‫وزری‬

‫یننامه‏تجهیزات‏و‏ملزومات‏پزشکی‏‏‬
‫آئ ‏‬

‫مقدمه‬
‫به منظور نظاممند نمودن و نظارت بر فرآيند توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬صادرات‪ ،‬حمل و نقل و‬
‫انبارش‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪ ،‬نصب‪ ،‬راه اندازي و خدمات پس از فروش ‪،‬نگهداشت ‪ ،‬قيمت گذاري و امحاء تجهيزات‬
‫پزشكي از جمله اقالم مصرفي‪ ،‬نيمه مصرفي‪ ،‬دستگاهي‪ ،‬تشخيصي‪ ،‬جراحي‪ ،‬آزمايشگاهي تشخيص پزشكي‪،‬‬
‫درماني‪ ،‬مراقبتي‪ ،‬دندانپزشكي‪ ،‬توانبخشي و مواد اوليه توليد اين اقالم‪ ،‬به استناد بندهاي ‪11 ،11 ،11 ،11‬‬
‫ماده يك قانون تشكيالت و وظايف وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي و ماده ‪ 8‬قانون تشكيل وزارت‬
‫بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي و تبصره ‪ 1‬ماده ‪ ،1‬تبصره ‪ 5‬ماده ‪ ،11‬تبصره ‪ 1‬ماده ‪ 11‬و مواد ‪ 11‬و ‪15‬‬
‫قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني آييننامه تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي به شرح ذيل تصويب ميشود‪:‬‬

‫فصل اول‪ -‬تعاریف و اختصارات‬

‫ماده ‪ - 1‬عبارات و اصطالحات مندرج در اين آييننامه به شرح ذيل تعريف ميشوند‪:‬‬
‫الف‪ -‬شخص حقوقی‪ :‬کليه شرکتها‪ ،‬موسسات‪ ،‬سازمانها‪ ،‬مراکز آموزشي تحقيقاتي پژوهشي‪ ،‬دانشگاهها‪،‬‬
‫نهادهاي عمومي غير دولتي و دستگاههايي که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر يا تصريح نام است که به‬
‫موجب مفاد اين آيين نامه و دستورالعملهاي ابالغي و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعاليت در زمينه‬
‫تامين‪ ،‬ساخت‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬نگهداشت‪ ،‬انبارش‪ ،‬حمل و نقل‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪ ،‬صادرات‪ ،‬خدمات پس از‬
‫فروش‪ ،‬پشتيباني‪ ،‬اقدامات آموزشي و پژوهشي و تحقيقاتي‪ ،‬کنترل کيفي و مشاوره تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي در کشور ميباشند‪.‬‬
‫ب‪ -‬شخص حقیقی‪ :‬کليه اشخاص داراي کارت بازرگاني فعال و معتبر‪ ،‬دارندگان پروانه کسب صنفي معتبرو‬
‫صاحبان حرف پزشكي که به موجب مفاد اين آيين نامه و دستورالعملهاي ابالغي مجاز به فعاليت در زمينه‬
‫نگهداشت‪ ،‬عرضه‪ ،‬صادرات‪ ،‬خدمات پس از فروش‪ ،‬پشتيباني‪ ،‬اقدامات آموزشي و پژوهشي‪ ،‬کنترل کيفي و‬
‫مشاوره تجهيزات و ملزومات پزشكي در کشور ميباشند‪ .‬تامين‪ ،‬ساخت‪ ،‬ورود و ترخيص تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي توسط اشخاص حقيقي صرفاً در موارد خاص با تصويب کميته فني مجاز خواهد بود‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫پ‪ -‬مسئول فنی‪ :‬به شخص شاغل در واحد توليدي‪ ،‬وارداتي‪ ،‬توزيعي و يا عرضه کننده تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي‪ ،‬موسسات و صاحبان حرف پزشكي اطالق ميگردد که پس از معرفي توسط باالترين مقام آن واحد و‬
‫تاييد کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به نظارت علمي و فني به منظور اجراي مطلوب قوانين‬
‫و مقررات به ويژه در انجام فرآيندهاي توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬صادرات‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه و خدمات پس از فروش‬
‫در واحد با توجه به دستورالعملهاي ابالغي اقدام خواهد نمود‪.‬‬
‫ت‪ -‬مؤسسه پزشكی‪ :‬کليه مراکز درماني و واحدهاي پزشكي‪ ،‬درماني و دارويي مصّرح در ماده يك قانون‬
‫مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصّوب ‪ 1111‬و اصالحيهها و‬
‫الحاقيههاي بعدي‪.‬‬
‫ث‪ -‬صاحبان حرف پزشكی‪ :‬کليه اعضاي سازمان نظام پزشكي جمهوري اسالمي ايران که اجازه فعاليت در‬
‫محل مطب با توجه به قوانين و مقررات جاري دارند‪.‬‬
‫ج‪ -‬دستورالعمل‪ :‬عبارت است از مجموعه مقرراتي که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات‪ ،‬الزامات و‬
‫فرآيندهاي مختلف از جمله توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬صادرات‪ ،‬حمل و نقل و انبارش‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪ ،‬نصب‪،‬‬
‫راهاندازي‪ ،‬خدمات پس از فروش‪ ،‬قيمت گذاري‪ ،‬امحاء‪ ،‬نگهداشت و مواد اوليه توليد متعاقب تصويب اين‬
‫آيين نامه و بر اساس ماده ‪ 1‬ابالغ خواهد شد‪.‬‬
‫چ‪ -‬تجهیزات‪ ،‬ملزومات و وسایل پزشكی‪ :‬ملزومات‪ ،‬تجهيزات و دستگاههاي پزشكي‪ ،‬دندانپزشكي و‬
‫آزمايشگاهي که به طور عام "تجهيزات و ملزومات پزشكي" ناميده ميشوند‪ ،‬شامل هر گونه کاال‪ ،‬وسايل‪،‬‬
‫ابزار‪ ،‬لوازم‪ ،‬ماشينآالت‪ ،‬کاشتنيها‪ ،‬مواد‪ ،‬معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرمافزارها ميباشند که‬
‫توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقالم مرتبط به منظور دسترسي به يكي‬
‫از اهداف ذيل عرضه ميگردند‪:‬‬
‫‪ -‬تشخيص‪ ،‬پايش‪ ،‬پيشگيري‪ ،‬درمان و يا کاهش بيماري‪.‬‬
‫‪ -‬حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات‪.‬‬
‫‪ -‬کنترل و جلوگيري از بارداري‪.‬‬
‫‪ -‬ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل‪ ،‬محيط و پسماندهاي پزشكي جهت‬
‫انجام مطلوب اقدامات پزشكي‪ ،‬درماني و بهداشتي‪.‬‬
‫‪ -‬فراهم نمودن اطالعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي‬
‫نمونههاي اخذ شده انساني‪.‬‬
‫‪ -‬تشخيص‪ ،‬پايش‪ ،‬درمان‪ ،‬تسكين‪ ،‬جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫‪ -‬تحقيق‪ ،‬بررسي‪ ،‬جايگزيني يا اصالح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك‪.‬‬
‫تبصره ‪ -1‬اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي‪،‬‬
‫ايمني شناسي و يا متابوليكي و مواد ضد عفوني کننده و تميز کننده است نخواهد بود‪.‬‬
‫تبصره ‪ -1‬کاالها‪ ،‬مواد‪ ،‬معرفها‪ ،‬کاليبراتورها‪ ،‬وسايل جمعآوري و نگهداري نمونه‪ ،‬مواد و محلولهاي کنترل‬
‫آزمايشگاهي و دندانپزشكي که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫مي باشند‪.‬‬
‫ح‪ -‬تولیدکننده داخلی‪ :‬به هر شخص حقوقي که با اخذ مجوزهاي الزم نسبت به توليد تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي در داخل کشور با هدف عرضه با رعايت مفاد اين آيين نامه تحت نام و مسئوليت خود اقدام‬
‫نمايد‪.‬‬
‫خ‪ -‬وارد کننده‪ :‬کليه اشخاص حقوقي که طبق قوانين و مقررات جاري کشور با رعايت مواد اين آيين نامه‬
‫نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام نمايند‪.‬‬
‫د‪ -‬صادر کننده‪ :‬کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات وملزومات پزشكي در داخل‬
‫کشور يا نمايندگي قانوني آنها که با رعايت قوانين و مقررات جاري نسبت به صادرات تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي اقدام مي نمايند‪.‬‬
‫ذ‪ -‬خدمات پس از فروش‪ :‬مجموعه اقدامات و تعهداتي که توسط توليد کننده‪ ،‬واردکننده يا نماينده‬
‫قانوني آنها و اشخاص حقوقي مجاز به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمني در مدت مورد تعهد‬
‫اعمال ميگردد‪ .‬اقدامات مورد نظر شامل تحويل تجهيزات و ملزومات پزشكي بر اساس قرارداد منعقده‪ ،‬نصب‪،‬‬
‫راهاندازي‪ ،‬انجام آزمونهاي پذيرش‪ ،‬آموزش‪ ،‬ضمانت شامل گارانتي و وارانتي‪ ،‬تامين قطعات‪ ،‬تعميرات جزيي و‬
‫کلي‪ ،‬کنترل کيفي انجام آزمونهاي ايمني‪ ،‬عملكرد و کاليبراسيون‪ ،‬ارتقاء و روزآمدي‪ ،‬رديابي محصول‪،‬‬
‫رسيدگي به درخواست مشتري‪ ،‬انجام اقدامات اصالحي و فراخواني محصول مي باشد‪.‬‬
‫ر‪ -‬قانون تشكیل‪ :‬قانون تشكيل وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي مصّوب ‪ 1131‬مجلس شوراي‬
‫اسالمي‪.‬‬
‫ز‪ -‬قانون تشكیالت‪ :‬قانون تشكيالت و وظايف وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي مصّوب ‪1131‬‬
‫مجلس شوراي اسالمي‪.‬‬
‫ژ‪ -‬قانون مربوط به امور پزشكی‪ :‬قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و‬
‫آشاميدني مصّوب ‪ 1111‬و اصالحيهها و الحاقيههاي بعدي‪.‬‬
‫س‪ -‬وزارت‪ :‬وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ش‪ -‬سازمان‪ :‬سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي‪.‬‬
‫ص‪ -‬اداره کل‪ :‬اداره کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان‪.‬‬
‫ض‪ -‬دانشگاه‪ :‬دانشگاه‪/‬دانشكده هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سراسر کشور‪.‬‬
‫ماده ‪ -2‬به منظور نيل به اهداف مندرج در اين آييننامه براي ساماندهي و نظارت بر فعاليت در عرصه‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي‪ ،‬سازمان و اداره کل با ابالغ دستورالعملهاي مربوط از جمله دستورالعملهاي‬
‫ناظر بر فرآيندهاي توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬صادرات‪ ،‬حمل و نقل و انبارش‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪ ،‬خريد ‪ ،‬نصب‪ ،‬راه‬
‫اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام مينمايند‪ .‬اجراي دستورالعملهاي ابالغي توسط کليه‬
‫اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي و مؤسسات پزشكي و مراکز تابعه موضوع ماده ‪8‬‬
‫قانون تشكيل‪ ،‬ماده ‪ 11‬آيين نامه اجرايي آن و صاحبان حرف پزشكي الزامي است‪.‬‬
‫ماده ‪ -3‬مديران عامل‪ ،‬مسئولين فني‪ ،‬دارندگان کارت بازرگاني و پروانه کسب واحدهاي صنفي فعال در‬
‫عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي ضمن رعايت قوانين و مقررات جاري کشور در خصوص فعاليت مؤظفند‬
‫نسبت به ارائه مدارک الزم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت ‪ ،‬مجوز نمايندگي از شرکت هاي داخلي و‬
‫خارجي‪ ،‬اساسنامه‪ ،‬پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانوني الزم باتوجه به دستورالعملهاي ابالغي‬
‫به سازمان يا اداره کل اقدام نمايند‪.‬‬
‫ماده ‪ -4‬به استناد اختيارات و وظايف مقرر در ماده ‪ 11‬قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و‬
‫آييننامه اجرايي آن‪ ،‬اداره کل موظف است به منظور تنظيم‪ ،‬تنسيق و انجام وظايف و امور محوله مربوط به‬
‫صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهيزات و ملزومات پزشكي و مسئوليت فني آنها نسبت به انجام موارد‬
‫ذيل اقدام نمايد‪:‬‬
‫‪ -1‬تشكيل شناسنامه براي کليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي‪.‬‬
‫‪ -1‬صدور پروانه ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي به منظور ساخت‪ ،‬ورود وترخيص تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي‪.‬‬
‫‪ -1‬صدور "پروانه فعاليت" براي کليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي‪.‬‬
‫‪ -1‬تمديد "پروانه فعاليت" براي کليه اشخاص حقوقي به منظوراستمرار و تداوم فعاليت در عرصه تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي‪.‬‬
‫ماده ‪ -5‬فرآيند اجرايي ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي‪ ،‬تشكيل شناسنامه و صدور پروانه فعاليت به‬
‫صورت تفصيلي به موجب دستورالعملهاي ابالغي اعالم ميگردد‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -6‬ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي و صدور‪ ،‬تمديد‪ ،‬اصالح و تعليق پروانه فعاليت منوط به موافقت‬
‫کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي ميباشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -7‬حدود وظايف و اختيارات اشخاص حقوقي و موارد مجاز به درج در پروانه فعاليت و مدت اعتبار آن‬
‫به پيشنهاد اداره کل توسط کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي تاييد ميگردد‪.‬‬
‫ماده ‪ -8‬به منظور تصميمسازي‪ ،‬بررسي موارد خاص و ارائه پيشنهاد و راهكار در خصوص توليد‪ ،‬واردات‪،‬‬
‫ترخيص‪ ،‬صادرات‪ ،‬حمل و نقل و انبارش‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪ ،‬خريد‪ ،‬نصب‪ ،‬راهاندازي و خدمات پس از فروش‬
‫تجهيزات پزشكي و همچنين بررسي شرايط و صالحيت مسئولين فني به منظور فعاليت در واحدهاي‬
‫توليدي‪ ،‬وارداتي‪ ،‬توزيعي‪ ،‬درماني و خدماتي تجهيزات پزشكي و کليه وظايف و اختياراتي که به موجب مفاد‬
‫اين آييننامه مقرر گرديده است‪ ،‬کميتهاي با عنوان "کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي" که به اختصار‬
‫"کميته فني" ناميده ميشود‪ ،‬با ترکيب اعضاء و شرح وظايف زير در اداره کل تشكيل خواهد شد‪:‬‬
‫‪ -1‬رئيس سازمان به عنوان رئيس کميته‬
‫‪ - 1‬معاون درمان وزارت‬
‫‪ - 1‬مدير کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان به عنوان عضو و دبير کميته‬
‫‪ -1‬رئيس هيئت امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران‪.‬‬
‫‪ -5‬سه نفر اعضاي هيئت علمي دانشگاهها يا دانشكدههاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني به‬
‫پيشنهاد رييس سازمان و ابالغ وزير‬
‫‪ -3‬دو نفر از حوزه صنعت توليد‪ ،‬توزيع و واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي به پيشنهاد رييس سازمان‬
‫و ابالغ وزير‬
‫ماده ‪ -9‬جلسات کميته فني به صورت منظم و با هماهنگي اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و‬
‫تصميمات کميته با راي اکثريت مطلق حاضرين معتبر است‪.‬‬
‫ماده ‪ -11‬اداره کل مجاز خواهد بود عالوه بر اعضاي ثابت‪ ،‬با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه‬
‫کميته فني نسبت به دعوت از يك نفر متخصّصين فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي از انجمن هاي‬
‫تخصّصي مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأي اقدام نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -11‬با تصويب کميته فني‪ ،‬تشكيل کارگروههاي تخصصي و مشورتي بالمانع است‪.‬‬
‫ماده ‪ -12‬اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذيل به منظور بررسي و اتخاذ تصميم توسط کميته‬
‫فني اقدام نمايد‪:‬‬
‫‪ -1‬دستورالعملهاي الزم در محدوده اجرايي اين آئين نامه‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫‪ -1‬احراز شرايط يا تعليق صالحيت مسئولين فني تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫‪ -1‬موارد خاص در خصوص تامين‪ ،‬ساخت‪ ،‬توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬خدمات پس از فروش‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪،‬‬
‫بررسي و اتخاذ تصميم در تخلفات رخداده‬
‫‪ -1‬ساير اقدامات در مفاد مقرر در اين آئين نامه پس از انجام کارشناسي الزم جهت تصويب اعضاء‪.‬‬

‫فصل دوم‪« -‬ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی»‬

‫ماده ‪ -13‬کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي مكّلف به احراز و‬
‫اثبات انطباق وسيله پزشكي توليدي‪ ،‬وارداتي و عرضه شده با الزامات اساسي «اصول ايمني و عملكرد»‬
‫ميباشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -14‬اشخاص حقيقي يا حقوقي مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعملهاي ابالغي اقدام نمايند‪.‬‬
‫ماده ‪ -15‬کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي موظفند با رعايت دستورالعملهاي طبقهبندي تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي و اطالع از سطح خطر وسايل مربوطه طبق دستورالعملهاي ابالغي نسبت به فعاليت در‬
‫عرصه توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬صادرات‪ ،‬حمل و نقل و انبارش‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪ ،‬خريد‪ ،‬نصب‪ ،‬راه اندازي و‬
‫خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام نمايند‪.‬‬
‫ماده ‪ -16‬منافع استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكي مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبي نامطلوب‬
‫حاصل از عملكرد تجهيزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد‪.‬‬
‫فناوريهاي‬ ‫ورود‬ ‫منظور‬ ‫به‬ ‫حقوقي‬ ‫و‬ ‫حقيقي‬ ‫اشخاص‬ ‫کليه‬ ‫‪-17‬‬ ‫ماده‬
‫نوين (‪ )Emerging Technologies‬مكلف هستند گزارش ارزيابي فناوريهاي سالمت را به کارگروه‬
‫ارزيابي فناوري سالمت ارائه نمايند‪ .‬کارگروه ارزيابي فناوري سالمت در مطابق ماده ‪ 11‬اين آيين نامه با‬
‫مشارکت نمايندگان معاونت درمان و سازمان تشكيل ميگردد‪.‬‬
‫ماده ‪ -18‬توليد کننده يا واردکننده يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي وشرايط نگهداري و ايمني آن به کاربران طبق دستورالعملهاي مربوط مي باشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -19‬مؤسسات پزشكي مكلّفند نسبت به بكارگيري پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي با رعايت ايمني کاربر‪ ،‬بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن با هماهنگي‬
‫توليدکننده‪/‬واردکننده يا نماينده قانوني آنها اقدام نمايند‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -21‬کاربر مستقيم و صالحتيدار تجهيزات و ملزومات پزشكي اعم از پزشك‪ ،‬پرستار و يا ديگر اعضاي‬
‫گروههاي پزشكي که طبق ماده ‪ 18‬آموزشهاي الزم به منظور کاربري تجهيزات و ملزومات را دريافت نموده‬
‫است؛ ميبايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع‬
‫به مقام مسئول‪ ،‬مدير يا کارشناس تجهيزات پزشكي موسسه پزشكي اقدام نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -21‬تجهيزات و ملزومات پزشكي عالوه بر دارا بودن کليه شرايط عملكرد اعالم شده توسط توليد کننده‬
‫در زمان طراحي‪ ،‬توليد و بستهبندي ميبايست به گونه اي طراحي و توليد گردند که ايمني بيمار‪ ،‬کاربر و‬
‫اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد‪.‬‬
‫ماده ‪ -22‬رعايت اصول علمي وفنّي در حمل و نقل و انبارش تجهيزات و ملزومات پزشكي با توجه به‬
‫اطالعات اعالم شده توسط توليد کننده‪/‬واردکننده يا نماينده قانوني آنها به منظور حفظ عملكرد و شرايط‬
‫ايمني تجهيزات و ملزومات الزامي است‪.‬‬
‫ماده ‪ -23‬با توجه به اهميت اطالع رساني در خصوص عملكرد يا شرايط ايمني و ماهيت تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي مكلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسبگذاري)‪(Labeling‬‬
‫براي تجهيزات و ملزومات پزشكي با توجه به دستورالعملهاي ابالغي اقدام نمايند‪.‬کليه مدارک همراه و‬
‫برچسب تجهيزات وملزومات پزشكي که کاربرد غير حرفه اي و مصرف خانگي )‪ (Home Use‬دارند‬
‫ميبايست به زبان فارسي تدوين و چاپ و به نحو مقتضي در اختيار کاربر قرار گيرد‪.‬‬
‫ماده ‪ -24‬مسئوليت عملكرد و ايمني تجهيزات وملزومات پزشكي عرضه شده به عهده توليدکننده‪/‬‬
‫واردکننده و نماينده قانوني آنها مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -25‬در صورت احراز عدم انطباق عملكرد و ايمني تجهيزات و ملزومات پزشكي با ادّعاي توليدکننده‬
‫که منجر به خسارات جاني‪ ،‬مالي و محيطي گردد؛ توليدکننده‪/‬واردکننده يا نماينده قانوني آنها مسئول‬
‫جبران خسارات وارده ميباشد‪.‬‬

‫فصل سوم‪« -‬تولید»‬

‫ماده ‪ -26‬توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي عبارت است از استفاده از فرآيندهايي شامل تحقيق‪ ،‬طراحي‪،‬‬
‫شكلدهي‪ ،‬تغيير‪ ،‬تبديل و فرآوري بر روي مواد اوّليه‪ ،‬قطعه‪ ،‬سخت افزار‪ ،‬نرم افزار با رعايت الزامات و بر‬
‫اساس اصول ايمني و عملكرد مربوطه و با توجه به دستورالعملهاي ابالغي که منتهي به پديدآوري و ارائه‬
‫نوعي از تجهيزات و ملزومات پزشكي به عنوان محصول نهايي مي شود‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -27‬روشهاي توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي شامل موارد ذيل مي باشد‪:‬‬
‫‪ -11-1‬مستقل‪ :‬در اين روش طراحي تجهيزات و ملزومات پزشكي و اجزا يا فرآيند اصلي آن حسب مورد به‬
‫صورت کامل توسط توليد کننده انجام شده و امكان ارتقاء و توليد مدل هاي جديد تر بصورت مستقل براي‬
‫وي وجود داشته و بخشي از قطعات و يا همه اجزاء و قطعات توليد توسط توليدکننده در محل توليد و يا به‬
‫سفارش وي توسط قطعهساز داخلي و يا در صورت عدم وجود فناوري داخلي ساير قطعه سازان ساخته‬
‫ميشود‪.‬‬
‫مديريت بر کليه فرآيندهاي مربوط به ساخت محصول نهايي مطابق ماده "‪ "13‬بر عهده توليد کننده‬
‫ميباشد‪ .‬تشخيص ميزان درصد ساخت تجهيزات و ملزومات و تسلط توليد کننده بر طراحي بر عهده اداره‬
‫کل ميباشد‪.‬‬
‫‪ -11-1‬مونتاژ‪ :‬عبارت است از تهيه يا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن اين قطعات به منظور ساخت‬
‫محصول نهايي و انجام فرآيندهاي کنترل کيفي‪.‬‬
‫‪ -11-1‬بسته بندي‪ ،‬برچسب گذاري و يا سترون سازي‪ :‬عبارت است ازاقداماتي که شخص حقوقي‪ ،‬منحصرا‬
‫فرآيند بسته بندي ‪،‬يا تميزکاري ‪،‬برچسب گذاري و يا سترون سازي تجهيزات و ملزومات را انجام و محصول‬
‫را با مسئولبت و نام تجاري خود وارد بازارنمايد‪.‬‬
‫‪ -11-1‬برچسب گذاري اختصاصي ‪ :)OBL(Own Brand labeling‬عبارت است از اقدامي که شخص‬
‫حقوقي‪ ،‬محصول نهايي شرکت توليد کننده داخلي را با نام تجاري خود در بازار عرضه کند‪.‬‬
‫ماده ‪ -28‬براي هريك از روشهاي فوق‪ ،‬پروانه يا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد‪.‬‬
‫ماده ‪ -29‬اطالق عنوان «ساخت ايران» به تجهيزات و ملزومات پزشكي و صدور گواهي مربوطه بر اساس‬
‫دستورالعملهاي ابالغي و درصد ساخت داخل خواهد بود‪.‬‬
‫ماده ‪ -31‬صدور پروانه ثبت براساس درصد توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي در روش توليد مستقل طبق‬
‫ضابطه ساخت ايران‪ ،‬منحصر به تشريفات مقرر دربند ‪ 1‬ماده ‪ 11‬مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -31‬سياستهاي حمايتي توليد داخل نظير الزام مراکز دولتي به تامين تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫توليد داخل‪ ،‬محدوديت ورود تجهيزات و ملزومات پزشكي مشابه خارجي و موارد مشابه متناسب با تعيين‬
‫درصد ساخت تجهيزات و ملزومات پزشكي در داخل کشور بر اساس دستورالعملهاي ابالغي خواهد بود‪.‬‬
‫ماده ‪ -32‬توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي به منظور توزيع‪ ،‬عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي در اداره کل مي باشد‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫توليدکننده جهت اخذ پروانه مكلّف به تهيه و ارائه مستندات فنّي تجهيزات و ملزومات پزشكي و ساير مدارک‬
‫الزم با توجه به دستورالعملهاي ابالغي مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -33‬در صورت درخواست متقاضي مبني بر ساخت تجهيزات و ملزومات پزشكي به صورت "نمونه‬
‫آزمايشي" مشروط بر احراز انطباق تجهيزات و ملزومات با اصول ايمني و عملكرد مجوز نمونه آزمايشي صادر‬
‫خواهد شد‪ .‬در هر صورت تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوز نمونه آزمايشي مجاز به توزيع‪ ،‬عرضه و‬
‫صادرات نميباشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -34‬تهيه و استفاده مواد اوليّه در خط توليد از منابع داخلي يا خارجي منوط به ارائه مدارک و‬
‫مستندات الزم با توجه به دستورالعملهاي ابالغي و تاييد اداره کل مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -35‬ارائه آمار توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي توسط توليدکننده به صورت دوره هاي سه ماهه به‬
‫اداره کل الزامي است‪.‬‬
‫ماده ‪ -36‬براي برخي تجهيزات و ملزومات پزشكي از قبيل اقالم با سطح خطر باال‪ ،‬کيتهاي تشخيص طبي و‬
‫کاشتنيها‪ ،‬مجوز توليد‪ ،‬توزيع و عرضه تجهيزات و ملزومات توسط توليدکننده به صورت آزادسازي هر سري‬
‫ساخت (‪ )Batch Release‬از طرف اداره کل صورت مي گيرد‪.‬‬
‫ماده ‪ -37‬توليدکننده پس از اخذ پروانه مكلف است هر گونه تغيير در مراحل فرآيند توليد را با ارائه مدارک‬
‫و مستندات الزم به اطالع اداره کل برساند‪ .‬در صورت اثبات عدم انطباق شرايط زمان توليد محصول نهايي با‬
‫وضعيت اعالم شده در زمان اخذ پروانه عالوه بر موارد ذيل اقدام مقتضي با توجه به تبصره ‪ 1‬ماده ‪ 1‬قانون‬
‫مربوط به امور پزشكي جهت پيگيري موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -38‬در صورتيكه عدم انطباق تجهيزات و ملزومات پزشكي با نمونه اوليه اظهار شده در حدي باشد‬
‫که نحوه توليد کاال و يا ايمني و عملكرد تجهيزات و ملزومات را تغيير دهد مثال از توليد مستقل به مونتاژ‬
‫تبديل نمايد و يا درصد ساخت و يا منابع مواد و قطعات ساخت تغيير نمايد‪ ،‬بر اساس نوع کاال و تخلف و بر‬
‫اساس تشخيص کميته فني طبق مفاد قانون تشكيل‪ ،‬تشكيالت و مربوط به امور پزشكي پروانه توليد به‬
‫صورت موقت يا دائم تعليق و صالحيت مسئول فني براي تصدي پست مسئول فني لغو و متخلف به مراجع‬
‫قضايي معرفي ميشود‪.‬‬
‫ماده ‪ -39‬جبران خسارات ناشي از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكي مغاير با نمونه اوليه در چارچوب‬
‫قوانين مربوطه به عهده شرکت مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -41‬توليدکننده ميبايست به منظور فعاليت در زمينه توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به‬
‫معرفي مسئول فني اقدام نمايد‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -41‬مسئول فني واحد توليدي تجهيزات وملزومات پزشكي عالوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در‬
‫قوانين و مقررات جاري کشور مي بايست داراي مدرک حداقل کارشناسي مرتبط با حوزه فعاليت با تشخيص‬
‫اداره کل و تاييد کميته فني و با توجه به دستورالعملهاي ابالغي باشد‪.‬معرفي مسئول فني توسط باالترين‬
‫مقام واحد توليدي صورت خواهد پذيرفت‪.‬‬
‫ماده ‪ -42‬وظايف مسئول فني توليد کننده‪ ،‬بر اساس دستورالعملهاي ابالغي خواهد بود‪ .‬در صورت تخطّي‬
‫مسئول فني از وظايف محوله‪ ،‬موضوع در کميته فني جهت پيگيري و بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي‬
‫مطرح خواهد شد‪.‬‬
‫ماده ‪ -43‬مسئوليت صحت و انطباق کليه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعملهاي ابالغي‬
‫بر عهده مسئول فني مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -44‬توليد کننده مكلف است مطابق دستورالعمل ابالغي‪ ،‬نسبت به ارائه مستندات و تمديد پروانه ثبت‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نمايد‪ .‬در صورت عدم‬
‫اقدام توليد کننده به منظور تمديد مجوزهاي مربوطه‪ ،‬توليد و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي از زمان‬
‫انقضاي پروانه ساخت آن وسيله ممنوع ميباشد و با متخلف مطابق تبصره ‪ 1‬ماده ‪ 1‬قانون مقررات امور‬
‫پزشكي برخورد خواهد شد‪.‬‬
‫ماده ‪ -45‬توليد کننده عالوه بر رعايت کليه دستورالعملهاي ابالغي در خصوص برچسب گذاري‬
‫(‪ )Labeling‬موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روي بسته بندي تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫توليد شده اقدام نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -46‬کليه توليد کنندگان به منظور ارتقاء کيفيت خدمات و رعايت ايمني مصرف کننده و تداوم‬
‫عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكي‪ ،‬موظف به رعايت دستورالعملهاي خدمات پس از فروش و توزيع‬
‫محصول نهايي مي باشند‪.‬‬

‫فصل چهارم‪« -‬واردات»‬

‫ماده ‪ -47‬واردکننده به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي مكلف است نسبت به تكميل شناسنامه‪،‬‬
‫اخذ پروانه فعاليت و ثبت منبع تجهيزات و ملزومات پزشكي و اخذ مجوزهاي مربوط از اداره کل طبق‬
‫دستورالعملهاي ابالغي اقدام نمايد‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -48‬تكميل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأييد کيفي و ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫نمي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -49‬ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي و اخذ پروانه فعاليت به منزله صدور مجوز ورود و ترخيص‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي نمي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -51‬واردکننده به منظور تكميل مدارک شناسنامه‪ ،‬ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي و پروانه فعاليت‬
‫مكلف به ارائه مدارک و مستندات الزم به اداره کل با توجه به دستورالعملهاي ابالغي مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -51‬وارد کننده مكلف است به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به معرفي مسئول‬
‫فني اقدام نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -52‬مسئول فني واردکننده تجهيزات و ملزومات پزشكي عالوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در‬
‫قوانين و مقررات جاري کشور مي بايست داراي حداقل داراي مدرک کارشناسي مرتبط به حوزه فعاليت با‬
‫تشخيص اداره کل و تاييد کميته فني تجهيزات پزشكي و با توجه به دستورالعملهاي ابالغي باشد‪ .‬مسئول‬
‫فني توسط باالترين مقام واحد وارداتي معرفي ميشود‪.‬‬
‫ماده ‪ -53‬وظايف مسئول فني وارد کننده‪ ،‬عالوه بر مواردي که در ساير قوانين و مقررات جاري آمده است‬
‫بر اساس دستورالعملهاي ابالغي خواهد بود‪.‬‬
‫ماده ‪ -54‬مسئوليت صحت و انطباق کليه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعملهاي ابالغي‬
‫بر عهده مسئول فني مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -55‬در صورت تخطّي مسئول فني از وظايف محوله‪ ،‬موضوع در کميته فني جهت پيگيري و بررسي‬
‫وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد‪.‬‬
‫ماده ‪ -56‬واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي مستعمل و دست دوم (‪ )Second Hand‬به منظور عرضه‪،‬‬
‫مصرف و کاربري ممنوع مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -57‬واردات آن دسته از تجهيزات و ملزومات پزشكي که توسط شرکت سازنده اصلي و يا شرکتهايي‬
‫که از طرف وي مجاز شناخته شده اند "نوسازي" (‪ )Refurbished‬شده است با رعايت دستورالعملهاي‬
‫ابالغي و تصويب کميته فني بالمانع است‪ .‬فهرست تجهيزات و ملزومات پزشكي قابل نوسازي در هر سال به‬
‫پيشنهاد اداره کل و تصويب کميته فني خواهد بود‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -58‬واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعملهاي ابالغي‬
‫منوط به موافقت کميته فني مي باشد‪ .‬واردات تجهيزات ملزومات پزشكي همراه مسافر در حد مصرف‬
‫شخصي در چارچوب دستورالعملهاي ابالغي بالمانع است‪.‬‬
‫ماده ‪ -59‬واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي به داخل‬
‫کشور از طريق مبادي گمرکي تخصّصي اقدام خواهد نمود‪ .‬ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشكي وارداتي‬
‫منوط به تقديم مدارک و مستندات قانوني الزم به اداره کل و اخذ مجوز مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -61‬در صورتي که وارد کننده پس از ثبت و يا اخذ مجوز ورود‪ ،‬نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي مغاير با مستندات ارائه شده و يا نمونه اوليه اقدام نمايد‪ ،‬نظير تغيير کيفيت‪ ،‬بسته بندي‪ ،‬منبع‬
‫توليدکننده‪ ،‬مواد اوليه و در صورتيكه عدم انطباق کاال با نمونه اوليه اظهار شده در حدي باشد که اظهار‬
‫خالف واقع به کاربر ارائه شده باشد و يا کيفيت تجهيزات و ملزومات را تغيير دهد‪ ،‬نظير اظهار غير واقع در‬
‫برچسب کاال‪ ،‬تغيير مواد اوليه‪ ،‬عدم مطابقت با استانداردهاي اظهار شده‪ ،‬بر اساس نوع کاال و تخلف و بر‬
‫اساس تشخيص کميته فني طبق مفاد قانون تشكيل‪ ،‬تشكيالت و مربوط به امور پزشكي براي بار اول تعليق‬
‫پروانه ثبت براي مدت ‪ 3‬ماه و اخطار کتبي به مديرعامل و مسئول فني‪ .‬براي بار دوم لغو موقت پروانه ثبت‬
‫براي مدت حداقل ‪ 1‬تا ‪ 1‬سال و يا لغو دائم پروانه‪ ،‬به همراه لغو صالحيت مسئول فني براي تصدي پست‬
‫مسئول فني بطور دائم و معرفي متخلف به مراجع قضايي‪.‬‬
‫ماده ‪ -61‬جبران خسارات ناشي از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكي مغاير با نمونه اوليه در چارچوب‬
‫قوانين مربوطه به عهده شرکت مي باشد‪.‬پيگيري کليه تخلفات بر اساس تبصره ‪ 1‬ماده ‪ 1‬قانون امور پزشكي‬
‫به عهده اداره کل خواهد بود‪.‬‬

‫فصل پنجم‪« -‬خدمات پس از فروش»‬

‫ماده ‪ -62‬ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدکننده‪ ،‬وارد کننده و نماينده قانوني آنها مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -63‬نماينده به شخص حقيقي يا حقوقي اطالق مي گردد که کليه امور مربوط به توزيع‪ ،‬فروش و يا‬
‫خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكي وارداتي و يا توليد داخل را در سطح يك منطقه‬
‫جغرافيايي مشخص به شكل انحصاري يا غير انحصاري انجام مي دهد‪ .‬اين فرآيند مي بايست در قالب يك‬
‫قرارداد في ما بين واحد توليدي اعطاءکننده نمايندگي و شخص خواهان نمايندگي منعقد شده و حدود‬
‫فعاليت و شرايط الزم در متن قرارداد لحاظ گردد‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -64‬تأييديه نمايندگي مدرکي است قانوني که توسط توليدکننده به شخص حقيقي يا حقوقي به‬
‫منظور انجام اعمال موضوع نمايندگي اعطاء مي گردد‪.‬‬
‫ماده ‪ -65‬اعطاي نمايندگي يا واگذاري انجام برخي از فعاليت به شخص حقيقي يا حقوقي ثالث‪ ،‬نافي‬
‫مسئوليتهاي قانوني توليدکننده يا وارد کننده نميباشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -66‬در صورت عدم رضايت ذينفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش‪ ،‬اداره کل مطابق ضابطه‬
‫شرکتهاي مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعالم فراخوان به منظور تاييد و معرفي اشخاص‬
‫حقوقي مجاز براي ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پيگيري مقتضي‪ ،‬حسب مورد از واردات‪ ،‬توليد‪،‬‬
‫توزيع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي و يا ثبت نمايندگي جديد تا زمان رفع کليه شكايات و جبران‬
‫ضرر ذينفعان و ارائه رضايتنامه مكتوب پس از موافقت کميته فني جلوگيري مي نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -67‬اداره کل به منظور ايجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء‬
‫سطح کيفي خدمات؛ نسبت به ارزيابي کميّ و امتيازبندي نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص‬
‫حقوقي و اعالم نتيجه به ذينفعان مطابق دستورالعملهاي ابالغي اقدام مي نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -68‬به منظور ارتقاء کيفيت خدمات پس از فروش در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكي سرمايهاي؛‬
‫کليه توليدکنندگان‪ ،‬واردکنندگان و نماينده قانوني آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهايي‬
‫گارانتي و وارانتي به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتي مطابق‬
‫دستورالعملهاي ابالغي اقدام نمايند‪.‬‬
‫ماده ‪ -69‬اشخاص حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامين کليه شرايط عمومي و‬
‫اختصاصي جهت پشتيباني کافي‪ ،‬ايمن وسريع تجهيزات و ملزومات پزشكي عرضه شده با توجه به‬
‫دستورالعملهاي ابالغي مي باشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -71‬در صورت عدم رعايت دستورالعملهاي ابالغي توسط شخص حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از‬
‫فروش پيگيري مقتضي طبق قانون تشكيل‪ ،‬تشكيالت و امور پزشكي جهت برخورد با واحد متخلف توسط‬
‫اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرايط‪ ،‬اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخيص‬
‫و اعالم فراخوان جهت معرفي اشخاص حقوقي مجاز‪ ،‬عدم تمديد يا ثبت نمايندگي جديد و يا حذف‬
‫نمايندگي از کمپاني سازنده خارجي و يا اعالم ممنوعيت هرگونه خريد يا عقد قرارداد با شخص حقوقي‬
‫متخلف اقدام خواهد نمود‪.‬‬
‫ماده ‪ -71‬در صورت ايراد هر گونه زيان به مرکز استفاده کننده و يا ايراد زيان جسمي و جاني به بيماران و‬
‫پذيرندگان خدمات پزشكي به دليل عدم رعايت دستورالعملها وانجام تعّهدات توسط شخص ارائه دهنده‬
 ‫وزری‬
‫خدمات پس از فروش؛ به غير از پيگيري موضوع توسط شخص زيان ديده با توجه به جنبه خصوصي جرم؛‬
‫اداره کل طبق مفاد قانون تشكيل‪ ،‬تشكيالت و مربوط به امور پزشكي نسبت به پيگيري موضوع اقدام خواهد‬
‫نمود‪.‬‬
‫ماده ‪ -72‬به منظور ايجاد ضمانتهاي الزم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کيفيت مطلوب‪ ،‬کليه اشخاص‬
‫حقوقي ارائهدهنده خدمات پس از فروش مكلّف به استقرار سامانه مديريت خدمات پس از فروش و انبارش‬
‫قطعات يدکي متناسب با دستگاههاي ترخيص شده با رعايت دستورالعملهاي ابالغي خواهند بود‪.‬‬
‫ماده ‪ -73‬صدور هر گونه مجوز جهت توليد يا واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي منوط به احراز توانايي‬
‫ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط توليدکننده‪ ،‬واردکننده يا نماينده قانوني آنها ميباشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -74‬اشخاص حقوقي فعال در زمينه مشاوره جهت استقرار سامانه هاي مديريت کيفيت تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي‪ ،‬مشاوره به منظور تجهيز موسسات پزشكي و محل صاحبان حرف پزشكي‪ ،‬ارائهدهندگان‬
‫گواهي سامانه هاي مديريت کيفيت تجهيزات و ملزومات پزشكي و ارائهدهندگان خدمات مديريت نگهداشت‬
‫و موارد ديگر با توجه به دستورالعملهاي ابالغي مكلّف به تكميل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره کل‬
‫ميباشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -75‬کليه موسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و مشمول ماده ‪ 8‬قانون تشكيل با‬
‫توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمني و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكي موظف به ايجاد امكانات و‬
‫شرايط الزم شامل نيروي انساني متخصّص و آموزش ديده و ابزار کافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ‬
‫سطح مطلوب عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكي مطابق با دستورالعملهاي ابالغي مي باشند‪ .‬برنامههاي‬
‫نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعملهاي ابالغي براي کليه مؤسسات پزشكي الزماالجراء‬
‫خواهد بود‪.‬‬
‫ماده ‪ -76‬کليه مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف در صورت نياز‪ ،‬مجاز به برون سپاري مديريت نگهداشت‬
‫به شرکتهاي مجاز با توجه به دستورالعملهاي ابالغي و ساير قوانين جاري کشور ميباشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -77‬اداره کل به منظور اطالع رساني به اشخاص‪ ،‬مراکز و واحدهاي موضوع اين آييننامه نسبت به‬
‫تدوين و ابالغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكي منتخب پس از تأييد در کميسيون‬
‫قيمتگذاري اقدام مينمايد‪.‬کليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫موظف به رعايت تعرفه هاي ابالغي اداره کل مي باشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -78‬در صورتي که مشخص شود تجهيزات و ملزومات پزشكي عرضه شده با اصول ايمني و عملكرد با‬
‫توجه به دستورالعملهاي ابالغي مغايرت دارد؛ توليدکننده يا واردکننده يا نماينده قانوني آنها مكّلف است‬
 ‫وزری‬
‫ضمن اعالم مراتب به اداره کل نسبت به اعالم فراخوان جمعآوري و رفع نقص مطابق با دستورالعملهاي‬
‫ابالغي اقدام نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -79‬چنانچه نمايندگي يا شخص حقوقي واجد شرايط‪ ،‬بر مبناي قرارداد منعقده في مابين با مؤسسات‬
‫پزشكي‪ ،‬صاحبان حرف پزشكي‪ ،‬دانشگاهها و دانشكدههاي علوم پزشكي خدمات بهداشتي درماني‪ ،‬تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي موضوع قرارداد را تحويل ننمايد‪ ،‬حسب مورد و شرايط اداره کل ضمن پيگيري مقتضي‬
‫نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخيص يا عدم ثبت يا تمديد نمايندگي‪ ،‬اعالم ممنوعيت خريد از شخص‬
‫حقوقي متخلف اقدام مي نمايد‪.‬‬

‫فصل ششم‪« -‬صادرات»‬

‫ماده ‪ -81‬مسئوليت هاي ناشي از توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي به عهده توليدکننده ميباشد و در‬
‫صورت اعطاي نمايندگي رسمي توزيع به طرف ثالث به منظور صادرات‪ ،‬مسؤوليتهاي مرتبط با عرضه و‬
‫خدمات پس از فروش به عهده نماينده قانوني وي مي باشد‪ .‬انجام فرآيند صادرات تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي ميبايست با هماهنگي توليدکننده داخلي وسيله صورت پذيرد‪.‬‬
‫ماده ‪ -81‬تجهيزات و ملزومات پزشكي صادراتي مي بايست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق‬
‫دستورالعملهاي ابالغي از اداره کل باشد‪ .‬آمار صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكي مي بايست در بازه زماني‬
‫شش ماهه توسط «صادرکننده»(نماينده توزيع) به اداره کل منعكس گردد‪.‬‬
‫ماده ‪« -82‬صادرکننده» مكلّف به درج و ثبت مشخصات ذيل در فاکتور يا پيش فاکتور صادره جهت‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي ميباشد‪:‬‬
‫‪ -1‬مشخصات کامل و قانوني صادرکننده به صورت چاپي با مهر و امضاي معتبر‪.‬‬
‫‪ -1‬نام و مشخصات وآدرس خريدار تجهيزات و ملزومات پزشكي‪.‬‬
‫‪ -1‬نام و مشخصات کامل وسيله پزشكي صادراتي به همراه توليدکننده داخلي‪.‬‬
‫‪ -1‬الزامات و نكات عمومي و خاص با توجه به دستورالعملهاي ابالغي‪.‬‬
‫‪- 5‬در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكي مصرفي ذکر تاريخ ساخت‪ ،‬تاريخ انقضاء‪ ،‬شرايط سترون شدن و‬
‫احتياطهاي الزم ضروري است‪.‬‬
‫ماده ‪ -83‬صادرکننده مجاز به درج مشخصات الزم بر روي تجهيزات و ملزومات پزشكي صادراتي به زبان‬
‫انگليسي يا زبان مورد درخواست توسط خريدار ميباشد‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -84‬صادرکننده عالوه بر رعايت قوانين‪ ،‬مقررات و دستورالعملهاي ابالغي موظف به رعايت قوانين و‬
‫مقررات کشور مقصد نيز مي باشد‪ .‬ارائه خدمات فني‪ -‬مهندسي تجهيزات و ملزومات پزشكي به خارج از‬
‫کشور با رعايت دستورالعملهاي ابالغي بالمانع خواهد بود‪.‬‬
‫ماده ‪ -85‬با توجه به موقعيت سرزميني و استراتژيك کشور و به منظور ارتقاي جايگاه و موقعيت تجاري و‬
‫بازرگاني جمهوري اسالمي ايران؛ صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكي در حال ترانزيت مشمول اين آئين‬
‫نامه نميباشد‪ .‬رعايت قوانين و مقررات جاري و هماهنگي و همكاري با دستگاههاي ذيربط با اصل حمايت و‬
‫تسهيل حداکثري فرآيند صادرات در اين خصوص الزامي است‪.‬‬

‫فصل هفتم‪« -‬قیمت گذاری‪ ،‬توزیع و نظارت»‬

‫ماده ‪ -86‬به منظور رعايت کليه شرايط و اصول علمي و فنيّ ضامن ايمني و عملكرد تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي و جهت جلوگيري از عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي غير مجاز و غير قانوني؛ کليه تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي توليدي يا وارداتي مي بايست با رعايت دستورالعملهاي ابالغي‪ ،‬توزيع و عرضه گردند‪.‬‬
‫ماده ‪ -87‬عرضه تجهيزات پزشكي به دو شكل فروش به مصرف کننده و يا مصرف در مؤسسه پزشكي براي‬
‫بيمار ميباشد کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي و مؤسسات پزشكي و صاحبان حِرف پزشكي مكلّف به رعايت‬
‫"ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي" مي باشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -88‬با توجه به ماهيت تجهيزات و ملزومات پزشكي‪ ،‬فهرست تجهيزاتي را که مي بايست منحصرا به‬
‫موسسات پزشكي‪ ،‬مراکز بهداشتي درماني يا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بيمار عرضه گردد‪ ،‬توسط‬
‫اداره کل اعالم خواهد شد‪.‬‬
‫ماده ‪ -89‬به منظور پايش شبكه‪ ،‬حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزيع تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي واجد پروانه ساخت معتبر و يا مجوز ورود و ترخيص اقدام مي نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -91‬کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي و مؤسسات پزشكي مكلّف به رعايت اصول علمي و فني حمل و‬
‫نقل‪ ،‬انبارش و نگهداشت تجهيزات و ملزومات پزشكي با توجه به دستورالعملهاي ابالغي ميباشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -91‬در اجراي قانون تشكيل و قانون تشكيالت وزارت‪ ،‬کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه‬
‫توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬حمل ونقل‪ ،‬انبارش‪ ،‬نگهداشت‪ ،‬صادرات‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه و خدمات پس از فروش‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي مكلّف به همكاري کامل و ارائه مستندات درخواستي از جمله توزيع و عرضه به‬
 ‫وزری‬
‫سازمان‪ ،‬اداره کل و دانشگاه يا کارشناسان‪/‬بازرسان اعزامي به منظور اِعمال نظارتهاي قانوني و انجام‬
‫بازديدهاي الزم ميباشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -92‬مؤسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و ماده ‪ 8‬قانون تشكيل و صاحبان حِرف‬
‫پزشكي و موارد مصرح در ماده ‪ 15‬اين آيين نامه مكلّف به همكاري الزم در اين خصوص ميباشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -93‬دانشگاه مكلّف است در اجراي مفاد اين آييننامه نسبت به اجراي وظايف و مسئوليتهاي واگذار‬
‫شده از جمله بازديد و بازرسي از موسسات پزشكي و اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي و نظارت بر شبكه توزيع و اعالم نتايج به اداره کل با توجه به دستورالعملهاي ابالغي اقدام‬
‫نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -94‬نحوه تامين‪ ،‬مديريت نگهداشت و مصرف و کاربري تجهيزات و ملزومات پزشكي به صورت مستمر‬
‫ميبايست مورد بازديد قرار گرفته و کليه مشكالت موجود به ويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده‬
‫در مؤسسه پزشكي به باالترين مقام مؤسسه پزشكي يا مرکز درماني جهت اقدام الزم منعكس گردد‪.‬‬
‫ماده ‪ -95‬تنظيم گزارشهاي بازديد و بازرسي به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک‬
‫الزم توسط کارشناسان اعزامي دانشگاه الزامي است‪.‬‬
‫ماده ‪ -96‬به منظور مصرف و کاربري بهينه تجهيزات و ملزومات پزشكي؛ دانشگاه مكلّف است نسبت به‬
‫رعايت دستورالعملهاي خريد تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -97‬کليه مؤسسات پزشكي به منظور جلوگيري از انباشت تجهيزات و ملزومات پزشكي غير قابل‬
‫استفاده نسبت به عدم کاربرد‪ ،‬اسقاط‪ ،‬انهدام‪ ،‬امحاء و بي خطرسازي اين اقالم با توجه به دستورالعملهاي‬
‫ابالغي اقدام خواهند نمود‪ .‬بديهي است هرگونه استفاده مجدد کاربري و باليني از تجهيزات فوق ممنوع‬
‫ميباشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -98‬اشخاص حقيقي يا حقوقي و کليه مؤسسات پزشكي مكلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي غير قابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضي مطابق دستورالعملهاي ابالغي به اداره کل‬
‫يا دانشگاه منعكس نمايند‪.‬‬
‫ماده ‪ -99‬در زمان تغيير نمايندگي تجهيزات و ملزومات‪ ،‬نحوه عملكرد توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬حمل و نقل‪،‬‬
‫انبارش‪ ،‬نگهداشت‪ ،‬صادرات‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهاي توليد کننده يا وارد کننده‬
‫مطابق دستورالعملهاي ابالغي ميباشد‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -111‬جابجايي‪ ،‬اجاره تجهيزات پزشكي و موارد مشابه توسط اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي‪ ،‬مي بايست براساس دستورالعملهاي ابالغي اداره کل صورت پذيرد‪.‬‬
‫ماده ‪ -111‬اداره کل يا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف‪ ،‬عدم رعايت دستورالعملها‪ ،‬مقررات و عدم‬
‫همكاري کامل کليه اشخاص حقيقي و حقوقي‪ ،‬نسبت به پيگيري موضوع با توجه به تبصره ‪ 1‬ماده ‪ 1‬قانون‬
‫امورپزشكي‪ ،‬ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهيزات‬
‫و ملزومات پزشكي و در چارچوب قوانين جاري اقدام خواهد نمود‪ .‬ايراد زيان جسمي و مادي با توجه به جنبه‬
‫خصوصي جرم توسط شخص يا اشخاص زيانديده پيگيري خواهد شد‪.‬کليه اشخاص حقيقي و حقوقي موظف‬
‫به رعايت تعهدات قانوني در قبال اداره کل‪ ،‬موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي ميباشند؛ در غير‬
‫اينصورت با توجه به اختيار مقرر در تبصره ‪ 1‬ماده ‪ 11‬قانون امور پزشكي با آنها برخورد ميشود‪.‬‬
‫ماده ‪ -112‬در اجراي تصويب نامه شماره ‪/11133‬ت‪ 53331‬ه مورخ‪ 1131/31/31‬هيئت وزيران سازمان‬
‫موظف به تدوين‪ ،‬تنظيم و ابالغ قيمت تجهيزات و ملزومات پزشكي و اداره کل موظف به نظارت بر آن‬
‫ميباشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -113‬اداره کل فهرست اقالمي را که مي بايست واجد قيمت مصوب باشند (فهرست پايه) پس از‬
‫تصويب کميسيون قيمتگذاري اعالم مي نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -114‬با توجه به موافقت سازمان مديريت و برنامهريزي کشور ابالغي طي نامه شماره ‪5/515/51133‬‬
‫مورخ ‪ 1183/33/13‬و به منظور ايجاد فضاي سازنده رقابتي‪ ،‬تشويق اشخاص‪ ،‬بهينهسازي و شفافيت امور‬
‫مربوط به خريد و قيمتگذاري‪ ،‬اداره کل با توجه به دستورالعملهاي ابالغي نسبت به رتبهبندي اشخاص‬
‫حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کليه اشخاص حقوقي مرتبط با توليد‪ ،‬واردات و توزيع تجهيزات و‬
‫ملزومات پزشكي اقدام مينمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -115‬اداره کل مي تواند به منظور ارتقاي کيفيت و کشف قيمت با تصويب کميسيون قيمتگذاري‪،‬‬
‫کميته فني تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به ايجاد فضاي رقابتي‪ ،‬صدور مجوزهاي واردات موازي‪،‬‬
‫فوريتي‪ ،‬اعالم فراخوان قيمت و ايجاد فهرست کوتاه خريد اقدام نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -116‬کليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در زمينه تامين‪ ،‬توليد‪ ،‬واردات و ترخيص‪ ،‬توزيع و عرضه‬
‫تجهيزات پزشكي و مؤسسات پزشكي و مراکز بهداشتي درماني و صاحبان حرف پزشكي مكلف به رعايت‬
‫قيمت مصوب و ابالغي تجهيزات و ملزومات پزشكي‪ ،‬دستورالعملهاي ابالغي و دستورالعمل استفاده از درصد‬
‫سود عمده فروش وخرده فروش در اين خصوص ميباشند‪.‬‬
 ‫وزری‬
‫ماده ‪ -117‬اداره کل يا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پيگيري قانوني موضوع اقدام‬
‫نمايد‪.‬‬
‫ماده ‪ -118‬به منظور انجام فرآيند قيمت گذاري تجهيزات و ملزومات پزشكي کميسيوني تحت عنوان‬
‫" کميسيون قيمت گذاري" با حضور اعضاي ذيل در اداره کل تشكيل ميگردد‪:‬‬
‫‪ -1‬معاون وزير و رئيس سازمان (رييس کميسيون)‬
‫‪ -1‬مدير کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان (دبير)‬
‫‪ -1‬نماينده تاماالختيار دبيرخانه شوراي عالي بيمه‬
‫‪ -1‬نماينده تام االختيار معاون درمان‬
‫‪ -5‬نماينده تاماالختيار رييس سازمان حمايت توليدکنندگان و مصرف کنندگان‬
‫‪ -3‬رييس هيات امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران‬
‫‪ -1‬يك نفر از اعضاي هيئت علمي واساتيد اقتصاد سالمت به پيشنهاد رييس کميسيون و ابالغ وزير‬
‫‪ -8‬دو نفر از تشكلهاي تجهيزات و ملزومات پزشكي به پيشنهاد رييس کميسيون و ابالغ وزير‬
‫ماده ‪ -119‬در جلسات کميسيون کارشناس مطلع به موضوع قيمت گذاري به دعوت اداره کل بدون حق راي‬
‫اجازه حضور خواهد داشت‪.‬‬
‫ماده ‪ -111‬جلسات کميسيون با حضور اکثريت اعضاء تشكيل خواهد شد و مالک اعتبار مصوبات تاييد پنج‬
‫نفر از اعضاء کميسيون ميباشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -111‬در صورت عدم رعايت مفاد مقرر در اين آييننامه و دستورالعملهاي ابالغي حسب مورد و شرايط‪،‬‬
‫اداره کل ضمن پيگيري مقتضي‪ ،‬نسبت به عدم تمديد پروانه ثبت شرکتهاي توليدي‪ ،‬وارداتي‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه و‬
‫همچنين اعالم عمومي تصميمات اتخاذ شده پس از تاييد کميته فني اقدام مي نمايد‪.‬‬

‫فصل هشتم‪« -‬نمایشگاه‪ ،‬نکات عمومی»‬

‫ماده ‪ -112‬برگزاري نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلي‬
‫اداره کل و رعايت دستورالعملهاي ابالغي بالمانع است‪.‬‬
‫ماده ‪ -113‬کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي شرکت کننده در نمايشگاههاي تجهيزات و ملزومات پزشكي‬
‫مكلّف و متعّهد به رعايت دستورالعملهاي ابالغي اداره کل در اين خصوص در ارائه و عرضه تجهيزات و‬
 ‫وزری‬
‫ملزومات پزشكي واجد مجوزهاي قانوني و ارائه تبليغات منطبق با عملكرد و ايمني تجهيزات و ملزومات‬
‫پزشكي و با رعايت شئونات شرعي‪ ،‬فرهنگي و اجتماعي کشور مي باشند‪.‬‬
‫ماده ‪ -114‬در صورت تخّلف اشخاص حقيقي يا حقوقي شرکتکننده در نمايشگاه يا مسئول برگزاري‬
‫نمايشگاه از مراتب مفاد اين ماده موضوع توسط اداره کل براساس دستورالعملهاي جاري و ابالغي مورد‬
‫پيگيري واقع خواهد شد‪.‬‬
‫ماده ‪ -115‬واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات و ملزومات پزشكي جهت شرکت در نمايشگاههاي‬
‫تجهيزات و ملزومات پزشكي پس از اخذ مجوز از اداره کل بالمانع است‪ .‬فروش و عرضه اين اقالم در صورت‬
‫تبديل وضعيت به ترخيص دايم با اخذ مجوز از اداره کل بالمانع مي باشد‪.‬‬
‫ماده ‪ -116‬تجهيزات و ملزومات پزشكي مشمول وضعيت ترخيص موقت و نمونه‪ ،‬ميبايست در نمايشگاه به‬
‫نحو مقتضي اطالعرساني و شناسايي شوند‪.‬‬
‫ماده ‪ -117‬با توجه به موارد مندرج در اين آييننامه و نظر به قوانين و مقررات جاري‪ ،‬کليه فعاليتها و‬
‫اقدامات در عرصه توليد‪ ،‬واردات‪ ،‬ترخيص‪ ،‬صادرات‪ ،‬حمل و نقل‪ ،‬انبارش‪ ،‬نگهداشت‪ ،‬توزيع‪ ،‬عرضه‪ ،‬خدمات‬
‫پس از فروش‪ ،‬امحاء‪ ،‬اسقاط‪ ،‬جابجايي و کاربري تجهيزات و ملزومات پزشكي توسط کليه اشخاص حقيقي يا‬
‫حقوقي منوط به رعايت مفاد اين آييننامه و دستورالعملهاي ابالغي مربوطه مي باشد‪.‬‬
‫کليه مؤسسات پزشكي‪ ،‬مسئولين فني آنها و صاحبان حِرف پزشكي در موارد مرتبط‪ ،‬مكلّف به رعايت مفاد‬
‫اين آييننامه و دستورالعملهاي ابالغي مربوطه ميباشند‪ ،‬در صورت عدم رعايت موضوع از طريق مراجع‬
‫قانوني انتظامي‪ ،‬قضايي و کميسيونهاي موضوع ماده ‪ 13‬قانون مربوط به امور پزشكي حسب مورد توسط‬
‫اداره کل پيگيري ميگردد‪.‬‬
‫ماده ‪ -118‬کليه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ‪ 3‬ماه از تاريخ تصويب اين آييننامه نسبت به تطبيق‬
‫وضعيت خود با اين آئيننامه اقدام کنند در غير اينصورت وفق قوانين و مقررات با آنها برخورد ميشود‪.‬‬

‫اين آيين نامه در ‪ 118‬ماده در تاريخ ‪ 1131/1/1‬به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب الزماالجراء بوده‬
‫و کليه آييننامهها‪ ،‬دستورالعملها و بخشنامههاي مغاير با مفاد آن لغو ميگردد‪.‬‬