Ref.: MT403397/12 Reg. ISP N° B-1297/11 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL PNEUMO 23 VACUNA NEUMOCOCICA POLISACARIDO POLIVALENTE SOLUCION INYECTABLE 1.--DENOMINAGION NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PNEUMO 23, solucion inyectable en jeringa precarwida preflenada, Vacuna neumocscica de polisacdridos potinsearicien 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, Polisavdridos de Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 2, 3, 4, 8. 6B, 7F, 8 9N. OV, 10A, ILA, 12P, Ui. 15B.17F. 18C, 194, 19F, 20, 22F, 238, 337... 25 microgramos de cada uno de los 23 serotipos Para 0.5 mL. Para los excipientes, ef. 6.1 NETHUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE] RACOKAL 0 sudan meee aemmneues BOTAN a "Sen MOUFEACONES 3.. FORMA FARMACEUTICA Solucién inyectable en precarzada preHlenada. 4- DATOS CLINICOS 01 ABR, 2013 4.1. Indicaciones terapéuticas Esta vacuna esti indicada para la inmunizacién activa conte SM Sasa por Tos scrolipos neumodcicos ineluidos en ella, La vacuna esti recomendada en los sujétos de dos afios © mas que presenten un riesgo clevado de morbilidad © mortalidad debidas a infecciones meumocdcieas. 1as perso que deben vacunarse se determinan en funeién de las reeomendaciones oficiales No se ha establecido la inocuidad ni la eficacia de kt vacuna en nitlos menores de 2 afios, cuy respuesta de anticuerpos puede ser baja Bote-veer -indjeode- pare-la prevencién-t itis: ? - munodeprimidess-esple dos deep ds + Pacientesconherida-dsten meninges: -———_ |FOLLETO DE INF ) AL PROFESIGNAL Pagina 1.de 7Ref.: MT403397/12 Reg. ISP N° B-1297/11 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL PNEUMO 23 VACUNA NEUMOCOCICA POLISACARIDO POLIVALENTE SOLUCION INYECTABLE ficar para la prevencion de la otitis media aguda, la sinusitis y otras infevei 4.2 Posologia y método de administracién Posologia Poblacion adulta Revacunacion: inyeceidn de una dosis de 0.5 ml Poblacién pedistriea La posologia utilizada para la poblacion pedidtriva es identica a la utilizada para la poblaci on pripvasia une iveceian de OS mb 2 Resaetmaeiin une inyeceion de tS rh Sexi los no esta recomendada fa reyacunaeion sistemaitica de los sujetos A los que s EL plaso y la necesidad de revacunaciin se Forma Método de Administraciin 1 via de administracion ey preferentemente intramuscular (IM). Tambien puede utilizarse ta via Hipersensibilidad cono a alunos de los componentes de ta vacuna 0 hipersensibilidad ya © jada tas la inyeccion de la misma vacuna o de una vacuna de Como gcurte con his demas vacunas, hay que aplazar ke administracion de esta vacuna en los tujetos afectados por infeeeiones sraves. La presencia de una infeccién aguda benigna no FOLLETO DE INFOF AL PROFESIONALRef.: MT403397/12 Reg. ISP N° B-1297/11 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL PNEUMO 23 VACUNA NEUMOCOCICA POLISACARIDO POLIVALENTE SOLUCION INYECTABLE 4.4 Advertencias v precauciones especiales de empleo Modo de Administracién, a 4 4 1 aeaot pasa Se recomienda administear la vacuna antineumocde semanas antes una de-euelguier esplenectomia v (quimioterapia u otro), 10 mininio AgeRseja-vacunar-abmenes 2 migidad de ka vacuna podria reducirse por un tratamiento inmunosupresor. En este caso, se recomienda posponer a acunacidn hasta el final del tratamiento inmunosupresor No obstante, esti recomendada la vacunaciéin de sujet la producida por el virus del sida, aunque la esta de anticuerpos pueda ser limitada, Los antecedentes de un episodio presunto © confirmado de infeccién neumoedcica no eonstituyen tuna contraindieacion y debe cansiderarse ka vacunacién seneralmente en personas que hayan revibido la vaeuna en los tres ailos anteriores, a no ser qu sta un motivo especifico que obligue a volver a vacua La vacuna no debe administrarse por inyeceién intravascular. La vacu de hematomas istrarse con pr personas en trata sanguineos como hemofilia o trombocitopenia, wucién y de forma pro; de evitar el riesgo presente trastornos 1 con antico ersonas que hayan presentado con de composicién similar. Como ocurre con todas las vacunas, médica adecuados en el caso de una ¥y que disponer siempre de un tratamiento y una vigilancia ica grave. 45. jeraccién con otros medic: Poblacion adulta Fsta4ha vacuna puede administrarse al-misme-tiempe-que simultineamente con al Utilizando jeringas diferentes y luzares dle inyeceion separ FOLLETO DE INFORMACIO DE INFOF AMACION| AL PROFESIONAL Bde?