

Dimasukkan ke dalam kulit yang sebenarnya, digunakan untuk diagnosis.

Volume yang disuntikkan antara 0,1-0,2 ml, berupa larutan atau suspensi

dalam air.

2. Injeksi subkutan (s.k/s.c) atau hipodermik

Disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit ke dalam alveolus, volume

yang disuntikkan tidak lebih dari 1 ml. Umumnya larutan bersifat isotonis,

pH netral, dan bersifat depo (absorpsi lambat). Dapat diberikan dalam jumlah

besar (volume 3-4 liter/hari dengan penambahan enzim hialuronidase), jika

pasien tersebut tidak dapat menerima infus intravena. Cara ini disebut

“Hipodermoklisa”

3. Injeksi intramuskular (i.m)

Disuntikkan ke dalam atau di antara lapisan jaringan atau otot. Injeksi dalam

bentuk larutan, suspensi, atau emulsi dapat diberikan dengan cara ini. Yang

berupa berupa larutan dapat diserap dengan cepat, yang berupa emulsi atau

suspensi diserap lambat dengan maksuid untuk mendapatkan efek yang lama.

Volume penyuntikkan antara 4-20 ml, disuntikkan perlahan-lahan untuk

mencegah rasa sakit.

4. Injeksi intravena (i.v)

Disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah vena. Bentuknya berupa

larutan, sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak boleh diberikan melalui

rute ini, sebab akan menyumbat pembuluh darah vena yang bersangkutan.
 Injeksi dibuat isotonis, tetapi jika terpaksa dapat sedikit hipertonis

(disuntikkan secara lambat atau perlahan-lahan dan tidak memengaruhi sel

darah); volume antara 1-10 ml. Injeksi intravena yang diberikan dalam dosis

tunggal dengan volume lebih dari 10 ml disebut “infus

intravena/infus/infundabilia”. Infus harus bebas pirogen, tidak boleh

mengandung bakterisida, jernih, dan isotonis.

Injeksi intravena dengan volume 15 ml atau lebih tidak boleh mengandung

bakterisida. Injeksi intravena dengan volume 10 ml atau lebih harus bebas

pirogen.

5. Injeksi intraarterium (i.a)

Disuntikkan ke dalam pembuluh darah arteri/perifer/tepi, volume antara 1-10

ml, tidak boleh mengandung bakterisida.

6. Injeksi intrakordal/intrakardiak (i.kd)

Disuntikkan langsung ke dalam otot jantung atau ventrikel, tidak boleh

mengandung bakterisida, disuntikkan hanya dalam keadaan gawat.

7. Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d),

subaraknoid

Disuntikkan langsung ke dalam saluran sum-sum tulang belakng di dasar otak

(antara 3-4 atau 5-6 lumbar vertebrata) tempat terdapatnya cairan

serebrospinal. Larutan harus isotonis karena sirkulasi cairan serebrospinal

lambat, meskipun larutan anestetik untuk sum-sum tulang belakang sering

hipertonis. Jariongan saraf di daerah anatomi ini sangat peka.

8. Intraartikular

Disuntikkan ke dalam cairan sendi di dalam rongga sendi. Bentuknya

suspensi atau larutan dalam air.

9. Injeksi subkonjungtiva

Disuntikkan ke dalam selaput lendir di bawah mata. Berupa suspensi atau

larutan, tidak lebih dari 1 ml.

10. Injeksi intrabursa

Disuntikkan ke dalam bursa subcromillis atau bursa olecranon dalam bentuk

larutan suspensi dalam air

11. Injeksi intraperitoneal (i.p)

Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut. Penyerapan berlangsung cepat;

namun bahaya infeksi besar.

12. Injeksi peridural (p.d), ekstradural, epidural

Disuntikkan ke dalam ruang epidural, terletak di atas durameter, lapisan

penutup terluar dari otak dan sum-sum tulang belakang.

2.1.2. keuntungan dan kerugian bentuk sediaan injeksi

a. Keuntungan

1) Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik

2) Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung,

atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.

3) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin

4) Dapat digunakan sebagai depo terapi.

 b. Kerugian

a) Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan

pencegahan.

b) Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.

c) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.

d) Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan denga sediaan yang

digunakan per oral. (Ilmu resep edisi IV, 196-198 dan 228)

2.1.3. Metode sterilisasi

Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan-sediaan farmasi berarti,

penghancuran secara lengkap semua mikroba hidup dan spora-sporanya atau

penghilangan secara lengkap mikroba dari sediaan. Lima metode yang umum

digunakan untuk mensterilkan produk farmasi :

1) Sterilisasi uap (lembab panas)

Sterilisasi uap dilakukan dilakukan dalam autoklaf dan menggunakan uap

air dengan tekanan. Cara ini diakui sebagai cara yang terpilih pada hampir

semua keadaan di mana produk mampu diperlakukan seperti itu.

2) Sterilisasi panas kering

Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang

dirancang khusus untuk tujuan ini. Oven dapat dipanaskan dengan gas atau

listrik dan umumnya temperatur diatur secara otomatis.

3) Sterilisasi dengan penyaringan

Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada penghilangan mikroba

secara fisik dengan adsorbsi pada media penyaring atau dengan

 mekanisme penyaringan, digunakan utuk sterilisasi larutan yang tidak

tahan panas. Sediaan obat yang disterilkan dengan cara ini diharuskan

menjalani pengesahan yang ketat dan memonitoring karena efek produk

hasil penyaringan dapat sangat dipengaruhi oleh banyaknya mikroba

dalam larutan yang di filtrasi.

4) Sterilisasi gas

Beberapa senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dapat

disterilkan dengan baik dengan memaparkan gas etilen oksida atau

propilen oksida bila di bandingkan dengan cara-cara lain. Gas-gas ini

sangat mudah terbakar bila bercampur dengan udara, tetapi dapat

digunakan dengan aman bila diencerkan dengan gas inert seperti

karbindioksida, atau hidrokarbon terfluorinasi yang tepat sesuai. Campran-

campuran tersebut tersedia di perdagangan.

5) Sterilisasi dengan radiasi pengionan

Teknik-teknik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-

sediaan dengan sinar gamma dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan

teknik-teknik ini terbatas karena memerlukan peralatan yang sangat

khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan wadah-

wadah. (Ansel, 410-418)

 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 HASIL

Dari hasil praktikum pembuatan sediaan Kafein sitrat ampul injeksi

diperoleh adalah hasil sediaan yang steril yakni sediaan yang jernih, bebas

pirogen, bebas partikulat, isohidris dan isotonis.

4.2 PEMBAHASAN

Sediaan injeksi merupakan sediaan steril baik dalam bentuk volume kecil

ataupun volume besar dan harus jernih, bebas pirogen, bebas partikulat, isohidris

dan isotonis. Pembuatan sediaan injeksi memerlukan perhatian khusus dimana

bahan dan alat yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu dan

pembuatannya pun harus steril atau aseptis untuk bahan obat yang tidak stabil

untuk proses sterilisasi akhir.

Sediaan dalam bentuk ampul merupakan sediaan injeksi dalam volume

kecil yang biasanya hanya untuk penggunaan sekali. Kafein sitrat dibuat dalam

bentuk sediaan ampul secara khusus untuk larutan injeksi intravena secara lambat
dengan dosis tunggal, toksisitas yang rendah dan efek terapi yang lebih luas

dengan pH yang disesuaikan serta bebas pengawet.

Salah satu syarat dari sediaan injeksi yakni sediaan harus isohidris

dimana pH sediaan harus sama dengan pH darah, akan tetapi tidak semua bahan

obat dapat stabil pada pH cairan tubuh. Oleh karena itu, terdapat sediaan injeksi

yang tidak sama dengan pH cairan tubuh tetapi menggunakan pendapar untuk

mempertahankan kestabilan bahan tersebut pada pH tertentu. Pada formulasi

sediaan Kafein sitrat ampul ini digunakan pendapar yakni larutan asam sitrat dan

natrium sitrat. Pemilihan pendapar ini didasarkan pada kestabilan Kafein sitrat

yang dapat stabil pada pH 4,2 – 5,2 dimana pH larutan dapar sitrat adalah 3,0 –

6,2.

Sediaan injeksi selain isohidris juga harus isotonis yakni tekanan osmosis

sediaan harus sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh 300 mmol (NaCl 0,9

%). Setelah dilakukan perhitungan tonisitas, didapatkan bahwa sediaan hipotonis.

Oleh karena itu, ditambahkan NaCl dengan jumlah tertentu sebagai pengisotonis

sediaan Kafein Sitrat.

Formulasi sediaan kafein sitrat ampul tidak menggunakan pengawet,

karena dilihat dari bentuknya, sediaan ini merupakan dosis tunggal atau

pneggunaan sekali yang tidak memerlukan bahan pengawet meskipun bahan

pembawanya adalah air.

Selain isohidris dan isotonis, sediaan injeksi harus jernih, bebas partikulat

dan bebas pirogen. Pirogen merupakan hasil metabolisme dari mikroba yang

dapat menyebabkan demam. Kafein sitrat ampul dibebas pirogenkan dengan

penambahan arang aktif sebanyak 0,1 % dari volume akhir sediaan dan didiamkan

selama 10-15 menit dan kemudian disaring. Proses penyaringan dilakukan untuk

mendapatkan hasil sediaan yang jernih dan bebas partikulat.

Sterilisasi akhir sediaan merupakan proses akhir dari pembuatan sediaan dimana

sterilisasi dilakukan setelah larutan bahan obat telah berada dalam wadah ampul

yang telah melalui proses penutupan wadah selanjutnya. Sediaan kafein sitrat

ampul disterilisasi dengan cara dimasukkan kedalam oven dengan suhu 170o C

selama dua jam.

 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 KESIMPULAN

1. Bagaimana rancangan formula dari sediaan steril Kaffeine Ampul?

2. Bagaimana cara pembuatan sediaan steril Kaffeine Ampul?

3. Bagaimana cara sterilisasi sediaan steril Kaffeine Ampul?

Bagaimana rute pemberiaan sediaan steril Kaffeine Ampul?