หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา

Good Manufacturing Practice

y ความหมายของหลักเกณฑวิธีการที่ดี ในการผลิตยา
หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา ( Good Manufacturing Practice - GMP. ) เปนแนวทางปฏิบัติในการผลิตยา
ซึ่งเปนสวนหนึ่งของระบบการประกันคุณภาพยา เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวา ยาที่ผลิตมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความ
ปลอดภัย ตรงตามคุณภาพมาตรฐานที่กําหนดและสม่ําเสมอในทุกๆรุนที่มีการผลิต องคการอนามัยโลก ( World Health
Organization -WHO.) ไดมีการกําหนดแนวทางปฏิบัติตาม GMP. และไดเผยแพร รวมทั้งสนับสนุนใหประเทศสมาชิกถือ
ปฏิบัติ จนในปจจุบันประเทศตางๆไดยอมรับและนํามาใชอยางแพรหลาย รวมทั้งประเทศไทยดวย

y GMP. มีประโยชนกับผูประกอบการผลิตยาดังนี้คือ
1. เปนแนวทางปฏิบัติเพื่อเปนการประกันวา ยาที่ผลิตมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตรงตามคุณภาพ
มาตรฐานที่กําหนดไว และมีความสม่ําเสมอ ในทุกรุนที่ผลิตขึ้น
2. ลดขอผิดพลาด หรือความเบี่ยงเบนที่จะผลิตยาที่ไมตรงมาตรฐาน
3. ปองกันมิใหมีขอบกพรองเกิดขึ้นในระบบการผลิต หรือการควบคุมคุณภาพ รวมทั้งเปนการขจัดมิใหเกิดปญหาซ้ําซอนขึ้นอีก
4. เปนการสงเสริมการสงออกยาไปจําหนายตางประเทศ เนื่องจากในปจจุบันประเทศตางๆจะมีขอกําหนดใหยาที่จะนําเขา
ประเทศตองเปนยา ที่ผลิตจากโรงงานที่ปฏิบัติตาม GMP.
5. ในระยะยาวเปนการลดตนทุนการผลิต และเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิต ยา
y ประชาชนไดรับประโยชน จากโรงงานผลิตยาที่ไดรับ GMP. คือ มีความมั่นใจวาจะไดรับยารักษาโรค ที่มีคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตรงตามมาตรฐานขอกําหนด ทัดเทียมกับยาที่ผลิตจากตางประเทศ รวมทั้ง ไมเกิดการ
ปนเปอนจากสิ่งอันไมพึงประสงค ทั้งทางสารเคมีและเชื้อจุลินทรีย
y เงื่อนไขและหลักเกณฑในการตรวจ GMP. ในประเทศไทย
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาใหเปนไปตาม หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา ( Good Manufacturing Practice-
GMP. ) จะมีกลุมเจาหนาที่ผูเชี่ยวชาญดาน GMP. รวมกันตรวจประเมิน โดยใชหลักเกณฑการประเมิน ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑและวิธีการในการผลิตยาแผนปจจุบัน ตามกฎหมายวา
ดวยยา พ.ศ. ๒๕๔๖

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑและวิธีการในการผลิตยาแผนปจจุบัน
ตามกฎหมายวาดวยยา
พ.ศ. ๒๕๔๖
อาศัยอํานาจตามความในขอ ๒ ขอ ๕ ขอ ๖(๙) และ(๑๐) และขอ ๗(๔) ของกฎกระทรวงกําหนดหลักเกณฑ วิธีการ และ
เงื่อนไขการผลิตยาแผนปจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งออกตามความใน พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเปนพระราชบัญญัติที่มี
บทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจํากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙
มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแหงราชอาณาจักรไทย บัญญัติใหกระทําไดโดยอาศัยอํานาจตามบทบัญญัติแหง
กฎหมาย
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา

รัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว ดังตอไปนี้
ขอ ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ใหใชบังคับตั้งแตวันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา
ขอ ๒ ในประกาศนี้
“ การผลิตยา” หมายความวา การดําเนินการทุกอยางที่เกี่ยวของกับการจัดหาวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ การดําเนินการ
ผลิต การควบคุมคุณภาพยา การอนุมัติใหปลอยหรือผาน การเก็บรักษา การขนสงยาสําเร็จรูป และการควบคุมอื่นๆ ที่
เกี่ยวของ
“ ครั้งที่ผลิต” หมายความวา การผลิตยาแตละครั้งในวงจรการผลิตเดียวกันในปริมาณที่ แนนอนมีคุณลักษณะและคุณภาพที่
สม่ําเสมอกันตลอด
“ วันที่ผลิต” หมายความวา วันที่เริ่มตนกระบวนการผลิตยาแตละครั้ง
“ วันสิ้นอายุ” หมายความวา วันที่กําหนดอายุการใชสําหรับยาที่ผลิตแตละครั้ง ซึ่งแสดงวาในชวงระยะเวลากอนวันนั้น ยา
ดังกลาวยังมีคุณภาพมาตรฐานตามขอกําหนด
“วัตถุดิบ” หมายความวา สารหรือวัตถุใดๆ ที่มีคุณภาพตามที่กําหนดซึ่งนํามาใชในการ ผลิตยา แตไมหมายความรวมถึงวัสดุ
สําหรับการบรรจุ
“วัสดุสําหรับการบรรจุ” หมายความวา วัสดุทุกอยางที่ใชในขั้นตอนการบรรจุ เชน ขวด หลอด ซอง ฝา จุกขวด ถุง กลอง ฉลาก
เอกสารกํากับยา ที่คาดฝาขวด กาว และแถบกาว
“ ยาระหวางผลิต” หมายความวา สารเดี่ยวหรือสารผสมที่อยูในลักษณะพรอมที่จะนําไปผานกระบวนการผลิตในขั้นตอไป
กอนที่จะเปนยารอการบรรจุ
“ยารอการบรรจุ” หมายความวา ยาที่ผานกระบวนการผลิตแลว พรอมที่จะบรรจุเปนยาสําเร็จรูปตอไป
“ยาสําเร็จรูป” หมายความวา ผลิตภัณฑที่ไดผานกรรมวิธีการผลิตยาทุกขั้นตอนจนเสร็จการผลิต รวมทั้งการบรรจุใสภาชนะ
ปดฉลาก และจะบรรจุหีบหอหรือไมก็ตาม
“เอกสาร” หมายความวา กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ผูรับอนุญาตจัดทําขึ้นเปนลายลักษณอักษรเกี่ยวกับกรรมวิธีการผลิต
ขอแนะนํา และบันทึกตางๆ ที่เกี่ยวของกับการผลิตยา
“เอกสารแมบท” หมายความวา เอกสารที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุดิบและวัสดุสําหรับการบรรจุ พรอมทั้งปริมาณที่ใช รวมทั้ง
รายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการ ขอแนะนํา และขอควรระวังในการผลิตยาตามปริมาณที่กําหนดไว
“มาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติ” หมายความวา วิธีการปฏิบัติที่ผูรับอนุญาตกําหนดขึ้นเปนลายลักษณอักษร ซึ่งมีรายละเอียด
ขอแนะนําในการปฏิบัติงานทั่วๆ ไป ในแตละหนวยของการ ปฏิบัติงาน เชน การใชอุปกรณ การบํารุงรักษา การทําความสะอาด
การตรวจสอบความถูกตอง
“ การดําเนินการผลิต” หมายความวา การดําเนินงานทุกอยางที่เกี่ยวของกับการผลิต ตั้งแตรับวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ
ผานกระบวนการผลิต และการบรรจุจนไดยาสําเร็จรูป
“ กระบวนการผลิต” หมายความวา ขั้นตอนในการดําเนินการผลิต ซึ่งเริ่มตั้งแตการชั่ง การผสมวัตถุดิบ จนไดเปนยาที่พรอมจะ
บรรจุ
“การควบคุมระหวางการผลิต” หมายความวา การทดสอบและตรวจสอบในระหวาง การดําเนินการผลิต เพื่อใหแนใจวายาที่
ผลิตขึ้นไดมาตรฐานตามที่กําหนดไว และรวมถึงการควบคุม สภาวะแวดลอมหรืออุปกรณตางๆ
2
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
“การบรรจุ” หมายความวา ขั้นตอนในการดําเนินการผลิต ซึ่งเริ่มตั้งแตการบรรจุใสภาชนะปดฉลาก บรรจุหีบหอพรอมสําหรับ
จัดสง
“ ผลผลิตที่ไดตามทฤษฎี” หมายความวา ปริมาณที่ควรจะผลิตไดในขั้นตอนตางๆ ของการผลิต เชน กระบวนการผลิต การ
บรรจุของยาแตละชนิด ซึ่งขึ้นอยูกับสวนประกอบที่ใช โดยไมคํานึงถึงสวนที่สูญเสียหรือขาดหายไปในการผลิตจริง
“ การทําใหปราศจากเชื้อ” หมายความวา การทําลายหรือกําจัดจุลินทรีย โดยวิธีการตางๆเชน นึ่ง อบ ใชกาซ การกรอง การ
ฉายรังสี
“ยาปราศจากเชื้อ” หมายความวา ยาสําเร็จรูปที่ผลิตขึ้นซึ่งไมมีจุลินทรียปนเปอน เชน ยาฉีด ยาตา น้ํายาลางไต
“ยาปราศจากเชื้อที่มีปริมาตรมาก” หมายความวา สารละลายปราศจากเชื้อที่ใชฉีดเขา รางกายซึ่งมีปริมาตรตั้งแต ๑๐๐
มิลลิลิตรขึ้นไปในหนึ่งภาชนะบรรจุของยาสําเร็จรูป
“บริเวณที่สะอาด” หมายความวา หองหรือบริเวณที่มีการควบคุมฝุนหรือละอองและ จุลินทรียใหอยูในปริมาณที่กําหนด
“แอรล็อค” หมายความวา บริเวณปดสนิท มีประตูเปดได ๒ ทางหรือมากกวา เพื่อเปด ครั้งละ ๑ ประตูเทานั้น บริเวณนี้จะตั้ง
ประชิดอยูระหวางหอง ๒ หองหรือมากกวาที่มีระดับความสะอาด แตกตางกัน เพื่อควบคุมการไหลของอากาศจากบริเวณที่
สะอาดมากกวามาสูบริเวณที่สะอาดนอยกวา โดยไมมีการไหลยอนกลับ ซึ่งอาจออกแบบใหเปนทางผานสําหรับพนักงานหรือ
สิ่งของ
“ การประกันคุณภาพยา” หมายความวา การปฏิบัติการหรือการดําเนินการทุกอยาง เพื่อใหไดผลิตภัณฑที่มีคุณภาพมาตรฐาน
ตามที่กําหนด ซึ่งรวมถึงหลักเกณฑและวิธีการในการผลิต ตลอดจน การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ
“ การตรวจสอบความถูกตอง” หมายความวา การทําการทดสอบหรือการพิสูจนที่มีการบันทึกเปนลายลักษณอักษร โดยวิธีการ
อันเหมาะสมตอวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ กระบวนการ วิธีการ กิจกรรม อุปกรณ ระบบตางๆ เพื่อใหเชื่อมั่นวามีความ
ถูกตองเหมาะสม
“การสอบเทียบ” หมายความวา การดําเนินการภายใตสภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธระหวางคาชี้บอกของเครื่องมือ
หรือระบบที่เกี่ยวกับการชั่ง ตวง วัด เทียบกับคามาตรฐานอางอิงและกําหนดเกณฑที่ยอมรับ
“การควบคุมคุณภาพยา” หมายความวา มาตรการที่ใชในการควบคุมคุณภาพ เพื่อให แนใจไดวายาที่ผลิตออกมาแตละครั้ง
ตรงตามขอกําหนดของลักษณะเฉพาะ ความแรง ความบริสุทธิ์ และคุณสมบัติอื่นของยานั้น
“ขอกําหนด” หมายความวา เอกสารที่แสดงรายละเอียดของวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุ และ
ยาสําเร็จรูป
“ตัวอยาง” หมายความวา สิ่งของสวนหนึ่งที่ไดจากกรรมวิธีการสุมตัวอยางที่ถูกตองซึ่ง เชื่อมั่นวาจะเปนตัวแทนของสิ่งทั้งหมด
นั้น
“การกักกัน” หมายความวา การจัดแยกหรือกักวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุหรือผลผลิตไวเปนสัดสวนตางหากหรือโดยวิธีการ
อื่นที่เหมาะสมทัดเทียมกันในระหวางที่รอผลการตรวจสอบ
“การปลอยหรือผาน” หมายความวา การอนุญาตใหนําวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุหรือผลผลิตมาใชผลิตหรือจําหนาย
“สุขลักษณะ” หมายความวา การควบคุมดูแลในการผลิต เริ่มตั้งแตวัตถุดิบและวัสดุสําหรับการบรรจุที่ใชในการผลิตจนเสร็จ
เปนยาสําเร็จรูป และหมายความรวมถึงอาคารสถานที่ผลิต ผูปฏิบัติงาน อุปกรณที่ใชในการผลิต และการเคลื่อนยายวัสดุตางๆ
ใหถูกสุขอนามัย

3
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
“การวิจัยและพัฒนา” หมายความวา การดําเนินการศึกษา คนควา รวบรวมขอมูลเกี่ยวกับยา อันไดแก การศึกษาคนควา
คุณสมบัติของยา ทั้งในดานฟสิกส เคมี พิษวิทยา เภสัชวิทยา เภสัชกรรมและดานอื่นๆ ที่เกี่ยวของ การศึกษาวิธีการควบคุม
คุณภาพยา การศึกษาทางคลินิก รวมทั้งการพัฒนาตํารับยาและการศึกษาความคงสภาพของยาดวย
“ยาที่เรียกเก็บคืน” หมายความวา ผลิตภัณฑยาที่ถูกเรียกเก็บโดยพนักงานเจาหนาที่ ผูผลิตหรือผูจําหนาย
“ ยาคืน” หมายความวา ผลิตภัณฑยาที่ลูกคาสงคืนผูผลิตหรือผูจําหนาย
“ผูรับอนุญาต” หมายความวา ผูรับอนุญาตผลิตยาแผนปจจุบัน
ขอ ๓ แบบ ผ.ย. ๑ แบบ ผ.ย. ๒ แบบ ผ.ย. ๓ แบบ ผ.ย. ๔ แบบ ผ.ย. ๕ แบบ ผ.ย. ๖ แบบ ผ.ย. ๗ แบบ ผ.ย. ๘ แบบ ผ.ย. ๙
แบบ ผ.ย. ๑๐ แบบ ผ.ย. ๑๑ และแบบ ผ.ย. ๑๒ ใหเปนไปตามแบบที่แนบทายประกาศนี้
หมวด ๑
บริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยา
ขอ ๔ บริเวณที่ใชในการผลิตยาตองมีลักษณะดังตอไปนี้
(๑) มีพื้นผิวเรียบไมมีรอยแตกราว ไมลื่นและไมมีน้ําขัง สามารถทําความสะอาดและฆาเชื้อไดงาย
(๒) ฝาผนังและฝาของเพดานใหใชวัสดุที่มีผิวเรียบและไมมีรอยแตกหรือราว และตองเปนวัสดุที่ทนทานตอน้ํายาทําความ
สะอาดและน้ํายาฆาเชื้อที่ใช
(๓) สามารถปองกันสัตวและแมลงเขามาปะปนหรือทําความเสียหาย
(๔) มีแสงสวางเพียงพอและเหมาะสมแกการปฏิบัติงาน
(๕) มีการควบคุมการถายเทอากาศ ควบคุมอุณหภูมิและความชื้นใหเหมาะสมกับกระบวนการผลิต การเก็บรักษายาและ
อุปกรณวิเคราะหยาที่จําเปน
(๖) สามารถปองกันการปนเปอนจากฝุน ละอองและสิ่งสกปรก
(๗) ทอตางๆที่เกี่ยวกับการผลิตยาตองติดตั้งเพื่อใหสามารถทําความสะอาดไดงาย
(๘) ทอระบายน้ําภายในบริเวณที่ใชในการผลิตยาตองเปนทอปดที่มีขนาดใหน้ําทิ้งไหลลงไดสะดวก โดยน้ําทิ้งตองไดมาตรฐาน
น้ําทิ้งตามกฎหมายวาดวยการควบคุมอาคาร
(๙) มีหองเปลี่ยนเสื้อผาที่ถูกสุขลักษณะและมีจํานวนเพียงพอ
(๑๐) มีหองน้ํา หองสวมพรอมทั้งอุปกรณอํานวยความสะดวกที่ถูกสุขลักษณะ และมีจํานวนซึ่งเปนไปตามหลักเกณฑที่
กฎหมายวาดวยโรงงานและกฎหมายอื่นที่เกี่ยวของกําหนด
(๑๑) บริเวณที่ใชในการผลิตยากลุมที่มีความเปนพิษสูงหรืออาจทําใหเกิดการแพไดงาย ตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากําหนด ตองแยกจากบริเวณที่ใชในการผลิตยาชนิดอื่น
(๑๒) กรณีที่มีการใชสัตวทดลองในบริเวณที่ใชในการผลิตยา บริเวณที่ใชเลี้ยงสัตวทดลองและหองปฏิบัติการดานสัตวทดลอง
นั้น ใหทางเขาออกและระบบควบคุมอากาศแยกจากบริเวณอื่น
(๑๓) กรณีที่มีสถานที่รับประทานอาหารตองแยกออกจากบริเวณที่ใชในการผลิตยา
ขอ ๕ บริเวณที่ใชในการผลิตยาปราศจากเชื้อ นอกจากมีลักษณะตามขอ ๔ ตองมีลักษณะดังตอไปนี้
(๑) ตองแยกจากบริเวณอื่นและตองออกแบบใหมีลักษณะปองกันการเขาออกของบุคคลโดยไมจําเปนและตองไมใชประตูปด
เปดชนิดบานเลื่อน
(๒) ฝาของเพดานตองมีการเชื่อมตอใหสนิทเพื่อปองกันการปลดปลอยหรือสะสมของฝุน ละอองหรือจุลินทรีย

4
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๓) ในกรณีที่มีการติดตั้งที่ลางมือและทอน้ําทิ้งภายในบริเวณที่ใชในการผลิตยาปราศจากเชื้อตองออกแบบใหสามารถทํางาน
ไดอยางมีประสิทธิภาพและติดตั้งอยูในที่เหมาะสมสามารถลางทําความสะอาดไดงาย ทอหรือทางระบายน้ําทิ้งภายในบริเวณ
ดังกลาวตองเปนแบบเปดและตื้น โดยเชื่อมตอกับทอหรือทางระบายน้ําทิ้งภายนอกสถานที่ผลิตยาในลักษณะที่มีการปองกัน
การปนเปอนของจุลินทรีย
(๔) หองเปลี่ยนเสื้อผา ตองกั้นใหเปนสัดสวนโดยมีแอรล็อค เพื่อลดการปนเปอนจากฝุนหรือละอองและจุลินทรีย รวมทั้งอากาศ
ที่เขาไปภายในหองเปลี่ยนเสื้อผาตองผานการกรองแลว และถามีที่ลางมือ ใหมีใชไดเฉพาะภายในหองเปลี่ยนเสื้อผาเทานั้น
ขอ ๖ บริเวณที่ใชในการควบคุมคุณภาพยา ตองมีลักษณะดังตอไปนี้
(๑) แยกจากบริเวณที่ใชในการผลิตยา บริเวณที่ใชในการผลิตยาปราศจากเชื้อ และบริเวณที่ใชในการเก็บยาและวัสดุอื่นๆ
(๒) ออกแบบใหเหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติเพื่อการควบคุมคุณภาพยาที่มีประสิทธิภาพ โดยคํานึงถึงความเหมาะสมของวัสดุที่
ใชในการกอสราง การปองกันควัน กาซ ไอระเหย และระบบระบายอากาศ รวมทั้งมีพื้นที่เพียงพอสําหรับการเก็บตัวอยางยา
สารมาตรฐานและบันทึกตางๆ
(๓) ใหแยกพื้นที่และระบบควบคุมอากาศของหองปฏิบัติการเคมี ชีววิทยา จุลชีววิทยา และหองปฏิบัติการกัมมันตรังสี ออก
จากกัน
(๔) ใหแยกหองปฏิบัติการที่มีเครื่องมือที่ใชในการควบคุมคุณภาพยาซึ่งใชในสภาวะพิเศษ ออกจากหองปฏิบัติการอื่น เพื่อ
ปองกันกระแสไฟฟารบกวน การสั่นสะเทือน การสัมผัสกับความชื้นสูงเกินไป และปจจัยภายนอกอื่นที่มีผลกระทบตอ
ประสิทธิภาพของเครื่องมือ
ขอ ๗ บริเวณที่ใชในการเก็บยา วัตถุดิบและวัสดุอื่นๆ ตองมีลักษณะดังตอไปนี้
(๑) มีพื้นที่เพียงพอที่จะแยกเก็บวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุ และยาสําเร็จรูปใหเปนสัดสวน
(๒) มีพื้นที่หรือบริเวณที่เปนสัดสวนเหมาะสมสําหรับการกักกันวัตถุดิบ วัสดุสําหรับ การบรรจุ ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุ
และยาสําเร็จรูปที่รอผลการตรวจสอบ โดยมีปายแสดงการกักกัน หรืออาจใชวิธีอื่นที่เหมาะสมในการกักกันเพื่อรอผลการ
ตรวจสอบ
(๓) มีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นตามความจําเปน มีระบบถายเทอากาศที่ดี มี แสงสวางเพียงพอและสะอาดถูก
สุขลักษณะ
(๔) มีพื้นที่หรือบริเวณเฉพาะที่มีความแข็งแรงและปลอดภัยสําหรับเก็บวัตถุไวไฟ วัตถุที่ระเบิดไดงาย วัตถุมีพิษรายแรง วัตถุ
ออกฤทธิ์ตอจิตและประสาทหรือยาเสพติดใหโทษ
(๕) มีพื้นที่หรือบริเวณเฉพาะสําหรับเก็บวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุ และยาสําเร็จรูปที่ไมได
มาตรฐาน รวมทั้งยาคืนหรือยาที่เรียกเก็บคืนจากทองตลาดเปน การเฉพาะตามความจําเปนและเหมาะสม

หมวด ๒
เครื่องมือและอุปกรณ

ขอ ๘ เครื่องมือและอุปกรณที่ใชในการผลิตยาและการควบคุมคุณภาพยาตองมีจํานวนเพียงพอและเหมาะสมตามความจํา
เปนในการผลิตยาแตละตํารับ และตองออกแบบ สราง ติดตั้ง และมีลักษณะดังตอไปนี้

5
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๑) ออกแบบ สราง ติดตั้งใหเหมาะสมและปลอดภัยกับการปฏิบัติงาน สามารถบํารุงรักษาและทําความสะอาดไดงาย ไมเปนที่
สะสมของฝุนและสิ่งสกปรก
(๒) ทอนําสงยาใหระบุชื่อยาที่อยูภายในใหชัดเจน และแสดงทิศทางการไหลของยานั้นๆ ดวย
(๓) ทอและอุปกรณตางๆ ใหทําเครื่องหมายใหชัดเจน เพื่อปองกันการสับสนในการใช โดยเฉพาะขอตอสําหรับกาซหรือ
ของเหลวที่เปนอันตราย
(๔) เครื่องมือและอุปกรณที่ติดตั้งใหม ใหผานการตรวจสอบความถูกตองในการใชงานกอนการใชจริง
(๕) อุปกรณการผลิตตองไมกอใหเกิดผลเสียตอยาที่ผลิต และชิ้นสวนของอุปกรณที่สัมผัสกับยาในระหวางกระบวนการผลิต
ตองไมมีปฏิกิริยาหรือดูดซับยาเหลานั้นไว
(๖) อุปกรณที่ใชทําความสะอาดในสถานที่ผลิตยาตองเหมาะสม เพื่อมิใหเปนแหลงสะสมสิ่งสกปรกและทําใหเกิดการปนเปอน
ขอ ๙ เครื่องมือและอุปกรณที่ใชในการผลิตยาปราศจากเชื้อ นอกจากจะตองปฏิบัติตามขอ ๘ ยังตองออกแบบ สราง ติดตั้ง
และมีลักษณะดังตอไปนี้ดวย
(๑) ออกแบบ สรางหรือติดตั้งเครื่องมือและอุปกรณที่กรองอากาศภายนอกที่เขาไปในบริเวณที่สะอาดและทําใหเกิดความดัน
อากาศสูงกวาบริเวณขางเคียง ซึ่งสามารถปรับเปลี่ยนระดับความดันอากาศภายในหองปฏิบัติงานในบางกรณีใหเหมาะสมได
รวมทั้งตองติดตั้งเครื่องวัดความแตกตางของความดันอากาศระหวางหองไวในบริเวณที่เห็นไดชัดเจนและบันทึกขอมูลไว ใน
กรณีที่มีการปฏิบัติงาน เกี่ยวของกับสารที่มีความเปนพิษสูง สารกัมมันตรังสี จุลินทรีย ยาที่อาจทําใหเกิดการแพไดงาย หรือยา
ตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด ตองมีเครื่องมือหรืออุปกรณกําจัดสิ่งปนเปอนในอากาศกอนปลอยออกสู
ภายนอก
(๒) มีเครื่องมือและอุปกรณที่ควบคุมใหทิศทางการไหลของอากาศซึ่งไมกอใหเกิดการนําสิ่งปนเปอนไปสูบริเวณที่สะอาด
มากกวา
(๓) อุปกรณที่ใชในกระบวนการผลิตยาปราศจากเชื้อ ใหเลือกใชชนิดที่สามารถทําใหปราศจากเชื้อได
(๔) ออกแบบและติดตั้งอุปกรณตางๆ เพื่อใหสามารถนําไปซอมบํารุงนอกบริเวณที่สะอาดได หลังจากซอมบํารุงเรียบรอยแลว
ตองทําใหอุปกรณนั้นปราศจากเชื้อเทาที่จะทําได
(๕) ออกแบบ ติดตั้ง และบํารุงรักษาอุปกรณการเตรียมน้ําในลักษณะที่ทําใหเกิดความ มั่นใจไดวาน้ําที่ผลิตออกมามีคุณภาพ
ตามที่กําหนด และตองเตรียม เก็บ และจายน้ําในลักษณะปองกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย เชน เก็บน้ําที่มีอุณหภูมิ ๘๐
องศาเซลเซียส และเปนระบบหมุนเวียนตลอดเวลา
หมวด ๓
การผลิตยา
ขอ ๑๐ ใหมีการบริหารงานดานคุณภาพในการผลิตยาดังตอไปนี้
(๑) ใหมีระบบคุณภาพซึ่งครอบคลุมถึงนโยบายคุณภาพ โครงสรางขององคกร วิธีปฏิบัติ กระบวนการและทรัพยากร
(๒) ดําเนินการตามแผนงานอยางเปนระบบ เพื่อใหเกิดความมั่นใจวายาที่ผลิตขึ้นเปนไปตามขอกําหนดดานคุณภาพที่ระบุไว
ซึ่งเรียกวา การประกันคุณภาพยา
ขอ ๑๑ ใหมีระบบประกันคุณภาพยาดังตอไปนี้
(๑) มีการออกแบบและพัฒนายา โดยคํานึงถึงขอกําหนดตางๆ ตามที่กําหนดในประกาศนี้และตามหลักปฏิบัติที่ดีใน
หองปฏิบัติการ หลักปฏิบัติที่ดีทางคลินิกและหรือหลักปฏิบัติอื่น ตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด

6
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๒) กําหนดการปฏิบัติงานที่เกี่ยวของกับการดําเนินการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาไวเปนลายลักษณอักษรและเปนไป
ตามขอกําหนดตามที่กําหนดในประกาศนี้
(๓) กําหนดหนาที่ความรับผิดชอบในการบริหารจัดการอยางชัดเจนตามลักษณะงาน
(๔) จัดการเกี่ยวกับการผลิต การจัดหาและการใชวัตถุดิบและวัสดุสําหรับการบรรจุที่ ถูกตอง
(๕) มีการควบคุมตั้งแตวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวางผลิตและยารอการบรรจุ รวมทั้งการควบคุมระหวางผลิต
(๖) ดําเนินการผลิตตามกระบวนการผลิตและตรวจสอบตามวิธีการที่กําหนดไว
(๗) ยาทุกรุนที่ผลิตตองไดรับการอนุมัติเปนลายลักษณอักษรจากหัวหนาฝายควบคุม คุณภาพยากอนนําไปจําหนาย
(๘) กําหนดวิธีจัดการที่เหมาะสมเกี่ยวกับการเก็บรักษายาในสถานที่ผลิตยา ในระหวางการขนสงและในสถานที่จําหนายยา
เพื่อรักษาคุณภาพยาตลอดอายุการใช
(๙) กําหนดใหมีวิธีการปฏิบัติสําหรับการตรวจสอบตนเอง หรือการตรวจสอบคุณภาพ เพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบ
ประกันคุณภาพยาอยางสม่ําเสมอ
ขอ ๑๒ ใหมีพนักงานในการผลิตยาดังตอไปนี้
(๑) หัวหนาฝายดําเนินการผลิตและหัวหนาฝายควบคุมคุณภาพยาซึ่งเปนเภสัชกรชั้นหนึ่งฝายละหนึ่งคน และมีประสบการณ
เกี่ยวกับการดําเนินการผลิตหรือการประกันคุณภาพยา แลวแตกรณี
(๒) พนักงานซึ่งมีความรูในสาขาวิชาวิทยาศาสตรที่เกี่ยวของตามความจําเปน
(๓) พนักงานซึ่งปฏิบัติงานเกี่ยวกับการดําเนินการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา ซึ่งมี พื้นฐานการศึกษาที่เหมาะสม มีความรู
พื้นฐานในการผลิตยาตามที่กําหนดในประกาศนี้ มีความสามารถ ตัดสินใจดําเนินการตามหนาที่ที่ไดรับมอบหมาย มีความ
เขาใจและรับผิดชอบในการปฏิบัติงานใหลุลวงไปดวยดีและตองมีจํานวนที่เพียงพอ
(๔) พนักงานตาม (๑) (๒) และ (๓) ตองมีสุขภาพอนามัยที่ดี
ขอ ๑๓ ใหมีการกําหนดโครงสรางการบริหารงาน หนาที่ และความรับผิดชอบของพนักงานในการผลิตยาในแตละระดับเปน
ลายลักษณอักษร
หัวหนาฝายดําเนินการผลิตและหัวหนาฝายควบคุมคุณภาพยาตองแยกความรับผิดชอบในการทํางานเปนอิสระไมขึ้นตอกัน
ขอ ๑๔ ใหหัวหนาฝายดําเนินการผลิตยามีหนาที่ดังตอไปนี้
(๑) ควบคุมการดําเนินการผลิตและการเก็บรักษายาที่ผลิตขึ้นตามที่ระบุไวในเอกสารการผลิตยา เพื่อใหไดคุณภาพตามที่
กําหนด
(๒) อนุมัติวิธีการปฏิบัติเกี่ยวกับการดําเนินการผลิตและควบคุมระหวางการผลิตและ ควบคุมใหเปนไปตามวิธีการปฏิบัติ
ดังกลาวทุกขั้นตอน
(๓) ควบคุมดูแลใหพนักงานตรวจสอบบันทึกการดําเนินการผลิตและลงลายมือชื่อกอนสงใหฝายควบคุมคุณภาพยา
(๔) ควบคุมใหมีการบํารุงรักษาอาคารสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณของฝายดําเนินการผลิต
(๕) ควบคุมใหมีการดําเนินการตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิตยาและการสอบเทียบเครื่องมือและอุปกรณที่ใชใน
การตรวจสอบความถูกตอง และบันทึกรายงานเปนลายลักษณอักษร
(๖) ควบคุมใหมีการอบรมพนักงานใหมในฝายดําเนินการผลิตกอนเริ่มปฏิบัติงาน และใหมีการอบรมพนักงานฝายดําเนินการ
ผลิตอยางตอเนื่องตามความเหมาะสม
ขอ ๑๕ ใหหัวหนาฝายควบคุมคุณภาพยามีหนาที่ดังตอไปนี้
7
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๑) อนุมัติวิธีการสุมตัวอยาง ขอกําหนด วิธีวิเคราะหทดสอบ และวิธีการอื่นในการควบคุมคุณภาพยา
(๒) ควบคุมใหมีการวิเคราะหทดสอบที่จําเปน
(๓) ตรวจสอบบันทึกการดําเนินการผลิต และควบคุมคุณภาพยา เพื่อประกอบกาพิจารณาอนุมัติใหผานยาสําเร็จรูป
(๔) อนุมัติใหผานหรือไมผานสําหรับการตรวจสอบวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ
ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุ และยาสําเร็จรูป
(๕) ควบคุมใหมีการดําเนินการตรวจสอบความถูกตองของวิธีการควบคุมคุณภาพยา และการสอบเทียบเครื่องมือและอุปกรณ
วิเคราะห และบันทึกรายงานเปนลายลักษณอักษร
(๖) ควบคุมดูแลการใช และเก็บรักษาสารมาตรฐาน
(๗) จัดใหมีการตรวจสอบความคงสภาพของยาสําเร็จรูป
(๘) ควบคุมใหมีการบํารุงรักษาอาคารสถานที่ เครื่องมือและอุปกรณของฝายควบคุม คุณภาพยา
(๙) จัดใหมีสวนรวมในการสืบสวนขอรองเรียนที่เกี่ยวกับคุณภาพยา และรวมในการ ตรวจสอบสภาวะแวดลอม
(๑๐) ควบคุมใหมีการอบรมพนักงานใหมในฝายควบคุมคุณภาพยากอนเริ่มปฏิบัติงาน และใหมีการอบรมพนักงานฝาย
ควบคุมคุณภาพยาอยางตอเนื่องตามความเหมาะสม
ขอ ๑๖ ใหมีการดําเนินการเกี่ยวกับพนักงานที่เกี่ยวของกับการดําเนินการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา ดังตอไปนี้
(๑) จัดฝกอบรมตามกําหนดเวลาที่ระบุไวเปนลายลักษณอักษรแกพนักงานทุกคนที่ เกี่ยวของกับการดําเนินการผลิตและการ
ควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งที่เกี่ยวของกับการซอมบํารุงรักษา เครื่องมือและอุปกรณ การทําความสะอาด และงานดานอื่นๆ ที่
จะมีผลตอคุณภาพของยา และใหบันทึกการฝกอบรมไวเปนลายลักษณอักษร
(๒) จัดฝกอบรมพนักงานใหมเกี่ยวกับความรูขั้นพื้นฐานในการผลิตยาตามที่กําหนดในประกาศนี้ ทั้งในทางดานทฤษฎีและ
ปฏิบัติ รวมทั้งความรูเกี่ยวกับงานที่ไดรับมอบหมายจนสามารถปฏิบัติงานไดดี และตองจัดใหมีการฝกอบรมอยางตอเนื่องและ
เพียงพอ พรอมทั้งประเมินผลเปนระยะๆ ทั้งนี้ หัวขอการฝกอบรมตองไดรับความเห็นชอบจากฝายดําเนินการผลิตหรือฝาย
ควบคุมคุณภาพยา แลวแตกรณี
(๓) จัดฝกอบรมเปนพิเศษแกพนักงานซึ่งปฏิบัติงานในบริเวณที่สะอาดและพนักงานที่เกี่ยวของกับสารที่มีฤทธิ์แรง สารพิษ สาร
ที่ทําใหเกิดการติดเชื้อ และสารที่กอใหเกิดอันตรายรายแรงขึ้นไดหากมีการปนเปอน
(๔) จัดฝกอบรมพนักงานเกี่ยวกับสุขอนามัยสวนบุคคล โดยเฉพาะพนักงานที่ปฏิบัติงานในฝายดําเนินการผลิต
ขอ ๑๗ ใหมีการกําหนดขอปฏิบัติเกี่ยวกับสุขอนามัยของพนักงานดังตอไปนี้
(๑) ตรวจสุขภาพพนักงานกอนรับเขาทํางาน และในระหวางปฏิบัติงานอยางนอยปละหนึ่งครั้ง
(๒) ใหพนักงานสวมชุดปฏิบัติงานที่สะอาดและเหมาะสมกับงานที่ไดรับมอบหมาย รวมทั้งการสวมหมวกคลุมผม ผาปดปาก
และถุงมือ ตามความจําเปน
(๓) หามมิใหพนักงานใชมือสัมผัสกับยาโดยตรงขณะปฏิบัติงาน
๔) หามมิใหพนักงานที่มีโรคติดตอรายแรงหรือมีบาดแผลเปดบริเวณผิวหนังของรางกายปฏิบัติงานเกี่ยวของกับการดําเนินการ
ผลิต
(๕) หามมิใหพนักงานรับประทานอาหาร ดื่มน้ํา สูบบุหรี่ และเก็บอาหาร เครื่องดื่ม บุหรี่ และยารักษาโรคประจําตัวภายใน
บริเวณที่ใชในการผลิตยา บริเวณที่ใชในการควบคุมคุณภาพยา และบริเวณที่ใชในการเก็บยา เก็บวัตถุดิบและวัสดุอื่น ๆ
รวมทั้งบริเวณอื่นที่ซึ่งสิ่งดังกลาวอาจมีผลตอคุณภาพของยาที่ผลิต
8
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
ขอ ๑๘ เครื่องมือและอุปกรณตางๆ ตองดําเนินการดังตอไปนี้
(๑) ตองจัดใหมีการสอบเทียบเครื่องชั่ง ตวง วัด และเครื่องมืออื่น ๆ ตามความจําเปน และบันทึกไวเปนหลักฐาน
(๒) อุปกรณการผลิตตองมีการทําความสะอาดภายหลังการใชแตละครั้ง
(๓) เครื่องมือและอุปกรณตางๆ ตองมีการบํารุงรักษาตามระยะเวลาที่กําหนดและบันทึกไวเปนหลักฐาน
(๔) ในกรณีที่เครื่องมือและอุปกรณที่ชํารุดใชงานไมได ตองเคลื่อนยายออกจากบริเวณผลิตยาหรือบริเวณควบคุมคุณภาพยา
สําหรับเครื่องมือและอุปกรณที่ชํารุดรอการซอมแซม ตองจัดใหมีฉลากติดแสดงใหเห็นชัดเจนวา “ชํารุด รอการซอมแซม”
ขอ ๑๙ ใหมีสุขลักษณะของสถานที่ผลิตยาดังตอไปนี้
(๑) มีการดูแลรักษาสถานที่ผลิตยาใหเปนระเบียบ สะอาด และปราศจากสัตวและแมลง
(๒) มีระบบการรักษาความสะอาด โดยกําหนดหนาที่ความรับผิดชอบในการดูแลรักษา ความสะอาดไวเปนลายลักษณอักษร
ระบุรายละเอียดตางๆ เชน กําหนดระยะเวลาการทําความสะอาด วิธีทําความสะอาด เครื่องมือและวัสดุที่ใชในการทําความ
สะอาดอาคารสถานที่และสิ่งอํานวยความสะดวกตางๆ รวมทั้งมีภาชนะรองรับขยะมูลฝอย
(๓) จัดเก็บและกําจัดขยะมูลฝอยและวัสดุที่เหลือใชที่เปนวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ วิธีการ และมาตรการตามที่กําหนดขึ้น
ตามกฎหมายวาดวยการสาธารณสุขและกฎหมายวาดวยวัตถุอันตรายหรือกฎหมายอื่นที่เกี่ยวของ ถากฎหมายดังกลาวไมได
กําหนดไว จะตองแยกเก็บในภาชนะปด แลวรวบรวมนําไปเก็บกักไวนอกอาคารผลิตยา และกําจัดใหถูกสุขลักษณะและอนามัย
ตามระยะเวลาที่เหมาะสม
(๔) ดูแลซอมแซมสถานที่ผลิตยาและสิ่งอํานวยความสะดวกตางๆ เชน ระบบทอน้ํา ดวงไฟ พัดลม เครื่องปรับอากาศใหอยูใน
สภาพดี และการซอมแซมตองระมัดระวังปองกันมิใหปนเปอนยาที่ผลิต
(๕) มีแนวทางปฏิบัติหรือคําแนะนําสําหรับผูที่มาเยี่ยมชมสถานที่ผลิตยาหรือผูที่ไม เกี่ยวของกับการผลิตยาหรือการควบคุม
คุณภาพยา เพื่อปองกันการปนเปอนและอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
ขอ ๒๐ ใหมีวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับวัตถุดิบดังตอไปนี้
(๑) ตรวจสอบวัตถุดิบที่รับเขามาแตละรุนใหตรงกับใบสั่งซื้อ ทําความสะอาดภาชนะบรรจุหรือหีบหอของวัตถุดิบตามความ
จําเปน และตองปดฉลากและกักกันวัตถุดิบไวเพื่อรอการตรวจสอบจากฝายควบคุมคุณภาพยา
(๒) ถาพบวาภาชนะบรรจุหรือหีบหอของวัตถุดิบไดรับความเสียหาย หรือมีปญหาที่อาจมีผลตอคุณภาพของวัตถุดิบ ตอง
บันทึกไวและรายงานใหฝายควบคุมคุณภาพยาทราบเพื่อทําการตรวจสอบ
(๓) การรับมอบวัตถุดิบแตละครั้งที่มีหลายครั้งที่ผลิต ใหแยกเก็บวัตถุดิบแตละครั้งที่ผลิตใหเปนสัดสวน เพื่อสะดวกในการเก็บ
ตัวอยางสงตรวจวิเคราะหและอนุมัติการใชวัตถุดิบนั้น
(๔) ฉลากบนภาชนะบรรจุวัตถุดิบแตละชนิด ตองระบุชื่อวัตถุดิบ เลขที่หรืออักษรแสดง ครั้งที่ผลิตจากแหลงผลิตวัตถุดิบหรือที่
กําหนดขึ้นเอง สถานภาพของวัตถุดิบ เชน อยูระหวางกักกัน รอผลตรวจวิเคราะห ไมไดมาตรฐาน ไดรับอนุมัติแลว เปนตน วันที่
ตองมีการทดสอบซ้ําตามความจําเปนถามีรหัสอางอิงและวันสิ้นอายุใหระบุไวดวย
(๕) มีวิธีการที่เหมาะสมในการจําแนกชนิดของวัตถุดิบ และทําเครื่องหมายใหชัดเจนบนภาชนะบรรจุที่มีการเก็บตัวอยาง
วัตถุดิบเพื่อสงตรวจวิเคราะห
(๖) วัตถุดิบที่ไดรับอนุมัติจากฝายควบคุมคุณภาพยาแลว ใหนําไปใชภายในอายุการใชตามที่ระบุไว และวัตถุดิบที่รับเขากอน
ตองนําไปผลิตกอน

9
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๗) ใหพนักงานซึ่งผานการฝกอบรมและไดรับมอบหมาย เปนผูชั่งวัตถุดิบตามวิธีการที่กําหนดเปนลายลักษณอักษร เพื่อให
แนใจวาชั่งวัตถุดิบแตละชนิดไดอยางถูกตอง แลวบรรจุวัตถุดิบนั้นในภาชนะที่สะอาดและปดฉลากใหชัดเจน
(๘) ใหมีพนักงานทําการตรวจสอบชนิดและปริมาณวัตถุดิบที่ชั่งแลวแตละครั้งและลง ลายมือชื่อไวเปนหลักฐาน และวัตถุดิบที่
ตรวจสอบแลวสําหรับผลิตยาในแตละรุน ใหนํามาเก็บรวมกันและปดฉลากใหเห็นชัดเจน
(๙) วัตถุดิบที่ผลการตรวจสอบไมไดมาตรฐาน ใหแยกเก็บไวตางหากและปดฉลากให ชัดเจนและอาจสงวัตถุดิบดังกลาวคืนผู
จําหนายหรือนําไปทําลาย โดยจะตองไดรับอนุมัติจากผูรับผิดชอบและบันทึกไวเปนหลักฐาน
ขอ ๒๑ ใหมีวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับวัสดุสําหรับการบรรจุดังตอไปนี้
(๑) จัดการและควบคุมวัสดุสําหรับการบรรจุในแนวทางเดียวกับการปฏิบัติเกี่ยวกับ วัตถุดิบตามที่กําหนดในขอ ๒๐ เฉพาะ
สวนที่เกี่ยวของ
(๒) ตองเก็บวัสดุสําหรับการบรรจุที่พิมพขอความแลวไวในที่ปลอดภัย ผูที่ไมเกี่ยวของหามเขาไปในบริเวณดังกลาว และวัสดุ
สําหรับการบรรจุที่ระบุขอความ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะหยา วันที่ผลิต และวันสิ้นอายุของแตละตํารับให
แยกเก็บเปนสัดสวน เพื่อปองกันการสับสน
(๓) วัสดุสําหรับการบรรจุที่จะสงไปยังฝายบรรจุเพื่อนําไปใชใหตรวจสอบความถูกตอง ทั้งจํานวนและชนิดใหตรงตามที่เบิกไว
พรอมบันทึกและลงลายมือชื่อไวเปนหลักฐาน
(๔) วัสดุสําหรับการบรรจุตาม (๒) ที่เหลือจากการใชและวัสดุสําหรับการบรรจุอื่นที่ไมประสงคจะใชแลวรวมทั้งที่ไมเปน
ประโยชนตอไป ใหนําไปทําลายและบันทึกไวเปนหลักฐาน
ขอ ๒๒ ใหมีวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับสารเคมี น้ํายาทดสอบ และอาหารเลี้ยงเชื้อดังตอไปนี้
(๑) บันทึกหลักฐานการรับสารเคมี น้ํายาทดสอบและอาหารเลี้ยงเชื้อ รวมทั้งบันทึกการเตรียมน้ํายาทดสอบและอาหารเลี้ยง
เชื้อที่ใชในการทดสอบทุกครั้ง
(๒) น้ํายาทดสอบตองเตรียมตามวิธีการที่กําหนดไวเปนลายลักษณอักษร และปดฉลากแสดงความเขมขน คามาตรฐาน อายุ
ของน้ํายาทดสอบ วันที่ตองวิเคราะหคามาตรฐานซ้ํา และสภาวะการเก็บรักษา รวมทั้งลงลายมือชื่อผูเตรียมและวัน เดือน ปที่
เตรียม
(๓) ตองทดสอบอาหารเลี้ยงเชื้อกอนนําไปใช โดยเปรียบเทียบอาหารเลี้ยงเชื้อที่ปราศจากเชื้อกับอาหารเลี้ยงเชื้อที่ใสเชื้อที่ใช
ทดสอบ ซึ่งเชื้อที่ใสลงไปตองมีปริมาณพอเหมาะที่จะแสดงความไวตอการทดสอบตามที่กําหนด
ขอ ๒๓ ใหมีวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับสารมาตรฐานดังตอไปนี้
(๑) สารมาตรฐานที่ใชในหองปฏิบัติการ ตองเปนสารมาตรฐานอางอิงตามตํารายา หรือสารมาตรฐานอางอิงที่ผูผลิตเตรียมขึ้น
ซึ่งตองผานการทดสอบมาตรฐาน อนุมัติใหผานและเก็บรักษาในบริเวณที่ปลอดภัยในความรับผิดชอบของผูที่ไดรับมอบหมาย
เชนเดียวกับสารมาตรฐานอางอิงตามตํารายา
(๒) สารมาตรฐานทุติยภูมิซึ่งเปนสารมาตรฐานที่ไดจากการสอบเทียบกับสารมาตรฐานอางอิงตามตํารายาหรือสารมาตรฐาน
อางอิงที่ผูผลิตเตรียมขึ้น ตองวิเคราะหทดสอบตามความเหมาะสมและตรวจสอบเปนระยะๆ เพื่อใหมั่นใจในมาตรฐาน
(๓) สารมาตรฐานทั้งหมด ใหเก็บรักษาและใชในลักษณะที่ไมกอใหเกิดผลเสียตอคุณภาพของสารมาตรฐาน
ขอ ๒๔ ใหมีการควบคุมการดําเนินการผลิตดังตอไปนี้
(๑) กระบวนการผลิต

10
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(ก) ควบคุมใหพนักงานในฝายดําเนินการผลิตปฏิบัติตามกระบวนการผลิตที่ระบุไวทุกขั้นตอน การเปลี่ยนแปลงใดๆ จาก
กระบวนการผลิตที่ระบุไว ตองไดรับอนุมัติจากผูรับผิดชอบเปน ลายลักษณอักษร
(ข) กอนที่จะเริ่มการผลิต ตองมีการตรวจสอบใหแนใจวาบริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยา เครื่องมือและอุปกรณการผลิตมีความ
สะอาด และไมมีวัตถุดิบ ผลิตภัณฑยาอื่น วัสดุสําหรับการบรรจุ และเอกสารตางๆ จากการผลิตครั้งกอนหลงเหลืออยู
(ค) ตองดําเนินการควบคุมระหวางการผลิต และควบคุมสภาวะแวดลอมที่จําเปน พรอมบันทึกไวเปนหลักฐาน
(ง) การควบคุมระหวางการผลิตในบริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยา ตองไมใหเกิดความเสี่ยงตอคุณภาพยาที่ผลิต
(จ) ในระหวางการผลิตตองติดปายหรือฉลากที่แสดงชื่อยา ความแรง เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต และขั้นตอนการผลิตตาม
ความจําเปนไวที่ภาชนะบรรจุ วัตถุดิบ ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุ และอุปกรณการผลิตที่สําคัญ
(ฉ) มีมาตรการที่เหมาะสมในการปองกันการปนเปอนในระหวางการผลิต
(ช) ตรวจสอบผลผลิตที่ไดตามความเปนจริงในขั้นตอนการผลิตที่สําคัญ และที่ผลิตไดในขั้นตอนสุดทายเทียบกับผลผลิตที่ควร
ไดตามทฤษฎีในแตละขั้นตอน ถามีความแตกตางไปจากเกณฑที่ยอมรับไดตองหยุดดําเนินการผลิตจนกวาจะหาสาเหตุได
(๒) การบรรจุ
(ก) การบรรจุยาแตละตํารับ ใหดําเนินการตามวิธีการบรรจุที่ระบุไวในเอกสารแมบท ซึ่งไดรับอนุมัติจากผูรับผิดชอบเปนลาย
ลักษณอักษร
(ข) วัสดุสําหรับการบรรจุของผลิตภัณฑยาแตละชนิด ใหแยกเก็บใหเปนสัดสวนเพื่อปองกันการสับสน และตองอยูในความดูแล
ของผูรับผิดชอบ โดยเฉพาะฉลากยาตองเขมงวดเปนพิเศษ
(ค) กอนเริ่มการบรรจุใหตรวจสอบบริเวณที่บรรจุยาในแตละสาย เครื่องพิมพและอุปกรณอื่นๆ วาสะอาดและปราศจาก
ผลิตภัณฑยาอื่นๆ หรือเอกสารใดๆ ในการผลิตครั้งกอนหลงเหลืออยู โดยบันทึกการตรวจสอบไวเปนหลักฐาน
(ง) ยารอการบรรจุและวัสดุสําหรับการบรรจุ ตองผานการตรวจสอบและไดรับอนุมัติจากฝายควบคุมคุณภาพยาเปนลาย
ลักษณอักษรกอนนําไปใช
(จ) การบรรจุยา ใหระมัดระวังไมใหเกิดการปนเปอนหรือเกิดการสับสนของผลิตภัณฑตางชนิดกัน
(ฉ) การบรรจุยาในแตละสาย ตองแสดงชื่อและเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตของยาที่กําลังบรรจุ
(ช) หลังการบรรจุยาใสภาชนะและปดผนึกตองปดฉลากทันที ในกรณีที่ไมสามารถดําเนินการไดตองมีวิธีการที่เหมาะสม เพื่อ
ปองกันการสับสนหรือปดฉลากยาผิด
(ซ) ขอความที่ตีพิมพบนวัสดุสําหรับการบรรจุ ตองชัดเจนและคงทนถาวร
(ฌ) เมื่อเสร็จการบรรจุแลว ใหตรวจสอบจํานวนวัสดุสําหรับการบรรจุที่ใชที่เสียหายและที่เหลือ และตองตรวจสอบปริมาณยา
สําเร็จรูปที่ผลิตไดจริงเทียบกับปริมาณยาสําเร็จรูปที่ควรผลิตได ถาพบวามีจํานวนขาดหายไป ตองตรวจสอบหาสาเหตุที่แนชัด
(ญ) วัสดุสําหรับการบรรจุที่เหลือจากการใช ถาไดระบุรหัสแสดงครั้งที่ผลิตและ วัน เดือน ปที่ผลิตแลวตองทําลายทิ้ง และ
บันทึกไวเปนหลักฐาน สวนวัสดุสําหรับการบรรจุที่มิไดระบุรหัส ดังกลาวใหสงคืนฝายเก็บพัสดุและบันทึกไวเปนหลักฐานดวย
เชนกัน
(ฎ) ยาสําเร็จรูปทุกชนิด ตองมีฉลากซึ่งเปนไปตามขอกําหนดของกฎหมายและตอง กักกันไวจนกวาจะผานการตรวจสอบและ
ไดรับอนุมัติเปนลายลักษณอักษรจากฝายควบคุมคุณภาพยา
ขอ ๒๕ ใหฝายควบคุมคุณภาพยามีการควบคุมคุณภาพยาดังตอไปนี้

11
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๑) ฝายควบคุมคุณภาพยาตองแยกเปนอิสระจากฝายดําเนินการผลิตและฝายอื่นๆ โดยอยูภายใตความรับผิดชอบของผูที่มี
คุณสมบัติเหมาะสมและมีประสบการณบริหารงานหองปฏิบัติการ รวมทั้งบุคลากร เครื่องมือ และอุปกรณตองมีเพียงพอที่จะ
ดําเนินการไดอยางมีประสิทธิภาพ
(๒) มีวิธีปฏิบัติที่ไดรับอนุมัติแลวในดานการสุมตัวอยาง การตรวจวิเคราะห ทดสอบ วัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวาง
ผลิต ยารอการบรรจุ และยาสําเร็จรูป รวมทั้งมีการควบคุมดูแลสภาวะแวดลอมของสถานที่ผลิตยาใหเปนไปตามที่กําหนดไวใน
ประกาศนี้
(๓) การสุมตัวอยางทุกขั้นตอน ตองปฏิบัติตามวิธีที่กําหนดโดยพนักงาน ซึ่งไดรับ มอบหมายจากฝายควบคุมคุณภาพยา
(๔) ใชวิธีวิเคราะหทดสอบที่ตรวจสอบความถูกตองแลว
(๕) ใหมีบันทึกการสุมตัวอยาง การตรวจสอบ และการวิเคราะหทดสอบซึ่งแสดงใหเห็นวามีการปฏิบัติจริงตามวิธีการที่กําหนด
รวมทั้งบันทึกขอเบี่ยงเบนจากวิธีการที่กําหนดพรอมทั้งเหตุผล
(๖) ใหมีการควบคุมคุณภาพยาสําเร็จรูปใหมีมาตรฐานตามที่ขึ้นทะเบียนไว วัตถุดิบที่ใชตองมีความบริสุทธิ์ตามมาตรฐานที่
กําหนด และยาสําเร็จรูปตองบรรจุในภาชนะที่เหมาะสม พรอมทั้งปดฉลากที่มีรายละเอียดอยางถูกตอง
(๗) ใหมีบันทึกผลการตรวจสอบ การวิเคราะหทดสอบวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุและยา
สําเร็จรูปตามขอกําหนด และการประเมินคุณภาพของยาสําเร็จรูป ใหรวมถึงการทบทวนและการประเมินเอกสารการผลิต
ตลอดจนขอเบี่ยงเบนจากวิธีการที่กําหนด
(๘) ยาสําเร็จรูปทุกรุนที่ปลอยหรือผานเพื่อจําหนาย ตองไดรับการอนุมัติจากผูรับผิดชอบเปนลายลักษณอักษร
ขอ ๒๖ ในกรณีที่มีความจําเปนที่ผูผลิตมีความประสงคจะใชหองปฏิบัติการภายนอกในการตรวจวิเคราะหทดสอบยาและวัสดุ
สําหรับการบรรจุ จะตองไดรับความเห็นชอบจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการวาจางหองปฏิบัติการนั้น โดย
จะตองมีสัญญาวาจางที่จัดทําเปนลายลักษณอักษรที่แสดงถึงหนาที่ความรับผิดชอบของผูวาจางและผูรับจาง สวนการตรวจ
วิเคราะหทดสอบยา และวัสดุดังกลาวนั้นตองดําเนินการตามวิธีที่ขึ้นทะเบียนไว
ขอ ๒๗ ใหมีการประเมินคุณภาพของยาสําเร็จรูปโดยพิจารณาจากสภาวะการผลิต เอกสารที่เกี่ยวกับการผลิต ผลการทดสอบ
ยาระหวางผลิต การไดมาตรฐานตามขอกําหนดของยาสําเร็จรูป และการตรวจสอบยาที่บรรจุหีบหอแลว รวมทั้งปจจัยอื่นที่
เกี่ยวของ
ขอ ๒๘ ใหมีการควบคุมวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวางผลิต ยารอการบรรจุและยาสําเร็จรูปดังตอไปนี้
(๑) ใหมีการวิเคราะหทดสอบ โดยปฏิบัติตามวิธีที่กําหนดไวสําหรับยาหรือวัสดุสําหรับ การบรรจุแตละชนิดซึ่งหัวหนาฝาย
ควบคุมคุณภาพยาตองตรวจสอบผลวิเคราะหกอนที่จะอนุมัติใหผานหรือไมใหผาน
(๒) การสุมตัวอยางเพื่อการวิเคราะหทดสอบ ใหสุมตามวิธีการที่ไดรับอนุมัติแลว
(๓) ในการสุมตัวอยาง ใหกระทําในลักษณะที่ปองกันการปนเปอน หรือไมกอใหเกิดผลเสียตอคุณภาพของยา ภาชนะบรรจุที่
ถูกเปดเพื่อสุมตัวอยางตองทําเครื่องหมายใหชัดเจนและปดผนึกให เรียบรอยเหมือนเดิมหลังการสุมตัวอยาง ยาบางชนิดที่เปน
อันตรายรายแรงตองทําการสุมอยางระมัดระวังเปนพิเศษ
(๔) ใหทําความสะอาดอุปกรณสําหรับสุมตัวอยางและเก็บแยกจากอุปกรณอื่นที่ใชในการตรวจวิเคราะหทดสอบ ในกรณีที่
จําเปนอุปกรณสําหรับสุมตัวอยางตองทําใหปราศจากเชื้อกอนและหลังการใชทุกครั้ง
(๕) ตัวอยางที่สุมได ใหบรรจุในภาชนะที่ปดฉลากที่มีขอความดังตอไปนี้

12
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(ก) ชื่อสาร และรหัส (ถามี) (ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต (ค) เลขที่ของภาชนะบรรจุที่ไดสุมตัวอยาง (ง) ลายมือชื่อของผู
สุมตัวอยาง (จ) วัน เดือน ปที่สุมตัวอยาง
ขอ ๒๙ การวิเคราะหทดสอบวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาระหวางผลิต และยา สําเร็จรูป ใหดําเนินการดังตอไปนี้
(๑) กอนที่หัวหนาฝายควบคุมคุณภาพยาจะอนุมัติใหนําวัตถุดิบหรือวัสดุสําหรับการบรรจุไปใชในการผลิต ตองมั่นใจวา
วัตถุดิบหรือวัสดุเหลานั้นไดผานการทดสอบตามขอกําหนดเกี่ยวกับ ลักษณะเฉพาะ ความแรง ความบริสุทธิ์ และคุณภาพอื่นๆ
(๒) ใหตรวจลักษณะเฉพาะของตัวอยางวัตถุดิบจากแตละภาชนะบรรจุที่สุมมาทั้งหมด
(๓) ใหตรวจสอบวัสดุสําหรับการบรรจุที่พิมพขอความแลวทุกรุนที่ผลิตใหถูกตอง
(๔) ใหมีการบันทึกการควบคุมระหวางผลิตและจะตองเก็บรักษาไว โดยใหถือเปนสวนหนึ่งของบันทึกการดําเนินการผลิต
(๕) ยาที่ผลิตขึ้นทุกครั้งตองผานการตรวจวิเคราะหทางหองปฏิบัติการ และผลการตรวจตองเปนไปตามขอกําหนดของยา
สําเร็จรูป แลวจึงอนุมัติใหผานได
(๖) ยาที่ผลการตรวจไมเปนไปตามขอกําหนดของยาสําเร็จรูป ตองไมใหผานซึ่งในทางปฏิบัติอาจจะนํายานั้นกลับมาแกไขใหม
ได แตยาที่แกไขแลวตองอยูในเกณฑตามขอกําหนดของยาสําเร็จรูปแลวจึงอนุมัติใหผานได
ขอ ๓๐ ใหมีการทบทวนบันทึกการดําเนินการผลิตและบันทึกการควบคุมคุณภาพยาที่ผลิต และในกรณียาที่ผลิตรุนใดมี
คุณภาพแตกตางหรือไมเปนไปตามขอกําหนดของยาสําเร็จรูป ตองสืบสวนหาสาเหตุซึ่งอาจรวมถึงบันทึกการดําเนินการผลิต
ของยารุนอื่นของยาชนิดเดียวกันและยาอื่นที่อาจมีผลกระทบตามความจําเปน ผลการสืบสวนใหบันทึกไวเปนลายลักษณอักษร
รวมทั้งตองสรุปผลและการดําเนินงานติดตามผล
ขอ ๓๑ ใหดําเนินการเกี่ยวกับตัวอยางยาที่เก็บดังตอไปนี้
(๑) เก็บตัวอยางยาสําเร็จรูปทุกรุนที่ผลิตไวอยางนอยหนึ่งปหลังจากวันสิ้นอายุ โดยเก็บในภาชนะบรรจุสุดทายภายใตสภาวะ
การเก็บตามที่กําหนด ยกเวนยาที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญอาจแบงบรรจุเก็บในภาชนะขนาดเล็กลงตามความเหมาะสม
สําหรับยาที่ไมกําหนดวันสิ้นอายุ ใหเก็บตัวอยางยาสําเร็จรูปไวอยางนอยหาป นับจากวันที่ผลิต
(๒) เก็บตัวอยางวัตถุดิบที่เปนสารออกฤทธิ์ไวอยางนอยหนึ่งปหลังจากวันสิ้นอายุของยาสําเร็จรูปที่ผลิตโดยวัตถุดิบนั้น
(๓) เก็บตัวอยางวัตถุดิบและยาสําเร็จรูปไวไมนอยกวาสองเทาของปริมาณที่ใชในการทดสอบทั้งหมด
ขอ ๓๒ ใหมีการตรวจสอบความคงสภาพของยาแตละชนิดตามความจําเปนดังตอไปนี้
(๑) จัดใหฝายควบคุมคุณภาพยาประเมินคุณภาพและความคงสภาพของยาสําเร็จรูป และในกรณีที่จําเปนอาจรวมถึงวัตถุดิบ
และยาระหวางผลิต
(๒) จัดใหฝายควบคุมคุณภาพยากําหนดวันสิ้นอายุและขอกําหนดอายุการใชของยา โดยอาศัยขอมูลที่ไดจากการตรวจสอบ
ความคงสภาพของยาที่เกี่ยวของกับสภาวะการเก็บ
(๓) จัดทําแผนการตรวจสอบเพื่อติดตามความคงสภาพของยาเปนลายลักษณอักษร โดยมี รายละเอียดตอไปนี้
(ก) รายละเอียดทั้งหมดของยาที่ใชในการตรวจสอบ
(ข) หัวขอตรวจสอบทั้งหมดและรายละเอียดวิธีการตรวจสอบที่เกี่ยวกับความแรง ความบริสุทธิ์ และลักษณะที่สําคัญทาง
กายภาพ รวมทั้งหลักฐานที่แสดงวาวิธีตรวจสอบนี้ใชในการ ตรวจสอบความคงสภาพของยาได
(ค) จํานวนครั้งที่ผลิตซึ่งกําหนดไวสําหรับการตรวจสอบ
(ง) ตารางเวลาการตรวจสอบสําหรับยาแตละตัว
(จ) สภาวะการเก็บตัวอยางและจํานวนตัวอยางที่เก็บ
13
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(ฉ) การรวบรวมขอมูลและประเมินผลการตรวจสอบ รวมทั้งสรุปผลการตรวจสอบ
(๔) การตรวจสอบความคงสภาพของยา ตองดําเนินการกอนการผลิตเพื่อจําหนาย หากมีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญเกี่ยวของกับ
กระบวนการผลิต เครื่องมือ อุปกรณ วัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ และอื่นๆ ซึ่งอาจมีผลตอความคงสภาพของยาตอง
ดําเนินการตรวจสอบอีกครั้งหนึ่ง
ขอ ๓๓ ใหมีวิธีดําเนินการและจัดทําเอกสารดังตอไปนี้
(๑) เอกสารที่จัดทําขึ้นตองไดรับความเห็นชอบจากผูรับผิดชอบ โดยลงลายมือชื่อ พรอมวัน เดือน ปกํากับ ซึ่งการแกไขใด ๆ
ตองไดรับอนุมัติเปนลายลักษณอักษรจากผูรับผิดชอบเทานั้น
(๒) เอกสารตองมีขอความที่ชัดเจน ใชภาษาที่เขาใจงาย และตองจัดรูปแบบและลําดับ ขั้นตอนของเอกสารใหตรวจสอบไดงาย
การบันทึกขอมูลในเอกสารใหใชหมึกและเขียนใหชัดเจน
(๓) การเปลี่ยนแปลงแกไขขอมูลในเอกสาร ใหใชวิธีขีดฆาขอความเดิมพรอมลงลายมือชื่อของผูแกไขและวัน เดือน ปกํากับ
เพื่อใหเห็นขอความเดิมกอนการแกไขอยางชัดเจน และตองบันทึกเหตุผลในการแกไขกํากับไวในกรณีที่จําเปน
(๔) ใหลงบันทึกในเอกสารทุกขั้นตอนของการผลิตยาใหครบถวนเพื่อใหสามารถตรวจสอบไดและตองเก็บเอกสารที่เกี่ยวของไว
อยางนอยหาป
(๕) ใหมีการทบทวนปรับปรุงเอกสารใหทันสมัยอยูเสมอ และเมื่อมีการปรับปรุงแกไขแลว ตองกําหนดวิธีการปองกันไมใหนํา
เอกสารเกากลับมาใชอีก
ขอ ๓๔ การบันทึกขอมูลดวยระบบคอมพิวเตอร การถายภาพหรือวิธีการอื่น ตองมีการตรวจสอบความถูกตองของการบันทึก
ขอมูลดังกลาว และตองกําหนดผูมีหนาที่รับผิดชอบที่สามารถใชหรือเปลี่ยนแปลงขอมูลได การเก็บขอมูลเกี่ยวกับการผลิตยา
ดวยระบบดังกลาวตองทําสําเนาขอมูล และเก็บไวอยางนอยหาป
ขอ ๓๕ การจัดทําปายหรือฉลากตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) ปายหรือฉลากที่ติดบนอุปกรณการผลิต ภาชนะบรรจุ หรือสถานที่ตางๆ ตองชัดเจน และอาจใชสีของปายหรือฉลากที่
แตกตางกันเพื่อแสดงสถานภาพ เชน กักกัน ผาน ไมผาน
(๒) ยาสําเร็จรูป ใหติดฉลากตามที่กฎหมายกําหนด
(๓) ฉลากหรือเอกสารกํากับของสารมาตรฐาน ใหแสดงชื่อสาร ความแรง ครั้งที่ผลิต วัน เดือน ปที่เปดใชครั้งแรก สภาวะการ
เก็บรักษา และวันสิ้นอายุ (ถามี)
ขอ ๓๖ การจัดทําขอกําหนดและวิธีทดสอบตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) ใหมีขอกําหนดและวิธีทดสอบวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุและยาสําเร็จรูป รวมทั้งยาระหวางผลิตและยารอการบรรจุตาม
ความจําเปน
(๒) ตองมีการตรวจสอบวาวิธีทดสอบใชได
(๓) ขอกําหนดและวิธีทดสอบตองไดรับอนุมัติโดยฝายควบคุมคุณภาพยาพรอมทั้งระบุ วัน เดือน ปที่อนุมัติ และเก็บรักษาไว
โดยปรับปรุงใหทันสมัยอยูเสมอ
ขอ ๓๗ ขอกําหนดเกี่ยวกับวัตถุดิบและวัสดุสําหรับการบรรจุตองมีรายละเอียดดังตอไปนี้
(๑) ชื่อและลักษณะของวัตถุดิบและวัสดุสําหรับการบรรจุ
(๒) เอกสารอางอิง (ถามี)
(๓) ขอกําหนดมาตรฐานและเกณฑการยอมรับ
14
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๔) ชื่อผูแทนจําหนายและผูผลิต
(๕) ตัวอยางของวัสดุสําหรับการบรรจุที่พิมพขอความไวแลว
(๖) วิธีการสุมตัวอยาง วิธีทดสอบ และเอกสารอางอิงสําหรับวิธีนั้นๆ
(๗) สภาวะการเก็บรักษาและขอควรระวัง (ถามี)
(๘) ระยะเวลาที่ตองทําการทดสอบวัตถุดิบซ้ํา
(๙) วัน เดือน ปที่สิ้นอายุ (ถามี)
ขอ ๓๘ ขอกําหนดเกี่ยวกับยาระหวางผลิตและยารอการบรรจุตองมีรายละเอียดดังตอไปนี้
(๑) ชื่อและลักษณะของยา
(๒) ขอกําหนดมาตรฐานและเกณฑการยอมรับ
(๓) วิธีการสุมตัวอยาง วิธีทดสอบและเอกสารอางอิงสําหรับวิธีนั้น ๆ
(๔) สภาวะการเก็บรักษา และขอควรระวัง (ถามี)
ขอ ๓๙ ขอกําหนดเกี่ยวกับยาสําเร็จรูปตองมีรายละเอียดดังตอไปนี้
(๑) ชื่อและลักษณะของยา
(๒) ชื่อและปริมาณตัวยาสําคัญตอหนวย
(๓) เลขทะเบียนตํารับยา
(๔) รายละเอียดของภาชนะบรรจุ
(๕) ขอกําหนดมาตรฐานและเกณฑการยอมรับ
(๖) วิธีการสุมตัวอยาง วิธีทดสอบ และเอกสารอางอิงสําหรับวิธีนั้นๆ
(๗) สภาวะการเก็บรักษาและขอควรระวัง (ถามี)
(๘) วัน เดือน ปที่สิ้นอายุ (ถามี)
ขอ ๔๐ ใหมีการจัดทําเอกสารแมบทของยาทุกตํารับ โดยมีรายละเอียดดังตอไปนี้
(๑) ชื่อ ลักษณะ และปริมาณตัวยาสําคัญตอหนวย
(๒) สูตรของยา พรอมทั้งปริมาณและขนาดบรรจุ
(๓) อุปกรณที่ใชในการผลิตและบรรจุ
(๔) รายการแสดงชนิด ขนาด และปริมาณของวัสดุสําหรับการบรรจุที่ใช ซึ่งมีรหัสอางอิงถึงขอกําหนดมาตรฐานของวัสดุนั้น
(๕) ตัวอยางวัสดุสําหรับการบรรจุที่บงบอกตําแหนงที่จะพิมพเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต วัน เดือน ปที่ผลิต และวัน เดือน
ปที่สิ้นอายุบนวัสดุนั้น
(๖) รายละเอียดของขั้นตอนวิธีการผลิตและบรรจุ รวมทั้งขอควรระวัง (ถามี)
(๗) การควบคุมระหวางผลิตและบรรจุ รวมทั้งเกณฑการยอมรับ
(๘) ปริมาณยาที่ผลิตไดตามทฤษฎี
(๙) ปริมาณยาที่ควรผลิตได
(๑๐) ขอกําหนดของวัตถุดิบ
(๑๑) ขอกําหนดของยาสําเร็จรูป
(๑๒) ขอกําหนดของวัสดุสําหรับการบรรจุ
15
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๑๓) ขอแนะนําและขอพึงระวังเกี่ยวกับการเก็บรักษายาสําเร็จรูป
ขอ ๔๑ ใหมีการจัดทําบันทึกกระบวนการผลิตของยาทุกรุนที่สอดคลองกับเอกสารแมบท โดยมีรายละเอียดดังตอไปนี้
(๑) ชื่อยา และรหัส (ถามี)
(๒) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตและวัน เดือน ปที่ผลิต
(๓) ปริมาณยาของรุนที่ผลิต
(๔) ปริมาณยาที่ผลิตไดตามทฤษฎี
(๕) ปริมาณยาที่ควรผลิตได
(๖) ปริมาณยาที่ผลิตได
(๗) ปริมาณวัตถุดิบที่ใชและเลขที่แสดงครั้งที่วิเคราะหวัตถุดิบ
(๘) รายชื่ออุปกรณการผลิตที่สําคัญ
(๙) บันทึกการทําความสะอาดอุปกรณการผลิต
(๑๐) รายละเอียดของขั้นตอนวิธีการผลิต รวมทั้งขอควรระวัง (ถามี)
(๑๑) วัน เดือน ปและเวลาของแตละขั้นตอนที่สําคัญของการผลิต ตั้งแตเริ่มตนจนสิ้นสุดกระบวนการผลิต รวมทั้งลายมือชื่อ
ของผูปฏิบัติงานและผูควบคุมในแตละขั้นตอน
(๑๒) การควบคุมยาระหวางผลิตหากมีการทดสอบตองทําเปนบันทึกและลงลายมือชื่อ ผูทดสอบ และผลที่ได
(๑๓) ปริมาณยาที่ผลิตไดในขั้นตอนตางๆ ที่สําคัญ
ขอ ๔๒ ใหมีการทําบันทึกการบรรจุของยาทุกรุน ที่สอดคลองกับเอกสารแมบท โดยมี รายละเอียดดังตอไปนี้
(๑) ชื่อยา และรหัส (ถามี)
(๒) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๓) วัน เดือน ปและชวงเวลาที่ใชในการบรรจุ รวมทั้งลายมือชื่อของผูปฏิบัติงานและผูควบคุม
(๔) จํานวนยาที่รอการบรรจุ
(๕) ปริมาณยาที่คาดวาจะบรรจุได
(๖) ปริมาณยาที่บรรจุไดและที่เหลือ
(๗) รายชื่ออุปกรณการบรรจุที่สําคัญ (ถามี)
(๘) หลักฐานการตรวจสอบกอนการบรรจุวาไมมียาหรือวัสดุอื่นจากการบรรจุครั้งกอน หลงเหลืออยู
(๙) รายละเอียดของขั้นตอนวิธีการบรรจุ รวมทั้งขอควรระวัง (ถามี)
(๑๐) ผลการตรวจสอบวัสดุสําหรับการบรรจุที่เบิกมาใช รวมทั้งผลการตรวจสอบยาระหวางการบรรจุ พรอมลายมือชื่อผู
ตรวจสอบ
(๑๑) ตัวอยางของวัสดุสําหรับการบรรจุที่ใชพิมพขอความแลว เชน เลขที่หรืออักษร แสดงครั้งที่ผลิต วัน เดือน ปที่ผลิต วัน
เดือน ปที่สิ้นอายุ
(๑๒) ชนิดและจํานวนของวัสดุสําหรับการบรรจุที่เบิก ที่ใช ที่เสียและที่สงคืนฝายเก็บพัสดุ
(๑๓) จํานวนของตัวอยางยาที่เก็บไปตรวจสอบในระหวางการบรรจุและหลังการบรรจุ
(๑๔) ผลการตรวจสอบความสอดคลองของปริมาณวัสดุสําหรับการบรรจุที่ใชกับปริมาณของยาที่ผลิตได

16
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
ขอ ๔๓ ในกรณีที่มีปญหาในระหวางการผลิตหรือการบรรจุยาของแตละครั้งที่ผลิต ใหบันทึกรายละเอียดของปญหาที่เกิดขึ้น
หากมีการเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีการผลิตหรือการบรรจุไปจากเอกสารแมบทหรือเอกสารวิธีการบรรจุ แลวแตกรณีตองไดรับ
อนุมัติจากผูรับผิดชอบในกระบวนการนั้น
ขอ ๔๔ ใหจัดทํามาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติเกี่ยวกับเรื่องดังตอไปนี้
(๑) การรับวัตถุดิบและวัสดุสําหรับการบรรจุ
(๒) การกําหนดเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๓) การใชและตรวจสอบความถูกตองของอุปกรณที่สําคัญในการผลิต
(๔) การใชและสอบเทียบอุปกรณที่สําคัญในการวิเคราะห
(๕) การบํารุงรักษาและการทําความสะอาดอุปกรณที่สําคัญในการผลิตและการวิเคราะห
(๖) การฝกอบรม การแตงกายและการรักษาสุขอนามัยของพนักงาน
(๗) การจัดการเกี่ยวกับขอรองเรียนของผูเกี่ยวของกับการใชยา
(๘) การเรียกเก็บยาคืนและการจัดการกับยาที่ถูกสงคืน
(๙) การตรวจสอบตนเองตามขอ ๔๘
การปฏิบัติงานตามวรรคหนึ่งใหมีการบันทึกไวดวย
ขอ ๔๕ ใหมีการบันทึกการวิเคราะหทดสอบซึ่งตองมีรายละเอียดดังตอไปนี้
(๑) ชื่อตัวอยางที่วิเคราะหทดสอบ เชน วัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยาสําเร็จรูป
(๒) ลักษณะยา และปริมาณตัวยาสําคัญตอหนวย
(๓) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ชื่อผูผลิต
(๔) เอกสารอางอิงของขอกําหนดและวิธีวิเคราะหทดสอบ
(๕) วัน เดือน ปที่เริ่มทําการวิเคราะหทดสอบแตละครั้ง
(๖) รายละเอียดของขอมูล ผลการวิเคราะหทดสอบ รวมทั้งขอสังเกตและการคํานวณ
(๗) สรุปผลการวิเคราะหทดสอบ พรอมทั้งลงลายมือชื่อและวัน เดือน ปของผูวิเคราะหทดสอบ
(๘) การอนุมัติใหผานหรือไมผาน พรอมทั้งลงลายมือชื่อและวัน เดือน ปของผูรับผิดชอบ
ขอ ๔๖ ใหมีการตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิต การวิเคราะหทดสอบและ วิธีการทําความสะอาด โดยดําเนินการ
ตามแบบแผนปฏิบัติและวิธีการที่กําหนดไวและตองจัดใหมีการ รายงานการตรวจสอบเปนลายลักษณอักษร และใหทําการ
ตรวจสอบความถูกตองซ้ําเปนระยะ ๆ
ขอ ๔๗ การตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิตใหปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) ตองทําการตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิตที่สําคัญตามความจําเปน
(๒) ในกรณีที่มีการผลิตยาตํารับใหม ตองทําการศึกษาทดลองวากระบวนการผลิตนั้น ๆ เหมาะสมหรือไม และยาที่ผลิตไดมี
คุณภาพมาตรฐานอยางสม่ําเสมอตามที่กําหนด
(๓) ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแกไขกระบวนการผลิตที่สําคัญ รวมทั้งการเปลี่ยนแปลงอุปกรณการผลิต วัตถุดิบหรือวัสดุ
สําหรับการบรรจุที่ใช ซึ่งอาจมีผลตอคุณภาพของยาตองทําการตรวจสอบความถูกตองดวย
ขอ ๔๘ ใหมีการตรวจสอบตนเองโดยจัดตั้งทีมงานรับผิดชอบในการตรวจสอบ ประเมินผล และจัดทํารายงานโดยตองมี
รายละเอียดดังตอไปนี้
17
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๑) ผลการตรวจสอบ
(๒) การประเมินและสรุปผล
(๓) ขอแนะนําการแกไขขอบกพรอง พรอมทั้งกําหนดระยะเวลา
ขอ ๔๙ การเรียกเก็บยาคืนตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) มีระบบที่มีประสิทธิภาพและรวดเร็วในการเรียกเก็บยาที่พบขอบกพรองคืน ซึ่งตองกําหนดผูรับผิดชอบ ในการจัดการให
ดําเนินงานจากหลักฐานการจัดจําหนายยา ซึ่งมีขอมูลรายละเอียดของลูกคาอยางเพียงพอ
(๒) การเรียกเก็บยาคืนตองครอบคลุมถึงโรงพยาบาล คลินิก และสถานที่ขายยา โดยปฏิบัติตามวิธีการเรียกเก็บยาคืนที่
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด
(๓) มีบันทึกการเรียกเก็บยาคืนจากลูกคาแตละรายและสรุปผลจํานวนยาที่สงขายและยาที่เรียกเก็บคืนได เพื่อประเมิน
ประสิทธิภาพการเรียกเก็บยาคืน แลวหาขอบกพรองสําหรับการปรับปรุงแกไขในครั้งตอไป
(๔) แยกเก็บยาที่เรียกเก็บคืนไวในบริเวณเฉพาะซึ่งสามารถปองกันการสูญหายและตองตัดสินใจดําเนินการเกี่ยวกับยาที่เรียก
เก็บคืนโดยเร็ว
ขอ ๕๐ ใหจัดทําบันทึกการจัดจําหนายยาทุกครั้งที่ผลิตซึ่งมีขอมูลรายละเอียดของลูกคาอยางเพียงพอที่จะทําใหสามารถ
ติดตามไดงายและรวดเร็วเมื่อตองการเรียกเก็บยาคืนจากทองตลาด
ขอ ๕๑ ใหปฏิบัติเกี่ยวกับขอรองเรียนของผูเกี่ยวของกับการใชยาดังตอไปนี้
(๑) ดําเนินการกับขอรองเรียนที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑยาไวเปนลายลักษณอักษร และกําหนดผูรับผิดชอบดําเนินการเกี่ยวกับ
ขอรองเรียนดังกลาว
(๒) สอบสวนขอเท็จจริงเกี่ยวกับขอรองเรียนอยางรอบคอบ และบันทึกรายละเอียดไว
(๓) ถาพบขอบกพรองหรือสงสัยวาบกพรองในครั้งที่ผลิตใด ตองตรวจสอบครั้งที่ผลิตอื่นดวยโดยเฉพาะครั้งที่ผลิตอื่นซึ่งนําเอา
ผลิตภัณฑของครั้งที่มีปญหามาผสม
(๔) ถาผลการสอบสวนพบวาขอบกพรองมีผลตอคุณภาพของยาซึ่งทําใหไมปลอดภัยตอ ผูบริโภค ตองรีบดําเนินการเรียกเก็บ
ยาดังกลาวคืน
(๕) ตองมีการทบทวนบันทึกขอรองเรียนอยางสม่ําเสมอ เพื่อหามาตรการปองกันและแกไขขอบกพรองที่อาจจะเกิดขึ้นซ้ํา
ขอ ๕๒ การดําเนินการเกี่ยวกับยาคืนตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) แยกเก็บยาที่ลูกคาสงคืนไวในบริเวณเฉพาะ เพื่อรอการตรวจสอบจากฝายควบคุม คุณภาพยา
(๒) ตรวจสอบสภาพโดยทั่วไป ประวัติ และคุณภาพยา เพื่อนํามาพิจารณาตัดสินใจ ทําลาย แกไขใหม หรือนําไปจําหนาย
ตอไป
(๓) บันทึกการดําเนินงานเปนลายลักษณอักษร
หมวด ๔
การผลิตยาปราศจากเชื้อ
ขอ ๕๓ ในการผลิตยาปราศจากเชื้อ นอกจากผูรับอนุญาตผลิตยาจะตองปฏิบัติตาม หมวด ๓ แลว จะตองปฏิบัติตามในหมวด
นี้ดวย
ขอ ๕๔ การผลิตยาตองทําในบริเวณที่สะอาดตามขอกําหนด และการขนหรือเคลื่อนยาย
วัสดุตาง ๆ ตลอดจนการเขาออกของพนักงานใหผานแอรล็อค

18
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
ขอ ๕๕ การเตรียมวัสดุสําหรับการบรรจุ การผสมยา การบรรจุยาและการทําใหปราศจากเชื้อ ตองดําเนินการในบริเวณที่
แบงแยกเปนสัดสวนและในบริเวณที่สะอาด ซึ่งในบริเวณที่สะอาดนั้นใหแบงออกเปน ๔ ระดับ โดยมีลักษณะดังตอไปนี้
จํานวนอนุภาคในอากาศที่ยอมใหมีไดสูงสุดในหนึ่งลูกบาศกเมตร จํานวนจุลินทรียที่ยอม
บริเวณที่
ขนาดตั้งแต ขนาดตั้งแต ใหมีไดสูงสุดในหนึ่ง
สะอาด
0.5 ไมโครเมตรขึ้นไป 5 ไมโครเมตรขึ้นไป ลูกบาศกเมตร
ระดับ ๑ ๓,๕๐๐ ๐ นอยกวา ๑
ระดับ ๒ ๓,๕๐๐ ๐ ๕
ระดับ ๓ ๓๕๐,๐๐๐ ๒,๐๐๐ ๑๐๐
ระดับ ๔ ๓,๕๐๐,๐๐๐ ๒๐,๐๐๐ ๕๐๐
ขอ ๕๖ การควบคุมสภาพความสะอาดในบริเวณที่สะอาด ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) ในบริเวณที่สะอาดระดับ ๑ ตองมีความเร็วลมสม่ําเสมอ โดยมีความเร็วลมในแนวดิ่งประมาณ ๐.๓๐ เมตรตอวินาที หรือ
ในแนวนอนประมาณ ๐.๔๕ เมตรตอวินาที
(๒) ในบริเวณที่สะอาดระดับ ๒ ระดับ ๓ และระดับ ๔ ตองมีการหมุนเวียนอากาศในบริเวณนั้นไมต่ํากวา ๒๐ รอบตอชั่วโมง
ขอ ๕๗ การผลิตยาประเภทที่ทําใหปราศจากเชื้อหลังการบรรจุ ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) การเตรียมยาน้ําใหทําในบริเวณที่สะอาดระดับ ๓ หรือระดับ ๔ ถาทําในบริเวณที่สะอาดระดับ ๔ ตองมีมาตรการลดการ
ปนเปอนโดยใชถังผสมระบบปด และการบรรจุยาตองทําในบริเวณที่สะอาดระดับ ๑ ซึ่งอยูในบริเวณที่สะอาดระดับ ๓
(๒) การเตรียมและการบรรจุยารูปแบบอื่น เชน ขี้ผึ้ง ครีม ยาแขวนตะกอน และอิมัลชั่น ตองทําในบริเวณที่สะอาดระดับ ๓ กอน
นําไปทําใหปราศจากเชื้อ
ขอ ๕๘ การผลิตยาประเภทที่ทําใหปราศจากเชื้อโดยการกรอง ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) การเตรียมวัตถุดิบและการผสมยา ใหทําในบริเวณที่สะอาดระดับ ๓ หรือระดับ ๔ ถาทําในบริเวณที่สะอาดระดับ ๔ ตองมี
มาตรการลดการปนเปอน โดยใชถังผสมระบบปดกอนการกรอง
(๒) การบรรจุยาใหทําในบริเวณที่สะอาดระดับ ๑ ซึ่งอยูในบริเวณที่สะอาดระดับ ๒ หรือระดับ ๓
ขอ ๕๙ การผลิตยาประเภทที่เตรียมจากวัตถุดิบปราศจากเชื้อโดยใชวิธีการที่ปราศจากเชื้อทุกขั้นตอนของการผลิตใหทําใน
บริเวณที่สะอาดระดับ ๑ ซึ่งอยูในบริเวณที่สะอาดระดับ ๒ หรือระดับ ๓
ขอ ๖๐ ใหมีขอปฏิบัติเกี่ยวกับพนักงานที่ปฏิบัติงานในสถานที่ผลิตยาปราศจากเชื้อ
ดังตอไปนี้
(๑) พนักงานที่ปฏิบัติงานในบริเวณที่สะอาดโดยเฉพาะอยางยิ่งในระหวางกระบวนการที่ปราศจากเชื้อ ตองมีจํานวนนอยที่สุด
เทาที่จําเปน
(๒) พนักงานที่ปฏิบัติงานในบริเวณที่สะอาด ซึ่งรวมถึงพนักงานทําความสะอาดและพนักงานซอมบํารุง ตองไดรับการฝกอบรม
เกี่ยวกับระเบียบวินัย ขอควรระวังตางๆ รวมทั้งการรักษา สุขอนามัย และความรูพื้นฐานเกี่ยวกับจุลชีววิทยา และตองจัดใหมี
การฝกอบรมอยางสม่ําเสมอ พรอมทั้งมีบันทึกการฝกอบรมในแตละครั้ง
(๓) พนักงานจากภายนอกที่ไมไดผานการอบรม แตมีความจําเปนตองเขาไปทํางานในบริเวณที่สะอาดตองไดรับการดูแลและ
ระมัดระวังเปนพิเศษ

19
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๔) ใหมีขอหามมิใหพนักงานที่ปฏิบัติงานเกี่ยวกับวัสดุที่มาจากสัตว หรือการเพาะเชื้อ จุลินทรียเขาไปในบริเวณที่ทําการผลิต
ยาปราศจากเชื้อ
(๕) การดูแลรักษาสุขอนามัยและความสะอาดของพนักงานถือเปนเรื่องสําคัญ ตองจัดใหมีขอกําหนดใหพนักงานที่เกี่ยวของกับ
การผลิตยาปราศจากเชื้อตองรายงานใหหัวหนาทราบทันที หากมีอาการปวยหรือผิดปกติ เชน โรคผิวหนัง ทองเสีย ไอ หวัด
หรือมีบาดแผลซึ่งอาจจะมีการติดเชื้อ
(๖) ใหมีขอหามมิใหพนักงานที่ปฏิบัติงานในบริเวณที่สะอาด สวมใสนาฬิกาขอมือ เครื่องประดับและใชเครื่องสําอางที่
กอใหเกิดการปนเปอน
(๗) ใหมีขอหามมิใหพนักงานนําเสื้อผาที่สวมใสจากภายนอกเขาไปในบริเวณที่สะอาด และปฏิบัติตามขอกําหนดเกี่ยวกับการ
สวมใส การเปลี่ยนและทําความสะอาดเสื้อผา การที่จะเขาไปในบริเวณดังกลาวตองสวมชุดตามที่กําหนดไว การเปลี่ยนและทํา
ความสะอาดเสื้อผาใหปฏิบัติตามวิธีการที่กําหนด
ขอ ๖๑ ใหมีขอกําหนดในการสวมใสชุดปฏิบัติงานของพนักงานที่ปฏิบัติงานในบริเวณที่สะอาดในระดับตางๆ ดังตอไปนี้
(๑) ในบริเวณที่สะอาดระดับ ๔ ตองคลุมผม หนวด เครา สวมรองเทาและใสเสื้อคลุมยาว
(๒) ในบริเวณที่สะอาดระดับ ๓ ตองคลุมผม หนวด เครา มีผาปดปาก สวมถุงมือยางหรือพลาสติก สวมรองเทาและใสชุดคลุม
อาจเปนเสื้อกางเกงติดกันหรือชุด ๒ ทอน ซึ่งยาวถึงขอมือและขอเทาและปกเสื้อตั้งสูง ชุดที่ใชตองทําจากวัสดุชนิดที่ไมปลอย
เสนใยหรือฝุนผง
(๓) ในบริเวณที่สะอาดระดับ ๑ และระดับ ๒ ตองคลุมผมทั้งหมด สอดปลายผาคลุมศีรษะเขาไปในคอของชุดที่สวม มีผาปด
ปาก สวมถุงมือยางหรือพลาสติก และสวมรองเทา ปลายขากางเกงตองสอดเขาไปในรองเทา ปลายแขนเสื้อตองสอดเขาไปใน
ถุงมือ ชุดที่ใชตองทําจากวัสดุชนิดที่ไมปลอยเสนใยหรือฝุนผงและสามารถเก็บฝุนผงที่ออกมาจากรางกายของผูสวมไวไมให
ออกมาภายนอก ชุดปฏิบัติงาน ดังกลาวเปนชุดที่ทําใหปราศจากเชื้อแลว
(๔) ในบริเวณที่สะอาดระดับ ๑ และระดับ ๒ ตองเปลี่ยนชุดปฏิบัติงานใหมทุกครั้งที่เขาไปปฏิบัติงาน หรืออยางนอยเปลี่ยนทุก
วันที่ปฏิบัติงาน ถุงมือตองทําการฆาเชื้อดวยน้ํายาเปนระยะๆ ในระหวางปฏิบัติงาน ผาปดปาก และถุงมือตองเปลี่ยนใหมทุก
ครั้งที่เขาปฏิบัติงาน อาจใชชุดปฏิบัติงานชนิดใชครั้งเดียวแลวทิ้งก็ได
(๕) ชุดปฏิบัติงานที่ใชในบริเวณที่สะอาด ตองแยกซักจากการซักผาอื่นๆ การซักและการทําใหปราศจากเชื้อใหปฏิบัติตาม
มาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติที่กําหนด

ขอ ๖๒ ใหมีขอปฏิบัติเกี่ยวกับอุปกรณและเครื่องมือตางๆ ดังตอไปนี้

(๑) ใหมีระบบแจงเตือนในกรณีที่ความดันอากาศภายในหองมีความผิดปกติพรอมทั้ง ติดตั้งเครื่องวัดความแตกตางของความ
ดันอากาศระหวางหองและบันทึกขอมูลไว
(๒) กรณีที่มีการซอมบํารุงอุปกรณและเครื่องมือภายในบริเวณที่สะอาด ตองใชเครื่องมือซอมบํารุงที่สะอาดและตองทําความ
สะอาดและฆาเชื้อบริเวณดังกลาวกอนที่จะเริ่มกระบวนการผลิต
(๓) อุปกรณตางๆ รวมถึงอุปกรณฆาเชื้อ ระบบกรองอากาศ ระบบการเตรียมน้ํา ซึ่งรวมถึงเครื่องกลั่นน้ํา ตองกําหนดระยะเวลา
การบํารุงรักษา การตรวจสอบความถูกตองหลังการบํารุงรักษาและตองมีการบันทึกเปนหลักฐานแสดงวาสามารถนําไปใชงาน
ได
20
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
ขอ ๖๓ ใหมีขอปฏิบัติเกี่ยวกับสุขลักษณะของสถานที่ผลิตยาปราศจากเชื้อ ดังตอไปนี้
(๑) ตองทําความสะอาดบริเวณผลิตยาปราศจากเชื้อเปนประจําตามกําหนดการที่ไดรับความเห็นชอบจากฝายควบคุมคุณภาพ
ยา โดยน้ํายาฆาเชื้อที่ใชตองมีมากกวา ๑ ชนิด ใหใชสลับกัน และตองตรวจสอบจํานวนจุลินทรียในบริเวณดังกลาวเปนประจํา
(๒) ตองตรวจสอบการปนเปอนจุลินทรียในน้ํายาฆาเชื้อและน้ํายาทําความสะอาด น้ํายาที่เจือจางแลวตองเก็บในภาชนะที่
สะอาด และถาตองการเก็บไวเปนระยะเวลานานตองทําใหปราศจากเชื้อกอน
(๓) ในบริเวณที่ไมสามารถทําความสะอาดไดทั่วถึง อาจใชวิธีการรมควันเพื่อลดการ ปนเปอนจุลินทรีย
(๔) ตองตรวจสอบจํานวนจุลินทรียในอากาศ และบริเวณพื้นผิวในบริเวณที่สะอาดเปนระยะๆ ในขณะปฏิบัติงาน ในกรณีการ
ปฏิบัติงานแบบวิธีการที่ปราศจากเชื้อ ตองเพิ่มความถี่ในการ ตรวจสอบ และบันทึกผลไวทุกครั้ง นอกจากนี้ตองตรวจจํานวน
ฝุนผงของอากาศภายในหองเปนประจํา ในบางกรณีอาจจําเปนตองมีการตรวจสอบการปนเปอนดังกลาวแมไมมีการผลิต เชน
หลังการตรวจสอบความถูกตองของระบบตางๆ หลังจากทําความสะอาดและรมควัน
ขอ ๖๔ ใหมีขอปฏิบัติในกระบวนการผลิตดังตอไปนี้
(๑) หามทําการผลิตผลิตภัณฑที่มีจุลินทรียซึ่งมีชีวิตในบริเวณเดียวกับการผลิตยาปราศจากเชื้ออื่นๆ กรณีของวัคซีนซึ่งมีเชื้อ
ตายหรือสารสกัดจากแบคทีเรีย อาจทําการบรรจุในบริเวณที่ใชผลิตยาปราศจากเชื้ออื่นๆ ได แตตองมีการตรวจสอบความ
ถูกตองเกี่ยวกับการทําใหหมดฤทธิ์
(๒) การตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการที่ปราศจากเชื้อ โดยใชวิธีบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อ ตองดําเนินการดังตอไปนี้
(ก) ตองตรวจสอบในสภาพที่ใกลเคียงกับการปฏิบัติงานจริง โดยคํานึงถึงปจจัยที่กี่ยวของ เชน ขั้นตอนการปฏิบัติงาน จํานวน
พนักงาน ระยะเวลาในการปฏิบัติงาน
(ข) อาหารเลี้ยงเชื้อที่ใชตองเลือกใหเหมาะกับการเจริญเติบโตของจุลินทรียไดหลายชนิด รวมถึงจุลินทรียที่คาดวาจะพบใน
บริเวณที่ทําการบรรจุ
(ค) ใหมีการทดสอบเปนประจําอยางนอยปละหนึ่งครั้ง รวมทั้งกรณีที่มีการ เปลี่ยนแปลงปจจัยที่เกี่ยวของกับการผลิตที่สําคัญ
โดยในการทดสอบแตละครั้งตองทําการบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้ออยางนอยจํานวน ๓,๐๐๐ หนวย ผลที่พบมีการเจริญเติบโตของ
เชื้อตองไมเกินรอยละ ๐.๑ ของจํานวนที่ทําการทดสอบจึงจะยอมรับได
(๓) น้ําดิบ อุปกรณเตรียมน้ํา และน้ําที่เตรียมได ตองตรวจสอบการปนเปอนทางเคมี ชีววิทยา และเอ็นโดทอกซิน (Endotoxin)
เปนระยะๆ เพื่อใหแนใจวาน้ําที่ใชเขามาตรฐานตามที่กําหนด ตองมีการบันทึกผลการตรวจสอบและการดําเนินการใดๆ ที่
เกิดขึ้นทุกครั้ง
(๔) การปฏิบัติงานในบริเวณที่สะอาด โดยเฉพาะการปฏิบัติงานแบบวิธีการที่ปราศจากเชื้อตองมีกิจกรรมและการเคลื่อนไหว
ของพนักงานใหนอยที่สุด เพื่อลดการปลดปลอยฝุนผงและจุลินทรีย โดยตองมีอุณหภูมิและความชื้นที่เหมาะกับการปฏิบัติงาน
(๕) จํากัดการปนเปอนจุลินทรียในวัตถุดิบใหมีนอยที่สุด และมีการกําหนดมาตรฐานปริมาณเชื้อ พรอมทั้งการตรวจสอบตาม
ความจําเปน
(๖) ไมนําภาชนะและวัสดุที่ปลดปลอยเสนใยเขาไปในบริเวณที่สะอาด และหามนําเขาไปในบริเวณที่กําลังปฏิบัติงานแบบ
วิธีการที่ปราศจากเชื้อ
(๗) ภาชนะ ถังบรรจุยาและอุปกรณตางๆ ที่ทําความสะอาดแลว ตองดูแลรักษาอยางดี เพื่อปองกันการปนเปอน

21
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๘) ชวงเวลาตั้งแตขั้นตอนการทําความสะอาดภาชนะ ถังบรรจุยาและอุปกรณตางๆ จนถึงการทําใหปราศจากเชื้อ และ
ชวงเวลาหลังจากที่ไดทําใหปราศจากเชื้อแลวจนถึงการนําสิ่งของ ดังกลาวไปใช ตองใชเวลานอยที่สุด โดยกําหนดระยะเวลา
ภายใตสภาพการเก็บรักษาที่ผูรับอนุญาตกําหนด
(๙) ระยะเวลาตั้งแตเริ่มเตรียมน้ํายาจนถึงทําใหปราศจากเชื้อ ตองใชเวลาที่นอยที่สุด และตองกําหนดระยะเวลาที่ยอมใหทิ้ง
ชวงไดนานที่สุดสําหรับผลิตภัณฑแตละชนิดไว
(๑๐) กาซที่นํามาใชพนในน้ํายาหรือแทนที่อากาศในภาชนะบรรจุ ตองผานการทําใหปราศจากเชื้อโดยการกรอง
(๑๑) ปองกันการปนเปอนจุลินทรียในยาระหวางกระบวนการผลิตใหมีนอยที่สุดและกําหนดปริมาณเชื้อที่ยอมใหมีไดกอน
นําไปทําใหปราศจากเชื้อ ในกรณียาฉีดที่เปนสารละลายใส ตองกรองน้ํายาดวยเครื่องกรองแบคทีเรียแลวบรรจุทันที
(๑๒) ภาชนะ ถังบรรจุยา อุปกรณ และสิ่งอื่นๆ ที่จําเปนตองใชในบริเวณปราศจากเชื้อ ขณะปฏิบัติงานแบบวิธีการที่ปราศจาก
เชื้อ ตองทําใหปราศจากเชื้อ โดยใชตูอบฆาเชื้อแบบเปดได ๒ ทาง ที่ฝงเขาไปในกําแพงหรือผนัง หรือใชวิธีอื่นที่ไมทําใหเกิดการ
ปนเปอน เชน การหอ ๓ ชั้น
(๑๓) เมื่อมีกระบวนการผลิตใหมหรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตหรืออุปกรณที่สําคัญ ใหตรวจสอบความ
ถูกตองของกระบวนการผลิต โดยใหทําการตรวจสอบเปนระยะๆ
ขอ ๖๕ การทําใหปราศจากเชื้อ ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) กระบวนการทําใหปราศจากเชื้อทุกวิธี ตองผานการตรวจสอบความถูกตอง โดยเฉพาะในกรณีที่มีการปรับปรุงวิธีใหมซึ่ง
ตางไปจากตํารายา
(๒) กอนจะนําวิธีการทําใหปราศจากเชื้อใดๆ มาใช ตองพิจารณาใหเหมาะสมกับ ผลิตภัณฑและประสิทธิผลในการทําให
ปราศจากเชื้อ และตองทําการตรวจสอบความถูกตองอยางนอยปละหนึ่งครั้ง และบันทึกผลทุกครั้ง
(๓) การนําตัวบงชี้บอกทางชีวภาพมาใชในการตรวจสอบสภาวะการทําใหปราศจากเชื้อตองระวังไมใหเชื้อปนเปอนออกมา
ภายนอก
(๔) มีปายแสดงชัดเจนระหวางผลิตภัณฑที่ผานและยังไมผานการทําใหปราศจากเชื้อ โดยระบุชื่อผลิตภัณฑ รุนที่ผลิต และอาจ
ใชตัวชี้วัด เชน แถบเปลี่ยนสี เพื่อแสดงวาผานหรือยังไมผานการทําใหปราศจากเชื้อ
ขอ ๖๖ การทําใหปราศจากเชื้อโดยใชความรอน ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) การทําใหปราศจากเชื้อแตละครั้ง ตองบันทึกขอมูลโดยใชอุปกรณที่มีความถูกตองและแมนยํา และแผนบันทึกอุณหภูมิ
และเวลาตองมีมาตราสวนที่เหมาะสม โดยถือเปนสวนหนึ่งของบันทึกการดําเนินการผลิต
(๒) ระยะเวลาในการทําใหปราศจากเชื้อจะเริ่มนับเมื่อผลิตภัณฑที่ตองการทําใหปราศจากเชื้อมีอุณหภูมิถึงจุดที่กําหนด
(๓) ตองระวังไมใหเกิดการปนเปอนในขั้นตอนที่ทําใหอุณหภูมิเย็นลงหลังจากทําใหปราศจากเชื้อแลว และของเหลวหรือกาซที่
นํามาใชในการลดอุณหภูมิที่สัมผัสกับผลิตภัณฑจะตองผานการทําใหปราศจากเชื้อเสียกอน
ขอ ๖๗ การทําใหปราศจากเชื้อโดยใชความรอนชื้น ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) วิธีนี้ใหใชสําหรับวัสดุที่เปยกน้ําไดหรือเปนสารละลายในน้ํา และตองตรวจสอบทั้งอุณหภูมิและความดันในตูอบในระหวาง
การทําใหปราศจากเชื้อ ในกรณีที่ตองใชระบบสูญญากาศรวมดวย ตองทําการทดสอบการรั่วของตูอบอยางสม่ําเสมอ
(๒) วัสดุที่ตองการทําใหปราศจากเชื้อ ที่ไมใชผลิตภัณฑซึ่งอยูในภาชนะปดสนิท ตองทําการหอหุมดวยวัสดุที่ยอมใหอากาศ
และไอน้ําผานได แตตองปองกันการปนเปอนหลังจากทําใหปราศจากเชื้อแลว ทุกสวนของวัสดุที่ตองการทําใหปราศจากเชื้อ
ตองสัมผัสกับน้ําหรือไอน้ําที่มีอุณหภูมิและระยะเวลาตามที่ผูรับอนุญาตกําหนด
22
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
ขอ ๖๘ การทําใหปราศจากเชื้อโดยใชความรอนแหง จะตองมีอากาศหมุนเวียนในตูอบและมีความดันภายในสูงกวาภายนอก
ตลอดเวลาเพื่อปองกันการปนเปอนจากอากาศภายนอก และอากาศที่เขาสูภายในตูอบตองผานการกรองดวยเครื่องกรองจุลิ
นทรีย และในกรณีที่ใชเพื่อกําจัดไพโรเจน(Pyrogen) ตองทําการตรวจสอบความถูกตองโดยใชเอ็นโดทอกซิน
ขอ ๖๙ การทําใหปราศจากเชื้อโดยการฉายรังสี ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) วิธีนี้ใหเลือกใชไดสําหรับวัสดุหรือผลิตภัณฑที่ถูกทําลายดวยความรอนเทานั้น และกอนจะนําวิธีนี้มาใชจะตองมีการ
ทดลองกอนวาเหมาะสมกับวัสดุหรือผลิตภัณฑนั้นๆ หรือไม
(๒) กรณีวาจางใหผูอื่นทําการฉายรังสี ตองมั่นใจวาการฉายรังสีนั้นเหมาะกับผลิตภัณฑและเชื่อถือได และมีการตรวจสอบ
ความถูกตองในกระบวนการทําใหปราศจากเชื้อและกําหนดหนาที่ รับผิดชอบของผูรับจางดวย
(๓) ในระหวางการทําใหปราศจากเชื้อ ตองมีการวัดปริมาณรังสีและเครื่องวัดปริมาณรังสีตองวัดปริมาณรังสีที่ผลิตภัณฑไดรับ
โดยไมขึ้นกับอัตราการปลอยรังสี และตองมีเครื่องวัดปริมาณรังสีในจํานวนที่เพียงพอ กรณีเครื่องวัดปริมาณรังสีเปนชนิด
พลาสติกตองใชภายในเวลาที่ระบุไว
(๔) วิธีการตรวจสอบความถูกตอง ตองพิจารณาถึงความหนาแนนของวัสดุหรือผลิตภัณฑที่มีอยูในหีบหอบรรจุ
(๕) ตองใชตัวชี้บอกการไดรับรังสีเพื่อปองกันไมใหเกิดความสับสนระหวางสิ่งที่ฉายรังสีแลวและยังไมฉายรังสี
(๖) ตองฉายรังสีตามปริมาณรังสี และระยะเวลาที่กําหนดไว
ขอ ๗๐ การทําใหปราศจากเชื้อโดยใชกาซเอทธิลีนออกไซด ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) วิธีนี้จะใชเมื่อไมสามารถใชวิธีอื่นได ซึ่งในการตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการทําใหปราศจากเชื้อตองแสดงใหเห็น
วากาซไมทําใหเกิดความเสียหายตอผลิตภัณฑ และตองกําหนดสภาวะและเวลาที่ใชในการกําจัดกาซใหเหลืออยูในระดับที่ผูรับ
อนุญาตกําหนด
(๒) กอนที่วัสดุที่ตองการทําใหปราศจากเชื้อจะสัมผัสกับกาซ วัสดุนั้นตองอยูในสภาวะ สมดุลกับความชื้นและอุณหภูมิตามที่
ผูรับอนุญาตกําหนด
(๓) ตองตรวจสอบการทําใหปราศจากเชื้อในแตละครั้ง โดยใชตัวบงชี้บอกทางชีวภาพที่เหมาะสมและมีจํานวนที่เพียงพอ
พรอมทั้งบันทึกขอมูลไวในบันทึกการดําเนินการผลิต
(๔) ตัวบงชี้บอกทางชีวภาพตองเก็บและนํามาใชตามวิธีที่ผูผลิตตัวบงชี้บอกทางชีวภาพกําหนดไว และตองตรวจสอบโดยการ
ควบคุมเพื่อยืนยันผลบวก (positive control)
(๕) ในการทําใหปราศจากเชื้อแตละครั้ง ตองมีการบันทึกเวลา ความดัน อุณหภูมิ ความชื้น ความเขมขนของกาซภายในตูอบ
การบันทึกความดันและอุณหภูมิตองทําตั้งแตเริ่มตนจนเสร็จสิ้นกระบวนการทําใหปราศจากเชื้อ
(๖) หลังจากทําใหปราศจากเชื้อแลว ตองกําจัดกาซและสิ่งตกคางอื่นๆ จนเหลืออยูในระดับที่ผูรับอนุญาตกําหนด
ขอ ๗๑ การทําใหปราศจากเชื้อโดยการกรอง ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) กรองผานเครื่องกรองปราศจากเชื้อซึ่งมีแผนกรองขนาดรูพรุน ๐.๒๒ ไมครอน หรือเล็กกวา หรือดวยเครื่องกรองที่มี
ประสิทธิภาพในการกรองเชื้อไดเทากัน ในกรณีดังกลาวอาจกรองผานเครื่องกรองที่มีแผนกรองสองชั้น หรือกรองครั้งที่สองผาน
เครื่องกรองจุลินทรียแลวบรรจุทันที
(๒) หามใชแผนกรองที่ปลอยเสนใย หรือประกอบดวยแรใยหิน (asbestos)
(๓) ตองตรวจสอบความสมบูรณของแผนกรองทั้งกอนและหลังการกรองทันที และบันทึกผลไวในบันทึกการดําเนินการผลิต
(๔) ไมใชแผนกรองติดตอกันเปนระยะเวลานานเกินหนึ่งวันทํางาน
23
 หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา
(๕) แผนกรองตองไมดูดซับตัวยาหรือปลอยสารลงในน้ํายา
ขอ ๗๒ ขั้นสุดทายของกระบวนการผลิตยาปราศจากเชื้อ ตองปฏิบัติดังตอไปนี้
(๑) ปดภาชนะบรรจุใหสนิทดวยวิธีที่เหมาะสมซึ่งผานการตรวจสอบความถูกตองแลว
(๒) ภาชนะบรรจุซึ่งปดสนิทภายใตสูญญากาศ ตองมีการสุมตัวอยางเพื่อตรวจสอบสภาวะสูญญากาศเปนระยะๆ
(๓) ยาฉีดซึ่งปดสนิทแลว ตองผานการตรวจสอบการปนเปอนหรือขอบกพรองอื่น ๆ ทุกภาชนะ กรณีตรวจสอบดวยสายตาตอง
ทําภายใตแสงไฟและฉากที่เหมาะสม ซึ่งพนักงานที่ทํางานใน ขั้นตอนนี้ตองไดรับการตรวจสายตาเปนประจําและจัดใหมีเวลา
หยุดพักสายตาเปนระยะ ๆ กรณีที่ ตรวจสอบดวยเครื่องอัตโนมัติตองตรวจสอบความถูกตองของเครื่องเปนระยะๆ
ขอ ๗๓ ใหมีการควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อดังตอไปนี้
(๑) การสุมตัวอยางเพื่อทดสอบความปราศจากเชื้อ ตองเปนตัวอยางของยาที่ผลิตในรุนเดียวกัน และตองรวมถึงตัวอยางที่เก็บ
จากสวนที่คาดวามีความเสี่ยงจากการปนเปอนสูง
(๒) ยาที่บรรจุโดยวิธีการที่ปราศจากเชื้อ ใหสุมตัวอยางตอนเริ่มตนและตอนทายของการบรรจุ และชวงที่มีขอขัดของในขณะ
ปฏิบัติงาน
(๓) ยาที่มีการทําใหปราศจากเชื้อดวยความรอนหลังการบรรจุ ใหสุมตัวอยางจากสวนที่คาดวาไดรับความรอนนอยที่สุดในตูอบ
ฆาเชื้อ
(๔) ใหมีการตรวจสอบความถูกตองของวิธีทดสอบความปราศจากเชื้อที่นํามาใช
(๕) ถาผลการทดสอบความปราศจากเชื้อในครั้งแรกไมผาน ตองทดสอบครั้งที่สอง หากผลการทดสอบครั้งที่สองผาน ใหหา
ชนิดของจุลินทรียที่ตรวจพบในครั้งแรกแลวพิจารณารวมกับผลการตรวจสภาพแวดลอมและบันทึกการดําเนินการผลิตเพื่อให
แนใจวาผลการทดสอบครั้งแรกผิดพลาด จึงจะยอมรับผลครั้งที่สองได
(๖) การผลิตยาฉีดโดยทั่วไป ตองตรวจสอบเอ็นโดทอกซิน ในน้ําที่ใชในการผลิต ในยาระหวางผลิตและในยาสําเร็จรูปตาม
ความจําเปนโดยใชวิธีที่ระบุในตํารายา สําหรับยาปราศจากเชื้อที่มีปริมาตรมากตองตรวจสอบเอ็นโดทอกซิน ในน้ําและในยา
ระหวางผลิต เปนประจํา กรณีที่ตรวจสอบตัวอยางแลวปรากฏวาผลไมผานตองคนหาสาเหตุและทําการแกไข

หมวด ๕
การผลิตเภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธิ์
ขอ ๗๔ ในการผลิตเภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธิ์ นอกจากผูรับอนุญาตผลิตยาจะตองปฏิบัติตามขอกําหนดในหมว
แลว ตองปฏิบัติตามที่กําหนดในหมวดนี้ดวย
ขอ ๗๕ ในกรณีที่มีการใชสารที่ใชในการผลิตเภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธิ์ที่สามารถนํากลับมาใชไดอีก ใหระบุสาร
ดังกลาวพรอมวิธีการนําสารนั้นกลับมาใชอีกในเอกสารแมบทและบันทึกการดําเนินการผลิต
ขอ ๗๖ ใหมีการตรวจวิเคราะหการผลิตเภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธิ์ในระหวางผลิตไดตามความจําเปนที่ระบุใน
ขอกําหนด พรอมทั้งปดฉลากใหชัดเจนและจัดเก็บใหเหมาะสม
ขอ ๗๗ การผลิตเภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธิ์ที่ปราศจากเชื้อ ใหปฏิบัติตามหมวด ๔ ดวย โดยเฉพาะอยางยิ่งในขั้นตอน
การผลิตที่สําคัญซึ่งมีผลกระทบตอคุณภาพของยา
ประกาศ ณ วันที่ พ.ศ. ๒๕๔๖
************************************************

24
หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา

25