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70
OCTUBRE
2018
S Í G U ESN ÍO GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima – Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos
Editorial N°
Estimados Lectores del Boletín Opinión Jurídica:
Contenido
que inician y sin duda alguna cuentan con todo el apoyo del
equipo que conforma la Oficina Asesora Jurídica, dejando las 2018
puertas abiertas del Boletín Opinión Jurídica en la contribu-
ción del mejoramiento continuo de la salud pública de los
colombianos.
Cordialmente
Melissa Triana Luna
Jefe de la Oficina Asesora Juridica
<6
Vinculación del Invima en las acciones
constitucionales para exigir el suminis-
tro de medicamentos.
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General
Julio Cesar Aldana Bula
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Melissa Triana Luna
Diseño y Diagramación
Fredy Dulcey
Edición No. 70
Octubre de 2018
Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co
3.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 70 / OCTUBRE / 2018
Concepto sobre
alimentos y bebidas a base de coca
Elaborado por
Eleonora Celis Cañas
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
El Ministerio de Salud y Protección Social emitió una solicitud de concepto elevada por el Invima relacionado con el
tema de alimentos y bebidas a base de coca dentro de los cuales se referencian los siguientes apartes:
“Como primera medida expongo lo reiterado por la Honorable Corte Constitucional en Sentencia T-357 de 2018 al resolver una acción
de tutela interpuesta por indígenas contra la secretaria de Salud de Bogotá, providencia en la cual previo a citar lo resuelto por el Conse-
jo de Estado mediante la Sentencia 2011-00271-00 de 18 de junio de 2015 y analizar el derecho a la diversidad étnica y cultural de las
comunidades indígena, el uso de la hoja de coca como manifestación de la identidad cultural de dichas comunidades, las competencias
del Invima y el alcance de las Resoluciones 001 de 2002 y 001 de 2005 expedidas por las autoridades indígenas de cabildos “ Juan
Tama”- Comunidad de Calderas, Pueblo NASA , expreso:
“10.2.1. En cuanto al fallo del 18 de junio de 2015 proferido por el Consejo de Estado, se “empieza por advertir que el análisis que en
dicha oportunidad se hizo respecto de la Resolución No. 001, expedida por la Asociación de Cabildos “ Juan Tama”, la cual fue publicada
en el Diario Oficial del 11 de diciembre de 2002, no se refirió al contenido integral de la parte resolutiva de la misma, la cual prevé
expresamente que se: “(…) faculta a la comunidad de calderas para la compra, transporte, y comercialización de la hoja de coca
que proceda de cultivos en territorios indígenas respetando las restricciones legales, en especial la ley
30 de 1986 y la ley 67 de 1993 sobre cultivo de planta de coca”. (Subrayado fuera de texto original).
En ese contexto, se observa que el juez contencioso no llevó a cabo una lectura completa de la
referida disposición al indicar que “ (…) la Resolución en cita, solo se limita a las restricciones
establecidas en las leyes 30 de 1986 y 67 de 1993, es decir, que no sea cultivada ni transformada ni
comercializada como droga ilícita, estupefaciente, sustancia psicotrópica o afines a estas”, hecho
que a consideración de esta sala, no tuvo en cuenta que la misma autoridad indígena también
supeditó el uso de la hoja de coca, inicialmente, a las “restricciones legales”.
10.2.1.1 Por otro lado, encuentra la Sala que los efectos que se derivan del fallo en
comento no implican, como pretenden hacerlo ver los actores, un aval para la comerciali-
zación de los productos derivados de la hoja de coca, ni en 10.2.2. En cuanto a la Sentencia
T-477 de 2012, precisa la Sala que si bien es cierto en dicha providencia la Corte Constitu-
cional reconoció que “ (…) la hoja de coca es un elemento fundamental desde el punto de
vista cultural, religioso, medicinal , alimenticio para las comunidades indígenas cuyo
uso es ancestral y se encuentra amparado por el derecho a la identidad cultural y
autonomía de dichas comunidades”, también advirtió que la problemática central que
en esa ocasión motivaba el pronunciamiento de esta Corporación se relacionaba específi-
camente con el registro de marcas, más no con la comercialización de los
productos que se promocionan bajo una de ellas, de allí que la Sala
se abstuviera de hacer referencia a dicho asunto, pues en
palabras de la Corte, ello “(…) no fue parte del litigio
planteado, lo que implica a su vez la ausencia de
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4.
OPINIÓNJURÍDICA N o. 70 / OCTUBRE / 2018
pruebas y la vinculación de las entidades encargadas de su regula- administrativa, esté impedida para ejercer sus facultades,
ción”. pues tanto dichas comunidades como las demás integrantes
del territorio nacional se encuentran circunscritas a la
Adicionalmente, sostuvo esta Colegiatura en dicha ocasión que si Constitución y a la ley” y lo señalado por la Corte Constitucio-
bien “la producción de la hoja de coca en Colombia no está nal en Sentencia T-357 de 2018, al indicar : “ En suma, no
expresamente ni prohibida ni permitida, pero en todo parece obstante los pueblos indígenas pueden, en ejercicio de su
indicar que si circunscrita a los resguardos indígenas”. Al derecho a la identidad cultural, hacer uso de la hoja de coca,
respecto, agregó que las restricciones en la materia se han dado por de conformidad con sus prácticas y costumbres ancestrales,
intervención del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen- la utilización de dicha planta para fines comerciales más
tos y Alimentos- INVIMA- que mediante un comunicado conside- allá de sus territorios debe ajustarse a los mandatos y restric-
ró que era “ilegal la producción y comercialización de estos produc- ciones legales que en la materia se encuentren vigentes.
tos fuera de los resguardos indígenas”. Máxime si está de por medio un interés colectivo.” (resaltado
fuera de texto).
Bajo esta línea, Considera la Sala que en el caso objeto de estudio
la referida providencia: (i) no tiene aplicación en lo que correspon- De esta forma y en el entendido de que todos los colombianos
de al tema de comercialización de los productos derivados de la están sujetos al cumplimiento de la Constitución y la Ley (art. 95
hoja de coca y (ii) tampoco impone a las entidades públicas el Constitución Política), se tiene que cuando la comercialización
deber de reconocer que dichos productos se encuentran excluidos de productos alimenticios o bebidas con coca o a base de hoja de
del control sanitario que exige la ley para su venta comoquiera coca, trascienda a la comunidad indígena y se dirija a población
que, tal y como se señaló, la venta de los productos derivados de la que no tiene carácter indígena, aplican las restricciones conteni-
hoja de coca “ al parecer” se encuentra limitada a los resguardos das en la normativa vigente ( Ley 30 de 1996), en el sentido de
indígenas. que la producción, fabricación, exportación, importación,
distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes, de
(…). plantas de las cuales estos provengan, así como de productos
derivados de estas, debe limitarse a un uso médico y científico.”
Respecto de lo expresado por la Corte Constitucional en los apartes
ya transcritos, es claro entonces que si bien las comunidades De acuerdo a los lineamientos expuestos por el Ministerio de
indígenas tienen derecho sobre el uso de la hoja de coca, como Salud y Protección Social en el concepto antes mencionado, se
desarrollo y expresión del derecho a la identidad étnica y cultural puede concluir que el Invima dentro de sus competencias en el
que le es protegido constitucionalmente, no sería viable que estas territorio Nacional colombiano no ha perdido las funciones
comercialicen y distribuyan productos derivados de la hoja de asignadas en la ley en materia de inspección, vigilancia y
coca a la generalidad de personas, toda vez que en este caso, hay control así como tampoco en la expedición de los registros
que proteger el derecho de terceros o el interés colectivo. sanitarios para los productos de su competencia , entre otros, los
alimentos y bebidas a base de hoja de coca que se quieran comer-
V. ANALISIS JURIDICO RESPECTO AL TEMA QUE cializar dentro del territorio nacional colombiano, por cuanto la
CENTRA NUESTRA ATENCIÓN excepción se encuentra dentro de los resguardos indígenas y no
fuera del territorio nacional.
(…), Hecha las precisiones anteriores y teniendo en cuenta que
para el caso objeto de estudio, lo que se discute es la libertad que
tendría la comunidad indígena de comercializar productos
alimenticios o bebidas con coca o a base de hoja de coca fuera de sus
territorios, esa discusión se resuelve, en criterio de esta Dirección,
teniendo en cuenta lo expresado de una parte por el Consejo de
Estado en la Sentencia 2011-00271-00 de 18 de junio de 2015,
cuando en uno de sus apartes señala frente a la autonomía de las
comunidades indígenas, que: “ la mentada autonomía no
implica considerar que cuando la actividad de la comunidad
trasciende el interior de la misma, la autoridad, en este caso la
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Artículo 245 de la ley 100 de 1993
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ARTÍCULO
invitado
La norma disciplinaria
5.
y sus fines.
Elaborado por
Karol Borré García
Grupo Control Disciplinario Interno
El derecho disciplinario conformado por todos los Así las cosas, el Derecho Disciplinario a pesar de
lineamientos normativos vigentes que rigen el ser una materia independiente, se aplica a todas
ejercicio de los servidores públicos, establece el las ramas y órganos del Estado, aspecto que se
marco jurídico dentro del cual se adelanta la conse- afirma en sentencia C-417/1993 Magistrado Ponen-
cución de los fines estatales a través de un comporta- te, José Gregorio Hernández Galindo:
miento adecuado en el ejercicio de la función públi-
ca. Por medio de dicho ordenamiento se cumple una “El Derecho Disciplinario está integrado por todas
función de tipo preventiva y correctiva, al respecto es aquellas normas mediante las cuales se exige a los
importante traer a colación lo señalado por el Magis- servidores públicos un determinado comportamiento en
trado Antonio Barrera Carbonell: el ejercicio de sus funciones, independientemente de cuál
sea el órgano o la rama a la que pertenezcan. Ello hace
“El derecho disciplinario comprende el conjunto de normas, parte de las condiciones mínimas inherentes a la activi-
sustanciales y procesales, en virtud de las cuales el Estado dad oficial, que resultan imprescindibles para la eficiente
asegura la obediencia, la disciplina y el comportamiento atención de los asuntos a cargo del Estado, motivo por el
ético, la moralidad y la eficiencia de los servidores públicos cual su mantenimiento, merced a un ordenamiento
con miras a asegurar el buen funcionamiento de los diferen- jurídico especial de reglas y sanciones, no solamente
tes servicios a su cargo”. Corte Constitucional. Sentencia constituye derecho sino que es ante todo deber del
C-341-96. Estado”.
Al respecto es necesario mencionar que el Estado Por último, es importante señalar que la finalidad
exige un cumplimiento de deberes y obligaciones de esta normatividad no sólo se circunscribe a
por parte de los servidores, los cuales van de la mano sancionar - o dicho de otro modo, a ser coercitiva
de unos valores constitucionales – como lo son el en la materia que le atañe, si no que así mismo
decoro, la eficiencia y la eficacia - y en forma correla- busca hacer un llamado - y a su vez un acompaña-
tiva, otorga unos derechos, los cuales concede en miento - en el ejercicio diario de las funciones
reconocimiento de las garantías que le son propias a asignadas a los servidores públicos, con el único
quienes desarrollan las funciones públicas. “Cierta- fin de adelantar de la mejor manera la consecución
mente que el derecho disciplinario protege en términos de los fines estatales, resaltando siempre los
generales el correcto desempeño de la función pública, lo principios que enmarcan tan noble labor, la cual se
cual hace a través de una consideración global de la materializa siempre en beneficio del conglomera-
materia; empero, las especificaciones de tal protección do, como fin esencial del Estado.
vienen dadas por la imposición de deberes funcionales
acordes con la función que cumple el servidor público en un
Estado Social y Democrático de Derecho” (Artículos 2º, 6º
y 122 inciso 2º de la Constitución Nacional)
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6.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 70 / OCTUBRE / 2018
A efectos de hacer valer los derechos fundamentales de los Sin embargo, los ciudadanos al momento de impetrar
ciudadanos y ante una evidente violación de estos la este mecanismo constitucional, pero bajo el desconoci-
Constitución de 1991 en el artículo 86 creó la figura de la miento de las normas que abarcan el espíritu garantista y
Acción de Tutela, precisamente como una herramienta la defensa de los derechos humanos, vinculan a entida-
jurídica para acudir ante los jueces de la República –y sin des del Estado como el caso del INVIMA, en aras de hacer
necesidad de abogado- con el fin de garantizar el cumpli- valer el derecho a la salud, y no permitir que su calidad de
miento de estos derechos. vida desmejore.
Fue con el Decreto Ley 2591 del 19 de noviembre de 1991, en El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y
el cual se dispuso reglamentar este instrumento contra Medicamentos- INVIMA-, fue creado con la expedición
“toda violación por acción u omisión de las autoridades públicas de la Ley 100 de 1993, y posteriormente reestructurado
que haya violado, viole o amenace violar cualquiera de los con el Decreto 2078 de 2012, mediante la cual se definió
derechos de que trata el artículo 2º de esta ley.1” su naturaleza como un establecimiento público de carác-
ter nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección
A medida que la esfera de los derechos fundamentales se Social, teniendo como objetivo “actuar como institución de
ha ido ampliando y ante la infortunada desmejora en la referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas
prestación de los servicios en el sistema de seguridad formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en
social en salud, los ciudadanos han tenido que acudir a la materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los
acción de tutela para impedir que su calidad de vida medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméti-
desmejore por la negativa de las entidades prestadoras, de
suministrar medicamentos bajo el argumento de no estar cos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos,
cubiertos dentro del Plan Obligatorio de Salud (POS). productos naturales homeopáticos y los generado biotecnología,
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ARTICULO 5º. PROCEDENCIA DE LA ACCION DE TUTELA.
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OPINIÓNJURÍDICA N .o 70 / OCTUBRE / 2018
Así mismo, se puede aclarar que una de las funciones que señala
el artículo 4 numeral 3 del Decreto 2078 de 2012 entre otras, es la
expedición de los registros sanitarios a cargo del Invima sobre
los productos de su competencia como son los medicamentos, y
que no puede entenderse que este instituto al ser competente en
la expedición del respectivo registro tenga la obligación de
suministrar, entregar los medicamentos, autorizar tratamientos
médicos, entre otros, por cuanto es obligación de las Empresas
Promotora de Salud (EPS) debidamente autorizadas por la
Superintendencia Nacional de Salud la de garantizar la presta-
ción de los servicios de salud a que tiene derecho todo afiliado
como es el suministro y entrega de los medicamentos. En conse-
cuencia resulta improcedente cualquier acción constitucional en
que se vincule al Invima con el fin de obtener la entrega de un
medicamento o autorización de un tratamiento médico.
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OPINIÓNJURÍDICA N o. 70 / OCTUBRE / 2018
Procedimiento de ejecución
por casos de renuencia
Elaborado por
Martha Amador Martelo Artículos 51 y 90 de la Ley 1437 de 2011
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
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cialicen con ocasión a las órdenes impartidas a
través de alertas o demás decisiones o instruccio-
nes administrativas. Continúa...
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OPINIÓNJURÍDICA N o. 70 / OCTUBRE / 2018
La segunda situación se refiere al desarrollo del sancionato- Para demostrar el incumplimiento de medidas, se
rio. En este evento se requiere del inicio del proceso y que requerirá que la autoridad sanitaria compruebe que
medie un acto en el que se ordene a un particular rendir existió la inobservancia del particular frente a la orden
informe o a llegar un documento, sin que en el plazo indica- impuesta y deberá reunirse, como prueba del incum-
do éste cumpla con lo requerido o lo haga de manera inexac- plimiento, la documentación pertinente (acta de
ta o inoportuna. En todo caso, la renuencia del particular le medida sanitaria inicial en la que se impuso medida y
resta eficiencia y efectividad al proceso sancionatorio, diligencia o similar en el que se precise que para la
elemento que debe ser calificado por la administración, segunda fecha el particular, había realizados actos u
conminándolo al cumplimiento de la obligación con la omisiones contrarias a la orden impuesta con la
imposición de multas, que no pueden ser objeto de confu- medida). Cuando se cuente con el material, la Direc-
sión ni subsumir la sanción propia de las resultas del proce- ción de Responsabilidad Sanitaria iniciará la actua-
so sancionatorio. ción para imponer la multa, con independencia del
impulso del proceso sancionatorio que deberá surtirse
Es importante aclarar que previo a la imposición de las por la inobservancia de la norma sanitaria.
multas por ejecución de casos de renuencia, se debe adelan-
tar una actuación administrativa que garantice el debido La ejecución por renuencia, es una herramienta de
proceso del particular. Cuando se trata de las situaciones carácter administrativo que permite al Estado conmi-
constituidas en acciones de inspección, vigilancia y control, nar a los particulares al cumplimiento de obligaciones
provenientes de las actividades de las direcciones misiona- necesarias para hacer más diligente el servicio que
les, diferentes a la de Responsabilidad Sanitaria, es impor- presta toda entidad pública; en este sentido, se resalta
tante que el requerimiento emane de un acto administrati- que la multas impuesta a través del procedimiento no
vo en el que se precise la obligación, plazo en que debe constituyen el fin último, sino un mecanismo
cumplirse, requiriéndose además, la notificación al repre- intermedio para ponderar los intereses superiores.
sentante de la sociedad o propietario del establecimiento.
Una vez incumplida la obligación de hacer o no hacer, el Para finalizar, se indica que la ley 1437 de 2011 establece
área misional remitirá las diligencias evidenciado el incum- que el monto máximo de multas que pueden ser
plimiento y la Dirección de Responsabilidad dará apertura a impuestas por renuencia es de cien (100) salarios
la actuación para imponer la multa. mínimos mensuales legales vigentes, para el caso de
actuaciones derivadas de procesos sancionatorios,
Frente a las medidas sanitarias de seguridad, debe indicarse monto que será recaudado para el tesoro nacional;
que el Instituto ha catalogado que las mismas constituyen para el caso de renuencia derivada de las demás
un acto administrativo donde la autoridad impone al situaciones definidas con anterioridad, la suma que
particular una obligación de hacer o no hacer y éste debe podrá ser impuesta a título de multa asciende hasta
cumplirla de forma inmediata por sus características los quinientos (500) salarios mínimos mensuales
especiales; las medidas no requieren notificación para su legales vigentes, que serán recaudados para este
cumplimiento, sin embargo se ha fortalecido el procedi- Instituto.
miento para su comunicación a efectos de optimizar la
ejecución por renuencia, en caso de requerirse.
Si quiere consultar esta norma podrá revisarla a través del siguiente link:
https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/CTL/IVC-CTL-PR002.pdf Continúa...