KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
TTelepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203 GERMAS
Yth.
1, Pimpinan Produsen Alat Kesehatan
2. Pimpinan Penyalur Alat Kesehatan
SURAT EDARAN
NO. HK.02.02/V/0720/2018
TENTANG
PENETAPAN MASA BERLAKU IZIN EDAR DAN PEREDARAN ALAT KESEHATAN
YANG MENGANDUNG MERKURI
Dalam rangka menjamin terciptanya lingkungan yang bersih dan sehat bagi
masyarakat Indonesia serta melindungi sumber daya generasi yang akan datang akibat
dampak negatif karena penggunaan merkuri, termasuk alat kesehatan yang mengandung
merkuri maka perlu diatur suatu kebijakan tentang masa berlaku izin edar dan peredaran alat
Kesehatan yang mengandung merkuri
Berdasarkan Undang-Undang No. 11 Tahun 2017 tentang Pengesahan Minamata
Convention on Mercury (Konvensi Minamata mengenai Merkuri) maka perlu diatur sebagai
berikut
1. Merkuri dan senyawa merkuri merupakan salah satu logam berat yang sangat
berbahaya bagi kesehatan dan lingkungan hidup karena bersifat toksik, persisten,
bioakumulasi dan dapat berpindah dalam jarak jauh di atmosfir
2. Negara Indonesia mengatur peredaran alat yang mengandung merkuri, salah satunya
adalah alat kesehatan.
3. Alat kesehatan yang mengandung merkuri hanya boleh beredar atau diperjualbelikan
di Indonesia sampai dengan 31 Desember 2018,
4. Izin edar alat kesehatan yang mengandung merkuri yang memiliki masa beriaku lebih
dari tanggal 31 Desember 2018 dinyatakan tidak berlaku lagi setelah tanggal tersebut
(akan dibekukan secara otomatis oleh sistem registrasi online) dan pemilik izin edar
harus mengembalikan izin edar kepada Kementerian Kesehatan RI cq. Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
5. Apabila setelah tanggal 31 Desember 2018 masih terdapat alat kesehatan yang
mengandung merkuri di pasaran maka distributor atau Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
emilk izin edar harus melakukan penarikan kembali terhadap produk tersebut.
6. Apabila distributor atau PAK masih memiliki produk tersebut di gudang penyimpanan
setelah tanggal 31 Desember 2018 maka harus melakukan pemusnahan dengan cara
rt srieT3
‘Soba! Deora! Jnderal Ktarason dan As : 514876, 521871, 571869 Deltora routs dan DisrusKefamaian
‘eka Tata Kea Obst Put an Perel Kevehaon 524872 Diekoat Pein Aes dn Pesotln Keshia Rah Tanga S264
rakes Poaynen Kalin 5203878 Deltora Pngowasan Aes ean PebekaianKesahatan Rush Tang : 5213601KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
6 DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kaviing 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203,
GERMAS
sesuai yang ditetapkan oleh Kementerian Lingkungan Hidup RI atau melakukan re-
ekspor.
7. PAK yang melakukan penarikan dan pemusnahan harus melaporkan kegiatan
tersebut kepada Kementerian Kesehatan RI cq. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan
Alat Kesehatan.
Demikian disampaikan untuk menjadi perhatian dan dilaksanakan sesuai kebijakan
yang telah ditetapkan.
‘Tembusan
1. Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan
Ditetapkan di Jakarta
Pada Tanggal 15 Mei 2018
fe el
\S Bras Malira Linda Sitanggang, Ph.D., Apt.
19580503 198303 2 001
2. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
3, Kepala LKPP
4, Ketua ASPAKI
5, Ketua GAKESLAB
‘Soha ied! Kelamasan dan kes 5214878, $2487! 52169
rele! To Kelle Obst Pub dan Postal Kesahalen 5214872,
Diekit PeayananKefarasian 203878
Celta routs dan Distr Kelarmalan 2473
Delta enfin Aes dan Perotalon Ksohston Rum Tagen: 214874
‘kektorat Pngewasan ies dan Pebekln Kesshalan Rumah Tanega : 522601