121. Seorang apoteker di suatu industri farmasi
Validasi Prospektif
akan melakukan validasi proses produksi
sediaan salep betametason. Produk
tersebut merupakan produk yang sudah
lama diproduksi, namun belum pernah
dilakukan validasi. Data validasi tersebut
diperlukan untuk keperluan registrasi
ulang. Apakah jenis validasi yang tepat
dilakukan?
a. validasi prospektif 1.
b. validasi konkuren Vallidasi Prospektif adalah validasi dengan
c. validasi retrospektif pendekatan untuk produk baru. Pendekatan
c. validasi kualifikasi validasi prospektif ini sebaiknya dilakukan
instalansi sebelum distribusi komersial dari produk.
d. kualifikasi Jumlah bets yang digunakan untuk validasi
operasional prosepektif adalah 3 bets berurutan tanpa ada
perubahan pada komposisi, tahapan proses
produksi, dan mesin yang digunakan
2. Validasi Konkuren
Validasi Konkuren adalah validasi yang
dilakukan untuk produk yang telah berjalan
proses produksinya dan telah di pasarkan tetapi
belum dilakukan validasi prospektif terlebih
dahulu. Validasi Konkuren juga dilakukan untuk
proses produksi yang telah mengalami
perubahan atau modifikasi, misalnya terjadi
perubahan komposisi, berubahan mesin yang
digunakan pada proses produksi, perubahan
ukuran bets dsb. Validasi Konkuren juga dapat
diterapkan jika data replikasi produksi yang
sudah dibuat tidak tersedia karena jumlah bets
yang diproduksi terbatas, misalnya dalam satu
tahun hanya terdapat 1 bets produksi.
3. Validasi Retrospektif
Validasi Retrospektif adalah validasi yang
dilakukan untuk produk yang proses
produksinya sudah tidak berjalan tetapi
produk tersebut masih beredar dipasaran,
sehingga pengambilan data pada proses
produksi secara langsung tidak dapat
dilakukan. Jumlah bets yang digunakan untuk
validasi retrospektif hendaknya cukup untuk
menunjukkan konsistensi proses (misalnya 30
bets secara berurutan).
Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification
(IQ)
Kualifikasi dilakuka terhadap fasilitas, sistem
dan peralatan baru atau yang dimodifikasi,
mencakup:
-Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang
hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar
teknik yang didesain.
-Pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian dan perawatan peralatan dari
pemasok.
-Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
-Verifikasi bahan konstruksi.
Kualifikasi Operasional/ Operationa
Qualification (OQ)
Kualifikasi operasional dilakukan setelah
kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji
 dan disetujui. Kualifikasi operasional
hendaklah

(BPOM, 2006, Cara Pembuatan Obat yang

Baik)
122. Seorang apoteker di bagian R&D suatu a. 0,22
industri farmasi sedang mengembangkan b. 0,78 Fabsolut =
formula tablet ketoprofen 50mg dan ingin c. 0,80 (AUC)po x (Dosis)iv
membandingkanbioekivalensinya dengan d. 0,88 (AUC)iv x (Dosis)po
produk injeksi ketoprofen yang telah ada. e. 1,28
Berikut adalah data AUC(0-5 jam). Setelah (25600 µg.jam/dL) x (50mg)
kedua produk tersebut diujikan kepada (32800 µg.jam/dL) x (50mg)
manusia sehat.
1280000
Sediaan Dosis AUC0-5 jam 1640000
(µg.jam/dL)
Tablet 50mg 25.600 0,78 (B)
Injeksi i.v 50mg 32.800
Sumber: Vogel, dkk. 2011. Drug Discovery and
Berapakah nilai Bioavailabilitas absolut Evaluation: Methods in Clinical Pharmacology.
tablet ketoprofen tersebut? Germany
123. Seorang apoteker industri farmasi sedang a. ≥60 oC Air untuk injeksi (WFI) hendaklah di produksi,
membuat water for injection (WFI) yang b. ≥70 oC disimpan dan di distribusikan dengan cara yang
akan digunakan untuk rekonstitusi serbuk c. ≥80 oC dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal
injeksi streptomisin sulfat 1 g. WFI d. ≥90 oC di sirkulasi dengan konstan pada suhu diatas 70
tersebut diproduksi, disimpan dan e. ≥100 oC o
C (B)
didistribusikan dengan hot loop system. Sumber: Peraturan BPOM Nomor 13 tahun 2018
Berapakah suhu (oC) yang tepatdigunakan
untuk sistem tersebut?
124. Seorang apoteker di bagian QC suatu a. Sedimentasi
industri farmasi akan melakukan b. Pengayakan Penentuan distribusi ukuran granul ibuprofen
pengukuran distribusi ukuran granul c. Mikroskopis optik menggunakan ayakan (metode Pengayakan).
formulasi tablet ibuprofen. Apakah d. Coulter counter Tujuan dari penentuan distribusi ukurangranul
metode yang tepat digunakan? e. Ultrasentrifugasi untuk melihat keseragaman dari ukuran granul,
diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda
karena berhubungan dengan sifat alir granul.
Jika ukuran granul berdekatan sifat alir akan
lebih baik, selain itu juga dapat mempengaruhi
kelarutan obat. Karena ibuprofen mempunyai
sifat alir dan kompresibilitasnya tidak baik.
(B)
Sumber: Sopyan, dkk. 2018. Karakterisasi
Sedian Padat Farmasi Edisi 1. Deepublish.
Yogyakarta.
125. Seorang apoteker dibagian QC suatu a. 0,0015% Rumus : a=A1cm1%x b x c
industri farmasi akan melakukan b. 0,015
pengujian kemurnian sampel bahan baku c. 0,15% Keteranngan:
ibuprofen yang baru saja diterima dari d. 1,5% a: absorbansi
supplier bahan baku menggunakan e. 15,0% b:ketebalan kuvet (cm)
metode spektrofotometri UV-Vis. Nilai c:konsertansi
absorbansi yang didapat adalah 0,600 jadi  a = A1cm1%x b x c
(tebal kuvet 1 cm) dan niali A (1% cm) = 0,600= 400 x 1 x c
400. Berapa kadar ketetapan ketoprofen c = 0,600/400
dalam sampel bahan baku tersebut? = 0,0015%

126. Seorang apoteker di Tim pengadaan
RSUD melakukkan pemesanan
salbutamol nebulizer. Obat tersebut ada
dalam e – catalog. Namun saat ini terjadi
kekosongan operasional pada aplikasi saat
akan dilakukkan pembelian dengan
metode e-purchasing, sehingga apoteker
tersebut harus melakukkan pengadaan
secara manual dengan cara pembelian
langsung. Kemanakah tempat yang tepat
untuk pembelian obat tersebut?
Triyati Etty,spektrofotometer ultra-violet dan
sinar tampak serta aplikasinya dalam
oseanologi vol.10.,
a. Rumah sakit Pengadaan obat yang tersedia dalam daftar
terdekat sistem dalam e – catalog obat dilakukkan
b. Apotek jejaring dengan prosedur
c. Industri farmasi metode e-purchasing. metode e-purchasing
d. PBF merupakan tata cara pembelian barang / jasa
e. Sub disgtributor melalui sistem e – catalogobat.e – catalog
adalah sistem informasi eektronikyang memuat
daftar, jenis spesifiksi teknis dan harga obat
dari berbagai penyedian barang atau jasa
Ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan untu
pengadaan e-purchasing. Untuk dapat
melakukan pengadaan obat dengan sistem e-
purchasing , suatu instasi terlebih dahulu
terdaftar diaplikasi sistem pengadaan secara
elektronik (SPSE) di website Layanan
Pengandaan Secara Elektronik (LPSE).
Selanjutnya instansi mendapatkan login untuk
melakukkan e-purchasing. Pengandaan
manual tetap mengacu pada e – catalog
dengan menyiapkan undangan negoisasi, berita
acara negoisasi , permintaan pembelian, dan
perjanjian pembelian (Depkes RI,2013)

Permenkes RI no.63 th 2014 pengadaan obat

berdasarkan katalog elektrik (E-catalog)
127. seorang pasien, laki-laki usia 58 tahun ke a. Rp. 150.000 Penyelesaian:
apotek dengan membawa resep dokter b. Rp. 166.500 30 tablet x Rp 5000 = Rp 150.000
yang berisi glucobay tablet No. XXX c. Rp. 187.500 = Rp150.000x25
harga netto glucobay Rp. 5.000,- tiap d. Rp. 198.000 100
tablet dan apotek mengambil keuntungan e. Rp. 206.250 = Rp 37.500
25%. Berapa harga obat yang harus = Rp 150.000+ Rp 37.500
dibayar oleh pasien tersebut? = Rp 187.500

128. seorang apoteker di suatu apotek membeli a. Rp. 15.000 Rp 6000x10botol = Rp 60000
bedak salisil sebanyak 50 botol pada suatu b. Rp. 25.000 = Rp 60000x5
PBF. Harga satu botol bedak salisil adalah c. Rp. 35.000 100
Rp. 6000.- apotek mendapatkan diskon d. Rp. 45.000 = Rp 3000 x 5 (50 item botol)
sebesar 5% tiap pembelian 10 botol. e. Rp. 55.000 = Rp 15.000
Berapakah jumlah diskon yang diperoleh
apotek?
129. Seorang pasien laki-laki dibawa ke IGD a. Saat ini juga
RS dan didiagnosa dokter mengalami
serangan stroke iskemik akut. Serangan b. Jam 15.00
terjadi 1 jam yang lalu (jam 13.00). c. Jam 15.30
Dokter akan memberikan injeksi bolus
alteplase 6,3 mg pada pasien. perawat d. Jam 17.00
berkonsultasi dengan apoteker mengenai
waktu yang tepat untuk pmberian obat e. Jam 18.00
tersebut. Apakah informasi yang tepat
diberikan?

Obati pasien yang memenuhi syarat

sesegera mungkin, tetapi sebaiknya dalam 30
menit dari waktu mereka hadir ke instalansi
gawat darurat, dengan salah satu rejimen
berikut: ✓ Alteplase: bolus 15 mg IV diikuti
dengan 0,75 mg / kg infus (maksimum 50 mg)
30 menit, diikuti oleh 0,5 mg / kg infus
(maksimum 35 mg) selama 60 menit(dosis
maksimum 100 mg).
✓ Reteplase: 10 unit IV lebih dari 2 menit,
diikuti 30 menit kemudian dengan yang lain 10
unit IV lebih dari 2 menit
✓ Tenecteplase: Satu dosis bolus IV diberikan
selama 5 detik berdasarkan pada pasien berat
badan: 30 mg jika kurang dari 60 kg; 35 mg
jika 60 hingga 69,9 kg; 40 mg jika 70 hingga
79,9 kg; 45 mg jika 80 hingga 89,9 kg; dan 50
mg jika 90 kg atau lebih
✓ Streptokinase: 1,5 juta unit dalam 50 mL
salin normal atau 5% dextrose dalam air IV
lebih dari 60 menit
Jwbn: A

Dipiro ed 9 hal 52
130. seorang apoteker di apotek menerima a. Pagi hari Jwbn : D
resep racikan dari seorang pasien sebagai b. Siang hari
berikut : c. Pagi dan siang hari
R/ d. pagi dan malam hari
cream ketokonazole 2% tube 10 g No. I e. siang dan malam
S.u.e 2 dd apllic part dol m.et.v hari

Apoteker menyiapkan obat tersebut dan

memberikn informasi obat kepada pasien.
Apakah informasi waktu pakai obat yang
tepat disampaikan kepada pasien?
Buku Farmasetika Dasar & Hitungan Farmasi