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GESTIÓN DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE ANÁLISIS
CLÍNICOS

[MÓDULO 3]
Evaluación de desempeño. Medición, Análisis Mejora.

Dra. Marcela R. Pérez

Bioquímica
Responsable de Calidad de IBC Instituto de Bioquímica clínica
e-mail: ibclab@ibcrosario.com.ar

Rosario 2016

M.R-P 2016
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En este módulo desarrollaremos las Cláusulas 9 y 10 de la norma y revisaremos herramientas

estadísticas de utilidad para la medición, análisis y mejora.

CLAUSULAS 9 Y 10 DE LA NORMA ISO 9001:2015

9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.1.1 Generalidades
Se debe determinar:
- Que se debe medir y seguir
- Qué métodos adecuados se usarán a tal fin
- Cuando se debe medir
- Cuando y como se van a analizar los resultados

9.1.2 Satisfacción del cliente

Se deben determinar métodos para medir y seguir la satisfacción de los clientes.
Ejemplo en el laboratorio:
Reconocidos todos lo clientes de nuestro laboratorio se debe medir su satisfacción sobre los
servicios que prestamos, ver como se mantiene en el tiempo y obtener un dato fidedigno para
la mejora.
Ej.: encuesta de satisfacción a los pacientes

9.1.3 Análisis y Evaluación

Los datos obtenidos de los procesos de medición deben ser usados para medir la eficacia de
los procesos, la satisfacción del cliente, la efectividad del SGC, la eficacia de las acciones
tomadas y para definir los puntos de mejora
Todos los datos, acciones y decisiones emanadas de estos apartados deben se
documentadas por escrito

9.2 Auditoría Interna

La organización debe demostrar a intervalos planificados mediante las auditorías internas que
se cumplen los requisitos propios, los de la Norma ISO 9001, que se implementan y se
mantienen en forma eficaz.

Como se implementan las auditorías internas?

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El SGC debe ser revisado periódicamente.

La Auditoria Interna es un procedimiento sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias que, al evaluarse de manera objetiva al SGC, se puede determinar la
extensión en que se cumplen los requisitos establecidos

La auditoría interna, informa si el SGC:

Está conforme con lo planificado, con los objetivos y con los requisitos de la
norma

Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Y debe:
Realizarse a intervalos planificados (min.1 año)
Debe ser realizada por un Auditor habilitado
Debe existir un plan de auditoría
Debe existir una Lista de chequeo (Check list)

En este procedimiento se debe explicitar:

- Los criterios de realización de la auditoría interna
- El plan de auditoría: áreas a auditar y fechas.
- Las listas de chequeos
- Perfil de los auditores
- Tipo de informes de auditoría ( registros )
- Acciones sobre los resultados.

Realizadas las auditorías se debe informar de los resultados a la Dirección, documentar las
acciones a seguir según resultados de la auditoría y realizar el nuevo plan de auditoría para el
próximo período.
Los registros y planes de las auditorías deben ser documentadas por escrito

9.3 Revisión por la Dirección

9.3.1 Generalidades
La alta Dirección debe revisar en forma periódica y planificada la eficacia del SGC
Como lo hará:
En función de los datos que calidad le entregue a partir de la medición, análisis y mejora de sus
procesos. Estos serían las entradas de la revisión que se describen puntualmente en el
apartado: 9.3.2 Entradas de la revisión por la Dirección
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Revisados y analizados los datos obtenidos y las acciones tomadas, la alta Dirección debe
definir y planificar acciones de corrección y de mejora, debe definir cambios en SGC, ver
necesidad de recursos y planificar acciones futuras. ( nuevos objetivos) . Esto se detalla en
apartado 9.3.3 Salidas de la revisión por la Dirección.

10. MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No Conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
En esta cláusula se describen la obligación de la organización de reconocer las oportunidades
de mejora y las no conformidades con sus acciones respectivas.
Se debe reaccionar ante una no conformidad: analizar las causas, corregirlas, ver si las
acciones tomadas solucionan la situación, hacer cambios en el SGC si es necesario.
Todo debe ser evidenciado y documentado por escrito

Aplicando las cláusulas 9 y 10 podemos decir que en un SGC:

La mejora Continua es la parte de la gestión de calidad encargada de ajustar las

actividades y procesos que desarrolla la organización para proporcionarles una mayor
eficacia y/o una mayor eficiencia.

En el módulo 2, planteamos que la eficacia del SGC debe ser medida, en cumplimiento del
principio básico de la gestión de calidad:

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Seguimiento y medición de los procesos
Seguimiento y medición del producto
Análisis de datos

En el SGC se deben planificar procesos de medición, análisis y mejora, capaces de

demostrar:
La correcta implantación del SGC
La mejora continua de la eficacia del SGC
La conformidad del producto ( en el laboratorio el resultado)
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La satisfacción del paciente

La capacidad de los procesos definidos para el cumplimiento de los requisitos y
objetivos planteados.

CÓMO MEDIR?
Instalado el SGC en el laboratorio, el proceso de medición, análisis y mejora debe realizarse
sobre datos fidedignos, que son obtenidos de:

1. Resultados de Auditorias Internas

2. Análisis de las No Conformidades.
3. Estado de las acciones correctivas y preventivas.
4. Desempeño de los procesos
5. Conformidad del resultado
6. Evaluación de la satisfacción del paciente

1. RESULTADO DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS:

Como ya se definió la auditoría interna es un método sistematizado de revisión, realizado de

acuerdo al procedimiento documentado.
Su objetivo es demostrar el grado de cumplimiento de los requisitos planteados, registrarlos,
corregirlos y evaluar la medida tomada.
Como consecuencia del informe de este procedimiento, se pueden generar:

No conformidades: cuando un requisito a cumplir no se cumple.

Acciones correctivas: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada o de otra situación no deseable
El análisis de estos informes es aplicado a la medición del SGC

2. ANÁLISIS DE LAS NO CONFORMIDADES:

Las No Conformidades detectadas en las auditorías internas y todas aquellas que se generen
en las situaciones definidas en el procedimiento documentado, las cuales pueden deberse a:

Análisis
Calibraciones
Resultados
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Insumos y reactivos
Documentación del SGC
Auditorías internas
Requisitos de procedimientos
Reclamos de pacientes
Proveedores
Etc……..

Deben ser tratadas a fin de detectar la causa de origen y su corrección:

 Determinar el/los responsables

 Definir acciones inmediatas a tomar

 Definición de acciones correctivas

 Recuperación de resultados

 Responsabilidad para reanudar la tarea

 Definir acciones preventivas para evitar su repetición

 Registrar todos los pasos realizados y las acciones tomadas

Bajo este tratamiento, el resultado del análisis de las no conformidades en el tiempo es un

elemento fundamental en la medición del SGC.

3. ESTADO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS:

Las acciones correctivas y preventivas tomadas a partir de no conformidades reales o

potenciales, deben ser registradas, determinando las medidas y acciones tomadas y los
resultados de la implementación de las mismas.
El análisis de de estos registros, es una herramienta de medición de la eficacia del SGC.
Un índice de mejora es la no repetición de acciones correctivas frente a un mismo problema, la
disminución del número de acciones correctivas y el aumento de la capacidad de determinar
problemas potenciales, determinando acciones preventivas.

4. DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS

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Todos los procesos definidos en el marco del SGC, deben ser valorados en cuanto a su
efectividad.
Para ello es necesario:
Definir un método de cómo medirlos.
Demostrar que los objetivos planteados se cumplen
Registrar el grado de cumplimiento de estos objetivos.

A fin de lograr:

Resultados definidos y medidos.

Variaciones controladas en los procesos..
Enfoque en la mejora de los procesos, en lugar de en la actuación individual.

El control de calidad analítico interno y externo es el procedimiento obligatorio para

demostrar el desempeño de los procesos analíticos, a través de los gráficos de control,
indicadores de desempeño y acciones tomadas a partir de la evaluación del mismo.

INDICADORES
El uso de indicadores permite una evaluación cuantitativa, sobre la cual pueden construirse
deducciones e interrogantes, comparaciones en el tiempo, mucho más precisas y menos
dependientes de la subjetividad del observador.

Un INDICADOR es una expresión matemática, generalmente un cociente del tipo tasa o

proporción, aunque puede ser cualquier otro tipo de cociente que cumpla las reglas de
relevancia (sirve para conocer el fenómeno, lo representa adecuadamente), precisión (la
medición se desvía poco o nada del valor "real"), sensibilidad (el indicador varía en
consonancia con las variaciones producidas en el objeto que se estudia) y especificidad (es
poco afectado por la acción de otras variables).

Un indicador expresa cuantitativamente una relación que permite llamar "objetivamente" la

atención sobre un problema o aspecto relevante del mismo. Como toda expresión matemática,
NO es el problema, sino una simplificación del mismo, útil para observar relaciones con otros
fenómenos y apreciar su desarrollo, su procesamiento y comparación a través del tiempo.

Sólo el conocimiento global de los procesos permite la selección y el desarrollo de indicadores

adecuados, y como consecuencia la aplicación de procesos más robustos, mejor validados por
la experiencia o la investigación previas.

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Cada nivel de actuación requiere de indicadores ajustados a las necesidades de decisión

correspondientes.

Características de los indicadores:

- No son apreciaciones, sino elementos diagnósticos
- La base sobre la que se fundamentan debe ser explícita y reconocida
- Fiables y útiles
- Los criterios para seleccionarlos deben ser precisos y claros

Ejemplos de algunos indicadores adecuados a procesos del laboratorio:

Etapa Pre Analítica:

• N° de repeticiones por hemólisis
• N° de repeticiones por escasa muestra
• N° de omisiones semanales en el ingreso de análisis solicitados
• Tiempo de espera del paciente

Etapa Analítica:
• N° de rechazos en control de calidad externo
• Horas mensuales de detención del trabajo por problemas del instrumental
• N° de técnicas nuevas implementadas anualmente

Etapa Post Analítica:

• N° de informes no listos en el tiempo y forma convenidos.
• N° de errores en el informe no detectados antes de su entrega
• Tiempo de respuesta para las urgencias

Sistema informático:
• Cantidad de hora sin sistema
• Tiempo de espera para las mejoras solicitadas en el sistema informático del laboratorio.

Compras:
• N° de reclamos por entregas no cumplidas
• N° de rechazos de insumos no conformes en la recepción de los mismos.

Recursos humanos:
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• % de asistencia
• Horas de capacitación por mes

5. CONFORMIDAD DEL RESULTADO

Debe establecerse un procedimiento documentado, para el tratamiento de los resultados No

Conformes.
Para ello se definirá:
La metodología para identificar un resultado no conforme.
Responsabilidades y autoridades para el tratamiento de esta situación.
Acciones a tomar para impedir la entrega de un resultado no conforme.

Se deben registrar las no conformidades detectadas en este procedimiento, utilizadas como

herramienta de medición del SGC.

6. EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL PACIENTE

La satisfacción de los pacientes, como objetivo de la gestión de calidad implantada, debe ser
medida.
La opinión del paciente en cuanto al servicio recibido por el laboratorio, es un elemento que
retroalimenta al SGC, en base a ella se deben tomar las medidas de mejora del sistema, ya
sea corrigiendo acciones tomadas según el grado de disconformidad o tomando nuevas
acciones para anticipar las expectativas de los pacientes.

Ej. De formas de medición:

Encuestas de satisfacción por escrito

Información directa durante el contacto con el paciente ( Ej.: durante la toma de
muestra)
Consulta telefónica
Registro de quejas ( Libro de quejas)
Las quejas son un indicador habitual de un bajo grado de satisfacción, pero la ausencia
de las mismas no necesariamente indica un elevado grado de satisfacción, por lo que
esta herramienta por si sola no es un buen elemento de medida.

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Los resultados de la evaluación deben ser registrados y analizados a fin de tomar las acciones
de mejora correspondientes.

ANÁLISIS DE DATOS

Los datos recopilados en los procedimientos descriptos, deben ser ANALIZADOS y

REGISTRADOS a fin de obtener información fidedigna y objetiva.

Esta información es la base para:

- Demostrar el funcionamiento del SGC en cuanto al cumplimiento de los objetivos
planteados.
- Demostrar el grado de eficacia y eficiencia del mismo.
- Tomar medidas correctivas ante los desvíos hallados.
- Tomar medidas correctivas ante los potenciales desvíos.
- Implementar acciones de mejora del sistema
- Medir la eficacia de lo actuado, comparando en el tiempo los datos obtenidos antes y
después de las acciones tomadas

Como ya se ha planteado el SGC debe ser objeto de revisión por parte de la dirección de la
organización.

El procedimiento de Revisión por la Dirección debe estar claramente explicitado, definiendo

los elementos de entrada (toda la información y datos a usar) para ser llevada a cabo, los
cuales se obtienen de todos los informes antes detallados.
Por lo tanto los elementos de entrada para la revisión por la dirección serán:

La Política de Calidad
Los resultados de Auditorias Internas
Desempeño de los procesos. Indicadores
Conformidad del producto (resultado). Tratamiento e informes de conformidad.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Resultados de la medición de la satisfacción del paciente

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El resultado de este procedimiento, es documentado en un “Informe de Revisión por la

Dirección”, el cual se constituye en un registro del SGC obligatorio-

Del análisis de este resultado, surgen los puntos de mejora, definición de las acciones a tomar
sobre los desvíos y no cumplimientos hallados, y la definición de nuevos objetivos y su
planificación para la mejora continua del sistema de gestión.

LA MEJORA CONTINUA
La mejora continua se basa en aplicar en forma permanente el ciclo PDCA: planificar, hacer,
verificar y actuar, lo que lleva a una evolución constante del SGC.
Se logra en base a información fidedigna y objetiva, obtenida del proceso de medición y
análisis.
Es un proceso de acción constante, ya que del análisis de las acciones tomadas se
retroalimenta el ciclo PDCA con una nueva planificación, iniciándolo nuevamente.

Este accionar nos enfrenta con la necesidad de resolver problemas cotidianos y analizar
problemas potenciales, lo cual exige una metodología definida.

METODOLOGÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

1.- Recorrido de Diagnóstico. El objetivo es identificar de forma fiable las causas reales de un
Problema de Calidad objeto del estudio.

Las actividades son:

- Clarificación de Síntomas y Objetivos.

- Análisis del Proceso CONTEXTO DEL PROBLEMA
- Análisis del Defecto.

- Formulación de Posibles Causas.

- Comprobación de causas reales.
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- Recorrido de la Solución al Problema

o Identificar las posibles soluciones.

o Evaluar las diferentes alternativas de solución.
o Diseñar en detalle la solución del problema.
o Comprobar la eficacia de la solución diseñada.

- Implantación de la Solución.

- Desarrollo de la Implantación.

- Comprobación de Resultados.

En esta metodología cobra especial importancia la estadística, para organizar, evidenciar y

priorizar información a analizar en las distintas etapas.
Desarrollaremos a continuación las herramientas básicas de aplicación en el SGC.

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

Se utilizan para:
Detectar problemas
Delimitar un área problemática
Estimar causas de problemas
Determinar la veracidad del efecto problema
Prevenir errores (omisión, rapidez, descuido)
Confirmar los efectos de mejora

Trataremos las siguientes herramientas estadísticas básicas:

Hoja de datos
Gráfico de Control
Histograma
Diagrama de Pareto
Brainstorming ( Tormenta de ideas)
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Diagrama de causa-efecto

HOJA DE DATOS

Descripción:
Es un formulario estructurado, preparado para recoger y analizar datos. También puede
utilizarse para confirmar y registrar que fueron realizados los pasos de un proceso.

Cuando utilizarla?

- En la puesta en marcha de un proyecto

- Al final de un proyecto para verificar resultados
- Eventualmente en cualquier paso del proyecto

Procedimiento:
1. Determinar lo que se observará. Definir operaciones.
2. Decidir cuándo y por cuánto tiempo se recogerán los datos
3. Diseñar el formulario en la forma más simple.
4. Verificar en el comienzo de su aplicación que se recogen los datos correctos y que es
fácil de usar.
5. Registrar los datos para cada observación

Ejemplo de aplicación: Hoja de datos de relevar las llamadas telefónicas en la recepción

del Laboratorio.

DEPARTAMENTO: Administración SEMANA 1 MES 08 AÑO 2007

SECTOR: Recepción REALIZA: A. Gonzalez
DIA
MOTIVO LUN MAR MIER JUE VIER TOTAL
CONSULTAS IIII II I IIIIII IIIII 18
RECLAMOS I II I I II 7
TURNOS IIIIII II I IIIII III 17
TOTAL 11 6 3 12 10 42

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GRÁFICOS DE CONTROL

Descripción:
Son utilizados para analizar la variación de un proceso
Los gráficos de control o cartas de control son una importante herramienta utilizada en control
de calidad de procesos

Cuándo utilizarlos?
- Para predecir el rango esperado de los resultados de un proceso.
- Para determinar si un proceso es estable
- Para analizar causas especiales de variación de un proceso.

Procedimiento:
Básicamente, una Carta de Control es un gráfico en el cual se representan los valores de
algún tipo de medición realizada durante el funcionamiento de un proceso continuo, y que sirve
para controlar dicho proceso.
En ella observamos una línea quebrada irregular, que nos muestra las fluctuaciones de los
resultados obtenidos a lo largo del tiempo y alrededor de un determinado valor, del siguiente
tipo:

Gráfico de control
y

Esta es la fluctuación esperable y natural del proceso. Los valores se mueven alrededor de un
valor central “promedio de los datos “, la mayor parte del tiempo cerca del mismo.
Pero en algún momento puede ocurrir que aparezca uno o más valores demasiado alejados del
promedio.

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Cómo podemos distinguir si esto se produce por la fluctuación natural del proceso o
porque el mismo ya no está funcionando bien?

Instrumental Reactivos Método

MUESTRA PROCESO ANALÍTICO RESULTADO

Operador Condiciones
ambientales

Si nos centramos en el proceso analítico, donde el elemento de ingreso es la Muestra y el de

salida el Resultado, se observa que está influenciado por una serie de factores que determinan
su operatividad.
Cada uno de estos factores está sujeto a VARIACIONES que realizan aportes más o menos
significativos a la fluctuación de las características del resultado durante todo el proceso.
Por lo tanto, los responsables del funcionamiento del proceso deben fijar los valores de estas
variables, que se denominan Variables Controlables, porque es posible identificarlas,
controlarlas y eliminarlas.

Los cambios en estas Variables Controlables determinan las Causas Asignables de variación
del proceso, porque es posible identificarlas.

Pero todo proceso puede presentar fluctuaciones al azar provocadas por Variables No
Controlables, ya que no se pueden identificar, controlar ni eliminar.
Los cambios en las Variables No Controlables determinan las Causas No Asignables de
variación del proceso, porque no son se pueden identificar.

Por lo tanto:

CAUSAS ASIGNABLES: Pueden ser identificadas y deben descubrirse y eliminarse, ya que

hacen que el proceso no funcione según lo planeado. Al eliminarse, el proceso retorna a
funcionamiento correcto

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CAUSAS NO ASIGNABLES: son una multitud de causas no identificables cada una de las
cuales ejerce un bajo efecto en la variación total del proceso. Son inherentes al proceso mismo
y no pueden ser eliminadas ni modificadas. Son inherentes al proceso mismo y no pueden ser
eliminadas ni modificadas, a menos que se modifique el proceso.

Cuando el proceso trabaja afectado solamente por un sistema constante de

variables aleatorias no controlables (Causas no asignables) se dice que está
funcionando bajo CONTROL ESTADÍSTICO

Cuando, además de las causas no asignables, aparece una o varias Causas

Asignables, se dice que el proceso está FUERA DE CONTROL

Para construir un gráfico de control se procede:

1era. ETAPA:
- Se recogen los registros de las mediciones.
- Se calcula el promedio ( X ) y desvío standard ( SD) de las misma
- Se calculan los límites de control ( X + 3SD )

Estos límites surgen de la hipótesis de que la distribución de las observaciones es normal. En

general se utilizan límites de 2 ó de 3 SD alrededor del promedio. En la distribución normal, el
intervalo de 3,09 sigmas alrededor del promedio corresponde a una probabilidad de 0,998.

99.8 % de las
mediciones

3.09 σ

μ X

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- Se construye un gráfico de prueba y se traza una línea recta a lo largo del eje de ordenadas
(Eje Y), a la altura del promedio (Valor central de las observaciones) y otras dos líneas rectas a
la altura de los límites de control.

GLU mg%
110
Límite Superior = 106 mg/dl
Peso de las piezas (Gr.)

105 Promedio = 100 mg/dl

100

95
Límite Inferior = 94 mg/dl.
85
1

13

17

19
3

11

15
días

Este gráfico de prueba se analiza detenidamente para verificar si está de acuerdo con la
hipótesis de que la variabilidad del proceso se debe sólo a un sistema de causas aleatorias
o si, por el contrario, existen causas asignables de variación.
Cuando las observaciones no siguen un patrón aleatorio, indicando la existencia de causas
asignables, se hace necesario investigar para descubrirlas y eliminarlas.

2era. ETAPA:
Las nuevas observaciones que van surgiendo del proceso se representan en el gráfico, y se
controlan verificando que estén dentro de los límites, y que no se produzcan patrones no
aleatorios.
Con esto se establece el control de calidad de un proceso, en el cual se interpretan la
distribución patrón de los datos y las tendencias.
Los gráficos de control bien diseñados deben proveer una señal estadística cuando se
presentan causas asignables de variación del proceso y no deben dar señales falsas cuando
dichas causas no se presentan. Esto permite tomar acciones apropiadas para eliminarlas y
mantenerlas en el tiempo cuando son beneficiosas.

En el laboratorio:

El gráfico de control es la herramienta estadística del control de calidad en el

laboratorio.

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Usualmente se conoce como gráfico de Levey Jenning, el cual se diseña para cada
analito ensayado en el laboratorio, con no menos de 20 datos para asegurar validez
estadística
Estos gráficos permiten la visualización diaria de las variaciones de los procesos
analíticos.
Es parte del procedimiento de control de calidad determinar las reglas de interpretación
y niveles de aceptabilidad de la variación de los datos.
Se recomienda como nivel de aceptación un rango de confianza de + 2DS, no
debiendo superar más del 5% de los datos el rango fijado.
La interpretación de la fluctuación de los datos se realiza según las reglas de Shewhart

En la siguiente tabla se esquematiza la aplicación de las reglas de Shewhart y la toma de

decisiones ante cada situación observada:

Ensayo
↓
1(2S)
Una sola NO
observación →
¿se desvía mas Aceptar el ensayo
de 2 SD ?

↓SI NO ↑

1(3S) 2(2S) R (4S) 4 ( 1 S) 10 X

Una sola Dos Una señal 4 observaciones La media
observación observaciones ¿se encuentra consecutivas de
¿se desvía mas NO consecutivas NO fuera del límite NO una misma NO ¿Cae del
de 3 SD ? → ¿se desvían → de +2SD y la → señal¿Exceden → mismo lado
mas de 2 SD en siguiente fuera en el mismo en 10 ensayos
el mismo del límite de sentido mas de consecutivos
sentido ? -2SD? 1 SD ?

ES↓SI ES↓SI EA↓SI ES↓SI ES↓SI

Controlar
Rechazar el ensayo la
calibración

En resumen:

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Cuando un proceso está bajo control estadístico, su variabilidad dependerá

exclusivamente de las causas inherentes al mismo (Causas No Asignables), su
desempeño es predecible y presenta capacidad para cumplir con los objetivos
planteados.
Esta es la base para la mejora continua

SIX SIGMA
Six Sigma es una medida estadística del nivel de desempeño de un proceso o producto.
Permite enfrentar el desempeño de un proceso frente a los requerimientos de calidad, o sea
es una medida de desempeño frente a los requerimientos de calidad
Nos permite planificar el control de calidad
Nos permite seguir el desempeño de método
No requiere de cálculos complicados
La información para trabajar es de fácil acceso
El objetivo de Six Sigma es reducir la variación para conseguir desvíos estándar muy
pequeños, de manera que prácticamente la totalidad de los productos o servicios cumpla, o
excedan, las expectativas de los clientes.
Esta herramienta brinda una escala (Sigma) para medir calidad de los procesos y establece
una meta para saber que tan buena es esa calidad (Six Sigma)
La meta de desempeño de cualquier proceso de producción es ser Six Sigma

Esto implica que 6 sigmas o desvíos estándar de la variación propia del proceso deben entrar
entre los límites de tolerancia o requerimientos de calidad

La medición del desempeño de un proceso es el número de defectos por millón de productos

(DPM) o defectos por millón de oportunidades (DPMO)”
- La meta es mantener los DMP muy bajos”
- 3 o 4 DPM es lo que comúnmente se fija como meta de desempeño” Esto corresponde
a una tasa de error menor del 0,01 %
Existen 2 metodologías para medir la calidad en una escala sigma en el laboratorio:
- Inspeccionar las salidas y contar defectos: es de mayor aplicación para procesos
preanalíticos.
- Caracterizar la variación del proceso: aplicable a procesos analíticos, base de la
planificación del control de calidad interno.

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HISTOGRAMAS

Descripción:
Es un gráfico de barras que muestra la distribución de una serie de datos: cuantas veces
ocurren valores diferentes

Cuándo utilizarlos?
- Para observar la distribución de un proceso y comprender la variabilidad
- Para determinar si los resultados de un proceso tienen una distribución
aproximadamente normal.
- Para comunicar la distribución en forma fácil y rápida a otros.

Procedimiento:
- Recopilar los datos. Contar el número de datos ( N)
- Calcular el rango ( R ) R = valor máximo – valor mínimo

- Definir el número de clases ( número de barras del histograma) ( K ) K= √N

- Calcular la amplitud de la clase ( ancho de columna) ( H ) H = R/K
- Fijar los límites de cada clase comenzando por el valor más pequeño, usando la
amplitud hallada.
- Determinar el criterio de inclusión de los valores comprendidos entre dos clases: por ej.
valores iguales al límite superior se incluyen en la clase siguiente superior
- Determinar la frecuencia de los datos que caen en cada clase
- Diseñar el histograma, colocando en abscisa los límites de clase y en la ordenada la
frecuencia.
Para su análisis se debe preguntar: Es regular la forma de distribución? Se observa cierta
asimetría? Que amplitud tiene la distribución? Cómo se sitúa frentes a los objetivos
planteados?

Tipos de histogramas:
- Normal:
Presenta una forma acampanada y simétrica, significando que no intervinieron
elementos distorsionantes en el proceso.

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- Asimétrico:
Puede deberse a un error en la recolección de datos, pudiendo ser sesgado a la
derecha o a la izquierda.

- En isla:
Un grupo de datos se presentan aislados. Deben investigarse las causas de los pocos
datos aislados, que pueden derivar de errores de medición o proceder de datos no
homogéneos como consecuencia de por ej. distintos aparatos.

- En cresta
Puede deberse a redondeo inadecuado de las mediciones o a un excesivo número de
clases para los datos disponibles

- En precipicio:
Se deben a errores de medición

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- De dos puntas:
Los datos recolectados afectan a dos conjuntos diversos, como por ej. dos operadores,
dos instrumentos, dos turnos diferentes. Se deben separar (estratificar) y analizar a
cada uno.

DIAGRAMA DE PARETO

Descripción:
Es un método utilizado para definir las cosas más importantes en las que hay que centrar la
atención.
Es un gráfico de barras donde la longitud de las mismas representan frecuencias.
Ley del 80/20 o ley del ABC: con el 20% de los defectos se obtiene el 80% del total de los
mismos, por lo que si se analizan y soluciona este 20%, se soluciona aproximadamente el
80% .

Cuándo utilizarlo?
- Para separar factores importantes de muchos triviales. Ante cualquier problema, existen
siempre pocos factores importantes y muchos de escasa importancia
- Cuando se analizan datos por grupos para demostrar patrones no percibidos.
- Cuando se relaciona causa-efecto comparando un gráfico de Pareto de las causas vs
uno de los efectos.
- Cuando se evalúa una mejora, comparando los datos antes y después.

Procedimiento:
- Decidir cómo clasificar los datos ( ej: por causas no deseables)
- Decidir el período de observación de los mismos.

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- Fijar la unidad a utilizar: frecuencia, porcentaje, tiempo, cantidad, costo, etc. ( ej:
frecuencia)
- Recoger los datos y ordenarlos de menor a mayor ( ej: según su frecuencia)
- Calcular los porcentajes de cada frecuencia y los porcentajes acumulados.
- Preparar los ejes cartesianos del diagrama y construir el diagrama.
- Trazar la línea de porcentajes acumulada.

Frecuencia %
50 -- -- 100

……………………………………………… 58%
25 -- -- 50

Eliminando las causas 1 Cy1 2 de mayor importancia, se corrige el 58% de los problemas
C2 C3
C4 C5
generados. C6

Esta es una herramienta estadística de enfoque a prioridades.

BRAINSTORMING ( TORMENTA DE IDEAS)

Descripción:
Es una técnica grupal que permite generar en un corto período de tiempo un gran número de
ideas sobre un tema o problema en común.

Cuándo utilizarla?

- Cuando se desea un amplio rango de opciones

- Cuando se desean ideas creativas y originales
- Cuando se desea la participación completa del grupo.

Procedimiento
- Acordar la reunión del grupo en tiempo y forma.
- Revisar el tema o problema a ser discutido ( preguntar porqué, cómo, qué)
- Invitar a cada miembro a expresar su idea

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- Registrar todas las ideas en un pizarrón, en lo posible con las mismas palabras
utilizadas por cada participante.
- Realizar el análisis de las ideas planteadas, fusionando las que se asemejan y
seleccionando las mejores en base a su aplicabilidad, realismo y eficacia.

DIAGRAMA CAUSA EFECTO ( Diagrama de Ishikawa o de espina

de pescado)

Descripción:
Este diagrama relaciona las causas con los efectos en el análisis de problemas y permite
también clasificar ideas en categorías de importancia.

Cuándo utilizarlo?

- Cuando se desea un amplio pensamiento sobre causas posibles.

- Cuando se necesita determinar las causas importantes.
- Cuando el pensamiento de un grupo tiende a caer en el mismo lugar.

Procedimiento

- Acordar sobre una característica de calidad que se desea mejorar y controlar.

- Anotar la mayoría de las causas del problema a analizar. Es una buena técnica pensar

en las 6M: Máquina ( el instrumental), Mano de obra ( el operador ), Materia prima ( la

muestra), Medio ambiente ( condiciones ambientales), Métodos y Mediciones.

- Escribir la característica de calidad a la derecha y trazar una flecha horizontal de

izquierda a derecha.

- Sobre esta flecha se extienden ramas que indican las categorías principales de causas,

las cuales se abren en sub ramas para incorporar las otras causas posibles.

- Preguntar a cada paso definido Porqué?

- Verificar que todas las causas posibles se incluyan en el diagrama.

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CAT 1 CAT 1
CARACTERÍSTICA
DE
CALIDAD

CAT 2

CAT 1 Causas principales (categoría 1) CAT 2 Sub Causas (categoría 2)

REFLEXIÓN FINAL

Implementar un Sistema de Gestión de Calidad y mantenerlo en el tiempo, a través de

la Mejora Continua, no es una tarea sencilla, pero sí posible.
Los resultados sostenibles a largo plazo se logran cuando la calidad se incorpora a la
cultura de la organización, a través del liderazgo y claros objetivos de la Dirección y el
compromiso de todos sus integrantes.
Es nuestra responsabilidad como bioquímicos incorporar esta cultura a nuestro trabajo
diario, el que ha sufrido en los últimos años importantes cambios tecnológicos y de
exigencias de mercado, a fin de brindar un servicio de excelencia, que aporte
resultados exactos y confiables para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento del
paciente: eje, centro, objeto y sujeto de nuestro ejercicio profesional, y en tiempo y
forma adecuados.
Gestionar el Laboratorio dentro del marco de un Sistema de Gestión de Calidad, e
internalizar la Mejora Continua, es hoy un desafío de nuestra profesión.

Dra. Marcela Pérez

M.R-P 2016