Nama : Diani Desti Fuji A.

NIM : 3311141107
Kelas : Farmasi – C

CARA STERILISASI MENURUT FARMAKOPE III, IV, DAN V

Cara Sterilisasi Menurut FI III :
1. Cara A : Pemanasan secara basah; autoklaf pada suhu 115°C – 116°C
selama 30 menit dengan uap air panas.
2. Cara B : Penambahan bakterisida.
3. Cara C : Penyaring bakteri steril.
4. Cara D : Pemanasan secara kering; oven pada suhu 150°C selama 1
jam dengan udara panas).
5. Cara aseptik : Mencegah dan menghindarkan lingkungan dari cemaran
bakteri seminimal mungkin.

Cara Sterilisasi Menurut FI IV :

1. Sterilsasi uap
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autoklaf yang di dalam
farmakope ditetapkan bahwa untuk media atau pereaksi adalah selama 15
menit pada suhu 121°C, kecuali dinyatakan lain.
2. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern yang
dilengkapi dengan udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas
yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah sekitar 15°C,
jika alat sterilisasi beroprasi pada suhu tidak kurang dari 250°C.
3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan
dengan gas inert (CO2). Akan tetapi, gas etilen oksida ini memiliki
keburukan, yaitu sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, dan
kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan,
terutama yang mengandung ion klorida. Sterilisasi gas ini digunakan sebagai
 alternatif sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan
terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap arau pabas kering. Proses sterilisasi
berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti autoklaf dengan
modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama proses sterilisasi dengan
gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi
sampai ke daerah yang paling dalam pada produk yang disterilkan.
4. Sterilisasi dengan radiasi ion
Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif
dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis
ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus
ditetapkan sedemikian rupa sehingga dalam rentang satuan dosis minimum
dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun
berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang
diserap, tetapi dalam beberapa hal, pengggunaan dosis yang lebih rendah
untuk peralatan, bahan obat, dan bentuk sediaan akhir dapat diterima dan
bahkan diinginkan. Untuk mengukur serapan radiasi dapat digunakan alat
dosimeter kimia. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan
terhadap sterilisasi panas dan terdapat kekhawatiran mengenai keamanan
etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu
yang rendah yang dapat diukur, dan variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba sehingga
mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat
penyaring umumnya terdiri atas suatu matriks berpori bertutup kedap atau
dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel. Efektivitas penyaring media
atau penyaring substrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi
bakteri pada matriks tersebut dan mekanisme pengayakan. Penyaring yang
melepaskan serat, terutama yang mengandung asbes, harus dihindari
penggunannya kecuali jika tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat
digunakan. Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar
 antara 0,2-0,45 μm, tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring,
Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat,
flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil
nilon, politef, dan juga membran logam.
6. Sterilisasi dengan cara aseptic
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam
komponen steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga produk
setengah jadi atau produk ruahannya bebas dari mikroba hidup.

Cara Sterilisasi Menurut FI V :

1. Sterilsasi uap
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autoklaf yang di dalam
farmakope ditetapkan bahwa untuk media atau pereaksi adalah selama 15
menit pada suhu 121°C, kecuali dinyatakan lain.
2. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern yang
dilengkapi dengan udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas
yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah sekitar 15°C,
jika alat sterilisasi beroprasi pada suhu tidak kurang dari 250°C.
3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan
dengan gas inert (CO2). Akan tetapi, gas etilen oksida ini memiliki
keburukan, yaitu sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, dan
kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan,
terutama yang mengandung ion klorida. Sterilisasi gas ini digunakan sebagai
alternatif sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan
terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap arau pabas kering. Proses sterilisasi
berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti autoklaf dengan
modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama proses sterilisasi dengan
gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi
sampai ke daerah yang paling dalam pada produk yang disterilkan.
4. Sterilisasi dengan radiasi ion
Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif
dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis
ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus
ditetapkan sedemikian rupa sehingga dalam rentang satuan dosis minimum
dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun
berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang
diserap, tetapi dalam beberapa hal, pengggunaan dosis yang lebih rendah
untuk peralatan, bahan obat, dan bentuk sediaan akhir dapat diterima dan
bahkan diinginkan. Untuk mengukur serapan radiasi dapat digunakan alat
dosimeter kimia. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan
terhadap sterilisasi panas dan terdapat kekhawatiran mengenai keamanan
etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu
yang rendah yang dapat diukur, dan variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba sehingga
mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat
penyaring umumnya terdiri atas suatu matriks berpori bertutup kedap atau
dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel. Efektivitas penyaring media
atau penyaring substrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi
bakteri pada matriks tersebut dan mekanisme pengayakan. Penyaring yang
melepaskan serat, terutama yang mengandung asbes, harus dihindari
penggunannya kecuali jika tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat
digunakan. Ukuran posrositas minimal membran matriks tersebut berkisar
antara 0,2-0,45 μm, tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring,
Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat,
flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil
nilon, politef, dan juga membran logam.
6. Sterilisasi dengan cara aseptic
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam
komponen steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga produk
setengah jadi atau produk ruahannya bebas dari mikroba hidup.
Nama : Arienda Candrika Aurellia
Kelas : Farmasi – D
NIM : 3311141150

CARA STERILISASI MENURUT FARMAKOPE III, IV DAN V

Cara Sterilisasi Menurut FI III

1. Cara A : Pemanasan secara basah; autoklaf pada suhu 115°C – 116°C
selama 30 menit dengan uap air panas.
2. Cara B : Penambahan bakterisida.
3. Cara C : Penyaring bakteri steril.
4. Cara D : Pemanasan secara kering; oven pada suhu 150°C selama 1
jam dengan udara panas).
5. Cara aseptik : Mencegah dan menghindarkan lingkungan dari cemaran
bakteri seminimal mungkin.

Cara Sterilisasi Menurut FI IV

1. Sterilsasi uap
Sterilisasi cara ini memggunakan suatu siklus autoklaf yang didalam
farmakope ditetapkan bahwa untuk media atau pereaksi adalah selama 15
menit pada suhu 121°C, kecuali dinyatakan lain.
2. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern yang dilengkapi
dengan udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang subu khas yang dapat
diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah sekitar 15°C, jika alat
sterilisasi beroprasi pada subu tidak kurang dari 250°C.
3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan
gas inert (CO2). Akan tetapi, gas etilen oksida ini memiliki keburukan, yaitu
sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, dan kemungkinan meninggalkan
residutoksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion
 klorida. Sterilisasi gas ini digunakan sebagai alternatif sterilisasi termal, jika
bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi
uap arau pabas kering. Proses sterilisasi berlangsung di dalam bejana
bertekanan yang didesain seperti autoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah
satu keterbatasan utama proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah
terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang
paling dalam pada produk yang disterilkan.
4. Sterilisasi dengan radiasi ion
Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari
radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini,
dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus
ditetapkan sedemikian rupa sehingga dalam rentang satuan dosis minimum
dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun
berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang
diserap, tetapi dalam beberapa hal, pengggunaan dosis yang lebih rendah
untuk peralatan, bahan obat, dan bentuk sediaan akhir dapat diterima dan
bahkan diinginkan. Untuk mengukur serapan radiasi dapat digunakan alat
dosimeter kimia. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan
terhadap sterilisasi panas dan terdapat kekhawatiran mengenai keamanan
etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu
yang rendah yang dapat diukur, dan variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba sehingga
mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat
penyaring umumnya terdiri atas suatu matriks berpori bertutup kedap atau
dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel. Efektivitas penyaring media
atau penyaring substrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi
bakteri pada matriks tersebut dan mekanisme pengayakan. Penyaring yang
melepaskan serat, terutama yang mengandung asbes, harus dihindari
penggunannya kecuali jika tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat
 digunakan. Ukuran posrositas minimal membran matriks tersebut berkisar
antara 0,2-0,45 μm, tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring,
Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat,
flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil
nilon, politef, dan juga membran logam.
6. Sterilisasi dengan cara aseptik
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen
steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga produk setengah
jadi atau produk ruahannya bebas dari mikroba hidup.

Cara Sterilisasi Menurut FI V

1. Sterilsasi uap
Sterilisasi cara ini memggunakan suatu siklus autoklaf yang didalam
farmakope ditetapkan bahwa untuk media atau pereaksi adalah selama 15
menit pada suhu 121°C, kecuali dinyatakan lain.
2. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern yang dilengkapi
dengan udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang subu khas yang dapat
diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah sekitar 15°C, jika alat
sterilisasi beroprasi pada subu tidak kurang dari 250°C.
3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan
gas inert (CO2). Akan tetapi, gas etilen oksida ini memiliki keburukan, yaitu
sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, dan kemungkinan meninggalkan
residutoksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion
klorida. Sterilisasi gas ini digunakan sebagai alternatif sterilisasi termal, jika
bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi
uap arau pabas kering. Proses sterilisasi berlangsung di dalam bejana
bertekanan yang didesain seperti autoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah
satu keterbatasan utama proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah
 terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang
paling dalam pada produk yang disterilkan.
4. Sterilisasi dengan radiasi ion
Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari
radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini,
dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus
ditetapkan sedemikian rupa sehingga dalam rentang satuan dosis minimum
dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun
berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang
diserap, tetapi dalam beberapa hal, pengggunaan dosis yang lebih rendah
untuk peralatan, bahan obat, dan bentuk sediaan akhir dapat diterima dan
bahkan diinginkan. Untuk mengukur serapan radiasi dapat digunakan alat
dosimeter kimia. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan
terhadap sterilisasi panas dan terdapat kekhawatiran mengenai keamanan
etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu
yang rendah yang dapat diukur, dan variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba sehingga
mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat
penyaring umumnya terdiri atas suatu matriks berpori bertutup kedap atau
dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel. Efektivitas penyaring media
atau penyaring substrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi
bakteri pada matriks tersebut dan mekanisme pengayakan. Penyaring yang
melepaskan serat, terutama yang mengandung asbes, harus dihindari
penggunannya kecuali jika tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat
digunakan. Ukuran posrositas minimal membran matriks tersebut berkisar
antara 0,2-0,45 μm, tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring,
Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat,
flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil
nilon, politef, dan juga membran logam.
6. Sterilisasi dengan cara aseptik
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen
steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga produk setengah
jadi atau produk ruahannya bebas dari mikroba hidup.