1.

Full fresh air systems HVAC

Keterangan :
 Supply Air Handing Unit : Unit Penanganan Udara Masuk
 Primary Filter : Penyaring Utama
 Supply Air Fan : Kipas Udara Masuk
 Secondary Filter : Penyaring Kedua
 HEPA Filter (Optional) : Penyaring HEPA (opsional)
 Production Facility : Fasilitas Produksi
 Exhaust Air Handling Unit : Unit Penanganan Udara Keluaran
 Optional filtration depending on exhaust air contaminants : Penyaring opsional
tergantung dari kontaminan udara keluar
 Sistem AHU / HVAC yang menggunakan 100% udara bersih dan segar
 Biasanya dipakai di fasilitas & tempat yang memproses produk atau larutan
beracun
 Resirkulasi air yang mengandung kontaminan harus dihindari
 Derajat penyaringan dari udara keluar bergantung pada kontaminan yang ada di
udara keluar dan peraturan lingkungan setempat
 Penyaring HEPA pada sistem buangan udara biasanya digunakan ketika
menangani bahan – bahan berbahaya

2. Recirculation System HVAC

Keterangan :
 Exhaust Unit : Unit Pembuangan Udara
 Central Air-Handling Unit : Unit Pemrosesan Udara Pusat
 Return Air : Udara Kembali
 Tidak boleh ada resiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk asap dan
volatile) yang dikarenakan oleh sirkulasi ulang udara
 Udara yang diresirkulasi boleh digunakan bergantung pada kontaminan udara
yang ada pada udara kembali, dengan catatan bahwa filter HEPA telah dipasang
pada aliran udara masuk (atau udara kembali) untuk menghilangkan kontaminan
dan mencegah kontaminasi silang
 Penyaring HEPA yang dipasang harus memeiliki klasifikasi EN1822 H13
 Penyaring HEPA tidak perlu dipasang pada sistem penanganan udara yang hanya
melayani satu fasilitas produk dan ketika kontaminasi silang tidak mungkin terjadi
 Resirkulasi udara dari area dimana debu farmasi tidak dihasilkan contohnya
pengemasan sekunder, tidak memerlukan penyaring HEPA pada sistem
 Penyaring HEPA dapat diletakkan pada unit penganan udara atau diletakkan
secara terminal. Apabila penyaring HEPA diletakkan secara terminal maka
penghubung yang digunakan haruslah berupa koneksi saluran kaku agar kuat
menahan tekanan udara yang kuat yang dibutuhkan oleh penyaring terminal
 Udara yang mengandung debu yang berasal dari proses atau laruta atau uap
mudah terbakar yang sangat beracun tidak boleh diresirkulasikan pada sistem
HVAC
Klasifikasi Ruangan

Sistem Pengolahan Air

Sumber air yang digunakan untuk industri farmasi bisa sangat beragam. Sumber yang bisa
digunakan antara lain air dalam tanah yang terdapat puluhan hingga ratusan meter dalam
tanah hingga air yang disediakan oleh PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Di dunia
ini tidak ada air yang murni. Air merupakan suatu zat unik yang mempunyai berbagai
macam kandungan kimia. Bahkan terdapat lebih dari 90 jenis kontaminan yang dilarang
agar air dapat diminum.

Kontaminan yang terkandung dalam air dapat digoolongkan menjadi beberapa

kelompok, antara lain :
1. Inorganic contaminants / kontaminan Anorganik seperti natrium klororida, kalsium
karbonat, magensium karbonat, chloramines.
2. Organics contaminants / kontaminan Organik seperti sisa detergen, plasticizers dll
3. Solid / zat padat seperti tanah, lumpur, sols, cols.
4. Gas, seperti oksigen, nitrogen, karbon dioksida
5. Mikroorganisme. Mikroorganisme ini sangat mengganggu karena dapat berkembang
biak sangat cepat.

Prinsip Utama air yang digunakan pada industri farmasi :

1. Air merupakan salah satu raw matrial atau bahan awal yang digunakan dalam industri
farmasi (terutama untuk sediaan cari, sirup,infus dll) sehingga harus sesuai dengan cGMP
ataupun CPOB 2006.
2. Air merupakan media bagi pertumbuhan bakteri
3. Sistem yang digunakan harus dikualifikasi dan divalidasi
4. Air yang digunakan untuk sediaan parenteral harus bebas dari pyrogen dan endotoxin.
5. Harus dilakukan pemeriksaan secara sistematis dan berkala
Latar belakang pengolahan air untuk industri farmasi :
1. Air termasuk sebagai raw matrial / bahan awal
2. Air digunakan dalam berbagai kegiatan seperti proses produksi, formulasi, pembershan,
dan kontrol kulalitas.
3. Air memiliki kandungan kimia yang unik
4. Air memiliki tingkat kualitas yang berbeda-beda

Tipe-Tipe Air untuk Industri Farmasi :

1. Drinking Water / Portable Water
2. Purified Water
3. High Purified Water
4. Water for Injection