PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA : KELOMPOK 10

2. NO.POKOK :
3. NAMA PRODUK : SUSPENSI KAOLIN
4. JENIS SEDIAAN : SUSPENSI

Syarat sediaan jadi

NO PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SEDIAAN YANG AKAN DIBUAT SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN
1 Homogenitas Homogen Harus Homogen

2 Ukuran partakel Mikron ukuran partikel suspenoid

3 Viscositas cps

4 Volume Rata2 volume 10 bisa dituang dr wadah dgn

terpindahkan wadah tdk <100%, cepat
tdk ada 1 wadah
pun<90%
5 Sifat Alir

6 Cemaran Mikroba
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif :Kaolin

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk, putih, ringan, tidak mengandung butiran kasar, tidak atau hamper tidak berbau

2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam asam mineral.

3 Ph

4 OTT

5 Cara Sterilisasi

6 Indikasi Diare

7 Dosis Lazim 700 mg dalam 15 ml

8 Cara Pemakaian oral

9 Sediaan Lazim dan Suspensi

kadar
10 Wadah dan Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :……………………………………………………

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian

2 Kelarutan

3 Ph

4 OTT

5 Cara Sterilisasi

6 Indikasi

7 Dosis Lazim

8 Cara Pemakaian

9 Sediaan Lazim dan

kadar
10 Wadah dan
Penyimpanan
Formulasi Suspensi Kaolin
R/ Kaolin 7%
Pektin 6,6%
NaCMC 1%
Asam Sitrat 2%
Metil Paraben 0,25 %
Syrup Simplex 10 %
Vanili qs
Sorbitol 30%
Air ad 100 %
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
MUTU
1 Bagaimana cara membuat kaolin +CMC-Na
yang tidak larut air menjadi larut air?

2 Bagaimana cara membuat suspensi Miling

yang mudah mengendap menjadi
tidak cepat mengendap?

+Suspending agent
Bagaimana cara menaikkan viskositas
3
suspensi?
4 Bagaimana cara membuat serbuk Penghalusan
kaolin menjadi halus?

5 Bagaimana cara agar suspensi kaolin Pengawet ( Metil

tetap awet? Paraben )

6 Bagaimana cara sediaan ini diterima oleh Pemanis, Pengharum

pasien anak-anak ?
 KOMPOSISI UMUM SEDIAAN

NO NAMA BAHAN FUNGSI (UNTUK PEMAKAIAN LAZIM PENINGMBAHAN BAHAN

FARMAKOLOGIS / (%) UNIT BATCH
FARMASETIK)
1 Kaolin Bahan Aktif 7%

2 Pektin Bahan Aktif 6,6%

3 Na-CMC Suspending Agent 1%

4 Asam Sitrat Acidifier 2%

5 Metil paraben Pengawet 0,25 %

6 Syrup Simplex Pemanis 10 %

7 Vanili Pengharum Qs

8 Sorbitol Wetting agent 30 %

9 Aquades Pembawa Ad 100 %

10
 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. IN PROSES CONTROL
No Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan

B. END PROSES CONTROL

No Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal…. Dari ……Hal…

Tanggal : Tanggal : Tanggal No: / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat –alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan
seperti gelas ukur, gelas piala, corong, Erlenmeyer, dll
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Praktikan menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbagan bahan obat dan bahan tambahan
2. Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan
3. Pengukuran volume I
4. Penyaringan
5. Pengukuran volume II
6. Penyaringan
7. Pengisian ke buret
8. Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan kemudian disemprot dengan
gas N2
9. Penutupan ampul
10. Sterilisasi akhir
 INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal…. Dari……. Hal….

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No: / /
INTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan :

Bahan :

Alat :

Prosedur :
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :Pektin

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk kasar halus, berwarna putih kekuningan, hamper tidak berbau, mempunyai rasa musilago

2 Kelarutan Hamper larut sempurna dalam 20 bagian air, membentuk cairan kental, opalesan, larutan koloidal mudah
dituang, bersifat asam thdp lakmus, praktis tidak larut dalam etanol atau pelarut organic lain, larut dalam air
lebih cepat apabila permukaan dibasahi etanol, gliserin, sirup simplex.
3 pH

4 OTT Sifat adsorben kaolin dapat mempengaruhi penyerapan

obat yang diberikan secara oral lainnya.seperti Amoksisilin, Phenitoin,digoxin, cimetidin

5 Cara Sterilisasi

6 Indikasi

7 Dosis Lazim

8 Cara Pemakaian oral

9 Sediaan Lazim dan Suspense kaolin pectin, 66 mg /15 ml

kadar
10 Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
Penyimpanan
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Karboksimetilselulosa Natrium

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik

2 Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter dan pelarut
organic lainnya.
3 Ph 6,5 – 8,5

4 OTT larutan asam dan dengan garam terlarut dari besi dan beberapa logam lain, seperti aluminium, merkuri,
dan seng. Pengendapan dapat terjadi pada pH <2, dan juga ketika dicampur etanol (95%).

5 Cara Sterilisasi

6 Indikasi Suspending agent

7 Dosis Lazim 0,25 % - 1 %

8 Cara Pemakaian

9 Sediaan Lazim dan

kadar
10 Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat.
Penyimpanan
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Asam Sitrat

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur kuning, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus, putih, tidak berbau, atau praktis tidak
berbau, rasa sangat asam, bentuk hidrat mekar dalam udara kering.
2 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, agak sukar larut dalam eter

3 Ph 7-9

4 OTT dengan garam alkaloid, kalsium, larutan hidroalkohol

5 Cara Sterilisasi

6 Indikasi acidifier

7 Dosis Lazim

8 Cara Pemakaian

9 Sediaan Lazim dan

kadar
10 Wadah dan
Penyimpanan
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Metil Paraben

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna, atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai
sedikit rasa terbakar
2 Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklodia, mudah larut dalam etanol dan dalam
eter.
3 Ph

4 OTT

5 Cara Sterilisasi

6 Indikasi pengawet

7 Dosis Lazim 0,25 %

8 Cara Pemakaian

9 Sediaan Lazim dan

kadar
10 Wadah dan Dalam wadah tertutup baik.
Penyimpanan
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :Sorbitol

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis;warna putih, rasa manis

2 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dan dalam asam asetat.

3 Ph

4 OTT

5 Cara Sterilisasi

6 Indikasi Wetting agent, pemanis

7 Dosis Lazim 30 %

8 Cara Pemakaian

9 Sediaan Lazim dan

kadar
10 Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
Penyimpanan