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    SISTEMAS CRITICOS TT AGUA PARA USO FARMACEUTICO INTRODUCCION TIPOS DE AGUA SISTEMAS DE AGUA FARMACEUTICOS. CALIFICACION DE UN SISTEMA DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO CONSIDERACIONES MICROBIOLOGICAS MONOGRAFIAS.... AGUA PURIFICADA NIVEL 1 AGUA PURIFICADA NIVEL 2. AGUA PARA LA FABRICAGION DE INYECTABLES, AGUA BACTERIOSTATICA STERIL PARA USO INYECTABLE. AQUA ESTERIL PARA IRRIGACION AGUA ESTERIL PARA USO INYECTABLE, AGUA ESTERIL PARA INHALACION, AGUA PARA HEMODIALISIS. AGUA PARA USO ANALITICO. AGUA DE ALTA PUREZA (REACTIVO) ESTERILIZACION 553 555 561 863 587 867 568 568 sr sn sr 872 AGUA PARA USO FARMACEUTICO INTRODUCCION El agua es Ia sustancia mas utilizada en Ia industria far- maccutiea, ya sea como discivente o ingrediente para los preparados farmacéuticas, ea el lavado de envases 0 en fas operaciones de Fimpieza de reas y equipos durante fos procesos de fabricecion. EExisten diferentes tipos de agua para uso farmactutico (véase tabla 1), cuyas caractristcns se detallan en jas monografias| ccorrespondientes que forman parte de este mismo capitulo. La prictica usual es utilizar Agua potable como punto de patida para la obtencién de cualquiera de los tipos menciona- dos. Esta Agua potable debe cumplir con los requisitos de la version vigente de la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SS4- 1994, Salud Ambiental. Agua para uso y consumo humano. Limites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilizacién, Debido a que esta norma ineluye mas de 40 parimetros, el monitoreo sistemitico de la calidad contempla llevar a cabo las pruebas que se consideran esenciales, a saber: 1) Las propiedades organotépticas (color, olor y sabor). 2) Turbiedad 3) Cloro residual libre 4) Dureza total 5) pH. 6) Organismos coliformes totale. 7) E. coli o coliformes fectles u orpanisios termo- tolerantes Y de manera complementaria se recomiend 1a siguiente prueba: 8) Stlce El control de la calidad microbiol6gica de eualquier tipo de agua, es de primordial importancia dada la ubicua presencia de los microorganismos y la facilidad y rapidez con la que se reproducen, Debe tenerse precaucin dorante el manejo y almacenamiento del agua para evitar la contaminacién y/o execimiento de Ia carga microbiana. Los mieroorganismos y los productos de su metabolism presentes en el agua, pueden con frecuencia causar efectos adversos en los sores, ‘humanos. TIPOS DE AGUA Agua potable, La Farmacopea mexicana no incluye una monografia relativa al Agua potable, pero ésta debe cumplir con las especificaciones de calidad establecidos en Ia versiGn vigente de Ia Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1- 1994, BI agua puede provenir de diferentes fuentes, lo que {ncluye servicios piblicos de distribucién de agua, o el abas- tecimiento de fuentes privadas (pozos concesionados). Tam- bign puede ser una combinacién de cllas. El Agua potable 553 Sistemas eriticos puede emplearse en las etapas iniciales de ta sintesis quimica de las sustancias activas farmacéutieas asi como en la lim pieza de los equipos empleados para su produccién. El Agua potable es la fuente de agua prescrita para la produccion de ‘agua para uso farmacéutico, Es responsabilidad del fabrican~ te verificar la potabilidad del agua y en su caso tomat las ‘medidas necesarias para que cumpla con esta calidad, Dado ‘que puede haber variaciones en las caracteristicas de calidad

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