wy ‘on ive 82 ANEXAI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL Aweza uri\. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CANIGEN DHPPi liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila pentra cain 2. COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA, Fiecare doza de 1 ml confine: Substanfe active Liofilizat Virusul bolii Carré (CDV) ~ tulpina Lederle 10°°— 10° CCIDso* Adenovirus canin tip 2 (CAV-2)—tulpina Manhattan 10° — 10° CCID." Parvovirus canin (CPV) —tulpina CPV780916 10°°— 10°°CCIDso* Virusul parainfluentei canine (CPIV)- tulpina Manhattan 10° — 10° CCID59° * Doaa infectanta 50% pe culturicelulare Solvent Apa pentru preparate injectabile Pentru lista completa a excipientilor, vezi secfiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabil& Liofilizat: peleta alba, . Suspensia: lichid incolor 4, PARTICULARITATI CLINICE 4.1 Speeii fintis Cain 4.2 Indie pentru utilizare, cu specificarea speciilor finti Pentru imunizarea activa a edinilor cu varsta de cel putin 8 siptimani pentru: - prevenirea mortaitafii si a semnelor clinice cauzate de maladia Carré - prevenitea mortalitiii ia semnelor clinice cauzate de adenovirusul canin tip I; ~ prevenitea semnelor clinice, a mortalitifi si reducerea excretiei cauzate de parvovirusul canin in studiile realizate cu tulpina CPV-2; = prevenirea semnelor clinice si reducerea excrefiei cauzate de parvovirusul canin in studiile realizate cu tulpina CPV-2c; = reducerea semnelor clinice respiratorii gi a excrefiei virale cauzate de virusul parainfluentei canine gi de adenovirus canin tip 2; Instalarea imunitii Instalarea imunitajii a fost demonstrat: ‘© dupa 3 saptaméni de la prima vaccinare pentru CDV, CAV-2 si CPV + dupa 4 saptimani pentru CPIV si CAV-1Nu sunt, 44 Atenfiondri speciale pentru fiecare specie finti Prezenfa anticorpilor derivati maternal (céfei ai unor femele vaccinate) poate si interfereze cu vaccinarea. De aceea, schema de vaccinare trebuie adaptatd corespunzator (a se vedea pet. 4.9). 45 Precauti peciale pentru utilizare Precaufii speciale pentru utilizare la animale Se vor aplica masurile aseptice obignuite. Se vor vaecina doar animalele s&nitoase Dupa vaccinate, tulpinile vaccinale vii (CAV-2, CPV) se pot risplindi la animalele nevaceinate, fara niciun efect patologic la animalele care au intrat in contact. Precaufii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar Ja animale fn caz de auto-injectare accidental solicitafi imediat sfatul medicului si prezentaji medicului prospeciul produsului saw eticheta. 4.6 Renctii adverse (freevenfi si gravitate) Dupi administrarea unei doze, poate fi observaté frecvent o reactie local moderatd, care dispare spontan in 1-2 saptamani. Aceasta reacfie local poate fi 0 inflamafie usoarl si trecdtoare (< 4 em) sau un edem local difuz, asociat in cazuri rare cu durere gi prurit. Sunt frecvente unele stiri trecdtoare de apatie post-vaccinare. In cazuri rare, poate si apard hipertermie sau tulburari digestive cum ar fi anorexia, diareea sau varsaturile. In cazuri foarte rare au fost raportate reacfii de hipersensibilitate, cum ar fi 0 reactie alergicd sau reacfii anafilactice, Frecventa reacfiilor adverse este definita utilizind urmatoarea conventie: - Foarte freevente (mai mult de I din 10 animale care prezintd reactii adverse in timpul unui tratament) -Freevente (mai mult de I dar mai putin de 10 animale din 100 animale) = Mai putin freevente (mai mult de I dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) ~ Rare (mai mult de 1 dar mai pufin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai pufin de | animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate ) 4:7 Utilizare in perioada de gestafie sau Inctafie ‘Nu se va utiliza in perioada de gestatie gi lactatie. 4.8 Interacfiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune ‘Sunt disponibile studii de siguran{a gi eficacitate care demonstreaza eX acest vaccin poate fi amestecat si administrat cu vaccinul cu Leptospira de la Virbac, dact este disponibil. 3