Manual de Fertilizantes PDF

MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE
Edición No: 02
FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS
AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de Aprobación: 26/03/2018
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

REPÚBLICA DEL ECUADOR
AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO -

AGROCALIDAD
MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES,

ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
0
Edición No: 02
TABLA DE RESPONSABILIDADES
Elaborado por:
Nombre Cargo Firma
Analista de Registro de
Ing. Santiago Basantes
Insumos Agrícolas
Ing. Miguel Fernández
Insumos Agrícolas
Ing. Jenny Garcés
Insumos Agrícolas
Responsable de Control Post

Ing. Diana Ayala
Registro
Revisión Técnica
Nombre Cargo Firma
Coordinadora General de
Dra. Hipatia Nogales Registro de Insumos
Agropecuarios
Directora de Registro de
Ing. Evelyn Paspuezán
Insumos Agrícolas
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Edición No: 02
TABLA DE CONTENIDO
TABLA DE CONTENIDO ................................................................................................................................. 2

ÍNDICE DE TABLAS ........................................................................................................................................ 5
SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO ............................ 6
SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES ............................................................... 6
2.1 OBJETIVO ................................................................................................................................................ 6
2.2. ALCANCE ............................................................................................................................................... 6
2.3. ACRÓNIMOS .......................................................................................................................................... 7
2.4. DEFINICIONES ........................................................................................................................................ 7
SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y
DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..... 16
3.1 OBLIGACIONES DEL OPERADOR ........................................................................................................... 16
3.2 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................... 16
3.3 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO ............................................................................................................ 17
3.4 OBSERVACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR COMO FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR,
IMPORTADOR, EXPORTADOR, DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS
AFINES DE USO AGRÍCOLA ......................................................................................................................... 17
3.5 VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR ............................................................................................. 17
3.6 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR .................................................................................... 18
3.6.1 Cambio de la Razón Social del operador. .......................................................................................... 18
3.6.2 Cambio de dirección de la oficina ..................................................................................................... 18
3.6.3 Cambio de dirección del sitio de operación ...................................................................................... 19
3.7 TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR................................................................................... 19
SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO
AGRÍCOLA ................................................................................................................................................... 19
4.1 OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO .............................................................. 19
4.2 ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO ........................................................................................... 20
4.3 REVISIÓN PRELIMINAR ......................................................................................................................... 22
4.4 EVALUACIÓN TÉCNICA .......................................................................................................................... 22
4.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO ................................................................................................... 22
4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO ............................................................................................ 22
4.6.1 Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo .......................................................................... 23
4.6.2 Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola ......................................................... 23
4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .................................................................................................... 24
4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ...................................................................................... 26
4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO ................................................................................ 31
4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (bioestimulantes, reguladores
de crecimiento) .......................................................................................................................................... 34
4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Hidratantes, Reguladores de
pH de agua y Corrector de dureza de agua) ............................................................................................... 37
4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Inoculantes biológicos) ....... 38
4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Coadyuvantes) ................... 42
4.14 VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES ................................................................................................................................... 43
4.15 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO ................................................................................ 44
4.16 TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO ................................................................................. 45
SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON) ................................. 46
5.1 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................... 46
5.2 REQUISITOS .......................................................................................................................................... 47
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Edición No: 02
SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE PRODUCTO .................... 47

SECCIÓN VII: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .................................................................................................... 48
7.1 Requisitos ............................................................................................................................................. 48
SECCIÓN VIII. DEL ETIQUETADO ................................................................................................................. 48
8.1 CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO ..................................................................................................... 48
8.1.1 REQUISITOS OBLIGATORIOS .............................................................................................................. 49
8.1.2 AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS: .................................................... 53
8.1.3 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS ........................................................................................................ 53
SECCIÓN IX. DEL ENVASADO ...................................................................................................................... 54
9.1 CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................................................................... 54
9.2 INFORMACIÓN GENERAL ..................................................................................................................... 54
9.3 ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE ENCUENTREN
INOCULANTES BIOLÓGICOS ....................................................................................................................... 55
SECCIÓN X: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS ............................................................... 55
10.1 LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS
AFINES DE USO AGRÍCOLA ......................................................................................................................... 55
10.2 MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE
LABORATORIO ............................................................................................................................................ 55
10.2.1 Fertilizante orgánico, inorgánico y orgánico-mineral ...................................................................... 56
10.2.2 Fertilizante orgánico y enmienda de suelo orgánica: ...................................................................... 56
10.2.3 Afines............................................................................................................................................... 56
SECCIÓN XI: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES
DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................................................................... 57
SECCIÓN XII: PROHIBICIONES Y RESTRICIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA COMERCIALIZACIÓN
DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ............................. 57
12.1 PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ............................................................... 57
12.2 PROHIBICIÓN POR DAÑOS A LA SALUD Y AL AMBIENTE .................................................................... 58
SECCIÓN XIII. CONTROL POSTREGISTRO..................................................................................................... 58
13.1 INSPECCIÓN A LOS OPERADORES ....................................................................................................... 58
13.2 INSPECCIÓN A LOS ALMACENES ......................................................................................................... 58
13.3 CONTROL AL PRODUCTO .................................................................................................................... 59
13.4 MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL PRODUCTO ......................... 59
13.5 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN ...................................................................................................... 60
13.6 CAUSAS DE DECOMISO....................................................................................................................... 61
13.7 CAUSAS DE CUARENTENA .................................................................................................................. 61
13.8 PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA ...................................................................... 62
13.9 DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES ....................................................................................... 63
13.10 OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES ..................................................................................... 63
13.11 CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO
AGRÍCOLA ................................................................................................................................................... 64
13.12 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD .................................................................................... 66
13.12.1 Toma de muestras ......................................................................................................................... 66
13.12.2 Análisis de la muestra.................................................................................................................... 67
13.12.3 Análisis de los resultados de la muestra........................................................................................ 68
13.12.4 Análisis de la contramuestra ......................................................................................................... 69
13.12.5 Análisis de resultados de la contramuestra ................................................................................... 69
13.12.6 Análisis de la segunda muestra ..................................................................................................... 70
13.12.7 Análisis de los resultados de la segunda muestra ......................................................................... 70
SECCIÓN XIV: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS ................................................................ 71
SECCIÓN XV: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: ............................................. 71
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Edición No: 02
SECCIÓN XVI: COMITÉ CONSULTIVO .......................................................................................................... 72

16.1 MIEMBROS ......................................................................................................................................... 72
16.2 ATRIBUCIONES .................................................................................................................................... 72
16.3 MOTIVOS DE CONVOCATORIA ............................................................................................................ 72
SECCIÓN XVII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL .................... 72
17.1 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................. 72
17.2 REQUISITOS ........................................................................................................................................ 73
SECCIÓN XVIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES DE
COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO .......................................................................... 73
SECCIÓN XIX. ANEXOS ................................................................................................................................ 73
ANEXO 1 ..................................................................................................................................................... 74
a. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-
ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso
agrícola a EXCEPCIÓN de inoculantes biológicos ....................................................................................... 74
b.Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-
DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de Inoculantes Biológicos ........................................................................... 81
c.Lista de verificación para el registro y control de operadores: IMPORTADOR-EXPORTADOR-
DISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola incluye a
Inoculantes Biológicos ................................................................................................................................ 88
ANEXO 2. Formato de informe de ensayo interno ..................................................................................... 94
ANEXO 3. Acta de cuarentena/decomiso/levantamiento de cuarentena de insumos agrícolas ................ 97
ANEXO 4. Acta de operativo de control...................................................................................................... 98
ANEXO 5. Acta de toma de muestra ........................................................................................................... 99
ANEXO 6. Formato para solicitud de registro de producto ...................................................................... 100
ANEXO 7. Acta de notificación almacenes y empresas agropecuarias ..................................................... 101
ANEXO 8. Mínimos declarables ................................................................................................................ 102
Mínimos declarables de producto con macronutrientes ......................................................................... 102
Mínimos declarables de producto con macronutrientes + micronutrientes ............................................ 102
Mínimos declarables de producto únicamente con micronutrientes ...................................................... 102
ANEXO 9. Agentes quelantes .................................................................................................................... 103
ANEXO 10. Agentes complejantes ............................................................................................................ 103
ANEXO 11. Límite máximo de metales pesados ....................................................................................... 103
ANEXO 12. Pictogramas adicionales de acuerdo a las características del producto. ............................... 104
ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD .......................................................................... 104
SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS: ...................................................................................................... 106
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Edición No: 02
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso
agrícola ....................................................................................................................................................... 24
Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier) ...................................... 26
Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier) .............................................................. 31
Tabla 4. Requisitos específicos para bioestimulantes, regulador de crecimiento (dossier) ....................... 34
Tabla 5. Requisitos específicos para Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de
agua............................................................................................................................................................ 37
Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de Inoculantes biológicos ................................................. 38
7Tabla 6.1 Inoculantes con: microorganismos solubilizadores de P, bacterias simbióticas y asimbióticas
fijadoras de N, microorganismos estimulantes de reguladores de crecimiento, transformadores de MO 38
8Tabla 6.2. Requisitos para Inoculantes con Micorrizas ............................................................................. 40
Tabla 7. Requisitos específicos de coadyuvantes (dossier) ........................................................................ 42
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Edición No: 02
SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO
Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la

Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. El documento es distribuido a
todas las localidades dentro de la República de Ecuador, donde se ejecuta las
actividades y procesos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola.
Cualquier modificación del presente manual requerirá de la aprobación del Director

Ejecutivo de la Agencia.
Dadas las características de dinamismo de las acciones que contempla este Manual y
todos aquellos aspectos que en determinado momento puedan ser objeto de
reglamentación, se requiere una constante actualización mediante la sustitución de
hojas y/o apartados. Cualquier modificación del presente Manual requerirá de la
aprobación del Director Ejecutivo de la Agencia. Las hojas y/o apartados que sean
modificados serán sustituidos por nuevas las cuales deberán llevar la fecha en la cual se
efectúa la modificación y la disposición que la autoriza, dichas modificaciones se
publicarán en la página WEB de la Agencia.
Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec .
SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES
2.1 OBJETIVO
Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas

naturales y/o jurídicas, públicas y/o privadas que fabriquen, formulen, envasen,
importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola dentro del territorio ecuatoriano y los requisitos y
procedimientos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y
2.2. ALCANCE
El presente Manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.
No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola que sean elaborados por el agricultor exclusivamente para su uso propio
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Edición No: 02
2.3. ACRÓNIMOS
ANC: Autoridad Nacional Competente (Agencia de Regulación y Control Fito y

Zoosanitario)
EPA: Environmental Protection Agency. Agencia de Protección Ambiental de los Estados
Unidos de Norte América.
FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations. Organización de las
Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura.
SAG: Subsecretaría de Agricultura
2.4. DEFINICIONES
Almacén de expendio: Espacio físico donde se comercializan fertilizantes, enmiendas

de suelo y productos afines de uso agrícola para la venta al público, excepto a los sitios
donde se comercializa directamente del lugar de fabricación.
Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la

comercialización y almacenamiento de insumos agropecuarios, para lo cual deberá
contar con un área denominada “almacén de expendio” dentro de un ámbito local.
Bioestimulante: son sustancias que promueven el crecimiento y desarrollo de las

plantas, además de mejorar su metabolismo, que cuando se aplican a las plantas o al
suelo, implica la mejora del desarrollo del cultivo, vigor, rendimiento y/o la calidad
mediante la estimulación de procesos naturales que benefician el crecimiento y las
respuestas a estrés biótico y/o abiótico.
Los bioestimulantes operan a través de mecanismos diferentes que los fertilizantes,

independientemente de la presencia de nutrientes en los productos. Por tanto, no se
utilizan para reemplazar a los fertilizantes, sino que se pueden emplear conjuntamente
para lograr un mayor y mejor crecimiento de las plantas, dado que proporcionan
protección adicional contra estrés, usan los nutrientes de los fertilizantes de forma más
eficiente y mejoran la absorción de los mismos. Los bioestimulantes agrícolas actúan
sobre la fisiología de la planta de diferentes formas y por diferentes vías para mejorar el
vigor del cultivo, el rendimiento y calidad de la cosecha.
Biopelícula: conglomerados o comunidades microbianas las cuales crecen en un nicho

ecológico distinto a su hospedero. Estas comunidades microbianas, se embeben dentro
de una matriz orgánica polimérica autoproducida y adherida a una superficie viva
(biofilm de mucosa) o inerte.
Bodega: espacio físico donde se guardan o almacenan ordenadamente los fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola
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Edición No: 02
Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afines

de uso agrícola, cuando estos cumplen con las características inherentes que
determinan su valor agronómico: composición química, formulación de la sustancia y
comportamiento del producto tal como se indica en la etiqueta.
Carreras afines a la Agronomía: Para efectos de interpretación del presente Manual, se

han de considerar como carreras afines a las siguientes profesiones universitarias:
Ingeniería Agropecuaria, Ingeniería Agroforestal, Ingeniería Química, Ingeniero en
Biotecnología, Microbiólogo y Biólogo, u otras profesiones relacionadas con la temática
de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.
Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio acreditado que certifica

la composición y/o propiedades físico químicas de un producto donde se anotan los
resultados de los análisis.
Certificado de composición:
Para fertilizantes, documento emitido y firmado por el fabricante o formulador del país
de origen de un fertilizante de uso agrícola donde se declaran los elementos
nutricionales y las concentraciones garantizadas.
Para afines y enmiendas de suelo, documento en el que se da constancia la

descripción cualitativa y cuantitativa de los componentes del producto.
Para enmiendas de suelo de origen orgánico se podrá exceptuar la declaración de

macronutrientes y micronutrientes.
Certificado de análisis de control de calidad: Documento emitido por el Laboratorio de

la Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por
la Agencia en donde se identifica que los elementos y concentraciones así como su
forma determinable contenidas en los fertilizantes, enmiendas de suelo o productos
afín de uso agrícola se encuentran dentro de las tolerancias permitidas por la
normativa vigente, así como también se evidencie la presencia de formas quelatadas o
complejadas dentro de la composición del producto.
Certificado de libre venta (CLV): Documento oficial emitido por la Agencia que certifica
que un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola está habilitado
para su comercialización en el país.
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Edición No: 02
Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un fertilizante, enmienda de suelo y
productos afines de uso agrícola, desde su producción hasta su disposición final.
Comercialización: Se refiere al conjunto de actividades desarrolladas con el fin de

facilitar la venta de una determinada mercancía.
Compatibilidad física: La compatibilidad en mezclas físicas es la habilidad de dos o más

ingredientes, para mantener sus propiedades físico-químicas durante el
almacenamiento, manipulación y aplicación.
Complejos orgánicos naturales: Los complejos orgánicos naturales son fabricados por
reacción de sales metálicas con subproductos derivados de la industria de la pulpa de
madera u otros similares, tales como lignosulfatos, fenoles y poliflavonoides. Estas
fuentes son más recomendables para aplicaciones en aspersiones foliares o en
fertilización líquida, ya que debido al tipo de ligamen que establece con el catión
metálico no es muy estable en el suelo.
Composición garantizada: Es la declaración de los nutrientes que el fabricante o

formulador garantiza su concentración en el tiempo de vida útil del producto y que
puede ser verificado por medio de un certificado de análisis.
Contaminantes: son sustancias, metales pesados e impurezas que pueden contener los
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines, debido a su presencia en la
materia prima o bien como producto del proceso de manufactura, que podrían
ocasionar algún problema al sistema agrícola, al ambiente o a la salud de las personas.
Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad

nacional competente, con características idénticas a la muestra que estará bajo
custodia de la ANC.
Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia.
Cuarentena: Procedimiento en el cual se aísla temporalmente a un producto que

pueda atentar contra la inocuidad de los alimentos, suelo, planta o ambiente, evitando
que continúe temporalmente con su libre circulación y sujetándose a observaciones
y/o análisis hasta determinar si cumple o no con requisitos de carácter obligatorio para
determinar su destino.
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Edición No: 02
Decomiso: Acción tomada por incumplimiento de obligaciones determinadas en la

normativa vigente y que por sus características representan un peligro para el suelo,
planta, ambiente y salud humana evitando que continúe con su libre circulación que
implica la privación del producto.
Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines a través de los canales comerciales
en los mercados nacionales e internacionales, y que cuenta con una bodega que
cumpla con los requisitos de almacenamiento.
Dossier - expediente Técnico: Conjunto de requisitos específicos técnicos-legales que

soportan el registro de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso
agrícola.
Elaborador por contrato: Establecimiento fabricante, formulador, envasador que

proporciona servicios de fabricación, formulación, envasado y almacenamiento de
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines según corresponda, registrado
ante la ANC y que presta sus servicios a otro operador fabricante registrada ante la
Agencia.
Embalaje: Todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos
envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e
identifica su contenido.
Enmienda de suelo: Cualquier producto orgánico, inorgánico que aplicado al suelo, es

capaz de modificar y mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo.
Enmienda mineral: Enmienda inorgánica que contiene principalmente Calcio y/o

Magnesio, en forma de óxido, hidróxido, carbonato o silicato, utilizada principalmente
para corregir el pH del suelo o para modificar sus demás propiedades físicas, químicas
y/o biológicas.
Enmienda orgánica: Enmienda procedente de materiales carbonados de origen vegetal

o animal, utilizada fundamentalmente para mantener o aumentar el contenido en
materia orgánica del suelo, mejorar sus propiedades físicas y mejorar también sus
propiedades o actividad química o biológica.
Aportan asimismo materia orgánica, pero su función no es el aporte de nutrientes de

origen orgánico como en los fertilizantes orgánicos, sino mejorar las propiedades
físicas, químicas o biológicas del suelo. Tipos: húmica, Compost, Vermicompost, etc.
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Edición No: 02
Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad

consiste en pasar un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola,
desde cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar
sus características.
Envase: Recipiente que puede ser fabricado en diferentes materiales que sirve para
contener, proteger, conservar, manipular y distribuir, un contenido específico.
Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que
contiene un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, el cual esté
impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio
exterior de los envases para uso o distribución.
Extractos de Algas: Son estimulantes vegetales que favorecen el desarrollo y

crecimiento de las plantas y actúan como precursoras de reguladores de crecimiento.
Son productos obtenidos de la extracción química o física de algas marinas.
Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola.
Fabricante y/o Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada que realiza
técnicamente la extracción, mezcla, transformación o síntesis de materias primas
empleadas en la formulación de productos finales de fertilizantes, enmiendas de suelo
y productos afines; para lo cual deberá contar con un lugar de fabricación o
formulación.
Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que

contienen uno o más de los nutrientes esenciales en forma asimilable para la nutrición
de las plantas que pueden ser aplicadas al suelo y al área foliar mejorando su
productividad.
Fertilizante inorgánico: También llamado fertilizante mineral o químico, cuyos

productos son obtenidos mediante procesos químicos, físicos de materias primas y/o
elaborados en laboratorios o fábricas, los mismos que contienen macro o
micronutrientes o combinados en diferentes o iguales concentraciones.
Fertilizante líquido: Son fertilizantes o mezclas de fertilizantes que se presentan como

solución o suspensión.
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Edición No: 02
Fertilizante orgánico: Son los que se producen de la descomposición de restos de

materiales vegetales y/o animales, y que contienen los elementos esenciales formando
parte de compuestos orgánicos y que se van liberando según van siendo degradados
por los microorganismos del suelo.
Fertilizante orgánico-mineral: Producto cuya función principal es aportar nutrientes

para las plantas, los cuales son de origen orgánico y mineral, por mezcla y/o
combinación química.
Fijación Biológica de Nitrógeno (FBN): es el proceso por el cual algunos

microorganismos utilizan el nitrógeno contenido en el aire, reduciéndolo a amoníaco a
través de una enzima llamada nitrogenasa para la producción de proteínas. Los
microorganismos fijadores de nitrógeno son bacterias y cianobacterias, de vida libre en
el suelo, eventualmente asociados a una planta, o viviendo en simbiosis con una planta.
Forma del fertilizante: Es la manera en cómo se puede presentar un fertilizante y que

puede ser sólido (polvo, cristalino, granulado, perlado) o líquido.
Fórmula: Término utilizado para representar los elementos que forman un compuesto.
Formulación: Proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el

producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende.
Higroscopicidad: Es la capacidad del fertilizante para absorber vapor de agua presente

en el aire.
Importador: Persona natural o jurídica, pública o privada, que bajo la autorización de la

ANC, se dedica a la importación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines
de uso agrícola.
Informe técnico de validación: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia

donde se refleje que se avala la composición y concentración de un fertilizante,
enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, del o los parámetros que no se
tiene capacidad analítica para realizar el análisis de control de calidad.
Inmovilización: Procedimiento, mediante el cual se limita o restringe el desplazamiento

de un bien u objeto con fines comerciales a nivel nacional, que puedan poner en riesgo
la salud o bienestar de la población o del medio ambiente, esto como medida
inmediata en respuesta a una infracción flagrante de un reglamento, ley, decreto,
estatuto, u otra medida de reglamentación a la que se somete.
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Edición No: 02
Inoculantes biológicos: también conocidos como bioinoculantes, inoculantes

microbianos o inoculantes del suelo, son productos agrobiotecnológicos que contienen
microorganismos benéficos vivos o latentes (bacterias u hongos, solos o combinados) y
que son agregados al suelo y cultivos agrícolas para estimular su crecimiento,
disponibilidad de nutrientes y productividad.
Inoculante con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno: Producto

que contiene microorganismos fijadores de nitrógeno los cuales incluyen dos variantes:
los fijadores simbióticos que fijan nitrógeno en asociación con plantas, y los no
simbióticos (asimbióticas) o de vida libre que proporcionan al medio compuestos
nitrogenados como amonio, aprovechados por los vegetales.
Inoculante con hongos Micorrizógenos arbusculares: producto a partir de hongos

simbióticos mutualistas capaces de asociarse eficazmente con las raíces de los
vegetales o plantas para aumentar la absorción de nutrientes. Las micorrizas se
clasifican en dos grandes grupos, según las hifas de los hongos permanezcan en el
exterior de la raíz (ectomicorrizas) o penetren en el interior (endomicorrizas).
Inoculante con microorganismos reguladores de crecimiento: Son microorganismos

que, durante su actividad metabólica, son capaces de producir y liberar sustancias
reguladoras y estimulantes de crecimiento para las plantas como auxinas, citoquininas,
giberelinas.
Inoculante con microorganismos solubilizadores de fósforo: producto el cual contiene

microorganismos involucrados en las transformaciones del fósforo a través de procesos
de mineralización, inmovilización y solubilización en el suelo.
Inoculante con microorganismos transformadores de materia orgánica

(Biodegradadores, biodescomponedores): son aquellos capaces de acelerar la
descomposición y otros procesos de transformación de la materia orgánica para la
producción de abonos.
Liberación de lote: Es el control independiente de cada lote garantizando que tenga la

calidad y seguridad adecuada.
Lote: unidad de producción hecha en un mismo lugar de fabricación o envasado, con

materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al
ponerse en el mercado con las mismas características. Es el conjunto de unidades que
se ha fabricado y envasado en circunstancias homogéneas.
13
Edición No: 02
Materia orgánica (MO): Se refiere a la totalidad de los compuestos de origen orgánico

que se superponen a la fracción mineral del suelo. La M.O. está compuesta de
moléculas pequeñas, grasas y ceras, polisacáridos, sustancias húmicas, enzimas y la
biomasa de microorganismos de origen vegetal y animal. Estos materiales provienen de
la descomposición de material vivo ya sea vegetal o animal.
Materia prima: cualquier ingrediente, compuesto químico u orgánico y/o producto

utilizado en la elaboración, fabricación y/o formulación de un producto fertilizante,
enmienda de suelo y afín de uso agrícola.
Mezcla especial: Es el fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola,

fabricado como una mezcla específica a solicitud del consumidor para un cultivo
específico.
Mezcla física: Es un fertilizante que resulta de la mezcla mecánica de dos o más

materiales fertilizantes, sin que medien reacciones químicas.
Muestra: Parte o cantidad pequeña de producto comercial registrado ante la Autoridad

Nacional Competente, que será destinado para análisis de laboratorio, acorde con la
Norma Técnica INEN 220 y la presente Normativa.
Muestra oficial: es la cantidad de muestra de producto, tomada por un técnico

autorizado según lo prescribe la ANC, acorde con la Norma Técnica INEN 220 y la
presente Normativa.
Muestras sin valor comercial: se consideran a las cantidades limitadas de materias

primas y/o productos terminados que no cuenten con registro nacional, cuyas
muestras son utilizadas para fines de registro, ensayos de investigación y/o análisis en
laboratorio.
Producto afín: es toda sustancia orgánica o inorgánica que se utilice sola o combinada
con fertilizantes y enmiendas de suelo, los cuales ejercen un efecto en el suelo, agua
y/o en el crecimiento y desarrollo de las plantas.
Prueba de estabilidad: Ensayo del producto, donde se demuestra su capacidad para

mantener las propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biológicas dentro de las
especificaciones establecidas hasta su fecha de caducidad.
14
Edición No: 02
Quelato: Es un compuesto químico en el que una molécula orgánica rodea y se enlaza

por varios puntos a un ion metálico, de manera que lo protege de cualquier acción
exterior, evitando la hidrólisis y precipitación.
Registro: Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional

Competente después de realizar el estudio de la solicitud y de la documentación que la
acompaña, así como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de
Registro.
Regulador de crecimiento: Son compuestos orgánicos diferentes a los nutrimentos,

que en pequeñas cantidades fomentan, inhiben o modifican de alguna forma cualquier
proceso fisiológico vegetal. Se sintetizan en alguna parte de la planta y se translocan a
otra, en donde concentraciones muy bajas causan una respuesta fisiológica que
promueven varios tipos de crecimientos.
Riqueza declarable: Es el tanto por ciento del elemento útil, referido al peso del
producto.
Tolerancia: es la diferencia admisible entre el valor encontrado en el análisis de la

concentración de un elemento con respecto a su valor declarado.
Tratamiento: La condición específica del experimento bajo el cual está sujeto la unidad
experimental. Es una de las formas que, en cantidad y calidad, el factor a estudiar toma
durante el experimento. Por ejemplo, si el factor a estudiar es la cantidad de fósforo,
cada una de las dosis de fósforo aplicado durante el experimento es un tratamiento.
Vida útil: es la fecha límite para el uso óptimo de un fertilizante, enmienda de suelo o
producto afín de uso agrícola.
15
Edición No: 02
SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR,

IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE
SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
3.1 OBLIGACIONES DEL OPERADOR
a. Toda persona natural o jurídica, pública o privada, interesada en operar como

fabricante-formulador, envasador, importador, exportador y distribuidor de
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, está obligada a
registrar su actividad ante la Agencia, previo al inicio de sus actividades en el
territorio nacional.
b. Además, los fabricantes-formuladores, envasadores, importadores, exportadores y
distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso
agrícola, están obligados a permitir el ingreso de los funcionarios de la Agencia a sus
instalaciones, así como a brindar la información que solicite.
c. Los fabricantes-formuladores, envasadores, importadores, exportadores y
distribuidores que no dispongan de instalaciones propias para realizar sus
actividades, deberán presentar el documento de contrato con el operador registrado
ante la Agencia para esta actividad.
d. Para la entrega del certificado de registro de operador, la Agencia verificará el
cumplimiento de los requisitos detallados por cada tipo de operación, por lo tanto,
el solicitante deberá declarar y registrar todos los sitios de operación que disponga a
nivel nacional.
e. Para la aprobación de los tipos y áreas de operación, deberá cumplir con los
requisitos que se indican en el anexo 1, el mismo que forma parte integrante del
presente Manual.
f. Implementar programas de capacitación anual dirigida al personal de la empresa
que interviene en cada uno de los procesos.
g. Mantener actualizada la información del registro de operador y productos.
h. Los almacenistas deben cumplir con el procedimiento y requisitos establecidos en la
normativa vigente.
3.2 CONDICIONES GENERALES
Se mantendrá cuatro (4) tipos de operación, es decir cuatro registros de operador, en el

sistema informático de la Agencia, de acuerdo al siguiente detalle:
a. FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR: Con el
registro de fabricante-formulador se habilita automáticamente para los tipos de
operación envasador, distribuidor y exportador cumpliendo con el anexo 1 (el
mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “a” para fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a excepción de Inoculantes
biológicos, que para este tipo de productos se debe cumplir con el literal “b.
16
Edición No: 02
b. IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR: Con el registro de importador se

habilita automáticamente para los tipos de operación exportador y distribuidor,
cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente
Manual) literal “c”.
c. DISTRIBUIDOR: Único registro como distribuidor cumpliendo con el anexo 1 (el
mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “c”.
d. ENVASADOR: Único registro como envasador cumpliendo con el anexo 1 (el mismo
que forma parte integrante del presente Manual), literal “a”.
3.3 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
a. El usuario deberá registrar su tipo y área de operación en el sistema informático

que la Agencia lo determine.
b. Una vez declarada la información general de la oficina, así como los tipos y áreas
de operación, se enviará la solicitud electrónica por parte del usuario a través
del sistema informático que la Agencia lo determine.
c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
d. Inspección al tipo y área de operación (ver anexo 1 sobre la lista de verificación).
e. Aprobación u observación de la inspección.
f. Emisión de certificado de registro de operador.
3.4 OBSERVACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR COMO FABRICANTE-FORMULADOR,

ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR, DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES,
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
En el caso de observación en la primera inspección técnica, tendrá una (1) inspección

adicional para salvar las observaciones con un tiempo máximo de sesenta (60) días
hábiles y obtener el registro ante la Agencia, caso contrario el solicitante deberá
realizar nuevamente el procedimiento de registro de operador, junto con el pago del
servicio acorde al tarifario vigente.
El responsable técnico, deberá estar presente en la inspección de registro y control

post registro.
3.5 VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR
El registro de operador tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a inspecciones

post registro por parte de la Agencia.
El registro de operador se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o cambien

las condiciones que dieron lugar a su aprobación.
17
Edición No: 02
3.6 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR
Las modificaciones al registro de operador se deberán notificar a la Agencia en un plazo

máximo de 15 días hábiles.
El Titular del Registro podrá solicitar la modificación, de acuerdo con las siguientes
situaciones y presentando los siguientes requisitos:
3.6.1 Cambio de la Razón Social del operador.
a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal

de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón
social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono,
dirección completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y
bodega.
b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en
la página web del SRI
c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
d. Certificado de registro de operador original
e. Comprobante de factura del pago por el servicio.
La Agencia verificará en el sistema informático la modificación de la información y

notificará al solicitante, cualquier inconformidad con los requisitos, mediante oficio.
Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del
registro.
3.6.2 Cambio de dirección de la oficina
a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de

la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón
social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono,
dirección completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y
bodega.
b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la
página web del SRI
c. Certificado de registro de operador original
d. Comprobante de factura del pago por el servicio.

18
Edición No: 02
registro.
3.6.3 Cambio de dirección del sitio de operación
Previo al ingreso del requerimiento, el usuario debe solicitar una inspección al sitio de
operación, en la Dirección Técnica de la Agencia, en la respectiva Provincia donde se
encuentre el área de operación.
Una vez obtenido el dictamen final como aprobado, debe ingresar los siguientes
requisitos:
a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de

la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social
de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección
completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y bodega.
b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la
página web del SRI.
c. Certificado de registro de operador original

Registro.
3.7 TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR
La titularidad del Registro de operador nacional es instransferible e intransmisible.
SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS

AFINES DE USO AGRÍCOLA
4.1 OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
a. Implementar programas de capacitación anual sobre el uso y manejo de los

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, dirigido al
personal de la empresa y distribuidores.
b. Utilizar únicamente las etiquetas y envases que fueron aprobados por la Agencia o
por la Subsecretaría de Agricultura y con registro vigente para su comercialización,
acorde a la normativa vigente.
19
Edición No: 02
c. Asumir la responsabilidad inherente al producto, si éste es utilizado según las

recomendaciones indicadas en la etiqueta.
d. Cubrir los gastos que implique: el análisis de control de calidad de los elementos en
el postregistro, transporte, tratamiento, reformulación y disposición final cuando
éste no responda a las características establecidas en el registro de acuerdo a la
normativa vigente.
e. Garantizar que el producto cumpla con lo declarado en la etiqueta y que dieron
origen al registro.
f. Retirar del mercado aquellos productos que se encuentren vencidos o deteriorados.
g. Ajustarse a los contenidos e indicaciones declaradas en el registro de producto y
etiquetas aprobadas, para la publicidad de productos en internet, prensa, radio,
hojas volantes, plegables u otro medio de comunicación, caso contrario será
notificado a la entidad de control pertinente.
h. Será responsable del producto durante todo su ciclo de vida.
4.2 ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO
a. Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, para comercializar

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, deberán
previamente registrarlos ante la Agencia.
b. Se exceptúa de cumplir con el proceso de registro a las MATERIAS PRIMAS que son
utilizadas directamente en el proceso de elaboración de un producto fabricado y/o
formulado de un fertilizante, enmienda de suelo y afín de uso agrícola y cuya
materia prima no debe ser comercializada dentro del país.
c. Las MATERIAS PRIMAS que sean comercializadas dentro del país, deben cumplir con
el proceso de registro de producto.
d. Se prohíbe el uso de los siguientes términos en los nombres comerciales y
contenido dentro de la etiqueta: sumamente eficaz, tratamiento excelente,
excelente, superior, incomparable, eco, tanto en idioma español como sus
correspondientes en inglés; así como aquellos términos que insinúen propiedades
ecológicas, no tóxicas y/o de inocuidad, a excepción de aquellos nombres
comerciales que cuenten con un certificado de registro vigente de producto que fue
emitido bajo el Decreto 3609 Título XII y la Resolución 068 y aquellos que cuenten
con registro de marca ante el IEPI.
e. No se registrará productos con similares nombres comerciales, a excepción de
aquellos que por tradición se los ha comercializado con el nombre del compuesto
químico o nombre genérico como son: urea, sulfato de amonio, sulfato de potasio,
sulfato de calcio o yeso agrícola, sulfato de magnesio, sulfato de cobre, sulfato de
aluminio, sulfato de hierro, sulfato de manganeso, sulfato de zinc, fosfato
diamónico (DAP), fosfato monoamónico (MAP), fosfato monopotásico, súper
fosfato triple, muriato de potasio (cloruro de potasio), nitrato de amonio, nitrato de
calcio, nitrato de potasio, carbonato de calcio, sulpomag, otros que la Agencia lo
considere.
20
Edición No: 02
f. No se registrarán nombres comerciales que puedan causar confusión

gramaticalmente o fonéticamente con otros productos alimenticios, plaguicidas,
fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso agrícola, a excepción de aquellos
nombres comerciales que cuenten con un certificado de registro vigente de
producto que fue emitido bajo el Decreto 3609 Título XII.
g. Cuando el Titular del Registro, que cuente con la marca de producto registrado ante
la Autoridad Nacional de Propiedad Intelectual IEPI, detecte que el nombre
comercial asignado a su producto es igual a otro que conste registrado ante la
Agencia, podrá solicitar el cambio de nombre comercial. En este caso, prevalecerá
el nombre del producto que obtuvo el Registro en primera instancia ante la Agencia
o el MAG, salvo que una de las partes presente un mandato judicial.
h. El cambio de nombre comercial del producto, en proceso de registro, se podrá
realizar antes de emitir el certificado de registro y por una sola vez, previo al
análisis y en cumplimiento de la normativa vigente. Para ello, debe ingresar una
solicitud debidamente sustentada para incorporar al expediente del registro.
i. Los nombres comerciales que perdieron el registro, pueden ser utilizados de
inmediato por el mismo Titular del Registro o el Titular de la marca ante el IEPI, en
cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución.
j. La eliminación de nombres comerciales se realizará a solicitud del titular del
registro, o por disposición administrativa de la Autoridad Competente en Propiedad
Intelectual o bajo mandato judicial.
k. El registro de un producto matriz únicamente debe mantener un solo nombre
comercial, a través del cual se podrá registrar el mismo producto con diferente
nombre comercial (CLON), para lo cual debe cumplir con los requisitos establecidos
en la sección VI.
l. Las mezclas especiales no pasarán por un proceso de registro de producto. En
ningún caso, estas mezclas especiales se comercializarán en almacenes de
distribución y/o comercialización. Las etiquetas deben contener las leyendas
“MEZCLA ESPECIAL” “PROHIBIDA SU VENTA EN ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN Y/O
COMERCIALIZACIÓN. El operador que realice la actividad de mezclas especiales
debe estar registrado en la Agencia como Fabricante-Formulador.
m. Para el registro de producto para USO EN JARDINERÍA debe cumplir con todos los
requisitos generales y específicos y en la etiqueta debe contener la leyenda “USO
EN JARDINERÍA”.
n. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no se
almacenarán conjuntamente con alimentos, medicinas, ni ropa de uso humano o
animal.
o. Se prohíbe realizar el fraccionamiento o reenvasado de los fertilizantes, enmiendas
de suelo y productos afines de uso agrícola de estado físico líquido.
21
Edición No: 02
4.3 REVISIÓN PRELIMINAR
Previo al ingreso, el solicitante entregará a la Agencia el expediente completo en forma

física como parte del check list, para verificación de los documentos habilitantes o
requisitos generales.
4.4 EVALUACIÓN TÉCNICA
Una vez realizada la verificación de la documentación habilitante, la Agencia iniciará la

etapa de evaluación técnica.
La información que soporte el dossier del fertilizante, enmienda de suelo o producto

afín de uso agrícola, debe provenir de fuentes como la EPA, de organismos
multinacionales como la FAO, OMS, CAN; de instituciones académicas como
Universidades, Centros de Investigación reconocidos como el INIAP, publicaciones
realizadas en revistas indexadas; o, información emitida por el fabricante y/o
formulador del país de origen del producto.
4.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO
El solicitante deberá cumplir el siguiente procedimiento:
a. Ingreso de los requisitos generales y específicos a través de una carta dirigida a la

Dirección Ejecutiva de la Agencia, suscrita por el representante legal, incluyendo
nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico,
teléfonos y dirección.
b. Revisión y análisis del expediente por parte de la Agencia.
c. La Agencia notificará al solicitante mediante oficio, cualquier inconformidad con la
información de la solicitud y/o requisitos.
d. Una vez aprobada, la Agencia emitirá el certificado de registro correspondiente.
4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO
i. Fertilizante
ii. Enmienda de suelo
iii. Afín
22
Edición No: 02
4.6.1 Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo
a. Subtipo de Fertilizantes
i.Fertilizante químico, mineral o inorgánico.

ii.Fertilizante orgánico
iii.Fertilizante orgánico -mineral
b. Subtipo de Enmiendas de suelo
i.Enmiendas Orgánicas
ii.Enmiendas Minerales
4.6.2 Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola
a. Bioestimulante: aminoácidos, vitaminas, carbohidratos, extractos de algas,

ácidos húmicos vía foliar, ácidos fúlvicos vía foliar, entre otros que la Agencia
analice y considere incluir, para lo cual el interesado debe ingresar una solicitud
con la ficha técnica y demás documentos de sustento con la finalidad de que la
Agencia emita su criterio técnico.
b. Reguladores de crecimiento de origen natural.
c. Reguladores de crecimiento de origen natural y sus mezclas con fertilizantes.
d. Reguladores de crecimiento de origen químico únicamente en mezclas con
fertilizantes.
e. Regular de pH de agua.
f. Coadyuvantes: No se registrará aquellos productos que dentro de su
composición contengan uno de los siguientes ingredientes: aceite mineral
parafínico y sus sinónimos y nonilfenol.
g. Corrector de dureza de agua.
h. Hidratantes.
i. Inoculantes biológicos:
I. Inoculantes con microorganismos solubilizadores de fósforo.
II. Inoculantes con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno.
III. Inoculantes con microorganismos estimulador de reguladores de
crecimiento.
IV. Inoculantes con microorganismos transformadores de materia orgánica
(Biodegradadores, biodescomponedores).
V. Inoculantes con hongos Micorrizógenos arbusculares.
23
Edición No: 02
4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso
agrícola
N° Requisitos Descripción Documento
habilitante
1. Solicitud de registro de De acuerdo al anexo 6 del Solicitud original
producto presente documento
2. Copia del certificado Documento emitido por la Agencia Copia del
vigente de registro de o Subsecretaría de Agricultura (en certificado de
operador como: su momento) que demuestre que operador vigente
Fabricante-Formulador el tipo de operación está facultada
(para productos legalmente para realizar sus
nacionales), Importador actividades declaradas.
(productos importados) y
Distribuidor (producto
nacional e importado)
3. Certificado original de Constancia de valores únicos, sin Original del
composición rangos, donde se indique la certificado de
composición cualitativa y composición
cuantitativa del producto emitida por el
expresado en %, ppm emitida y fabricante o
firmada por el Fabricante o formulador del
Formulador del país de origen del país de origen
producto.
4. Certificado original del Certificado de análisis de control
análisis de control de de calidad emitido por el
calidad y/o informe laboratorio de la Agencia o
técnico de validación. laboratorios que formen parte de
la Red de Laboratorios Autorizados
Certificado de
por la Agencia dentro del país para
análisis de control
aquellos elementos que tienen
de calidad
capacidad analítica y que estén
original y/o
dentro del margen de tolerancia
informe técnico
mínima y máxima permitida.
de validación
original
Cuando el laboratorio de la
Agencia o los laboratorios que
formen parte de la Red de
Laboratorios Autorizados por la
Agencia no cuenten con la
24
Edición No: 02
capacidad analítica de uno de los

parámetros, se autorizará el
ingreso de un informe técnico de
validación emitido únicamente por
el laboratorio de la Agencia en
donde se detalle que se avala o
reconoce el elemento y
concentración. Los requisitos para
la obtención del informe técnico
de validación serán fijados por el
laboratorio de la Agencia.
5. Instrucciones de uso Informe de ensayo interno
recomendada: Aplica realizado en el Ecuador que
únicamente para justifique el cultivo, dosis de
productos que contengan aplicación, época de aplicación y
dentro de su composición vía de aplicación. Informe de
inoculantes biológicos, ensayo interno
reguladores de El informe de ensayo interno debe
crecimiento de origen cumplir obligatoriamente con el
natural y/o químico y formato establecido en el anexo 2.
coadyuvantes
6. Dossier o requisitos Cumplimiento de requisitos
específicos del producto específicos detallados en las tablas
2, 3, 4, 5, 6 y 7.
Cada tabla será de cumplimiento

obligatorio acogiéndose al tipo y Requisitos
composición del producto. específicos o
dossier
Se debe presentar con el
respectivo sustento según
corresponda con el documento
habilitante reflejado en cada
punto del requisito.
7. Proyecto de etiqueta. Su contenido debe estar acorde a
lo establecido en la sección VIII
Proyecto de
sobre el etiquetado. Además, para
etiqueta
productos importados declarar si
la etiqueta será adherida a la
etiqueta de origen.
8. Pago por el servicio de Según lo establecido en la Original de
acuerdo al tarifario Resolución del tarifario vigente. comprobante de
vigente factura de pago
25
Edición No: 02
4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES
Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier)

Documento
N° Requisitos Descripción
habilitante
1.1 Nombre del
Fabricante o
Formulador
1. Declaración Solicitud
1.2 País de origen y
Dirección del fabricante
o formulador
Composición para macronutrientes primarios (expresados como %)
 Deberá ser declarado como parte de su riqueza declarable si la

concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver
anexo 8)
Original del
2.1 Nitrógeno total, expresado certificado de
% Nitrógeno total (N) como % N total composición
emitida por el
2. Fósforo total, expresado fabricante o
como % P2O5 formulador del país
de origen
2.2 Fósforo (P):
No se considera como fuente +
de fósforo al proveniente del Certificado de
fosfito. análisis de control
de calidad original
Potasio total expresado como % y/o informe técnico
2.3 Potasio (K):
K2O de validación
original
Composición para macronutrientes secundarios (expresados como %)

anexo 8)
Magnesio, expresado en Original del
3.1. Magnesio (Mg)
óxido %, MgO certificado de
3. Calcio, expresado en óxido %, composición
3.2. Calcio (Ca)
CaO emitida por el
Azufre, expresado en % como S fabricante o
o % SO4. formulador del país
3.3. Azufre (S) No se considera como fuente de origen
de azufre al proveniente del +
sulfito. Certificado de
26
Edición No: 02
de calidad original
y/o informe técnico
de validación
original
Composición para micronutrientes (expresados como % o ppm).
NOTA:

anexo 8)
4.1. Boro (B) % o ppm B
4. 4.2. Cobre (Cu) % o ppm Cu
4.3. Cobalto (Co) % o ppm Co
4.4. Manganeso (Mn) % o ppm Mn
4.5. Molibdeno (Mo) % o ppm Mo
4.6. Zinc (Zn) % o ppm Zn
Original del
4.7. Hierro (Fe) % o ppm Fe certificado de
4.8 Silicio (Si) % Si composición
Composición para otros elementos (expresados como % emitida por el
o ppm) fabricante o
formulador del país
de origen
Expresado en % y/o ppm. +
Certificado de
5. análisis de control
Otros elementos NOTA: Para el sodio y cloro en
nutrientes la etiqueta se debe declarar a de calidad original
partir del 2% para óxido de y/o informe técnico
sodio y 2% para cloruro. de validación
original
Indicar el % de Materia
orgánica total para el caso de
6. Materia orgánica
fertilizantes orgánicos y
orgánico mineral.
Indicar la relación Carbono
Relación Carbono
Nitrógeno (C/N) para el caso de
Nitrógeno (C/N) Certificado físico-
7. fertilizantes orgánicos y químico (original)
orgánico mineral.
27
Edición No: 02
Para el caso de fertilizantes

orgánicos y orgánico mineral.
-Para ser considerado un

fertilizante orgánico sólido o
líquido se debe indicar el % de
Carbono orgánico, siendo así
que el contenido mínimo total
de carbono orgánico oxidable
debe ser de 15%.

fertilizante orgánico-mineral
Carbono orgánico sólido se debe indicar el % de
8.
debe ser de 5% y no mayor a
15%.

fertilizante orgánico-mineral
líquido se debe indicar el % de
debe ser 20 gr/litro
Si el producto contiene Original del

elementos quelados, indicar el certificado de
agente quelante y su % por composición
cada nutriente quelado. emitida por el
fabricante o
Presencia de Se declarará como elemento
9. elementos quelados. quelado en la etiqueta cuando
de origen
por lo menos el 80% de la
+
concentración total del
Certificado de
elemento se encuentre
quelado.
de calidad original
Se indica en el anexo 9 los y/o informe técnico
28
Edición No: 02
agentes quelantes. Sin embargo de validación

en el caso de existir otro agente original
quelante, se debe adjuntar el
sustento técnico de la función
y/o efecto con la respectiva
fuente bibliográfica.
Indicar el agente complejante.

Se indica en el anexo 10 la lista
de complejantes. Sin embargo
Presencia de en el caso de existir otro
10. complejantes complejante, se debe adjuntar
el sustento técnico de la
función y/o efecto con la
respectiva fuente bibliográfica.
Declaración de metales pesados y contaminantes

Evidencia de presencia o
ausencia de metales pesados,
los cuales no deben sobrepasar
los límites máximos indicados
en el anexo 11.
11.1 Presencia de
metales pesados Estos datos deben estar
(contenido máximo en sustentados por un certificado
ppm) de análisis emitido por un
laboratorio nacional o
internacional en donde se
Certificado de
mencione obligatoriamente si
11. análisis nacional o
existe presencia (con la
internacional
concentración en ppm) o
(original)
ausencia de metales pesados.
Documento que evidencie el %
de Biuret. Aplica cuando la
materia prima empleada es
UREA cuyo porcentaje no debe
11.2 Presencia de sobrepasar el límite establecido
Biuret por la Agencia:
% Biuret máximo 2 % para

aplicación directa al suelo y 1 %
para aplicación foliar.
29
Edición No: 02
De las Propiedades físicas y químicas

Descripción del estado del
12.1 Estado físico
producto
Expresada en g/ml a una
determinada temperatura en
12.2 Densidad
grados Celsius, según el estado
físico del producto.
12.3 pH Para sólidos solubles y líquidos.
12.4 Humedad para Expresado en porcentaje %
productos sólidos y este no debe ser mayor al
orgánicos 40% Certificado físico-
12. 12.5 Conductividad químico (original)
Para sólidos solubles
eléctrica
Sólo para sólidos (% ó g/l)
12.6 Solubilidad en
indicando la temperatura en
agua
grados Celsius.
Diámetro promedio de
12.7 Granulometría partículas en mesh o milímetros
para formulaciones granuladas.
Capacidad de generar un daño

12.8 Corrosividad
de desgaste a los metales Declaración
Información sobre la aplicación de fertilizantes

Indicar si es foliar o edáfico
13.1 Vía de aplicación
(aplicación directa,
(a excepción de Declaración
fertirrigación y/o drench), u
13. materias primas)
otro.
Indicar con que otros productos
13.2 Incompatibilidad se manifiesta incompatible el Declaración
producto
Información sobre seguridad
De acuerdo al anexo 13 que
14.
Hoja de seguridad contenga la información Hoja de seguridad
disponible
Información sobre el envase del producto a comercializar
Declarar el tipo de material, la
capacidad y resistencia de los
Envase del producto a
envases en los que se va a
15. comercializar Declaración
comercializar el producto. Está
acorde a la sección IX
30
Edición No: 02
Declaración emitida
Declaración de la vida útil del por el fabricante o
16. Vida útil del producto
producto formulador del país
de origen
4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO
Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier)

Documento*
habilitante
1.1 Nombre del
Fabricante o
Formulador
1. 1.2 País de origen y Declaración Solicitud
Dirección del
Fabricante o
Formulador
A. ENMIENDAS ORGÁNICAS
Composición
Deben expresarse en
porcentaje (%) peso/peso o
peso/volumen, según su estado
físico.
NOTA:
Original del certificado
1) Para el caso que en su
de composición
composición contenga sodio y
2.1 Componentes emitida por el
cloro se debe declarar a partir
fabricante o
del: 0.1% de sodio y 0.1 % de
2. formulador del país de
cloruro.
origen
+
2) Para el sodio y cloro en la
Certificado de análisis
etiqueta se debe declarar a
de control de calidad
partir del 2% para óxido de
original y/o informe
sodio y 2% para cloruro.
técnico de validación
Materia Orgánica total
original
presente expresada en
porcentaje (%). Debe ser igual
2.2 Materia orgánica
o mayor al 25% para
total
considerarse como enmienda
orgánica.
31
Edición No: 02
Identificación y contenido
2.3 Sustancias Húmicas
expresado % peso/peso
Certificado de análisis emitido
por un laboratorio nacional o
2.4 Certificado de internacional que garantice la
análisis que garantice ausencia de microorganismos Certificado de análisis
la ausencia de patógenos E. coli, Salmonella nacional o
microorganismos sp., fitopatógenos y <1000 internacional (original)
patógenos NMP (número más probable) o
UFC/g o ml del producto para
coliformes.
2.5 Relación Carbono Indicar la relación Carbono
Nitrógeno Nitrógeno (C/N)
2.6 Carbono orgánico Indicar el % de Carbono
Certificado físico-
orgánico químico (original)
2.7 Conductividad Expresada en dS/m o µS/cm, y
eléctrica determinada a 20 ó a 25 °C
B ENMIENDAS MINERALES
Composición expresado en % concentración
3.1. Carbonato de
CaCO3 expresado en %
Calcio
3.2. Oxido de Calcio CaO expresado en %
3.3. Carbonato de
MgCO3 expresado en %
Magnesio
3.4. Oxido de
MgO expresado en % de composición
Magnesio
emitida por el
3.5. Sulfato de Calcio CaSO4 expresado en % fabricante o
Mencionar a cuál se refiere y formulador del país de
3. expresado en % o ppm. origen
+
NOTA (aplica para los puntos 3.1,
3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6):
de control de calidad
original y/o informe
3.6 Otros 1) Para el caso que en su
técnico de validación
composición contenga sodio y
original
cloro se debe declarar a partir
cloruro.
32
Edición No: 02

3.7 Poder relativo de
Declaración
neutralización total
Expresada en porcentaje
(PRNT)
3.8 Granulometría Expresado en mm
químico (original)
COMPLEMENTARIAMENTE SE DEBE INCLUIR EN AMBOS CASOS
Declaración de los metales pesados
en el anexo 11.
Estos datos deben estar
Presencia de metales Certificado de análisis
sustentados por un certificado
4. pesados (contenido nacional o
de análisis emitido por un
máximo en ppm) internacional (original)

5.1 Densidad
grados Celsius, según el estado Certificado físico-
físico del producto. químico (original)
5. Expresado en porcentaje %
5.2 Humedad para
y este no debe ser mayor al
productos sólidos.
40%
Descripción del estado del
5.3 Estado físico
producto
5.4 pH Para sólidos solubles y líquidos.
Información sobre la aplicación de la Enmienda de suelo
Indicar con que otros
6.
Incompatibilidad productos se manifiesta Declaración
incompatible el producto
7. Información sobre el envase del producto a comercializar
33
Edición No: 02

Envase del producto a capacidad y resistencia de los
comercializar envases en los que se va a Declaración
producto formulador del país de
origen
9.
Hoja de seguridad contenga la información Hoja de seguridad
disponible
4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

(bioestimulantes, reguladores de crecimiento)
Tabla 4. Requisitos específicos para bioestimulantes, regulador de crecimiento (dossier)
Documento
habilitante
1.1 Nombre del Fabricante o
Formulador
1. 1.2 País de origen y Solicitud Declaración
Dirección del Fabricante o
Formulador
Indicar de acuerdo a la
clasificación de producto.
Tipo de producto afín Declaración
2. En el caso de un regulador de
crecimiento se debe adjuntar
el sustento de síntesis, si es
natural o químico.
Composición
Descripción cualitativa y Original del
cuantitativa de las sustancias o certificado de
elementos constitutivos del composición
producto. emitida por el
3.
Componentes y concentración fabricante o
Deben expresarse en formulador del país
porcentaje (%), peso/peso o de origen
peso/volumen, según su +
34
Edición No: 02
estado físico. Certificado de

NOTA: de calidad original
1) Para el caso que en su y/o informe técnico
composición contenga sodio y de validación
cloro se debe declarar a partir original
cloruro.

en el anexo 11.
Presencia de metales pesados Certificado de
(contenido máximo en ppm), Estos datos deben estar análisis nacional o
4. para bioestimulantes como sustentados por un certificado internacional
extractos de algas. de análisis emitido por un (original)
Propiedades físico-químicas
5.1. Estado Líquido o sólido
Sólo para sólidos (% ó g/l)
5.2. Solubilidad en agua indicando la temperatura en
grados Celsius.
5. Para sólidos solubles y líquidos.
5.3. pH Certificado físico-
químico (original)
5.4. Densidad grados Celsius, según el estado
físico del producto.
Información sobre la aplicación del producto afín

6.
6.1 Vía de aplicación Indicar si es foliar o edáfico Declaración
35
Edición No: 02
(excepto materias primas) (aplicación directa,

fertirrigación y/o drench), u
otro.
Describir la función que ejerce Declaración

6.2 Función del producto
sobre la planta. Modo de +
(excepto materias primas)
acción y mecanismo de acción. Fuente bibliográfica
6.3 Incompatibilidad productos se manifiesta Declaración
Indicar si el producto
6.4. Fitotoxicidad manifiesta potencial para
Declaración
(excepto materias primas) generar fitotoxicidad a los
cultivos
7. Hoja de seguridad contenga la información Hoja de seguridad
disponible
Envase del producto a capacidad y resistencia de los
8. comercializar envases en los que se va a Declaración
de origen
36
Edición No: 02

(Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua)
Tabla 5. Requisitos específicos para Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de

agua
N° Requisitos Descripción Documento
habilitante
1. 1.1. Nombre del Fabricante Declaración
o Formulador
1.2. País de origen y Declaración

Solicitud
Dirección del
Fabricante o
Formulador
2. Tipo de producto afín Indicar de acuerdo a la Declaración

clasificación de producto.
3. Declaración de composición del producto

Descripción cualitativa y Original del
Componentes y concentración cuantitativa de las certificado de
sustancias o elementos composición
constitutivos del emitida por el
producto. fabricante o
Deben expresarse en de origen
porcentaje (%), peso/peso +
o peso/volumen, según su Certificado de
estado físico, en su forma análisis de control
elemental. de calidad original
de validación
original
4. De las Propiedades físicas y químicas
4.1 Estado físico Descripción del estado del Certificado físico-
producto químico (original)
4.2 pH Para sólidos solubles y
líquidos.
5. Información sobre seguridad
Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13
que contenga la Hoja de seguridad
información disponible
37
Edición No: 02

6. Envase del producto a Declarar el tipo de
comercializar material, la capacidad y
resistencia de los envases
Declaración
en los que se va a
comercializar el producto.
Está acorde a la sección IX
7. Vida útil del producto Declaración de la vida útil Declaración emitida
del producto por el fabricante o
de origen

(Inoculantes biológicos)
Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de Inoculantes biológicos
7Tabla 6.1 Inoculantes con: microorganismos solubilizadores de P, bacterias simbióticas y asimbióticas

fijadoras de N, microorganismos estimulantes de reguladores de crecimiento, transformadores de MO
N° Requisitos Descripción Documento habilitante

1.1 Nombre del
fabricante o formulador
1. 1.2 País de origen y
Declaración
Dirección del Fabricante
o Formulador Solicitud
Indicar de acuerdo a la
Tipo de Inoculante
2. subclasificación de
biológico
Inoculante Biológico
Nombre científico de las
especies de
microorganismos y su Original del certificado
clasificación. El material a de composición
ser registrado debe estar emitida por el
Composición y bien caracterizado, en fabricante o
3. concentración mínima cuánto a familia, género (s), formulador del país de
por cada especie (s), cepa (s), pureza origen
microorganismo UFC/g o biológica. +
UFC/ml Certificado de análisis
La concentración la indicará de control de calidad
el fabricante o formulador, original y/o informe
teniendo en cuenta que técnico de validación
38
Edición No: 02
debe sobrepasar de 1x10⁵ original

UFC/g o UFC/ml
de composición
Pureza microbiológica emitida por el
4. 90%
mínima fabricante o
formulador del país de
origen
Debe presentar actividad
enzimática.
Actividad enzimática Aplica únicamente para
hidrolitica (amilolitica o Inoculantes con
5. nacional o
celulolitica o microorganismos
internacional (original)
proteólitica) transformadores de materia
orgánica (biodegradadores,
biodescomponedores)
Microorganismos
Ausencia para patógenos, E.
patógenos E.coli, Certificado de análisis
coli, y Salmonella sp y <1000
6. Salmonella sp, nacional o
NMP (número más
fitopatógenos y internacional (original)
probable) o ufc/g o ml del
coliformes
producto para coliformes.
determinada temperatura
7. Densidad
en grados Celsius, según el
estado físico del producto.
químico (original)
8. Humedad Indicar en %
Para sólidos solubles y
9. pH
líquidos.
Describir el modo de
10. Modo de empleo Ensayo interno
empleo
Describir la función que Declaración
11. Función del producto ejerce la composición sobre +
la planta y/o suelo Fuente bibliográfica
Sustento bibliográfico o
12. Incompatibilidad productos se manifiesta
ensayos realizados
Describir las características.
Tipo de Envase y
13. Indicar si el envase es de Declaración
Embalaje
acuerdo a las características
descritas en la sección de
39
Edición No: 02
envase de este manual o se

acoge al envase del país de
origen con la respectiva
responsabilidad del titular
del registro
Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 Hoja de seguridad
14. que contenga la
información disponible
15. Vida útil del producto Declaración de la vida útil Declaración emitida
del producto. Esta vida útil por el fabricante o
del producto no deberá ser formulador del
por debajo de los 4 meses. producto del país de
origen
8
Tabla 6.2. Requisitos para Inoculantes con Micorrizas
N° Requisitos Descripción Documento habilitante

Nombre del fabricante,
Envasador o Distribuidor.
1. 1.2 País de origen y
Declaración Solicitud
Dirección del Fabricante o
Formulador
PRESENTACIÓN PRESENTACIÓN
SÓLIDO LÍQUIDA
Concentración mínima
2. A-Esporas viables por g 10 5 Original del certificado

de composición emitida
B- % de micorrización en por el fabricante o
3. 40 40
raices en el producto formulador del país de
origen
C- Micelio externo, mg de +
4. 12 3
producto Certificado de análisis de
control de calidad
D- NMP (número más original y/o informe
5. probable) de propagación 350 350 técnico de validación
infectivos original
40
Edición No: 02

de composición emitida
6. Pureza microbiológica
90% por el fabricante o
formulador del país de
origen
Microorganismos
Ausencia para patógenos, E.coli, Certificado de análisis
7. patógenos E.coli,
y Salmonella sp y <1000 NMP nacional o internacional
Salmonella sp,
(número más probable) o ufc/g o (original)
fitopatógenos y coliformes
ml del producto para coliformes.
8. pH Para sólidos solubles y líquidos. Certificado físico-
químico (original)
9. Humedad Sólidos hasta 20%
10.
Modo de empleo Describir el modo de empleo Resumen descriptivo
Indicar con que otros productos
11. Sustento bibliográfico o
Incompatibilidad se manifiesta incompatible el
ensayos realizados
producto
Describir las características.
Indicar si el envase es de acuerdo

a las características descritas en
12.
Tipo de Envase la sección de envase de este Declaración
manual o se acoge al envase del
país de origen con la respectiva
responsabilidad del titular del
registro
Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 que Hoja de seguridad
13.
contenga la información
disponible
Vida útil del producto Declaración de la vida útil del Declaración emitida por
14. producto. Esta vida útil del el fabricante o
producto no deberá ser por formulador del producto
debajo de los 4 meses. del país de origen
Nota: Para productos cuyo propágulo infectivo sean esporas o raíces, se debe cumplir como
mínimo los requisitos A y B; para productos con propágulo infectivo como micelio externo se
debe cumplir C y D, y productos que no cumplan A, B o C deben cumplir con el requisito D.
41
Edición No: 02
4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

(Coadyuvantes)
Tabla 79. Requisitos específicos de coadyuvantes (dossier)

Documento*
habilitante
1.1 Nombre del
Fabricante o
Formulador Declaración
1. Solicitud
1.2 País de origen y
Dirección del fabricante
o formulador
Declaración de las materias Documento original
Materias primas
primas, aditivos empleados emitido por el
utilizadas en su
2. para la obtención del producto fabricante y/o
fabricación y/o
así como también se identifique formulador del país
formulación
los inertes de origen
Composición
Original del
certificado de
composición
emitida por el
fabricante o
Descripción cualitativa y
cuantitativa del componente
3. de origen
Componentes y empleado, expresado en
+
concentración porcentaje (%) p/p para sólidos
Certificado de
y p/v para líquidos
de calidad original
de validación
original
4.1 pH Para sólidos solubles y líquidos. Certificado físico-
4. químico (original)
4.2 Solubilidad en agua Para sólidos y líquidos.

5.
Hoja de seguridad De acuerdo al anexo 13 Hoja de seguridad
Envase del producto a Declarar el tipo de material, la
6. Declaración
comercializar capacidad y resistencia de los
42
Edición No: 02
envases en los que se va a

de origen
USO
Función del producto Describir la función que ejerce Declaración
8. (excepto materias sobre la planta. Modo de acción +
primas) y mecanismo de acción. Fuente bibliográfica
4.14 VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS

DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES
El registro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

tendrán validez indefinida, sin embargo, el titular del registro realizará una
actualización de información cada cinco (5) años a partir de la fecha de emisión del
certificado de registro del producto, presentando los siguientes documentos:
a. Copia del certificado de registro del producto.

b. Certificado original de análisis de control de calidad emitido por la Agencia o
laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia
y/o informe técnico de validación (para los parámetros que no exista capacidad
analítica) emitido por el laboratorio de la Agencia (hasta con un (1) año a la fecha de
la presentación).
c. Certificado original de análisis y composición hasta con un (1) año a la fecha de la
presentación de: metales pesados (contenido máximo en ppm, los cuales no podrán
sobrepasar los límites establecidos en el anexo 11, el mismo que forma parte
integrante de la presente resolución).
d. Certificado original de análisis y composición hasta con un (1) año a la fecha de la
presentación sobre el % de Biuret. Aplica cuando la materia prima empleada es
UREA (el cual no podrá sobrepasar el límite establecido por la Agencia en la tabla 2).
e. Certificado de análisis original hasta con un (1) año a la fecha de la presentación que
garantice la ausencia de microorganismos patógenos E. coli, Salmonella sp.,
fitopatógenos y <1000 NMP (número más probable) o UFC/g o ml del producto para
coliformes (únicamente para fertilizantes orgánicos, enmiendas orgánicas e
inoculantes biológicos).
f. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
43
Edición No: 02
NOTA: El registro de producto estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la

Agencia. El registro de producto se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o
cambien las condiciones que dieron lugar a su aprobación, o cuando no se cumpla con
la actualización cada 5 años. La actualización no se aplica para los productos bajo la
figura de CLON ya que serán automáticos a través de la actualización del producto
matriz.
4.15 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
No se realizará la modificación de registro de producto para aquellos emitidos por la

Subsecretaría de Agricultura bajo el Decreto 3609, Título XII. Para ello, en primera
instancia el producto debe pasar por el proceso de registro de acuerdo a lo que se
determina en el presente Manual.
El titular del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola, podrá solicitar la modificación del registro de producto ante la Agencia, de
acuerdo con las siguientes situaciones en adjunto de los requisitos detallados:
1. Cambio de razón social del fabricante o formulador del producto.
a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el representante legal en el

cual se incluya: nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC,
correo electrónico, teléfonos y dirección.
b. Certificado de registro de producto vigente (original).
c. Etiqueta aprobada del producto (copia).
d. Proyecto de Etiqueta (de acuerdo a lo mencionado en la sección de etiquetado),
que contiene la nueva información.
e. Copia notarizada del documento original emitido o sellado por la autoridad de
control que sustente el cambio de razón social del fabricante o formulador en el
país de origen
f. Comprobante de factura del pago por el servicio.
2. Adición o cambio de fabricante-formulador y país de origen del producto.

b. Certificado de registro de producto vigente (original).
c. Etiqueta aprobada del producto (copia).
d. Proyecto de Etiqueta (de acuerdo a lo mencionado en la sección de etiquetado),
que contiene el nuevo nombre del fabricante o formulador y país de origen.
44
Edición No: 02
e. Certificado de composición original emitido por el nuevo fabricante o formulador

del producto en el país de origen.
f. Comprobante de factura del pago por el servicio.
NOTA: Se exceptúa este tipo de modificación para los productos detallados en la

sección 4.2 literal e, de este manual.
3. Adición de nuevos cultivos y vía de aplicación (para fertilizantes, enmiendas de

suelo y productos afines de uso agrícola).

b. Etiqueta original aprobada del producto.
c. Proyecto de etiqueta duplicada (de acuerdo a lo mencionado en la sección de
etiquetado), que contiene el o los nuevos cultivos e instrucciones de uso (vía, época
y dosis de aplicación)
d. Ensayo interno del nuevo uso (cultivo, época de aplicación, dosis de aplicación, vía
de aplicación, únicamente para para productos que dentro de su composición
tengan inoculantes biológicos y reguladores de crecimiento).
4.16 TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO
La titularidad del Registro Nacional de un producto constituye un derecho transferible,

el cual no será compartible, es decir, no debe existir más de un titular para un mismo
registro.
La Agencia, a solicitud de la parte interesada, autorizará dicha transferencia, para lo

cual el solicitante deberá presentar los siguientes requisitos:

b. Carta de aceptación del Titular del Registro actual cediendo los derechos al nuevo
titular (original).
c. Carta de aceptación del nuevo titular del registro aceptando la transferencia del
registro del producto (original).
d. Certificado de registro de producto vigente (original).
e. Copia del certificado de registro de operador como Productor/Fabricante-
Formulador (producto nacional) o Importador (producto importado) vigente del
nuevo titular al cual se le va a ceder los derechos del registro del producto.
f. Etiqueta aprobada del producto (original).
45
Edición No: 02
g. Proyecto de Etiqueta (de acuerdo a lo mencionado en la sección de etiquetado en el

manual técnico), que contiene el nuevo Titular del Registro.
h. Comprobante de factura del pago por el servicio.
SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON)
a. La Agencia podrá autorizar el registro de productos similar a uno ya registrado, para

lo cual, ningún producto podrá exceder de tres (3) nombres comerciales adicionales
al nombre con el cual obtuvo su registro, los cuales tendrán el mismo código del
producto matriz con la terminación CL-001 respectivamente.
b. EI registro del fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a
otro ya registrado (CLON) bajo las características descritas será otorgado con las
mismas recomendaciones de instrucciones de uso del producto matriz que sirvió de
apoyo y con los usos que este tenga al momento de hacer la solitud de registro.
c. No se realizará el registro de un producto similar a uno ya registrado (CLON) para
aquellos registros emitidos bajo el Decreto 3609, Título XII. Para ello, en primera
instancia el producto matriz debe pasar por el proceso de registro de producto de
acuerdo a lo que se determina en la presente Resolución y posteriormente solicitar
el registro bajo la figura CLON.
d. Los registros de fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual
a uno ya registrado (CLON), dependerán directamente del producto matriz, por lo
que toda modificación deberá gestionarse en primer lugar al registro de producto
matriz y una vez aprobada, será aplicada al registro del producto CLON.
e. EI cambio de titularidad del registro del producto matriz implicará la transferencia
obligatoria de los registros de todos los fertilizantes, enmiendas de suelo o
productos afín de uso agrícola igual a otro ya registrado (CLON).
f. Se prohíbe la modificación y/o transferencia individual de un producto igual a otro
ya registrado (CLON).
g. Si por afectaciones a la salud, al ambiente u otras, el registro del producto matriz es
cancelado o suspendido, será aplicado automáticamente al producto igual a otro ya
registrado (CLON).
h. El titular del registro podrá solicitar la cancelación del registro de un clon; de ser
favorable la solicitud, deberá cumplir el tiempo de 180 días calendario para que el
producto quede fuera del mercado a partir de la notificación de la cancelación del
registro.
46
Edición No: 02
5.2 REQUISITOS
a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva de la Agencia, suscrita por el representante

legal, incluyendo nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC,
b. Copia del registro del producto matriz vigente emitido por la Agencia.
c. Copia de la etiqueta aprobada del producto matriz.
d. Proyecto de etiqueta del producto clon.
e. Comprobante de factura del pago por el servicio.
SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE

PRODUCTO
La Agencia a solicitud del sector Salud, sector Ambiente, o a solicitud de la parte

interesada, suspenderá o cancelará el registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola, que incumplan con esta resolución y su manual
técnico que es parte integral del presente documento, en cualquiera de los casos
mencionados deben existir razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos
Son causales también para la suspensión del registro, las siguientes razones:
a. Cuando se demuestre que el producto no cumple con la composición y

concentración declarada.
b. Cuando la etiqueta incluya información diferente a la aprobada en el registro o
modificación del mismo aprobada por la Agencia.
c. Cuando la composición del producto registrado, involucre riesgo comprobado a la
salud o al ambiente.
d. Cuando se compruebe que la información suministrada para la obtención del
registro o modificación del mismo, es falsa o adulterada.
e. Cuando se demuestre la ineficacia del producto cuando haya sido utilizado de
acuerdo a las indicaciones de la etiqueta.
En caso de no subsanar o de reincidir en las causales que motivaron la suspensión del

registro, se procederá consecuentemente a la cancelación del mismo.
47
Edición No: 02
SECCIÓN VII: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

7.1 Requisitos

correo electrónico, teléfonos y dirección, detallando el país de destino del producto.
b. Copia del certificado de registro como Exportador
c. Copia del certificado de registro del producto vigente.
d. Carta de autorización del titular del registro (en el caso que el exportador no sea el
titular)
e. Ficha técnica del producto (únicamente cuando el registro fue emitido por la
Subsecretaría de Agricultura).
SECCIÓN VIII. DEL ETIQUETADO
8.1 CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO
a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que
se comercialicen en el país, deberán cumplir con los requisitos de etiquetado en
conformidad con lo establecido en el punto 8.1.1 de este manual.
b. Únicamente para productos importados que se comercialicen con etiquetas del país
de origen, se podrá usar autoadhesivos con la información complementaria que
exige la regulación nacional de acuerdo con el literal a de este punto 8.1.
c. Queda prohibida la utilización de autoadhesivos sobre las etiquetas de los
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, excepto los
considerados en el literal b de este punto 8.1.
d. Se permitirá colores, gráficos e imágenes que sean consecuentes a la funcionalidad
y características del producto, para lo cual la Agencia determinará la aprobación del
formato de etiqueta.
e. Todo producto ya sea de origen nacional o importado y que se encuentre en la fase
de distribución, debe cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en el
punto 8.1.1 del presente manual, así como lo dispuesto en la transitoria respectiva.
f. Se exceptúa de presentar las recomendaciones de uso, vía de aplicación, resumen
de función, a los productos declarados como materias primas registradas para su
comercialización, debiéndose cumplir con los demás requisitos, para ello en el
expediente de registro deberá hacerse constancia que únicamente será
comercializado como materia prima. Estos productos pueden ser: urea, sulfato de
amonio, sulfato de potasio, sulfato de calcio o yeso agrícola, sulfato de magnesio,
sulfato de cobre, sulfato de aluminio, sulfato de hierro, sulfato de manganeso,
sulfato de zinc, fosfato diamónico (DAP), fosfato monoamónico (MAP), fosfato
monopotásico, súper fosfato triple, muriato de potasio (cloruro de potasio), nitrato
48
Edición No: 02
de amonio, nitrato de calcio, nitrato de potasio, carbonato de calcio, sulpomag,

otros que la Agencia lo considere.
g. El texto de la etiqueta debe ser redactado en idioma español fácilmente legible.
h. El tamaño de los caracteres debe ser legible lo cual debe ir de acuerdo al diseño y a
la presentación del producto.
i. Las etiquetas deben ser elaboradas con material resistente al desgaste normal, al
originado por el transporte, almacenamiento, manipulación del envase.
j. El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y la forma de los
envases.
k) La etiqueta y/o envase debe contener la información presentada por el titular del
registro en base a los datos, sustentos y/o declaraciones técnicas presentadas en el
expediente de registro.
i) El formato de etiqueta y su contenido debe ser consecuente a la funcionalidad y
características del producto quedando a discrecionalidad del titular del registro las
secciones, diseño, colores, gráficos y/o imágenes, sin embargo, es de cumplimiento
obligatorio que dentro de su contenido se encuentre la información que se detalla a
continuación:
8.1.1 REQUISITOS OBLIGATORIOS
Para la aprobación de etiquetas, el titular del registro debe cumplir con puntos
obligatorios y que se detallan a continuación:
a. Nombre comercial de producto

b. Tipo y subtipo de producto: Si es fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico,
enmienda mineral, enmienda orgánica, afín (indicar de acuerdo a la clasificación de
este manual).
NOTA: En el caso de que el producto sea una combinación entre los tipos y subtipos de
productos como: fertilizantes + afines de uso agrícola, enmiendas de suelo +
inoculantes biológicos, se mantendrá como principal tipo de producto de acuerdo a los
mayores porcentajes presentes en la composición, seguido del término “enriquecido
con (o cualquier término similar)”. Ejemplo: producto con 20% macronutrientes + 3%
aminoácidos = Fertilizante enriquecido con aminoácidos.
c. Vía de aplicación: Se indicará si el producto es de aplicación foliar o edáfica

(aplicación directa, fertirriego o drench), u otro.
d. Composición y concentración: se expresará en % o ppm, de acuerdo a los sustentos

del registro del producto, % mínimos declarables. La concentración de la composición
debe estar expresado en su forma asimilable o elemento puro para el caso de
49
Edición No: 02
fertilizantes. La Agencia solicitará incluir de ser el caso componentes por motivos de

riesgos ambientales o a la salud que se encuentren dentro de la composición del
producto.
Nota: Para el caso de Sodio (Na), debe declararse en la etiqueta a partir del 2% como
óxido de sodio. Para el caso de Cloro (Cl), debe declararse en la etiqueta a partir del 2%
de cloruro. Esto aplica para todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola que contengan en su composición sodio y cloro.
e. Razón Social del fabricante o Formulador, incluyendo la dirección y país de origen

del mismo.
NOTA: Se exceptúa este requisito para los productos detallados en la sección 4.2
literal e, de este manual.
f. Razón Social del Titular del Registro, incluyendo la dirección.

g. Incompatibilidad con otros productos de uso agrícola: De acuerdo a lo declarado
en el dossier o requisitos específicos.
h. Leyenda: “PARA USO EN JARDINERÍA”. (Si es un producto para esa finalidad).
i. Colocar solo como texto: Número de registro, Fecha de Formulación, Fecha de
Vencimiento, Lote N°.
j. Pictogramas: De acuerdo a las características físico-químicas del producto y si se
encuentra dentro del listado de productos de la Norma NTE INEN 2266, la etiqueta
llevará el/ los pictogramas que se indican en la Norma en mención-INEN 2266
Transporte, almacenamiento y manejo de materiales peligrosos requisitos. Adicional
de ser necesario y de acuerdo a las características del producto, se deberá incluir los
siguientes pictogramas (anexo 12): utilice respirador o máscara, utilice guantes de
protección, utilice botas de protección, utilice overol de dos piezas sobre la ropa de
trabajo.
k. Recomendación de uso: Mediante declaración o ensayo interno de acuerdo al tipo-
clasificación del producto y descripción del requisito 5 de la tabla 1, de la siguiente
manera:
1. DECLARACIÓN: Para fertilizante inorgánico, fertilizante orgánico, bioestimulante:
a. Con cuadro de instrucciones de uso
50
Edición No: 02
“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”
*CULTIVO o FAMILIA DOSIS ÉPOCA DE VÍA DE

BOTÁNICA APLICACIÓN APLICACIÓN
(Expresado en: g/l, l/ha
o kg/ha, a su vez indicar (se refiere a la (De acuerdo al
el descargo de volumen etapa fenológica literal “c”)
de agua) del cultivo)
* Se tiene dos únicas alternativas: Queda a decisión del titular del registro colocar la
información por cada cultivo (nombre común y Nombre científico) o colocar por familia
botánica, más NO se indicará las dos alternativas en conjunto.
Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:
Para fertilizante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual puede
ser acogida de acuerdo al estado y requerimiento nutricional del cultivo, condiciones
de clima y propiedades físicas y químicas del suelo”.
Para bioestimulante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la planta, condiciones de
clima, etc.”
b. Sin cuadro de instrucciones de uso: Aplica de ser el caso para fertilizantes Edáficos
Únicamente se colocará la siguiente frase:
“La dosis de aplicación debe estar dirigida por un técnico profesional, evaluando el
estado nutricional, requerimiento nutricional y condiciones fisiológicas de la planta, así
como también las condiciones de clima y propiedades físico-químicas del suelo”.
2. DECLARACIÓN: Para enmienda mineral, enmienda orgánica, hidratante, regulador

de pH de agua y corrector de dureza de agua
Se indicará la dosis expresado en: g/l, l/ha o kg/ha, a su vez indicando el descargo
de volumen de agua.
• Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:
51
Edición No: 02
Para enmienda de suelo: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las propiedades físicas, químicas y/o biológicas del
suelo”
Para hidratante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual puede
ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la planta, condiciones de clima,
etc.”
Para regulador de pH de agua y corrector de dureza de agua: “La información

presentada sirve como una referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las
características químicas del agua de uso agrícola”.
3. SUSTENTO CON ENSAYO INTERNO: Para regulador de crecimiento, inoculantes

biológicos y coadyuvante:
“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”
CULTIVO DOSIS ÉPOCA DE VÍA DE

APLICACIÓN APLICACIÓN
(nombre común y Nombre (Expresado en: g/l, l/ha
científico) o kg/ha, a su vez indicar (se refiere a la (De acuerdo al
el descargo de volumen etapa fenológica literal “c”)
*Se exceptúa para
de agua) del cultivo)
coadyuvante
*Se exceptúa para
*Se exceptúa para
coadyuvante
coadyuvante
*Por cada cultivo se debe presentar un ensayo interno a excepción de coadyuvantes.
Posteriormente se debe colocar la siguiente frase:
Para inoculante biológico: “La información presentada sirve como una referencia, la
cual puede ser acogida de acuerdo a las propiedades del suelo, tipo del cultivo,
condiciones de clima, etc.”
Para regulador de crecimiento: “La información presentada sirve como una referencia,
la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, etc.”
52
Edición No: 02
Para coadyuvante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, características
del fertilizante, etc.”
8.1.2 AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS:
a) Para el caso de los productos importados que en su etiquetado no contemplen

toda la información de los puntos obligatorios, se permitirá el uso de
autoadhesivos para completar la información de los siguientes puntos
obligatorios:
1. Vía de aplicación
2. Subtipo de producto
3. Titular del registro
4. Leyendas
5. Pictogramas
6. Número de registro
7. Recomendación de uso
b)En ningún caso se permitirá el uso de autoadhesivos para los siguientes puntos
obligatorios:
1. Nombre comercial de producto

2. Composición y concentración
3. Fecha de Formulación
4. Fecha de Vencimiento
5. Lote N°
6. Razón Social del fabricante o Formulador y país de origen
8.1.3 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS
El titular del registro del producto, puede solicitar a la Agencia que actualice las
etiquetas que fueron emitidas únicamente bajo la Resolución 068, sin pasar
nuevamente por un proceso de registro.
Para su aprobación, se debe ingresar los siguientes requisitos:
53
Edición No: 02
a) Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el representante legal en el

b)Etiqueta aprobada bajo la resolución 068 (copia)
c) Proyecto de etiqueta
d)Copia del certificado de registro del producto
SECCIÓN IX. DEL ENVASADO
9.1 CONSIDERACIONES GENERALES
a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se
comercialicen en el país, deberán estar envasados en materiales que soporten la
manipulación del producto.
b. El Titular del registro deberá declarar las presentaciones comerciales que faciliten la
comercialización de sus productos.
c. Se prohíbe el envasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de
uso agrícola, en envases destinados a la alimentación humana y animal.
d. Además, las actividades de envasado deberán realizarse únicamente en las áreas
registradas para dicha actividad en cumplimiento con los requisitos establecidos
para este fin en la presente resolución y manual.
e. Aquellos operadores que realicen actividades de envasado por terceros deberán:
- Adicionar la operación de envasador a su registro de empresa ante la Agencia
- Declarar en el sistema la información de la (s) empresa (s) con que mantiene un
contrato por la actividad de envasado.
- La empresa que preste los servicios de envasador debe estar registrada para tal
actividad ante la Agencia.
9.2 INFORMACIÓN GENERAL
Se debe presentar una declaración de los diferentes envases que se han de utilizar en la
comercialización del producto con la siguiente información mínima:
1. Tipo
2. Material
3. Capacidad
4. Resistencia
54
Edición No: 02
9.3 ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE

ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS
a. Los envases para inoculantes biológicos, deben ser adecuados para guardar la
composición y propiedades originales del producto a través del tiempo o vida útil de
este.
b. Todo envase debe ir cerrado una vez contenido el producto a comercializar, este
cierre o tapa, no debe permitir fugas o entradas de aire, que cause contaminación o
pérdida de viabilidad del producto; se permite válvulas, film, tapones o películas que
ayuden a la estabilidad del producto.
c. El material del envase debe ser resistente, no tóxico, no generar olores que dañen
las propiedades del producto; una condición imprescindible es que el envase
permita el paso del O2, pero que impida la entrada de contaminantes y la pérdida de
humedad. Además, es recomendable que posean filtros para los rayos UV. Debido a
todo esto, los envases no pueden ser de materiales plásticos comunes sino de
algunos especiales que posean la porosidad adecuada para cumplir con estos
requisitos (polipropileno biorentado más polietileno blanco con aditivos para
oxigenación), bolsas con películas laminares, etc.
d. El fabricante debe especificar en la ficha técnica del producto, el procedimiento para
descontaminar los envases, así como aquellos necesarios para establecer la
disposición final de los mismos.
e. En caso que el importador quiera conservar el envase original y este no cumpla con
las especificaciones mencionadas, se debe colocar una leyenda en la etiqueta
indicando que el envase es de origen. Esto indica la responsabilidad del titular en
mantener el envase original en adecuadas condiciones.
SECCIÓN X: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS
10.1 LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE

Para el control de calidad en registro y post registro se podrá utilizar el laboratorio de la

Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados.
10.2 MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE

CALIDAD DE LABORATORIO
Los márgenes de tolerancia están destinados a tener en cuenta las diferencias

admisibles tanto en la fabricación como en la toma de muestras y en el análisis,
considerando que ya se encuentra incluida la incertidumbre del laboratorio. Las
tolerancias son las diferencias admisibles entre el valor encontrado en el análisis del
contenido de un elemento, con respecto a su valor declarado.
55
Edición No: 02
El Laboratorio de la Agencia y Laboratorios que forman parte de la Red de Laboratorios

Autorizados por la Agencia dentro del país adoptarán, para fines de registro y control,
los márgenes de tolerancia de la NTE INEN 211 vigente y los considerados en este
manual, estableciendo las tolerancias mínimas y máximas permitidas en el grado
garantizado de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola
ya sean de aplicación edáfica o foliar.
10.2.1 Fertilizante orgánico, inorgánico y orgánico-mineral, Enmienda mineral
Para macro y micronutrientes estará en base a la NTE INEN 211 vigente.

10.2.2 Fertilizante orgánico y enmienda de suelo orgánica:
a) Materia orgánica: 20 % del valor declarado, con un máximo del 6 % en valor

absoluto
b) Carbono orgánico: 10 % del valor declarado, con un máximo en valor absoluto
del 1%
c) Ácidos húmicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor
absoluto
d) Ácidos fúlvicos: 15% del valor declarado con un máximo del 2% en valor
absoluto
NOTA: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje.
10.2.3 Afines
a) Total de aminoácidos libres: 10 % del valor declarado

b)Ácidos húmicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor
absoluto
c) Ácidos fúlvicos: 15 % del valor declarado con un máximo del 2% en valor
absoluto
NOTA: % corresponde a fracción de masa expresado en porcentaje
56
Edición No: 02
SECCIÓN XI: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
a. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola podrán ser
comercializados a través de almacenes de expendio, debidamente registrados ante
la Agencia y cumpliendo lo establecido en el procedimiento para el registro y control
de operadores de insumos Agropecuarios, para el efecto, cuyos propietarios
permitirán y facilitarán las inspecciones de rigor por parte de los funcionarios de la
Agencia, debidamente identificados y autorizados.
b. Los operadores de insumos agropecuarios deberán colocar en perchas separadas los
productos plaguicidas, productos veterinarios y fertilizantes, enmiendas de suelo y
c. Los abonos orgánicos o materia prima orgánica podrán ser comercializados desde el
mismo lugar de fabricación y/o formulación.
d. La Agencia tendrá la facultad de revisar el estado de los envases y las etiquetas de
los productos terminados que se comercializan en el Ecuador, y disponer el retiro
del mercado de aquellos productos cuyas etiquetas no se ajustan a la etiqueta
aprobada por la Normativa vigente o que se encuentren en envases deteriorados
que no corresponden a las características aprobadas en el proceso de registro.
e. Además, si al encontrarse que en el área de comercialización, los fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, presentan: etiqueta y sellos
de seguridad adulterados, se evidencie derrame del producto, su envase se
encuentre en mal estado, los mismos serán objeto de inmovilización por parte de la
Agencia.
f. Se prohíbe el fraccionamiento o reenvasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola a quienes no tengan la operación autorizada.
SECCIÓN XII: PROHIBICIONES Y RESTRICIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA

COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES
DE USO AGRÍCOLA
12.1 PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN
Se prohíbe la importación y comercialización de fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola, que no cuenten con un registro vigente ante la
Agencia, así como aquellos productos que se encuentren prohibidos, caducados su
certificado de registro o cuyo registro haya sido cancelado, a excepción de las materias
primas que no tengan fines de comercialización.
De igual manera, está prohibida la comercialización de fertilizantes, enmiendas de

suelo y productos afines de uso agrícola adulterados, productos cuyos envases se
encuentren deteriorados o con etiquetas que muestren que el producto se ha
57
Edición No: 02
derramado y su almacenamiento o manipulación resulten peligrosos y aquellos lotes

de productos que se encuentren inmovilizados por control post registro.
12.2 PROHIBICIÓN POR DAÑOS A LA SALUD Y AL AMBIENTE
Cancelado el registro nacional de un producto por razones de daños a la salud o al

ambiente debidamente sustentado por la Institución pertinente, queda prohibida
automáticamente su importación, fabricación, formulación, comercialización y uso
dentro del territorio ecuatoriano.
La Agencia concederá al Titular del registro, de acuerdo con la gravedad del caso, un
plazo para: retirar el producto del mercado, informar a los solicitantes sobre la
prohibición de comercialización y uso, así como para proceder a su tratamiento y/o
disposición final según corresponda de acuerdo a lo establecido en proceso
administrativo respectivo.
SECCIÓN XIII. CONTROL POSTREGISTRO
13.1 INSPECCIÓN A LOS OPERADORES
La Agencia realizará el control de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola, a operadores que fabriquen, formulen, importen, exporten,
envasen, distribuyan y comercialicen dentro del territorio ecuatoriano.
La Agencia realizará inspecciones a los sitios de fabricación y formulación, de los

procesos utilizados para la fabricación o formulación; muestreo de los insumos y de los
productos terminados de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso
agrícola, con el objeto de corroborar si cumplen con las condiciones que permitieron el
registro correspondiente.
13.2 INSPECCIÓN A LOS ALMACENES
La Agencia llevará un control en los almacenes y bodegas de los productos terminados

y materia prima, con el objeto de verificar que los fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola cumplan con las características aprobadas en el
registro, así como aquellas que se manifiestan en la etiqueta y que cumplan con la
Normativa vigente.
Cuando la Agencia detecte fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola que se encuentren: caducados, vencidos su registro, sin registro, cancelados,
suspendidos, prohibidos, procederá a la inmovilización de los mismos y demás
58
Edición No: 02
sanciones administrativas que hubiere lugar según la Ley Orgánica de Sanidad

Agropecuaria y normativa vigente.
13.3 CONTROL AL PRODUCTO
La Agencia realizará el control postregistro de los fertilizantes, enmiendas de suelo y

productos afines de uso agrícola, que se fabriquen, formulen, envasen, importen,
exporten, distribuyan y comercialicen tanto en almacenes de expendio y empresas
fabricantes, formuladoras, envasadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras y
comercializadoras del Ecuador, basados en lo establecido en los Manuales Técnicos y
procedimientos vigentes.
Verificará la calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso

agrícola mediante un análisis de la composición garantizada de los elementos, durante
todo el ciclo de vida, cumpliendo lo establecido en la normativa vigente.
Los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores, distribuidores,

almacenistas, deberán permitir el acceso a sus instalaciones, a los funcionarios de la
Agencia debidamente autorizados y facilitar la documentación requerida para el
cumplimiento de sus funciones.
Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

registrados en la Agencia, que se importen, fabriquen, formulen, envasen, distribuyan
o se comercialicen en el Ecuador, serán sometidos al control de la calidad.
13.4 MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL

PRODUCTO
El personal técnico de la Agencia para todas las actividades de control desarrolladas a

nivel nacional deberá poseer lo siguiente:
a. Identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la institución.

b. Equipo de Protección: guantes, mascarilla.
c. Respaldo de las normativas vigentes.
d. Listado de empresas registradas en el sistema informático de la Agencia.
e. Listado de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso agrícola
registrados en el sistema informático de la Agencia.
f. Listas de verificación para fabricantes, formuladores, envasadores, importadores,
exportadores, almacenistas y distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelos y
59
Edición No: 02
productos afines de uso agrícola (anexo 1 el mismo que forma parte integrante de
la presente Resolución).
g. Acta de decomiso, cuarentena y levantamiento de cuarentena (anexo 3 el mismo
que forma parte integrante de la presente Resolución).
h. Acta de operativo de control (anexo 4 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución).
i. Acta de toma de muestra (anexo 5 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución).
j. Acta de notificación (anexo 7 el mismo que forma parte integrante de la presente
Resolución)
k. Cintas de cuarentena y decomiso
l. Funda para toma de muestra.
13.5 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN
El procedimiento que debe realizar el técnico de la Agencia para efectuar el control es

el siguiente:
a. Previo a la inspección se debe comprobar el estado de registro del operador.

b. Presentar identificación de la Agencia: credencial actualizada y chaleco de la
institución.
c. Solicitar la presencia del asesor técnico e informar que se trata de una inspección
oficial, en caso de que no se encuentre presente la inspección debe llevarse a cabo.
d. Verificar las instalaciones para revisar su estado físico y sanitario de acuerdo a la
lista de verificación según el anexo 1 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución del presente manual técnico en el caso de empresas y para
almacenes de expendio se aplicará la lista de verificación que forma parte integral
de la Resolución 203 “Procedimiento para el registro y post registro de almacenes
de insumos agropecuarios”, de fecha 30 de agosto del 2016.
e. Confirmar que se fabriquen, formulen, importen, envasen y/o expendan
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola con registro
vigente. Se exceptúa de la obligación del registro a las mezclas especiales y a las
materias primas que no son destinadas a la comercialización.
f. Los fertilizantes, enmiendas de suelos y productos afines de uso agrícola deben ser
almacenados de acuerdo a las recomendaciones establecidas en las listas de
verificación de operadores.
g. En caso de encontrar hallazgos el técnico de la Agencia debe presentar en un plazo
máximo de 72 horas el informe técnico al Director Distrital y Articulación Territorial,
60
Edición No: 02
Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para el inicio del

proceso administrativo correspondiente.
h. Si una persona natural o jurídica que se e encuentre fabricando, formulando,
distribuyendo y/o comercializando fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola, sin un registro de operador vigente, se procederá a notificar
al operador para que en un término de 30 días hábiles se regule ante la ANC, caso
contrario previa verificación por parte del técnico de la Agencia se iniciará el
proceso administrativo correspondiente.
13.6 CAUSAS DE DECOMISO
Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cuando se

fabrique, formule, envase, importe, distribuya y/o comercialice serán decomisados en
los siguientes casos:
a. Sin registro.
b. Con registro cancelado o suspendido.
c. Comercializados en kits cuando:
1. Con productos que no tengan registro
2. Envases deteriorados.
3. Producto caducado.
d. Producto caducado, que se encuentra en área de comercialización y no en área de
producto no conforme.
e. Productos sin etiqueta en almacenes de expendio
f. Producto deteriorado (Abombamiento).
13.7 CAUSAS DE CUARENTENA
Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola serán

cuarentenados en los siguientes casos:
a. Con envases en mal estado, con evidencia visual de golpes (más de ¾ partes del
envase), perforaciones, rasgaduras o rupturas.
b. Producto presuntamente adulterado, previa confirmación del análisis de laboratorio
de la Agencia.
c. Cuando se observe una etiqueta sobrepuesta, que oculte información o adicione
información que no se encuentra autorizada.
d. Que presenten sellos de seguridad adulterados.
e. Etiqueta deteriorada.
61
Edición No: 02
f. Ausencia injustificada o información diferente a la declarada en el proceso de

registro y/o modificación del mismo.
g. Producto derramado.
13.8 PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA
Para el decomiso y/o cuarentena de fertilizantes, enmiendas de suelos y productos

afines de uso agrícola a operadores, el técnico debe:
a. Inventariar y llenar toda la información del producto y especificaciones requeridas

en el acta de cuarentena y/o decomiso, entregar la copia del documento al asesor
técnico, persona que se encuentra presente o representante legal de la empresa y
conservar el original para respaldo de la institución.
b. Colocar el producto en cajas de acuerdo al hallazgo (decomiso/cuarentena) en el
área de producto no conforme.
c. Sellar las cajas y/o envases del producto con cinta (decomiso o cuarentena) de la
Agencia.
d. Todo producto cuarentenado y/o decomisado, debidamente identificado y sellado,
queda bajo custodia y responsabilidad del representante de la empresa o almacén
de expendio donde no deben ser movilizados, manipulados, alterados,
comercializados o abiertas las cintas de seguridad hasta que la Agencia lo disponga.
e. El inspector de la Agencia debe presentar un informe técnico en un plazo máximo
de 3 días hábiles al Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o
Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria.
f. El Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de
Sanidad Agropecuaria debe analizar el informe técnico en un plazo máximo de 3
días hábiles a fin de disponer el inicio o no del proceso administrativo
correspondiente.
g. En caso de determinarse mediante proceso administrativo el levantamiento de la
cuarentena (anexo 3 del presente manual técnico), el técnico de la Agencia debe
acercarse al sitio donde se encuentra el producto en custodia para el retiro de
cintas, con el fin de que el producto sea ubicado en área de comercialización.
h. En caso de que el producto se hallara caducado o no se pueda comercializar el
titular del registro debe disponer el retiro o tratamiento de acuerdo a la legislación
ambiental vigente.
62
Edición No: 02
13.9 DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES
De encontrarse productos caducados:
a. Si el producto está en percha o área de comercialización el responsable directo es

el expendedor del producto.
b. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e
identificado como caducado o con derrame, sin la debida notificación al titular del
registro, se le llamará la atención al asesor técnico y/o representante legal del
almacén el cual debe enviar la notificación al mismo para su descargo.
c. Si el producto está en área de producto no conforme, separado de los demás e
identificado como caducado o con derrame y el expendedor ha notificado al titular
del registro sin recibir respuesta verificada por el técnico de la Agencia en un
término de 3 días hábiles, el responsable es el titular del registro del producto.
d. Es obligación de los representantes y/o asesores técnicos de empresas y/o
almacenes de expendio, ubicar, separar e identificar los productos caducados y/o
derramados, para que previa notificación sean retirados por los titulares del
registro de los productos.
e. El producto caducado debe ser retirado por el titular del registro, en un tiempo
máximo de 30 días, luego de recibir la notificación por escrito por parte del
almacenista.
f. De encontrarse producto sin registro, adulterados o sin etiqueta, el responsable es
directamente el expendedor del producto.
13.10 OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES
Causas
Se dispondrá la ejecución de operativos en los siguientes casos:
a. Por denuncia: Toda denuncia debe ingresar a las oficinas de la Agencia más
cercanas al denunciante o a la Coordinación General de Registro de Insumos
Agropecuarios mediante oficio dirigido al Director Distrital tipo A, tipo B y Jefes de
Sanidad Agropecuaria, la cual deberá contener: respaldo fotográfico, evidencias
documentadas con el nombre de los sitios, nombres y apellidos de la persona
denunciante, direcciones.
b. Por planificación interna por parte de la Coordinación General de Registros de
Insumos Agropecuarios.
63
Edición No: 02
Procedimiento
a. La Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios comunicará

mediante oficio a los Directores Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital
o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria la información relacionada al operativo,
se designará al técnico de registros que efectuará el operativo.
b. Toda la información proporcionada en el proceso del operativo de control post
registro será de carácter confidencial.
c. El técnico de la Agencia deberá acudir al sitio de operación con el respectivo kit de
inspección, procediendo a realizar una inspección de rutina, donde se verificará si
existe la supuesta infracción o hallazgo causal del operativo. De ser necesario, el
técnico de la Agencia utilizará el anexo 4, el mismo que forma parte integrante de la
presente resolución.
d. En caso de hallazgos que conlleve a la cuarentena y/o decomiso de fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola se procederá de acuerdo al
procedimiento para decomiso y/o cuarentena.
e. El informe técnico debe ser presentado en un plazo máximo de 72 horas por el
técnico de la Agencia al Director Distrital de Articulación Territorial, Director
Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para su análisis donde se
determina inicio o no del proceso administrativo correspondiente.
Del informe técnico de inspección de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

afines de uso agrícola
a. Debe contener la información y respaldo fotográfico que evidencie el sitio y los

hallazgos presentados en caso de existir, todo esto de acuerdo a los parámetros
validados por parte de la Dirección General de Asesoría Jurídica.
b. Debe contener la firma de responsabilidad del inspector, actas de cuarentena y
decomiso, fotografías de evidencia según corresponda.
13.11 CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y

PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola registrados en la
Agencia y ante la Subsecretaría de Agricultura, que se importen, fabriquen, formulen, envasen,
distribuyan o se comercialicen en el Ecuador, serán sometidos al control de la calidad de
composición.
a. Los titulares del registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

uso agrícola deberán guardar bajo custodia una muestra y contramuestra de cada
64
Edición No: 02
lote de cada producto formulado hasta la caducidad del mismo, con la finalidad de
ser utilizada como muestra para el análisis por parte de la autoridad nacional
competente (ANC).
b. En el caso de que el laboratorio de control de calidad de fertilizantes no disponga de
ciertos reactivos y/o equipos para el respectivo análisis, la Coordinación General de
Laboratorios designará a otro laboratorio autorizado.
c. La Agencia elaborará y coordinará la ejecución del cronograma para la toma de
muestras enfocadas al control de la calidad de fertilizantes, enmiendas de suelos y
d. El cronograma será de carácter confidencial y únicamente tendrán conocimiento de
esto los participantes de la elaboración del mismo y los técnicos designados para la
toma de muestras.
e. Para ejecutar el proceso de muestreo, la Agencia actuará a nivel nacional a través
de las Direcciones Distritales de Articulación Territoriales, Direcciones Distritales o
Jefaturas de Servicio de Sanidad Agropecuaria. En caso de ser necesario,
participarán en los controles los técnicos de la Dirección de Registro de Insumos
Agrícola, técnicos de la Unidad de Asesoría Jurídica de la Agencia, representantes de
la Policía Nacional y en calidad de veedores los representantes de empresas de
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.
f. El procedimiento para la toma de muestras de fertilizantes, enmiendas de suelos y
afines de uso agrícola, será basado en la NTE INEN 220 vigente.
g. Se tomará una muestra y una contramuestra de características similares para el
envío al laboratorio, las cuales correspondan a un mismo número de registro, de
acuerdo al cronograma establecido para toma de muestras.
h. Los titulares del registro de los productos asumirán los costos que implique la
realización del análisis de control de calidad de los fertilizantes, enmiendas de suelo
y productos afines de uso agrícola existentes en el mercado y cualquier otro que
pueda darse lugar en el proceso de control, y disposición final conforme a la
legislación ambiental vigente. Así como de la reposición de los productos que han
sido parte de la toma de muestras en el caso de ser recolectadas en bodegas,
almacenes de expendio y otros que no sean propiedad de los titulares del registro.
i. Para efectos de reposición de las muestras tomadas, los interesados en un tiempo
no mayor a 20 días hábiles presentarán al titular del registro una copia del acta de
toma de muestra. Caso contrario perderán el derecho a la reposición de los
productos objeto del control.
65
Edición No: 02
13.12 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD
13.12.1 Toma de muestras
a. En el establecimiento elegido (bodega del importador, exportador, fabricante,

formulador, envasador, distribuidor o almacén de expendio), la muestra y contra
muestra deberá tomarse en envases originales según corresponda, factibles en
cuanto a peso o volumen para transportar (de preferencia en peso de 250 gramos a
1 kilogramo y volumen de 250 mililitros a 1 litro), que no hayan sido abiertos, que
estén intactos y en buenas condiciones de almacenamiento, de iguales
características (contenido macroscópico de la sustancia que corresponde a la
formulación, concentración, presentación comercial, etiquetado, tipo de envase,
fechas de formulación y vencimiento); y con tiempo de vida útil previo a su
expiración de por lo menos 6 meses, las cuales se enviarán empacadas e
identificadas conforme lo establecido por la NTE INEN 220.
b. La muestra y contra muestra de iguales características se enviarán a la Coordinación
General de Laboratorios de la Agencia. La primera muestra será para el análisis de
calidad, la contramuestra permanecerá bajo custodia del laboratorio de la Agencia
en un área determinada para su adecuado almacenamiento y posterior análisis de
ser necesario.
c. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de
Servicio de Sanidad Agropecuaria de la Agencia, notificará a los titulares del registro
los productos muestreados y el valor a pagar previamente confirmado por la
Coordinación General de Laboratorios.
d. La muestra y contra muestra deberán ser enfundadas individualmente y selladas
adecuadamente para evitar roturas y rasgaduras asegurando su inviolabilidad y ser
mantenida bajo buenas condiciones de almacenamiento. El técnico de la debe
utilizar el acta de toma de muestras (anexo 5 del presente manual técnico)
correspondiente. La copia del acta será para el asesor técnico o el representante
legal del establecimiento, y el original para respaldo de la institución, los mismos
deben ser claros y legibles.
e. Las fundas de la muestra y contra muestra será identificada de forma individual con
la siguiente información: nombre del producto, fórmula o composición del producto
muestreado, código del sellado, fecha de toma de muestra y lote.
f. Los técnicos de la Agencia enviarán la muestra y contramuestra a la Coordinación
General de Laboratorios y deberán adjuntar:
66
Edición No: 02
1. Acta de toma de muestra.

2. Orden de trabajo.
3. Solicitud dirigida a la Coordinación General de Laboratorios mediante oficio
para el análisis correspondiente.
13.12.2 Análisis de la muestra
a. La Coordinación General de Laboratorios revisará las muestras y contramuestra,

verificando su buen estado y comunicará del particular a la Distrital y Articulación
Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria donde
fue tomada la muestra y contra muestra con la respectiva confirmación de pago por
concepto del análisis.
b. La Coordinación General de Laboratorios notificará al titular del registro el detalle
de los materiales y/o insumos a requerirse para el análisis, cuando se requiera.
c. En caso de no cumplir con las características mencionadas en el literal a) del
numeral 13.12.1 , la Coordinación General de Laboratorios notificará la devolución
de las muestras y/o contramuestra a la Dirección Distrital y Articulación Territorial,
Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria, para que se tome
nuevamente una muestra y/o contramuestra. La Dirección Distrital y Articulación
Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria
notificará al titular del registro el retiro de las muestras y/o contramuestra en un
plazo de 10 días hábiles, del laboratorio de la Agencia.
d. El titular del registro deberá realizar el pago por concepto de análisis de las
muestras y contramuestra y cumplido el plazo establecido en la notificación. El pago
correspondiente se deberá realizar en cualquier punto de las oficinas de la Agencia
a nivel nacional. El personal de recaudación de cada provincia deberá comunicar el
pago realizado al área de recaudación de la Coordinación General de Laboratorios
en un plazo no mayor a 15 días hábiles. En caso de incumplimiento de pago por
concepto de análisis, la Coordinación General de Laboratorios comunicará al
Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefes de Servicio de
Sanidad Agropecuaria, de la provincia que corresponda para que inicie el proceso
administrativo correspondiente.
e. Posterior a la verificación de pago, la Coordinación General de Laboratorios enviará
en físico el informe de análisis en un plazo máximo de treinta días hábiles contados
a partir del ingreso de la muestra al laboratorio; teniendo en cuenta que se enviará
únicamente los resultados de calidad, a la Dirección Distrital y Articulación
Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria, de la
provincia que corresponda en donde se tomó la muestra, según procedimiento
67
Edición No: 02
interno de envío de informes de la Coordinación General de Laboratorios. La

Coordinación General de Laboratorios, informará el envío mediante memorando a
los destinatarios con copia a la Coordinación General de Registro de Insumos
Agropecuarios
13.12.3 Análisis de los resultados de la muestra
a. En caso de que el resultado de laboratorio sea satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad
Agropecuaria en donde se tomó la muestra, enviará el resultado mediante oficio al
titular del registro.
b. Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de
Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la
entrega del resultado, para retirar el sobrante de la muestra analizada y contra
muestra. En caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra y
contra muestra en el término de tiempo establecido, la Coordinación General de
Laboratorios notificará a al Director Distrital y Articulación Territorial, Director
Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las
acciones legales que considere necesarias.
c. Los productos con informe satisfactorio no estarán sujetos a futuros controles
dentro de un año o salvo que la Agencia considere necesario un nuevo análisis.
d. Si el resultado es no satisfactorio, la Dirección Distrital y Articulación Territorial,
Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria en donde se tomó
las muestras, notificará a la unidad de Gestión de Asesoría Jurídica para que inicie el
proceso administrativo correspondiente, dentro del cual se notificará mediante
oficio al titular de registro con copia a la Coordinación General de Laboratorios.
e. Posterior a la notificación del resultado, el Director Distrital de Articulación
Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria, notificará a
la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios para que proceda a
la inmovilización del lote del producto en la base de datos de la Agencia, ésta a su
vez oficiará a nivel nacional sobre la inmovilización del mismo.
f. El lote del producto inmovilizado no podrá ser comercializado hasta que se
determine lo contrario a través una resolución administrativa.
g. Se considerará resultado no satisfactorio, cuando:
1. Los elementos que conforman la composición no cumplan con los rangos

de tolerancia establecidos en la norma INEN 0211 vigente.
2. No cumpla con la fórmula cuantitativa y cualitativa declarada en el registro.
68
Edición No: 02
13.12.4 Análisis de la contramuestra
a) En caso que el resultado del análisis de la muestra sea no satisfactorio podrá

solicitar el análisis de la contra muestra si lo requiere, y se cancelará de acuerdo al
tarifario vigente, e ingresará el recibo de pagos a la Coordinación General de
Laboratorios.
b) El titular del registro solicitará a la Coordinación General de Laboratorios con copia
a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de
Servicio de Sanidad Agropecuaria mediante oficio el análisis de la contramuestra en
un plazo no mayor a quince días hábiles a partir de la notificación del resultado no
satisfactorio de la muestra.
13.12.5 Análisis de resultados de la contramuestra
a) Cuando el resultado de análisis de la contramuestra resulte satisfactorio, la

Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefatura de Servicio
de Sanidad Agropecuaria, solicitará por medio de oficio a la Coordinación General
de Registro de Insumos Agropecuarios el levantamiento de la inmovilización del lote
del producto en la base de datos de la Agencia, misma que comunicará el particular
a nivel nacional. Posterior a lo mencionado, el lote del producto en control puede
comercializarse.
b) Los titulares del registro deberán acercarse a la Coordinación General de
Laboratorios de la Agencia, en un período no mayor a diez días hábiles posterior a la
entrega del resultado, con el objetivo de retirar el sobrante de la contramuestra. En
caso de que el titular del registro no retire el sobrante de la muestra en el término
de tiempo establecido, la Coordinación General de Laboratorios notificará a la
Dirección Distrital y Articulación Territorial, Dirección Distrital o Jefaturas de
Servicio de Sanidad Agropecuaria para que proceda con las acciones que considere
necesarias.
g. Cuando el resultado del análisis de la contramuestra resulte no satisfactorio, se
mantendrá la inmovilización del lote del producto a nivel nacional, los lotes del
mismo producto no sujetos a análisis de control de calidad de la formulación podrán
ser comercializados con normalidad hasta que la ANC lo determine dentro del
proceso administrativo.
69
Edición No: 02
13.12.6 Análisis de la segunda muestra
a. En caso de que el resultado de análisis de la contramuestra sea no satisfactorio,

el titular podrá solicitar mediante oficio la toma y análisis de una segunda
muestra a la Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o
Jefatura de Sanidad Agropecuaria en dónde se tomó muestra y contramuestra,
adjuntando el pago por el análisis del valor vigente, en un plazo de quince días
hábiles a partir de la notificación a la Coordinación General de Laboratorios.
b. Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de
Sanidad Agropecuaria deberá tomar una segunda muestra bajo las siguientes
características:
1. Pertenecer a un lote diferente del de muestra y contramuestra.
2. Fecha vigente y diferente de elaboración del lote de muestra y
contramuestra.
c. La segunda muestra será tomada bajo el procedimiento establecido para la toma
y análisis de muestra.
d. Para el análisis de la segunda muestra se conformará una comisión de análisis,
ésta será conformada por el laboratorio que realizó los primeros análisis, el
técnico de la Agencia que tomó la segunda muestra o el técnico designado y el
técnico elegido por el titular del registro.
e. La Dirección Distrital y Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura
de Servicio de Sanidad Agropecuaria que lleva el proceso administrativo,
solicitará mediante oficio a la Coordinación General de Laboratorios el análisis de
la segunda muestra, e indicará la fecha y hora en la que se llevará a cabo el
análisis, previamente acordadas con los integrantes de la comisión.
Si el titular de registro no solicita el análisis de la segunda muestra en el plazo de

quince días hábiles a partir de la notificación, la Dirección Distrital y Articulación
Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria,
hará válido el resultado de la contramuestra.
13.12.7 Análisis de los resultados de la segunda muestra
a. Si el resultado de la segunda muestra es satisfactorio, la Dirección Distrital y

Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria
en donde se lleva el proceso administrativo, enviará el resultado mediante oficio al
titular del registro, en un período de cinco días laborables posteriores a la recepción
de los resultados.
70
Edición No: 02
b. El titular del registro deberá acercarse al Laboratorio de la Agencia, en un período

no mayor a diez días hábiles posterior a la notificación, con el objetivo de retirar el
sobrante de la segunda muestra analizada. En caso de que el titular del registro no
retire el sobrante de la muestra en el término de tiempo establecido, la
Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios procederá con las
acciones que considere necesario.
c. El producto entrará a un control por dos años a nivel nacional por parte de la
Agencia.
d. Si el análisis de la segunda muestra resulta no satisfactorio, la Dirección Distrital y
Articulación Territorial, Direcciones Distritales o Jefatura de Sanidad Agropecuaria
donde se sustancia el proceso administrativo ordenará el retiro del producto del
mercado y se procederá a la suspensión o cancelación del registro de acuerdo a la
Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria.
SECCIÓN XIV: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS
Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que incumplan lo dispuesto en la

presente Resolución y al Manual Técnico que forma parte integrante de la presente
Resolución, referente al registro, fabricación, formulación, envasado, importación,
distribución y comercialización serán sujetos a lo establecido en la Ley Orgánica de
Sanidad Agropecuaria.
SECCIÓN XV: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE:
a. La Agencia mantendrá una base de registros de operadores y productos

fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola publicada y
actualizada para conocimiento a nivel nacional.
b. Realizar el control post registro de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola a nivel nacional a fin de garantizar la calidad de este tipo de
productos.
c. Controlar y hacer seguimiento a la eficacia de este tipo de productos, en
coordinación con el titular del registro, cuando por temas técnicos y previamente
analizados y justificados se considere necesario.
d. Controlar y hacer seguimiento a las etiquetas y publicidad de fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, en sus fases de la cadena
de comercialización.
e. Publicar en la página institucional los tiempos de respuesta por cada proceso que
rige la presente Resolución.
71
Edición No: 02
SECCIÓN XVI: COMITÉ CONSULTIVO
16.1 MIEMBROS
Los miembros que conformarán este Comité Consultivo serán:
1. El Director Ejecutivo de la Agencia y/o su delegado quien lo presidirá.

2. Representante(s) del Ministerio de Salud Pública.
3. Representante(s) del Ministerio del Ambiente (MAE).
4. Miembros ocasionales según el tema a tratarse.
16.2 ATRIBUCIONES
La Agencia se reserva el derecho de emitir un dictamen favorable o desfavorable,

técnicamente sustentado en temas de registro y post registro de operador y de
productos fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso agrícola.
Los demás miembros del Consejo Consultivo serán los responsables de emitir los
criterios de acuerdo al tema a tratar y en base a sus competencias, sin embargo la
Agencia será la encargada de tomar la decisión definitiva.
16.3 MOTIVOS DE CONVOCATORIA
El Consejo Consultivo llevará a cabo reuniones en los siguientes casos:
1. En caso que el fertilizante, enmienda de suelo y producto afines de uso

agrícola evidencie o presente riesgos a la Salud y Ambiente.
2. En el caso de denuncias de afectación al ambiente o salud
3. Por temas de incumplimiento de normativas vigentes
4. Otros que uno de los miembros del Consejo Consultivo lo determine
SECCIÓN XVII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL
a. Para los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, el

interesado debe obtener una autorización de importación de muestras sin valor
comercial para fines de registro, análisis de laboratorio y/o ensayos de investigación,
la misma que tendrá vigencia de seis (6) meses calendario a partir de la fecha de
emisión del documento de autorización.
b. Para tal fin, la Agencia autorizará la importación de muestras sin valor comercial de
materias primas y/o productos terminados sin registro nacional, por una sola vez, y
72
Edición No: 02
la utilización de cantidades limitadas (hasta 20 kilogramos o 20 litros o cantidades

mayores debidamente justificadas).
17.2 REQUISITOS
Para obtener la autorización de importación de muestras sin valor comercial, el

interesado deberá ingresar de manera física los siguientes requisitos:
a. Solicitud de importación suscrita por el representante legal y dirigida a la Dirección

Ejecutiva, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa,
número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa de la
oficina y bodega de la empresa.
b. Declaración del país de origen y cantidad del producto (cantidad total y la unidad de
la cantidad total en litros o kilogramos), emitida por el importador.
c. Ficha técnica del producto emitida por el fabricante y/o formulador del país de
origen.
d. Comprobante de factura del pago del servicio.
SECCIÓN XVIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES

DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS
DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO
a. Solicitud suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada y dirigida a la

Dirección Ejecutiva, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la
empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección
completa de la bodega de la empresa importadora, declarando el país de origen y
cantidad del producto.
NOTA: Se exceptúa la declaración del país de origen para los productos detallados en
la sección 4.2 literal e, de este manual.
b. Carta de autorización de importación (cuando el producto no sea importado por el

titular de registro del producto)
c. Copia del certificado de registro del producto.
e. Copia del certificado de registro de importador vigente del operador que va a
realizar la importación.
f. Comprobante de factura del pago del servicio.
La importación de materias primas y productos terminados tendrá vigencia de seis (6)

meses calendario a partir de la fecha de emisión del documento.
SECCIÓN XIX. ANEXOS
73
Edición No: 02
ANEXO 1
a. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-

FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a EXCEPCIÓN de
inoculantes biológicos
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b. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-

FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de Inoculantes
Biológicos
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Edición No: 02
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Edición No: 02
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Edición No: 02
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Edición No: 02
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Edición No: 02
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Edición No: 02
c. Lista de verificación para el registro y control de operadores: IMPORTADOR-

EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola incluye a Inoculantes Biológicos
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89
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ANEXO 2. Formato de informe de ensayo interno
1. Tema
2. Objetivos
a. General:
b. Específicos:
3. Características del cultivo

 Ciclo del cultivo (en días)
 Fases fenológicas de todo el ciclo del cultivo (indicar la etapa y
días transcurridos)
 Etapa de aplicación y evaluación (indicar en qué etapa fenológica
será la aplicación y las evaluaciones)
4. Características del producto evaluado
 Nombre comercial
 Composición (concentración y unidad)
 Estado físico (líquido, sólido, etc.)
 Dosis recomendada (indicar el volumen de agua)
 Fabricante o formulador y país de origen
 Modo y Mecanismo de acción
5. Cronograma
Ejemplo
Actividad Nro. Días transcurridos Fecha Observaciones
1ra/2da/etc. 0 días 02/12/2016

Evaluación
1ra/2da/etc. 20 días 22/12/2016

Aplicación
94
Edición No: 02
6. Metodología
 Factores en estudio
 Tratamientos (no se usará como tratamiento un producto de
referencia)
Producto (evaluado)
Kg o L / ha
Kg o L / ensayo
Kg o L / UE
Tratamiento Descripción Dosis (cantidad y

unidad)
Descargo de volumen de agua/ha
 Repeticiones
 Diseño experimental
 Tipo de diseño
 Croquis del diseño del ensayo
 Características de las unidades experimentales (UE)
 Número de UE
 Área de las UE (largo = ; ancho = )
 Área neta (largo = ; ancho = )
 Área total del ensayo (largo = ; ancho = )
 Número de plantas en todo el ensayo
 Número de plantas por UE
 Número de plantas (en área neta)
 Análisis estadístico
 Esquema de Análisis de varianza
Ejemplo: Cuando se usa un Diseño de bloques completamente al azar (DBCA)
Fuentes de variación G.L.
Total tr-1
Repeticiones (r-1)
Tratamientos (t-1)
Error experimental (EE) (r-1) (t-1)
EE= el error experimental no debe tener menos de 12 grados de libertad.
95
Edición No: 02
 Coeficiente de variación
 Análisis funcional (Ejemplo: Tukey al 5%)
 Variables en estudio (acorde a la funcionalidad del producto)
 Numerar la variable
 Cómo se evaluará o medirá?
 Cuántas plantas/UE se tomará en cada evaluación
 Cada qué tiempo se evaluará?
Nota: Describir cada variable en estudio según los puntos citados
anteriormente.
7. Resultados (estadísticos)
8. Interpretación y discusión de resultados (incluir los análisis de varianza con los
cuadros de análisis funcionales)
9. Conclusiones
10. Recomendaciones
11. Anexos (fotografías, resultados de la toma de datos en cada evaluación, etc.)
96
Edición No: 02
ANEXO 3. Acta de cuarentena/decomiso/levantamiento de cuarentena de insumos

agrícolas
97
Edición No: 02
ANEXO 4. Acta de operativo de control
98
Edición No: 02
ANEXO 5. Acta de toma de muestra
99
Edición No: 02
ANEXO 6. Formato para solicitud de registro de producto
Lugar y fecha: ………………………………………………
Señor (Nombre y apellido el Director Ejecutivo):
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA ANC
El suscrito (nombre y apellido) representante legal de la Empresa (Razón social), con Nro. RUC ó
CI……, en cumplimiento a lo dispuesto en la Normativa General para el registro y control de
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, solicito el Registro del
producto (Nombre comercial del producto).
Al efecto, consigno la siguiente información y el expediente que anexo:
a) REGISTRO NUEVO: SALVAOBJECIÓN:
b) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO:

…………………………………………………………………………………………………………………………………….
c) ACTIVIDAD DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Fabricante-formulador, importador,

distribuidor) (especifique)……………………………………………………………………………………………
d) DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Calle, número, ciudad,
teléfono, correo electrónico): ………………………………………………………………………………..
e) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O FORMULADOR DEL PRODUCTO:

…………………………………………………………………………………………………………………………………….
f) PAÍS DE ORIGEN DEL PRODUCTO: …………………………………………………………………………………

g) TIPO DE PRODUCTO: (escoger la o las opciones de acuerdo a la composición del
producto)
Fertilizante inorgánico
Fertilizante orgánico
Fertilizante orgánico-mineral
Enmienda de suelo inorgánica
Enmienda de suelo orgánica
Producto afín
Cuál producto afín (de acuerdo a la clasificación): ______________________________
h) REGISTRO PARA MATERIA PRIMA: SI NO
i) REGISTRO PARA USO EN JARDINERÍA: SI NO
_____________________
Firma del representante legal (obligatorio para el caso de registro)
100
Edición No: 02
ANEXO 7. Acta de notificación almacenes y empresas agropecuarias
101
Edición No: 02
ANEXO 8. Mínimos declarables
Mínimos declarables de producto con macronutrientes
MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES + AFIN

Micronutriente % mínimo para ser declarado
Nitrógeno total 3
Fósforo (P2O5) 3
Potasio (K2O) 3
Calcio (CaO) 1
Magnesio (MgO) 1
Azufre 1
Sodio 0.1
NOTA: Únicamente para el subtipo fertilizante orgánico, cada nutriente N, P o K debe ser al
menos 1% para ser declarado.
Mínimos declarables de producto con macronutrientes + micronutrientes
MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES + AFIN

Boro 0,01
Cobalto 0,002
Cobre 0,01
Hierro 0,01
Manganeso 0,01
Molibdeno 0,001
Silicio 0,01
Zinc 0,01
Cloro 0.1
Mínimos declarables de producto únicamente con micronutrientes
MICRONUTRIENTES + AFÍN
Boro 0,2
Cobalto 0,02
Cobre 0,2
Hierro 0,2
Manganeso 0,2
Molibdeno 0,02
Silicio 0,2
Zinc 0,3
Cloro 0.5
102
Edición No: 02
ANEXO 9. Agentes quelantes
Nombre Abreviatura
Ácido etilendiaminotetraacético EDTA
Ácido 2-hidroxietiletilendiaminotriacético HEEDTA
Ácido dietilentriaminopentaacético DTPA
[o,o]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxifenilacético) EDDHA
[o,p]: ácido etilendiamino-N-(o-hidroxifenilacético)-N’-(p- EDDHA
hidroxifenilacético)
[o,o]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi o-metilfenilacético) EDDHMA
[o,p]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi-p-metilfenilacético EDDHMA
Ácido etilendiamino-N,N´-di EDDCHA
Ácido etilendiamino-N,N´-di y EDDHSA

sus productos de condensación.
ANEXO 10. Agentes complejantes
Nombre
Lignosulfonatos
Ácido glucónico
Ácido heptaglucónico
Ácido cítrico
ANEXO 11. Límite máximo de metales pesados
Los productos Fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no podrán
superar el contenido de metales pesados indicados en el cuadro siguiente:
Metal Pesado Límites máximos de concentración en ppm
Cadmio (Cd) 39
Cromo (Cr) 1200
Arsénico (As) 41
Mercurio (Hg) 17
Plomo (Pb) 300
Níquel (Ni) 420
103
Edición No: 02
ANEXO 12. Pictogramas adicionales de acuerdo a las características del producto.
1. Utilice respirador o máscara
(Dependiendo del producto mascara de

Filtros o para polvos)
2. Utilice guantes de protección
3. Utilice botas de protección
4. Utilice overol de dos piezas sobre la ropa de trabajo.
ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD
La Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) es el documento que describe los riesgos del
producto y suministra información sobre cómo se puede manipular, usar y almacenar con
seguridad y como mínimo debe contener la siguiente información
1. Identificación del producto y fabricante y titular del registro.

a. Información del Producto
i. Estado físico
ii. Nombre del producto
iii. Número de registro en la Agencia
iv. Tipo de Fertilizante
v. Nº CAS (Cuando aplique)
b. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla Datos del

Fabricante
c. Datos del Titular del registro en Ecuador.
2. Información sobre los componentes

Enumerar los componentes del producto
104
Edición No: 02
3. Identificación de los peligros

Proporcionar información sobre efectos potenciales adversos sobre la salud humana y
síntomas que podrían resultar del mal uso y del uso razonable y previsible del material
4. Primeros auxilios
a. Indicar las instrucciones en caso de exposiciones accidentales
(inhalación, contacto con ojos, piel e ingestión) que requieran de un
tratamiento inmediato.
b. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.
5. Medidas para extinción de incendios

a. Instrucciones básicas para la extinción de incendios, incluyendo los
medios apropiados o Sustancias químicas de ser el caso.
b. Peligros específicos derivados de las sustancias o de la mezcla al
momento de la combustión.
6. Medidas en caso de derrame.
a. Precauciones personales, equipo de protección y procedimiento de
emergencia.
b. Métodos y materiales de contención y de limpieza.
7. Manipulación y Almacenamiento.
a. Precauciones para una manipulación segura.
b. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles
incompatibilidades.
8. Controles de Exposición y Protección personal (EPP)

a. Valores límites de exposición
b. Controles de la exposición: respiratoria, ocular, cutánea, general (No
fumar, comer, beber durante la aplicación).
9. Propiedades físicas y químicas

10. Estabilidad y Reactividad
11. Consideraciones relativas para el tratamiento del producto
12. Información relativa al transporte
13. Información reglamentaria
14. Otra Información
105
Edición No: 02
SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS:
FECHA
CAMBIOS O MODIFICACIONES FECHA DEL CAMBIO AUTOR
ANTERIOR
22/05/2017 Aumento de definiciones 06/02/2018 Santiago
Basantes
Ingreso de información que constaba en la
normativa como documento aparte
Cambio de requisitos y procedimiento para
registro de operador y producto
Eliminación de registro de operador e
importación para consumo propio
Cambio de clasificación de productos
Aumento de inoculantes biológicos
Cambio de directrices para etiquetado
Aumento de parámetros para los márgenes
de tolerancia
Eliminación y aumento de anexos
16/02/2018 Se adicionó la línea gráfica al anexo 1 20/03/2018 Santiago

Basantes
Se modificó el concepto de cuarentena y
decomiso
Se eliminó el requisito de declaración de
materias primas en la tabla 2 y 3.
106

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MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE

PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO -

MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES,

PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Nombre Cargo Firma

Responsable de Control Post

Nombre Cargo Firma

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TABLA DE CONTENIDO ................................................................................................................................. 2

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SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE PRODUCTO .................... 47

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SECCIÓN XVI: COMITÉ CONSULTIVO .......................................................................................................... 72

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SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la

Cualquier modificación del presente manual requerirá de la aprobación del Director

Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec .

SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES

Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas

El presente Manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,

No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de

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ANC: Autoridad Nacional Competente (Agencia de Regulación y Control Fito y

Almacén de expendio: Espacio físico donde se comercializan fertilizantes, enmiendas

Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la

Bioestimulante: son sustancias que promueven el crecimiento y desarrollo de las

Los bioestimulantes operan a través de mecanismos diferentes que los fertilizantes,

Biopelícula: conglomerados o comunidades microbianas las cuales crecen en un nicho

Bodega: espacio físico donde se guardan o almacenan ordenadamente los fertilizantes,

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Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afines

Carreras afines a la Agronomía: Para efectos de interpretación del presente Manual, se

Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio acreditado que certifica

Para afines y enmiendas de suelo, documento en el que se da constancia la

Para enmiendas de suelo de origen orgánico se podrá exceptuar la declaración de

Certificado de análisis de control de calidad: Documento emitido por el Laboratorio de

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Comercialización: Se refiere al conjunto de actividades desarrolladas con el fin de

Compatibilidad física: La compatibilidad en mezclas físicas es la habilidad de dos o más

Composición garantizada: Es la declaración de los nutrientes que el fabricante o

Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad

Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia.

Cuarentena: Procedimiento en el cual se aísla temporalmente a un producto que

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Decomiso: Acción tomada por incumplimiento de obligaciones determinadas en la

Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los

Dossier - expediente Técnico: Conjunto de requisitos específicos técnicos-legales que

Elaborador por contrato: Establecimiento fabricante, formulador, envasador que

Enmienda de suelo: Cualquier producto orgánico, inorgánico que aplicado al suelo, es

Enmienda mineral: Enmienda inorgánica que contiene principalmente Calcio y/o

Enmienda orgánica: Enmienda procedente de materiales carbonados de origen vegetal

Aportan asimismo materia orgánica, pero su función no es el aporte de nutrientes de

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Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad

Extractos de Algas: Son estimulantes vegetales que favorecen el desarrollo y

Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos

Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que

Fertilizante inorgánico: También llamado fertilizante mineral o químico, cuyos

Fertilizante líquido: Son fertilizantes o mezclas de fertilizantes que se presentan como