NORMA EN ISO INTERNAZIONALE 17665-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un proceso di sterilizzazione per dispositivi medici. EN ISO 17665-1 ( 13.06.2006 ) TRADUZIONE LIBERAEN ISO 17665-1 ( 13.06.2006 ) Contenuti Pagina ae 1 1 1 2 3. Termini e definizioni 3 4 Elementi del sistema di gestione della qualita, 0 4.1 Documentazione. 0 4.2 Responsabilita di gestione. 0 4.3 Realizzazione del prodotto. 0 4.4 Misurazione, analisi c miglioramento — Controllo dei prodotti non-conformi. 0 5 Caratterizzazione dell’ agente di sterilizzazione. nN 5.1 Agente di sterilizzazione. 1 5.2 Efficacia microbicida.. 1 5.3 Effetti material 1 5.4 Considerazione ambientale.. 1 6 Caratterizzazione del processo e dell’attrezzatura. 1 6.1 Proceso. - eae ‘ 1 6.1.1 Generale, send 2 2 3 4 5 7 7 7 7 7 7 8 8 9 6.1.3 Processi dei prodotti contenuti... 62 Attrezzatura.. Definizione del prodotto. 92 ecsonnnesn 9.2.1 Attrezzatura. 93. Idoneita operativa (OQ). 9.4 Idoneita di prestazione (PQ). 9.5 Riesame e approvazione della convalida . 10 Monitoraggio di routine ¢ controllo. 11 _Rilascio del prodotto dalla sterilizzazione. 12 _Efficacia del processo di mantenimento, 12.1 Dimostrazione di efficacia costante. 12.2 Ricalibratura. 12.3 Manutenzione 12.4 Riqualificazione... 12.5 Valutazione del cambiamenti Alllegato A (informative) Guida.. Allegato B (informativo) Definizione del processo basata sull’inattivazione della popolazione microbica nel suo stato naturale (metodo basato sul bioburden).. iiEN ISO 1765-1 ( 13.06.2006 ) Allegato C ( informativo) Definizione del processo basata sull’inattivazione di un microrganismo di riferimento e una conoscenza del bioburden su unita del prodotto da sterilizzare ( metodo basato sul bioburden combinato / indicatore biologico ). 28, Allegato D (informativo) Definizione del processo conservativo basato sul’ inattivazione di microrganismi di riferimento ( metodo di overkill ). eoaeenneeee dD Allegato E (informativo) Cieli operativi........ scessannbstensocensanceceonnsns 31 Alllegato ZA (informative) Relazione tra questa Norma Internazionale ¢ i requisiti essenziali delle Direttive EU 90/385/EEC del 20 giugno 1990 relativa ai dispositivi medici impiantabili in modo attivo, della 93/42/EEC del 14 giugno 1993 concernente i medici ¢ della 98/79/EC del 7 dicembre 1988 relativa ai dispositivi medici i in vitro. Bibliografia. Note esplicativ iii