BD/BE conceptos

Básicos
 Muchos terminos relacionados

Genericos
Innovadores Marcas

Similares
Copias Genérico
Intercambiable.
Producto Productos
de referencia multifuente patente

Biodisponibilidad

Bioequivalencia Equiv. Farmac.

Altern.Farmac.

Equiv. Terapeut.
MEDICAMENTO

ORGANISMO

FASE FARMACÉUTICA

LIBERACIÓN
DEL
FÁRMACO FASE FARMACOCINÉTICA

• ABSORCIÓN
• DISTRIBUCIÓN FASE FARMACODINÁMICA
• METABOLISMO
• EXCRECIÓN
FÁRMACO

RECEPTOR

EFECTO
TERAPÊUTICO
 REQUISITOS

• Eficacia producción de un efecto

• Seguridad probabilidad pequeña de efectos tóxicos

• Calidad: aptitud para el uso previsto

Para todos los medicamentos: innovadores,

genéricos, similares.
 Calidad

Para todos los productos farmacéuticos

• Buen diseño. Definición de especificaciones

• Cumplimiento BPM
• Cumplimiento especificaciones farmacopeicas. Pruebas de
laboratorio
 Estudios clinicos

Para demostrar eficacia y seguridad

Fases:
• Preclínicos
• Fases I, II III, IV

Parámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidad

Se exigen a los medicamentos nuevos: innovadores.

 Los demás productos

• Se substituyen los estudios clínicos por pruebas que

demuestren que son equivalentes con el innovador:
equivalencia farmacéutica, disolución, bioequivalencia
Recomendaciones de la OMS.
Referencia:
WHO Expert Comittee on specification for
pharmaceutical preparations. Anexos 6 y 7 del Informe
40 de 2006

http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_937_eng.pdf
Biodisponibilidad y Bioequivalencia
• BIODISPONIBILIDAD:
– Es la medida relativa tanto de la velocidad
como de la cantidad del Fármaco contenido
en un medicamento que se absorbe y alcanza
la circulación general.
• BIOEQUIVALENCIA:
– Relación entre dos medicamentos que son
equivalentes farmacéuticos o alternativas y
muestran la misma biodisponibilidad. Sus
efectos serían esencialmente los mismos y
por lo tanto habría una equivalencia
terapéutica y la posibilidad de
intercambiabilidad.
Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, forma
farmacéutica y vía de administración, cumple iguales o
equivalentes normas que un comparador. Se demuestra con
ensayos in-vitro

Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, pero puede

cambiar la forma farmacéutica, ej: comprimido y capsula

Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o

alternativa farmaceutita y es bioequivalente. La equivalencia
terapéutica es la condición para intercambiar dos productos.
 Sistema de clasificación
biofarmaceutica
Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de acuerdo con
su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la disolución, este sistema
se usa para exceptuar algunos productos de la demostración de la
equivalencia con pruebas in-vivo (bio-exención)
Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidad
Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidad
Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidad
Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad

Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III podrían con
ciertas restricciones
La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME.
BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD COMPARADA

• Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos;

• Es requerida en algunos países para autorizar la
intercambiabilidad de genéricos en algunos productos,
principalmente comprimidos y cápsulas;
• Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote especial
(biolote), para someterlo a aprobación por la autoridad sanitaria;
• En muchos productos la bioequivalencia es auto-evidente, no
necesita demostración: inyectables, soluciones orales;
• En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de disolución,
es suficiente.
 En la región se habla indistintamente de nombre genérico,
medicamento genérico y prescripción con genérico.

Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un principio

activo que no está amparado por una marca de fábrica.

OMS Denominación Común internacional (DCI)

La OMS usa el término:
• Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no
ser equivalentes terapéuticos. Los equivalentes
terapéuticos son intercambiables.
• Producto farmacéutico innovador: generalmente es el que
fue primero autorizado para comercialización, con base en
documentación de calidad, seguridad y eficacia.

• Similares. Es un nombre dado en la región a productos que

son equivalentes o alternativas farmacéuticas pero a los que
no se les ha demostrado equivalencia terapéutica.
 Región de las Américas
Grupo BE de la Red PARF

Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación gradual basada en el riesgo

sanitario.

Documento:
• MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIVALENCIA PARA
LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Enviado desde octubre a las autoridades de todos los países para comentarios.

• El documento ajustado se presentara en la próxima Conferencia Panamericana

de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenos Aires- noviembre
17-19 de 2008.
 La región tiene diferentes conceptos y
reglamentaciones de medicamentos
genéricos.
Artículos recomendados:

Generics Drugs Policies in Latin America. Nuria Homedes, Roberto Lopez y

Antonio Ugalde. Health Nutrition and Population (HNP). 2005

Claudia Vacca, James Fitzgerald, Jorge Bermudez.

Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la
regulación en 14 países de la Región de las Américas. Revista
Panamericana de Salud Publica. OPS, Volume 20 (5) | November 30, 2006
| page(s) 314-323