Acetaminofeno, Tabletas DEFINICION Las Tabletas de Acetaminofeno contienen no menos de 90,0% y no mas de 110,0% de la cantidad declarada de acetaminofeno (CsHsNOz). WDENTIFICACION «A. El tiempo de retencidn del pico principal de la Solu- cién muestra corresponde al de la Solucion estdndar, se- gin se obtienen en la Valoracién. , « B. PRUEBA DE IDENTIFICACION POR CROMATOGRAFIA EN CAPA DELGADA (201) Solucién muestra: Nominalmente 1 mg/ml de aceta- minofeno, que se prepara segtin se indica a continua- cin. Triturar 50 mg de acetaminofeno, a partir de Ta- bletas reducidas a polvo en 50 mL de metanol y filtrar. Usar el filtrado transparente. Sistema cromatografico Fase movil: Cloruro de metileno y metanol (4:1) Criterios de aceptacién: Cumplen con los requisitos. VALORACION + PROCEDIMIENTO Fase mévil: Metanol y agua (1:3) Solucién estandar: 0,01 mg/ml de ER Acetaminofeno USP en Fase mévil Solucién madre de la muestra: Nominaimente 0,5 mg/mL de acetaminofeno, que se prepara segtin se indica a continuacién. Pesar y reducir a polvo fino no menos de 20 Tabletas. Transtenr 100 mg de acetamino- feno, a partir de una porcién de Tabletas reducidas a polvo, a un matraz volumétrico de 200 mL, agregar ‘100 mL de Fase mévil, agitar mecénicamente durante 10 minutos, someter a ultrasonido durante 5 minutos y diluir con Fase mévil a volumen. Solucién muestra: Nominalmente 0,01 mg/ml de ace- taminofeno en Fase mévil, a partir de Solucién madre de la muestra, Pasar una porcién de esta solucién a través de un filtro con un tamajfio de poro de 0,5 jim o me- nor, desechando los primeros 10 mL. del filtrado. Usar elfiltrado transparente. Sistema cromatografico (Ver Cromatogratia (621), Aptitud del Sistema.) Modo: HPLC Detector: UV 243 nm Columna: 3,9 mm x 30 cm; relleno L1 Velocidad de flujo: 1,5 mL/min Volumen de inyeccién: 10 wl Aptitud dei sistema Muestra: Solucién estandar Requisitos de aptitud Eficiencia de la columna: No menos de 1000 platos tedricos Factor de asimetria: No mas de 2 Desviacién estandar relativa: No mas de 2,0% Anilisis Muestras: Solucién estdndar y Solucién muestra Calcular el porcentaje de la cantidad declarada de ace- taminofeno (CsHsNO,) en la porcién de Tabletas tomada: Resultado = (ru/rs) x (Gs/Cu) x 100 Wy = respuesta del pico de la Solucién muestra Is = respuesta del pico de la Solucién estandar G = concentracién de ER Acetaminofeno USP en la Solucién estandar (mg/mL) CG = concentracién nominal de acetaminofeno en la Solucién muestra (mg/mL) Criterios de aceptacién: 90,0%-110,0%