Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de ta Proteccién Social Repdblica de Colombia Utorud y Oden RESOLUCION No. 2011012580 del 25 de abril de 2011 “Por la cual se adopta la guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacién, lenado, control de calidad, distribucién y comercializacion” LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA, En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del articulo 8 del Decreto 1290 de 1994 CONSIDERANDO: Que en desarrollo de lo establecido en el articulo 83 de la Resolucién 04410 del 17 de Noviembre de 2009, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, le corresponde elaborar y adoptar la Guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura ~BPM que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricacion, llenado, control de calidad, distribucién y comercializacion por parte de la Industria y de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, con el fin de proteger la vida y la salud humana. Que la elaboracién de la Guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales debe estar acorde con lo establecido en la Resolucién 04410 del 17 de noviembre de 2009. a Que en cumplimiento de lo anterior, se expidid la Resolucién No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010 “Por la cual se adopta la guia de Inspeccién de BPM que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacién, llenado, control de calidad y distribucién" Que ésta Guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacién, lenado, control de calidad, distribucion y comercializacién no acogié todos los aspects centrales de cambio contenidos en el Reglamento Técnico establecido en la Resolucién No. 04410 del 17 de noviembre de 2009. Que para una debida implementacién de la Gula de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacién. lienado, control de calidad, distribucién y comercializacion, es indispensable introducir algunas precisiones, modificaciones y adicin de nuevos items con el fin de armonizarla con las disposiciones contempladas en el Reglamento Técnico establecido por la Resolucién 04410 del 17 de noviembre de 2009. Que con el Animo de evitar la dispersion y proliferacién normativa y construir un ordenamiento juridico eficaz, coherente y estructurado tal como se indica en el articulo 2 del Decreto 1345 de 2010 "Por el cual se establecen las directrices de ¥écnicas administrativas’, se considera pertinente derogar en su totalidad la ReSolucion 2010038231 del 24 de noviembre de 2010 por medio de la cual se adopté la Guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los Procesos de fabricacién, llenado, control de calidad, distribucién y comercializacion y en su defecto expédirse una nueva que acoja la Guia de Inspeccionf, de Buenas Practicas de Manufactura para gases medicinales ajustada a la Resoluci 04410 del 17 de noviembre de 2009, Carrera 68D Nro. 17-1121 PBX: 2948700 “gf sina Web tp vr inva sngg Bet Colombia A.A. 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de la Proteccién Social Repdblica de Colombia thet y Oden RESOLUCION No. 2011012580 del 25 de abril de 2014 “Por la cual se adopta la guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufhctura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacién, Menado, contro! de calidad, distribucién y comercializacion” En mérito de lo expuesto, RESUELVE: ARTICULO PRIMERO.- Adoptar con caracter obligatorio, la Guia de Inspeccion de Buenas Practicas de Manufactura para la fabricacién, llenado, control de calidad distribucién y comercializacion de gases medicinales, la cual se encuentra contenida en el anexo técnico que forma parte integral de la presente resolucion ARTICULO SEGUNDO.- VIGENCIA. De conformidad con lo dispuesto en el articulo 86 de la Resolucion No. 04410 del 17 de noviembre de 2009, la presente resolucién rige a partir de la fecha de publicacién y deroga la Resolucién 2010038231 del 24 de noviembre de 2010 expedida por el INVIMA y las demas disposiciones que le sean contrarias. Dada en Bogota, D.C., alos PUBLIQUESE Y CUMPLASE BLANCA ELVIRA cob Losta DIRECTORA GENERAL Proyecto: Rosabel Rubiano#—-Martha Mejia E. lay Revso Melissa Triana Vo Bo. Aura Yineth Corea Jefe Oficina Asesora Juridica Vo.Bo. Martha Elisa Sudrez Mora. Subdirectora de Medigfnebfos \.oYoductos Bioldgicos (E). Carrera 680 Nro. 17-143 PBX: 2948700 Pagina Web http: wow invima ado Bogota ~ Colombia AA, 20896Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de la Proteccién Social Republica de Colombia Uae y Oden RESOLUCION No. 2011012580 del 25 de abril de 20% “Por la cual se adopta la guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacién, Menado, control de calidad, distribucion y comercializacién” ANEXO TECNICO INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA QUE DEBEAN CUMPLIR LOS GASES MEDICINALES EN LOS PROCESOS DE FABRICACION, LLENADO, CONTROL DE CALIDAD, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION FECHA RAZON ‘SOCIAL ESTABLECIMIENTO NUEVO: FECHA DE ULTIMA VISITA: CONCEPTO TECNICO: |. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios: Funcionarios Empresa Tipo de Inspeccion Iniciat Seguimiento: Verificacién: ILGENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO Direccion: Ciudad. Departamento, Teléfono: Fax Direccién electronica Nit Representante Legal Direccion comercial y Teléfono del Representante Legal___ Director Técnico: CC. Titulo Registro Profesional N° Expedido por: Carrera 680 Nro. 17-114 PBX: 2948700 Pagina Web hitp:!/ woww.invima, ota ~ Colombia AA 20896