NAMA : Risa Tsania Rahmah

KELAS : Farmasi 3B

NIM : 31116086

1. Sejarah dan perbedan setiap edisi CPOTB ?

 Sejarah CPOTB

Sejarah CPOTB yaitu diterapkan di Indonesia pada tahun 2005 sesuai dengan
keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang pedooman cara
pembuatan obat tradisional yang baik .

 Perbandingan CPOTB 1991, 2005, dan 2011

Selain perbedaan halaman dari 1991 hanya 11 halaman, 2005 hanya 28 halaman
dan 2011 hanya 86 halaman terdapat hal-hal lain antara lain:

1. Pada CPOTB tahun 1991 bagian ketentuan umum belum ada pengertian
tentang obat tradisional dan bahan awal sedangkan pada 2005 terdapat
pengertian tentang obat tradisional dan bahan awal tetapi pada tahun 2011
bagian ketentuan umum sudah tidak ada tetapi langsung masuk kebagian
prinsi pembuatan obat tradisional.
2. Pada CPOTB tahun 1991 bagian personalia masih berisi persyaratan
umum seperti apoteker WNI, sehat fisik dan mental dan memiliki
pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya
sedangkan pada tahun 2005 dijelaskan Organisasi, kualifikasi dan
tanggungjawab dan ada tambahan untuk personalia harus mendapat
pelatihan yang berkelanjutan. Serta pada tahun 2011 bagian personalianya
kunci sudah dibagi berdasarkan tugas-tugasnya seperti bagian Masing-
masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
3. Pada CPOTB tahun 1991 bagian bangunan belum ada poin seperti tahun
2005 yaitu Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
 memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai dan poin
Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan
pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat
dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang
digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan.
Sedangkan pada tahun 2011 sudah dirincikan bangunan tidak harus bersih
tetapi juga harus rapi dan tambahan poin pada CPOTB tahun 2011 Tenaga
listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang, Tindakan pencegahan hendaklah diambil
untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area
produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh
digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area
tersebut. Dan dijelaskan rincian area penimbangan, area produksi, area
penyimpanan, area pengawas mutu, area sarana pendukung,
4. Pada CPOTB tahun 1991 bagian peralatan lebih umum tidak spesifik
seperti yang dijelaskan pada CPOTB tahun 2005 Rancang Bangun dan
Konstruksi, Pemasangan dan Penempatan, Jenis Peralatan, dan dibagi per
sediaan peralatannya, peralatan laboratorium. Sedangkan pada tahun 2011
sudah ada poin perawatan.
5. Pada CPOTB tahun 1991 bagian sanitasi dan hygiene dijelaskan sanitasi
dan hygiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk hanya disebutkan saja sedangkan pada tahun 2005
dijelaskan perpoin, poin-poinnya ialah personalia, bangunan, dan
peralatan. Dan pada tahun 2011 dirincikan hygiene perorangan, sanitasi
dan pembangunan, pembersihan dan peralatan.
6. Pada CPOTB tahun 1991 terdapat bagian pengolahan dan pengemasan
sedangkan pada tahun 2005 urutannya terlebih dahulu bagian penyiapan
 pengolahan baku, baru kemudian pengolahan dan pengemasan dan pada
tahun 2011 langsung masuk ke bagian dokumentasi baru kemudian masuk
ke bagian produksi
7. Pada CPOTB tahun 1991 bagian pengawasan mutu hanya menjelaskan
dilakukan agar obat tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan yang berlaku. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap
bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan
produk jadi. Produk jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran
secara berkala harus dipantau. Sedangkan pada tahun CPOTB tahun 2005
bagian pengawasan mutu dibagi per poin sistem, tugas pokok, inspeksi
diri, hal–hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri. Dan pada tahun 2011
dirincikan dari prinsipnya, sistem pengawasan mutu, cara berlaboratorium
pengawas mutu yang baik.
8. Pada CPOTB tahun 1991 bagian inspeksi diri, pada tahun 1991 hanya
dijelaskan untuk lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar seluruh
rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB. Pada tambahan 2005
ditambahi poin hal – hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri, pelaksanaan
dan Jeda Waktu Inspeksi Diri, Laporan Inspeksi Diri, serta Pelaksanaan
Tindak Lanjut Inspeksi Diri. Serta pada tahun 2011 dijelaskan prinsip –
prinsip dalam bagaian inspeksi diri kemudian tambahan poinnya aspek
inspeksi diri, cakupan dan inspeksi diri, laporan inspeksi diri, dan tindak
lanjut.
9. Pada CPOTB tahun 1991 bagian dokumentasi pada bagian ini dijelaskan
lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan
secara tertulis dengan jelas sedangkan pada tahun 2005 terdapat
penambahan poin seperti Sistem Dokumentasi, Persyaratan Dokumen,
Jenis Dokumen. Semua poin yang teradapat pada CPOTB tahun 2005
dirincikan per masing – masing poin. Pada tahun 2011 terdapat tambahan
poin dokumen yang diperlukan spesifikasi macam- macam produk,
dokumen produksi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahn induk,
Prosedur Pengemasan Induk, Catatan Pengolahan Bets, Catatan
 Pengemasan Bets, Prosedur dan Catatan Penerimaan, pengambilan sampel
dan pengujian.
10. Pada CPOTB tahun1991 dan 2005 tidak dijelaskan secara terperinci pada
bagian produksi tetapi pada 2011 bagian produksi dibuat satu bab dan
dijelaskan sangat terperinci mulai dari prinsipnya sampai pengiriman dan
pengangkutan.
11. Pada CPOTB tahun 1991 bagian penangan terhadap hasil pengamatan
produk diperedaran, sedangkan pada tahun 2005 penanganan terhadap
hasil pengamatan produk jadi diperedaran kalo pada tahun 1991 hanya
dijelaskan isi dari bagian bagian penangan terhadap hasil pengamatan
produk diperedaran berisi Keluhan dan laporan masyarakat yang
menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain yang merugikan masalah
harus diperiksa dan evaluasi serta ditindaklanjuti. Obat tradisional yang
terbuklti menimbulkan efek samping yang merugikan atau mutu dan
keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan
dimusnahkan. Sedangkan pada poin dibuat poin tambahan seperti keluhan
JSedangkan pada tahun 2011 bagiannya bernama penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Yang
berisi poin prinsipnya, keluhan, penarikan kembali produk, dan produk
kembalian.
12. Pada CPOTB 2011 terdapat bagian baru seperti pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak dan glosarium.
2. Ada ada berapa edisis Ayurveda , dan masing-masing berapa jilid?
Ada dua edisi, tiap edisinya ada beberapa volume :
Untuk Part I lebih ke monografi
 Part I : Volume 1 (XXVII Halaman )
 Part I : Volume 2 (XXIX Halaman )
 Part I : Volume 3 (XXXIV Halaman )
 Part I : Volume 4 ( XXXIII Halaman )
 Part I : Volume 5 (XXXVIII Halaman )
 Part I : Volume 6 (XXXI Halaman )
  Part I : Volume 7 (XXXVI Halaman )
 Part I : Volume 8 (XXXV Halaman )
 Part I : Volume 9 (XXXIX Halaman )
Untuk Part II lebih ke Formulasi
 Part II : Volume 1 (XII Halaman )
 Part II : Volume 2 (XXXVIII Halaman )
 Part II : Volume 3 (XXXVII Halaman )
 Part II : Volume 4 (XXXVIII Halaman )
Acuan Obat Tradisional Cina :
 Pharmacopeia of the people’s republic of China
 Traditional China’S Medicines
 Chinese Materia Medica

ISBN-13: 978-0939616824

ISBN-10: 0939616823
3. Acuan Amerika
Acuan pengobatan yang digunakan di Amerika yaitu United States
Pharmacopeia (USP ) tahun 2003-2018

4. Standarisasi dan kualitas control menurut WHO?

 WHO adalah organisasi kesehatan dunia yang didirikan oleh PBB
yang bertindak sebagai koordinator kesehatan dunia yang bermarkas di
Swiss. WHO didirikan pada 7 April 1948.
a) Jamu, harus memenuhi kriteria :
 Aman, sesuai dengan persyaratan yang diterapkan
 Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
b) Obat herbal terstandar, harus memenuhi kriteria :
 Aman sesusai dengan persyaratan yang diterapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah dan praklinik
 Telah terstandarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
c) Fitofarmaka, harus memenuhi kriteria :
 Aman sesusai dengan persyaratan yang diterapkan
 Klaim khasiat dibuktikan uji klinik
 Telah terstandarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Sediaan herbal diIndonesia harus memenuhi kulitas pada MMI dan
Farmakope Herbal Standarisasi ini meliputi dua aspek yaitu :
 Aspek parameter spesifik
Dilakukan pada senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktifitas
farmakologis yang melibatkan analisa kualitatif dan kuantitatif senyawa
aktif
 Aspek parameter non spesifik
Meliputi aspek kimia, mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi
keamanan konsumen dan stabilitas missal kadar logam berat, aflatoksin,
kadar air, dan lain-lain.
 REFERENSI
The State Administration of traditional Chinese medicine of the
People’sRepublic of China. Anthology of Policies, Laws and Regulations of the
People’s Republic of China on Traditional Chinese Medicine. Shangdong:
Shangdong University, 1997.

Gupta R, Singhal S, Goyle A, Sharma VN. Antioxidant and

hypocholesterolaemic effects of Terminalia arjuna tree-bark powder: a
randomized placebo-controlled trial. J Assoc Physicians India 2000;49:

231–5.

Kumar PU, Adhikari P, Pereira P, Bhat P. Safety and efficacy of Hartone

in stable angina pectoris—an open comparative trial. J Assoc Physicians

India 1999;47:685–9.

Patwardhan B. Ayurveda: the ‘designer’ medicine: a review of ethno

pharmacology and bioprospecting research. Indian Drugs 2000;37:213–27.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2011. Persyaratan Teknis Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta: CPOTB

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2008. Farmakope Herbal

Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

https://www.abebooks.co.uk/Ayurvedic-Pharmacopoeia-India-Vol-VI-
Part.

Goverment of India.2008.The Ayurvedic Pharmacopeia of India Part I &

II. New Delhi : Departement of Ayurveda.