GUIDELINE APSIC

DISINFEKSI DAN SERILISASI INSTRUMENT

PADA FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN
Asia Pacific Society of Infection Control (APSIC) memberikan apresiasi dana penghargaan atas
konstribusi dan kompetensi pada ahli yang telah berhasil membantu mengembangkan dan menyusun
guideline ini:

Ketua

Dr Ling Moi Lin, Singapore - President of APSIC

Anggota

1. Patricia Ching, Hong Kong - Founding Chairperson, Hong Kong Infection Control Nurses
Association (HKICNA)
2. Ammar Widitaputra, Indonesia - Secretary, Himpunan Sterilasi Sentral Indonesia (HISSI)
[Central Sterilization Association of Indonesia]
3. Alison Stewart, New Zealand - Representative, New Zealand Sterile Services
Association(NZSSA)
4. Nanthipha Sirijindadirat, Thailand - Vice President of Central Sterilizing Services Association
(Thailand)
5. Dr. Le Thi Anh Thu, Vietnam - President of Ho Chi Minh City Infection Control Society (HICS)

Support oleh 3M Asia Pasific

Disetujui oleh:
oleh:

1. Borneo Infection Control Society

2. New Zealand Sterile Sciences Association (NSSA)
3. Infection Control Association of Singapore (ICAS)
4. Ho Chi Minh City Infection Control Society, Vietnam
5. The Central Sterilization Services Association of Thailand (CSSA)
6. The Thai Perioperative Nurses Association (TPNA)
7. The Nursing Association for Prevention and Control of Infections (NAPCI)

Acknowledgment/Penghargaan
Acknowledgment/Penghargaan
APSIC memberikan penghargaan atas support dan bantuan Dr David Weber, Profesor of Medicine,
Pediatrics and Epidemiology School of Medicine and Gillings School of Global Public Health
University of North Carolina; dan Ms Sue Klacik,Konsultan sterilisasi, Klacik memberikan konsultasi
untuk mereview guideline dan memberikan masukan yang berharga.

Disclaimer:
This document, whose original source is the Ontario Ministry of Health and Long-Term Care/Public
Health
Division/Provincial Infectious Diseases Advisory Committee, was adapted with
permission from the ntario Agency for Health Protection and Promotion (Public Health
Ontario)/ Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC). PIDAC documents
contain information that requires knowledgeable interpretation and is intended primarily
for use by health care workers and facilities/organizations providing health care including
pharmacies, hospitals, long-term care facilities, community-based health care service
providers and pre-hospital emergency services in non-pandemic settings. Public Health
Ontario assumes no responsibility for the content of any
publication resulting from changes /adaptation of PIDAC documents by third parties.
Daftar Isi
Daftar Istilah/Glossary …………………………………………………………………………..................6
Pendahuluan ………………………………………………………………………………………………………….14
Prinsip-
Prinsip-prinsip Umum ……………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………..14
…………………..14

Peralatan Sekali Pakai/Single

Pakai/Single Use Device
Device ……………………………………………………….17
……………………………………………………….17

Faktor-
Faktor-faktor yang mempengaruhi efikasi prosedur pengolahan ulang/re
ulang/re-prosesing..19
re-prosesing..19

Metode Sterilisasi/disinfeksi yang tidak dapat diterima ………..……………………

………..…………………………
…………………………21
……21

Desain Fasilitas : Persyaratan –persyaratan lingkungan untuk area reprosesing ……………....27

A. Fisik Ruangan
Ruangan …………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………. 27
B. Kualitas udara..…………………………………………………………………………
udara..…………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………… 30
C. Kualitas Air …………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………. 31
D. Kebersihan lingkungan ………………………………………………………………..
……………………………………………………………….. 31

Kebijakan dan Prosedur ……………………………………………………………………………………..33

A. Pendahuluan ……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………. ………. 33
B. Pemilihan Produk / Proses pengolahan ulang/reprosesing
ulang/reprosesing ……………………….
………………………..
………….. 34
C. Monitoring berkelanjutan dan Pengaktifan system kegagalan/failure….
kegagalan/failure….……...
……....
…….... 36
D. Prosedur Pengadaan Peralatan Kesehatan
Kesehatan ……………………………………………
……………………………………………. ……. 37
E. Instrument Pinjam/Loaner Instrument ……………………………………………
…………………………………………… 38

Keselamatan dan Kesehatan Kerja pada Pengolahan/Re-prosesing …………….. …………43

A. Implementasi/praktik secara rutin ……………………………………………………… 43

B. Alat Pelindung Diri (APD) ………………………………………………………………. 44
C. Penanganan yang aman & pembuangan yang tepat benda tajam …………… . 45
D. Pembatasan/batasan kerja ………………………………………………………….. …… 45

Pembersihan dan Verifikasi Peralatan/Perangkat Medis digunakan ulang/Reusable ….... 52

A. Pra
Pra--Pembersihan………………………………………………………………………
Pembersihan……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………52
……52
B. Pembersihan/pencucian
Pembersihan/pencucian ….……………………………………………………………
….………………………………………………………………….
…………………………………………………………………. 54
C. Paska Pe
Pembersihan
mbersihan ………………………………………………………………………...
……………………………………………………………………….....
…..... 57

Desinfeksi Peralatan/perangkat Medis digunakan ulang/Reusable ……………………......66

A. Disinfeksi Tingkat Rendah (DTR) …………………………………………………….

……………………………………………………. 66
B. Disinfeksi Tingkat Tinggi (DTT) …………………………………………………….
……………………………………………………. 66
C. Metode Disinfeksi untuk Peralatan/peran
Peralatan/perangkat Semi-
Semi-kritikal ………………
………………67
1. Disinfeksi Cairan Kimiawi ……...……………………………………….....67
2. Pasteurisasi ……………………………………………………………….. 69

Sterilisasi dari Peralatan Medis digunakan ulang/Reusable……………………………………………. .73

Sterilisasi …………………………………………………………………………………………….,,, 73
 Immediate Use Steam Sterilization(IUSS) atau lebih dikenal Flash Sterilisasi …….74

Tataletak/loading didalam chamber mesin sterilisasi ………………………………….. 75

Unloading dari mesin sterilisasi …………………………………………………………..........75

Pengujian dan monitoring rutin mesin sterilisasi …………………………………………….76

Monitoring Rutin……………………………………………………………………………………………76

1. Monitor Fisik……………………………………………………………………
Fisik…………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………... 78
2. Indikator Biologi (BI) …………………………………………………………………
…………………………………………………………………78
………………78
3. Indikator Kimiawi (CI)………………………………………………… ……………..79
……………..79
4. Proses Challenge Device (PCD) ……………………………………………
…………………………………………… 79

Dokumentasi Proses Sterilisasi …………………………………………………………………………..81

Pengiriman /release ke ruang penyimpanan Sterile/distribusi kepengguna …………… ..85

Pengiriman/release Peralatan steril ………………………………………………………….. …………….85

…………….85

Penyimpanan Peralatan Medis diproses ulang …………………………………………………….. 85

Area Penyimpanan peralatan Steril ………………………………………………………………..86

Masa Kadaluarsa ……………………………………………………………………………………86

Mempertahankan sterilitas ………………………………………………………………………….87

Menggunakan peralatan/perangkat
peralatan/perangkat steril ………………………………………………………………
……………………………………………………………… .87

Kalibrasi dan pemeliharaan peralatandiproses ulang/reprosesing ……………………………….. 89

Pengujian kualifikasi …………………………………………………………………………………. 89

Kalibrasi …………………………………………………………………………………………… 90

Preventive maintenance ………………………………………………………………………. 90

Pencatatan pemeliharaan …………………………………………………………………………

………………………………………………………………………… 91

Pengolahan/pengelolaan ulang Endoskopi Peralatan / Perangkat ……………………...................93

A. Pendidikan dan Pelatihan ………………………………………………………………………… 93

B. Prosedur Pembersihan ………………………………………………………………………… 94
C. Pembersihan Khusus untuk Duodenoscopes …………………………………………… 95
D. Disinfeksi dan Sterilisasi Endoskopi ……………………………………………………………….. 96
E. Automated Endoskopi Reprocessor (AER) ……………………………………………………… 98
F. Pengeringan dan Penyimpanan endoskopi ……………………………………………………… 98
G. Peralatan yang digunakan untuk pembersihan selama prosedur ………………………...99
Pendidikan dan Pelatihan ……………………………………………………………………………………103

Lampiran 1 ………………………………………………………………………………………………………..105

Lampiran 2 ………………………………………………………………………………………………………..106

Lampiran 3 ………………………………………………………………………………………………………...118
 DAFTAR ISTILAH
(GLOSSARY)

Aktivasi sterilant:
sterilant Proses pencampuran material sterilant kimiawi yang terdapat pada dua wadah
(vial kecil sebagai cairan aktivator; wadah bahan kimia); menjaga dua bahan kimia terpisah
sampai digunakan sehingga memperpanjang shelf life dari bahan kimia.

Aerasi:
Aerasi Metode yang dipergunkan pada ethylene oxide (ETO) untuk menghilangkan ETO pada
peralatan dengan menggunakan sirkulasi udara dalam tempat (chamber) tertutup, yang secara
khusus didesain untuk kepentingan ini.

Agen Antimikrobial:
Antimikrobial Agen yang membunuh dan menekan pertumbuhan mikroorganisme.

Antiseptik:
Antiseptik zat atau material yang mencegah atau menahan pertumbuhan atau tindakan
mikroorganisme dengan menghambat aktivitas atau dengan menghancurkannya. Istilah ini
digunakan terutama untuk persiapan dan dipalikasikan pada jaringan hidup.

Asepsis:
Asepsis Mencegah kontak dengan mikroorganisme

Automated Endoscope reprocessor (AER):

(AER) mesin yang didesain untuk membantu pembersihan
dan disinfeksi alat endoscope secara konsisiten dan direproduksi secara baik.

Bactericidal:
Bactericidal agent untuk membunuh bakteri

Bioburden:
Bioburden Jumlah dan type mikroorganisme yang dapat tumbuh dengan layak pada alat atau
item yang terkontaminasi, juga disebut bioload atau load mikroba.akumulasi

Biofilm:
Biofilm Akumulasi kelompok besar bakteri dan material extracellular dimana menempel secara
kuat dipermukaan dan sukar untuk dihilangkan

Indikator Biologi (BI):

(BI Sistem pengujian yang terdiri atas mikroorganisme dimana memberikan
definisi resistensi secara spesifik proses sterilisasi (missal: Geobacillus stearothermophilus
Untuk mesin steam dan proses sterilisasi dengan hydrogen peroxide)

Bowie-
Bowie-Dick Test:
Test Pengujian diagnostic pada mesin sterilisasi tentang kemampuan
menghilangkan udara didalam chamber pada mesin sterilisasi steam dengan dynamic air
removal. Pengosongan udara atau Bowie-Dick test bukan pengujian sterilisasi.

Ambang Batas Tertinggi:

Tertinggi konsentrasi kontaminan kimia diudara tidak boleh melebihi pada setiap
hari kerja. Jika monitoring sesaat tidak layak, ambang batas15-menit/ambang batas paparan.

Chemical Indikator (CI)-

(CI)-Indikator Kimiawi:
Kimiawi Sebuah sistem pengujian indikator non-biologis yang
dirancang untuk merespon terhadap perubahan kimia atau fisik untuk satu atau lebih kondisi di
dalam chamber sterilisasi. CI dikategorikan sesuai dengan tujuan penggunaannya; Diferensiasi
yaitu antara diproses dan dan belum proses item, pengujian spesifik dan atau prosedur; menilai
pencapaian parameter proses. CI terbagi dalam enam tipe dan kategori (lihat bagian tentang
Pemantauan rutin untuk informasi lebih lanjut)
Contact Time:
Time waktu cairan disinfektan kontak langsung dengan permukaan peralatan atau item
yang akan didesinfeksi.

Culture medium:
medium bahan digunakan untuk menumbuhkan mikroorganisme

Detergen:
Detergen Bahan pembersih dibuat tanpa klaim antimicrobial dalam label. Terdiri dari komponen
hidrofilik dan komponen lipofilik dan dapat dibagi menjadi empat jenis: anionik, kationik,
amfoter, dan deterjen non-ionik.

Disinfektan:
Disinfektan biasanya agen kimia (tapi kadang-kadang agen fisik) yang menghancurkan patogen
penyebab penyakit. Hal ini mengacu pada zat diterapkan untuk benda mati

Disinfeksi:
Disinfeksi penghancuran dengan panas atau kimiawi mikroorganisme pathogen atau
mikroorganisme tipe lain.Desinfeksi kurang mematikan daripada sterilisasi karena
menghancurkan mikroorganisme patogen tetapi belum tentu semua bentuk mikroba (misalnya,
spora bakteri).

D-value:
value waktu atau dosis radiasi yang diperlukan untuk menonaktifkan 90% dari populasi
pengujian mikroorganisme di bawah kondisi yang menyatakan paparan.

Endoscope: Intrument yang memungkinkan untuk melakukan pemeriksaan dan treatment dalam
saluran tubuh dan rongga tubuh.

Enzymatic cleaner:
cleaner material atau agen pembersih yang mengandung enzim (misalnya, protease,
amalase, lipase) yang memecah protein seperti darah, cairan tubuh, sekret, dan ekskresi dari
permukaan dan peralatan. Enzyme digunakan untuk mengangkat dan melarutkan material
organik sebelum dibersihkan. Agen dapat menggunakan enzim tunggal atau beberapa jenis
enzim

Exposure Time-
Time-Waktu Paparan:
Paparan Periode dalam proses desinfeksi atau sterilisasi dimana barang
/itam terpapar oleh disinfektan atau sterilant pada parameter pengguna yang telah ditentukan.
Misalnya, dalam proses sterilisasi uap/steam), waktu pemaparan adalah periode di mana
barang-barang atau instrument terpapar oleh saturasi steam (uap jenuh) pada suhu tertentu.

Fungicidal:
Fungicidal agen yang menghancurkan jamur (termasuk ragi) dan / atau spora jamur patogen
untuk manusia atau hewan lain pada lingkungan mati.

Germicidal:
Germicidal agen yang menghancurkan mikroorganisme, terutama mikroorganisme pathogen

High Efficiency Particulate Air (HEPA

(HEPAI
EPAI filter :Jenis/tipe filter-HEPA dengan efisiensi 99.97%
menghilangkan partikel udara dengan ukuran 0.3 mikron atau dengan diameter lebih.

High-
High-level disinfection (HDL): Membunuh dan menghancurkan bakteri vegetative, virus, jamur,
mycobacteria pada peralatan, kecuali sejumlah kecil bakteri berspora.

Inanimate surface:
surface Permukaan benda mati (misal: lantai, dinding, furniture)

Inkubator:
Inkubator Alat untuk mempertahankan suhu yang konstan dan sesuai untuk pertumbuhan dan
perkembangbiakan mikroorganisme
Infectious microorganisms:
microorganisms mikroorganisme mampu menyebabkan penyakit pada host yang
sesuai.

Inorganisc dan oranic load:

load Material kontaminan, baik terjadi secara alami atau buatan (misal:
garam logam) atau organic (misal; protein) pada peralatan sebelum terpapar untuk proses
mikrobiocidal.

Immediate
Immediate use steam sterilization (sebelumnya dikenal dengan sterilisasi flash): proses dimana
sterilisasi peralatan dikirim secara aseptik untuk daerah operasi secara singkat dimana secara
praktik dipergunakan setelah diambil dari mesin (lebih sering ditemukan instrument tidak
dibungkus dan secepatnya dipergunakan)

Implantable device:
device Peralatan yang ditempatkan melalui pembedahan dalam rongga atau
terbentuk secara alami pada tubuh dimana terpasang untuk jangka waktu 30 hari atau lebih.

Lipid virus:
virus virus yang dikelilingi oleh sebuah amplop dari lipoprotein selain inti biasa asam
nukleat yang dikelilingi lapisan protein. Jenis virus (misalnya, HIV) umumnya mudah dilemahkan
oleh berbagai jenis desinfektan. Juga disebut virus menyelimuti atau lipofilik.

Low-
Low-level disinfection (LLD):
(LLD) Tingkat atau level disinfeksi yang menghancurkan semua bakteri
vegetatif (kecuali Mycobacterium Tubercullosa), virus lipid, beberapa virus non-lipid, dan
beberapa jamur, tetapi tidak bakteri berspora.

Medical Device:
Device Instrumen, peralatan, materi, atau artikel lainnya, apakah digunakan sendiri
atau dalam kombinasi, termasuk perangkat lunak yang diperlukan untuk diterapkan,
dimaksudkan oleh produsen/manufacturing untuk digunakan bagi manusia untuk diagnosis,
pencegahan, pemantauan, pengobatan atau penanggulangan penyakit.

Microorganisms:
Microorganisms hewan atau tanaman tumbuhan dengan ukuran mikroskopis. Seperti dalam
pelayanan kesehatan, umumnya mengacu pada bakteri, jamur, virus, dan spora bakteri.

Minimum effective concentration (MEC):

(MEC): konsentrasi minimum dari bahan kimiawi cair untuk
membunuh mikroorganisme yang diperlukan untuk mencapai klaim aktivitas mikrobiosidal yang
ditentukan melalui dosis –pengujian respon (dose-response testing). Kadang-kadang digunakan
bergantian dengan minimum yang disarankan konsentrasi.

Mycobacteria: bakteri dengan dinding tebal, mantel lilin yang membuat mereka lebih tahan
terhadap germisida kimia daripada jenis lain dari bakteri vegetatif (misalnya, M. tuberculosis,
agen yang menyebabkan tuberkulosis).

Non lipid-
lipid-Viruses: umumnya dianggap lebih tahan terhadap inaktivasi dari virus lipid. Juga
disebut non-enveloped atau virus hidrofilik

Pasteurization:
Pasteurization: proses yang dikembangkan oleh Louis Pasteur untuk melakukan pemanasan
susu, anggur, atau cairan lainnya dengan suhu 65⁰C – 77⁰C (atau setara) selama kurang lebih
30 menit untuk membunuh atau menurunkan jumlah mikroorganisme pathogen dan
pembusukan oleh mikroorganisme selain bakteri berspora.
Permissible exposure limit (PEL): Waktu-pemberatan konsentrasi maksimum rata-rata dari
kontaminan udara dimana seorang pekerja bisa terkena, sesuai dengan standar OSHA; biasanya
dihitung lebih dari 8 jam, dengan paparan yang dihubungkan dengan jam kerja lebih dari 40
jam per minggu.

Personal protective equipment (PPE) Alat Perlindungan Diri (APD):

(APD): pakaian khusus atau
peralatan yang dipergunakan oleh tenaga kesehatan untuk perlindungan terhadap bahaya.
Pakaian kerja umum (mis, seragam, celana, kemeja) tidak dimaksudkan untuk berfungsi sebagai
perlindungan terhadap bahaya tidak dianggap APD. APD termasuk sarung tangan tebal untuk
tujuan umum, menahan cairan dengan lengan panjang, masker tahan cairan, pelindung mata dan
penutup rambut.

Parts per million (ppm): pengukuran umum untuk konsentrasi volume gas tanda kontaminan
di udara (atau bahan kimia dalam cairan); 1 volume gas yang terkontaminasi per 1 juta volume
udara yang terkontaminasi atau 1 ¢ di $ 10,000 kedua sama dengan 1 ppm. Bagian per juta = ug
/ mL atau mg / L.

Monitoring Fisik: adalah penggunaan alat mekanis untuk memantau kondisi fisik dari proses
sterilisasi (misalnya grafik, alat pengukur, cetakan).

Prion:
Prion agen patogen yang menular menyebabkan berbagai penyakit neurodegenerative pada
manusia dan hewan, termasuk domba dan kambing, bovine spongiform encephalopathy pada
sapi, dan Creutzfeldt-Jakob penyakit pada manusia. Mereka tidak seperti agen patogen
infeksius lain prion terdiri dari isoform konformasi normal dari sel normal protein, prion protein
(PrP). Prion sangat tahan terhadap inaktivasi oleh proses sterilisasi dan agen desinfektan.

Process challenge device (PCD): Item yang dirancang untuk mensimulasikan produk yang akan
disterilkan dan merupajikan tantangan yang ditetapkan untuk proses sterilisasi untuk menilai
kinerja yang efektif dari proses

Recommended exposure limit (REL): ambang batas yang direkomendasikan oleh National
Institute for Safety and Health- NIOSH untuk pelindung kesehatan dan keselamatan pekerja
selama bekerja sepanjang hidup, sering dinyatakan sebagai 40 jam waktu pemaparan-
tertimbang rata-rata hingga 10 jam per hari selama 40 jam kerja perminggu.

Shelf life:
life Lamanya waktu yang produk/Cairan disimpan atau di-gunakan dan tetap aktif dan
efektif. Juga mengacu pada lamanya waktu produk disterilkan (misalnya, steril instrumen set)
diperkirakan akan tetap steril.

Single-
Single-Use Device (SUD):
(SUD) adalah peralatan yang dipergunakan hanya untuk satu kali
penggunaan atau untuk satu pasien dan satu prosedur.

Small steam steriliser:

steriliser Biasa dikenal dengan Table top dimana memiliki volume tidak lebih dari
60 liter dan menghasilkan steam sendiri dengan penambahan air suling atau air deionisasi.

Spaulding classification:
classification Strategi untuk pengolahan/re-prosesing peralatan medis yang
terkontaminasi. Sistem ini membagi dan mengkalisifikasikan instrument dan peralatan sebagai
critical, semi-kritikal dan non- kritikal mengacu terhadap keselamatan pasien dari kontaminasi
peralatan. Sistem ini juga menetapkan tiga level aktivitas membunuh mikroorganisme
(sterilisasi, high-level disinfection/disinfeksi tingkat tinggi, dan low-level disinfection/disinfeksi
tingkat rendah) untuk strategi dengan 3 kalisifikasi peralatan medis (kritis, semi kritis, dan non-
kritis).

Spore: dikelilingi dengan relatif kurang air berbentuk elips dalam kondisi istirahat yang terdiri
atas sitoplasma dan inti yang dikelilingi oleh dinding sel tahan atau mantel. Spora relatif tahan
terhadap desinfektan dan aktifitas sterilisasi dan kondisi kering (khususnya di genera Bacillus
dan Clostridium).

Spore strip:
strip Kertas strip yang ditumbuhi (penuh) populasi yang diketahui spora yang memenuhi
definisi indikator biologis

Steam Quality: Karakteristik steam yang mencerminkan sedikit tingkat kekeringan (berat uap
kering dalam campuran uap jenuh kering) dan tingkat gas tidak-terkondensasi (udara atau gas
lain yang tidak akan mengembun di bawah kondisi temperatur dan tekanan yang digunakan
selama proses sterilisasi). Fraksi kekeringan (yaitu, proporsi uap yang benar-benar kering pada
yang dipertimbangkan) tidak boleh kurang dari 97%.

Steam Sterilisation
Sterilisation:
terilisation Proses sterilisasi yang menggunakan uap jenuh di bawah tekanan untuk
waktu paparan tertentu dan pada suhu tertentu, sebagai agen sterilisasi.

Sterile atau Sterility: Suatu keadaan bebas dari semua mikroorganisme. Dalam prakteknya,
biasanya digambarkan sebagai fungsi probabilitas, misalnya, sebagai probabilitas dari
mikroorganisme hidup bertahan dalam proses sterilisasi menjadi satu dalam satu juta.

Sterility assurance level (SAL): probabilitas dari satu mikroorganisme yang ditemukan pada unit
produk setelah sterilisasi. Biasanya dinyatakan sebagai 10-6; a SAL 10-6 berarti <1/1 juta
kemungkinan bahwa satu mikroorganisme ditemukan pada item disterilkan.

Area Sterilisation:
Sterilisation Area atau daerah difasilitas kesehatan yang dirancang sebagai rumah
peralatan sterilisasi, seperti mesin steam, ethylene oxide, hydrogen peroxide gas plasma, atau
ozone.

Steriliser: Alat yang digunakan untuk sterilisasi peralatan medis, dengan secara langsung
terpapar oleh agen sterilisasi.

Type steriliser, gravity-

gravity-displacement:
displacement Tipe mesin sterilisasi uap/steam di mana uap/steam
dimasukan untuk menggantikan sisa udara yang terperangkap didalam chamber melalui port
atau saluran pembuangan di dekat bagian bawah (biasanya) dari chamber steriliser. Suhu khas
operasional yang 121-123⁰C dan 132-135⁰C.

Type steriliser, pre-

pre-vacuum:
vacuum Tipe mesin sterilisasi uap/steam yang diperngaruhi oleh satu atau
lebih tekanan dan proses vacuum yang terjadi pada awal cycle untuk menghilangkan udara
dalam chamber. Metode ini menghasilkan waktu operasional cycle yang lebih singkat untuk set
yang diikemas/bungkus, hal ini disebabkan pengosongan udara dalam chamber serta load/
beban dibantu oleh sistem vakum dan olehkarenanya suhu operasi biasanya lebih tinggi (132-
135 ⁰C). Jenis mesin sterilisasi ini umumnya memberikan waktu paparan yang lebih pendek dan
pengeringan yang lebih cepat pada satu load dengan kemasan yang disebabkan oleh penarikan
oleh vaccum system selama fase pembuangan (pengeringan).

Type Steriliser,
Steriliser, steam-
steam-flush pressure-
pressure-pulse:
pulse Tipe mesin sterilisasi di mana proses berulang yang
terdiri dari memasukkan steam/uap dan pulse tekanan untuk mengosongkan udara dalam
chamber mesin dan proses material dengan menggunakan tekanan diatas tekanan atmosfir
(tidak memerlukan vaccum). Seperti mesin sterilisasi pra-vakum, steam-flush pressure-pulse
steriliser cepat menghilangkan udara dari chamber mesin sterilisasi dan barang-barang yang
dikemas; Namun, sistem ini tidak rentan terhadap kebocoran udara karena udara yang
dihilangkan didalam chamber mesin dengan menggunakan tekanan diatas tekanan atmosfer.,
jenis suhu yang biasa dioperasionalkan adalah 121-123oC, 132-135oC.

Terminal sterilisation: Proses di mana sebuah produk disterilkan dalam kemasan dan sterilitas
dipertahankan sampai dipergunakan.

Vegetative
Vegetative bakteri:
bakteri: aktif tumbuh / mereproduksi bakteri yang tanpa spora dan biasanya dapat
segera dinonaktifkan oleh banyak jenis antimikroba.

Virucidal: Germicide yang menonaktifkan virus

References
1. CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008
2. Best Practices for Cleaning, Disinfection and Sterilization of Medical
Equipment/Devices in All Health Care Settings, 3rd edition. Provincial Infectious
Diseases Advisory Committee (PIDAC). May 2013.
 PENDAHULUAN

Prinsip-
Prinsip-prinsip Umum

Tujuan dari pengolahan peralatan/instrument medis yang efektif dan aman adalah:

a) Mencegah perpindahan mikroorganisme kepada staff dan

pasien/pengunjung/komunitas; dan
b) Meminimalkan kerusakan peralatan/instrument medis oleh benda asing
(misalnya, darah,cairan tubuh, normal saline dan obat-obatan) atau penanganan
yang tidak tepat
c) Melindungi tenaga kesehatan/staff RS dari cedera melalui penggunaan
germisida berbahaya (misalnya,glutaraldehyde)
d) Menyediakan dan memastikan bahwasanya setiap peralatan/instrument
mencapai tingkatan disinfeksi dan sterilisasi yang diperlukan untuk penggunaan
ulang/reuse yang aman.

Sterilisasi adalah proses yang menghancurkan atau menghilangkan semua bentuk

kehidupan mikroba dan dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan dengan metode fisik atau
kimia. Uap/steam dibawah tekanan, dry – heat/ panas kering, gas etilen oksida, hidrogen
peroksida plasma gas, dan bahan cairan kimiawi sebagai agen sterilisasi yang dipergunakan di
fasilitas kesehatan.

Desinfeksi adalah proses yang menghilangkan semua mikroorganisme patogen, kecuali bakteri
berspora, pada satu benda mati.

Secara umum, Sistem Klasifikasi Spaulding digunakan dalam menentukan metode yang
tepat pengolahan peralatan/instrument perawatan untuk pasien. Sistem ini mengklasifikasikan
peralatan/instrument medis menjadi Critical/critical, Semi-Critical/Semi-Critikal, Non-
Critical/non Kritikal atas dasar risiko untuk keamanan serta keselamatan pasien dari kontaminasi
peralatan/intrumen. Sistem ini juga membagi tiga tingkat aktivitas germicidal (Sterilisasi,
Disinfeksi Tingkat Tinggi (DTT), dan Disinfeksi Tingkat Rendah (DTR) sebagai strategi untuk tiga
klasifikasi peralatan medis (Kritikal, Semi-Kritikal dan Non-Kritikal ).

Implementasi best practice untuk pengolahan ulang (reprosesing) harus meliputi:

a) Pembahasan yang matang oleh semua pihak apabila terdapat

peralatan/instrument baru dipertimbangkan untuk dilakukan pembelian,;
b) Sentralisasi untuk reprosesing (Central Sterile Supplies Department, CSSD) atau
area dimana memenuhi persyaratan untuk reprosesing.
c) Kebijakan tertulis dan prosedur untuk reprosesing terhadap setiap jenis
peralatan/intrumen medis;
d) Pelatihan kepada staf yang melakukan reprosesing serta staff baru, setidaknya
setiap tahun dilakukan uji kompetensi ( tertulis dan observasi);
e) Verifikasi kebersihan, dekontaminasi dan sterilitas serta fungsi dari
peralatan/instrument medis yang diproses ulang.
f) Monitoring secara terus menerus terhadap prosedur reprosesing untuk
memastikan kualitas;
g) Strategi institusi untuk menangani peralatan sekali pakai untuk satu satu-pasien
h) Manajemen dan pelaporan kejadian medis;
 i) Manajemen dan pelaporan kecelakaan yang terkait dengan keselamatan;
j) Kelengkapan dan dokumentasi yang tepat untuk reprosesing
peralatan/instrument dalam hal tracking,recall/penarikan kembali
peralatan/instrumen medis yang dihasilkan dari proses yang tidak tepat dan
dimana proses yang tidak adekuat dan tujuan legal,: dan
k) Prosedur yang harus diikuti dalam situasi darurat (misalnya kerusakan
mesin/utilitas shutdowns, kemasan yang tidak adekuat kegagalan pengujian
indicator biologi (BI).

Keputusan yang berkaitan dengan reprosesing peralatan/instrumen medis harus dibuat

oleh multi disiplin keilmuan , Komite Pengendalian Infeksi yang mencakup individu yang
bertanggung jawab untuk pembelian peralatan / instrumen, reprosesing peralatan/instrumen
medis, pemeliharaan peralatan/instrument medis , pencegahan dan pengendalian infeksi,
kesehatan dan keselamatan kerja, dan pengguna akhir dari peralatan /instrumen.

Sangat disarankan bahwa, sedapat mungkin, reprosesing harus dilakukan di secara

terpusat (sentralisasi) yang sesuai dengan kebutuhan sumber daya fisik dan manusia untuk
pengolahan.

Pada saat merumuskan kebijakan dan prosedur tertulis, langkah-langkah reprosesing berikut
harus dilakukan:

a) Pengumpulan di tempat pengguna, penyimpanan dan transportasi dalam wadah

yang sesuai dengan label Biohazard;
b) Pembersihan awal untuk menghilangkan semua produk darah, protein dan
serpihan sebelum dilakukan transportasi untuk pembersihan lebih lanjut dan
disinfeksi atau sterilisasi
c) Disassembly (jika diperlukan);
d) Inspeksi/Pemeriksaan;
e) Pembersihan;
f) Disinfeksi / sterilisasi (pengelompokan mengacu tingkat reprosesing diperlukan
untuk setiap perlatan.instrumen, berdasarkan klasifikasi Spaulding dan instruksi
pabrik) – peralatan/instrument steril harus dikemas dalam wadah/pembungkus
yang sesuai untuk menjaga sterilitas - idealnya item/instrument yang dilakukan
proses dengan disinfeksi tingkat tinggi (DTT) harus ditempatkan dalam
wadah/kemasan yang sesuai untuk menjaga kebersihan
g) Membilas (berikut desinfeksi);
h) Pengeringan / aerasi;
i) Inspeksi, reassembly, uji fungsi, pemberian label yang tepat dan kemasan (di
mana diperlukan)
j) Transportasi instrument/item bersih; dan
k) Penyimpanan dan penanganan yang tepat untuk mencegah kontaminasi ulang.

Adalah penting bahwa inventarisasi keseluruhan dari semua praktik reprosesing dalam
pelayanan kesehatan dilakukan, termasuk dokumentasi ke mana, bagaimana dan oleh siapa
semua peralatan / instrument diproses dan apakah standar saat ini telah terpenuhi, sebagaimana
tercantum dalam dokumen ini. Semua proses harus terus diaudit secara teratur (missal;
setidaknya setiap tahun), dengan konsekuensi yang jelas, dan diketahui dihasilkan dari ketidak
patuhan.
Sebagai tekhnologi pengelolaan dan pengolahan kembali yang baru, dan proses akan tersedia,
maka harus dilakukan evaluasi dengan menggunakan kriteria yang sama dan metodelogi yang
saat ini ada. Memverifikasi bahwa:

a) Proses ini kompatibel dengan peralatan / perangkat yang diproses ulang;

b) Proses ini kompatibel dengan produk pembersih yang digunakan;
c) Isu lingkungan dengan proses telah dipertimbangkan (misalnya bau, produk
limbah beracun, uap beracun);
d) Masalah kesehatan kerja dengan proses telah dipertimbangkan (misalnya adalah
PPE atau ventilasi khusus diperlukan);
e) Pendidikan dan pelatihan staf tersedia (disediakan oleh produsen);
f) Fasilitas ini mampu memberikan perawatan pencegahan yang diperlukan;
g) Proses ini dapat dipantau (mis ada monitoring fisik, monitoring kimiawi dan
biologi serta ketersediaan indikator.);
h) Karantina item non-implan pada load, sehingga menunggu hasil pengujian
indikator biologis (BI) (jika karantikan load tidak memungkinkan evaluasi dengan
type 5 atau 6 kategori indicator kimiawi dan dan siklus tertentu parameter fisik
dapat digunakan untuk dasar membenarkan pelepasan beban); dan
i) Karantina setiap beban yang mengandung perangkat implan dan menunggu hasil
pengujian BI.
j) Apakah biaya lebih efektif jika dibandingkan dengan teknologi lain.

Peralatan Sekali Pakai-

Pakai-Single Use Device

Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki kebijakan tertulis sehubungan dengan

peralatandan perangkat sekali pakai-single use. Peralatan/perangkat kritikal dan semi kritikal
harus diberikan label sekali pakai –(single use) tidak boleh dilakukan pemrosesan ulang/
reprosesing dan dipergunkan kembali kecuali pengolahan ulang dilakukan mengacu kebijakan
institusi dan pemerintah.

Fasilitas pelayanan kesehatan yang ingin mengunakan peralataan/perangkat single use

dilakukan reprosesing harus dapat memastikan bahwa fasilitas dan prosedur telah disertifikasi
oleh otoritas regulatory atau sistem auditor mutu terakreditasi untuk memastikan kebersihan,
sterilitas, keselamatan dan fungsi dari peralatan/perangkat yang dilakukan reprosesing. Dalam
upaya reprosesing peralatan medis kritikal atau semi-kritikal oleh fasilitas pelayanan kesehatan
untuk memiliki peralatan medis / perangkat kritis atau semi-kritis diolah kembali oleh salah satu
fasilitas ini, harus ada proses untuk:

a) Tracking dan pemberian label pada peralatan / perangkat;

b) Recall/terhadap peralatan/perangkat medis yang dilakukan reprosesing yang
tidak adekuat;
c) Menjamin bukti sterilitas atau disinfeksi tingkat tinggi;
d) Pengujian untuk pirogen;
e) Pemeliharaan fungsi peralatan /perangkat dan integritas;
f) Jaminan kualitas-Quality assurance dan kontrol kualitas-Quality Qontrol;
g) Melaporkan efek samping; dan
h) Prosedur produksi yang baik.
 Sedangkan untuk peralatan/perangkat medis yang dapat dipakai ulang harus mengacu
dengan instruksi untuk pembersihan dan sterilisasi yang tepat, Produsen peralatan/perangkat
single use sering tidak menyediakan data yang dipergunakan untuk menentukan metode
pembersihan secara lengkap, apakah material/bahan peralatan tahan panas atau bahan kimiawi
disinfeksi tingkat tinggi atau sterilisasi, ataukah komponen halus dan komponen listrik dapat
tetap berfungsi setelah satu atau lebih siklus reprosesing. Dalam keadaan di mana produsen
tidak menyetujui digunakan kembali, fasilitas kesehatan tersebut menanggung beban tanggung
jawab hukum dalam suatu kejadian, apakah kondisi reusable peralatan/perangkat medis
dihasilkan tidak menyebabkan meningkatnya risiko untuk pasien dan alasan standard pelayanan
yang dapat diterima untuk reprosesing peralatan/perangkat medis yang di pergunakan kembali.
Hal ini melibatkan kebijakan tertulis, pengujian ekstensif prosedur reprosesing dan kepatuhan
yang untuk investigasi jaminan kualitas.

Secara rutin dan periodik pengendalian infeksi melakukan ronde ke area yang
menggunakan mesin sterilisasi untuk distandarisasi dan yang memungkinkan perbaikan serta
mengidentifikasi varians kompetensi operator,dokumentasi catatan sterilisasi, termasuk
pengujian hasil indikator kimiawi dan indikator biologi; pemeliharaan mesin sterilisasi dan
pengemasan; dan nomor load pada kemasan. Ronde ini juga dapat mengidentifikasi kegiatan
perbaikan untuk memastikan bahwa operator mengikuti standar yang ditetapkan.

Faktor-
Faktor-Faktor Yang mempengaruhi Efikasi Prosedur Re-
Re-Prosesing

Kebijakan dan prosedur sehubungan dengan proses desinfeksi dan sterilisasi harus
menyertakan laporan dan informasi yang berkaitan dengan faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi efektivitas re-prosesing. Prosedur ini harus mudah diakses oleh staf pada yang
melakukan re-prosesing.

Banyak faktor yang mempengaruhi efektivitas re-prosesing, terutama ketika re-prosesing kimia
digunakan. Faktor-faktor ini meliputi:

a) Kebersihan permukaan peralatan/perangkat

i. Banyak bahan disinfektan kimiawi/ sterilants dinonaktifkan dengan bahan
organic(tidak efektif); pembersihan harus selalu mendahului untuk kemudian
dilakukan proses lebih lanjut;
ii. Jika masih ditemukan bioburden, peralatan / alat tidak dapat didesinfeksi atau
disterilisasi secara efektif;
iii. Cekung Karat/korosi dapat memberikan risiko yang lebih besar terhadap
terjadinya infeksi karena mikroorganisme dapat terperangkap di dalam korosi.
Selain itu, instrument yang berbintik-bintik dapat menyebabkan cedera pasien
(misalnya, instrumen digunakan dalam bedah okular)

b) Karakteristik Peralatan/Alat
Peralatan/Alat
i. Lumen yang sempit, panjang dan saluran/rongga sulit dibersihkan;
ii. Material seperti karet dan plastik memerlukan perlakuan khusus;
iii. Permukaan yang kasar atau berongga akan menjadi perangkap mikroorganisme
(misalnya ; bergelombang, , membuat alur , membentuk seperti sambungan); dan
iv. Engsel, retak, kumparan, katup, sambungan, klem, celah-celah pada peralatan /
perangkat mungkin menghambat efektifitas desinfeksi / sterilisasi.
c) Tipe dan Konsentrasi Produk
i. Produk yang digunakan untuk desinfeksi dan / atau sterilisasi harus disiapkan
sesuai dengan rekomendasi pabrikan untuk mencapai pengenceran yang tepat;
jika konsentrasi disinfektan terlalu rendah, efikasi/khasiat akan menurun; jika
konsentrasi terlalu tinggi, risiko kerusakan pada instrumen atau efek toxic pada
pengguna akan meningkat.
ii. Peralatan / alat medis harus dalam kondisi kering setelah dibersihkan, sebelum
dilakukan perendaman pada disinfektan, untuk mencegah pengenceran pada
caiaran disinfektan;
iii. Buang larutan pada atau sebelum tanggal kadaluwarsa; pengenceran produk
yang inheren menyebabkan tidak stabil setelah dicampur petunjuk produsen
untuk durasi penggunaan harus diikuti;
iv. Penggunaan strip untuk pengujian efektifitas dan efikasi cairan disinfektan
Tingkat Tinggi (DTT); untuk peralatan /alat reusable, pengenceran dan akumulasi
penumpukan material kotoran organik dapat menyebabkan konsentrasi bahan
aktif serta menurun.;
v. Penggunaan disinfektan / sporicide yang tepat ; pencegahan dan pengendalian
infeksi harus menyetujui penggunaan desinfektan; dan
vi. Beberapa mikroorganisme tahan terhadap desinfektan / sporicides, dan ini harus
menjadi pertimbangan ketika pemilihan produk untuk proses.

d) Durasi dan Suhu Paparan Untuk Produk

i. Gunakan Klasifikasi Spaulding (lihat Tabel 2) untuk level disinfeksi / sterilisasi

dibutuhkan untuk tujuan penggunaan peralatan /alat dan minimal waktu
paparan desinfektan / sterilants untuk mencapai level ini;
ii. Gunakan rekomendasi produsen untuk suhu dan waktu paparan yang dibutuhkan
untuk mencapai level yang dibutuhkan disinfeksi / sterilisasi; tidak melebihi
waktu paparan maksimum produsen, karena beberapa bahan kimia dapat
menyebabkan kerusakan pada peralatan/perngkat medis jika digunakan untuk
waktu yang lama;
iii. Semua permukaan harus dalam kontak langsung dengan disinfektan / sterilisasi;
dan
iv. Paparan/kontak terhadap peralatan/alat mungkin dapat dikompromikan melalui
kompleksitas dan kemampuan desinfektan untuk menembus lumens dll

e) Persyaratan fisik dan kimia dari lingkungan untuk reprosesing:

reprosesing

i. Kesadahan air dapat mempengaruhi desinfektan;

ii. Kelembaban yang berlebihan mengganggu kemasan steril; dan
iii. PH larutan menjadi pertimbangan penting, tingkat keasaman yang berlebih /efek
berlebih caiaran alkanitas mempengaruhi pertumbuhan mikroorganisme atau
mengubah aktivitas desinfektan dan sterilants.

f) Penanganan Setelah Disinfeksi

Beberapa disinfektan harus dibuang setelah terpapar untuk mencegah injuri dn

berdampakpada pasien dan pengguna. Air steril harus digunakan untuk pembilasan
untuk memastikan perangkat tidak kembali terkontaminasi.
Metode tidak diterima/tidak dipergunakan sebagai proses desinfeksi / sterilisasi

Metode disinfeksi/sterilisasi dibawah ini TIDAK direkomendasikan

A. Boiling( Air Mendidih)

Penggunaan air mendidih untuk membersihkan instrumen dan peralatan bukan
merupakan carayang efektif untuk sterilisasi. Air mendidih tidak memadai untuk
menghancurkan dan membunuh bakteri berspora dan beberapa virus.

B. Iradiasi Ultraviolet
Efektivitas germicidal dari radiasi ultraviolet (UV) dipengaruhi oleh bahan organik,
panjang gelombang, jenis suspensi, suhu, jenis mikroorganisme dan intensitas UV. Yang
terakhir ini dipengaruhi oleh jarak dan tabung yang kotor. Penerapan sinar UV dalam
fasilitas pelayanan kesehatan terbatas pada penghancuran organisme udara (misal;
saluran ventilasi) atau inaktivasi mikroorganisme terletak pada permukaan (misalnya
laboratorium hood ). Ini bukan metode yang dapat diterima untuk proses desinfeksi /
sterilisasi peralatan /perangkat medis.

C. Glass Bed Sterilisasi

Sterilisasi Glass Bed menggunakan glass bead kecil dan suhu tinggi dimana waktu
paparan singkat untuk menonaktifkan mikroorganisme. Sterilisasi Glass Bed sulit untuk
memantau efektivitas, memiliki pemanas yang tidak konsisten menghasilkan titik-titik
dingin, dan sering terjebak udara yang mempengaruhi proses sterilisasi. Food and Drug
Administration (FDA) telah menetapkan bahwa risiko infeksi ada dengan peralatan ini
karena risiko kegagalan untuk mensterilkan instrumen gigi dan masih memerlukan
persyaratan sampai perangkat telah menerima izin FDA. Sterilisasi Glass Bed bukan
merupakan metode yang dapat diterima untuk sterilisasi peralatan/perangkat medis.

D. Chemiclave
Sterilisasi Uap kimiawi non saturated ('chemiclave') melibatkan pemanasan larutan kimia
terutama alkohol dengan 0,23% formaldehid dalam ruang bertekanan tertutup. Karena
risiko lingkungan yang terkait dengan formaldehida, metode sterilisasi tidak disarankan.
Jika digunakan, maka harus diawasi secara ketat dan peraturan setempat untuk
pembuangan limbah berbahaya harus diikuti dan sampling udara untuk uap beracun
dapat teridentifikasi

E. Sterilisasi Microvave Oven

Oven microwave tidak bisa diandalkan dan sukar sekali untuk memonitor efektifitas
proses sterilisasi.oven microwave rumahan telah terbukti menonaktifkan bakteri, virus,
mikobakteri dan beberapa spora, namun ada mungkin tidak pemerataan energi
gelombang mikro di seluruh perangkat. Penelitian lebih lanjut dan pengujian diperlukan
untuk memvalidasi penggunaan oven microwave untuk sterilisasi. Penggunaan
microwave oven untuk sterilisasi peralatan medis / perangkat saat ini tidak dapat
diterima.
Rekomendasi

1. Semua peralatan/perangkat medis dan instrument bedah yang biasanya dipergunakan

masuk jaringan steril, rongga tubuh atau sistem pembuluh darah harus disterilkan
sebelum digunakan. (IA).
2. Sterilisasi dengan uap/steam adalah metode yang dianjurkan untuk sterilisasi peralatan
kritikal, peralatan bedah dan instrument dimana tidak rusak oleh panas, uap/steam,
tekanan, atau kelembaban. (IA)
3. Disinfeksi Tingkat Tinggi diperlukan untuk perawatan peralatan pasien semi-kritis. (IA)
4. Peralatan/perangkat perawatan pasien noncritical didesinfeksi bila terlihat kotor dan
secara rutin. (IIB)
5. Standard prosedur Sterilisasi dan desinfeksi yang memadai untuk peralatan perawatan
pasien yang digunakan pada pasien dengan blood-born pathogen, MDRO termasuk
dengan multiply resistensi Mycobacterium tuberculosis kecuali prion. (IA).
6. Metode berikut ini tidak dapat diterima untuk mencapai tingkat disinfeksi/sterilisasi(IIIB)
• Boiling
• Sinar Ultraviolet
• Glass bead sterilisasi
• Oven microwave
• Sterilisasi Chemiclave
7. Jarum harus sekalai pakai dan tidak boleh dilakukanproses ulang/ re-prosesing (IA).
8. Fasilitas kesehatan harus memilii kebijakan tertulis terkait dengan palata/perangkat
medis sekali pakai.(IIIA)
9. Peralatan/perangkat medis Kritis dan semi-kritis diberikan label sebagai
peralatan/perangkat sekalai pakai/single use dan tidak boleh diproses ulang dan
digunakan kembali kecuali pemrosesan kembali dilakukan oleh reprocessor berlisensi.
(IIA)
10. Sangat direkomendasikan agar kateter, drain dan peralatan/perangkat medis / lain
dengan lumen kecil (tidak termasuk peralatan endoskopi) didesain untuk dipergunakan
sekali penggunaan dan tidak untuk diproses ulang dan dipergunakan kembali, bahkan
jika dapat digunakan kembali oleh produsen. (IIA)
11. Sangat direkomendasikan bahwa, sedapat mungkin, reprosesing harus dilakukan
tersentral yang disesuaiakn dengan kebutuhan sumber daya fisik dan manusia untuk
pengolahan/pengolahannya. (IIIB).
12. Staff yang melakukan disinfeksi tingkat tinggi dan / atau sterilisasi harus dilakukan
pelatihan secara keilmuan dan metode desinfeksi / sterilisasi pada saat awal bekerja dan
setidknya setiap tahun, mereka harus menjalani uji kompetensi (tertulis dan observasi)
13. Staff yang melakukan disinfeksi tingkat tinggi dan / atau sterilisasi harus dilatih untuk
menggunakan alat pelindung diri yang relevan dengan metode yang digunakan. Fasilitas
pelayanan kesehatan harus menyediakan alat pelindung diri yang sesuai untuk
kebutuhan.
Referensi

1. Block, S. 2001, 5th edition, “Disinfection, Sterilisation and Preservation”, Lippincott

Williams and Williams.
2. Rutala WA, Weber DJ. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee
(HICPAC). Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities,
2008.2008 [cited Available from:
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf.
3. Rutala WA, Weber DJ. Guideline for disinfection and sterilisation of prion-contaminated
medical instruments. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Feb;31(2):107-17.
4. Recommended practices for sterilisation. In: Perioperative Standards and
Recommended Practices. Denver, CO: AORN, Inc; 2014:575-602.
5. Singh J, Bhatia R, Gandhi JC, et al. Outbreak of viral hepatitis B in a rural community in
India linked to inadequately sterilised needles and syringes. Bull. World Health Organ.
1998:76:93-8.
6. Eickhoff TC. An outbreak of surgical wound infections due to Clostridium perfringens.
Surg.Gynecol. Obstet. 1962;114:102-8.
7. Weber DJ, Rutala WA. Lessons from outbreaks associated with bronchoscopy. Infect.
Control Hosp.Epidemiol. 2001;22:403-8.
8. Rutala WA, Weber DJ. Surface disinfection: should we do it? J. Hosp. Infect. 2001;48
(supplementA):S64-S68.
9. Centers for Disease Control. Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989;38:1-37.
10. Rutala WA, Stiegel MM, Sarubbi FA, Weber DJ. Susceptibility of antibiotic-susceptible
and antibiotic-resistant hospital bacteria to disinfectants. Infect. Control Hosp.
Epidemiol. 1997;18:417.
11. Anderson RL, Carr JH, Bond WW, Favero MS. Susceptibility of vancomycin-resistant
enterococci to environmental disinfectants. Infect. Control Hosp. Epidemiol.
1997;18:195-9.
12. Sakagami Y, Kajimura K. Bactericidal activities of disinfectants against vancomycin-
resistant enterococci. J. Hosp. Infect. 2002;50:140-4.
13. Rutala WA, Weber DJ. Disinfection and sterilisation: An overview. Am J Infect Control.
2013 May;41(5 Suppl):S2-5.
14. Coulter WA, Chew-Graham CA, Cheung SW, Burke FJT. Autoclave performance and
operator knowledge of autoclave use in primary care: a survey of UK practices. J. Hosp.
Infect. 2001;48:180-5
Gambar 1

Urutan penurunan resistensi mikroorganisme untuk desinfeksi dan sterilisasi dan tingkat
disinfeksi atau sterilisasi (Referensi: CDC Pedoman Disinfeksi dan Sterilisasi di Fasilitas
Kesehatan, 2008)

Tingkat Resistant Tingkat / metode desinfeksi & sterilisasi

Resistant
↓Prions (Creutzfeldt-Jakob Disease) Prion reprocessing
↓Bacterial spores (Bacillus atrophaeus) Sterilisation
↓Coccidia (Cryptosporidium)
↓Mycobacteria (M. tuberculosis, M. terrae) High
↓Nonlipid or small viruses (polio, Coxsackie) Intermediate
↓Fungi (Aspergillus, Candida)
↓Vegetative bacteria (S. aureus, P. aeruginosa) Low
↓ Lipid or medium-sized viruses (HIV, herpes, hepatitis B)

Susceptible
Susceptible
 Fasilitas Desain: Persyaratan
Persyaratan Lingkungan Untuk Area Re-
Re-prosesing

A. Ruang Fisik
Harus ada area tersentral (sentralisasi) untuk reprosesing peralatan / perangkat
medis. Reprosesing dilakukan tidak secara sentral (diluar CSSD) dipertahankan secara
minimum dan harus memperoleh persetujuan dari Komite Pencegahan dan Pengendalian
Infeksi. Unit tersebut bertanggung dalam hal operasional dalam melakukan reprosesing
peralatan/instrument medis harus mampu menjamin keamanan serta harus memenuhi
semua persyaratan sebagai sebuah unit untuk melakukan reprosesing peralatan atau
instrument. Apabila sentralisasi reprosesing tidak memungkinkan, kebijakan dan
prosedur antara lokasi yang konsisten harus dapat diimplementasi dimasing masing unit
atau tersebut. Dalam unit pelayanan yang lebih kecil seperti klinik atau puskesmas,
reprosesing peralatan dan instrument secara minimal harus dipisahkan antara area kotor
dan area bersih dengan lokasi yang jauh dari pasien dan atau komunitas.

Ukuran CSSD yang yang dibutuhkan didesain berkaitan dengan antisipasi

terhadap volume (jumlah tindakan/prosedur, pembedahan). Unit reprosesing (CSSD)
idealnya harus dibagi setidaknya menjadi tiga zona/ area: pembersihan, pengemasan,
sterilisasi dan penyimpanan. Penghalang secara fisik harus tersedia untuk memisahkan
antara area pembersihan dari area lain dimana terdapat peralatan/instrumen yang
terkontaminasi setelah dipergunakan.

Pada area pembersihan, peralatan reusable terkontaminasi (terdapat

kemungkinan peralatan/perangkat sekali pakai dipergunakan kembali) diterima,
dipilah/sortir, dan didekontaminasi. Alur/aliran pertukaran udara yang
direkomendasikan, harus mampu membatasi pencemaran/kontaminasi pada area bersih
dan meminimalkan aliran yang kontaminasi ke area bersih lainnya.

American Institute of Architects memberikan rekomendasi untuk area

pembersihan tekanan udara adalah tekanan negative dan pertukaran udara minimal 6
kali pertukaran udara perjam (AAMI merekomendasikan 10 pertukaran udara per jam)
dan 10 pertukaran udara per jam dengan tekanan positif dalam area pengemasan dan
ruang sterilisasi.

Lingkungan di mana pembersihan dilakukan harus;

a) Memiliki pencahayaan yang adekuat;
b) Memiliki ruang yang cukup untuk proses pembersihan dan penyimpanan
peralatan/instrument yang diperlukan;
c) Pemisahan yang jelas , daerah bersih/disinfeksi/peralatan steril ditangani
atau disimpan (yaitu, pemisahan daerah bersih dan kotor);
d) Memiliki kemudahan akses untuk fasilitas kebersihan tangan dimana terpisah
dengan sink untuk pembersihan peralatan;
e) Memiliki permukaan yang dapat dengan mudah dibersihkan dan didesinfeksi;
f) Memiliki slip-proof flooring (lantai anti slip) yang tahan terhadap frekuensi
pengepelan dan kondisi lembab dan lebel pembersihan –rumah sakit serta
produk disinfeksi; dan
g) Memiliki akses terbatas dengan area lainnya dalam unit pelayanan dan
memastikan pergerakan satu arah oleh staf;
h) Memiliki spill kit dalam posisi siap diakses dan dipergunakan.
 i) Memiliki ventilasi yang memadai untuk menghilangkan uap disinfektan untuk
penggunaan pada disinfeksi tingkat tinggi.
Area pembersihan harus secara fisik dipisahkan dengan area bersih kerja lainnya dengan
menggunakan dinding atau partisi untuk mengendalikan alur dan menahan kontaminasi yang
dihasilkan selama tahap pembersihan. Dinding atau partisi harus dapat dibersihkan secara
teratur dimana dibuat dan dibangun dengan material yang mampu menahan proses
pembersihan dan disinfeksi.
Bak/sink pencucian harus:
a) Dirancang dan disusun untuk memfasilitasi proses perendaman, pembersihan
dan pembilasan peralatan / perangkat medis dengan meminimalkan perpindahan
atau delay diantara tahapan proses pembersihan.
b) Berdekatan/berdampingan dengan permukaan yang tahan air dan dilengkapi
dengan backsplah (panel dibelakan sink yang melindungi dinding dari splash atau
cipratan air.
c) Drain/pembuangan lancar dan tidak overload;
d) Atur ketinggian sink yang memungkinkan staff dapat menggunakan tanpa
membungkuk;
e) Sink harus cukup besar sehingga mampu menampung tray dan keranjang
instrument.;
f) Sink memilii kedalaman yang cukup untuk memungkinkan perendaman
perangkat yang besar dan instrumen dapat tertampung sehingga aerosol tidak
dihasilkan selama pembersihan;
g) Lengkapi dengan port untuk melakukan splashing atau pembilasan pada
instrument berlumen: dan
h) Terdiri atas tiga sink/bak, yaitu untuk perendaman, pencucian dan pembilasan
dan pembilasan akhir
i) Tidak digunakan untuk mencuci tangan
Area pengemasan hanya untuk melakukan inspeksi, perakitan dan pengemasan/peralatan
bersih, tidak untuk peralatan/instrument steril.
Area penyimpanan steril adalah area dengan akses yang sangat terbatas dengan suhu
terkontrol (dengan suhu 24⁰C) dan kelembaban (30-60% di seluruh wilayah kerja kecuali
penyimpanan steril, dimana kelembaban tidak boleh melebihi 70%).
Lantai dan dinding harus dibangun dari bahan mampu yang menahan bahan kimia yang
digunakan untuk pembersihan atau desinfektan. Langit-langit memiliki harus permukaan yang
rata dengan material tidak terbuat dari bahan yang tidak mudah mengeluarkan parteikel seperti
debu dan dengan komposisi material dengan serat yang mudah terlepas.
Fasilitas kebersihan tangan harus berada di semua area untuk support staff dan pada semua
pintu masuk ke, dan keluar dari, daerah pembersihan. Fasilitas kebersihan tangan harus
mencakup:
a) Kebersihan tangan dengan wastastafel dimana dapat dengan mudah untuk
melakukan kebersihan tangan, dilengkapi dengan sabun serta dispenser dan
tissue kertas.;dan / atau
b) Cairan kebersihan tangan berbasis alcohol.
Tabel 1 Parameter Desain (Contoh dari ANSI / ASHRAE / ASHE standar 170
170--2008)

Lokasi Tekanan Minimu Minimu Semua Udara Peredaran Kelemb Suhu

n m total dalam udara aban (⁰C)
Outdoor ACH Ruangan di rata-
rata-rata
ACH buang ke luar di unit (%)
ruangan
Ruang Negativ 2 6 Ya Tidak 30-60 22-26
Pencucian e
R. kerja bersih Positive 2 4 Tidak Tidak Tidak 22-26
ada
ketentu
an
R. Positive 2 4 Tidak ada Tidak ada Max:70 22-26
Penyimpanan ketentuan ketentuan
R. mesin Negativ Tidak 10 Ya Tidak Tidak Tidak
e ada ada ada
ketentu ketentu ketentu
an an an
Area untuk reprosesing endoskopi harus memiliki persyaratan:
a) Ruang yang adekuat untuk penyimpanan dan mempertahankan peralatan
/peralatan bersih dan kotor / perangkat terpisahkan dengan kegiatan lain,
sedapat mungkin dijaga dan dikendalikan untuk tidak kontak dengan area umum.;
b) Kamar khusus untuk reprosesing, pembersihkan dan disinfeksi alat endoskopi
serta aksesoris yang secara fisik terpisah dari daerah bersih,pasien/area
perawatan dan ruang tindakan;
c) Untuk penolahan/pembersihan, penggunaan sink disesuaikan dengan bebean
/volume kerja dan metode disinfeksinya;
d) Wastafel untuk kebersihan tangan terpisah.
e) Fasilitas eye wash ( pembilas mata)
f) Ukuran meja bersih yang memadai untuk mengantisipasi volume perkerjaan.
g) Ruang dan terkoneksi untuk dengan automatic endoscoper reprocessor(AER),
jika digunakan;
h) Sistem ventilasi yang akan menghilangkan s uap beracun yang dihasilkan oleh,
atau dipancarkan dari, membersihkan atau agen desinfektan;

i. Konsentrasi uap dari disinfektan kimia yang digunakan tidak

melebihi batas yang ditentukan(misalnya, 0,05 ppm untuk
glutaraldehid);
ii. Perangkat pertukaran udara (misalnya, sistem ventilasi, exhaust
hood) harus digunakan untuk meminimalkan paparan dari semua
orang terhadap risiko paparan yang bersifat toxic.
iii. Penggunaan cairan disinfetan harus dipertahankan dalam kondisi
tertutup, tertutup, wadah memiliki label setiap saat; dan
 iv. Kualitas udara harus dipantau secara rutin dan terjadual,untuk
memastikan kontrol uap; dan

i) Ruang peralatan bersih, termasuk penyimpanan, harus mampu melindungi

peralatan bersih dari kontaminasi.

B. Kualitas Udara
Batas minimal paparan seperti ambang batas paparan tertinggi -ceiling exposure
value (CEV) untuk material/agen kimiawi (seperti; glutaraldehid, etilen oksida) harus
dipenuhi sesuai dengan peranturan dan ketentuan lingkungan. CEV adalah konsentrasi
udara maksimum dari bahan kimia dimana seorang pekerja terpapar dalam batas waktu
tertentu. Jika upaya dan prosedur pengukuran tidak tersedia selama pemrosesan
kembali yang melibatkan material kimia, sampling udara mungkin diperlukan untuk
memastikan bahwa batas minimal diatur pada saat material/agen kiiawi
dipergunakan.(Referensi: Pedoman CDC untuk Disinfeksi dan Sterilisasi di Fasilitas
Kesehatan, 2008)
Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki pengaturan udara, suhu, kelembaban
yang terpenuhi untuk proses/produk sebelum dipergunakan. Di fasilitas kesehatan
dimana proses pengolahan dilakukan secara terpusat (sentralisasi), aliran udara dengan
tekanan negative harus dapat dipertahankan pada are pembersihan dan aliran udara
dengan tekanan positif harus dapat dijaga pada area bersih serta dilakukan monitoring.

C. Kualitas Air
Fasilitas kesehatan harus menyadari terhadap kualitas pasokan air dan membuat
dan mengembangan kebijakan untuk permasalahan yang dihadapi. Harus terdapat
secara tertulis rencana antisipas mengatasi kehilangan air minum, pelaporan boil water
dan situasi lain di mana pasokan air menjadi terganggu. Fasilitas pelayanan kesehatan
harus memiliki kebijakan tertulis tentang bagaimana mengelola tumpahan air termasuk
air minum dan air yang terkontaminasi.

D. Kebersihan Lingkungan
Housekeeping harus berkonsultasi dengan manager CSSD dan team pencegahan
dan pengendalian infeksi untuk membuat dan menetapkan kebijakan dan prosedur
dalam praktik pembersihan dan menentukan frekuensi pembersihan, minimum:

a) Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki prosedur tertulis tentang

pembersihan serta tanggung jawab yang secara jelas untuk semua daerah
di fasilitas kesehatan di mana dekontaminasi dilakukan;
b) Semua area kerja, meja, wastafel dan permukaan peralatan harus
dibersihkan dengan agen/bahan yang disetujui oleh rumah sakit dan
didesinfeksi setidaknya setiap hari saat akan digunakan;
c) Lantai harus dibersihkan setidaknya setiap hari;
d) Jika terjadi tumpahan, daerah yang terkena harus segera dibersihkan dan
didesinfeksi jika terkontaminasi;
e) Sinks harus dibersihkan minimal setiap shift dan atau lebih sering jika
diperlukan.
f) Sinks yang digunakan untuk membersihkan peralatan endoskopi dan
peralatan pernapasan harus dibersihkan diantara penggunaannya.
 g) Urutan pembersihan harus dari daerah bersih ke daerah kotor, dari daerah
tinggi ke daerah rendah (yaitu, atas dinding ke lantai) dan dari minimal
terkontaminasi ke yang lebih terkontaminasi;
h) Staf dalam aktifitasnya untuk pembersihan dilarang untuk bergerak
bolak-balik antara daerah bersih dan kotor; dan
i) Peralatan pembersihan digunakan di daerah yang kotor tidak boleh
digunakan di daerah lain.

Rekomendasi
1. Ruang/area pembersihan harus secara fisik dipisahkan dari area bersih dengan dinding
atau partisi. (IIA)
2. Reprocessing dilakukan di luar CSSD harus dihaga seminimal mungkin dan harus
disetujui oleh Komite Pengendalian Infeksi atau unit bertanggung jawab untuk praktik
pengolahan yang aman dan harus sesuai dengan persyaratan sebagai ruang reprosesing/
pengolahan. (IIIB)
3. Di mana pun kimia desinfeksi / sterilisasi dilakukan, kualitas udara harus dimonitor ketika
menggunakan produk yang menghasilkan uap beracun dan asap . (IA)
4. Harus ada jadwal rutin untuk membersihkan lingkungan di CSSD yang meliputi prosedur
tertulis dan tanggung jawab yang jelas. (IIB)

References
1. The American Institute of Architects Academy of Architecture for Health. Guidelines
for Design and Construction of Hospital and Health Care Facilities’. 2006 edition.
2. Guidelines for design and construction of hospitals and outpatient facilities. The
Facility Guidelines Institute. 2014 edition
 Kebijakan dan Prosedur

A. Pendahuluan

Kebijakan dan prosedur harus ditetapkan untuk memastikan bahwa proses

desinfeksi dan sterilisasi mengikuti prinsip-prinsip pencegahan dan pengendalian infeksi
seperti yang ditetapkan oleh CDC, WHO atau Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Kebijakan dan prosedur yang sudah dibuat harus dikaji dan disetujui oleh
Komite pencegahan dan pengendalian infeksi. Kebijakan dan prosedur harus mudah
diakses oleh semua staff ketika melakukan reprosesing. Riview terhadap kebijakan dan
prosedur reprosesing peralatan/perangkat dan instrument harus dilakukan setidaknya
setiap tahun.

Kebijakan dan prosedur reprosesing harus mencakup:

a) Prosedur tertulis untuk setiap komponen reprosesing: pembersihan, desinfeksi

dan / atau proses sterilisasi yang didasarkan pada rekomendasi pabrikan dan
mengacu guideline/pedoman sesuai dengan tujuan produk dipergunakan;
b) Dokumentasi danlaksanakan pencatatan untuk setiap proses; audit kompetensi
dan prosedur (siapa, kapan, bagaimana);
c) Prosedur untuk re-call dan pada reprosesing peralatan medis yang tidak tepat
baik untuk internal ataupun pihak subkontraktor,jika memungkinkan terdapat
prosedur tertulis untuk mencegah release (penyerahan ) load dengan implant
untuk menunggu hasil pengujian indikator biologi(BI).
d) Pemilihan produk / proses untuk reprosesing; dan
e) Prosedur untuk pengadaan alat kesehatan.
f) Lembar data keselamatan (Safety data sheet/SDS {dapat disebut sebagai lembar
keselamatan data material {MSDS} atau data sheet keamanan produk {PSDS})
untuk setiap bahan kimia yang digunakan (misalnya, asam perasetat) harus
tersedia

Isi kebijakan dan prosedur reprosesing harus mencakup:

a) Laporan dan informasi yang berkaitan dengan faktor-faktor yang dapat

mempengaruhi efektivitas reprosesing;
b) Tanggung jawab manajemen dan staf;
c) Kualifikasi, pendidikan dan pelatihan bagi staf yang terlibat dalam
reprosesing;
d) Kegiatan pencegahan dan pengendalian infeksi.
e) Kegiatan Kesehatan dan keselamatan kerja staff;
f) Kebutuhan preventive maintenance dilengkapi dengan dokumentasi
tindakan;
g) Ketentuan untuk review tahunan kebijakan dan prosedur dengan untuk
melakukan update jika diperlukan; dan
h) Laporan untuk administrasi ke manajemen dan mutu serta institusi lain di RS
yang memiliki kompetensi (regulatory body) untuk kejadian pada staff dan
keselamatan pasien.
i) Label Biohazard harus ditempatkan pada setiap wadah yang digunakan untuk
tranportasi atau penyimpanan peralatan/perangkat yang terkontaminasi
dengan darah atau cairan tubuh yang memungkinkan menjadi sumber
 penularan mikroorganisme pathogen dalam darah /blood borne pathogen
(misalnya, HIV, HBV, HCV).

B. Pemilihan Produk / Proses untuk Reprosesing

Metode untuk reprosesing dan produk yang dibutuhkan peralatan/perangkat medis

tergantung pada tujuan penggunaan dari peralatan / perangkat serta risiko infeksi yang
mungkun terjadi pada saat menggunakan peralatan / perangkat. Proses dan produk yang
digunakan untuk pembersihan, desinfeksi dan / atau sterilisasi peralatan /perangkat
medis harus kompatibel dengan peralatan / perangkat tersebut:

a) Kompatibiliti peralatan / perangkat untuk reprosesing terhadap deterjen, bahan

pembersih dan proses disinfeksi / sterilisasi ditentukan oleh produsen peralatan
/ perangkat; dan
b) Produsen harus memberikan informasi tertulis mengenai langkah/proses
reprosesing yang aman dan benar.

Proses Reprosesing

Sistem klasifikasi yang dikembangkan oleh Spaulding membagi peralatan

/perangkat medis ke dalam tiga kategori, berdasarkan potensi risiko infeksi yang dalam
penggunaannya:

Tabel 2 Kalisifikasi Spaulding Peralatan/perangkat

Peralatan/perangkat Medis dan
dan kebutuhan level
proses dan reprosesing
reprosesing

Klasifikasi Definisi Tingkatan Contoh

prose/re
prose/re-
ose/re-
prosesing
Kritikal Peralatan/perangkat Pembersihan Instrument bedah,
medis masuk kedalam dilanjutkan instrument biopsi
jaringan steril, termasuk dengan sterilisasi
sistem pembuluh darah
Semi Kritikal Peralatan/perangkat Pencucian Peralatan therapy
medis kontak dengan dilanjutkan pernafasan,
permukaan kulit yang dengan peralatan
tidak utuh atau disinfeksi tingkat anesthesia,
membrane mukosa tetapi tinggi (lebih tonometer
tidak melakukan dianjurkan
penetrasi keduanya dengan minimal
sterilisasi
Non-Kritikal Peralatan/perangkat Pencucian Mesin EKG,
medis dimana kontak dilanjutkan oximeter, bedpans,
dengan permukaan kulit dengan urinal, furniture
yang utuh dan membrane disinfeksi tingkat pasien, cuff
mukosa atau tidak kontak rendah pengukur takanan
langsung dengan pasien darah,kruk,
computer, bed rail,
meja pasien, lantai
 Semua peralatan / peralatan medis yang akan dibeli dan / atau dilakukan
reprosesing harus memiliki instruksi tertulis dan spesifik sehubungan dengan proses
pembersihan, disinfeksi dan/atau sterilisasi.Jika disassembly/pembongkaran atau
reassembly diperlukan, petunjuk secara terperinci dengan gambar harus disertakan.
Adalah sangat dianjurkan/direkomendasikan bahwa rumah sakit atau fasilitas kesehatan
mengikuti Instruksi tertulis tentang (IFU) secara tertulis, dan harus diperbaharuhi,(misal:
petunjuk penggunaan) dan disediakan oleh produsen terkait bagaimana
peralatan/perangkat harus dibersihkan, didesinfeksi atau disterilisasi. Untuk mencapai
hal ini, pelatihan staf harus disediakan pada proses ini sebelum peralatan medis /
perangkat ditempatkan untuk dipergunkan diunit kerja.

Reprosesing Produk
Reprosesing

Produk yang digunakan untuk setiap dan semua tahapan dalam reprosesing (yaitu,
pembersihan, desinfeksi, sterilisasi) harus:

a) Tingkat reprosesing disesuaikan dengan peralatan/perangkat dipergunakan;

b) Disetujui oleh komite yang bertanggung jawab untuk pemilihan produk, oleh staff
yang memiliki keahlian dan kompetensi dalam reprosesing dan oleh staff yang
memiliki kompetensi dan keahlian dalam hal pencegahan dan pengendalian
infeksi.

C. Monitoring secara kontinu dan system Kegagalan-

Kegagalan-Recall

Alasan recall dilakukan sebagai hasil tidak tepat dilakukan proses sterilisasi terhadap
suatu produk yang aka dipergunkan untuk kegiatan.
Prosedur tertulis harus dibuat dan ditetapkan untuk proses recall dan reprosesing yang
tidak adekuat pada peralatan/perangkat medis.

Semua peralatan / perangkat medis untuk setiap load harus dilakukan pencatatan untuk
kemudahan dalam melakukan tracking (melacak) jika terjadi recall. Prosedur recall harus
mencakup:

a) Uraian kondisi untuk penerbitan recall;

b) Menunjuk department dan staff yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
recall;
c) Identifikasi peralatan/perangkat medis yang akan di-recall; jika recall karena
hasil BI positif, recall harus dilakukan pada peralatan medis dari load terakhir
dimana pemeriksaan indicator biologi(BI) dengan hasil negative.;
d) Kaji pasien/klien terhadap risiko;
e) Prosedur untuk menginformasikan kepada dokter/ dokter bedah , pasien,unit/
fasilitas lain dan/atau regulatory body,jika diindikasikan; dan
f) Keterlibatan manajer risiko fasilitas ini, jika diperlukan.
g) Tindakan yang akan dilakukan;

a. Mencakup semua perangkat/peralatan/instrument dilakukan proses

ulang dari load terakhir dengan hasil pengujian negative sampai load
dengan hasil pengujian dengan indicator biologi menunjukkan hasil
positif.
 b. Mengidentifikasi nomor lot sterilisasi dan peralatan/perangkat medis
yang di recall.
c. Mencatat semua peralatan/instrument yang di recall dan menentukan
tindakan yang akan diambil oleh orang yang menerima pemberitahuan
Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki suatu proses untuk penerimaan dan
mengiinformasikan secara luas tentang kesiapsiagaan perangkat atau perlatan medis
dan menajement recall dari produsen dan lembaga pemerintah Fasilitas pelayanan
kesehatan harus mempunyai kebijakan untuk evaluasi kondisi paparan yang berpotensi
ketidakadekuatan disinfeksi atau sterilisasi peralaan/perangkat atau instrument yang
sudah dipergunakan pasien(Lihat Weber DJ,
RutalaWA.
Identifikasi risiko penyebaran penyakit kepada pasien ketika ditemukan
kegagalan dalam hal mengikuti rekomendasi yang tertuang dalam pedoman disinfeksi
dan sterilisasi. Am J Infection Control. 2013 May; 41 (5 Suppl): S67-71).
Setelah selesai recall laporan tertulis harus mencakup:

a) Keadaan yang menyebabkan recall

b) Spesifikasi corrective action yang dilakukan untuk mencegah hal itu
terjadi lagi.
c) Identifikasi total jumlah perangkat/peralatan yang dimaksudkan untuk
dilakukan recall dan jumlah total perangkat/peralatan yang sebenarnya di
recall.
d) Verifikasi bahwa item yang direcall untuk diproses atau dimusnahkan
sesuai.

D. Prosedur Pengadaan Alat Kesehatan

Prosedur pengadaan alat kesehatan harus sesuai dengan ketentuan EN ISO

17664 untuk memastikan kemungkinan re-prosesing/pengolahan atau pengelolaan
ulang sebelum membeli.

Prosedur pengadaan alat kesehatan harus mencakup:

a) Faktor-faktor yang akan dipertimbangkan selama proses seleksi;
b) Unit atau departemen yang menggunakan peralatan/perangkat medis.
c) Produsen;
d) Nama peralatan/perangkat medis; dan
e) Metode yang dapat digunakan untuk re-prosesing-
pengolahan/pengelolaan ulang.

Faktor-faktor dipertimbangkan menjadi dasar selama proses seleksi:

a) Kebutuhan klinis;
b) Kesesuaian klinis;
c) Keseluruhan biaya;
d) Proses Pemeliharaan;
e) Proses disinfeksi dan sterilisasi ;
f) Harga dan ketersediaan bahan habis pakai;
g) Harga dan ketersediaan suku cadang;
h) Dukungan dari produsen produk; dan
i) Layanan pelatihantraining untuk pengguna.
 Checklist untuk pengadaan alat kesehatan harus diisi dan ditandatangani produsen,
pengguna , staff pencegahan dan pengendalian infeksi dan manager CSSD mis Chacklis
dari Federasi World Federation for Hosptal Sterilizaton Sciences (WFHSS (Pedoman
No.02 November 2011).
E. Loaner Instrument(Instrument Pinjaman)

Merupakan praktik umum peralatan/instrument yang dikirim ke CSSD adalah

peralatan/perangkat pinjaman untuk tujuan:

a) Trial/evaluasi
b) Penelitian;
c) Untuk menggantikan peralatan/perangkat/instrumen yang sedang
diperbaiki;
d) Diberikan sebagai bagian dari ketentuan pengadaan bahan habis pakai;
dan
e) Peralatan/perangkat/instrument yang kuran dan belum melakukan
pembelian.
Peralatan/ instrument yang pinjam (loaner instrumen merupakan masalah terhadap
loaner instrumen)
risiko yang sama untuk pasien dan keselamatan pengguna yang umum ditemukan di
CSSD dan karena itu harus dikelola dengan tepat.
Prosedur harus mencakup sebagai berikut:

a) Memastikan instrumen loaner instrument dilakukan proses secara benar

sebelum dipergunakan, perusahaan penyedia memiliki perjanjian ganti
rugi jika diperlukan, dan instrument dalam sebuah set harus teridentifikasi
dan memastikan traking/penelusuran.
b) Semua instrumen loaner instrument harus digunakan oleh staf yang telah
dilatih secara adekuat dan memiliki kompetensi dalam penggunaan
peralatan/instrumen. Instruksi cara penggunaan secara tertulis harus
disediakan untuk memastikan alat dipergunakan secara aman.
c) Semua instrumen loaner instrument dikembalikan ke produsen /penyedia
harus diproses ulang.
d) Semua instrumen loaner instrument harus diterima oleh fasiliatas
kesehatan minimal 24 jam sebelum digunakan untuk memungkinkan
reprosesing yang memadai sebelum digunakan. Jika penyedia alat
melakukan reprosesing alat/instrument, penyedia harus menyediakan
dokumentasi bahwasanya dekontaminasi sudah dilakukan.
e) Catatan/checklist yang comprehensive pada saat pengiriman
(penerimaan dan pengembalian) harud dilakukan anatara penyedia dan
penerima.

Rekomendasi

1. Fasilitas pelayanan kesehatan, minimal memiliki kebijakan dan prosedur untuk

semua aspek reprosesing peralatan/perangkat yang didasarkan pada
standard/rekomendasi saat ini yang diakui dan minimal setahun sekali harus
dilakukan evaluasi atau review.(IIIA)
2. Semua kebijakan dan prosedur untuk reprosesing perangkat/peralatan harus
direview, dievaluasi dan disetujui oleh komite pencegahan dan pengendalian
infeksi.(IIIA)
3. Prosedur desinfeksi dan sterilisasi harus menyertakan laporan dan informasi
mengenai jenis, konsentrasi dan pengujian produk kimia; durasi dan suhu
paparan; dan sifat fisik dan kimia yang mungkin berdampak pada efektivitas
proses. Prosedur harus mudah diakses untuk staf dalam menjalankan fungsinya.
(IIA)
4. Metode reprosesing dan produk yang dibutuhkan untuk peralatan/perangkat
medis akan tergantung pada tujuan penggunaan peralatan / perangkat serta
potensi risiko infeksi dalam penggunaan peralatan / perangkat. (IIIA)
5. Harus tersedia prosedur recall untuk proses disinfeksi dan sterilisasi
perangkat/peralatan yang tidak adekuat. (IIA)
6. Prosedur recall harus mencakup risiko yang mungkin timbul terhadap
klien/pasien dan prosedur untuk menginformasikan kepada dokter, ahli bedah,
klien atau fasiltas lainnya dan atau badan regulatori jika dimungkinkan.
7. Proses untuk penerimaan dan menginformasikan secara luas langkah-langkah
antisipasi dan pengorganisasian recall dari produsen atau lembaga pemerintah
harus dijelaskan.(IIIA)
8. Produk yang digunakan untuk setiap / semua tahapan dalam pengolahan (yaitu,
pembersihan, desinfeksi, sterilisasi) harus memperoleh persetujuan dari komite
yang bertanggung jawab untuk pemilihan produk, oleh seorang staff dengan
memiliki keahlian reprosesing dan staff yang memiliki kompetensi dalam hal
Pencegahan dan pengendalian infeeksi. (IIIA)
9. Produk yang digunakan untuk semua tahapan dalam reprosesing harus sesuai
dengan tingkat pengolahan yang diperlukan dalam penggunaan
peralatan/perangkat medis. (IIIA)
10. Proses dan produk yang digunakan untuk pembersihkan, desinfeksi dan / atau
sterilisasi perangkat/peralatan medis harus kompatibel dengan peralatan /
perangkat tersebut. (IIA)
11. Semua peralatan medis / perangkat yang akan dibeli dan akan diproses ulang
harus tertulis secara spesfifik dari produsen yang meliputi instruksi pembersihan,
desinfeksi dan sterilisasi. Jika pembongkaran atau reassembly diperlukan,
petunjuk rinci dengan gambar sangat dianjurkan. pelatihan staf harus diberikan
oleh produsen pada proses ini sebelum peralatan medis / perangkat
dipergunakan dalam pelayanan,(IIA)
Referensi
1. Basu D, Bhattacharya S, Mahajan A, Ramanan VR, Chandy M. Sterilisation indicators in
central sterile supply department: quality assurance and cost implications. Infect Control
Hosp Epidemiol. 2015 Apr;36(4):484-6. doi: 10.1017/ice.2014.40.
2. BC Health Authorities. Best Practice Guidelines for Cleaning, Disinfection and
Sterilisation in Health Authorities - December 2011. BC Ministry of Health. First
published March 2007. Reviewed & revised December 2011
3. Cobbold A. Exploring the perceptions of sterile services staff: a qualitative constructivist
study. J Perioper Pract. 2015 Sep;25(9):160-8.
4. Colacci J. Key strategies to help central sterile supply department professionals
promote state certification. AORN J. 2011 Dec;94(6):618-20. doi:
10.1016/j.aorn.2011.09.001.
5. Klacik S. Central sterile services: the critical link between manufacturer and surgeon.
Biomed Instrum Technol. 2013 May-Jun;47(3):276. doi: 10.2345/0899-8205-47.3.276.
6. Ontario Agency for Health Protection and Promotion. Provincial Infectious Diseases
Advisory Committee (PIDAC). Best Practices for Cleaning, Disinfection and
Sterilisation of Medical Equipment/Devices in all health care settings, 3rd
edition available from:
https://www.publichealthontario.ca/en/eRepository/PIDAC_Cleaning_Disinfection_a
nd_Sterilisation _2013.pdf
7. Swenson D, Conklin E. How to Measure Productivity in Sterile Processing. Biomed
Instrum Technol. 2016 Jan-Feb;50(1):36-43. doi: 10.2345/0899-8205-50.1.36.
8. Swenson D. Designing and developing a central sterile supply department. Biomed
Instrum Technol. 2013 May-Jun;47(3):259-65. doi: 10.2345/0899-8205-47.3.259.
9. The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust. Handling of Surgical
Instruments on Loan, Policy and Procedure. Available from:
http://www.newcastle-
hospitals.org.uk/downloads/policies/Operational/HandlingofSurgicalInstrumentsonLo
an201305.pdf
10. The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust. Medical Device
Management Policy. Available from: http://www.newcastle-
hospitals.org.uk/downloads/policies/Operational/MedicalDeviceManagementPolicy2
01408.pdf
11. WFHSS Guideline No.02 November 2011. Check List for Procurement of Medical Device
pursuant to EN ISO 17664:2004. Available from:
http://wfhss.com/downloads/Guidelines/wfhss-guideline-02_en.pdf
12. William A. Rutala, David J. Weber, M.D. and the Healthcare Infection Control Practices
Advisory Committee (HICPAC). Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare
Facilities, 2008. Available from:
http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf
 Keselamatan dan Kesehatan Kerja untuk Reprocessing

Pembahasan Keselamatan dan Kesehatan Kerja direkomendasikan untuk semua

prosedur pada reprosesing peralatan/perangkat medis dengan tujuan untuk memverifikasi
bahwa langkah-langkah atau tahapan keselamatan da kesehatan kerja telah diikuti dan telah
sesuai dengan langkah-langkah kebijakan dan aturan local Keselamatan dan kesehatan.
Pembahasan ini akan memverifikasi tentang:
a) Benda tajam ditangani dengan tepat dan dibuang dengan benar ditempat
penggunaan;
b) Sistem ventilasi udara yang adekuat melindungi staf dari uap/aerosol beracun;
c) Bahan kimia diberi label, disimpan dan ditangani dengan tepat, dan data
keselamatan material (SDS/MSDS ) tersedia;
d) Ketersediaan Eye Wash (pembilas mata) dimana terpisah dengan fasilitas
pembersihan, dipasang dengan maksud untuk mencegah risiko bahaya ke mata
karena kontak dengan agen biologi atau kimia; dan
e) Alat pelindung diri (APD) seperti sarung tangan hingga ke siku untuk proses
unloading pada mesin autoclave tersedia dan memenuhi standard. Prosedur
harus tersedia di tempat sehingga staff dapat berespon secara cepat pada saat
terpapar darah, produk pembedahan dan injuri terhadap benda tajam. Semua staf
yang bekerja di unit/area reprosesing perangkat/peralatan medis memiliki
imunitas terhadap Hepatitis B atau menerima imunisasi Hepatitis B.
f) Peraturan keselamatan terhadap bahaya dan risiko kebakaran harus dipatuhi
g) Staff yang memiliki tugas dan tanggung jawab membaca kode warna strip tes
memiliki visi yang sesuai (yaitu, tidak buta warna)
h) Jika sarung tangan lateks digunakan, staff baru harus dikaji terhadap
kemungkinan alergi terhadap karet/lateks.

A. Praktek Rutin

Praktik rutin harus menjadi bagian dari semua pendidikan dan pelatihan staf dalam
upaya mencegah paparan cairan tubuh.Praktik rutin di daerah pengolahan meliputi:

a) Kebijakan yang melarang makan / minum, menyimpan makanan, merokok,

menggunakan kosmetik atau penggunaan lensa kontak di lokasi area reprosesing
peralatan/perangkat medis;
b) Tidak ada penyimpanan barang pribadi, termasuk makanan dan minuman, di
lokasi reprosesing peralatan/perangkat medis;
c) Fasilitas Kebersihan tangan tersedia dan diletakkan di semua pintu masuk ke, dan
keluar dari, di lokasi reprosesing peralatan/perangkat medis dan:
d) Keran dioperasional dengan menggunakan system pedal atau injak , wrist- atau
handle lutut atau sensor elektronik;
e) Tangan dibersihkan sebelum mulai bekerja, sebelum istirahat dan setelah selesai
pekerjaan; setelah melepas sarung tangan; dan setiap kali tangan terkontaminasi
denganmaterial atau cairan tubuh jika terlihat tangan kotor, kebersihan tangan
dilakukan dengan sabun dan ai mengalirr; jika tangan tidak tampak kotor, staf
dapat menggunakan baik sabun dan air atau antiseptik berbasis alkohol (ABHR);
 f) Perhiasan untuk tangan dan jari serta cat kuku dan kuku palsu tidak
dipergunakan.
g) Ketersediaan dan gunakanlah APD yang sesuai untuk semua kegiatan
reprosesing peralatan; dan
h) Staf dedikat untuk area dekontaminasi, jika memungkinkan

B. Alat Pelindung Diri (APD)

Kewaspadaan standar harus dipatuhi oleh semua staf. Staf yang terlibat dalam
reprosesing perangkat/peralatan harus dilatih dalam hal cara penggunaan yang
benar,kapan digunakan, batasan dan indikasi penggunaan APD:

a) APD harus selalau dipergunakan untuk pembersihan dan penanganan

peralatan/perangkat yang terkontaminasi termasuk sarung tangan yang
disesuaikan dengan tugas, pelindung wajah (full face shield atau masker yang
mamapu menahan cairan dan kacamata pelindung) dan gaun/apron tahan air;
b) Pada saat memilih sarung tahan, poin-poin berikut perlu dipertimbangkan:
i. Sarung tangan untuk pembersihan harus cukup panjang untuk menutupi
pergelangan tangan dan lengan;
ii. Sarung tangan untuk pembersihan harus tebal,(tidak mudah sobek)
sarung tangan untuk pembersihan harus memungkinkan dan mendukung
keterampilan dan kegesitan jari-jari tangan.
iii. Direkomendasikan sarung tangan untuk pembersihan single use/ sekali
pakai, jika sarung tangan dipergunakan kembali, sarung tangan harus
dengan mudah untuk dilakukan proses pembersihan dan disinfeksi setiap
hari dan diinspeksi dari lubang dan robek.
c) APD harus dilepas ditempat penggunaan setelah menyelesaikan pekerjaan
d) Seluruh staff harus dilatih tentang pengelolaan tumpahan darah dan produk
cairan tubuh, eye wash harus tersedia dan staff harus dilatih cara
penggunaannya.

C. Penanganan Yang Aman dan Pembuangan

Pembuangan Yang Tepat Benda Tajam

Prosedur pembuangan dan penanganan benda tajam harus tersedia ditempat untuk
mencegah cedera dari benda tajam. Ketika bekerja dengan benda tajam, staf di daerah
dekontaminasi harus:

a) Menggunakan APD yang sesuai (lihat bagian B);

b) Tempatkan benda tajam single use dalam wadah tahan tusukan;
c) Berhati-hatilah saat menangani kaca dan benda rapuh lainnya;
d) Peralatan/perangkat yang terkelupas, atau bagaian kaca retak, pecah, pisahkan
untuk dapat segera diganti;
e) Tidak menutup jarum yang sudah dipergunakan dan benda tajam lainnya kecuali
menggunakan perangkat/peralatan recapping; dan
f) Dilarang membengkokkan dan mematahkan jarum secara manual

D. Pembatasan Kerja

Staff di ruang reprosesing harus tunduk terhadap beberapa batasan dalam pekerjaan:
 a) Staf yang memiliki masalah pernapasan (misalnya asma) harus dievaluasi oleh
team kesehatan dan keamanan serta keselamatan sebelum bekerja pada saat
menggunakan bahan disinfektan atau bahan pembersih kimia; dan
b) Staf yang memiliki lesi eksudatif atau dermatitis yang dipermukaan di tubuh
(yaitu, lengan di bawah siku, wajah atau leher) staff harus diistirahatkan untuk
tidak melakukan reprosesing peralatan/perangkat sampai masalah teratasi.
Rekomendasi

1. Keselamatan dan Kesehatan Kerja di fasillitas kesehatan untuk pengaturan kesehatan

akan mereview dan evaluasi semua prosedur untuk reprosesing peralatan / perangkat
medis dan memverifikasi bahwa langkah-langkah keselamatan pekerja dan prosedur
untuk menghilangkan atau meminimalkan risiko paparan diikuti dan telah sesuai dengan
ketentuan (K3)/ Kesehatan dan Keselamatan kerja di Indonesia.(IIA)
2. Harus ada kebijakan yang melarang makan / minum, penyimpanan makanan, merokok,
menggunakan kosmetik atau / dan lensa kontak di area reprosesing
peralatan/perangkatt/perangkat . (IIA)
3. Alat pelindung diri (APD) yang tepat harus dipergunakan untuk semua kegiatan
pengolahan. (IA)
4. Semua staf yang bekerja di unit pengelolaan dan pengolahan peralatan/pengolahan
perlatan/perangkat medih harus diberikan Imunisasi Hepatitis B kecuali staff telah
memiliki kekebalan terhadap Hepatitis B, dan terdokumentasi. (IA)
5. Langkah-langkah dan prosedur tertulis harus tersedia untuk mencegah staff terjadi
cidera oleh benda tajam. (IA)
6. Langkah-langkah dan prosedur di tempat untuk segera merespon terhadap paparan
darah dan cairan tubuh staff. (IA)
7. Staff harus ditawarkan untuk pemberian vaksin sesuai kebijakan institusi (misalnya,
gondok-campak-rubella, varicella, influenza, tetanus-diphtheria atau tetanus-difteri-
aselular pertusis). (IIA).
Refensi

1. BC Health Authorities. Best Practice Guidelines for Cleaning, Disinfection and

Sterilisation in Health Authorities - December 2011. BC Ministry of Health. First
published March 2007. Reviewed & evised December 2011. Available from:
http://www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2011/Best-practice-
guidelines-cleaning.pdf
2. Government of Alberta. Handbook of Occupational Hazards and Controls for Staff in
Central Processing. Available from: https://work.alberta.ca/documents/OHS-
WSA-handbook-central-processing.pdf Ontario Agency for Health Protection and
Promotion. Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC). Best Practices
for Cleaning, Disinfection and Sterilisation of Medical Equipment/Devices in all
health care settings, 3rd edition available
from:https://www.publichealthontario.ca/en/eRepository/PIDAC_Cleaning_Disinfecti
on_and_Sterilisation _2013.pdf Revised Jan 2017
3. Spratt D, Cowles CE Jr, Berguer R, Dennis V, Waters TR, Rodriguez M, Spry C, Groah L.
Workplace safety equals patient safety. AORN J. 2012 Sep;96(3):235-44.
doi:10.1016/j.aorn.2012.07.001.
4. Weber DJ, Consoli SA, Rutala WA. Occupational health risks associated with the use of
germicides in health care. Am J Infect Control. 2016 May 2;44(5S):e85-e89. doi:
10.1016/j.ajic.2015.11.030.
5. William A. Rutala, David J. Weber, M.D. and the Healthcare Infection Control Practices
Advisory Committee (HICPAC). Guideline for Disinfection and Sterilisation in
Healthcare Facilities, 2008. Available from:
http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf
6. acharias R. Avoiding needlestick injuries: establishing a culture of safety in the operating
theatre. AORN J. 2014 Dec;100(6):686-9. doi: 10.1016/j.aorn.2014.09.004. Epub 2014
Nov 22.
 Penanganan dan Transportasi Peralatan Medis Sudah Digunakan

Tujuan dari transportasi dan penanganan terhadap peralatan/perangkat medis yang sudah
dipergunakan (kotor):

1. Menangani barang-barang kotor sehingga tidak rusak setelah digunakan.

2. Transportasi alat kotor tanpa menyebabkan kontaminasi silang (mencemari) terhadap
lingungan dari tempat pengguna dan area reprosesing.
3. Untuk menjamin bahwa semua staff atau orang yang mungkin kontak dengan barang-
barang terkontaminasi tetap aman.

Untuk mengurangi risiko kontaminasi silang dan kerusakan peralatan / perangkat beberapa
instrumen khusus tidak harus diproses seperti dengan alat bedah umum, misalnya peralatan
pembedahan mata viscosurgical. Cairan yang digunakan dalam tindakan pembedahan ini dapat
sangat cepat kering pada instrumen mata. Untuk mencegah Toxic Anterior Segmen Syndrome
(TASS) instrumen harus dibersihkan dengan spons tau material bebas serat dibasahi dengan air
steril selama prosedur. Instrument intraokular mungkin perlu direndam degan air steril pada
akhir prosedur bedah untuk mengurangi pembentukan biofilm yang melekat pada permukaan
instrumen ini. Instrument selanjutnya di kirim ke CSSD untuk reprosesing dengan menggunakan
wadah tertutup, dan jika terkontaminasi maka wadah tersebut diberikan label Biohazard.

Prosedur untuk penanganan dan transportasi Item setelah dipergunakan

1. Angkat dan bersihkan segera kotoran yang menempel pada instrument setelah
dipergunakan ditempat pengguna. Jenis kotoran meliputi, jaringan, lemak tubuh darah
dan bentuk cairan tubuh lainnya.
2. Lepaskan komponen-komponen sekali pakai mengacu metode pembuangan. Benda-
benda tajam sekali pakai ditempatkan pada wadah yang tidak mudah tertusuk dari
tempat pengguna.
3. Peralatan/perangkat medis yang memerlukan perbaikan harus diidentifikasi.
4. Intrument/peralatan dipertahankan dalam kondisi lembab, penggunaan produk-produk
pre-treatment yang telah disetujui seperti spray atau dengan direndam atau
menggunakan handuk yang dilembab diatas instrument atau perlatan pada wadah
tertutup dapat diimplementasikan.Selalu ikuti instruksi produsen peralatan atau
perangkat.
5. Pengiriman instrument/peralatan menggunakan troly tertutup atau wadah tertutup yang
dijamin, dan dirancang untuk mencegah barang-barang jatuh dan mencegah tumpahan
cairan, dengan permukaan mudah dibersihkan. Tray dan kontainer harus dibersihkan
setelah digunakan.
6. Instrument/peralatan yang telah dipergunakan harus segera dikrim secara
langsung.hindari route dengan lalu lintas tinggi atau area publik. Lebih disarankan,
dengan lift khusus dengan akses langsung ke area pembersihan yang dipergunakan
untuk mengangkut barang-barang yang digunakan.

Instrument/peralatan yang sudah dipakai untuk dilakukan reprosesing harus dianggap

terkontaminasi. Staff yang melakukan pengiriman instrument/peratan yang akan dilakukan
reprosesing wajib mengunakan gaun/apron pelindung menggunakan sarung tangan bersih
untuk menangani instrument atau peralatan dikarenakan staff melakukan penjemputan
langsung instrument yang sudah dipergunakan dan memasukannya kedalam toly. Sarung
tangan harus dilepas kemudian dilanjutkan melakukan kebersihan tangan. Setiap orang yang
mungkin berhubungan atau kontak dengan barang-barang yang sudah dipergunakan harus
diedukasi tentang bahaya yang terkait dengan biohazardous instrument/peralatan .

Rekomendasi

1. Kotoran yang berasal dari sisa pembedahan/prosedur harus dihilangkan ditempat

penggunaan. (IA)
2. Komponen instrument/perangkat sekali penggunaan dibuang sebelum transportasi.
Semua benda tajam seali penggunaan harus dibuangkedalam wadah tahan tusukan
ditempat penggunaan, sebelum transportasi. (IIA)
3. Instrument/peralatan setelah dipergunakan harus diprtahankan kelembaban. (IIA)
4. Instrument/peralatan setelah dipergunakan harus ditangani dengan cara yang benar
untuk menurunkan risiko paparan dana tau cidera kepada staff dank lien/pasien atau
mencemari permukaan lingkungan. (IIA)
5. Instrument/peralatan yang telah dipergunakan diminimalkan untuk ditransportasi
melalaui area dengan lalu lintas/traffic padat atau area umum.(IIIA)
6. Instrument/peralatan bersih dan sterile TIDAK boleh ditranposrtasikan bersama –sama
dengan instrument/peratan yang telah dipergunakan. (IIA)
7. Troly atau wadah untuk trasnportasi hasrus dibersihkan dan dikeringkan diantara jeda
penggunaan. Harus ada penghalang fisik antara bagian bawah rak dan lantai. (IIIA)

References

1. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Comprehensive Guide to

Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health Care Facilities, Amendment 4.
ANSI/AAMI ST79:2010/A4:2013. Arlington (VA): AAMI, 2014. American National
Standard.
2. Association of perioperative Registered Nurses. Perioperative Standards and
Recommended Practices, 2013 edition. Denver: AORN. 2013
3. International Association of Healthcare Central Service Materiel Management. Central
Service Technical Manual. 7th edition. Chicago: International Association of Healthcare
Central Service Materiel Management. 2007
4. Provincial Infectious Diseases Advisory Committee. Best Practices for Cleaning,
Disinfection, and Sterilisation of Medical Equipment/ Devices. Ontario: PIDAC. 2013
5. American Society for Healthcare Central Service Professionals of the American Hospital
Association, Training Manual for Health Care Central Service Technicians. 5th edition.
San Francisco: Josey-Bass/ AHA. 2006
6. Centre for Healthcare Related Infection Surveillance and Prevention. Disinfection &
Sterilisation Infection Control Guidelines. Queensland: CHRISP. 2013
7. Fowkes B, Smith M. Sterilising Department the Basics: A little Yellow Infection Control
Book.Grampians Region Infection Control Group. 2003
8. Narance D. Cleaning/decontamination of Complex and difficult-to-Clean
Instrumentation. [Internet].West Lafayette: Purdue University; 2009 [cited
2016]. Available form: http://www.distance.purdue.edu
9. Seavey RE. OSHA Regulatory Requirements: Instrument Decontamination Begins at the
Point of Use [Internet]. Sarasota: Healthcare Purchasing News; 2015 [cited 2016].
Available form: http://www.hpnonline.com
10. Seavey R. TASS Prevention Processing of Intraocular Surgical Instrument. [Internet].
West Lafayette: Purdue University; 2012[cited 2016]. Available form:
http://www.distance.purdue.edu
 Pembersihan dan Verifikasi Peralatan/Perangkat Medis Reusable

Kebijakan dan prosedur pembersihan peralatan/perangkat medis harus mengacu

terhadap petunjuk dari produsen/pabrik, serta harus terus dikembangkan dengan berkonsultasi
dengan Komite Pencegahan dan pengendalian Infeksi, Keselamatan dan Kesehatan Kerja,
Biomedical Engineering dan Keselamatan lingkungan. Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD)
secara lengkap harus dipergunakan untuk penanganan dan pembersihan peralatan/perangkat
medis yang terkontaminasi.
Peralatan/perangkat medis dipakai ulang (Reusable) harus dibersihkan terlebih dahulu
sebelum disinfeksi atau sterilisasi. Peralatan/perangkat medis yang belum dibersihkan dapat
dipastikan tidak dapat secara efektif dilakukan disinfeksi dan sterilisasi.
Jika peralatan/perangkat tidak dibersihkan, kotoran (misalnya, darah, cairan tubuh,)
dapat melindungi mikroorganisme dari tindakan desinfeksi atau sterilisasi, sehingga proses
menjadi tidak efektif, serta menonaktifkan desinfektan.
Faktor-faktor yang mempengaruhi efektifitas proses pembersihan peralatan/perangkat
medis harus dijadikan pertimbangan sebelum pembersihan. Proses pembersihan untuk
peralatan/perangkat medis dipengaruhi oleh:
a) Cara penggunaan/instruksi tertulis dari pabrik/produsen peralatan/perangkat medis.
b) Kebersihan permukaan peralatan / perangkat medis , kemungkinan
peralatan/perangkat terpapar oleh prion;
c) Karakteristik atau desain peralatan / perangkat;
d) Karakteristik atau jenis dan konsentrasi produk pembersih lainnya;
e) Durasi dan suhu paparan produk pembersih; dan
f) Sifat fisik dari lingkungan reprosesing

A. Pre-
Pre-Cleaning
Kotoran (feses, sputum dan darah) harus dibersihkan secepatnya di tempat
penggunaan.
Jika pencucian tidak dapat segera dilakukan, peralatan/perangkat medis harus
dipertahankan dalam kondisi lembab dengan menggunakan produk pre-treatment
seperti spary atau direndam atau dengan meletakkan handuk lembab dengan cara
menutupi peralatan/perangkat medis untuk mencegah kotoran (organic) mongering.
Selalu mengikuti rekomendasi dan petunjuk pabrik/produsen.
Setiap peralatan/perangkat medis yang diterima di area reprosesing harus sudah
dilakukan disasembley (dibongkar), dipilah dan dibersihkan.
a) Disasembly (dibongkar)-
(dibongkar)- Memfasilitasi agen/material/cairan pencuci,
disinfektan dan sterilant kontak dengan permukaan:
i. Peralatan/perangkat (instrument, peralatan, rigid container) harus sudah
di-disasembly (dibongkar) sebelum dilakukan pembersihan, jika terdapat
satu atau lebih bagian yang dilepas, kecuali direkomendasikan oleh
pabrik/produsen.
ii. Rekomendasi pabrik/produsen harus diikuti ketika melakukan
disassembly peralatan/perangkat medis sebelum dilakukan pembersihan:

b) Pemilahan (sortir)-
(sortir)- Peralatan/perangkat harus dikelompokkan untuk alasan
keamanan dan untuk mencegah kemungkinan hilang dan salah penempatan
 i. Instrumen yang dipergunakan kembali (reusable) dan tajam harus
dipisahkan dari instrumen lain dan dibatasi dengan menggunakan wadah
yang ditempat penahan terhadap tusukan, untuk mencegah injuri
terhadap staff serta kerusakan peralatan/perangkat medis.
ii. Peralatan / perangkat harus dipilah ke dalam kelompok seperti kebutuhan
yang sama terhadap proses;
iii. Peralatan / perangkat diidentifikasi untuk perbaikan harus dipisahkan di
berikan label/tanda.
iv. Hindari perendaman yang terlalu lama (semalaman) untuk mencegah
kerusakan peralatan/perangkat.

B. Cleaning
Pembersihan adalah menghilangkan material asing (kotoran dan material
organic) yang melekat pada permukaan instrument dan umumnya dilakukan dengan
menggunakan air dengan deterjen atau produk enzimatik.
Pembersihan dapat dilakukan secara manual atau menggunakan mesin
pembersih mekanik (misalnya: washer-
washer-disinfector, washer setelah semua
disinfector ultrasonik washer)
kotoran telah dihilangkan.
Mesin otomatis dapat meningkatkan produktivitas, meningkatkan efektivitas
pembersihan, mengurangi paparan aerosol dan mengurangi paparan staf dari darah dan
cairan tubuh. Pembersihan secara manual mungkin diperlukan untuk
peralatan/perangkat yang halus atau rumit.
Instruksi pembersihan harus diikuti mengacu dengan pabrik/produsen
peralatan/perangkat, termasuk spesifikasi untuk jenis deterjen, suhu air dan metode
pembersihan. Berikut adalah prosedur yang harus diikuti dalam proses pembersihan:

a) Produk Pembersih/Pencuci

i. Produk harus disetujui oleh komite /tim yang bertanggung jawab untuk
pemilihan produk; oleh staff yang memiliki keahlian dalam reprosesing
dan staff dengan kompetensi dalam pencegahan dan pengendalian
infeksi.
ii. Produk yang digunakan dalam proses pembersihan dan disinfeksi harus
kompatibel dengan peralatan / perangkat untuk reprosesing dan
digunakan sesuai dengan instruksi pabrik;
iii. Produsen harus memberikan instruksi tertulis dan aspek pertimbangan
keamanan (bulletin data produkdan lembar data keselamatan
(SDS/MSDS)
iv. Instruksi pabrik harus dapat diakses oleh semua staf;
v. Deterjen dan bahan kimia lainnya harus disimpan dalam penyimpanan
bahan kimia; dan
vi. Prosedur penanganan dan pengelolaan tumbahan kimiawi(chemical spill)
termasuk spill kit, harus dibuat mengacu dan sesuai dengan SDS/MSD
atau kebijakan lokal;

b) Pencucian Manual (Mengsosok dan Mengalirkan Air dengan tekanan-

tekanan- friction
and Fluidics

i. Peralatan/perangkat harus benar-benar terendam selama proses

pembersihan untuk meminimalkan terbentuknya aerosol dari cairan dan
mikroororganisme serta membantu dalam pembersihan.;
 ii. Meminimalkan produksi aerosol saat membersihkan peralatan/perangkat
yang tidak terendam direndam.
iii. Pembersihan peralatan/perangkat dengan lumen menggunakan sikat.,
yang disesuaikan dengan intruksi dari pabrik/produses, selanjutnya
secara manual atau mekanis kemuadian alirkan dengan menggunakan
larutan detergen, dan selanjutnya dibilas.;
iv. Periksa peralatan / perangkat dengan lumens terhadap sumbatan dan
kebocoran.;
v. Pengosokan dengan menggunakan sikat harus dilakukan di bawah
permukaan air;
vi. Fluidics dengan menyemprotkan air bertekanan untuk menghilangkan
kotoran dan serpihan-serpihan; dan
vii. Sink harus cukup besar untuk dapat menampung instrument besar dapat
direndam dan memungkinkan tray atau basket container dapat
ditempatkan.
viii. Lakukan disinfeksi sikat mengacu instruksi pabrik/produsen setiap kali
setelah dipergunakan.

c) Pencucian Mekanik

Bila memungkinkan, peralatan / perangkat harus dibersihkan dengan cara

mekanis:
i. Penggunakan pembersih mekanik mengacu dengan instruksi pabrik;
ii. Pastikan bahwa peralatan / perangkat untuk dibersihkan kompatibel
dengan peralatan pembersih mekanik dan larutan kimia yang digunakan;
iii. Hilangkan kotoran yang melekat pada setiap instrument sebelum
pencucian secara mekanik;
iv. Ultrasonik washer sangat dianjurkan untuk peralatan/perangkat setiap
semi-kritis atau critical medis yang memiliki sambungan, celah dan lumen
atau daerah lain yang sulit dibersihkan:
a. Ultrasonik washer menghilangkan kotoran dengan cara kavitasi
dan getaran yang kuat.
b. Instruksi dari pabrik harus diikuti untuk menggunakan dan
pencucian rutin serta pemeliharaan ultrasonic washer;
c. Peralatan / perangkat harus benar-benar terendam dalam larutan
pembersih;
d. Setelah membersihkan, peralatan / perangkat harus dibilas secara
menyeluruh sebelum melanjutkan pengolahan;
e. Larutan pembersih pada ultrasonic washer harus diganti minimal
setiap hari atau disarankan lebih sering jika larutan tampak kotor ,
jika instruksi pabrik secara spesifik merekomendasikan
penggantian lebih sering.
f. Karet dan polyvinyl chloride (PVC) tidak dapat dibersihkan
ultrasonik karena material menyerap getaran ultrasonik.

v. Washer-Disinfector sangat direkomendasikan untuk melakukan

pemberisihan peralatan/perangkat yang sukar dilakukan dengan
pembersihan mekanik, untuk mendapatkan paparan ke setiap instrument
yang diharapkan dan dengan disinfeksi panas (thermal disinfection) serta
untuk menurunkan risiko pada staff:
a. WD menghilangkan kotoran dengan sirkulasi air dan deterjen;
 b. Termasuk proses desinfeksi termal pada akhir proses;
c. Ikuti Instruksi pabrikan WD untuk penggunaan
d. WD dapat dipergunakan untuk disinfeksi tingkat rendah-DTR (low
level disinfection-LLD)
e. WD tidak digunakan sebagai disinfeksi tingkat tinggi-DTT (High
level Disinfetion-HLD).

d) Perawatan Alat Pencuci/Pembesih

i. Peralatan pembersih (misalnya, sikat, kain) harus dapat desinfeksi dengan
termal atau hanya sekali dipergunakan.
ii. Periksa sikat dan peralatan pembersih lainnya terhadap kerusakan setelah
digunakan, dan ganti dan buang jika diperlukan.
iii. Persedian peralatan pembersih yang memadai harus tersedia untuk
penggantian yang sering.
iv. Peralatan pembersih harus dibersihkan, didesinfeksi dan disimpan dalm
keadaan kering.

e) Pembilasan

Pembilasan yang adekuat setelah pembersihan sangat dibutuhkan,

dikarenakan sisa-sisa detergen/enzymatic dapat menetralisir efek
disinfektant/sterilant sehingga menyebabkan kerusakan pada
perlatan/perangkat atau bahkan membahayakan pasien (misal,TASS):

i. Bilas semua peralatan / perangkat secara menyeluruh setelah

pembersihkan dengan air untuk menghilangkan residu yang mungkin
bereaksi dengan cairan disinfektan / sterilan atau akan dipindahkan ke
pasien.
ii. Pembilasan akhir harus dilakukan dengan air yang diolah yang tidak
memberikan kontribusi perubahan warna dan kontaminasi.
iii. Lakukan pembilasan akhir untuk peralatan/perangkat semi kritis
berlumens (mis, fleksibel endoskopi) dengan air steril( komersial), bebas
pirogen air (catatan: air suling/distilled belum tentu steril atau bebas
pirogen).

f) Pengeringan

Pengeringan merupakan langkah penting untuk mencegah cairan kimiawi

disinfektan, tidak efektif dan mencegah pertumbuhan mikroba:

i. Ikuti petunjuk produsen untuk pengeringan peralatan / perangkat;

ii. Peralatan / perangkat mungkin mengunakan udara untuk pengeringan
dan menggunakan kompresi udara atau pengeringan dengan secara
manual dengan menggunakan kain, bebas serat;
iii. Perangkat/peralatan dapat berlumens dapat dilakukan pengeringan
dengan isopropil alkohol atau etanol 70% dilanjutkan dengan udara
bertekanan yang telah disaring (bebas debu) kemudian dikeringkan;
iv. Peralatan/perangkat yang terbuat dari stainless steel harus segera
dikeringkan stelah pembilasan untuk mencegah terjadinya bercak;dan
v. Drying cabinet harus dipergunakan sesuai dengan rekomendasi pabrik
dan produsen peralatan/perangkat lemari.
 vi. Instrumen seperti fleksible endoskopi bagian lumens dikeringkan dengan
70% isopropyl alkohol atau etanol kemudian dikeringkan dengan udara
bertekanan yang telah disaring selanjutnya digantung secara vertikal dan
tidak menyentuh sisi atau bagian bawah dari lemari penyimpanan
(cabinet).

C. Paska Pembersihan

Setelah semua peralatan/perangkat medis dibersihkan, harus ada proses untuk

memastikan bahwa peralatan/instrumen dapat dibedakan dari peralatan / perangkat, yang
belum atau sudah dibersihkan dan atau didesinfeksi.

Berikut ini prosedur setelah pembersihan:

a) Perakitan dan Inspeksi

i. Periksa secara visual semua peralatan / perangkat setelah proses
pembersihan sebelum disinfeksi / sterilisasi untuk memastikan
kebersihan, kekeringan dan integritas peralatan / perangkat (misalnya,
retak, cacat, , bagian yang hilang);
ii. Ulangi proses pembersihan pada setiap iperlatan/perangkat medis yang
tidak bersih; dan
iii. Jangan merakit (Assembly) peralatan / perangkat sebelum proses
desinfeksi / sterilisasi; jika instruksi pabrik/produsen peralatan /
perangkat secara sepsifik dapt dilakukan perakitan(assembly) pada
proses ini. Proses dilakukan pada area yang bersih dan dilakukan sesuai
dengan instruksi produsen.
iv. Proses verifikasi pembersihan harus dilakukan secara teratur(missal;
bulanan) terhadap sisa kotoran, protein, endotoxin, darah atau ATP-
Adenosine Triphospate Bioluminescent).
v.
D. Audit
i. Verifikasi pembersihan dapat dilakukan secara visual dan dikombinasikan
dengan metode verifikasi lainnya (missal; ATP, residu protein, dll) untuk
dapat menilai dan mengukur tingkat kebersihan secara objektif
permukaan peralatan dan lumen.
ii. Proses pembersihan harus diaudit secara teratur untuk sampel yang
dipilih, minimal semiggu sekali, lebih disarankan setiap hari.
iii. Monitoring pembersihan secara mekanik harus dilakukann mulai pada
saat instalasi, operasional harian dan catat.; dan
iv. Proses peningkatan kualitas harus dilakukan ditempat untuk
menindaklanjuti setiap penyimpangan / masalah yang timbul dari audit.
Rekomendasi

1. Peralatan / perangkat medis dipergunakan kembali(reusable) harus dibersihkan sebelum

desinfeksi atau sterilisasi. (IA)
2. Faktor-faktor yang mempengaruhi efektifitas pemberisihan peralatan/perangkat medis
menjadi pertimbangan sebelum pembersihan. (IIA)
3. Setiap staff harus menggunakan APD yang sesuai setiap kali membersihkan dapat
peralatan/ perangkat medis yang dipergunakan kembali (reusable) . (IA)
4. Proses pembersihan harus meliputi prosedur tertulis untuk pembongkaran, disassembly,
menyortir, perendaman, pembersihan manual atau mekanis, pembilasan dan
pengeringan. (IIIA)
5. Harus ada proses untuk memastikan bahwa item yang telah dibersihkan dapat
diandalkan dan dibedakan dari peralatan / perangkat yang belum dibersihkan (misalnya,
warna coding). (IIIA)
6. Produk harus disetujui oleh komite /tim yang bertanggung jawab untuk pemilihan
produk; staff yang memilii kompetensi reprosesing dan staff yang memiliki kpmpetensi
dalam pencegahan dan pengendalian infeksi. (IIIA)
7. Produk yang digunakan dalam proses pembersihan harus kompatibel dengan peralatan
/ perangkat di olah kembali (reprosesing) dan digunakan sesuai dengan instruksi
pabrik/produsen. (IIIA)
8. Audit pada proses pembersihan harus dilakukan secara teratur. (IIA)

Referensi

1. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Comprehensive Guide to

Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health Care Facilities, Amendment 4.
ANSI/AAMI ST79:2010/A4:2013. Arlington (VA): AAMI, 2014. American National
Standard.
2. Association of perioperative Registered Nurses. Perioperative Standards and
Recommended Practices 2013 edition. Denver: AORN. 2013.
3. International Association of Healthcare Central Service Materiel Management. Central
Service Technical Manual. 7th edition. Chicago: International Association of Healthcare
Central Service Materiel Management. 2007.
4. International Federation of Infection Control. IFIC Basic Concepts of Infection Control.
2nd edition.Portadown, IFIC. 2014.
5. Provincial Infectious Diseases Advisory Committee. Best Practices for Cleaning,
Disinfection, and Sterilisation of Medical Equipment/ Devices. Ontario: PIDAC. 2013
6. Rutala WA, Weber DJ, Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee.
Guideline for Disinfection and Sterilisation in Healthcare Facilities. Atlanta: Centers for
Disease Control and Prevention. 2008.
7. American Society for Healthcare Central Service Professionals of the American Hospital
Association. Training Manual for Health Care Central Service Technicians. 5th edition.
San Francisco: Josey-Bass/ AHA. 2006.
8. Centre for Healthcare Related Infection Surveillance and Prevention. Disinfection &
Sterilisation Infection Control Guidelines. Queensland: CHRISP. 2013.
9. Fowkes B, Smith M. Sterilising Department the Basics: A little Yellow Infection Control
Book.Grampians Region Infection Control Group. 2003.
10. Pan American Health Organization. Sterilisation Manual for Health Center. Washington:
PAHO. 2009.
11. Narance D. Cleaning/decontamination of Complex and difficult-to-Clean
Instrumentation. [Internet]. West Lafayette: Purdue University; 2009 [cited
2016]. Available form: http://www.distance.purdue.edu
12. Burke A. CQI in Device Decontamination: the Role of Washer Indicator [Internet].
Sarasota:Healthcare Purchasing News; 2015 [cited 2016]. Available form:
http://www.hpnonline.com
13. McKinley M. Rinsing: the Most Misunderstood Step in Reprocessing [Internet]. Sarasota:
Healthcare Purchasing News; 2016 [cited 2016]. Available form:
http://www.hpnonline.com
14. Thornhill G. Measuring the Efficacy of Manual Endoscope Cleaning [Internet]. Sarasota:
Healthcare
Purchasing News; 2016 [cited 2016]. Available form: http://www.hpnonline.com
 Inspeksi,Persiapan dan Pengemasan Instrument

Setelah pembersihan peralatan/perangkat medis yang pakai ulang telah dilakukan

selanjutnya peralatan/perangkat medis, dirakit menjadi sebuah set dalam tray,dikemas untuk
proses sterilisasi akhir. Sebagian besar fasilitas menggunakan berbagai bahan kemasan
termasuk peel pouches, pengemas dari kertas kertas, kain dan non woven serta rigid container.

A. Inspeksi

Peralatan/perangkat medis harus dilakukan inspeksi secara teliti untuk:

a) Kebersihan dan memastikan peralatan/perangkat kering sebelum di dilakukan

pengemasan, dan kerusakan.
b) Periksa terhadap karat, pitting, korosi, tidak rata , goresan, retak, pecah pada
permukaan.Berlampu kaca pembesar harus tersedia untuk fungsi inspeksi
peralatan / perangkat:

i. Ketajaman instrument pemotong;

ii. Pergerakan bebas pada sambungan tanpa menempel.
iii. Instrumen yang membutuhkan perbaikan harus diambil dari set untuk
dilakukan k perbaikan atau penggantian.

c) Pelumasan/lubrikasi setelah proses pencucian sebelum proses sterilisasi

d) Ikuti instrusi dari pabrik/produse untuk instrumen yang membutuhkan
pelumasan/lubrikasi setelah membersihkan atau sebelum sterilisasi.

B. Lubrikasi(pelumasan)

i. Ikuti rekomendasi dan petunjuk produsen/pabrik untuk pelumasan; pelumasan

tidak dianjurkan untuk implant
ii. Peralatan / perangkat yang membutuhkan pelumasan harus diberikan pelumas
sebelum sterilisasi;
iii. Material pelumas (lubrikasi) harus compatible dengan peralatan/perangkat dan
proses sterilisasi.
iv. Buang pelumas yang sudah melewati masa kadaluarsa dana tau tampak kotor
atau terkontaminasi.

C. Persiapan dan Perakitan

a) Persiapan dan perakitan (assembly) instrumen bedah adalah proses yang

kompleks, dan berbagai metode kemasan dapat dipergunakan. Persiapan
instrumen benar mampu membantu memastikan agent/material sterilant dapat
kontak langsung dengan set instrument/peralatan dan menembus kemasan dan
meminimlakan risiko residu sterilisasi (kemasan lembab,basah)

i. Instrumen yang lembut / tajam dilindungi ketika sedang lakukan

persiapan / dirakit sebelum proses sterilisasi. (Dapat menggunakan
pemegang khusus, tip pelindung atau busa). Pelindung untuk bagian
ujung instrument harus sesuai dengan tujuan dan dapat ditembus pada
proses sterilisasi.
 ii. Instrumen yang dibuka (misalnya gunting, haemostats) dilepaskan dari
kuncian, posisi terbuka.
iii. Instrument dengan multi part( banyak bagian) sebelum sterilisasi, untuk
memastikan semua bagian yang mudah diakses untuk perakitan yang
aseptic.
iv. Perangkat/peralatan berlumen- lepaskaan rakitan dan asesories seperti
kateter, jarum, dan pengaturan
v. instrumen Complex (misalnya, air-powered, endoskopi, memiliki lumens
atau saluran) yang disiapkan dan dirakit sesuai dengan instruksi tertulis
dari produsen perangkat/peralatan.
vi. Bahan penyerap rendah serat ditempatkan dalam tray untuk membantu
memfasilitasi pengeringan. Tray bergaris/berlubang atau material
penyerap lainnya dapat dipergunakan untuk mengatasi masalah
pengeringan selama proses sterilisasi dengan steam
vii. Peletakkan Kom yang ditumpuk harus memiliki diameter yang berbeda
cekungan Lulus harus berbeda ( satu inci). Gunakan bahan penyerap
rendah serat untuk membatasi dua tumpukan kom. Kemasan kom tidak
boleh melebihi 3Kg.
viii. Instrumen/set dalam rigid container tidak boleh melebihi 11 Kg.

D. Pengemasan

Staf harus memahami bagaimana metode sterilisasi dan perangkat/peralatan yang

disterilkan mempengaruhi pemilihan metode kemasan, bagaimana metode kemasan
dapat mempengaruhi pencapaian parameter sterilisasi dan mempertahankan sterilitas
tetap dalam kondisi steril sampai kemasan dibuka dan dipergunakan tanpa terjadinya
kontaminasi. Peralatan / perangkat yang disterilkan memerlukan pengemasan sebelum
dilakukan proses sterilisasi (kecuali untuk IUSS). Pemilihan material pengemas harus
mengacu terhadap kriterial berikut ini:

a) Material pengemasa disiapkan minmal 2 jam sebelum dipergunakan (dibuka dari

kemasan) pada suhu kamar (21 ° C-24 ° C) dengan kelembaban relatif berkisar
antara 30-60%. Hal ini diperlukan untuk memungkinkan penetrasi sterilisasi
steam dan mencegah pemanasan berlebih (superheating)
b) Material pengemas diperiksa secara teliti terdahap kerusakan sebelum
dipergunakan( lubang,bercak noda)
c) Pengemasan dilakukan dengan rapi, pembungkusan dilakukan jangan terlalu erat
untuk mencegah ketidakadekuatan penetrasi.
d) Kertas/plastic pouche- pemberian label dilakukan pada sisi plastik saja.
e) Pack kemasan- memberikan tulisan hanya pada indicator tape atau dengan label
yang ditempelkan.
f) Tray berlubang atau tray kawat dan tray pada rigid container harus diperiksa
setiap kali sebelum dipergunakan untuk memastikan tidak da ujung yang tajam,
goresan, atau kawat tray yang longgar.
g) Tape (selain tape indikator sterilisasi) tidak boleh digunakan sebagai pengaman
kemasan, tidak direkomendasikan menggunakan peniti, tali ( kain, plastik, DRC )
, penjepit kertas, staples tali karet dan benda tajam lainnya.
h) Pengujian verifikasi Seal pada alat rotary sealer/seal dengan pemanas lainnya
dengan frekuensi minimal seminggu sekali dan lebih disarankan setiap hari.
i) Panas penyegelan: pilih pouches sesuai dengan ukuran perangkat/peralatan
medis, maksimal 75% dari ukuran pouches. Kantong. Ujung sealing pada bagian
 atas dan bawah minimal 3 cm untuk memudahkan pengambilan
peralatan/perangkat tanpa ada gangguan (aseptic tekhnik dapat dipertahankan)
j) Rigid container harus cukup besar untuk memungkinkan volume logam
instrument/perangkat terdistribusi secara merata pada tray dan memastikan
penetrasi sterilant dapat secara merata kontak langsung dengan item/peralatan,
indicator internal kimiawi ditempatkan pada dua sudut (ujung diagonal dan saling
berlawanan) dan periksa filter setiap kali dipergunakan dan jika perlu diganti,
disesuaikan dengan indikasi.

Rekomendasi

1. Peralatan/perangkat medis reusable harus diperiksa secara menyeluruh,

dipersipakan sebelum dilakukan pengemasan dan dilakukan sterilisasi untuk
dapat dipergunakan dan memastikan keselamatan dan keamanan pasien.(IIA)
2. Efektifitas material pengemas untuk sterilisasi harus memastikan pemindahan
udara secara adekuat, penetrasi material atau agen sterilisasi, menyediakan
kemampuan menahan penetrasi mikroorganisme secara adekuat, tahan terhadap
tusukan, tidak mudah robek, memberikan sealing yang kuat, tidak berserat, tidak
beracun dan cost efektif.un (IIA)
3. Rigid container system harus dibersihkan setelah digunakan. Semua komponen
termasuk filter harus dibongkar untuk dilakukan pencucian yang tepat mengacu
instruksi dari pabrik/produsen(IFU) (IIA)

Referensi

1. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AMMI). Comprehensive

guide to steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. American
National Standard ANSI/AAMI ST79:2010/A2:2011:1-230
2. AORN Recommended Practices for Cleaning and Care of Surgical Instruments and
Powered Equipment .Perioperative standards and recommended
practice.Denver,CO:AORN,Inc:2010:421-45
3. AORN Recommended Practices for selection and use of packaging for sterilisation.
Perioperative standards and recommended practice. Denver, CO:AORN, Inc:2010:421-
45
4. AORN Recommended Practices for Cleaning and Care of Surgical Instruments and
Powered Equipment. Perioperative standards and recommended practice. Denver, CO:
AORN, Inc: 2010:457-80.
5. Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDC). Best Practices for Cleaning,
Disinfection and Sterilisation of Medical Equipment/Devices. In all health care settings,
3rd edition; May 2016:1-109
6. William A. Rutala, David J. Weber, and the Healthcare Infection Control Practices
Advisory Committee (HICPAC). Guideline for disinfection and sterilisation in healthcare
facilities 2008:1-157 7. German society of sterile supply .Guideline for the validation of
packaging processes according to ISO 11607-2:2006:1-40
 Disinfeksi Peralatan/perangkat Medis
Medis Dipakai Ulang (Reusable)

Disinfeksi adalah Menonaktifkan mikroorganisme yang menyebabkan penyakit. Disinfeksi

tidak merusak bakteri berspora atau prion. Desinfeksi peralatan/perangkat medis dibagi
menjadi dua kategori utama – Disinfeksi Tingkat Rendah (DTR) dan disinfeksi tingkat tinggi
(DTT).
A. Disinfeksi Tingkat Rendah (DTR)
Disinfeksi tigkat rendah membunuh bakteri vegetative (“hidup’), beberapa jamur
dan envelope virus. Disinfeksi tingkat rendah dipergunakan untuk peralatan/perangkat
medis non-kritikal dan untuk permukaan lingkungan. Disinfeksi tingkat rendah meliputi
3% hidrogen peroksida, 0,5% accelerate hidrogen peroksida, beberapa kuaterner
senyawa amonium (quats), fenolik dan Natrium Hipoklorit yang diencerkan.

Disinfeksi Tingkat Rendah (DTR) dilakukan setelah peralatan / perangkat

dibersihkan secara menyeluruh; dibilas dan air bilasan yang tersisa di keringkan. Wadah
yang digunakan untuk desinfeksi harus dibersihkan, dibilas dan dikeringkan ketika akan
dilakukan penggantian larutan disinfektan.Peralatan/perangkat medis non-kritikal
memerlukan dekontaminasi menggunakan disinfektan tingkat rendah.

B. Disinfeksi Tingkat Tinggi(DTT)

Disinfeksi Tingkat Tinggi (DTT) menghilangkan bakteri vegetatif, enveloped

virus, jamur, mycobacteria (misalnya, tuberkulosis) dan virus non-enveloped namun
hanya menghlangkan sejumlah kecil bakteri berspora. Desinfektan Tingkat Tinggi (DTT)
meliputi 2% glutaraldehid, 6% hidrogen peroksida, 0,2% asam perasetat, 7% accelerate
hidrogen peroksida dan 0,55% ortho-phthalaldehyde (OPA).
Lihat Tabel 3 untuk waktu kontak yang diperlukan untuk DTT . Pasteurisasi juga
mencapai disinfeksi tingkat tinggi. DTT dilakukan setelah peralatan / perangkat
dibersihkan, dibilas dan sisa air bilasan dihilangkan/dikeringkan. Peralatan medis semi-
kritikal DTT setelah setiap penggunaan pada pasien, tapi lebih disarankan dengan proses
sterilisasi.
 Table 3 Indikative waktu Disinfeksi dan Sterilisasi Untuk Agen/bahan Kimiawi

Klaim Disinfektan Tingkat Klaim Sterilisasi

Tinggi

Hydrogen peroxide 7.5%
Peracetic acid 0.2%
Glutaradehyde ≥2%
Ortho-phthalaldehyde 0.55%
(OPA)
Hydrogen
peroxide/paracetid acid
(7.35%/0.23%)
30 mins pada suhu 20⁰C 6 Jam pada suhu
20⁰C
NA 12 menit pada suhu
50-56⁰C
20-90 menit pada suhu 20- 10 jam pada suhu
25⁰C 20-25⁰C
5 menit pada suhu 20⁰C, 5 Tidak
menit pada suhu 25⁰C pada
AER
15 menit pada suhu 20⁰C 3 jam pada suhu 20⁰C

C. Metode Disinfeksi Peralatan/perangkat Medis Semi kritikal

Terdapat dua metode utama disinfeksi yang dipergunakan di fasilitas kesehatan- caiaran
kimiawi dan pasterisasi

1. Disinfeksi Cairan Kimiawi

Pada saat melakukan pemilihan cairan disinfektan untuk reprosesing

peralatan/perangkat medis difasilitas kesehatan, hal-hal berikut yang harus menjadi
pertimbangan:
a) Efikasi untuk penggunaan yang dimaksud;
b) Kompatibilitas dengan peralatan / perangkat dan permukaan yang akan
didesinfeksi;
c) Penggunaan akhir peralatan / perangkat yang akan dilakukan proses
disinfeksi;
d) Metode untuk melakukan monitoring konsentrasi produk;
e) Rekomendasi yang dipergunakan untuk pembilasan setelah dilakukan
disinfeksi.(misalnya, kualitas air, volume, waktu);
f) Keamanan dan keselamatan pada saat menggunakan, efek minimla
terhadap toxicity dan iritasi kepada staff.; dan
g) Keamanan lingkungan dan biodegradasi.

Rekomendasi pabrikan/produsen untuk caiaran disinfektan yang harud diikuti meliputi:

a) Penggunaan - Produsen disinfektan harus menyediakan rekomendasi terkait dengan

penggunaan disinfektant untuk dilakukan review dan memastikan bahwa cairan
disinfektan compatible dengan peralatan/perangkat medis yang akan dipergunakan.
b) Waktu paparan. (Catatan: di mana pabrik/produsen merekomendasikan waktu
paparan yang lebih pendek untuk produk tertentu dari yang dibutuhkan untuk
mencapai tingkat disinfeksi/sterilisasi, Komite pencegahan dan pengendalian infeksi
harus berkonsultasi untuk saran tersebut.
 c) Jangka waktu penggunaan.
d) Metode pembuangan yang tepat;
e) Penyimpanan;
f) Pengenceran yang tepat; dan
g) Penggunaan APD yang diperlukan.

Proses Disinfeksi Tingkat Tinggi (DTT) membutuhkan monitoring dan audit:

a) Pengujian Strip Test Kimiawi harus digunakan untuk menentukan apakah konsentrasi
cairan disinfektan masih efektif dari bahan aktif yang tersedia, meskipun penggunaan
berulang dan pengenceran:
i. Frekuensi pengujian harus didasarkan pada seberapa sering cairan
disinfektan tersebut dipergunakan (yaitu, pengujian setiap hari jika
dipergunakan setiap hari);
ii. Strip Test kimiawi harus dilakukan setiap kali membuka kemasan/ botol
baru untuk memverifikasi apakah masih akurat, lihat rekomendasi
produsen untuk pengontrolan yang tepat;
iii. Strip Test Kimiawi harus tidak boleh dijadikan dasar untuk
memperpanjang penggunaan cairan disinfektan yang sudah melewati
batas kadaluarsa.
iv. Jika strip test kimiawi memiliki waktu berakhir (expire date) setelah
dibuka dari kemasan pabrikan/produsen, tanggal botoada saat dibuka
dan tanggal kadaluarsa harus dituliskan diluar botol strip tersebut.

b) Dokumentasi secara permanen harus dilengkapi dan dan dipertahankan sesuai

dengan kebijakan fasilitas kesehatan ; dokumen ini harus mencakup, dan tidak hanya
terbatas pada:

i. Identifikasi peralatan / perangkat yang akan didesinfeksi;

ii. Tanggal dan waktu prosedur;
iii. Konsentrasi dan waktu kontak dari disinfektan yang digunakan dalam
setiap proses;
iv. Hasil setiap pemeriksaan (dan, untuk endoskopi, setiap pengujian
kebocoran-leak test);
v. Hasil setiap pengujian disinfektan; dan
vi. Nama orang yang melakukan pengujian.

c) Pelaksanaan disinfeksi harus diaudit secara teratur dan proses peningkatan kualitas
harus dilakukan untuk menangani setiap penyimpangan / temuan yang dihasilkan
dari audit;
d) Larutan yang telah dibuat sebelumnya tidak boleh ditambah dengan larutan baru.
e) Jika desinfeksi manual dilakukan, wadah/tempat yang digunakan untuk desinfeksi
harus terus tertutup selama penggunaan dan dicuci, dibilas dan dikeringkan ketika
penggantian larutan; dan
f) Pembilasan peralatan/perangkt medis setelah proses disinfeksi memerlukan tiga
pembilasan yang terpisah, menggunakan air sterile dan air untuk pembilasan harus
diganti untuk setiap proses.
2. Pasterisasi

Pasteurisasi adalah proses disinfeksi dengan menggunakan air panas (minimal 71 ° C

selama 30 menit), dimana dapat tercapai melalui penggunaan pasteurizers otomatis atau
washer disinfector. Peralatan semi kritikal bisa dan sesuai dengan metode paterisasi
termasuk peralatan untuk terapi pernapasan dan anesthesia.

Keuntungan menggunakan pasteurisasi adalah :

a) Tidak toxic
b) Cycle proses disinfeksi yang cepat
c) Biaya operasional dan perawatan yang terjangkau.

Kekurangan pasteurisasi meliputi:

a) Dapat menyebabkan paparan luka bakar;
b) Kesulitan dalam memvalidasi efektivitas proses; dan
c) pasteurizers dan peralatan terkait dapat terkontaminasi tanpa program
pemeliharaan yang adekuat dan monitoring proses yang cermat.

Instruksi dari pabriknya/produsen untuk instalasi, pengoperasionalan dan perawatan

yang continue harus diikuti untuk memastikan bahwa mesin tidak terkontaminasi:
a) Proses harus dimonitor dengan alat pengukur suhu mekanik dan waktu
mekanisme untuk setiap load, dengan dilengkapi dengan print out, Mesin
pasteurisasi harus memiliki atau dipasang untuk print out mekanik.
b) Suhu air dalam pasteurisasi harus diverifikasi mingguan secara manual
dengan mengukur suhu air siklus;
c) Waktu untuk setiap cycle harus diverifikasi secara manual dan dicatat setiap
hari;
d) Kalibrasi mesin pasteurisasi dilakukan sesuai dengan rekomendasi pabrikan;
e) Pembersihan secara rutin-harian pada mesin pasteurisasi diperlukan sesuai
dengan rekomendasi pabrikan dan
f) Peralatan/perangkat medis dilakukan proses pasteurisasi, peralatan/
perangkat medis harus diperiksa untuk sebelum dipergunakan, iedntifikasi
adanya retakan atau sisa kotoran. Penanganan peralatan/perangkat medis
yang mengalami kerusakan mengacu terhadap prosedur di fasilitas
kesehatan.

Setelah proses pasteurisasi, peralatan/perangkat medis harus ditangani dengan cara

yang benar untuk mencegah kontaminasi ulang. Peralatan / perangkat harus segara
ditransportasikan secara langsung dari tempat untuk proses pasteurisasi untuk area bersih
lainnya untuk dilakukan pengeringan, perakitan dan di lakukan pengemasan. peralatan/
perangkat medis harus dikeringkan dengan lemari pengering/drying cabinet yang
dilengkapi dengan high efficiency particulate air (HEPA) filter dan hanya dipergunkan hanya
untuk pengeringan peralatan/perangkat yang dilakukan proses pasteurisasi.Program
preventive maintenance untuk drying cabinet harus dilaksanakan dan didokumentasikan.
Dokumentasi berupa print out untuk setiap cycle (misalnya, suhu, waktu) harus disimpan
sesuai dengan persyaratan yang dibutuhkan di layanan kesehatan.
Rekomendasi

1. Peralatan non kritical dilakukan pembersihan untuk selanjutnya dilakukan dilakukan

desinfeksi menggunakan disinfeksi tingkat rendah –DTR. (IIA)
2. Peralatan Semi Kritikal setelah dilakukan pembersihan minimal dilakukan disinfeksi
dengan menggunakan disinfeksi tingkat tinggi (DTT) namun lebih dianjurkan dengan
menggunakan sterilisasi.(IA)
3. Cairan disinfektan kimiawi yang dipergunakan sebagai desinfektan peralatan medis
harus kompatibel dengan baik instruksi peralatan dari pabrik/produsen untuk proses
diinfeksi serta produk pembersih/detergen/enzymatic yang dipergunakan untuk
melakukan reprosesing.(IA)
4. Produsen/penyedia cairan disinfectan harus menyediakan rekomendasi tentang
instruksi/cara penggunann penggunaan cairan disinfektan untuk memastikan bahwa
cairan disinfektan kompatibel dengan peralatan / perangkat medis yang digunakan.
(IIIA)
5. Proses disinfeksi tingkat tinggi (DTT) memerlukan monitoring dan audit. Jika produk
kimia yang digunakan, konsentrasi bahan aktif (s) harus diverifikasi dan dilakukan
pencatatan kedalam buku dokumentasi tentang pengujian harian buku catatan dari hasil
pengujian konsentrasi harian..(IA)
6. Intruksi/rekomendasi dari pabrik/produsen untuk instalasi, pengoperasionalan dan
perawatan dari mesin Pasteurisasi harus diikuti untuk memastikan bahwa mesin tidak
terkontaminasi. (IA)
7. Program preventive maintenan pada mesin pasteurisasi harus dilaksanakan dan
didokumentasikan. (IIIA)
8. Setelah cycle pasteurisasi, peralatan medis harus benar-benar kering dan dikeringkan
dengan mesin pengering yang dilengkapi dengan high efficiency particulate air (HEPA)
dan yang dipergunakan khusus untuk pengeringan peralatan medis dengan mesin
pasterisasi. (IIIA)
9. Dokumentasi yang berisi, suhu, waktu harus dilakukan secara continue untuk setiap
cycle proses pasteurisasi. (IIA)

Referensi

1. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AMMI). Comprehensive

guide to steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. American
National Standard ANSI/AAMI ST79:2010/A2:2011:1-230.
2. Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDC). Best Practices for Cleaning,
Disinfection and Sterilisation of Medical Equipment/Devices. In all health care settings,
3rd edition; May 2016:1-109
3. William A. Rutala, David J. Weber, and the Healthcare Infection Control Practices
Advisory Committee (HICPAC). Guideline for disinfection and sterilisation in healthcare
facilities 2008:1-157
4. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AMMI). Chemical
sterilisation and high-level disinfection in health care facilities ANSI/AAMI ST58:2013:
1-154
 Sterilisasi Instrument dan Alat
Alat Re-
Re-usable

Bagian ini memberikan panduan tentang sterilisasi, pengujian dan monitoring mesin
sterilisasi dan verifikasi proses sterilisasi sebagai bagian integral dari mencegah dan
pengendalian infeksi. Metode sterilisasi yang dipilih harus sesuai dengan peralatan/instrument
yang disterilkan untuk menghindari kerusakan dan harus dapat mencapai tingkat jaminan
sterilitas-Sterilization Assurance Level (SAL) dengan angka probabilitas 10-⁶ untuk instrument/
peralatan yang dilakukan sterilisasi.
Intruksi/petunjuk dari pabrik/produsen mesin sterilisasi harus diikuti untuk proses
loading yang benar dan pengeoperasionalan setiap mesin sterilisasi. Metode monitoring kimia
dan monitoring biologi harus didesain untuk tujuan tersebut, disimpan dan digunakan sesuai
dengan petunjuk/instruksi dari pabrik/produsen indicator tersebut dipergunakan. Sterilisasi
adalah proses bukan peristiwa serta pengalaman.

Sterilisasi

Sterilisasi merupakan proses yang lengkap untuk menghancurkan semua bentuk

mirkoorganisme hidup termasuk bakteri dan spora. Proses sterilisasi harus dimulai dengan
proses pembersihan yang adekuat. Semua instrument/peralatan kritikal dan, bila
memungkinkan, peralatan medis semi-kritikal harus disterilkan dengan proses sterilisasi dengan
mesin sterilisasi steam. Instrument/peralatan kritikal harus steril pada saat dipergunaan. Pada
saat instrument/peralatan kritikal tidak tidak kompatibel dengan sterilisasi suhu tinggi/steam
instrument/peralatan harus disterilkan dengan menggunakan proses sterilisasi suhu rendah
(yaitu etilen oksida, peracetid acid dan hidrogen peroksida).
Catatan: Prion (CJD, vCJD) tidak mempan dengan parameter sterilisasi rutin dan proses
terpisahkan jika diperlukan untuk pengelolaan/pengolahan instrument/peralatan yang diduga
atau yang telah terpapar jaringan prion-yang terinfeksi.
Mengacu pada pedoman CDC dan Shea pada sterilisasi instrumen ini.

Ada berbagai ukuran dan tipe mesin sterilisasi steam. Tipe yang diidentifikasi dengan
metode menghilangkan udara dari dalam chamber dan load. Mesin sterilisasi steam apakah
sistem gravitasi atau system dynamic air removal (pra-vakum dan di bawah tekanan atmosfer).
Mesin sterilisasi steam kecil diklasifikasikan menurut tipe dari cycle untuk oleh jenis siklus yang
mampu dilakukan. (B, N dan S) [ lihat Tabel 4].

Tabel 4 Mesin sterilisasi Steam Kecil

Tipe Diskripsi dari penggunaan yang dimaksud
B Untuk produk yang dalam batas-batas yang ditentukan yang relevant untuk
pengujian, produk yang solid (benda padat), produk berpori dan instrument
dengan lumen, dilakukan pengemasan /tanpa pengemasan.
N Sterilisai dengan tanpa pnegemasan, peralatan berupa padat(solid)- tidak komplek
S Sterilisasi produk yang telah ditentukan oleh produsen/pabrik mesin sterilissi
termasuk produk padat (solid) tanpa dilakukan pengemasan dan setidaknya salah
satu dari berikut: produk berpori, instrument dengan pori-pori kecil, peralatan
berlumen, kom , produk dengan pembungkus satu lapis. Produk denga
pembungkus lebih dari satu lapis.
Table diadopsi dari BS EN 13060
 Peralatan semi kritikal yang tidak tahan terhaap metode sterilisasi steam, dry heat atau
metode sterilisasi suhu rendah dapat diperoses kembali dengan menggunakan cairan
disinfektan kimiawi dengan klaim setara dengan sterilisasi.
Namun, terdapat keterbatasan proses sterilisasi dengan cairan disinfektan kimiawi dan sangat
disarankan bahwa penggunaannya terbatas pada pemrosesan kembali hanya perangkat penting
yang sangat sensitif terhadap panas dan tidak sesuai dengan metode sterilisasi lainnya.

Immediate Use Steam Sterilisastion (IUSS)

Sterilisasi yang digunkan segera-immediate use sterilization, sebelumnya dikenal sebagai

flash sterilisasi, hanya dipergunakan ketika ada tidak ada kecukupan waktu untuk memproses
dari metode dalam document yang disarankan. IUSS tidak boleh digunakan untuk menggantikan
persediaan instrument yang tidak memadai. IUSS tidak boleh digunakan untuk melakukan
proses sterilisasi implant kecuali dalam kasus-kasus darurat didefinisikan ketika tidak ada pilihan
lain yang tersedia. Sangat penting bahwa semua langkah termasuk pembersihan dan persiapan
untuk sterilisasi pada saat menggunakan IUSS adalah memastikan praktek pencegahan dan
pengendalian infeksi yang tepat dapat dilaksanakan dan dipertahankan. Prosedur IUSS harus
mencakup kriteria berikut:

a) Setelah dibersihkan dan siap untuk sterilisasi instrument/peralatan harus ditempatkan

dalam sebuah wadah/container atau set yang ditujukan untuk IUSS;
b) Waktu cycle dan parameter harus mengacu instruksi dari pabrik/produses mesin
sterilisasi untuk penggunaannya.;
c) Identifikasi ada sedikit atau tidak ada waktu pengeringan dan instrument/peralatan
setelah diproses diasumsikan basah pada akhir cycle sterilisasi dan instrument/peralatan
masih panas untuk dikirim ke tempat pengguna;
d) Instrumnet/peralatan yang harus dikirim secepatnya dari tempat reprosesing dengan
menggunakan IUSS ke tempat penggunan dengan prosedur yang baik untuk
meminimlakan risiko kontaminasi.

Pencatatan dilakukan untuk semua instrument/peralatan yang diproses dengan prosedur

IUSS, untuk memonitor tipe dan volume sebagai bagian monitoring kualitas.

Loading Mesin Sterilisasi-

Sterilisasi-Tata Letak Mesin Sterilisasi

Material/agen sterilisasi harus mampu menembus kedalam setiap kemasan sehingga

afen/material sterilisasi dapat kontak langsung dengan instrument/peralatan untuk
mencapai sterilitas. Sebagai tambahan loading harus sesuai dengan petunjuk dari
pabrikas/produsen mesin, berikut ini yang harus menjadi pertimbangan:

a) Instrument/perangkat yang sejenis yang membutuhkan parameter cycle yang sama

harus dikelompokkan bersama-sama.
b) Peralatan/instrument harus diposisikan pada tray mesin sterilisasi, untuk untuk
memungkinkan pengosongan udara dari chamber da nisi load, penetrasi bahan/agen
ssterilisasi dan pengeluaran residu sterilisasi.termasuk kondensat.
c) Kom besar, kom kecil, nierbekken/bengkok dan baki ditempatkan pada bagian
pinggir dan meenghadap ke arah yang sama. Kertas-pouches harus di pinggir atau
flat dengan sisi kertas kebawah, set instrument dalam tray harus diposisikan
mendatar.
 d) Intrument/peralatan relative ringan diletakkan dalam trya dan diposisikan diatas
instrument/peralatan yang berat. Untuk load campuran, penempatan instrument
logam pada tray berada dibawah instrument dengan kemasan dengan
kertas/linen/plastic-kertas untuk mencegah kondensat menetes pada kemasan
yang lebih rendah)
e) Persyaratan monitoring setiap cycle , pengujian dan cycle load didokumentasikan

Unloading Mesin Sterilisasi

Setelah selesai cycle sterilisasi yang dipilih, peralatan harus ditangani dengan hati-hati
untuk memastikan risiki kontaminasi ulang berkurang.Instrument/peralatan steril hanya
ditangani dengan tangan yang bersih. Instrument/peralatan sterile harus dipindahkan dari dalam
chamber mesin pada akhir cycle dan ditempatkan di daerah lalu lalang orang/staff dan jauh dari
AC atau ventilasi udara dingin.
Instrumnet/peralatan yang sudah disterilisasi harus tetap di troly mesin sterilisasi sampai
kemasan/set dingin untuk dapat di sentuh sebelum dipindahkan ke ruang penyimpanan steril.
Instrumen/peralatan yang dilakukan sterilisasi dengan menggunakan mesin sterilisasi
ethylene oxide harus dilakukan aerasi didalam chamber mesin yang sama dan tidak boleh
dipindahkan dari chamber mesin atau dipergunakan sampai fase aerasi telah selesai.
Semua set/kemasan harus diperiksa kekeringnnya, perubahan warna pada indicator
eksternal telah sesuai dengan instruksi pabrik/produsen indicator dan parameter sterilisasi
benar dan lengkap. Kemasan/set basah dianggap terkontaminasi bahkan jika tidak tersentuh.
Semua mengecekan dan hasil monitoring harus didokumentasikan sebagai bagian dari traking
dan manajemen mutu.

Pengujian dan Monitoring Mesin sterilisasi

Tujuan dari pengujian mesin sterilisasi adalah untuk membuktikan mesin sterilisasi
berfungsi sebagaimana yang dimaksud oleh pabrik/produsen mesin sterilisasi dan dapat
melakukan sterilisasi peralatan/instrument yang dipergunkan difalitas pelayanan kesehatan.
Pengujian yang dilakukan terantung dari tipe mesin serilisasi dan metode sterilisasi. Beberapa
pengujian memerlukan produk-produk penguji untuk dipergunkan untuk membuktikan fungsi
dari mesin sterilisasi seperti pengujian Bowie & Dick untuk pengujian mesin sterilisasi dynamic
air removal. Pengujian Bowie-Dick dilakukan setiap hari pada mesin sterilisasi pre-vaccum dan
dalam kondisi chamber mesin kosong dimana menggunkan PCD pack yang termasuk type 2
indikator kimiawi untuk proses awal sebelum proses sterilisasi dengan load. Proses dilakukan
pada suhu 132 ° - 134ºC selama 3,5 sampai 4 menit. Instruksi tertulis dari pabrik/produsen untuk
penggunaan Bowie & dick harus diikuti.

Tujuan dari monitoring adalah untuk memverifikasi mesin sterilisasi mencapai parameter
yang diperlukan untuk mencapai SAL 10-6 untuk peralatan/perangkat yang
disterilisasikan.Monitoring dipergunakan setiap load untuk instrument/perangkat yang
diproses melalui mesin steriliser dan memberikan konfirmasi parameter telah terpenuhi dan
matinya mikroorganisme. Tiga jenis monitoring yang digunakan, monitoring fisik, monitoring
kimia dan monitoring mikrobiologi. Setiap monitoring memberikan informasi tentang
pencapaian parameter sterilisasi.
Monitoring Rutin

Monitoring rutin (fisik, biologis dan pemantauan kimia) dilakukan untuk memverifikasi
fungsi dari smesin sterilisasi terilisasi dan untuk proses sterilisasi. Monitoring dilakukan pertama
kali pada saat mesin sterilsasi selesai diinstall sebelum dipergunakan untuk penggunaan umum
dan untuk menilakinerja rutin setelahnya. Monitoring performance (kinerja) pemantauan kinerja
menggunakan ketiga jenis monitor harus dipergunakan secara keseluruhan untuk semua mesin
sterilisasi untuk memastikan bahwa efektifikas mesin sterilisasi telah dicapai.

Monitoring rutin meliputi monitoring untuk setiap kemasan dan setiap load sterilisasi,
efikasi mesin sterilisasi dan pengujian secara periodic jaminan kualitas produk.

Monitoring minimal berikut yang harus dilakukan untuk load dengan perlatan medis;

a) Monitoring fisik- pemantauan fisik – meliputi print out pembacaan digital, grafik gauge
untuk memverifikasi parameter setiap cycle telah terpenuhi. Printout harus disimpan
dengan aman sesuai dengan kebijakan institusi pelayanan kesehatan.
b) Monitoring Kimiawi - indikator kimia harus ditempatkan di luar dan di dalam setiap paket.
Indikator eksternal (Tipe 1, Kategori e) mengidentifikasi proses dan belum diproses
instrument/peralatan.Indikator internal (Tipe 3, 4, 5, 6, Kategori i) memverifikasi
material/agen sterilisasi (sterilant) telah mencapai setiap isi kemasan dan critical variable
dari proses telah dipenuhi. Variabel yang dimonitor akan tergantung pada tipe tertentu
dari indicator kimiawi internal. Untuk load yang mengandung implan, PCD yang terdiri
indikator biologis (BI) dan Tipe 5 indikator integrator n harus disertakan dalam setiap
load.
c) Monitoring biologis – dipergunakan setiap hari pada load pertama dengan instrument
dan dianjurkan untuk setiap load dengan kandungan implant. PCDs dengan BI diperlukan
untuk setiap load yang mengandung implan.

Table 5 Klasifikasi Internasional Indikator Kimiawi

Tipe Kategori Diskripsi Tujuan Penggunaan

1 e1 Paparan atau indicator proses
2 s2 Indikator special
3 i3 Internal indicator dengan
variable tunggal
menunjukkan 1 variable critical
4 i4 Internal indicator multi
variable, dimana bereaksi
Menunjukkan proses paparan
paparan proses,
memungkinkan
diferensiasi antara diproses dan
diproses, yaitu kaset indikator
atau label
Indikator yang dipergunakan
untuk special penggunaan,
pengujian Bowie-Dick
Untuk indicator kemasan-
- namun tidak berguna seperti
indicator kelas IV atau V; untuk
monitoring control paparan,
seperti tabung temperature
untuk mesin sterilsasi dry heat
Sebagai control kemasan(pack
control, seperti indicator strip
kertas

5 i5
6 i6
terhadap lebih dari 1 variabel
kritikal dalam cycle sterilisasi
Indikator internal integrator Sebagai control kemasan(pack
dimana bereaksi terhadap control) atau monitoring
seluruh variable kritikal pada tambahan untuk load dengan
proses sterilisasi( missal untuk implant, semisal PCD dengan
mesin steam, suhu, waktu dan tipe 5 indikator kimiawi
keberadaan steam) dengan
stated value memiliki korelasi
dengan Indikator Biologi pada
3 hubunganwaktu/suhu
Indikator internal emulating Untuk control kemasan(pack
dimana bereaksi terhadap control), semisal; indicator
semua variable kritikal ( kimiawi strip
semisal;untuk mesin sterilisasi
steam- waktu, suhu dan
keberadaan steam ) untuk
cycle sterlisasi yang spesifik

1. Monitoring Fisik
Monitoring fisik adalah perangkat yang dipergunkan untuk memonitor parameter
fisik dari mesin sterilisasi, seperti waktu, suhu dan tekanan yang diukur selama cycle
proses sterilisasi, dicatat (sebagai printout atau catatan elektronik) pada setiap akhir
cycle. Setiap mesin sterilsasi memiliki perangkat monitoring fisik built-in sebagai satu
komponen yang diperlukan.

2. Indikator Biologi(BI)
Indikator biologis adalah sistem pengujian (test) yang dengan menggunakan
kandungan mikroorganisme hidup (misalnya, spora strip atau botol) memberikan
resistensi untuk proses sterilisasi yang ditentukan. BI umumnya terdapat di dalam proses
Challeng Device (PCD) yang mensimulasikan tantangan dalam penggunaannya yang
ditunjukan oleh peralatan yang dikemas.

Setelah disterilkan, BI diinkubasi untuk melihat apakah mikroorganisme tumbuh, yang

menunjukkan kegagalan dari steriliser tersebut. Instruksi produsen/pabrik mesin sterilisasi
mengenai jenis BI yang akan digunakan dalam proses sterilisasi tertentu harus diikuti.
Pengunjian dengan mikroorganisme yang direkomendasikan pada umumnya adalah:

a) Geobacillus stearothermophilus spora untuk mesin sterilisasi steam, mesin hydrogen

peroxide, plasma atau vapour dan asam psterilisers yang menggunakan uap, plasma gas
hidrogen peroksida atau paracetic acid dan
b) Bacillus atrophaeus spora untuk mesin sterilisasi yang menggunakan ethylene oxide dan
dry heat.

Rekomendasi frekuensi pengujian BI pada mesin sterilisasi steam dilakukan setiap hari,
untuk mesin sterilisasi suhu rendah (sterilisasi ethylene oxide, hidrogen peroksida plasma)
dilakukan setiap load.
Indikator Biologi (BI) BI diinkubasi sesuai dengan instruksi pabrik/produsen indikator itu.
Indikator Biologi yang saat ini tersedia umumnya membutuhkan waktu inkubasi 10 sampai
48 jam untuk pengujian hasilnya, baru-baru ini, pembacaan cepat (rapid readout) indikator
biologis telah tersedia yang memberikan pengujian indicator biologi (BI) dalam dalam satu
jam. Indikator-indikator ini mendeteksi enzim dari Geobacillus stearothermophilus
(pengujian mikrooraginsme untuk mesin steam) dengan membaca produk fluorescent
(berpendar) yang dihasilkan oleh pemecahan enzimatik dari substrat non-fluorescent. Studi
telah menunjukkan bahwa sensitivitas pengujian rapid readout untuk mesin sterilisasi steam
(1 jam untuk 132 ° C-135 ° C pada mesin sterilisasi vaccum sterilisers vakum) paralel dengan
pengujian secara khusus indicator biologi (BI) konvensional.

3. Indikator Kimiawi (CI)

Indikator kimia adalah sistem yang merespon perubahan dalam satu atau lebih variabel
proses yang telah ditetapkan dengan kimiawi atau perubahan fisik. Terdapat 6 type indicator
kimiawi ( lihat table 2) , 'Klasifikasi Internasional Indikator Kimia').

4. Process
Process Challenge Device(PCD)

Process Challeng Device (PCD) adalah Perangkat pengujuan di dipergunakan untuk

memberikan tantangan (challenge) untuk proses sterilisasi yang sama dengan, atau lebih
besar dari, tantangan yang ditimbulkan oleh peralatan/perangkat yang paling sukar di
diproses secara rutin. Contohnya kemasan indicator biologi (Biological Indicator pack)yang
terdiri dari indikator biologi atau kemasan indicator ( Chemical Indicator Pack), dimana
terdiri dari type 5 indikator integrator.Pada saat melakukan rutin monitoring pada mesin
sterilisasi, indicator biologi(BI umumnya dipergunkan sebagai PCD dan diletakkan didalam
chamber mesin sterilisasi.
PCD dapat diperoleh secara komersial dari pabrik atau produses atau
dipersiapakan/dibuat sendiri oleh staff CSSD (lihat appendx 3 metode yang dipergunakan
untuk mempersiapkan PCD). Hollow Load sebagai pengujian PCD tidak direkomendasikan
dipergunakan untuk monitoring rutin, umumnya dipergunakan untuk pengujian validasi oleh
pabrikan/produsen mesin sterilisasi, metode untuk pengguna disiapkan PCDs).
PCD harus ditempatkan di daerah yang mewakili tantangan yang besar, biasanya
ditempatkan didaerah yang teridentifikasi sebagai titik dingin dalam chamber.
Pabrikan/produsen lokasi titik dingin (cold point) dari mesin sterilisasi. Setiap mesin memiliki
cold point yang berbeda-beda tetapi biasanya dibagian depan dekat pintu dan berada
dibagian bawah chamber dan didekat dengan drain/saluran pembuangan.PCD yang yang
diperoleh dari pabrikan harus diletakkan mengacu terhadap instruksi dan rekomendasi dari
pabrikan/produsen PCD. PCD dipergunakan dan diletakkan pada posisi datar diposisikan
sebagai dipandu oleh petunjuk produsen PCD untuk digunakanPCD yang akan
dipergunakan harus ditempatkan datar sehingga posisi dari PCD baik dari pabrikan atau
dengan dibuat sendiri pada posisi datar.

Penggunaan internal indicator kimiawi tidak selalu menunjukkan bahwa

kemasan/instrument dalam kondisi steril, tetapi menunjukkan bahwa kemasan/instrument
telah diproses melewati cycle proses sterilisasi dan internal indicator dapat memberikan
informasi bahwasanya parameter telah tercapai. Indikator kimia tidak bisa menggantikan
penggunakan monitoring biologi sebagai bagian dari rutin monitoring.
5. Pengujian Produk (Product Testing)

Standarisasi PCD memberikan Challenge/tantangan pada proses sterilisasi yang

mungkin tidak mencerminkan tantangan yang sama seperti kemasan/instrument/perangkat
yang diproses dalam secara normal secara harian. Pengujian untuk memverifikasi bahwa
produk (alat kesehatan / alat) yang disterilkan mencapai SAL 10-6 harus dilakukan secara
rutin.
Pengujian produk harus selalu dilaksanakan pada saat terjadi perubahan dari sisi
kemasan dan susunan load (contoh, perubahan berat dan volume). Pengujian produk harus
dipertimbangkan pada saat melakukan evaluasi set baru atau set pinjaman (loaner set) untuk
menentukan apakah cycle yang dipergunakan mempu mencapi SAL 10-6.

Pengujian harus mencakup penggunaan indicator biologi (BI) dan indicator internal
kimiawi (CI) (tipe 4, 5 atau 6). Jumlah indicator biologi (BI) dan internal indicator kimiawi
(CI) yang dipergunakan tergantung pada ukuran dan susunan produk yang diuji dan ukuran
keseluruhan load secara lengkap. Indikator harus ditempatkan pada lokasi load yang paling
sukar untuk penetrasi sterilisasi. Contoh penempatan indicator biologi (BI) dan Internal
indicator kimiawi adalah:

a) Kemasan textile – penempatan internal indicator diantara lapisan lipatan

material.
b) Set Kom – penempatan internal indicator pada lokasi dimana udara yang
tererangkap dapat terbentuk, seperti diantara cekungan kom.
c) Set Instrument - penempatan indikator pada setiap baki dibagian tengah
instrument
d) Rigid container – penempatan indicator pada lokasi yang direkomendasikan oleh
pabrikan/produsen rigid container.

Seluruh proses perlu didokumentasikan dan hasil pengujian disimpan untuk referensi
ketika pengujian ulang dilakukan atau perubahan diperlukan.

Dokumentasi Proses Sterilisasi

Prosedur yang diperlukan untuk mengidentifikasi dan menelusuri (Traking) peralatan

semi kritikal dengan DTT dan peralatan kritikal.Persyaratan untuk dokumentasi DTT
mengacu terhadap pembahasan pedoman disinfeksi. Sistem Minimal telusur/traking harus
memungkinkan mampu mengidentifikasi pasien di mana recall terjadi: Dokumentasi
sterilisasi harus mencakup:

a) Tanggal dan nomol cycle proses sterilisasi.

b) Indentifikasi mesin sterilisasi
c) Identifikasi jenis dan jumlah peralatan dalam load
d) Identifikasi orang yang bertanggung jawab untuk melakukan loading pada mesin
sterilisasi.
e) Dokumentasikan bukti parameter proses sterilisasi yang telah tercapai dan staff
yang melakukan release load- unloading.
f) Pencatatan lain meliputi, namun tidak terbatas untuk hasil pengujian
performance/kinerja,hasil monitoring kimiawi dan monitoring biologi (BI) dan
nomor bath dari agent/bahan sterilant pada saat dan kadaluarsa ( sterilisasi gas
hydrogen peroxide plasma)
Rekomendasi

1. Kebijakan dan prosedur proses sterilisasi, termasuk loading dan unloading mesin
sterilisasi, pengoperasionalan mesin sterilisasi, pengujian dan monitoring
didokumentasikan dan tersedia. (IIA)
2. Petunjuk/Instruksi penggunaan tertulis dari pabrikan/produsen mesin sterilisasi tersedia
dan tata letak, parameter cycle harus diikuti. Lembar Data keselamatan
(SDS/MSDS)untuk sterilisasi kimiawi harus tersedia.(IIIA)
3. Instruksi penggunaan peralatan medis, termasuk tipe mesin sterilisasi yang
dipergunakan dan parameter cycle harus tersedia, termasuk set/instrument pinjaman
(loaner set/instrument). (IIIB).
4. Kebijakan dan prosedur khusus untuk Immediate use steam sterilization (umumnya
dikenal Flash Sterilization) didokumentasikan dan tersedia. Catatan perawatan dan
perbaikan, ulasansegera sterilisasi menggunakan uap (IUSS) didokumentasikan dan
tersedia. Catatan dipelihara, review dan penggunaan IUSS dibatasi dan tidak untuk
peralatan/perangkat implant.(IIA)
5. Prosedur untuk loading harus menjamin barang yang sama dam membutuhkan
parameter cycle yang sama dikelompokkan bersama. Tata letak didalam chamber harus
memperhataikan hal-hal dibawah ini;

a) Ada space atau jarak diantara kemasanMemungkinkan ruang antara

kemasan;
b) Loading tidak boleh overload/berlebihan.;
c) Kemasan tidak menyentuh dinding chamber mesin sterilisasi.
d) Instrument/perangkat dari logam ditempatkan dibagian bawah kemasan
textile dan pouches.;
e) Perangkat dengan dimensi dan cekungan,seperti kom besar ditempatkan
pada bagian pinggir dengan menghadap arah yang sama untuk
memungkinkan kondensat dapat mengalir.;
f) Peel-pouche diatur sedemikian rupa dalam sebuah tray, diberikan jarak
antar kemasan diletakkan pada bagian tepi dengan bagian sisi kertas pada
posisi tidak mendatar/berdiri.
g) Rigid container ditempatkan pada trolly loading mengacu rekomendasi
pabrikan/produsenk. (IIIB)

6. Kemasan atau set harus dipindahkan dari mesin sterilisasi pada akhir cycle proses
serilisasi dan biarkan kemasan/set tetap pada trolly mesin sterilisasi selama minimal 30
menit atau sampai bagain luar dingin untuk disentuh. Untuk mesin sterilisasi kecil
kemasan/set harus segera dipindahkan dari dalam chamber mesin dan diletakkan pad
arak yang dingin, Kemasan/set sterile didinginkan dan di daerah dimana rendah lalu
lintas tanpa terpapar AC. (IIIB)
7. Load sterilisasi, termasuk IUSS didokumentasikan, hasil indicator load dicatat dan
parameter yang telah tercapai diverifikasi dan load direlease untuk dipergunakan,
pengecekan dibuat adalah:
 a) Parameter diverifikasi dengan mereview hasil yang terdiri waktu paparan,
suhu dan cycle telah selesai ditandatangani.
b) Pengujian Bowie Dick dengan Bowie-Dick Pack dilakukan setiap hari
untuk setiap mesin sterilisasi steam Vaccum Assitance.;
c) Monitoring biologi dilakukan minimal setiap hari , kecuali untuk load
dengan mengandung implant dilakukan monitoring dengan indicator
biologi setiap load, dan untuk setiap sterilisasi dengan suhu rendah
monitoring dengan indicator biologi dilakukan setiap load.;

d) Internal Indikator kimia yang ditempatkan di masing-masing kemasan;

dan
e) Eksternal indikator mencapai perubahan warna yang benar (IIA)

8. Kebijakan dan prosedur untuk proses recall terhadap reprosesing peralatan/perangkat

medis tidak tepat harus tersedia.Catatan menunjukkan kepatuhan terhadap kebijakan
dan prosedur. Kebijakan harus menyertakan persyaratan untuk recall.(IIA).

Referensi

1. Centre for Healthcare Related Infection Surveillance and Prevention: Disinfection and
Sterilisation, Infection Control Guidelines 2006 [internet].
2008 [2016 Apr 5]; Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp
2. Standards Australia, Australia / New Zealand Standards 4187 Reprocessing of reusable
medical devices in health service organizations. Sydney, NSW, SAI Global Limited,
Australia 2014
3. Association for Advancement of Medical Instrumentation, ANSI / AAMI ST79:2010 &
A1:2010 & A2:2011 & A3: 2012 & A4:2013 (Consolidated Text) Comprehensive guide to
steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA: AAMI
2013
4. International Standards Organisation, ISO 11139 Sterilisation of health care products -
Vocabulary,Switzerland: ISO 2006
5. Rutala W A, Weber D J, Guideline for Disinfection and Sterilisation of Prion-
Contaminated Medical Instruments. Infection Control and Hospital Epidemiology. 2010
February; 31 (2): 107-117
6. British Standards Institution, BS EN 13060 Small steam sterilisers. UK: BSI Standards
Limited 2014
7. Food and Drug Administration (US), Liquid chemical sterilisation [Internet]. FDA; 2014
[Cited 2016Apr 23] Available from:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospit
alDevicesandSupplies/ucm208018.htm
8. International Standards Organisation, ISO 17665-1 Sterilisation of health care products
Part 1: Requirements for the development validation and routine control of a
sterilisation process for medical devices. Switzerland: ISO 2006
9. International Standards Organisation, ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilised
medical devices Part 1 Requirements for materials, barrier systems and packaging
systems. Switzerland: ISO 2006
10. International Standards Organisation, ISO/FDIS 11140 - 1 Sterilisation of health care
products -Chemical indicators Part 1: General requirements. Switzerland: ISO 2014
11. Mosley GA. Using high-temperature formaldehyde sterilisation as a model for studying
gaseous sterilisation [Internet]. Biomed Instrum Technol [cited 2016 Apr19].
Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18510419
12. Association of periOperative Registered Nurses. Guidelines for perioperative practice.
Denver, CO
2016
 Pengiriman ke Ruang Penyimpanan dan Distribusi ke pengguna

Sesi ini menyediakan petunjuk dalam aktivitas yang dibutuhkan untuk mengirimkan
peralatan yang sudah di sterilisasi kemudian ditransportasikan ke titik penggunaan. Semua
kebijakan dan prosedur harus terdokumentasikan dan termasuk pencegahan infeksi dan control
pada praktik terbaik (bset Practice) untuk meminimalisasi resiko kontaminasi Kemasan steril.

Mengirimkan perangkat steril

Prosedur untuk meninjau catatan dan mengirimkan perangkat medis dari proses
sterilisasi haruslah spesifik dan terdokumentasi. Berikut pemeriksaan visual yang minimal harus
diselesaikan:

a. Kemasan yang digunakan cocok untuk proses sterilisasi dan memiliki ukuran yang tepat
untuk peralatan yang disterilkan.
b. Kemasan diberikan label yang benar untuk mengidentifikasi isi, segel masih utuh dan
indikator proses kimia memiliki perubahan yang benar.
c. Parameter siklus dicapai dan ditandatangani sebagai tanda bahwa sudah dicek.
d. Load dengan yang mengandung indikator biologis dikarantina hingga hasilnya diketahui
dan tercatat. Load dapat dikeluarkan ketika sudah tidak ada hasil pertumbuhan pada
proses BI PCDs jika digunakan, sudah dibaca dan benar.
e. Tidak ada kelembapan atau tetesan yang terlihat.

Tidak ada perangkat yang boleh dikirim apabila kriteria diatas belum tercapai. Kebijakan
penarikan/recall dan prosedurnya harus diikuti ketika ada perangkat sterilisasi non-conforming.

Informasi yang diperoleh dari bagian mengirimkan perangkat sterilisasi harus menjadi bagian
dari catatan traceability sehingga pasien dapat ditelusuri kembali ketika proses. Perangkat IUSS
harus dikirimkan dengan cara yang sama sebagaimana perangkat menuju melalui proses yang
sama.

Penyimpanan perangkat medis reprocessed

Setelah dikeluarkan dari proses sterilisasi, peralatan dipindahkan dari rak mesin sterilisasi dan
ditempatkan di penyimpanan steril menunggu penggunaan. Semua peralatan steril harus
diinspeksi secara visual sebelum ditempatkan kedalam rak. Dalam menangani harus dilakukan
dengan tangan yang bersih untuk meminimaliasi resiko kontaminasi.

Sterile Storage Areas

Area penyimpanan steril harus ditempatkan berdekatan dengan area sterilisasi, sebaiknya
dipisahkan, tertutup, memiliki akses yang terbatas. Persyaratan untuk area ini adalah:
 a) Wadah yang digunakan untuk penyimpanan peralatan yang disterilkan harus
tahan terhadap kelembapan dan mudah dibersihkan. Kardus cokelat tidak cocok
untuk digunakan sebagai wadah karena mengeluarkan/memproduksi lint.
b) Peralatan disimpan dalam kondisi ventilasi yang baik, bersih, kering, bebas debu
(rak tertutup lebih baik), tidak diletakan di lantai, dan setidaknya satu meter dari
saluran air, kelembapan, untuk mencegah kontaminasi.
c) Rak penyimpanan peralatan sterilisasi tersimpan setidaknya 20-25 cm diatas
lantai, setidaknya 45 cm dibawah langit-lanngit atau alat penyiram (kebakaran),
dan setidaknya 5 cm dari dinding.
d) Persediaan dan bahan yang digunakan untuk pengolahan tidak boleh disimpan di
tempat penyimpanan steril.
e) Wadah penyimpanan harus dijaga agar bebas debu.

Shelf Life-
Life-Masa Kadaluarsa

Shelf life untuk kemasan steril lebih terkait pada suatu kondisi dari pada waktu. Shelf life yang
terkait kondisi ini didasarkan pada konsep bahwa peralatan yang telah benar dibersihkan,
dibungkus, disterilkan, dan tersimpan dengan baik pada kondisi lingkungan yang terkontrol dan
telah ditangani oleh tangan yang bersih akan selalu steril tanpa batas waktu, kecuali terdapat
kondisi pada kemasan yang terganggu (terbuka, basah, kotor).

Label batch untuk kondisi terkait sterilitas memiliki tanggal pembuatan, bukan tanggal expire.

Stok steril harus dirotasi sehingga sediaan yang tertua digunakan pertama. Hal ini dinamakan
metode first in first out (FIFO).

Menjaga Sterilitas

Fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki prosedur untuk penyimpanan dan penanganan
untuk perangkat medis yang bersih dan steril, hal ini termasuk:

a) Perangkat medis yang dibeli dalam steril harus digunakan sebelum exp date, jika
terdapat tanggalnya.
b) Perangkat medis yang diolah kembali harus tersimpan pada kondisi bersih, kering
dengan perlakuan yang dapat meminimalisasi kontaminasi atau kerusakan.
c) Tempat penyimpanan steril harus memiliki control temperature dan kelembapan untuk
membantu menjaga umur simpan yang panjang dari perangkat yang disterilisasi.
d) Perangkat harus di perlakukan dengan baik untuk mencegah adanya kontaminasi alat.
e) Wadah steril yang sudah tidak baik harus dikemas ulang dan disterilisasi ulang sebelum
digunakan.
Penggunaan Peralatan/Perangkat Steril
Steril

Pada titik penggunaan, ketika membuka perangkat medis reproses, pengecekan harus
dilakukan untuk integritas/keutuhan kemasan dan perangkat. Mereka yang melakukan
pemeriksaan ini harus memiliki pengetahuan mengenai:

a) Hasil validasi dari indicator kimiawi tape dan indicator kimia internal, jika ada.
b) Pengecekan visual peralatan untuk pengecekan adanya perubahan warna; jika ada,
maka alat harus dipindahkan dan di proses ulang.
c) Mengecek peralatan/perangkat yang rusak dan dipindahkan dari penggunaan.
d) Pengecekan untuk kelembapan atau kebasahan (misal: kelembapan tinggi) ; jika ada,
proses ulang dapat dibutuhkan.
e) Pembuatan ulang set/kemasan, jika dibutuhkan.

Rekomendasi

1. Aturan tertulis dan prosedur tersedia untuk penyimpanan, penanganan, rotasi, dan
pemberian label kemasan steril. (IIA)
2. Peralatan/perangkat medis yang sudah diproses harus disimpan pada kondisi bersih,
kering dengan perlakukan meninimalisasi kontaminasi atau kerusakan. Jalur di area
penyimpanan steril dikontrol oleh akses yang terbatas; tidak ada eksternal. Tidak
disarankan melakukan penyimpanan dengan menggunakan box/kardus. Rak setidaknya
20-25 cm diatas lantai, setidaknya 45 cm dari langit-langit atau kran pemadam, dan
setidaknya 5 cm dari dinding. Peralatan/kemasan hanya disimpan pada rak yang sudah
di desain, konter dan gerobak (bukan pada jendela, lantai, dll). (IIA)
3. Area penyimpanan steril memiliki suhu pada umumnnya ≤24oC, kelembapan relative
tidak melebihi 70 %, perubahan udara minimum per jam dalam downward-draft tipe 4.
(IIB)
4. Rotasi stok dijaga dalam basis first in first out (FIFO).
5. Pada saat penggunaan, saat pembukaaan perangkat medis reproses, cek integritas dari
wadah dan perangkat; validasi hasil monitor kimia jika dilampirkan ; dan buat ulang
perangkat jika dibutuhkan. (IIA)
References

1. Standards Australia, Australia / New Zealand Standards 4187 Reprocessing of reusable

medical devices in health service organizations. Sydney, NSW, SAI Global Limited,
Australia 2014
2. Association for Advancement of Medical Instrumentation, ANSI / AAMI ST79:2010 &
A1:2010 & A2:2011 & A3: 2012 & A4:2013 (Consolidated Text) Comprehensive guide to
steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA: AAMI
2013
3. Association of periOperative Registered Nurses. Guidelines for perioperative practice.
Denver, CO 2016
 Kalibrasi dan Pemeliharaan Reprosesing Peralatan

Keberlanjutan efektifitas prosesselalu di cek secara reguler untuk memastikan

pengolahan peralatan memberikan proses sesuai spesifikasi. Reprosesing peralatan meliputi
akan tetapi tidak dilarang washer disinfectors, ultrasonic bath, heat sealers dan sterilisers,
perencanaan pemeliharaan mengurangi resiko malfungsi dari komponen kritikal yang dapat
mengakibatkan kegagalan efikasi reprosesing.

Program pemeliharaan dapat dilakukan oleh perusahann/sub kontaktor dari

pabrik/produsen peralatan atau perusahaan jasa yang terkualifikasi. Individu yang menjalankan
service harus memiliki training yang memadai untuk mengerti dalam hal mengoperasikan dan
mengkalibrasi peralatan yang sedang di maintenance. Hasil pencatatan kalibrasi dan
maintenance harus selalu dijaga.

Instalasi

Peralatan harus dipasang sesuai instruksi pabrik konstruksi untuk menjamin bahwa
peralatan sudah sesuai dengan yang user inginkan dan bekerja dengan baik. Pabrikan peralatan
akan menyediakan secara spesifik, instruksi tertulis pada utilitis (I.e. air, elektronik, uap, mesin
kompres) dibutuhkan untuk kesuksesan penggunaan peralatan mereka. Fasilitas penyedia
kesehatan, dalam diskusinya dengan pabrikan, harus mengidentifikasi setiap kekurangan dan
memperbaikinya sebelum instalasi dilakukan. Setiap kekurangan dengan pasokan utilitas dapat
secara signifikan berakibat terhadap efisiensi penggunaan dan keseluruhan produksi dalam
lingkungan pengolahan.

Tes Kualifikasi

Masukan dari seorang yang memiliki kompetensi dibidang pencegahan dan

pengendalian infeksi harus diperoleh sebelumnya untuk pembelian peralatan reprosesing.
Perusahaan pabrikan harus spesifik dalam memberi tahu tipe perangkat medis apa yang dapat
di proses dan parameter dan aksesoris yang rekomen (i.e. rak, carriages, cleaning, disinfektan,
dana gen sterilisasi) untuk memastikan peralatan sesuai dengan yang dibeli.

Kelanjutan dari pembelian, peralatan baru harus menuju proses validasi. Proses ini membuktikan
bahwa peralatan telah dipasang sesuai dengan permintaan pabrikan, dapat dioperasikan
dengan benar dan tidak ada kerusakan selama transportasi dan verifikasi bahwa peralatan dapat
dikirim secara efektif dan proses pengecekan hasul diperlukan untuk perangkat yang diproses.

Semua peralatan harus menjalani kualifikasi tes sebelum diletakkan untuk aktivitas rutin
untuk servis setelah instalasi baru dan rekualifikasi terkait relokasi, perbaikan besar, perubahan
proses produk (untuk WD dan AER) (ie produk pembersih/detergen, enzyme dan produk
disinfektan) atau perubahan lingkungan lain untuk memastikan parameter proses yang
dibutuhkan sudah tercapat untuk load dan siklus yang terpilih.

Washer Disinfector harus melalui tiga load berturut-turut per tipe carriage setiap siklus
carriage digunakan. PCD pada washer dimasukkan dalam setiap siklus sebagai verifikasi
tambahan dari efikasi serta efektifitas pembersihan, sebagai tambahan untuk inspeksi visual.

Mesin sterilisasi harus melewati 3 siklus berturut-turut dengan tantangan/Challenge

yang tepat (i.e biological, chemical) diletakkan pada chamber mesin sterilisasi yang kosong,
serta setidaknya satu siklus menantang dengan uji load penuh. pre Vacuum steam sterilizer akan
membutuhkan pengujian Bowi Dick berturut-turut untuk menantang/menchallenge load. Mesin
sterilisasi harus tidak digunakan ketika hasil indicator biologis (BI) positif terhadap salah satu tes.

Kalibrasi

Instrumen yang digunakan untuk memonitor dan control peralatan pengolahan : timer, gauge
dan temperature, perangkat monitoring, harus dikalibrasi secara berkala untuk menjaga
akurasinya, setidaknya setiap tahun dan segeranya untuk kualifikasi.

Perencanaan pemeliharaan preventif

Preventive maintenance harus dilakukan sesuai dengan intruksi penggunaan peralatan

pabrik. Untuk mendapatkan ini, seorang individu yang terkualifikasi harus mengerti maintenance
peralatan. Perhatian khusus harus ddiberikan untuk inspeksi, maintenance, dan penggantian
subjek komponen untuk penggunaan normal dan robekan seperti perangkat perekaman, filter,
steam traps, drain pies, vales dan door gaskets.

Maintenance records
records

Jadwal untuk pemeliharaan dan pekerjaan yang dilakukan harus diatur untuk setiap peralatan
pengolahan. Pencatatan harus menunjukan data historical dari pemeliharaan rutin termasuk jika
ada perubahan jadwal perbaikan dan pemeliharaan. Pencatatan termasuk informasi berikut ;

a) Identitas dari peralatan dilihat dari model, serial number, dan lokasi;
b) Tanggal untuk pemeliharaan atau perbaikan yang telah dilakukan;
c) Alasan mengapa pemeliharaan atau perbaikan dan deskripsi apa yang telah dikerjakan;
d) Detail dari penggantian komponen; dan
e) Nama orang yang melakukan pekerjaan dan orang yang mengembalikan peralatan untuk
digunakan.

Pencatatan ini harus dimonitor oleh supervisior yang bertanggung jawab untuk peralatan atau
siapapun yang dianggap tepat oleh pengurus fasilitas kesehatan.
Rekomendasi

1. Catatan jadwal untuk pemeliharaan disimpan dan tersedia untuk masing-masing

peralatan pengolahan. Ini menunjukkan pemeliharaan preventif direncanakan sedang
dilakukan sesuai dengan instruksi peralatan pabrik untuk digunakan.(IIIA)
2. Calibrasi instrument digunakan untuk control dan monitor peralatan dilakukan periodik
berdasarkan instruksi pabrikan peralatan untuk digunakan dan disaat akan digantikan
membutuhkan komponen. (IIIA)
3. Tes kualifikasi selesai setelah instalasi baru, relokasi, perbaikan besar dan adanya
perubahan lingkungan lain. Proses harus full di dokumentasikan.

References

1. Standards Australia, Australia / New Zealand Standards 4187 Reprocessing of reusable

medical devices in health service organizations. Sydney, NSW, SAI Global Limited,
Australia 2014.
2. Association for Advancement of Medical Instrumentation, ANSI / AAMI ST79:2010 &
A1:2010 & A2:2011 & A3: 2012 & A4:2013 (Consolidated Text) Comprehensive guide to
steam sterilisation and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA: AAMI
2013
3. Association of periOperative Registered Nurses. Guidelines for perioperative practice.
Denver, CO 2016.
 Pengolahan ulang perangkat/peralatan endoscopy

Untuk tujuan dari dokumen ini, endoskopi dibagi menjadi dua tipe:

I. Critical Endoscope:
Endoscope Endoskopi digunakan dalam pemeriksaan rongga kritikal, seperti
sendi dan rongga steril. Kebanyakan dari endoskopi rigid/kaku dan tidak memiliki
lumen. Contoh dari endoskopi kritikal adalah arthroscopes dan laparoscopes.

II. Semi-
Semi-critical Endoscope:
Endoscope Fiberoptic atau video endoscopes digunakan untuk
pemeriksaan rongga saluran pencernaan. Endoskopi ini secara umum masuk hanya
rongga semi kritikal, namun begitu beberapa diantaranya dipergunakan hingga
masuk ke jaringan atau area kritikal. Contohnya dari semi-critical endoscopes adalah
laryngoscopes, nasopharyngeal endoscopes, transesophageal probes,
colonoscopes, gastroscopes, duodenoscopes, sigmoidoscopes and enteroscopes.

Karena kompleksitas dari desain, flexible fiberoptic dan video endoskopi (semi-
critical endoscopes) membutuhkan pembersihan dan handling yang khusus.

Akibatnya bronchoscopes fleksibel dan cystoscop dipergunakan hingga rongga

steril, sangat rekomendasikan untuk disterilisasi; Namun, jika mereka tidak kompatibel
dengan sterilisasi, disinfeksi tingkat tinggi adalah persyaratan minimum.

A. Edukasi dan Training

Semua staff difasilitas pelayanan kesehatan (rumah sakit, klinik, ambulatory care dan
kantor dokter) dimana endoskopi harus dilakukan untuk mencegah dan mengendalikan
infeksi dan prinsip-prinsip pengendalian yang akan mempertahankan lingkungan yang aman
dan bebas dari kemungkinan penyebaran penyakit ke pasien dan rekan kerja.

Setiap orang yang bertanggung jawab reprosesing endoskopi membutuhkan pelatihan

dan harus memenuhi persyaratan kompetensi secara tertulis untuk reprosesing endoskopi,
yang meliputi pendidikan dan pelatihan:

a) Staff yang ditunjuk untuk reprosesing endoskopi harus memperoleh informasi

tetang cara penggunaan secara spesifik reprosesing peralatan untuk menjamin
pembersihan yang layak dan disinfeksi tingat tinggi atau sterilisasi;
b) Uji kompetensi kepada staff untuk reprosesing endoscopy dilakukan pada saat
penerimaan/orientasi dan minimal pengujian kompetensi setahun sekali (tertulis,
observasi).
c) Staff tidak dianjurkan untuk melakukan reprosesing endoscopy sampai telah
melewati evaluasi kompetensi dan dinyatakan kompeten.

Setiap individu yang bertugas untuk reprosesing peralatan harus sudah

menyelesaikan orientasi dan edukasi terkait dengan pencegahan dan pengendalian infeksi
dan kompetensi reprosesing. Review kompetensi pencegahan infeksi dan pengendalian
infeksi harus di update dan divalidasi dan terdokumenkan setiap tahun.

B. Prosedur Pembersihan

Setiap layanan kesehatan dimana prosedur endoskopi digunakan harus memiliki

prosedur tertulis secara detail untuk pembersihan dan penanganan endoskopi. Pembersihan
endoskopi harus segera dilakukan secepatnya setelah selesainya prosedur klinis,karena
residu dari prosedur/tindakan endoscopy cepat mongering ,sehingga menjadi sangat sulit
untuk dihilangkan.

Bedside Clean: Segera setelah selesainya prosedur endoskopi:

a) Semprot/flush dan seka endoskop pada titik penggunaan;

b) Gunakan enzymatic cairan untuk membersihkan ;
c) Tempatkan endoskopi dan aksesoris dengan tertutup, dalam wadah tidak mudah
bocor dan dengan label Biohazard dan transportasi ke daerahyang dituju untuk
pembersihan.

Pembersihan: Beberapa langkah terkait dengan prosedur pembersihan yang harus diikuti:

a) Ikutin prosedur rekomendasi pabrik mengenai pembersihan dan produk

pembersih
b) Lakukan pengujian pengujian kebocoran(leak Test) setelah dipergunakan,
sebelum pembersihan :
i. Verifikasi potensi dan integritas dari selubung endoskopi selama
tes kebocoran, dilakukan sebelum, dan selama, perendaman
peralatan endoskopi;
ii. Lakukan tes kebocoran (leak test)sesuai instruksi pabrik;
iii. Saat endoskopi yang gagal tes kebocoran kering harus tidak boleh
menjalani perendaman pengujian kebocoran (leak test).
iv. Rendam dan bersihak secara manual semua komponen immersible
pada endoskopi dengan air dan direkomendasikan menggunakan
bahan pembersih yang tepat sebelum disinfeksi baik manual atau
automatic serta sterilisasi.
v. Lepaskan dan bongkar/disassembly komponen endoscopy dan
(eg udara/air dan katup hisap) sedapat mungkin semua komponen
endoskopi benar-benar terendam dalam larutan enzymatic.
vi. Flush dan sikat semua saluran dan lumens dari endoskopi dalam
rendaman untuk menghilangkan semua serpihan dan
meminimalkan terbentuknya aerosol.
vii. Sikat yang akandigunakan untuk pembersihan lumen harus dijamin
ukurannya dan sesuai dengan alat yang dibersihkan, inspeksi
sebelum dan sesudah digunakan, dan dibuang atau lakukan
disinfeksi keringkan selanjutnya dilakukan disinfeksi tingakt tinggi.
 viii. Pertimbangkan adapter irigasi atau manifold yang dapat
direkomendasikan oleh produsen untuk memfasilitasi
pembersihan;
ix. Bilas endoskopi dan semua komponen dengan air yang sudah
diolah (filter) sebelum dilakukan desinfeksi / sterilisasi, untuk
menghilangkan dampak dari air bilasan;
x. Identifikasi endoskopi yang rusak dan segera diambil untuk tindak
lanjutnya.;
xi. Ganti larutan enzymatic setelah digunakan ;
xii. Ganti peralatan pembersih disposable atau bersihkan kemudian
lakukan disinfeksi tingkat tinggi/sterilisasi pada peralatan non
disposable saat digunakan.
xiii.
C. Pembersih khusus untuk duodenoscopes

Duodenoscpoe adalah peralatan endoskopi yang kompleks untuk Endoskopi

Retrograde Cholangiopancreatograph (ERCP) yang memiliki fitur untuk saluran tertentu,
yang memungkinkan manipulasi dari guide wire pada ujung akhir saluran ini. Pemisah
saluran ini adalah channel elevator dengan desain kompleks dan memiliki celah-celah sulit
untuk diakses dengan sikat pembersih. Wabah terkait dengan duodenoscopes adalah
Carbapenemase -resistant Enterobacteriaceae (CRE) dan dilaporkan sebagai multiple drug
resistant organisms (MDROs). Pembersihan secara teliti duodenoscopes sebelum DTT dapat
mengurangi risiko transmisi patogen tetapi mungkin tidak sepenuhnya menghilangkannya.
Dengan demikian, penting untuk mengikuti instruksi produsen dalam membersihkan bagian-
bagian elevator dan menggunakan konektor dan sikat yang tepat juga penting untuk
mencapai pembersihan menyeluruh. Tinjauan rutin staf di unit endoskopi terkait dengan
kompetensi membersihkan duodenoscope adalah penting.

D. Disinfeksi dan Sterilisasi Endoscope

Prosedur untuk disinfeksi dan sterilisasi dari endoskopi harus memastikan minimal
disinfeksi tingkat tinggi digunakan untuk semua endoskopi dan aksesoris mereka, termasuk
biopsy forcep dan sikat (yang dibutuhkan untuk sterilisasi). Langkah-langkah berikut harus
diikuti pada prosedur disinfeksi/sterilisasi:

a) Pilih larutan disinfektan yang sesuai dengan endoskopi;

b) Monitor efikasi dari disinfektan sebelum penggunaan, gunakan test strip
kimiawi yang disediakan oleh pabrikan produk.
c) Catat hasil monitor dan pengujian dengan strip test kimiawi dalam loog book.
d) Jangan gunakan disinfektan yang sudah melewati exp date;
e) Ikuti petujuk dari pabrikan secara perlahan terkait dengan suhu lingkungan
dan waktu paparan untuk disinfektan (e.g., 2% glutaraldehyde for 20 minutes
at 20°C);
 f) Semua komponen endoskopi harus bener-benar terendam dalam larutan
disinfektan tingkat tinggi dan atau kontak dengan sterilant dan pastikan
semua tunel dalam kondsi terbuka.
g) Setelah disinfeksi dilakukan, bilah peralatan endoskopi dan flush semua
saluran/tunel dengan menggunakan air steril atau air yang diolah (distillate).
h) Disinfeksi tingkat tinggi pada cystoscopies harus diikuti dengan pembilasan
dengan air steril dan air bilasan harus dibuang setelah digunakan.

Cover /penutup sekali pakai untuk menutupi peralatan endoskopi selama

penggunaan dapat menurunkan mikroorganisme pada scope tetapi tidak menghilangkan
kebutuhan pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi antara penggunaan.

E. Proses Disinfeksi dan Sterilisasi Khusus untuk duodenoscope

Untuk meminimalkan resiko secara langsung, direkomendasikan untuk mematuhi

serta mengikuti pedoman reprosesing endoskopi dengan mengikuti metodhe reprosesing
duodenoscope berikut ini (peringkat prioritas):

a) Sterilisasi Ethylene oxide setelah DTT, dengan surveillance mikroorganisme

secara periodik.
b) DTT dilakukan dua kali dengan surveillance mikroorganisme secara periodik.
c) DTT pada scope dimana dilalukan karantina sampai kultur dinyatakan
negative.
d) Sistem reprosesing dengan cairan sterilant kimiawi menggunkan paracetic
acid (dibilas dengan air yang diolah) dengan surveillance mikroorganisme
secara periodik.
e) Menggunakan metode terilisasi suhu rendah lainnya. Dimana telah memiliki
persetujian dan clearence dari FDA ( tersedia data kompatibilitas material dan
hasil pengujian validasi sterilisasi terkait penggunaan mesin sterilisasi untuk
peralatan endoskop) setelah DTT, dengan surveillance mikroorganisme
secara periodik.
f) DTT dengan surveillance mikroorganisme secara periodik.

Ikuti prosedur interim CDC terkait pengawasan untuk kontaminasi bakteri dari
duodenoscopes setelah reprosesing menggunakan tes dan metode kultur khusus.
Direkomendasikan pengujian setiap duodenoscopes baik sebulan sekali atau setelah 60 kali
tindakan atau prosedur prosedur ERCP dilakukan.
 F. Biopsy Forceps dan Sikat

Karena kesulitan melakukan pembersihan biopsy forceps/sikat, sangat

direkomendasikan menggunakan peralatan yang sekali pakai. Biopsy forceps dan sikat yang
dapat digunakan untuk menghancurkan penghalang mukosa harus di sterilisasikan setiap
setelah digunakan. Reusable biopsy forceps/sikat harus secara cermat dibersihkan sebelum
sterilisasi menggunakan pembersih ultrasonik.

G. Automated Endoscope Reprocessor (AER)

Untuk mendapatkan konsistensi dalam reprosesing endsokopi (disiinfeksi), sangat

direkomendasikan automated endoscope reprocessor (AER) untuk digunakan: Berikut
merupakan prosedurnya:

a) Ikuti instruksi penggunaan AER dari pabrikan;

b) Pastikan endoskopi dan komponen endoskopi yang akan diolah ulang
compatible dengan AER yang digunakann.
c) Pastikan saluran penghubung channel connector) dan penutup untuk
keduanya, AER dan endoskopi sesuai.
d) Tempatkan sikat dan peralatan yang akan digunakan untuk membersihkan
endoskopi pada AER untuk didisinfeksi.
e) Jangan membuka atau menghentikan AER ketika sudah dijalankan; jika siklus
AER diinterupsi, disinfeksi tingkat tinggi tidak bisa dijamin.
f) Implementasikan dan dokumentasikan program preventif maintenance untuk
AER.

F. Pengeringan dan Penyimpanan Endoscopy

Tahapan dalam pengeringan akhir endoskopi semi-Kritikal mencakup:

a) Pembilasan awal ntuk dari semua channel dengan udara disaring atau udara
medis.
b) Bilas semua chanel dengan 70% isopropyl alcohol (IPA) untuk membantu proses
pengeringan;
c) Pembilasan kedua pada channel dengan peralatan atau pengering dengan grade
udara didalam drying cabinet HEPA-filtered.

Prosedur penyimpanan harus meliputi:

a. Lepaskan tutup, katup dan komponen yang dapat dilepas lainnya selama penyimpanan
dan rakit kembali sebelum digunakan. Penyimpanan ditutup dengan perlakuan khusus
agar endoskopi tidak terkontaminasi.
b. Penyimpanan endoscopy semi-kritikal dengan menggantung secara vertical secara
tertutup, lemari berventilasi di luar area dekontaminasi dan ruang prosedur.
c. Drying cabinet dengan HEPA filter digunakan untuk penyimpanan.
d. Simpan endoskopiyang sudah di sterilisasikan di dalam wadah/container sterilisasi
 e. Pastikan endsokopi tidak tergulung atau tertekuk, menyentuh sisi, lantai atau dasar dari
kabinet saat di handling, atau disimpan didalam wadah.
f. Pastikan bahwa tempat penyimpananan endoskopi dibuat dari bahan non pori yang
mudah dibersihkan.
g. Bersihkan dan disinfeksi tempat penyimpanan endoskopi setidaknya seminggu sekali
dengan disinfektan tingkat rendah.

Colonoscopes memiliki umur simpan maksimal 7 hari, jika disimpan kering. Tidak ada
rekomendasi mengenai shelf life dari endoscopy.

G. Perlatan/perlengkapan Yang digunakan

digunakan untuk pembersihan selama prosedur.
prosedur.

Botol air dan tabung yang menghubungkan, digunakan untuk membersihkan lensa
endoskopi dan irigasi saat prosedur ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography),
harus dibersihkan dan dilakukan disinfeksi tingkat tinggi atau sterilisasi setidaknya setiap hari
mengikuti instruksi pabrikan. Air steril harus digunakan untuk mengisi botol air.

H. Record-
Record-keeping

Akurat, mencatat permanen penggunaan endoskopi dan proses reprosesing dan akan
membantu mentracking/telusur endoscopy pada pasien pada saat terjadi recall atau follow up
:
a) Untuk setiap prosedur, dokumen nama pasien/residen dan record
number,tanggal dan waktu prosedur, tipe prosedur, endoscopist, dan nomor seri
atau indentifier lainnya baik untuk endoskopi dan AER (if used) untuk membantu
apabila ada investigasi kejadian.
b) Catat nomor endoskopi pada pencatatan pasien
c) Jaga pencatatan terkait dengan aturan dari fasilitas

Rekome
Rekomendasi

1. Individu yang bertugas untuk reprosesing endoskopi harus memiliki pelatihan khusus dan
memiliki persyaratan kompetensi tertulis mengenai proses endoskopi, termasuk edukasi
yang terus menerus dan pelatihan dan test setiap tahun mengenai kompetensi (IA)
2. Setiap fasilitas pelayanan kesehatan di mana prosedur endoskopi dilakukan harus
tertulis, detail prosedur pembersihan dan penanganan endoskopi. (IIA)
3. Endoskopi kritikal harus disterilisasi sebelum pengunaan. (IA)
4. Endoskopi Semi-kritikal memerlukan minimal disinfeksi tingkat tinggi sebelum
digunakan. (IA)
5. Ventilasi yang memadai diperlukan untuk menghilangkan uap beracun yang dihasilkan
oleh, atau yang muncul dari pembersihan atau disinfektan.
6. Pembersihan endoskopi harus dimulai segera setelah selesainya prosedur klinis.
7. Paten dan integritas dari selubung endoskopi harus diverifikasi setelah tes kebocoran,
setelah tiap penggunaan. (IA)
8. Peralatan/perangkat endoskopi harus dibilas dan sisa air bilas dibuang sebelum
disinfeksi atau sterilisasi. (IIA)
 9. Aksesoris endoskopi ( misal: biopsy forceps dan sikat) yang memasuki jaringan steril atau
sistem vascular harus dapat dilepas atau disterilkan setiap selesai penggunaan. (IA).
10. Pengeringan akhir endoskopi semi-kritikal harus difasilitasi dengan flushing untuk
semua channel dengan udara yang disaring, diikuti dengan 70% isopropil alkohol, diikuti
oleh membersihkan semua channel denga udara tekan yang disaring. (IA)
11. Endoskopi semi kritikal harus disimpan di tempat yang pasti, tertutup, terdapat ventilasi
diluar cabinet area r danerposesing dan ruangan prosedur. (IIA)
12. Botol air dan katup penghubung, digunakan untuk membersihkan lensa endoskopi dan
irigasi saat prosedur ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography), harus
dibersihkan dan disterilkan mengikuti instruksi pabrikan. (IIIA)
13. Program preventif maintenance untuk AER harus diimplementasikan dan
terdokumentasikan. (IIIA)
14. Fasilitas pelayanan kesehatan hasrus memiliki kebijakan dan memberikan pencatatan
secara permanen dari penggunaan endoskopi dan reprosesing, serta sistem untuk
melacak endoskopi dan klien / pasien / penduduk yang mencakup merekam jumlah
endoskopi di klien / pasien. (IIIA)
15. Peningkatan dalam metode untuk duodenoscopes pengolahan harus diikuti dan
didokumentasikan. (IIA)
16. surveilans rutin untuk kontaminasi bakteri dari duodenoscopes setelah pemrosesan
kembali menggunakan metode kultur dan uji dianjurkan. (IIA)

References

1. American Society for Gastrointestinal Endoscopy Quality Assurance in Endoscopy

Committee, Peterson, B.T. et al & Society for Hospital Epidemiology of America, Rutala,
W. A. (2011). Multisociety guideline on reprocessing flexible gastrointestinal
endoscopes. Gastrointestinal Endoscopy, 73(6), 1075-1084.
2. Best Practices for Cleaning, Disinfection and Sterilization in All Health Care Settings |
May 2013 (PIDAC).
3. Multi-society guideline on reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes.
Gastrointestinal Endoscopy, 2003 Jul;58(1):1-8.
4. Ontario. Ontario. Occupational Health and Safety Act, R.S.O. 1990, c.O.1: Control of
Exposure to Biological or Chemical Agents, R.R.O. 1990, Regulation 833 Amended to O.
Reg. 607/05. [Part 5: Ceiling Exposure Values (CEV) for Biological and Chemical
Agents]. [cited November 25, 2012] Available from:http://www.e-
laws.gov.on.ca/html/source/regs/english/2005/elaws_src_regs_r05607_e.htm.
5. Multi-society guideline for reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes.
Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):1-8.
6. Public Health Agency of Canada. Infection Prevention and Control Guideline for
Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Flexible Bronchoscopy. Public Health Agency
 of Canada; 2010 [cited Available from: http://www.phac-aspc.gc.ca/nois-
sinp/guide/endo/index-eng.php.Revised Jan 2017
7. Facility Guidelines Institute. Guidelines for Design and Construction of Health Care
Facilities. Facility Guidelines Institute; 2010 [cited November 25, 2012].
Available from:http://www.fgiguidelines.org/.
8. Ayliffe G. Decontamination of minimally invasive surgical endoscopes and accessories.
J Hosp Infect. 2000 Aug; 45(4):263-77.
9. Leroy S. Infectious risk of endovaginal and transrectal ultrasonography: systematic
review and meta-analysis. J Hosp Infect. 2013 Feb; 83(2):99-106.
10. Riley R, Beanland C, Bos H. Establishing the shelf life of flexible colonoscopes.
Gastroenterol Nurs. 2002 May-Jun; 25(3):114-9.
11. FDA Executive Summary. Effective Reprocessing of Endoscopes used in Endoscopic
Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Procedures. May 14-15, 2015 meeting
of the Gastroenterology-Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory
Committee
12. Humphries RM, McDonnell G. 2015 Superbugs on duodenoscopes: the challenge of the
cleaning and disinfection of reusable devices. J Clin Microbiol 53:3118-3125.
Doi:10.11.28/JCM.01394-15.
13. Muscarella LF.Risk of transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae and
related “superbugs” during gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc
2014; 6(10): 457-474 Available from: URL: http://www.wjgnet.com/1948-
5190/full/v6/i10/457.htm DOI: http://dx.doi.org/10.4253/wjge.v6.i10.457
14. Rutala WA, Weber DJ.Gastrointestinal Endoscopes A Need to Shift From
Disinfection to Sterilization? JAMA October 8, 2014 Volume 312, Number 14, 1405-
1406.
15. Wendorf KA, Kay M, Baliga C, Weissman S J, Gluck M, Verma P, D’Angeli M, Swoveland
J, Kang M G, Eckmann K, Ross A S and Duchin J (2015). Endoscopic Retrograde
Cholangiopancreatography-Associated AmpC Escherichia coli Outbreak. Infection
Control & Hosp Epidemiol, 36, pp 634-642 doi:10.1017/ice.2015.66
16. Rutala WA, Weber DJ. (2015). ERCP Scopes: What Can We Do to Prevent Infections?
Infection Control & Hosp Epidemiol, 36, pp 643-648 doi:10.1017/ice.2015.98
 Education and Training

Manajer dan semua supervisor yang terlibat dalam reprosesing minimal harus, telah
menyelesaikan kualifikasi/sertifikasi kursus yang diakui dalam praktik reprosesing. Rencana
disetiap unit untuk setiap staff yang terlibat dalam reprosesing untuk mendapatkan kualifikasi
ini. Sangat disarankan bahwa pendidikan berkelanjutan dan atau re-sertifikasi diperoleh secara
regular:

Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:

a) Setiap individu yang terlibat dalam proses pembersihan, disinfeksi dan atau sterilisasi
peralatan/perangkat medis sudah mendapat training yang sesuai standart.
b) Training termasuk informasi dalam pembersihan, disinfeksi, dan sterilisasi, kesehatan
kerja dan masalah keamanan, dan pencegahan dan pengendalian infeksi;
c) Orientasi dan edukasi berlanjut disediakan dan didokumentasikan kepada setiap staff
yang terlibat dalam reprosesierlatan/perangkat medis.
d) Feedback disediakan untuk staff reprocessing pada waktu yang tepat.

Kebijakan difasilitas pelayanan kesehatan menetapkan persyaratan, dan frekuensi,

pendidikan dan pelatihan serta penilaian kompetensi untuk semua staff yang terlibat dalam
reprosesing peralatan/perangkat medis dan memastikan bahwa:

a) Semua staff yang terlibat langsung dengan reprocessing mendapatkan dan

mempertahankan sertifikasi.
b) Semua individu dalam semua aspek dari reprocessing mendapatkan edukasi,
orientasi, dan pelatihan spesifik terhadap peralatan/perangkat yang di reproses (e.g
Dokter gigi, ahli radiasi, perawat dalam perawatan jangka panjang,);
c) Ada proses di tempat untuk memastikan kompetensi lanjutan, termasuk pendidikan
berkelanjutan.
d) Staf pengawas harus kompeten melalui pendidikan, pelatihan dan pengalaman
dalam reprosesing peralatan/perangkat medis reusable.

Semua staff yang terlibat dalam reprosesing peralatan/perangkat medis harus

disupervisi dan harus memeiliki kualifikasi melalui kursus formal mengenai teknologi sterilisasi,
pelatihan dan pengalaman dalam fungsi yang mereka laksanakan harus ada assessment
kompetensi secara periodik, training dan edukasi berlanjut didokumenkan.
Rekomendasi

1. Kebijakan difasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki persyaratan spesifik, frekuensi,

pendidikan dan pelatihan untuk setiap staff yang terlibat dalam reprosesing
pera;atan/perangkat medis. (IIA)
2. Semua aspek tentang reprocessing harus disupervisi dan disesuaikan dengan tingkat
pengetahuan dan pendidikan staff.(IIA).
3. Manager, supervisior, dan semua staff yang terlibat dalam reprocessing sudah memilliki
dan mengenali kualifikasi/sertifikasi dalam praktek reprocessing. (IIA)
4. Sebuah rencana harus di tempat untuk setiap orang yang terlibat dalam pengolahan
untuk memperoleh kualifikasi sertifikasi. (IIIA)

References

1. Best Practices for Cleaning, Disinfection and Sterilization in All Health Care Settings | May
2013 (PIDAC).
 Apendik 1
Tabel 6 Kategori Untuk Kekuatan setiap Rekomendasi
Kategori Untuk Kekuatan Setiap Rekomendasi
Kategori Definisi
A Bukti yang baik/kuat untuk mendukung sebuah rekomendasi bisa digunakan
B Bukti moderat untuk mendukung sebuah rekomendasi bisa digunakan
C Bukti yang tidak memadai mendukung sebuah rekomendasi bisa digunakan
atau tidak digunakan
D Bukti Moderat untuk mendukung sebuah rekomendasi tidak bisa digunakan
E Bukti kuat untuk mendukung sebuah rekomendasi tidak bisa digunakan
Kategori Kualitas dari Bukti dimana rekomendasi di buat
Grade Definisi
1 Bukti dari setidaknya satu uji coba control yang diacak secara tepat
2 Bukti yang diperoleh setidaknya satu unji klinis yang dirancang dengan baik
tanpa proses acak dari studi analisis case control atau cohort, lebih utamakan
dari lebih dari satu pusat, dari multiple time series atau dari hasil dramatic
dalam uji coba tidak terkontrol
3 Bukti dari pendapat pihak berwenang yang diakui berdasarkan pengalaman
klnis, studi diskriptif atau laporan komite ahli
Appendix 2

APSIC Checklist

Catatan: Warna Kuning dalam box mengacu terhadap item checklist yang harus ad atau
dilakukan

(A) Penanganan,
Penanganan, Pengumpulan dan Transportasi InstrumentTerkontaminasi
InstrumentTerkontaminasi

No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan

1. Peralatan pakai ulang dipisahkan dari sampah di titik/tempat
penggunaan/pemakaian
2. Peralatan sekali pakai dibuang secara tepat ( termasuk benda
tajam
3. Kotoran padat dihilangkan dari instrumen di di titik/tempat
penggunaan/pemakaian apabila transportasi tidak segera
dilakukan
4. Peralatan terkontaminasi dalam kondisi lembab (handuk,
spray, foam)
5. Wadah khusus yang aman untuk instrumen terkontaminasi
6. Wadah khusus tahan bocor, dan tidak mudah tertususk untuk
peralatan kotor
7. Instrumen terkontaminasi selalu terlindung saat transportasi
8. Transportasi instrumen terkontaminasi menghindari area
publik atau area ramai
9. Kereta dorong/troly untuk trasnportasi harus tertutup dan
mencegah instrumen yang terkontaminasi jatuh
10. Tersedia lift khusus langsung ke area dekontaminasi CSSD
11. Terdapat kebijakan dan prosedur transportasi instrumen
terkontaminasi apabila dikirim antar gedung dan bangunan
atau keluar rumah sakit.
(B)
B)Proses
B)Proses Pembersihan dan Dekontaminasi
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
1. Terdapat kebijakan dan prosedur untuk proses pembersihan dan
dekontaminasi instrumen
2. Instrumen dilepas/dissambly (sesuai dengan rekomendasi
pabrikan) untuk memastikan semua permukaan terpapar pada
proses pembersihan
3. Kontainer instrumen (Rigid Container System) dilepas sesuai
dengan rekomendasi pabrikan; filter, valve, keranjang
4. Deterjen (bahan kimia pembersih) digunakan sesuai dengan
rekomendasi pabrikan; pengenceran, suhu, dll
5. Metode pembersihan manual dan mekanis dilakukan sesuai
dengan instruksi pabrikan (IFUs) dan IFUs dapat diakses oleh
petugas
6. Petugas menggunakan APD yang sesuai
7. Alat pembersih (sikat, dll) sesuai dengan tipe peralatan
8. Alat pembersih(sikat)sekali pakai, bila dapat dipakai ulang maka
dibersihkan minimal sehari sekali
9. Monitoring peralatan pembersih (washer disinfektor, ultrasonic)
harus dilakukan saat pemasangan, tiap minggu (tiap hari lebih
baik) dan didokumentasikan
10. Metode pembersihan tepat secara manual dan mekanis
dipahami dan dilakukan sesuai dengan instruksi pabrikan
11. Deterjen/ Deterjen Enzimatis (bahan kimia pembersih) harus
sesuai dengan instrumen / alkes yang dicuci
12. Bahan kimia disinfektan dan sterilisasi terminal digunakan sesuai
dengan instruksi pabrikan
13. Cairan dalam bak ultrasonik diganti secara periodic atau saat
terlihat kotor
14 Pembilasan air dalam washer disinfector dilakukan dengan
menggunakan air yang diolah(deionisasi, distilat atau air RO
 ( C ) Proses Inspeksi, Persiapan dan Pengemasan

No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan

1. Pastikan semua instrumen dalam keadaan kering dan bersih
sebelum dilakukan pengemasan
2. Instrumen diperiksa dari segala macam kerusakan; retakan,
korosi, lubang pada permukaan. Kaca pembesar dengan lampu
tersedia untuk inspeksi instrumen
3. Verifikasi pembersihan meliputi inspeksi visual dan
dikombinasikan dengan metode verifikasi pembersihan lain(
adhenosin Tripospate/ATP -luminometer) dipergunakan untuk
menilai permukaan instrument dan lument
4. Memastikan instrumen fungsional:
Instrumen pemotong tetap tajam
Instrumen dapat bergerak dengan bebas, tanpa hambatan
Instrumen yang butuh perbaikan dipisahkan dan diperbaiki
atau diganti
5. Lubrikasi dilakukan sesuai dengan instruksi pabrikan setelah
pembersihan atau sebelum sterilisasi
Persipan dan Perakitan
6. Instrumen yang mudah rusak / instrumen tajam dilindungi saat
pengemasan untuk proses sterilisasi
Tip protector harus dapat ditembus uap/ sterilant
7. Instrumen dengan engsel dalam posisi terbuka (misal gunting,
clamp hemostat) dalam posisi terbuka, tidak terkunci
8. Instrumen yang terdiri banyak bagian yang dapat dilepaskan,
dalam posisi dilepas saat proses sterilisasi, dan mudah diakses
untuk pemasangan secara aseptic
9. Instrumen dengan lumen
• Lepaskan semua penutup/dalam kondisi terbuk
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
• Lumen dilembabkan mungkin disarankan; berkonsultasi
produsen perangkat Sesuai dengan rekomendasi
pabrikan
10. Instrumen kompleks (air powered, endoscope, yang memiliki
lumen atau rongga) disiapkan sesuai dengan rekomendasi
pabrikan
11. Material absorben (tanpa serat) dapat digunakan bersama
keranjang / tray untuk membantu proses pengeringan.
12. Baskom:
Baskom yang ditumpuk memiliki perbedaan diameter 1 inchi
Menggunakan material absorben tanpa serat di antara
baskom
Baskom yang dikemas dalam satu set tidak melebihi 3 Kg
13. Instrumen dalam container rigid tidak melebihi 11 Kg
Instruksi pabrikan kontainer rigid diikuti terkait berat dan
densitas set instrument
Pengemasan
14. Bahan pengemas berada minimal 2 jam dalam suhu ruang 21 oC
– 24 oC dan kelembaban 30% - 60% sebelum digunakan
15. Material pengemas diperiksa sebelum digunakan (lubang,
kerusakan, noda/ perubahan warna)
16. Pengemas wrapper digunakan secara rapi namun tidak terlalu
ketat untuk menghindari lubang

17. Pouch kertas plastik:

Labelling pada area plastik
Pengemasan rangkap hanya apabila telah dilakukan validasi
18. Pelabelan pada wrapper hanya pada indikator tape atau pada
label yang dipasangkan
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
19. Keranjang dengan kawat harus diperiksa sebelum digunakan
untuk memastikan tidak ada ujung tajam atau kawat yang
terlepas
20. Tape (lem pita) selain indikator tape tidak boleh digunakan untuk
mengamankan kemasan termasuk tali, klip kertas, staples dan
bahan tajam lainnya
21. Uji Validasi harus dilakukan pada mesin sealer pada suhu yang
ditentukan
Sterilisasi dan Penjaminan Kualitasi

No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan

Mengikuti instruksi pabrikan
1. Instruksi tertulis pabrikan sterilisator untuk parameter siklus
tersedia
2. Instruksi tertulis pabrikan kontainer rigid untuk parameter siklus
tersedia
3. Instruksi tertulis pabrikan instrumen untuk parameter siklus
tersedia
Loading Sterilisator
4. Instrumen dikelompokkan yang membutuhkan siklus parameter
yang sama
5. Troli mesin sterilisasi:
Terdapat jarak antar kemasan
Tidak overload
Kemasan tidak menyentuh dinding chamber
6. Load campuran:
Instrumen logam di bawah kemasan tekstil dan pouch plastik -
kertas
7. Baskom dan keranjang serta nampan logam berada di bagian
ujung dan dengan arah yang sama
8. Kemasan pouches; gunakan keranjang untuk memfasilitasi
kemasan pouches berada di ujung
9. Kontainer rigid; menumpuk dapat menghambat keluarnya udara.
Selalu ikut rekomendasi pabrikan
Unloading Sterilisator
10. Membuka mesin sterilisasi segera setelah proses selesai
sebelum mengeluarkan load sterilisasi

11. Isi kemasan:

No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
Tidak ada tanda cairan atau tetesan air (kemasan basah
dianggap terkontaminasi meskipun tidak dipegang)
12. Instrumen steril tetap berada dalam troli sterilisasi selama 30
menit, tidak dipegang selama fase pendinginan
13. Troli bersisi instrumen steril berada di area dengan lalu lintas
yang minimal, tidak berhadapan langsung dengan pendingin
udara
14. Peralatan Flash/ Immediate Use Steam Sterilizer; digunakan
dengan segera dan tidak disimpan untuk digunakan kemudian
(kondensasi dapat terbentuk)
Indikator Fisika, Kimia, Biologi
15. Parameter sterilisasi diverifikasi telah terpenuhi dengan
melakukan penandaan pada kertas print out. Suhu dan waktu
paparan, inisial, tanda tangan dan tanggal
16. Pengujian Bowie Dick dilakukan setiap hari pada mesin
prevacuum sebelum memproses pada load pertama. 132o –
143oC selama 3,5 – 4 menit pada chamber yang kosong.
Lakukan dokumentasi
17. Indikator proses eksternal (tape indikator, label) dipasangkan
pada setiap kemasan atau kontainer
18. Indikator proses internal (tipe 4,5,6) diletakkan pada setiap
kemasan di tempat yang paling sulit ditembus sterilan.
Rigid container mengikuti instruksi pabrikan
19. Beban implan:
implan monitor dengan PCD indikator biologi dengan
indikator internal tipe 5. Implan dikarantina hingga hasil indikator
biologi didapatkan kecuali pada kondisi darurat
20. Load non implant: optional monitor dengan PCD dengan
indikator biologi atau tipe 5 atau tipe 6
21. Pengujian Efikasi mesin sterilisasi rutin menggunakan PCD
dengan indikator biologi
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
Sterilisator besar, lebih dari 60 liter; PCD dengan indikator
BI pada rak bagian bawah di atas jalur pembuangan
Sterilisator table top; pada beban pertama setiap hari pada
bagian tengah beban
Penggunaan PCD dengan Indikator biologi
22. Indikator Biologi pada sterilisasi uap digunakan setiap hari
setiap mesin sterilisasi uap/setam digunakan
Indikator biologi pada sterilisasi gas (sterilisasi suhu rendah)
digunakan pada setiap load/ setiap siklus
23. PCD pada sterilisator besar, lebih dari 60 liter menggunakan
kemasan sekali pakai PCD dengan indikator biologi atau
kemasan 16 handuk
PCD pada Sterilisator table top menggunakan kemasan yang
dibuat dengan tantangan terbesar dan mengandung
instrumen yang diproses
Hasil Uji Indikator Biologi
24. Indikator Biologi Kontrol; inkubasi indikator biologi kontrol
positif setiap hari indikator digunakan dan di setiap incubator.
Indikator biologi control harus dalam satu lot dengan indikator
biologi uji.
25. Indikator Biologi Uji; inkubasi indikator biologi uji sesuai dengan
instruksi pabrikan. Dokumentasikan hasil uji
Uji Kualifikasi
26. Setelah kegagalan proses sterilisasi yang tidak diketahui
penyebabnya atau setelah perbaikan besar mesin sterilisasi
dilakukan uji 3 (tiga) kali berturut-turut PCD dengan indikator
biologi dilanjutkan dengan uji Bowie Dick pack 3 (tiga) kali
berturut-turut untuk mesin sterilisasi pre-vacuum
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
Perbaikan Mesin Sterilisasi
27. Jalur pembuangan mesin sterilisasi “drain strainer” diperiksa
setiap hari dari kotoran
28. Bagian luar dan bagian dalam mesin sterilisasi dibersihkan
secara rutin
Proses Penyimpanan dan Distribusi
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan

Penyimpanan
1. Terdapat kebijakan dan prosedur untuk penyimpanan,
penanganan, rotasi, dan penandaan instrumen steril
2. Lalu lintasi di area penyimpanan dibatasi
3. Kontainer luar dan karton tidak digunakan untuk menyimpan
barang steril di ruang penyimpanan
4. Suhu du ruang penyimpanan di bawah 24oC dan kelembaban
tidak lebih dari 70%
5. Instrumen steril disimpan 20-25 cm dari lantai, 45 cm di bawah
langit langit dan 5 cm dari dinding
6. Rak dan kereta penyimpanan memiliki barrier fisik antara rak
terbawah dan lantai
7. Instrumen steril tidak disimpan di bawah wastafel, di bawah
jalur air terbuka, atau lokasi lain yang memiliki resiko basah
8. Suplai disimpan di tempat yang semestinya, bukan di lantai
atau jendela
9. Saat menumpuk kontainer rigid harus dipastikan posisi telah
stabil

Distribusi
10. Instrumen steril didistribusikan dengan prinsip FIFO (First In
First Out) dan ditangani dengan hati-hati
11. Kemasan dicek secara visual untuk integritas dan pelabelan
sebelum digunakan
12. Kereta pengiriman memiliki barrier fisik antara rak terbawah
dan lantai.
Penutup kereta pengiriman dibersihkan setiap penggunaan
13. Kereta didekontaminasi dan dikeringkan sebelum digunakan
untuk pengiriman instrumen steril
Dokumentasi

No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan

Penyimpanan Sterile
1. Kebijakan dan Prosedur tertulis yang tersedia untuk
penyimpanan,penanganan, rotasi, dan pelabelan kemasan steril
2. Lalu lintas di area penyimpanan steril dikontrol untuk membatasi
akses peralatan sterile
3. Wadah untuk pengiriman dan karton tidak digunakan sebagai
wadah dalam area penyimpanan steril.
4 Suhu tempat penyimpanan umumnya kurang dari 24 ° C dan
Kelembaban tidak boleh melebihi 70%.
5 Peralatan/instrument steril disimpan setidaknya 20-25cm (8-10
") di atas lantai, setidaknya 45cm (18 ") di bawah langit-langit
atau sprinkler kepala, dan setidaknya 5cm (2") dari dinding luar.
6 Rak dan Troly penyimpanan memiliki penghalang fisik antara
bagian bawah rak dan lantai.
7 Peralatan medis/bedah termasuk rigid container , tidak disimpan
di samping atau di bawah wastafel, di bawah terkena pipa
pembuangan atau di lokasi di mana mereka dapat menjadi
basah.
8 Peralatan/perangkat hanya disimpan dalam tray/rak yang
ditentukan, (misal tray, keranjang)- tidak dijendela atau lantai,dll.
9 Pada saat dilakukan penyusunan pada container,pastikan
dengan posisi fix anatara satu dengan lainnya

Distribusi
10 Peralatan/perangkat didistribusikan secara First In First Out
(FIFO)
 No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
11 Kemasan diperiksa secara visual untuk integritas, dan
pelabelan,sebelum menggunakan peralatan/instrumen
12 Troli transportasi harus memiliki penghalang fisik antara
rak bawah dan lantai.
- Penutup Reusable harus dibersihkan setelah digunakan.
13 Troli didekontaminasi / dikeringkan kering sebelum digunakan
kembali untuk mengangkut perlengkapan steril.

(F)
F) Dokumentasi
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
Dokumentasi peralatan dan siklus
1. Dokumentasi untuk washer disinfector dijaga. Pemantauan dan
verifikasi proses pembersihan (printout)
2. Dokumentasi untuk mesin sterilisasi dijaga. Pemantauan dan
verifikasi proses sterilisasi (printout)
3. Untuk setiap printout proses sterilisasi:
Verifikasi siklus dimulai
Memastikan siklus dipilih sesuai dengan beban instrumen
yang dimasukkan
Verifikasi waktu dan suhu telah terpenuhi
Memastikan tidak terdapat kegagalan siklus
4. Catatan untuk setiap siklus:
Nomor lot
Isi beban/ jenis instrumen yang diproses
Waktu dan suhu paparan
Nama/ inisial petugas
Hasil dari uji indikator biologi jika dilakukan
Hasil dari uji Bowie Dick jika dilakukan
Hasil dari indikator kimia dalam kemasan; laporkan apabila
terdapat indikator kimia yang tidak berubah
5. Sistem penelusuran instrumen dan system komputerisasi lainnya
digunakan
Recall Produk
6. Kebijakan dan prosedur jelas
Dokumentasi dilakukan
Nomor lot digunakan yang meliputi; nomor mesin sterilisasi,
nomor lot, tanggal sterilisasi, tanggal kadaluwarsa, nama
kemasan dan inisial
7. Kegagalan proses sterilisasi:
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
Saat tidak dapat menentukan penyebab kegagalan, instrumen
harus diproses ulang dan memproses semua instrumen hingga
hasil indikator biologi negatif yang terakhir
(G) Desain Fasilitas

No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan

1. Semua instrumen diproses secara tersentral
2. Jika belum tersentral, terdapat kebijakan dan prosedur yang
seragam di semua lingkungan
3. Besarnya CSSD cukup untuk menangani beban instrumen di
rumah sakit
4. Area dekontaminasi mempunyai alur kerja yang benar dan
memiliki area yang cukup untuk peralatan
5. Area dekontaminasi memiliki tempat untuk memakai alat
pelindung diri
6. Bak pencucian instrumen memiliki besaran yang cukup untuk
instrumen dan memiliki 3 bak
7. Wastafel atau fasilitas cuci tangan tersedia di CSSD
8. Lokasi eye wash station berada 10 detik dari area penggunaan
bahan kimia dan dapat memancarkan air selama 15 menit terus
menerus
9. Terdapat pembeda alur kerja yang jelas, misal dinding, antara
area kotor dan area bersih
10. Terdapat pembeda alur kerja yang jelas, terdapat pass box/ pass
through window dan tidak dalam kondisi terbuka
11. Terdapat pemantauan suhu dan kelembaban di area
dekontaminasi dan area bersih
12. Pemantauan suhu dan kelembaban dicatat setiap hari
13. Terdapat pembatasan lalu lalang petugas. Terdapat kebijakan
dan prosedur pembatasan dan seragam kerja
14. Lantai dan dinding terbuat dari bahan yang dapat dibersihkan
secara berkala
15. Langit langit tidak menahan kotoran dan tidak terbuat dari bahan
partikel atau serat yang menimbulkan debu
No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
16. Pintu dapat bergerak bebas dan tidak memiliki penumpu di
bagian bawah
17. Terdapat tekanan udara yang sesuai di area CSSD (tekanan
positif di area bersih dan tekanan negatif di area dekontaminasi)
18. Terdapat pergantian udara yang cukup di area pembersihan dan
area penyimpanan
19. Pencahayaan tersedia dan cukup di semua area

Sumber Daya Manusia

No. Review Proses Ya Tdk Perbaikan
1. Supervisor CSSD harus mempunyai kualifikasi minimal
2. Supervisor CSSD menjaga kompetensi dan melakukan
pendidikan berkelanjutan di CSSD
3. Petugas CSSD harus mempunyai kualifikasi minimal
4. Semua petugas CSSD baru mendapatkan orientasi awal
mengenai rumah sakit dan unit kerja
5. Semua petugas CSSD mendapatkan pelatihan kebijakan dan
prosedur setahun sekali. Petugas CSSD dapat menunjukkan
kompetensi setahun sekali
6. Terdapat kebijakan tertulis terkait kebersihan diri
7. Terdapat kebijakan tertulis terkait seragam kerja dan diikuti
8. Terdapat kebijakan tertulis terkait alat pelindung diri di area
dekontaminasi dan diikuti
9. Terdapat kebijakan tertulis dan jadwal terkait pembersihan di
area dekontaminasi
10. Terdapat kebijakan tertulis dan jadwal terkait pemeliharaan
instrumen dan peralatan
11. Produk yang digunakan di semua tahapan pemrosesan
(pembersihan, disinfeksi, sterilisasi) harus disetujui oleh komite
terkait dengan pemilihan produk, individu yang memahami
pemrosesan, dan individu yang memahami pencegahan dan
pengendalian infeksi
 Appendix 3

Cara Mempersiapkan dan Membuat PCD

PCD (Process Challenge Device ) adalah Pengujian Terhadap Kemasan dengan cara
melakukan Challenge pada kemasan.Tergantung pada penggunaan sebagai bagian dari
monitoring proses sterilisasi, PCD berisi:
a) Indikator biologi (BI).
b) BI dan Type 5 indikator kimiawi (mengintegrasikan CI), atau
c) Tipe 5 CI (mengintegrasikan) atau Tipe 6 kategori (emulating CI).

PCD harus terdiri dari 16 handuk bedah dengan kondisi baik dengan ukuran 41 cm C 66 cm.
Setiap handuk dilipat memanjang menjadi tiga dan kemudian dilipat lebar pada bagian tengah
Setelah mereka dilipat, handuk ditempatkan satu di atas yang lain, dengan lipatan berlawanan
satu sama lain, membentuk tumpukan yang kira-kira 23 cm X 23 cm X 15 cm.

Setelah tumpukan terbentuk, BI (satu atau lebih) ditempatkan di pusat geometris dibagian
tengah tumpukan (antara handuk kedelapan dan kesembilan). CI diposisikan dalam cara yang
sama dalam kemasan. Pack kemudian ditambahkan indicator tape (eksternal indicator) untuk
mengamankan handuk dan isinya.