Josep Pifarré

Psicologia, 2017-2018
 Comitè d’Ètica Assistencial (CEA)
 Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC)
 Altres comitès d’ètica
◦ Comitè Ètic d’Experimentació animal (CEEA)
◦ Comissió d’experimentació animal (CEA)
◦ Comitès centrals
 Comitè de Bioètica de Catalunya
 http://comitebioetica.cat/ca/
 Comité de Bioética de España
 www.comitedebioetica.es
 1960. Comitè de Seattle d’hemodiàlisi
 1968. Criteris de Harvard de mort cerebral
Antecedents: comitè de Seattle

Antecedents: comitè de Seattle

 Dos nefròlegs
 Un cirurgià
 Un advocat
 Un sacerdot
 Una mestressa de casa
 Un banquer
 Un sindicalista
 Un funcionari
“Grup multidisciplinari de persones que, dins
una institució sanitària, ha rebut oficialment
la missió d’aconsellar als professionals
sanitaris en les seves decisions sobre les
qüestions ètiques plantejades en el curs de
la seva pràctica clínica”
 Formació ètica
◦ Dels propis membres del CEA
◦ De la resta de professionals del centre

 Anàlisis de casos
 Donar directrius
 Suport jurídic dels professionals sanitaris
 Judici sobre la conducta ètica dels professionals
del centre
 Substituir la presa de decisions als clínics
 Anàlisi dels problemes socioeconòmics
 Voluntarietat
 Interdisciplinarietat
◦ Clínics
◦ Diferents professions sanitàries
◦ Direcció del centre
◦ Societat civil

 Formació dels membres

 Confidencialitat
 Metges
 Infermeria
 Direcció del centre
 Persona aliena a la institució
 Un membre de
◦ Unitat d’atenció a l’usuari
◦ Comissió de qualitat assistencial
◦ Assessoria jurídica
 Reflexió interdisciplinar des de la clínica
 Aplicant un sistema de valors sobre com s’ha
d’actuar en la pràctica assistencial
 Implica diàleg plural, autonomia moral i
metodologia (Ètica civil)
 S’orienta a la resolució de casos (no és vinculant
per al professional), a l’el·laboració de protocols i
a la formació en valors dels professionals.
Beneficència Justícia

Pacient

Autonomia No maleficència

Beauchamp i Childress, 1989

 Indicacions mèdiques
 Preferències del pacient
 Qualitat de vida
 Factors contextuals

Método de Galveston
Jonsen, Siegler & Winslade
 Identificar i formular (llistar):
◦ Problemes/valors en conflicte
◦ Afectats i interessos
 Relacionar el problema fonamental que ens planteja
cadascú dels afectats
 Jerarquitzar i consensuar problemes/valors
 Decisions
◦ Aplicació de principis
◦ Quina seria l’actuació de mínims?
◦ Criteris d'excel·lència
◦ Optima / mal menor
 Comitè d’Ètica Assistencial / Anàlisi de casos

1. Identificació: afectats i problemes VALORS EN CONFLICTE No.

Pacient

Tercers afectats

Professionals

Altres
2. Actuació / PROBLEMA OBJECTIU ACTUACIÓ
 Totes les decisions importants i moltes de les que no ho
són, estan recolzades en dos pilars: fets i valors
 En condicions normals de maduresa i autonomia, la decisió
és del pacient
 Previ a la decisió, el pacient ha de tenir tota la informació
pertinent
 Les conseqüències de la decisió determinen el grau de
competència necessari
 Quant més negativa és una decisió, més “entorn” es
necessita per a prendre-la
 Acceptar que els valors propis formen part
implícita de les decisions
 Entendre que els valors fonamentals per a les
decisions, són els dels pacients
 Aprendre a pensar sobre els valors, a
gestionar-los (actituds, habilitats)
 Transcendir la pràctica basada en la no
maleficència o el legalisme. Tendir a
l'excel·lència, afegir valor.
 El respecte a la dignitat de la persona en
l’assistència significa:
 acceptar l’altre com a ésser autònom amb plena
llibertat de consciència i agent de la seva pròpia vida,
 procurar-li el bé i evitar-li el mal en el possible, és a
dir, vetllar per la relació risc – benefici, i
 no discriminar-lo per raons de raça, sexe, edat, nivell
social, i sí positivament en raó de la seva major
necessitat.
 • Presentación del “caso” objeto de análisis
 • Aclaración de los “hechos” propios del caso
(tanto datos objetivos como subjetivos)
 • Identificación de los “valores” en conflicto
en el caso
 • Estudio de los “cursos de acción” posibles
 • Identificación del (o de los) “curso(s)
óptimo(s)”
 • Conocimiento del marco “jurídico” de la
decisión
Diego Gracia
 Experiments unitat 731 del Japó
 Camps de concentració Nazis
 Codi de Nuremberg, 1947
◦ Per realitzar un experiment amb subjectes humans, es necessari el
consentiment informat del subjecte
◦ L’experiment a realitzar ha de perseguir la finalitat d’obtindre
resultats precissos. Ha d’estar ser metodològicament ben fet
◦ Cal evitat tot risc o patiment innecessari
◦ Durant el curs de l’experiment el subjecte a de tenir la llibertat
d’abandonar-lo quan ho consideri oportú
 Estudi Tuskegee: 1930-1972
 Talidomida, 1961
 1963. Jewish Hospital
 Estudi Willowbrook: 1963-1966
 1966: Beecher. N Eng J Med: 22 estudis publicats
amb problemes ètics
 San Antonio Contraceptive study, 1971.
 Declaració de Helsinki
◦ 1964, i successives revisions
◦ https://www.wma.net/es/que-hacemos/etica-
medica/declaracion-de-helsinki/
◦ Afegeix en relació al codi de nuremberg, que l’interés del
subjecte d’experimentació té major importància que
l’interès social
 Informe Belmont
◦ http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html
◦ 1978: tres principis
 Respecte a les persones
 Beneficència
 Justícia
 Combinar assistència mèdica amb recerca
 Intenta explicar la fisiopatologia de les malalties.
 Intenta aportar proves de que les eines
diagnòstiques i terapèutiques són efectives i
segures en condicions de pràctica clínica real.

Els projectes de recerca clínica:

•Es porten a terme en centres sanitaris
•Són conduïts per un professional sanitari assistencial.
•L’assaig clínic controlat és la pedra angular en l’avaluació de
les eines diagnòstiques i terapèutiques.
Tota investigació realitzada en persones humanes
per determinar i/o confirmar els efectes clínics,
farmacològics d’un medicament amb la fi de
determinar la seva seguretat i/o eficàcia.
 Mantenir els estàndards ètics en recerca
 Ponderar els aspectes metodològics, ètics i legals
del protocol d’investigació clínica proposat, així
com el balanç de riscos i beneficis

Necessari el consentiment informat dels pacients

 Avaluar la idoneïtat del protocol en relació als objectius de
l’estudi, i a la justificació de riscos i molèsties previsibles en
funció dels beneficis que s’esperen pels subjectes i per la
societat
 Avaluar la idoneïtat de l’equip de recerca per la realització
de l’estudi
 Avaluar la informació escrita sobre les característiques de
l’assaig que es donarà als subjectes d’investigació
(documents de consentiment)
 Comprovar la previsió de compensació i del tractament que
s’oferirà als subjectes en el cas de mort o de lesions
atribuïbles a l’assaig
 Conèixer i avaluar la compensació econòmica que el
promotor oferirà als investigadors i als subjectes
d’investigació
 Disposar de suficients dades científiques que
garanteixin que els riscos que implica l’assaig en
la persona són assumibles
 Que l’estudi es basi ens els coneixements
disponibles, que la informació buscada suposi un
avanç en el coneixement científic sobre la
persona humana o per a millorar el seu estat de
salut, i que el disseny minimitzi els riscos pels
subjectes participants en ell
 Que els riscos i inconvenients previsibles pels
subjectes de l’assaig s’hagin ponderat en relació
als beneficis previsibles per cada subjecte
d’assaig i els futurs pacients. Si l’assaig no té cap
benefici pel subjecte d’assaig, es podrà
compensar econòmicament.
 Metges
 Farmacòleg clínic
 Farmacèutic hospital
 Infermeria
 Membre del CEA
 Dos membres no sanitaris
◦ Llicenciat en dret
◦ Un altre
Declaració d’Helsinki
Informe Belmont
Conveni d’Oviedo
Llei d’investigació Biomèdica
Llei d’Autonomia del Pacient
Llei de Protecció de Dades

Normes
pròpies del
centre

Cos metodològic i de procediments (normes BPC en recerca).

http://ics.gencat.cat/web/.content/documents/recerca/GBP_recerca.pdf
Beauchamp i Childress, 1989
A. Un projecte metodològicament incorrecte no produirà
resultats vàlids: no hi ha cap possibilitat de benefici; els
riscos que poden córrer el participants i els recursos
esmerçats no serveixen de res (futilitat).
B. Un projecte sense el finançament adequat no es podrà
portar a terme com està planificat: tornem al punt 1.
C. Un projecte que impliqui una utilització intensa de
recursos assistencials pot interferir amb l’activitat habitual
de l’hospital.
 Per la seva composició i
norma reguladora els
Problema CEICs es centren en
l’avaluació d’assaigs
clínics
 Protocol
 Full /quadern de recollida de dades
 Full d’informació al pacient i consentiment
informat
 Compromís de l’investigador i col·laboradors
 Descripció de l’impacte assistencial
 Memòria econòmica
  En estudis d’investigació clínica que no siguin d’intervenció no se
necessitaria el permís dels pacients per a recollir, tractar o cedir
dades a tercers si el fitxer està anonimitzat o s’aplica un
procediment de dissociació adequat.

La pròpia AGEMED diu parlant dels estudis observacionals amb

medicaments i en relació al Consentiment informat (CI):
• “si se requiere entrevistar al sujeto (por motivo del estudio) o no
se puede adoptar un procedimiento de disociación seguro se
solicitara el CI”.
• “cuando la obtención del CI requiera poner en marcha medios
desproporcionados que hagan inviable el estudio el CEIC valorara la
posibilidad de realizar una excepción”

En definitiva son els CEICs que avaluen i resolen sobre la

aprovació dels estudis els que al final decideixen sobre la
necessitat de consentiment informat.
 Procedimiento por el cual una persona
confirma su acuerdo para participar en el
ensayo después de recibir información
sobre todos los aspectos importantes del
mismo. La información debe ser oral y
escrita y se ratifica mediante firma