Professional Documents
Culture Documents
1
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
Product : Hasil dari suatu aktifitas atau proses. b. Mengenali dan merekam beberapa masalah yang
berhubungan dengan produk, proses dan sistem mutu.
Catatan 1 : Produk dapat meliputi pelayanan jasa, hardware, c. Memprakasai, mengajurkan atau menyediakan
material yang diproses, software atau kombinasi dari semuanya. pemecahan melalui bagian yang ditunjuk.
d. Memeriksa pelaksanaan solusi
Catatan 2 : Produk dapat berupa nyata (seperti pemasangan
e. Pengendalian proses lebih lanjut, pengiriman atau
atau pemrosesan material) atau bersifat tidak nyata (seperti konsep
pemasangan produk yang tidak sesuai sampai kondisi
atau ilmu pengetahuan) atau kombinasi dari semuanya.
kekurangan atau ketidakpuasan telah diperbaiki.
Catatan 3 : Untuk tujuan standard ini, istilah “produk” dipakai
pada produk berminat untuk ditawarkan saja, dan tidak untuk “by Sumber Daya
product” yang tidak berminat dan mempengaruhi lingkungan. Supplier harus mengenali persyaratan sumber daya dan
menyediakan sumber daya yang memadai, termasuk
Quality : Kesesuaian terhadap persyaratan yang penugasan pelatihan personil untuk manajemen (lihat 4.18),
ditetapkan. pelaksana pekerjaan dan melakukan verifikasi aktifitas
Special Process : Suatu proses, suatu hasil yang tidak termasuk audit mutu secara internal.
dapat dipenuhi oleh suatu pemeriksaan dengan inspeksi
dan/atau pengujian yang dilakukan pada sebagian produk.
Wakil Manajemen
Specified Requirement : Beberapa persyaratan yang Manajemen Supplier dan Pelaksana Tanggung Jawab
dibutuhkan untuk menyediakan produk, termasuk unsur harus mengangkat anngota dari supplier manajemen itu
perencanaan sistem mutu, perencanaan dan pembuatan sendiri tanpa tergantung dengan tanggung jawab yang lain,
kriteria penerimaan dan persyaratan yang ditetapkan oleh harus memiliki wewenang dan tanggung jawab terhadap :
pelanggan. a. Menyakinkan bahwa sistem mutu telah dibuat,
Tender: Penawaran oleh supplier dalam respon undangan dilaksanakan dan dipelihara sesuai dengan persetujuan
untuk memuaskan penyerahan kontrak untuk menyediakan standard internasional.
produk. b. Melaporkan pencapaian sistem mutu ke manajemen
supplier untuk peninjauan ulang sesuai dengan dasar untuk
4. Persyaratan Sistem Mutu peningkatan sistem mutu.
TANGGUNG JAWAB MANAJEMAN
ebijakan Mutu Catatan 4 – Tanggung jawab wakil manjemen dapat juga meliputi
Manajemen Supplier dan yang bertanggung jawab hubungan dengan bagian dalam yang behubungan dengan sistem
khusus, harus menetapkan dokumen dan menyetujui mutu Supplier.
2
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
mutu yang mencakup persyaratan dari standard kemampuan apa yang dibutuhkan yang perlu
internasional ini. Buku pedoman mutu harus dibuat referensi dikembangkan.
atau meliputi prosedur sistem mutu dan skema struktur f. Identifikasi verifikasi yang cocok pada bagian yang tepat
dokumentsi yang digunakan dalam sitem mutu. dalam realisasi produk.
g. Penjelasan standard pada kemampuan pakai untuk
Catatan 5 – Panduan buku pedoman mutu diberikan dalam ISO semua corak dan pesyaratan termasuk apa yang dikandung
10013. dalam suatu unsur secara subjektif.
h. Rekaman identifiikasi dan persiapan mutu (lihat 4.16).
rosedur Sistem Mutu Catatan 7 – Rancamgan mutu dapat menunjuk dalam bentuk
Supplier harus : referensi terhadap prosedur dokumen yang tepat, bentuk tersebut
a. Menyiapkan prosedur yang didokumentasikan yang dalam bagian integral sistem mutu Supplier.
konsisten dengan prsyaratan standard internasional ini dan
bagian kebijakan mutu Supplier. PENGKALIAN ULANG KONTRAK
b. Pelaksanaan sistem mutu dan dokumentasi prosedur
yang efektif. Supplier harus membuat dan memelihara prosedur
dokumen pengkajian kontrak dan koordinasi dari aktifitas-
Untuk tujuan standard internasional ini, susunan dan aktifitasnya
detail prosedur tersebut dari bagian sistem mutu yang
tergantung pada kompleksitas pekerjaan, cara yang Pengkajian Ulang
digunakan dan keahlian dan pelatihan yang dibutuhkan oleh Sebelum tunduk pada tender, atau pada penerimaan
personil termasuk pelaksanaanya dalam aktifitas. kontrak atau order (peryataan persyaratan), tender, kontrak
atau order harus dikaji ulang oleh Supplier untuk
Catatan 6 – Prosedur yang didokumentasikan dapat dibuat untuk menyakinkan bahwa :
referensi instruksi kerja yang menyatakan bagaimana suatu aktifitas
dilakukan. a. Persyaratan sudah cukup untuk ditentukan dan
didokumentasikan, dimana tidak ada penulisan pernyataan
erencanaan Mutu yang dapat tersedia dalam upaya untuk diterima, oleh upaya
Supplier harus menetapkan dan mendokumentasikan secara lisan, Supplier harus menyakinkan bahwa
bagaimana persyaratan untuk mutu akan sesuai. persyaratan order disetujui sebelum diterima.
Perencanaan mutu harus konsisten dengan semua sistem b. Beberapa perbedaan antara persyaratan order yang
mutu Supplier lain dan harus didokumentasikan dalam diterima dan kontrak dan dalam tender harus diputuskan.
bebtuk yang sama dengan cara pengoperasian Supplier. c. Supplier telah memiliki kemapuan untuk menyamakan
Supplier harus menyediakan aktifitas dibawah ini dalam kontrak atau persyaratan order yang diterima.
upaya menyesuaikan dengan persyaratan yang ditetapkan
untuk produk, proyek atau kontrak : Amandemen Kontrak
a. Persiapan rancangan mutu Supplier harus memperkenalkan bagaimana
b. Pengenalan dan apa yang didapat dari beberapa amandemen kontrak dibuat dan dipindahkan secara teapt ke
pengawasan, perlengkapan proses (termasuk perlengkapan fungsi yang berisi organisasi supplier.
inspeksi dan pengujian), alat bantu, sumber daya dan
kemampuan yang mungkin dibutuhkan untuk mencapai Rekaman
mutu yang diinginkan. Rekaman setiap pengkajian ulang kontrak harus
c. Yakinkan kemampuan pakai prosedur rancangan, dipelihara (lihat 4.16).
proses produksi, pemasangan, jasa layanan, inspeksi dan
pengujian dan dokumentasi yang dapat dipakai. Catatan 8 – Saluran untuk komunikasi dan alat penghubung dengan
d. Pembaharuan, sesuai dengan kebutuhan, untuk kendali organisasi pelanggan dalam upaya kontrak harus dibuat.
mutu, teknik inspeksi dan pengujian, termasuk
pengembangan instrumen baru. 4.4 PENGAWASAN RANCANGAN
e. Pengenalan beberapa persyaratan pengukuran meliputi 4.4.1 Umum
kemampuan pakai yang melebihi apa yang diketahui dalam Supplier harus membuat dan memelihara
suatu negara bagian untuk waktu yang cukup lama untuk dokukmentasi prosedur untuk pengawasan dan pmeriksaan
3
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
rancangan produk dalam upaya untuk menyakinkan bahwa dengan bagian rancangan yang sudah dikaji ulang sebaik
ketentuan persayaratan telah sesuai. dengan personil sebaik dengan personil khusus lain, sperti
yang dibutuhkan. Rekaman setiap kaji ulang harus
4.4.2 Rancangan dan Pengembangan Perencanaan dipelihara (lihat 4.16).
Supplier harus menyiapkan rencana untuk setiap Kaji ualng akhir harus dijalankan dan di dokumentasikan
rancangan dan pengembangan. Rencana harus dijelaskan oleh individu lain dari orang-orang yang mengembangkan
atau menjadi referensi aktifitas tersebut, dan rancangan.
menggambarkan tanggung jawab untuk pelaksanaannya.
Aktifitas rancangan dan pengembangan harus disetujui oleh
personil yang sudah memenuhi syarat dengan sumber daya 4.4.7 Verifikasi Rancangan
yang memadai. Rencana harus diperbaharui seperti Pada bagian rancangan yang tepat, verifikasi rancangan
susunan rancangan. Dokumentasi rancangan harus meliputi harus dilakukan untuk menyakinkan bahwa bagian
cara, asumsi, rumus dan perhitungan. rancangan yang keluar sesuai dengan persyaratan
rancangan yang masuk, pengukuran verifikasi rancangan
4.4.3 Organisasi dan Alat Penghubung Teknik harus direkam (4.16).
Organisasi dan alat penghubung teknik antara grup
yang berbeda dimana masukan pada proses rancangan Catatan 9 – Dalam tambahan untuk pelaksanaan kaji ulang
harus digambarkan dan dokumentasi informasi yang rancangan (lihat 4.4.6), verifikasi rancamgam dapat meliputi aktifitas
dibutuhkan, dipindahkan dan dikaji ulang secara teratur. seperti :
- Melakukan perhitungan alternatif
- Membandingkan rancangan baru dengan pembuktian
4.4.4 Rancangan Masuk (Design Input)
rancangan yang sama, dapat juga dipakai
Persyaratan design input yang berhubungan dengan - Melakukan pengujian dan melakukan demonstrasi
produk, meliputi aturan dan persyaratan mengenai - Mengkaji ulang bagian dokumen rancangan sebelum
pengaturan harus di identifikasikan, didokumentasikan dan dlepaskan.
pilihannya harus dikaji ulang oleh supplier untuk kecukupan.
Tidak lengkap, hal yang rancu atau persyaratan yang 4.4.8 Pengesahan Rancangan
bertentangan harus dputuskan dengan tanggung jawab Pengesahan rancangan harus dilakukan untuk
untuk persyaratan yang mengagumkan. menyakinkan bahwa produk telah sesuai dengan ketentuan
DŒ4444Ž4444dimasukan kedalam pertimbangan hasil yang dibutuhkan dalam penggunan dan/atau persyaratan.
beberapa aktifitas pengkajian ulang kontrak.
Catatan 10 - Pengesahan rancangan mendukung suksesnya
4.4.5 Rancangan Keluar (Design Output) verifikasi rancangan (lihat 4.4.7)
Catatan 11 - Pengesahan secara normal dilakukan sesuai
Design Output harsu didokumentasikan dan dinyatakan
dengan kondisi pengoperasian yang ditetapkan
dalam kumpulan yang dapat dipakai untuk memeriksa
Catatan 12 - Pengesahan secara normal dilakukan pada
persyaratan dan keabsahan Design Input (lihat 4.4.8)
produk akhir, akan tetapi mungkin dibutuhkan pada bagian
Design Output harus : sebelumnya sebelum penyelesaian
a. Sesuai dengan persyaratan Design Input Catatan 13 - Pengesahan berkali-kali mungkin dilakukan jika
b. Berisi atau rekomendasi kriteria penerimaan terdapat perbedaan penggunaan yang tidak terbatas.
c. Memperkenalkan karakteristik rancangan yang sangat
kritis terhadap keamanan dan fungsional produk yang tepat 4.4.9 Perubahan Rancangan
(seperti pengoperaian, penyimpanan, penanganan, Semua perubahan rancangan dan modifikasi harus
pemeliharaan dan persyaratan penjualan). digambarkan, di dokumentasikan, dikaji ulang dan disetujui
d. Harus dihubungkan dengan instruksi, prosedur, oleh personil yang berwenang sebelum dirancangan
spesifikasi dan gambar yang meliputi kriteria penerimaan. tersebut dilaksanakan. Perubahan rancangan dan
perubahan dokukmen rancangan harus meminta corak
4.4.6 Kaji Ulang Rancangan. pengawasan yang sama dengan rancangan asli dan
Pada bagian rancangan yang tepat, dokumentasi resmi dokumen rancangan.
pengkajian ulang rancangan harus direncanakan dan
dijalankan. Peserta pada setiap pengkajian ulang rancangan
harus meliputi perwakilan dari semua fungsional tekait
4
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
5
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
6
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
4.9.3.3 Persyaratan untuk beberapa kualifikasi Supplier harus melakukan semua inspeksi akhir dan
pengoperasian proses, termasuk diasosiasikan dengan pengujian sesuai dengan perencanaan mutu dan/atau
perlengkapan dan personil harus ditetapkan. dokumentasi prosedur untuk melengkapi pelaksanaan akhir
4.9.3.4 Rekaman kualifikasi proses khusus, perlengkapan produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.
dan personil harus didokumentasikan dan dipelihara (lihat Perencanaan mutu dan/atau dokumentasi prosedur
4.16) inspeksi akhir dan pengujian harus meminta semua inspeksi
dan pengujian yang telah ditetapkan, termasuk pada tanda
4.10 INSPEKSI DAN PENGUJIAN penerimaan produk atau dalam proses telah dilakukan dan
4.10.1 Umum hasilnya sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
Supplier harus membuat dan memlihara dokumentasi Peneriman inspeksi dan pengujian harus dilakukan atau
prosedur untuk aktifitas inspeksi dan pengujian dalam upaya diawasi oleh personil lain dari yang melakukan atau secara
untuk memeriksa bahwa ketentuan persyaratan untuk langsung mengawasi pembuatan produk atau material.
produksi sesuai. Inspeksi dan pengujian yang diminta dan Tidak ada produk harus dikirim sampai semua aktifitas
rekaman yang dibuat harus didokumentasikan dalam yang ditetapkan dan perencanaan mutu dan/atau
perencanaan mutu atau dalam prosedur. dokumentasi prosedur telah diselesaikan secara
memuaskan dan diasosiasikan dengan data dan
4.10.2 Inspeksi dan Pengujian Penerimaan Barang dokumentasinya dapat dipakai dan disahkan.
4.10.2.1 Supplier harus menyakinkan bahwa produk yang
masuk adalah yang tidak digunkan atau yang akan diproses 4.10.5 Rekaman Inspeksi dan Pengujian
(kecuali dalam keadaan yang digambarkan dalam 4.10.2.3) Supplier harus membuat dan memelihara dimana
sampai produk tersebut telah diinspeksi atau sebaliknya menyediakan percobaan bahwa produk tersebut telah
ditetapkan sebagai barang yang sesuai dengan persyaratan diinspeksi dan/atau diuji. Rekaman tersebut harus
yang telah ditetapkan. Pemeriksaan persyaratan yang memperlihatkan dengan jelas apakah produk tersebut telah
sudah ditetapkan harus dalam persetujuan mutu dan/atau melewati atau gagal pada inspeksi dan/atau pengujian yang
dokumentasi prosedur. sesuai dengan ketentuan kriteria penerimaan. Dimana
4.10.2.2 Dalam menentukan jumlah dan sifat inspeksi produk yang gagal melewati inspeksi dan/atau pengujian,
penerimaan, pertimbangan harus diberikan pada kwantitas prosedur untuk pengawasan ketidaksesuaian produk harus
pengawasan yang dilakukan pada dasar pemikiran digunakan (lihat 4.13).
subkontraktor dan rekaman bukti penyesuaian yang Rekaman harus memperkenalkan tanggung jawab
disediakan. wewenang inspeksi untuk melepaskan produk (lihat 4.16).
4.10.2.3 Pada saat produk datang dan dilepaskan untuk
tujuan produksi mendesak sebelum diperiksa. Hal ini perlu 4.11 PENGAWASAN INSPEKSI, PENGUKURAN DAN
ditandai secara positif dan direkam (lihat 4.16) dalam upaya PERLENGKAPAN PENGUJIAN.
mengijinkan prosedur Re-call secara mendadak dan 4.11.1 Umum
pergantian pada saat terjadi ketidaksesuaian dengan Supplier harus membuat dan memlihara dokumentasi
persyaratan yang ditetapkan. prosedur pengawasan untuk kalibrasi dan pemeliharaan
inspeksi, pengukuran dan perlengkapan pengujian
4.10.3 Dalam Proses Inspeksi Dan Pengujian (termasuk software pengujian) yang digunakan supplier
Supplier harus : untuk mendemonstrasikan kesesuaian produk terhadap
a. Melakukan inspeksi dan pengujian seprti yang diminta persyaratan yang ditetapkan. Inspeksi, pengukuran dan
oleh perencanaan mutu dan/atau dokumentasi prosedur. perlengkapan pengujian harus digunakan dalam cara untuk
b. Tahan produk sampai inspeksi dan pengujian yang menyakinkan pengukuran tersebut tidak tertentu diketahui
diminta telah dilakukan sepenuhnya atau laporan yang dan konsisten dengan kemampuan pengukuran yang
dibutuhkan telah diterima dan diperiksakecuali pada saat diminta.
produk dilepaskan dalam keadaan prosedur Re-call (lihat Pada saat software pengujian atau referensi
4.10.2.3). Pelepasan dibawah prosedur Re-call harus tidak pembanding seperti hardware pengujian yang digunakan
menghalangi aktifitas pada bagian 4.10.3a. dengan bentuk yang baik untuk inspeksi, harus diperiksa
untuk membuktikan bahwa alat tersebut dapat dipakai untuk
4.10.4 Inspeksi Akhir dan Pengujian. memeriksa kemampuan pakai produk sebelum dilepaskan
selama proses produksi. Pemasngan dan layanan jasa
7
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
harus diperiksa kembali pada interval yang telah ditentukan. i. Fasilitas alat keamanan inspeksi, pengukuran dan
Supplier harus membuat perluasan dan frekwensi setiap pengujian termasuk test hardware dan software pengujian,
pemeriksaan dan harus memlihara rekaman seperti bukti dari penyetelan yang dapat membuat keabsahan setelan
pengawasan (lihat 4.16). kalibrasi.
Apabila data teknik yang ada menyinggung pada alat
pengukuran ditetapkan dalam persyaratan, setiap data harus Catatan 16 – Konfirmasi sistem metrologi untuk perlengkapan
disediakan pada saat diminta oleh pelanggan atau pengukuran yang diberikan dalam ISO 10012 dapat digunakan
sebagai penduan.
perwakilan pelanggan untuk memeriksa alat tersebut dapat
berfungsi dengan baik.
4.12 STATUS INSPEKSI DAN PENGUJIAN
Status pengujian dan inspeksi produk harus
4.11.2 Prosedur Pengawasan
memperkenalkan cara yang tepat dimana penunjuk
Supplier harus :
kesesuaian dan ketidaksesuaian produk dengan
a. Menentukan pengukuran yang akan dilakukan, ketelitian
memperhatikan inspeksi dan pengujian yang dilakukan.
yang diminta dan pemilihan inspeksi yang tepat, pengukuran
Identifikkurang-tus inspeksi dan pengujian harus dipelihara
dan prlengkapan uji yang dapat dipakai sesuai dengan
seperti ditetapkan dlam perencanaan mutu dan/atau
ketelitian dan ketepatan yang dibutuhkan.
dokumentasi prosedur, seluiruh produksi pemasangan dan
b. Menenali semua inspeksi, pengukuran dan
pelayanan jasa produk untuk mwnyakinkan bahwa hanya
perlengkapan pengujian yang dapat mempengaruhi mutu
produk yang telah melewati inspeksi dan pengujian yang
produk proses kalibrasi dan penyetelan pada yang telah
akan dilepas sesuai dengan kelonggaran yng disahkan (lihat
dilakukan secara berkala atau sebelum digunakan sertifikat
4.13.2) yang dikirim, dipasang atau digunakan.
perlengkapan diketahui keabsahannya terhadapa hubungan
dengan standard yang diakui baik secara internasional
4.13 PENGAWASN PRODUK YANG TIDAK SESUAI
maupun nasional. Dimana tidak ada standard yang seperti
4.13.1 Umum
itu masih ada, dasar digunakan untuk kalibrasi harus
Supplier harus membuat dan memelihara dokumentsi
didokumentasikan.
prosedur untuk menyakinkan bahwa produk tersebut tidak
c. Menentukan proses yang dipakai untuk kalibrasi
sesuai dengan ketentuan persyaratan harus dicegah dari
inspeksi, pengukuran dan perlengka[an pengujian meliputi
penggunaan dan pemasangan yang tidkak diharapkan.
setailmuaskan.
Pengawasan ini harus menyediakan identifikasi,
dokumentasi, evaluasi, segragasi (saat praktek), disposisi
Speimen gkapan, nomor identifikasi khusus, lokasi,
produk yang tidak sesuai dan untuk ketidakpuasan
frekuensi pemeriksaan, cara pemeriksaan, kriteria
mengenai fungsional.
penerimaan dan upaya yang dilakukan pada saat hasilnya
tidk memuaskan.
4.13.2 Pengkajian Ulang dan Disposisi Pada Produk Yang
d. Menentukan inspeksi, pengukuran dan perlengkapan
Tidak Sesuai
pengujian dengan alat penunjuk yang baik dan cocok atau
4.13.2.1 Yang brtanggung jawab untuk mengkaji ulang dan
rekaman identifikasi yang disetujui untuk mwnampilkan
berwenang untuk disposisi produk yang tidak sesuai harus
ststus kalibrasi.
ditentukan.
e. Peliharalah rekaman kalibrasi untuk inspeksi,
Produk yang tidaksesuai harus dikaji ulang dalam
pengukuran dan perlengkapan uji (lihat 4.16).
persetujuan dengan dokumentasi prosedur, hal ini dapat
f. Penilaian dan keabsahan inspeksi dan hasil pengujian
berupa :
sebelumnya pada saat inspeksi, pengukuran dan
a. Penerimaan material atau produk yang memuaskan
perlenkapan pengujian ditemukan keluar dari persyaratan
kriteria penerimaan perencanaan.
kalibrasi.
b. Penerimaan atau pengkajian ulang untuk menyesuaikan
g. Yakinkan bahwa kondisi lingkungan sesuai untuk
dengan persyaratan yang diminta.
kalibrasi, inspeksi, pengukuran dan pengujian sebelum
c. Dinyatak reject atau dijadikan scrapp.
melakukannya.
h. Yakinkan bahwa penanganan, pemeliharaan dan
4.13.2.2 Corak pengawasan harus dibuat untuk evaluasi
penyimpanan alat inspeksi, pengukuran dn pengujian tetap
dengan disposisi produk dan meterial yang tidak sesuai dan
terpelihara masing-masing pada ketelitian dan kemampuan
dinyatakan diterima. Proses evaluasi dan disposisi
saat digunakan.
8
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
ketidaksesuaian harus meliputi satu atau lebih dari yang kadar yang tepat dengan besarnya masalah dan sepadan
dibawah ini : dengan resiko yang dialami.
a. Penerimaan material atau produk yang tidak Supplier harus melaksanakan dan merekam setiap
memuaskan pada kriteria penerimaan pembuatan perubahan dalam dokumentasi prosedur yang dihasilkan
disediakan : dari tindakan pencegahan dan perbaikan.
1. Material atau produk yang memuaskan kriteria
penerimaan perencanaan. 4.14.2 Tindakan Perbaikan
2. Pelanggaran kriteria peneriman manufactur Prosedur untuk tidakan perbaikan harus meliputi :
dikategorikan sebagai yang tidak dibutuhkan untuk a. Penanganan keluhan pelanggan secara efektif dan
memuaskan kriteria penerimaan perencanaan laporan ktidaksesuaian produk
3. Material atau produk yang diperbaiki atau b. Investigasi pada penyebab ketidaksesuaian yang
dikerjakan ulang untuk memuaskan kriteria penerimaan berhubungan dengan produk dan sistem mutu dan rekam
perencanaan atau kriteria penerimaan pembuatan hasil investigasi
c. Menetukan tindakan perbaikan yang diambil untuk
b. Penerimaan material atau produk yang tidak menghilangkan penyebab ketidaksesuaian.
memuaskan kriteria perencanaan asli, menyediakan
1. Kriteria penerimaan perencanaan asli dirubah per 4.14.3 Tindakan Pencegahan
paragraph 4.4.9, dan Prosedur untuk tindakan pencegahan harus meliputi :
2. material atau produk memuaskan kriteria a. Penggunaan sumber daya informasi yang tepat
penerimaan rancangan yang baru. seperti proses dan pengoperasian yang mempengaruhi
mutu produk, konsensi hasil audit, rekaman mutu, laporan
4.13.2.3 Apabila dibutuhkan oleh kontrak, tujuan dari jasa layanan dan keluhan untuk menditek, analisa dan
penggunan perbaikan produk lihat (4.13.2.1b) dimana telah menghilangkan yang berpotensi menyebabkan
terjasi ketidaksesuaian dengan ketentuan persyaratan harus ketidaksesuaian.
dilaporkan untuk konsensi pelanggan atau perwakilan b. Menetukan langkah yang dibutuhkan untuk kepakatan
pelanggan deskripsi tentang ketidaksesuaian yang telah dengan bebrapa masalah yang membutuhkan tindakan
diterima dan perbaikan harus direkam yang menandakan pencegahan.
kondisi aktual (lihat 4.16). Permulaan dari tindakan pencegahan dan pemakaian pengawasan
4.13.2.4 Produk yang diperbaiki atau yang dikerjai ulang untuk menyakinkan bahwa hal ini adalah efektif.
Menyakinkan bahwa informasi yang berhubungan dengan langkah
harus di inspeksi kembali sesuai dengan perencanaan mutu yang diambil disampaikan pada manjemen pengkaji ulang.
dan/atau dokumentasi prosedur.
PENANGANAN, PENYIMPANAN, PENGEPAKAN,
PEMELIHARAAN DAN PENGIRIMAN.
4.13.3 Bidang Ketidaksesuaian
Umum
Supplier harus membuat corak pengawasan untuk Supplier harus membuat dan memlihara dokumentasi
malakukan identifikasi, mendokumentasikan dan prosedur untuk penanganan, penyimpanan, pengepakan,
melaporkan kejadian ketidaksesuaian suatu produk. Corak pemeliharaan dan pengiriman produk.
pengawasan tersebut harus menyakinkan analisa Penanganan
ketidaksesuaian produk, penyediaan produk atau dokumen Supplier harus menyediakan cara penanganan untuk
bukti yang menopang ketidaksempurnaan yang dipakai mencegah kerusakan atau kemunduran.
untuk fasiltas menentukan penyebab itu. Penyimpanan
Supplier harus menggunakan ruang stock atau daerah
4.14 TINDAKAN PENCEGAHAN DAN PERBAIKAN penyimpanan yang dirancang untuk mencegah kerusakan atau
kemunduran dari produk, penundaan barang pakai atau
4.14.1 Umum
pengiriman. Cara yang tepat untuk tanda pengesahan dan
Supplier harus membuat dan memlihara dokumentasi pengiriman dari tempat ke tempat lain harus ditetapkan.
prosedur untuk pelaksanaan aktifitas pencegahan dan Dalam upaya mencari kemunduran, kondisi produk
perbaikan dalam stock harus diperkirakan dengan ketentuan jarak tertentu.
Beberapa tindakan pencegahan atau perbaikan diambil Pengepakan
untuk menghilangkan penyebab aktual atau yang secara Supplier harus mengawasi pembuatan kemasan,
potensial memyebabkan ketidaksesuaian harus memlikiki pengemasan dan proses penandaan (termasuk material yang
digunakan) terhadap kebutuhan secara luas untuk menyakinkan
kesesuaian dengan ketentuan dari persyaratan.
9
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
Pengiriman
Catatan 19 – Panduan audit sistem mutu diberikan dalam
Supplier harus menyususn untuk melindungi mutu
produk setelah pengujian dan inspeksi akhir. Dimana secara ISO 10011.
ketentuan kontrak, pelindung ini harus terus sampai pengiriman
sampai tujuan. 4.17 PELATIHAN, PEMAHAMAN DAN KUALIFIKASI
4.15 PENGAWASAN REKAMAN MUTU 4.17.1 Supplier harus membuat dan mmelihara corak
Supplier harus membuat dan memelihara pengawasan untuk engenali pelatihan yang dibutuhkan dan
dokumentasi prosedur untuk identifikasi, pemilihan, menyediakan pelatihan untuk personil untuk melakukan
pendaftaran, akses, pembuatan file, penyimpanan, aktifitas yang dialamatkan dalam 4.1 sampai 4.20.
pemeliharaan dan disposisi rekaman mutu. persyaratan pelatihan harus disediakan untuk pemahaman
Rekaman mutu harus dipelihara untuk sistem mutu dan pelatihan tugas personil. Frekuensi
mendemonstrasikan kesesuaian terhadap ketentuan pelatihan harus dibuat oleh Supplier.
persyaratan dan pengoperasian sistem mutu secara efektif.
Yang berhubungan dengan rekaman mutu subkontraktor 4.17.2 Personal yang mengatur, melaksanakan atau
harus menjadi unsur halam data tersebut. memeriksa aktifitas yang dialamatkan dalam 4.1 sampai
Rekaman mutu harus dapat dibaca dan harus 4.20 harus dikualifikasi untuk membangun persyaratan
disimpan dan dipelihara dalam setiap cara dapat diambil minimum dari fungsi tersebut berdasarkan pendidikan,
kembali dalam fasilitas yang sesuai dengan lingkungan pelatihan, pemerikasaan atau percobaan. Kualifikasi dari hal
untuk menghindari kerusakan atau kemunduran dan juga diatas secara individu harus direkam.
mencegah kehilangan. Waktu penyimpanan rekaman mutu
harus dibuat dan direkam. Dimana secara kontrak disetujui, 4.17.3 Rekaman harus dipelihara untuk setiap individu
rekaman mutu harus tersedia untuk evaluasi oleh pelanggan pada pemahaman dan latihan yang dibutuhkan dalam
atau perwakilan pelanggan untuk persetujuan secara sistem mutu.
periode.
4.18 JASA LAYANAN
Catatan 17 – Rekaman dapat berupa dalam berbagai bentuk media Apabila jasa layanan yang ditetapkan dalam
seperti hardcopy atau media elektronik. persyaratan, Supplier harus membuat dan memelihara
dokumentasi perosedur untuk kegiatan, pemeriksaan dan
4.16 AUDIT MUTU SECARA INTERVAL laporan dari jasa layanan tersebut sesuai dengan ketentuan
Supplier harus mebuat dan memelihara dokumentasi persyaratan.
prosedur untuk untuk perencanaan dan pelaksanaan audit
mutu secara internal untuk memrikas apakah aktifitas mutu 4.20 TEKNIK STATISTIKAL
dan hasilnya sesuai dengan susunan yang direncanakan 4.20.1 Mengidentiikasi kebutuhan.
dan untuk menentukan efektifitas sistem mutu. Supplier harus menentukan untuk tujuan statistical yang
Audit mutu secara intrval harus dijadwalkan dan diminta untuk pembuatan, pengawasan dan pemeriksaan
menjadi acuan pada semua unsur sistem mutu secara kemampuan proses dan karateristik produk.
tahunan dan harus dilakukan oleh personil yang bebas dari
tanggung jawab langsung saat melakukan audit. 4.20.2 Prosedur
Hasil dari audit harus direkam (lihat 4.16) dan dibawa Supplier harus membuat dan memelihara dokumentasi
pada personil yang memiliki perhatian dan tanggung jawab prosedur untuk pelaksanaan dan pengawasan pemakaian
dalam daerah yang diaudit. Manajemen personil yang tekinik statistikal yang dinyatakan dalam 4.20.1.
memiliki tanggung jawab pada daerah harus mengambil
tindakan pembetulan segera pada kekurangan yang
ditemukan saat audit. Follw-Up aktifits audit harus diperiksa
dan mrekam pelaksanaan dan efektifitas tindakan perbaikan
yang diambil (lihat 4.16).
10
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
0. Pendahuluan
Program Monogram API mengijinkan pemegang lisensi
memakai Monogram API pada produk. Produk yang
bertanda Monogram API memberikan suatu keterangan
bahwa produk tersebut telah sesuai dengan sistem mutu
yang ditetapkan oleh spesifikasi produk industri gas dan oli
internasional API yang sudah diakui . program monogram
API memberikan nilai yang besar terhadap industri gas dan
oli dengan menghubungkan pemerikasaan sistem mutu
supplier dengan didemonstarsikan dalam kekmampuan
sesuai dengan persyaratan spesifikasi produk yang
ditetapkan.
11
Edisi Ke Enam, 1 Maret 1999 SPESIFIKASI API Q1
Apabila yang berhubungan dengan persetujuan lisensi 4.2 Pada saat supplier yang berlisensi menyediakan produk
API. Spesifikasi API Q1 bagian satu dan dua menentukan bermonogram spesifikasi API Q1 bagian satu dan dua
program untuk proses lisensi bagi supplier yang ingin adalah suatu keharusan.
menyediakan produk industri gas dan oli yang sesuai 4.3 Setiap lisensi harus mangawasi pemakaian monogram
dengan API – Spesifikasi produk industri gas dan oli yang sesuai dengan sebagai berikut :
diakui internasional. a. Lisensi harus memakai monogram, nomor lisensi dan
Lisensi monogram API hanya dikelurkan setelah tanggal pembuatan produk bermonogram sesuai dengan
dilakukan audit yang memeriksa bahwa lisensi tersebut prosedur prosedur penandaan, seperti yang ditetapkan
sesuai dengan persyaratan sistem mutu yang dijelaskan dalam spesifikasi produk API. Apabila tidak terdapat
dalam bagian satu dan persyaratan API yang telah diakui spesifikasi produk API, persyaratan penandaan lisesni harus
untuk spesifikasi produk industri gas dan oli. menentukan lokasi dimana informasi ini dipakai
b. Monogram dapat dipakai kapanpun pada saat proses
1. Ruang Lingkup pembuatan akan tetapi harus dihilangkan jika sebelumnya
Bagian dua dari standard ini di set seterusnya untuk pada produk ditemukan ketidaksesuaian dengan
persyaratan Program Monogram API yang dibutuhkan persyaratan API. Produk yang dinyatakan tidak sesuai
Supplier untuk menghasilkan produk yang konstan dalam dengan ketentuan persyaratan API harus tidak
persayaratan spesififkasi produk API bagian dua juga bermonogram API
meliputi tanggung jawab API dan pengguna. c. Hanya pada lisensi API yang memakai monogram
d. Monogram harus dipakai fasilitas yang berlisensi
e. Yang berwenang bertanggung jawab mamakai dan
2. Referensi Normatife
menghapus monogram API harus ditentukan.
2.1 Standard disertakan dengan referensi persetujuan API
terdapat pada ketentuan lisensi API Program Monogram.
4.4 Rekaman yang diminta oleh spesifikasi produk API
harus disimpan untuk jangka waktu yang sudah ditetapkan
3. Pengertian disini. Ketetapan untuk mendemonstrasikan dalam rangka
Pengertian berikut terdapat pada ketentuan Apesifiaksi untuk mencapai sistem mutu yang efektif harus disimpan
API bagian dua: dan dirawat sekurang-kurangnya 5 tahun.
3.1 Ketetapan Persyaratan API : Persyaratan tersebut 5. Program Monogram API : Tanggung
meliputi persyaratan kegiatan, yang diset seterusnya dalam
Jawab API
kemampuan pakai spseifikasi produk API atau standard dan
5.1 API harus merawat tanpa berdasarkan pada lisensi atau
persyaratan yang ditetapkan oleh supplier agar sesuai
pengguna, rekaman dari laporan masalah yang ditemui
dengan API.
pada produk yang bermonogram API yang sesuai dengan
3.2 Pemegang Lisensi : Pemegang lisensi dalam
ketentuan spesifikasi API Q1 dan standard produk API.
menggunakan monogram API .
4. Program Monogram API : Tanggung
6. Program Monogram API : Tanggung
Jawab Lisensi
Jawab Pengguna
4.1 Persyaratan untuk semua keinginan supplier untuk
6.1 Efektifitas program monogram API dapat diperkuat oleh
memperoleh dan merawat lisensi dalam penggunaan
laporan masalah yang ditemui pada produk bermonogram
monogram API harus meliputi :
API kepada API. Informasi dikumpulkan dari kedua produk
a. Persyaratan sistem mutu spesifikasi API Q1 bagian
baru yang tidak sesuai dengan ketentuan persyaratan API
Satu.
dan bagian yang bermasalah (atau tidak berfungsi) harus
b. Persyaratan program monogram API spesifikasi API QI,
diputuskan penyebabnya antara oleh kekurangan spesifikasi
bagian dua .
atau ketidaksesuaian dengan persyaratan API. Pengguna
c. Persyaratan yang dimuat dalam spesifikasi produk yang
diminta melaporkan pada API tentang masalah yang ditemui
diakui oleh API.
pada produk yang bermonogram API.
d. Persyaratan yang dimuat dalam persetujuan lisensi.
12