Farmacovigilancia 6° Boletin InformativoEditorial 1 Declaracién de ERICE 3 Secci6n Internacional 5 Alertas + Vareniclina: Actualizacién de la revisién de seguridad sobre el riesgo de eventos adversos cardiovasculares + Estatinas y riesgo de aumento de los niveles de azitcar en sangre y diabetes + El uso de Tibolona con respecto a las alertas internacionales Seccién Nacional 7 + Informacién de medicamentos + Reacciones anafilacticas por el uso de Rituximab * Asociacién entre el uso de Nimesulida y dato a nivel hepatico + Riesgo cardiovascular con el uso de AINES tradicionales + Diane 35° y genéricos que contienen Ciproterona/ Etinilestradiol + Tibolona y el riesgo de tromboembolismo venoso, infarto de miocardio, céncer de mama y cancer de ovario Informacién General 12 + Red Global de Farmacovigilancia para Vacunas Precalificadas. » Informe 2008-2012 sobre notificaciones recibidas en el Centro Nacional de + Farmacovigilancia. + Centros Estatales de Farmacovigilancia en el pais. « Articulo: Reacciones adversas en cirugia cardiotoracica + Cémo notificar. * Directorio de los Lideres de Unidades de Centros Estatales de Farmacovigilancia._— CC Una de las estrategias para luchar contra las enfermedades, es el empleo de los medicamentos, que aportan una mejor calidad de vida a los pacientes, al aliviar, controlar o disminuir los sintomas de las enfermedades. Sin embargo, la farmacoterapia ofrece beneficios y riesgos, y este tiltimo hecho puede provocar daiios ala salud debido a la aparicién de efectos no deseados que generan inconvenientes al paciente y al sistema de salud. La posible aparicién de reacciones adversas pueden tener un profundo impacto en los individuos que se encuentran utilizando un tratamiento medicamentoso, manifesténdose en un incremento de la morbilidad y mortalidad, aumento en el costo del tratamiento farmacoterapéutico, etc. Por tal motivo, se considera que la evaluacién del farmaco, antes de ser comercializado, constituye la base de las investigaciones para su seguridad. Una vez. que el Farmaco esta comercializado y quiz4 durante los estudios a gran escala que se realizan posteriormente, es cuando se completa dicha informacién. Es por ello, que entre los estudios clinicos y ta prictica clinica habitual, existen diferencias importantes en diversos aspectos como los relacionados con la duracién del tratamiento, el tipo de poblacién, el uso de medicamentos concomitantes, la pauta posoldgica y el seguimiento. De esta forma es importante considerar, que es absolutamente imprescindible someter a los medicamentos a una vigilancia durante su comercializacién, a través de un programa de Farmacovigilancia, con el fin de garantizar y delimitar, de forma més precisa, el uso seguro de los mismos. La implementacién de programas de Farmacovigilancia favorece el mejoramiento del uso de los medicamentos al interior de las instituciones de salud, permitiendo en algunos casos, de manera indirecta, evaluar las pricticas de prescripcién, dispensacién, administracién y consumo de medicamentos. Dichos programas de Farmacovigilancia, se encuentran regidos por la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) y coordinados por el Centro de Monitoreo de Uppsala, Suecia. Este programa fue creado con la finalidad de dar seguimiento y vigilar las consecuencias del uso de los_medicamentos una vez que éstos han salido al mercado, permitiendo identificar informacién sobre nuevas reacciones adversas (RAM’s) 0 cualquier otro problema relacionado con respecto a la seguridad de los mismos. Cuando un nuevo medicamento se comercializa se debe evaluar a través del tiempo la relacién beneficio-riesgo, €s por eso que la farmacovigilancia juega un papel fundamental en la monitorizacién estrecha del comportamiento de los medicamentos en las poblaciones, mejorando los conocimientos sobre los diversos esquemas terapéuticos y de prevencién, asi como la implementacién de medidas regulatorias. Alinicio de ta Farmacovigilancia en el mundo, la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) Ia definié como “Ia notificacién, registro, evaluacién sistemética y prevencién de las Reacciones Adversas a los Medicamentos”. Posterior mente en 2002 la definié como” la ciencia que trata de recoger, vigila, investigar y evaluar la informacién sobre los efectos de los medicamentos, productos bioldgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacién de nuevas reacciones adversas conocer su frecuencia y prevenir los dafios en los pacientes”. A partir del 2004 la Farmacovigilancia se define como la ciencia y actividades relativas a la deteccién, evaluacién, comprensidn y prevencién de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”. En México, la Farmacovigilancia inicia en 1995, con el Programa Permanente de Farmacovigilancia, sin embargo, ces hasta 1999 cuando se le econoce como miembro oficial en el Programa Internacional de Monitoreo de medicaments, de la Organizacién Mundial de la Salud, cuya finalidad es recoger, investigar y evaluar la informacion sobre los efectos, de los medicamentos utilizados en el mundo.