SANOFI } FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL, VAXIGRIP 2014 Vacuna anti-influenza inactivada suspensidn inyectable 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. table en jeringa precargada a, VAXIGRIP, suspensign iny Vacuna antiinfluenza de virus fraccionados, inacti 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, Antigenos de superficie inactivados de Virus de la influenza (inactivado, fraccionado) de las cepas siguientes AJCalifornia/7/2009 (HIN1)pdm09 ~ 15 microgramos de HA®* cepa andiloga utilizada NYMC X-179A AJTexas/50/2012 (H3N2) — 15 mictogramos de HA ** cepa andloga utilizada NYMC X-223A, 15 microgramos de HA** para una dosis de 0,5 mi Cultivados en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos “*Antigenos Hemaglutinina S recomendaciones de la OMS (en el Hemisferio Sur) pa Esta vacuna cumple con temporada 2014. Para consultar la lista de excipientes, ver la ribrica 6.1. Vaxigrip puede contener trazas de huevo, como ta ovoalbiimina, y trazas de neomicina, formaldehido y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricacién (ver seceién 4.3) Pagina 1 de 73. FORMA FARMACEUTICA ‘Suspensién inyectable en jeringa precargada La vacuna después de agitar suavemente, es un liquido blanquecino y opalescente. 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Prevencién de la influenza, particularmente en sujetos que presentan un elevado riesgo de complicaciones asociadas. Vaxigrip est indicada para adultos y nifios a partir de los 6 meses de edad, Vaxigrip debe ser usado siguiendo recomendaciones oficiales. 4.2 Posologia y método de admi racién Posologi Adultos 0,5mi. Poblacion pediéi a Nifios a partir de los 36 meses de edad: 0.5 ml. Nils a partir de los 6 a 35 meses: los datos clinicos son limitados. Se puede administrar una dosis de 0,25 ml. La dosis administrada debe cumplir con las recomendaciones nacionales en Los nifios que no han sido vacunados anteriormente, deberin recibir una segunda dosis, después de un intervalo de al menos 4 semanas. Administrar por via intramuscular o subeutdnea profunda. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrueciones de preparacién del medicamento antes de la administracién, ver seccién 6.6. 4.3 Contraindicaciones Pagina 2 de 7Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes 0 a cualquier compuesto que pudiera estar presente como traza, tales como huevo (ovoalbimina, proteinas de pollo), neomicina, formaldehido y octoxinol 9. Se debe posponer la vacunacién en caso de enfermedad febril o infeccién aguda, 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso AL igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso raro de una reaccién anafilictica después de la administracién de la vacuna, VAXIGRIP no debe administrarse en ningin caso por via intravascular. La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunosupresion congénita adquitida puede ser insuficiente. Interferencia con anilisis serologicos: Ver seccién 4.5, terac 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de i nm VAXIGRIP puede ser administrado al mismo tiempo que con otras vacunas. Sin embargo, las inyecciones deben administrarse en dos miembros diferentes. Debe tenerse en cuenta que pueden intensificarse los efectos adversos. \do un tratamiento La respuesta inmunitaria puede verse reducida si el paciente esti recibi inmunosupresor. Tras la vacunacién contra la influenza se han observado respuestas falsamente positivas a las pruebas seroldgicas que utilizan el método ELISA para detectar los anticuerpos contra la HIV, hepatitis C y sobre todo HTLV1. Descartadas por el Western Blot, estas reacciones transitorias falsamente positivas se deberian a la respuesta IgM inducida por la vacunacin. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Las vacunas antiinfluenza inactivadas se pueden utilizar en todas las fases del embarazo. Los datos de seguridad disponibles son mas amplios para el segundo y tercer trimestres que para el primero. Sin embargo los datos sobre el uso de vacunas antigeipales inactivadas « nivel mundial no indican que tengan ningtn efecto anormal para el feto y la madre atribuible a la vacuna. Lactancia La vacuna puede administrarse durante la lactancia, Pagina 3 de 7