ASPEK IZIN EDAR

OBAT
No ASPEK OBAT
1 Tujuan PMK No. 1010/2008
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang
tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan
kemanfaatan
2 Definisi PMK No. 1010/2008
Pasal 1
lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
3 Kategori/Jenis BAB III
Obat Produksi Dalam Negeri
Obat Narkotika
Obat Kontrak
Obat lmpor
Obat Khusus Ekspor
Obat Yang Dilindungi Paten
4 Pengecualian Izin PMK No. 1010/2008
Pasal 2 (4)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
5 Pelaku/Pemohon PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2017
Pengajuan Permohonan Bahan Obat
Pasal 15
(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh:
a. industri farmasi; dan
b. pedagang besar farmasi.
(2) Pemasukan Bahan Obat oleh industri farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya untuk
kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan.
(3) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 13 dan Pasal 14, juga harus
melengkapi dokumen yang terdiri atas:
a. Bahan Obat Berkhasiat (Bahan Aktif Obat), dilengkapi
dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang
dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau
otoritas pengawas obat negara lain;
b. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari
hewan, dilengkapi dengan surat keterangan asal bahan; dan
 c. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa
bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam huruf b, juga harus dilengkapi
dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot
protocol) yang diterbitkan oleh produsen.
6 Syarat Pemohon PP No. 72/1998
Pasal 10
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan
atas dasar permohonan secara tertulis kepada
Menteri.
(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) disertai dengan keterangan dan/atau
data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan
izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan
ayat (2) diatur oleh Menteri.
7 Pemberi Izin PMKNo. 1010/2008
Pasal 2
(2) Izin Edar diberikan oleh Menteri;
(3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan;
Pemberian Izin Edar
Pasal 18
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan
izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh
Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat-
Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan Obat;
(2) Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) kepada Menteri satu tahun
sekali;
(3) Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) tidak
dapat ditarik kembali.
8 Kriteria Produk PMKNo. 1010/2008
Pasal 4
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria
berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang
memadai dibuktikan melaluipercobaan hewan dan uji
klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan
statusperkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses
produksi sesuai CaraPembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadapsemua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih;
 c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapatmenjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus
memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan
dibandingkan dengan obat standar dan obat yangtelah
disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang
diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat
programlainnya yang akan ditentukan kemudian, harus
dilakukan uji klinik di Indonesia.
Pasal 5
(1)Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa
obat tersebut amanpenggunaannya pada manusia.
(2)Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik
ditetapkan oleh KepalaBadan.

PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009

Pasal 3
(1)Produk obat yang bersumber, mengandung atau dalam
proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan
tertentu dapat diberikan izin edar jika bersifat
kedaruratan.
9 Persyaratan Registrasi PMKNo. 1010/2008
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Pasal 6
(1) Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan
oleh industri farmasi yangmemiliki izin industrifarmasi
yang dikeluarkan oleh Menteri.
(2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memenuhipersyaratan CPOB.
(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (2)dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan olehKepala Badan.

Registrasi Obat Narkotika

Pasal 7
(1) Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasiyang memiliki izin
khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.
(2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memenuhipersyaratan CPOB.
(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dibuktikandengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Registrasi Obat Kontrak

Pasal 8
 (1) Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak, denganmelampirkan dokumen
kontrak;
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
adalah industri farmasi;
(3) Industri farmasi pemberi kontrak sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) wajibmemiliki izin industri
farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu)
fasilitasproduksi sediaan lain yang telah memenuhi
persyaratan CPOB
(4) Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab
atas mutu obat jadi yangdiproduksi berdasarkan
kontrak
(5) Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri
yang wajib memiliki izinindustri farmasi dan telah
menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.

Registrasi Obat lmpor

Pasal 9
Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan
masyarakat, obat penemuanbaru dan obat yang dibutuhkan
tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
Pasal 10
(1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri yangmendapat persetujuan tertulis dari
industri farmasi di luar negeri.
(2) Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus mencakup alihteknologi dengan ketentuan
paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun
harussudah dapat diproduksi di dalam negeri.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) obat yangmasih dilindungi paten.
(4) Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) wajibmemenuhi persyaratan CPOB
(5) Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi
sebagaimana dimaksud padaayat (3) dibuktikan dengan
dokumen yang sesuai atau jika diperlukan
dilakukanpemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang.
(6) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus
dilengkapi dengan datainspeksi terakhir paling lama 2
(dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabatberwenang
setempat.
(7) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat
sebagaimana dimaksud padaayat (4) ditetapkan oleh
Kepala Badan.

Registrasi Obat Khusus Ekspor

Pasal 11
 (1) Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan
oleh industri farmasi.
(2) Obat khusus untuk ekspor sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus memenuhikriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 huruf a dan huruf b,
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) bila adapersetujuan tertulis dari negara
tujuan.

Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten

Pasal 12
(1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia hanyadilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau
industrifarmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak
paten.
(2) Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dibuktikan dengan sertifikatpaten.
Pasal 13
(1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia dapatdilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri bukan pemegang hak paten.
(2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
diajukan mulai 2 (dua)tahun sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten.
(3) Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) disetujui, obat yangbersangkutan hanya boleh
diedarkan setelah habis masa perlindungan paten
obatinovator.

10 Mekanisme/Tahap PMKNo. 1010/2008

Pasal 14
(1) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
(2) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh
Kepala Badan
(3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang
dipergunakan terbatashanya untuk keperluan evaluasi
oleh yang berwenang.

Biaya
Pasal 15
(1) Terhadap registrasi dikenakan biaya;
(2) Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan sesuaiperaturan perundang-
undangan;

Evaluasi
Pasal 16
 Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi
ketentuan dilakukan evaluasisesuai kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4.
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional
Penilai Obat dan Panitiasebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pemberian Izin Edar

Pasal 18
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan
izin edar berdasarkanrekomendasi yang diberikan oleh
Komite Nasional Penilai Obat, Panitia PenilaiKhasiat-
Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan danKerasionalan Obat;
(2) Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) kepadaMenteri satu tahun
sekali;
(3) Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya
sebagaimana dimaksuddalam Pasal 15 ayat (1) tidak
dapat ditarik kembali.

Peninjauan Kembali
Pasal 19
(1) Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat
mengajukan keberatan melalui tatacara peninjauan
kembali.
(2) Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)ditetapkan oleh Kepala Badan.

Masa Berlaku lzin Edar

Pasal 20
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuanyang berlaku.
11 Dokumen yang PMK No. 1010/2008 BAB 4 pasal 14 ayat (3)
diperlukan
12 Penilai PMKNo. 1010/2008
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat
 (2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional
Penilai Obat dan Panitiasebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.
13 Pelaksanaan Izin Edar PMKNo. 1010/2008
Pasal 21
(1) Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib
memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan
selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada
ayat
(3) dilaporkan kepada Kepala Badan.
14 Evaluasi Kembali PMKNo. 1010/2008
Pasal 22
(1) Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat
dilakukan evaluasi kembali.
(2) Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan
terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar
dibandingkan denganefektifitasnya yang terungkap
sesudah obat dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari
plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan
ketersediaan hayati/bioekivalensi.
(3) Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) industri
farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari
peredaran.
(4) Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan
komposisi dan formula obat.
15 Pembatalan Izin Edar UU No. 36/2009
Pasal 106
(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan
memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin
edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
16 Pelanggaran yang PMKNo. 1010/2008
mungkin Pasal 23
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana
diatur dalam Undang-undangNomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, Kepala Badan dapat memberikan
sanksiadministratif berupa pembatalan izin edar apabila
terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam
pasal 4 berdasarkan dataterkini.
 b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan
izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 21.
d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang
bersangkutan tidakdiproduksi, diimpor atau diedarkan.
e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkandicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang
produksi dan/atau peredaran obat.
17 Sanksi yang akan PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009
diterima SANKSI
Pasal 7
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini
dapat dikenai sanksiadministratif berupa:
a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;
b. penghentian sementara kegiatan produksi dan
distribusi;
c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan;
d. penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan.
(2) Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapatpula dikenai sanksi pidana
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
yangberlaku.

OBAT TRADISIONAL
No ASPEK OBAT TRADISIONAL
1 Tujuan PMK No. 007/2012
a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari
peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu dilakukan
penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum
diedarkan;
b. bahwa pengaturan pendaftaran obat tradisional dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak
sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi serta kebutuhan hukum;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan
Menteri Kesehatan tentang Registrasi Obat Tradisional
2 Definisi PMK No. 007/2012
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
 yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
3 Kategori/Jenis PMK No. 007/2012
BAB III
Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Obat Tradisional Kontrak
Obat Tradisional Lisensi
Obat Tradisional Impor
Obat Tradisional Khusus Ekspor
4 Pengecualian Izin BAB II
Pasal 4
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 ayat (1) terhadap:
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
usaha jamu gendong
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri
dan keperluan layanan pengobatan tradisional
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel
untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan.
5 Pelaku/Pemohon PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2017
Pengajuan Permohonan Bahan Obat Tradisional
Pasal 16
Pengajuan permohonan untuk SKI Border Bahan Obat
Tradisional, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 13 dan Pasal 14, juga harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. surat keterangan asal bahan, untuk Bahan Obat
Tradisional asal hewan; dan/atau
b. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
6 Syarat Pemohon BAB IV
Pasal 15
(1) Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai
penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.
(2) Dalam hal permohonan registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
7 Pemberi Izin PMK No. 006/2012
BAB III
Pasal 7
Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya
selama industri dan usaha obat tradisional yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan.
8 Kriteria Produk PERATURAN KEPALA BPOM RI NO :
HK.00.05.41.1384
 Kriteria
Pasal 4
Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 obat tradisional. obat herbal terstandar dan
fitofannaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang
mcmenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfa atan /
khasiat;
b. dibuat sesuai dengan ketentuan ientang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang bnrlaku;
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan
aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.
9 Persyaratan Registrasi PMK No. 006/2012
1. Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Pasal 9
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya
dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

2. Registrasi Obat Tradisional Kontrak

Pasal 10
(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat
dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan
dokumen kontrak.
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang
diproduksi berdasarkan kontrak.
(4) Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT
yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang
dikontrakkan.

3. Registrasi Obat Tradisional Lisensi

Pasal 11
Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan
oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

4. Registrasi Obat Tradisional Impor

Pasal 12
(1) Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan
oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang
 mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan
registrasi dari industri di negara asal.
(2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memenuhi persyaratan:
a. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai
ketentuan yang berlaku
b. memiliki penanggung jawab Apoteker.
(3) Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan
registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat
diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT,
UKOT, atau importir.
(4) Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar
negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang
baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
(5) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus
dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua)
tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
(6) Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaan sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) ditetapkan dengan Peraturan Kepala
Badan.

5. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor

Pasal 13
(1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh
IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundangundangan.
(2) Obat tradisional khusus ekspor sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 6.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.
10 Mekanisme/Tahap BAB IV
TATA CARA REGISTRASI
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 14
(1) Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
(2) Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.
(3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang
dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh
yang berwenang.
Pasal 15
(1) Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai
penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.
(2) Dalam hal permohonan registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
 EVALUASI
Pasal 16
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam
rangka pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6.
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk:
a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional
Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Pemberian Izin Edar

Pasal 18
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar
atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang
diberikan oleh Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat,
dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai Obat
Tradisional.
(2) Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Menteri setiap
1 (satu) tahun sekali.

Peninjauan Kembali
Pasal 19
(1) Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan
keberatan melalui tata cara peninjauan kembali.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan
peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Pelaksanaan Izin Edar

Pasal 20
(1) Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan obat tradisional selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaporkan kepada Kepala Badan.
11 Dokumen yang PMK No. 007/2012 BAB IV Pasal 14 ayat 3
diperlukan
12 Penilai EVALUASI
Pasal 16
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam
rangka pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6.
Pasal 17
 (1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk:
a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional
Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
13 Pelaksanaan Izin Edar Pelaksanaan Izin Edar
Pasal 20
(1) Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan obat tradisional selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaporkan kepada Kepala Badan.

KEWAJIBAN PEMEGANG NOMOR IZIN EDAR

Pasal 22
(1) Pemegang nomor izin edar wajib melakukan
pemantauan terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
produk yang beredar.
(2) Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu produk, pemegang nomor izin
edar wajib melakukan penarikan produk dari peredaran dan
melaporkan kepada Kepala Badan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemantauan, penarikan
produk dari peredaran, dan pelaporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
14 Evaluasi Kembali EVALUASI KEMBALI
Pasal 21
(1) Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar
dapat dilakukan evaluasi kembali.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
15 Pembatalan Izin Edar KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR :
HK.00.05.41.1384
BAB VIII
PEMBATALAN
Pasal 33
(1) Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka apabila :
a. berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar
tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal
4 atau;
b. penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui atau;
c. promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku atau;
 d. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 31 atau;
e. selama 2 (dua) tahun berturut-turut obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka tidak dibuat atau obat
tradisional tidak diimpor atau;
f. izin industri di bidang obat tradisional, izin industri
farmasi atau badan usaha dicabut atau;
g. pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang
pembuatan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka atau impor obat tradisional.
(2) Pembatalan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan oleh Kepala Badan dengan menggunakan
format sesuai Lampiran 13.
16 Pelanggaran yang BAB VII
mungkin SANKSI
Pasal 23
(1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif
berupa pembatalan izin edar apabila:
a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 6 berdasarkan data terkini;
b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk
sediaan yang dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal
8;
d. penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang
dari persetujuan izin edar;
e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut;
g. pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di
bidang produksi dan/atau peredaran obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen
registrasi palsu atau yang dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum
tetap.
17 Sanksi yang akan PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
diterima MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.42.2996
Pasal 8
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini
dapat dikenai sanksi administratif maupun sanksi pidana
sesuai peraturan perundang-undangan.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) meliputi:
a. Peringatan tertulis;
b. Penghentian sementara kegiatan;
c. Pembatalan izin edar.
KOSMETIK

No ASPEK KOSMETIK
1 Tujuan PMK No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010
bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran dan
penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan
2 Definisi PMK No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 1
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan/atau memperbaiki bau badan atau melindun-gi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik
3 Kategori/Jenis Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Sediaan Bayi
Sediaan Kebersihan Badan
Sediaan Perawatan Kulit
Sediaan Perawatan Kulit
Sediaan Rias Wajah
Sediaan Rias Mata
Sediaan mandi
Sediaan Pewarna Rambut
Sediaan Rambut
Sediaan cukur
Sediaan Kuku
Sediaan Hygiene Mulut
Sediaan tabir surya
Sediaan menggelapkan kulit
Sediaan mandi surya
4 Pengecualian Izin KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK
KOMPLEMEN NOMOR : PO.01.04.42.408
Untuk kosmetik yang telah mempunyai penandaan lengkap
pada pembungkus atau brosur pada etiket wadah sekurang-
kurangnya mencantumkan :
Nama Produk
Nomor lzin Edar.
Ukuran,isi atau berat bersih ( netto)
Nomor Bets / Kode Produksi
5 Pelaku/Pemohon PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 19 TAHUN 2015
Pengajuan Permohonan Bahan Obat
 Pasal 1
Pemohon Notifikasi adalah industri Kosmetika yang berada
di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi,
importir yang bergerak dibidang Kosmetika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan, atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
dengan industri Kosmetika yang telah memiliki izin
produksi.
6 Syarat Pemohon Tata cara pengajuan notifikasi kosmetik telah diatur
dalam Peraturan Kepala Badan POM No.
HK.03.1.23.12.10.11983 yang disertai dengan perubahan
pada PerKBPOM No 34 Tahun 2013 Tentang
Perubahan Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Kosmetika
1. Pemohon mengisi template notifikasi
2. Template yang telah diisi kemudian dikirim
3. Pemohon akan menerima email pemberitahuan
surat perintah bayar (SPB)
4. Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke
Badan POM untuk dilakukan verifikasi bukti bayar
5. Setelah hasil verifikasi bukti bayar dinyatakan
benar pemohon akan menerima pemberitahuan ID
produk
6. Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID
akan dilakukan verifikasi template notifikasi
7. Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan
ingredient dinyatakan lengkap akan dikeluarkan
nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari kerja.
7 Pemberi Izin BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
8 Kriteria Produk PMK No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 1
Kosmetika
Pewarna
Tabir surya
9 Persyaratan Registrasi PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010
Pasal 4
(1) Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia
harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.
(2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku
untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.
(3) Apabila selama jangka waktu sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dilakukan perubahan atas:
a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan
notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau
status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan
notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik
10 Mekanisme/Tahap PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010
Pasal 6
(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi
harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri
atas:
a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang
telah memiliki izin produksi;
b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak
produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin
produksi.
(3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b
harus memiliki surat penunjukan keagenan dari industri di
negara asal.

11 Dokumen yang KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN

diperlukan OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK
KOMPLEMEN NOMOR : PO.01.04.42.408
12 Penilai BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
13 Pelaksanaan Izin Edar PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.1.23.3516
Pasal 1
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi bagi produk
obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan
makanan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia agar produk tersebut secara
sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pasal 3
Izin edar untuk produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan berdasarkan evaluasi keamanan, manfaat, mutu
dan rekomendasi dari Tim Lintas Sektor Mengenai
Kehalalan dan Kedaruratan.

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745
IZIN EDAR
BAB V
Pasal 10
(1) Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk
mendapatkan izin edar dari Kepala Badan.
(2) Yang berhak untuk mendaftarkan adalah :
a. produsen kosmetik yang mendapat izin usaha Industri;
b. perusahaan yang bertanggungjawab atas pemasaran;
 c.badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh
perusahaan dari negara asal.
14 Evaluasi Kembali KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745
IZIN EDAR
Pasal 15
(1) Kosmetik yang telah memperoleh izin edar dapat
dilakukan penilaian kembali oleh Kepala Badan.
(2) Penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan apabila ada data atau informasi baru berkenaan
dengan pengaruh terhadap mutu, keamanan dan
kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan
masyarakat.
15 Pembatalan Izin Edar KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745
IZIN EDAR
Pasal 15
Pembatalan Pasal 16 Izin edar kosmetik dibatalkan apabila :
a. kosmetik dinyatakan tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan yang dapat merugikan
masyarakat, berdasarkan hasil pengawasan dan atau hasil
penilaian kembali sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15;
atau
b. produsen, perusahaan atau Badan Hukum tidak
memenuhi persyaratan sebagaimana sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 10 ayat (2)
c. terkena sanksi sebagaimana dimaksud pasal 38.
16 Pelanggaran yang KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
mungkin DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745
IZIN EDAR
Pasal 38
Apabila hasil pemeriksaan oleh pemeriksa menunjukkan
adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana di
bidang kosmetik segera dilakukan penyidikan oleh penyidik
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
17 Sanksi yang akan KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
diterima DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745
IZIN EDAR
Pasal 39
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam keputusan ini
dapat diberikan sanksi administratif berupa :
a. peringatan tertulis;
b. penarikan kosmetik dari peredaran termasuk penarikan
iklan;
c. pemusnahan kosmetik;
 d. penghentian sementara kegiatan produksi, impor,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan
kosmetik;
e. pencabutan sertifikat dan atau izin edar sebagaimana
dimaksud dalam pasal 8 ayat (2) dan atau pasal 10 ayat (1)

(2) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dapat pula dikenakan sanksi pidana
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

ALAT KESEHATAN

No ASPEK ALKES
1 Tujuan PMK No. 62/2017
a. bahwa untuk menjamin kepastian pelaksanaan impor Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam kerangka
Indonesia National Single Window, perlu dilakukan
penyederhanaan tata niaga impor;
b. bahwa untuk meningkatkan efektivitas pengawasan impor
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, perlu pengaturan
mengenai pengawasan yang sesuai dengan perkembangan
kebijakan nasional dan kebutuhan hukum;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan peraturan
Menteri Kesehatan tentang Pengawasan Tata Niaga Impor
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
2 Definisi PMK No. 1191/2010
Pasal 1
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
3 Kategori/Jenis PMK 1191/2010
Pasal 1
Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin,
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan
pada manusia dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
4 Pengecualian Izin PMK No. 1191/2010

Pasal 6 ayat 1
 (1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5, terhadap alat kesehatan dan/atau
PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau
diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.
5 Pelaku/Pemohon PMK 72/1998
BAB II
Pasal 10
Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) disertai dengan keterangan dan/atau data mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk
memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan
6 Syarat Pemohon PMK 72/1998
BAB II
Pasal 13
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam
pengujian diberikan izin edar
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
diberikan dalam bentuk persetujuan pendaftaran.
(3) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak lulus
dalam pengujian diberikan surat keterangan yang
menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan tidak memenuhi persyaratan untuk diedarkan.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar dan surat
keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) , ayat (2),
dan ayat (3) diatur oleh Menteri.
7 Pemberi Izin PMK 72 No.1998
BAB IV
Pasal 10
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan
atas dasar permohonan secara tertulis kepada Menteri.
(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) disertai dengan keterangan dan/atau data
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan
izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2)
diatur oleh Menteri.
(4) Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diberikan oleh kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota.
8 Kriteria Produk PMK No. 1190/2010
Pasal 9 ayat 1
(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar
harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang
dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti
lain yang diperlukan;

9 Persyaratan Registrasi
10 Mekanisme/Tahap
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan
menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi
batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau
data klinis atau data lain yang diperlukan; dan
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan
menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan
memenuhi persyaratan yang ditentukan.
PMK No. 1191/2010
Pasal 12
Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin
usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan;
b. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh,
dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan
ketentuan yang berlaku;
c. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan
perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor
administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak
atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan
lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk
perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang
memerlukannya; e. memenuhi CDAKB.
PMK No. 1191/2010
Pasal 13
Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti
tata cara sebagai berikut:
a. pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi
setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1
sebagaimana terlampir;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12
(dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama
untuk melakukan pemeriksaan setempat;
c. tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan
membuat berita acara pemeriksaan dengan menggunakan
contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir;
d. apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas
kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja
setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa
bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal, dengan
menggunakan contoh dalam Formulir 3 sebagaimana
terlampir;
e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf
b sampai dengan huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,
 pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat
pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat
dengan menggunakan contoh dalam Formulir 4
sebagaimana terlampir;
f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak
menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada
huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal
dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan
izin PAK dengan menggunakan contoh dalam Formulir 5
sebagaimana terlampir;
g. dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud
pada huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK
dengan menggunakan contoh dalam Formulir 6
sebagaimana terlampir;
h. terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f
kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3
(tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.
11 Dokumen yang PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
diperlukan INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN
12 Penilai PMK No. 1190/2010
Pasal 18
Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus
memberikan keputusan persetujuan atau penolakan
pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam
jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar
dinyatakan lengkap, untuk :
a. Kelas I : 30 (tiga puluh) hari kerja
b. Kelas IIa dan kelas IIb : 60 (enam puluh) hari kerja
c. Kelas III : 90 (sembilan puluh) hari kerja
13 Pelaksanaan Izin Edar PMK No. 1190/2010
Pasal 21
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan
masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat
diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan.
14 Evaluasi Kembali PMK No. 1190/2010
Pasal 25
Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek
samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh
dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.
15 Pembatalan Izin Edar PMK No. 1190/2010
Pasal 22
(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku izin edar habis;
 b. masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau
dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak
diperpanjang; atau d. persetujuan izin edar dicabut oleh
Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.
(2) Pencabutan persetujuan izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf d dapat dilakukan apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang
dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan
pada permohonan izin edar.
16 Pelanggaran yang PMK No. 1190/2010
mungkin Pasal 55
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah
daerah kabupaten/kota dapat memberikan sanksi
administratif atas pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan
ini.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin
17 Sanksi yang akan PMK No. 1190/2010
diterima Pasal 56
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang mengakibatkan
seseorang mengalami gangguan kesehatan yang serius,
cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi pidana
berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.

PKRT

No ASPEK PKRT
1 Tujuan PMK No.60/2017
a. bahwa untuk menjamin kepastian pelaksanaan impor Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam kerangka
Indonesia National Single Window, perlu dilakukan
penyederhanaan tata niaga impor;
b. bahwa untuk meningkatkan efektivitas pengawasan impor
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, perlu pengaturan
mengenai pengawasan yang sesuai dengan perkembangan
kebijakan nasional dan kebutuhan hukum;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan peraturan
Menteri Kesehatan tentang Pengawasan Tata Niaga Impor
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
2 Definisi PMK No.60/2017
 Pasal 1
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya
disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan
manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga
dan fasilitas umum.
3 Kategori/Jenis 1. Kelas I (Resiko rendah)
2. Kelas II (Resiko sedang)
3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)
4 Pengecualian Izin PMK No.60/2017
Pasal 2
Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) untuk Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro yang sangat dibutuhkan ke
dalam wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus
(Special Access Scheme) sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
5 Pelaku/Pemohon PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT)
BAB II
1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk
mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi
online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara
lengkap melalui registrasi online
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit
Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID
Card) dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.
6 Syarat Pemohon PMK No.60/2017
Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh
Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang
akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.
7 Pemberi Izin Keputusan direktur jenderal bina kefarmasian dan alat
kesehatan Nomor HK. 02.03/1/769/2014
Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah
memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality),
dan manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam
negeri maupun impor.
8 Kriteria Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) berdasarkan
Permenkes RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan
 dan perawatankesehatan untuk manusia, pengendali kutu
hewan peliharaan, rumah tanggadan tempat-tempat umum.

1. Kelas I (Resiko rendah)

2. Kelas II (Resiko sedang)
3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)
9 Persyaratan RegistrasiPEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT)
10 Mekanisme/Tahap PMK No.60/2017
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No.
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT, untuk produk PKRT yang telah
mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus
dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket,
produk, brosur/leaflet PKRT.
11 Dokumen yang PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR
diperlukan PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT)
12 Penilai PMK No.60/2017
Pasal 8
Dalam melakukan pengawasan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT impor, Direktur
Jenderal dapat berkoordinasi dengan kementerian/lembaga
dan/atau pemerintah daerah provinsi/kabupaten/kota
setempat.
13 Pelaksanaan Izin Edar PMK No.60/2017
Pasal 3
(1) Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT harus dilakukan oleh perusahaan yang
memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(2) Perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang
mengimpor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dilakukan oleh PAK sebagai pemilik izin edar.
(3) Perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang
mengimpor produk PKRT dilakukan oleh Importir sebagai
pemilik izin edar.
14 Evaluasi Kembali PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT)Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi
dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu dan
manfaat untuk mendapat izin edar.
Hasil evaluasi dapat berupa:
a. Persetujuan izin edar
b. Notifikasi tambahan data
c. Surat Penolakan

Tahap Evaluasi
 a. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti
bayar harus datang ke loket untuk menyerahkan berkas
(hardcopy) dan mendapatkan tanda terima tetap di Unit
Layanan Terpadu.
b. Berkas (hardcopy) yang perlu diserahkan sebagai berikut:
1) Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
2) LoA (Letter of Authorization) legalisasi KBRI untuk
produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam
negeri
3) CFS (Certificate of Free Sale)
4) SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
5) Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 3 (tiga)
6) Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3
(tiga)
7) Persyaratan lain diluar poin 1)
6) dapat diminta apabila dibutuhkan untuk verifikasi lebih
lanjut
8) Khusus untuk produk kelas III harus melampirkan SK
Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin
Tetap Pestisida.
c. Semua persyaratan dimasukan ke dalam map kuning dan
disusun sesuai urutan.
d. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara
online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap
hasil evaluasi. e. Berkas permohonan yang telah dinyatakan
lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.
f. Apabila masih ada persyaratan yang belum lengkap maka
akan diberi notifikasi tambahan data untuk segera
dilengkapi paling lambat 30 hari dari tanggal notifikasi.
g. Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan
akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan
penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan
tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah
tanggal notifikasi tambahan data.
h. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari
sejak tambahan data diterima melalui sistem online.
i. Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai
ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan
dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya
PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.
15 Pembatalan Izin Edar PMK No.60/2017
Pasal 13
Apabila terhadap hasil pengawasan impor Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran hukum di bidang kesehatan, wajib dilaporkan
kepada penyidik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
16 Pelanggaran yang PMK No.60/2017
mungkin Pasal 11 ayat 2
 (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan; atau
c. pencabutan izin.

17 Sanksi yang akan PMK No.60/2017

diterima Pasal 11 ayat 3 dan 4
(3) Pelaksanaan pengenaan sanksi administratif mengikuti
ketentuan pengawasan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(4) Dalam hal terdapat importir yang bukan sebagai PAK
dan/atau importir PKRT sebagai pemilik izin edar
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melakukan
pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri
ini, dilakukan penanganan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.